Economía y Salud

Medicamentos sin receta:

peligro inminente
ENRIQUE GRANDA
Doctor en Farmacia.
grandafarm@telefonica.net

8 Farmacia Profesional Vol. 21, Núm. 4, Abril 2007


se configuran como verdaderos medicamentos, a los que
se pueden atribuir indicaciones terapéuticas y que tienen
A finales del pasado
mes de febrero el
Ministerio de Sanidad
sometió a información
pública un proyecto de
Real Decreto sobre el
procedimiento de
autorización, registro y
condiciones de
dispensación de los
medicamentos de uso
humano que, aparte de
incorporar varios
defectos, incluye una
regulación que
perjudica gravemente a
los medicamentos sin
receta. En el proyecto
aparece nuevamente el
concepto de
«medicamentos
publicitarios», una
figura superada por las
directivas y por la
nueva Ley de Garantías
y Uso Racional del
Medicamento, en la
que ya sólo cabe la
distinción de
medicamentos «con
receta» y «sin receta».
E n el presente artículo se revisa el
proyecto de real decreto y se hacen
consideraciones sobre el mercado de
medicamentos sin receta, una catego-
ría que en España se encuentra en re-
cesión y recibe continuos agravios por
la vía reglamentaria, por las restriccio-
nes a la publicidad y por la competen-
cia de los medicamentos financiados
por el sistema público, muy al contra-
rio de lo que ocurre en los demás paí-
ses de la UE.
Vol. 21, Núm. 4, Abril 2007
Lo único favorable del proyecto de real decreto es que,
por fin, los medicamentos tradicionales de plantas
limitada su comercialización al canal farmacéutico
El proyecto de real
decreto
Tras la publicación de la Ley 29/2006
de 26 de julio de Garantías y Uso Ra-
cional de los Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios era de esperar un rápido
desarrollo reglamentario de los aspec-
tos que tienen que ver con el registro y
la adaptación de los medicamentos a
las directivas 2004/27/CE del Parla-
mento Europeo y del Consejo; la di-
rectiva 2001/83/CE por la que se esta-
blece un código de medicamentos para
uso humano y la Directiva 2004/24/CE
referida a los medicamentos tradicio-
nales de plantas. Estos desarrollos se
llevan a cabo, aunque de forma incom-
pleta, en unos casos, o inadecuada, en
otros, en el proyecto que ha sometido
al trámite de audiencia pública, por lo
que todos los sectores han presentado
alegaciones al mismo, algunas de gran
calado como las que se refieren a los
medicamentos sin receta. Las alegacio-
nes relacionadas con estos medica-
mentos tienen que ver fundamental-
mente con los artículos 23, 24 y 34,
que se revisan a continuación.
Art. 23. Condiciones de
prescripción y dispensación
de los medicamentos
En este artículo comienzan por defi-
nirse las dos grandes categorías esta-
blecidas en las directivas, que son: me-
dicamentos sometidos y no sometidos
a prescripción médica, aunque los de
prescripción puedan acogerse a ciertas
restricciones como sucede con los me-
dicamentos de prescripción especial o
restringida, o los de dispensación en
medios especializados. De ahí que
cuando el proyecto aborda en este mis-
mo artículo los medicamentos sin re-
ceta, no pueda hacer ninguna salvedad
ni volver a crear la categoría de medi-
camentos publicitarios. Hay, además,
una omisión importante, que es la re-
ferencia a los medicamentos para el
autocuidado de la salud —sobre los
que sería posible hacer publicidad— lo
que supone una vulneración clara de
lo establecido en la Ley. Por ello, la
Asociación para el Autocuidado de la
Salud (ANEPF) ha propuesto una nue-
va redacción1, más próxima a la del ar-
tículo 19.4 de la Ley de Garantías.
