Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia

Análisis Químico Clínico I

Trabajo de investigación teórico
GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIO DE ANÁLISIS
CLÍNICO

Estudiante:
Edward Omar Veliz Suarez

Docente:
Q.F. Erazo López Dolores Beatriz

Curso:
G3
Ciclo I 2021 – 2022
ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ESPAÑOL/INGLES...............................................................................................1
OBJETIVO GENERAL......................................................................................................................1
OBJETIVOS ESPECIFICOS...............................................................................................................1
MARCO TEÓRICO..........................................................................................................................1
CONCLUSIONES............................................................................................................................3
RECOMENDACIONES....................................................................................................................3
BIBLIOGRAFÍA...............................................................................................................................3
INTRODUCCIÓN ESPAÑOL/INGLES
Los sistemas de gestión de la calidad son una fuente de reglas y alineamientos de los
cuales los laboratorios clínicos pueden acogerse para asegurarse que darán análisis
correctos además de que están trabajando dentro de los parámetros establecidos por
la norma ISO 15189 la cual es la que se encarga de dar los requisitos a los laboratorios
clínicos.
Quality management systems are a source of rules and alignments that clinical
laboratories can rely on to ensure that they will give correct analyzes as well as that
they are working within the parameters established by the ISO 15189 standard, which
is the one in charge. to give the requirements to clinical laboratories.

OBJETIVO GENERAL
 Indagar acerca de los lineamientos en la gestión de la calidad dadas por la
norma ISO 15189 hacia los laboratorios clínicos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Indagar sobre como se asegura la calidad en un laboratorio clínico.
 Averiguar sobre los requisitos que debe cumplir un laboratorio para certificarse
en la norma ISO 15189.
 Comprender como un laboratorio debe mantener la calidad para asegurar su
acreditación.

MARCO TEÓRICO
Investigue todos los lineamientos que se relacionan con gestión de calidad en el
laboratorio químico clínico y la norma ISO 15189.
La norma ISO 15189 tiene todos los requisitos que un laboratorio de análisis clínico
debe seguir, en esta se detalla y precisa los contenido y apartados de los
procedimientos que se deben seguir par que un laboratorio de análisis clínico se
acredite.
De entre los requisitos que se encuentran en la norma se encuentran enlistados en
primer lugar el perfil mínimo de los responsables de calidad y técnicos donde se
especifica que estos deben tener un titulo registrado por la senescyt, una formación en
la norma ISO 15189:2012 de al menos 16 horas y por lo menos un año de experiencia
en sistemas de gestión antes de asumir las responsabilidades.
En el siguiente tenemos las instalaciones y condiciones ambientales en las cuales las
instalaciones de almacenamiento deben tener un desecho de materiales peligrosos,
siguiendo como guía la SAW G03.
Las instalaciones deben estar separadas y disponer de un área de toma de muestras
para los pacientes, donde se debe contar con una infraestructura con la privacidad
necesaria para la toma de muestra de los pacientes y contar con primero auxilios. Los

