MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO DE FÁRMACO VIGILANCIA HOSPITALARIA

ÍNDICE

PÁGI NA INTRODUCCIÓN I.OBJETIVO DEL MANUAL II.MARCO JURÍDICO III.DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 1.PROPÓSITO 2.ALCANCE 3.POLÍTICAS DE OPERACIÓN, NORMAS Y LINEAMIENTOS 4.DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 5.DIAGRAMA DE FLUJO 6.DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7.REGISTROS 8.GLOSARIO 9.CAMBIOS DE ESTA VERSIÓN 3 4 5 6 6 6 6 7 8 9 9 9 10

NO REPORTADOS PREVIAMENTE. EL CENTRO DE FARMACO VIGILANCIA DEL HOSPITAL----------. DESCRIBE DE FORMA DETALLADA LAS ACTIVIDADES DEL MISMO.INTRODUCCIÓN LA FARMACOVIGILANCIA ES EL MÉTODO POR MEDIO DEL CUALSE VIGILAN LOS EFECTOS ADVERSOS CONOCIDOS Y DE APARICIÓN RECIENTE. . PRETENDIENDO SER SIMPLE Y FLEXIBLE. COMPETENCIA PROFESIONAL.IDENTIFICA REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS. EN SU DEFECTO. SU FUNCIÓN PRINCIPAL ES VIGILAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y PREVENIR QUE LOS EFECTOS ADVERSOS NO CAUSEN DAÑO GRAVE AL PACIENTE O SE UTILICEN MEDICAMENTOS CON EFECTOS ADVERSOS SEVEROS Y. ESTE MANUAL ES UNA GUÍA PARA EL FUNCIONAMIENTO SISTEMATIZADO DEL SERVICIO. FORMA PARTE DEL EQUIPO QUE PREVIENE Y VIGILA LAS REACCIONES SECUNDARIAS DE LOS MEDICAMENTOS Y DE ESTA MANERA LOGRA DAR UNA MAYOR SEGURIDAD AL PACIENTE. SEAN CONTROLADOS O SE RESTRINJA SU USO HACIENDO UNA EVALUACIÓN DE RIESGO-BENEFICIO. EL OBJETIVO ES OTORGAR AL PACIENTE ATENCIÓN MÉDICA CON OPORTUNIDAD. SEGURIDAD Y RESPETO A LOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA PRÁCTICA MÉDICA. DE LOS MEDICAMENTOS QUE SE UTILIZAN EN EL HOSPITAL.

.Establecer los mecanismos para la Unidad de Fármaco vigilancia Hospitalaria.OBJETIVO DEL MANUAL 1.I.

MARCO JURÍDICO. Cabe señalar que la fundamentación jurídica de este ordenamiento.II. se puede consultar en el Manual de Organización del Hospital. .

3.III. activa y pasiva para fomentar los reportes y vigilar las reacciones secundarias de los medicamentos. 4.0 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO .1 El Departamento de Farmacovigilancia Hospitalaria es el responsable de realizar la vigilancia de los medicamentos que provocan RAM en este nosocomio.3 El Departamento de Farmacovigilancia Hospitalaria es el responsable de supervisar que se cumplan los lineamientos establecidos.DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA. 3.--------decir las áreas con las que cuenta el hospital-----3.* 3.0 POLÍTICAS DE OPERACIÓN. 1. 2.0 ALCANCE 2.2 El Departamento de Farmacovigilancia es el responsable de llevar a cabo los lineamientos para la vigilancia hospitalaria sustentados en la NOM-220-SSA-1 2002 para la prevención. vigilancia y control de los RAM de las sustancias.1 Realizar la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos.0 PROPÓSITO 1.1 a nivel interno es aplicable a todo el hospital en las áreas de hospitalización. de esta manera lograr mayor seguridad al paciente. NORMAS Y LINEAMIENTOS.