Art. 24. Medicamentos
publicitarios
La redacción entra en contradicción
con la Ley 29/2006 y con las directi-
vas europeas, tal como puso de mani-
fiesto el Consejo de Estado en su in-
forme sobre la Ley de Garantías. To-
do esto hace pensar que el texto del
este real decreto sometido a informe
es anterior a la propia ley y debería
ser revisado. Ya el Consejo de Estado
llegó a proponer una redacción del
artículo 78 de la Ley 29/2006 que re-
sultó finalmente incorporado, y que
ahora el proyecto de real decreto tra-
ta de modificar con criterios de la Ley
25/1990 ya derogada. La denomina-
ción de medicamentos publicitarios,
a pesar la amplia tradición que tiene
en España, no responde a ninguna
categoría establecida en las directi-
vas, en las que sólo se reconocen me-
dicamentos con receta y sin receta.
Del mismo modo, el artículo 7 de la
ley que se refiere a medicamentos le-
galmente reconocidos no contiene
ninguna categoría que corresponda a
medicamentos publicitarios. Estos
medicamentos tampoco quedan defi-
nidos en la ley en las definiciones
contenidas en el artículo 8. La pro-
puesta, por tanto, es que los medica-
mentos calificados «sin receta» pue-
dan, con las autorizaciones previas
correspondientes, ser publicitados.
Esto no obsta para que en algunos ca-
sos esta publicidad sólo pueda reali-
zarse en el punto de venta o para que
definitivamente se pueda impedir su
publicidad en medios de comunica-
ción. Otra restricción, y no menor,
del proyecto es la elaboración de una
lista positiva de sustancias, dosifica-
Farmacia Profesional 9
 Economía y salud
Medicamentos sin receta: peligro inminente

ción se consigue en toda Europa me-

diante la adición de otros calificativos a
Tabla I.
la denominación como «labial», «exter-
Situación legal de las «marcas paraguas» en Europa
no», «suave» o cualquier otro que dife-
País Se admiten las Se admiten las Posibilidad de hacer rencie claramente el medicamento fi-
«marcas paraguas» «marcas paraguas» publicidad a estas nanciado del no financiado2, o el de
para medicamentos para medicamentos «marcas paraguas»
con el mismo estatus con el diferente con receta del de sin receta. Al no tra-
legal estatus legal tarse de la misma palabra, ya que se in-
Alemania • • • troduce un elemento que singulariza al
Bélgica • • medicamento, puede producirse una
Dinamarca • • correcta identificación, se excluye la
Francia Para la admisión • posibilidad de error y se evita cualquier
se añade un sufijo
confusión, lo que además está de acuer-
diferenciador
do con el texto de la Ley 29/2006 y con
Grecia Evaluación caso por Evaluación caso por •
caso/con sufijo caso/con sufijo o la Directiva 2004/27/CE, por la que se
o elemento adicional elemento adicional establece un Código comunitario sobre
Países Bajos • • medicamentos de uso humano3. Por
Irlanda • Si se realiza publicidad, tanto, la introducción de previsiones en
el medicamento este sentido parece razonable, no es
publicitario es
contraria a la Ley de Garantías y ade-
automáticamente
excluido de reembolso más nos equipara a la tendencia general
Italia • • • en todos los Estados de la UE. El texto
Portugal • • legal que desarrolla la Ley de Garantías
Reino Unido • • debería contener los elementos necesa-
Suecia • • rios para que esta práctica se pueda de-
Fuente: ANEPF sarrollar. En la tabla I podemos obser-
var la situación de las llamadas «marcas
paraguas» en los principales países de
la UE, distinguiendo aquellos en los
que se admiten para medicamento con
el mismo estatus legal, aquellos en los
que se admiten APRA medicamentos
ciones y vías de administración sobre Art. 34. Garantías de correcta con distinto estatus legal y aquellos que
las que pueda hacerse publicidad. Es- identificación. Nombre permiten realizar publicidad de los no
ta restricción no se reconoce ni en la del medicamento financiados.