1
equipos presentes en esta instalación deben de poder lograr aprobar las pruebas de
calidad que se les impartan, además que estos deben estar sujetos a programas de
calibración obligatoriamente. En caso contrario toda disconformidad debe estar
escrita.
En cuanto a los procesos analíticos, si el laboratorio no toma las muestras, este debe
llevar un acuerdo con otros laboratorios que, si lo hagan. Con respecto a los procesos
analíticos el laboratorio debe seguir la guía de validación de métodos de ensayo en
laboratorios clínicos G04. Para el aseguramiento de la calidad de los resultados del
análisis el laboratorio debe disponer de registros de calibraciones de cada analito que
se dedique a analizar. Para los procesos post analíticos el laboratorio debe establecer
en qué circunstancias y condiciones se manejan las muestras que se retiene. Por
último, para la entrega de resultados el laboratorio debe tener lineamientos
establecidos por el documento CR GA04. La norma también indica un lineamiento que
informa sobre la gestión de la información del laboratorio y como se deben comportan
las autoridades y los responsables de esta misma. (Ecuatoriana, 2017)
Aseguramiento de Calidad.
El laboratorio clínico debe asegurar la calidad en sus análisis realizándolos en
condiciones establecidas, donde se implementarán procesos pre analíticos y post
analíticos. Obligatoriamente el laboratorio debe tener evidencia y pruebas de cada uno
d sus resultados además de realizar procedimientos de control de calidad que
verifiquen el cumplimiento de la calidad dada en los resultados. Además de aplicar
reglas de control estadístico para la toma de decisiones sobre la aceptabilidad de los
resultados analíticos.
Además, el laboratorio debe participar en programas de comparación Inter laboratorio
apropiado para el análisis y la interpretación de los análisis. Si estos no están
disponibles, el laboratorio debe usar mecanismos alternativos como referencias
certificadas. (Westgard, 2015)
Investigue la relación que existe entre ISO 15189: Sistema de Gestión de la Calidad
en Laboratorios Clínicos.
El sistema de gestión de la calidad en un laboratorio clínico le da las herramientas a
este para que pueda realizar análisis exactos, concretos, disminuir errores, tratar
muestras, unas direcciones para evitar desorden y poder entregar resultados de forma
rápida y eficiente. Todo esto es evaluado por la norma ISO 15189 para poder ser valido
de tener la certificación en dicha norma. Eso respalda la credibilidad del laboratorio
demostrando que cumple con los procesos de control de la calidad.
Focalizando sobre los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 15189.
En la gestión de la calidad en un laboratorio clínico se encuentra que, la acreditación
esta dada ante la SAE, y que cada sucursal de un mismo laboratorio deberá tener una
acreditación independiente. Los objetivos que deben implementar en la dirección del
laboratorio deben ser propios del laboratorio y no depender de la norma. En estos

2
mismos sistemas de debe tener un control de documentación, control de contratos de
prestación de servicios donde el laboratorio debe establecer por escrito cualquier
transacción que se haga y además de que no debe haber conflictos de intereses en
estos mismos. En la gestión se debe tener en cuenta que la SAE no acreditara los
análisis que sean permanente subcontratados. Además, se debe mantener un control
de registros que asegure y den prueba de que se mantiene una gestión de la calidad,
por ultimo los registros de los resultados por un tiempo mínimo de 5 años. Las
evaluación y auditorías internas están presentes para poder tener en cuanta si se debe
hacer alguna adecuación de los procedimientos. (Símbolo, 2019)

CONCLUSIONES
 La investigación demostró todos los lineamientos a los que están sujetos la
gestión de la calidad de los laboratorios clínicos, estos a su vez aseveran si el
aseguramiento de la calidad que lleva el laboratorio es el correcto.
 Los laboratorios clínicos tienes diversas formas de asegurar la calidad de su
dirección, procedimiento y análisis desde auditorias internas hasta procesos de
calibración a los materiales e instrumentos.
 Los requisitos que deben cumplir los laboratorios de análisis clínico están
especificados en la norma ISO 15189, información que se logro extraer de la
misma norma que esta publica en la red.
 La bibliografía mostro como los laboratorios deben de mantener su certificado
luego de cada acreditación, donde se evalúa si los procesos son los óptimos y
esta a la par con la norma en cuestión.

RECOMENDACIONES
 Buscar bibliografía adecuada y actualizada para poder lograr una redacción
correcta.
 Siempre tomar en cuenta las actualizaciones de las normas ISO que son
renovadas cada cierto tiempo.
 Siempre tener al menos una copia de la norma en el laboratorio clínico.

BIBLIOGRAFÍA
Ecuatoriana, S. de A. (2017). CR GA07 R00 2017-12-26: Criterios Generales para la Acreditación
de Laboratorios Clínicos Sugún la Norma ISO 1075189: 2012. 1–18.
https://www.acreditacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/02/CR-GA07-
R00-Criterios-Acreditacion-Laboratorios-Clinicos.pdf
Símbolo, U. D. E. L. (2019). Cr Ga04 De Acreditación Sae Y Referencia a La.
Westgard, J. (2015). Sistemas de gestión de la calidad para el laboratorio clínico. In QC
Westgard, Inc. (Vol. 1, Issue 1).
https://www.ifcc.org/media/433206/SISTEMAS_DE_GESTION_DE_CALIDAD_PARA_EL_LA
BORATORIO_CLINICO.pdf