3. 4. 4.3 Obtener diariamente los resultados de pacientes hospitalizados.5 Establecer comunicación con el personal médico.2 Revisa las hojas de reporte de cada paciente. 3. de enfermería y otros.3 Revisa el expediente clínico. expediente 4. 5.* 6. de del Jefatura de CFVHJ Jefes de Servicio MÉDICOS SERVICIO DE Notificación MÉDICOS de Registro de los casos en Archivos .2 Acude al servicio correspondiente para revisar el Servicios reacciones adversas a caso. No: no corresponde a reacción adversa. 3.2 revisa los resultados de laboratorio y gabinete. Médicos 5.1 Recibe notificación de reacciones de los medicamentos en formatos de notificación.0 Informe a los 2.0 Supervisión 6.0 Valoración del aplicación de los medicamentos del paciente.3 Identifica factores de riesgo relacionados a la 3.4 Revisa notas médicas de evolución clínica.1 Emite lineamientos específicos para la fármaco de vigilancia hospitalaria Responsable Jefes de Servicio 4.1 Informa a los jefes de Servicio sobre los Jefes de Servicio lineamientos para la fármaco vigilancia hospitalaria 3.1 Visita diariamente los servicios clínicos de hospitalización. 6. Hospital. 5.5 revisa los expedientes de archivo clínico y Patología.2 Se registra caso de reacciones adversas en los archivos del departamento CFVH. Sí: corresponde a reacción adversa. caso 3. 4.0 Emisión lineamientos 2.0 Revisión del 4.0 Notificación de 5.1 Revisa casos de reacciones adversas de los medicamentos administrados al paciente con el coordinador del Departamento de CFVHJ. Actividad 1.4 Entrevistar a pacientes y/o realizarles exploración física.1 Realiza registros en formato de fármaco vigilancia.Secuencia de etapas 1. los medicamentos.

Realiza visita diaria a servicios de hospitalizaci 4 4. Efectúa seguimiento del caso y revisión del expediente Archivo COFEPRI S .Emite lineamiento de fármaco vigilancia del Comité CFVH de Clasifica los RAM Clasifica los RAM Recepción de los lineamiento s para la fármaco vigilancia 3 3. Recibe Notificación de RAM Supervisa caso de RAM Nosocomial Detecta caso de RAM Lineamient os para la fármaco vigilancia Reaccio nes adversa s Corres ponde a RAM Registra caso en archivo Elabora informe Registra caso en formato de vigilancia Registra caso en formato de fármacovigilan cia Termi na Efectúa seguimiento del caso y revisión del expediente.

3 Caso de un RAM: condición localizada o generalizada resultante de la reacción adversa a la presencia de una reacción secundaria. 8. es sujeto de un RAM o evento bajo estudio o investigación.1 Revisión del departamento de Fármaco vigilancia hospitalaria: Actividad realizada por médicos y personal capacitado para esta actividad de la CFVHPFBA.6 Evento centinela: daño severo para la salud o la vida del paciente.0 REGISTROS Registros Tiempo de conservación Permanente Código No aplica Sí aplica Responsable de conservarlo Departamento de control de CFVHPFBA Código de registro o identificación única No aplica 8.0 GLOSARIO 8. responsable de realizar las actividades de vigilar los fármacos en un hospital. que en un tiempo definido.4 El centro de Fármacovigilancia Hospitalaria: Instancia operativa a nivel local. 8.. con riesgo de muerte y de consecuencias graves de sufrirlas en un futuro. 8.2 Caso: Individuo de una población en particular. . 8.5 Evento adverso: daño sufrido por el paciente como consecuencia del proceso de atención.6.2002 7.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Documentos Guía técnica para la elaboración de manuales de procedimientos NOM 220 SSA – 1 . 8.

9.0 CAMBIOS EN ESTA VERSIÓN NÚMERO DE REVISIÓN FECHA DE ACTUALIZACIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO .

MANUAL DE ORGANIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FÁRMACO VIGILANCIA HOSPITALARIA .

GLOSARIO XI.ANTECEDENTES HISTÓRICOS IV.BIBLIOGRAFÍA 3 4 5 7 8 10 11 12 13 14 16 .ESTRUCTURA ORGÁNICA VIII.MISIÓN Y VISIÓN DEL SERVICIO VII.DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES X.MARCO JURÍDICO V.ÍNDICE I.OBJETIVO DEL MANUAL III.INTRODUCCIÓN II.ORGANIGRAMA IX.ATRIBUCIONES VI.