directiva ni en la Ley 29/2006, por lo
que el proyecto, al introducir previ- Dentro de este artículo hay un aparta- Medicamentos tradicionales
siones contra legem sería nulo de ple- do, concretamente el 3.d), que impedi- de plantas y homeopáticos
no derecho. Sin embargo, hay una si- ría la existencia de las llamadas «mar-
tuación de hecho que no se recoge, cas paraguas», que son medicamentos El proyecto de real decreto lleva a cabo
como la existencia de medicamentos con algunos formatos financiados y la esperada transposición de la Directi-
«sin receta, no financiados», situación otros con la misma marca —normal- va 2004/24/CE y quizá pueda evitar el
que, a nuestro entender, debe conti- mente ampliada con un calificativo procedimiento judicial ya iniciado por
nuar, como debe continuar la de «sin que las distingue—. También se aplica la Comisión Europea en el Tribunal de
receta, financiados» ya que en algún cuando tienen distinto estatus legal, Luxemburgo contra el Reino de Espa-
caso son imprescindibles a pesar de como por ejemplo con receta o sin re- ña, que ha supuesto su retraso. Sin em-
la amplia experiencia sobre su uso y a ceta. Esta es una circunstancia admiti- bargo, hay que señalar que el proyecto
que atienden a síntomas menores. da en la mayor parte de los países eu- se queda corto, ya que el contenido de
Por todo lo que se acaba de exponer, ropeos. Una regulación cautelosa de la directiva es mucho más amplio e in-
el título de este artículo debería sus- esta modalidad de denominaciones no troduce nuevos elementos de distor-
tituirse por el de «Publicidad de los tiene por qué significar pérdida de ga- sión, como por ejemplo el exigir sin
medicamentos (o garantías de publi- rantías de seguridad para los pacien- excepción documentación acreditativa
cidad de los medicamentos)». tes. Una salida adecuada a esta situa- de las autorizaciones o denegaciones

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tratamientos alternativos financiados para cualquier dolencia,
Tabla II.
Estructura del mercado
Presentaciones
Mercado total 12.573
Sin receta 1.463
autorizados a
realizar publicidad
Con receta 1.001
no financiados (EXO)
Total no 2.464
financiados
Sin receta 11,6
publicitarios (% s/total)
Fuente: Observatorio del Medicamento. FEFE.
obtenidas en otro Estado miembro o
en un tercer país, con especificación de
los motivos correspondientes a la deci-
sión, lo que hace inviable que un soli-
citante español pueda presentar un re-
gistro de este tipo de productos a no
ser que trate de registrarlos previamen-
te en otro Estado miembro de la UE.
Esta obligación es a todas luces des-
proporcionada e incluso podría califi-
carse de antipatriótica. En lo que se re-
fiere a estos medicamentos, y también
a los homeopáticos, el proyecto no in-
dica cuál va a ser el destino de los ac-
tuales medicamentos de plantas medi-
cinales y sitúa de nuevo en transitorie-
dad a los homeopáticos que no han
podido adaptarse en los últimos 12
años por esta misma causa. Quizá lo
único favorable es que, por fin, los me-
dicamentos tradicionales de plantas se
configuran como verdaderos medica-
mentos a los que se pueden atribuir in-
dicaciones terapéuticas y que tienen li-
mitada su comercialización al canal
farmacéutico. Para evitar distorsiones
y polémicas, el Ministerio debería re-
gular a la vez las plantas medicinales
que se puedan vender libremente, ac-
tualizando la lista de la orden del año
1973 que, por cierto, no resulta dero-
gada en el proyecto de Real Decreto
Vol. 21, Núm. 4, Abril 2007
La realidad del descenso del mercado sin receta hay que
atribuirla directamente a la posibilidad de encontrar
incluidas las de carácter leve
Unidades 2005 Unidades 2006 %∆
(+000) (+000)
1.161.941 1.168.235 0,54
125.941 113.926 -9,5
51.246 51.887 1,3
177.187 165.813 -6,4
10,83 9,75 -1,08
con lo que podría haber medicamentos
tradicionales de venta en farmacia y
preparados de venta libre con la misma
composición, aunque sin indicaciones
terapéuticas, en los herbolarios.
La realidad del mercado
Tal como indicábamos al principio, el
mercado de los medicamentos sin rece-
ta recibe 3 tipos de agravios: los regla-
mentarios como el del proyecto que se
ha puesto en trámite de audiencia, la
competencia de los medicamentos fi-
nanciados y las restricciones a la publi-
cidad. Acabamos de revisar los regla-
mentarios que se proponen en el pro-
yecto de real decreto y ahora vamos a
ver las consecuencias que tiene la com-
petencia de los medicamentos financia-
dos y las restricciones a la publicidad
que condicionan un crecimiento no só-
lo insuficiente y contrario a lo que ocu-
rre en los demás países de la UE, sino
incluso el progresivo retroceso del mer-
cado de los medicamentos sin receta
sobre los que puede hacerse publici-
dad, tal como puede verse en la tabla II.
Los medicamentos «sin receta» au-
torizados para realizar publicidad son
1.463 —en sus diferentes formatos—.
Valores 2005 Valores 20064 %∆
(+000) (+000)
13.396.253 14.192.168 5,9
548.093 527.271 -3,8
542.361 599.184 10,5
1.090.454 1.126.455 3,3
4,09 3,71 -0,38
En el último año se vendieron 113,9
millones de unidades, por un valor de
527,2 millones de euros, lo que signi-
fica que este mercado supone el 9,75%
de las unidades totales dispensadas en
las oficinas de farmacia y sólo el 3,71%
de las ventas en valor. La realidad del
descenso de este mercado hay que atri-
buirla directamente a la posibilidad de
encontrar tratamientos alternativos fi-
nanciados para cualquier dolencia, in-
cluidas las de carácter leve. Si tenemos
en cuenta que más del 75% de la fac-
tura de los medicamentos financiados
por el Sistema Nacional de Salud es ge-
nerada por pensionistas que no pagan
nada, es fácil llegar a la conclusión de
que los medicamentos sin receta que
pueden hacer publicidad se hundan
ante una competencia imposible de
vencer: no pagar nada por algo muy
parecido en el caso de los pensionistas,
o pagar un 40% en el caso de los tra-
bajadores activos. Hay otra circunstan-
cia curiosa en la tabla II, que se refiere
a los medicamentos con receta no fi-
nanciados —y que, por tanto, no pue-
den hacer publicidad— comúnmente
denominados EXO. Estos son medica-
mentos excluidos de financiación pero
que se consiguen únicamente con re-
ceta médica, por lo que, si tenemos en
Farmacia Profesional 11
 Economía y salud
Medicamentos sin receta: peligro inminente
Conclusiones y recomendaciones
Aunque tengamos confianza en que las alegaciones que han realizado las orga-
nizaciones farmacéuticas y las patronales del sector sobre el proyecto de Real De-
creto sean atendidas, es casi imposible modificar la situación de indefensión en
que se encuentran los medicamentos sin receta que pueden realizar publicidad
frente a los financiados, con o sin receta. Esta situación sólo puede cambiar si el
nivel de aportación de los beneficiarios de la Seguridad Social se aproxima a la
media europea, algo que desgraciadamente no está en ningún programa políti-
co6. Partiendo de esa base de desigualdad, los medicamentos que pueden hacer
publicidad sólo pueden crecer por la vía de obtener mayores facilidades de regis-
tro —una rápida introducción en el mercado o la eliminación de las listas positi-
vas— y la supresión definitiva de la competencia desleal en la publicidad de los
productos alimentarios, que prometen verdaderas propiedades terapéuticas,
mientras a ellos se les niegan. Las marcas paraguas pueden ayudar, pero tampo-
co son una solución mágica, ya que hemos visto casos de medicamentos no fi-
nanciados con la misma o similar denominación —aunque no habilitados para
hacer publicidad— que no se venden, mientras que el producto financiado tiene
importantes ventas.
Una cuestión muy positiva es que, por fin, se van a regular, mediante un re-
gistro simplificado, los medicamentos tradicionales de plantas, y que se eliminan
las dudas existentes sobre su dispensación en las oficinas de farmacia, al ser una
clase más de medicamentos. Sin embargo, queda la incógnita de qué medica-
mentos son éstos, porque necesitan haberse usado tradicionalmente más de 30
años en Europa, y realmente esta cuestión depende de su aceptación por un co-
mité de la Agencia Europea del Medicamento. A la vez que se regulan los medi-
camentos tradicionales de plantas, debería regularse la venta libre de plantas me-
dicinales —prevista en la Ley— para no abrir un frente de lucha con canales no
farmacéuticos, cuya presión ha sido muy negativa en otros tiempos.
En cuanto a los medicamentos homeopáticos, el proyecto debería incidir más
en aquellos que son con receta o sin receta y abrir algún tipo de registro, no li-
mitándose a colocar en la transitoriedad lo que ya viene siendo transitorio desde
hace más de 12 años, algo que no ha permitido ninguna renovación del sector.
La conclusión final de todo este proceso de adaptación a la normativa europea
y a nuestra recién estrenada Ley de Garantías es que todos tenemos que aban-
donar las rutinas del pasado —comenzando por los funcionarios encargados de
la evaluación de los medicamentos sin receta— y abordar la nueva situación con
otra mentalidad en lo que se refiere al autocuidado de la salud, el papel impres-
cindible del farmacéutico y la lucha activa contra la publicidad de remedios mila-
grosos y alimentos con indicaciones terapéuticas, que perjudica extraordinaria-
mente a los verdaderos medicamentos y a toda la cadena farmacéutica.
Los medicamentos que pueden hacer publicidad
sólo pueden crecer por la vía de obtener mayores
facilidades de registro y la supresión definitiva
de la competencia desleal en la publicidad
de los productos alimentarios
12 Farmacia Profesional
cuenta el poder del prescriptor para
orientar el consumo, podremos enten-
der que tengan una evolución mejor
que aquellos que se basan exclusiva-
mente en la publicidad. El tercer ele-
mento son las restricciones legales, los
plazos y las dificultades para ampliar la
lista de los principios activos y dosifi-
caciones de los medicamentos que
pueden hacer publicidad, acompaña-
dos también de las restricciones a una
publicidad más imaginativa y abierta.
A esto último se le suma la competen-
cia añadida de productos alimentarios
no sujetos a autorización previa —to-
davía— que en los últimos se vienen
publicitando con unas impresionantes
alegaciones de propiedades terapéuti-
cas que jamás se hubieran permitido a
los medicamentos sin receta5. ■
Notas
1. La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios podrá autorizar medicamen-
tos no sujetos a prescripción médica cuando va-
yan destinados a procesos o condiciones que no
necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos
de evaluación toxicológica o clínica o de utili-
zación y vía de administración no exijan pres-
cripción médica, de modo que dichos medica-
mentos puedan ser utilizados para el autocuida-
do de la salud mediante su dispensación en la
oficina de farmacia por un farmacéutico que in-
formará, aconsejará e instruirá sobre su correc-
ta utilización.
2. En España se autorizó una prueba piloto con In-
iston Antitusivo e Inistron Mucolítico en la que
se pudo determinar que no existe posibilidad de
error en la prescripción y dispensación, lo que
permitiría que un formato estuviese financiado
y otro no.
3. Esta directiva prevé en su considerando 4 que
«Toda regulación en materia de fabricación y
distribución de los medicamentos de uso hu-
mano debe tener por objetivo esencial la salva-
guarda de la salud pública. No obstante, los me-
dios que se utilicen para la consecución de ese
objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de
la industria farmacéutica y los intercambios de
medicamentos en el seno de la comunidad».
4. Estas cifras se dan a PVP.
5. Esta situación puede cambiar pronto si se desarro-
lla adecuadamente la Directiva de complementos
alimenticios y otras normas legales de la Unión
Europea que restringen los mensajes publicitarios
que pueden hacer los productos alimenticios.
6. Mientras la aportación media (entre activos y
pensionistas) se encuentra en España en el 6%,
la media en la Unión Europea es el 16%.
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