De igual manera. se elaboró el presente manual con el propósito de orientar e informar al personal sobre las funciones y estructura orgánica del mismo. Lo anterior con la finalidad de difundir los resultados y poder contrastarlos con la experiencia obtenida en el Hospital…. su incidencia y los órganos mayormente afectados.I. . se pretende delimitar las responsabilidades y el ámbito de competencia de las distintas áreas que integran su estructura y servir de apoyo para la capacitación del personal que labora en el Hospital.INTRODUCCIÓN En cumplimiento con los lineamientos de una gestión por procesos que el hospital lleva a cabo y como respuesta a la necesidad de contar con un instrumento administrativo. y con ello mejorar la calidad de los medicamentos. También se pretende mostrar los logros del monitoreo de los medicamentos en lo concerniente a los fármacos aplicados más frecuentemente en las reacciones adversas..

OBJETIVO DEL MANUAL Vigilar. cabe señalar que la fundamentación jurídica de este ordenamiento está basada en la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA-1 2002. así como por la Organización Mundial de la Salud. de forma permanente. disminuir y controlar con la ayuda de la fármaco vigilancia hospitalaria conforme a las políticas y normatividad establecidas por la Secretaría de Salud.II. prevenir. .

en Alemania tiene lugar un brote de malformación congénita hasta entonces extremadamente rara. pero también como un veneno. algunos ejemplos consisten en la muerte súbita de pacientes anestesiados con cloroformo y los casos de ictericia en pacientes tratados con arsenicales. después de un programa piloto iniciado en 1968. un sistema coordinado por la OMS de monitoreo . de tal modo que las manos y los pies nacían directamente de la cintura escapular y pelviana.ANTECEDENTES HISTÓRICOS “Los medicamentos son venenos útiles”. Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución. Black. Sin duda las RAM son tan antiguas como la historia.III. Esto no significa que las RAM fueran descubiertas de manera más o menos rápida. premio Nobel de medicina las dos caras invisibles que poseen todos los medicamentos. parecen ilimitadas. en 1959 se contaban 17. pues transcurrieron casi cuarenta años desde la introducción del ácido acetil salicílico hasta que se descubrió que podía causar hemorragias gastrointestinales. creándose en 1970. llamada meromelia o focomelia. y la confianza en ellos y en la posibilidad del hombre para combatir las enfermedades. Es. debido al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. pero su carácter epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos. En 1958 se describía el primer caso. en su mayoría niños. a modo de aletas. Primero se pensó en factores hereditarios. si se tiene en cuenta que cualquier producto con actividad farmacológica potencial puede actuar como un remedio. El brote no parecía confinado a Alemania. De esta manera tan simple como efectiva define el fármaco inglés James W. Las primeras noticias en la era contemporánea sobre problemas de seguridad de medicamentos datan de finales del siglo pasado. fin para el cual se crea la Food and Drug Administration (FDA) primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo. El problema de los medicamentos adversos no es nuevo. La primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tuvo lugar en los Estados Unidos en 1937. comenzaron a aparecer casos en Gran Bretaña y Australia. La segunda advertencia tiene a Europa como escenario. cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas. la sabiduría popular afirmaba que “hay remedios peores que la enfermedad”. a raíz del desastre de la talidomida que se toma conciencia a nivel mundial del peligro de un uso de medicamentos sin un sistema de vigilancia. En ese clima de euforia. que se caracterizaba por una aplasia de los huesos largos de las extremidades. Desde tiempos inmemorables. 126 en 1960 y 477 en 1961. en los inicios de la década de los 60 cuando la llamada “revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo. es lógico que así sea. sin lugar a dudas. incluso 70 principios activos nuevos se introducían cada año (hoy no suelen ser más de 30). pero también de causar daño si concurren circunstancias que lo favorecen. capaces de aliviar o curar enfermedades. por la Talidomina que se usaba para disminuir las contracciones uterinas.

clasifican las sospechas de reacciones según su relación causal con el fármaco sospechoso. . Este programa. La notificación es ahora obligatoria en todo el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud. con la notificación voluntaria de los laboratorios productores y la implementación del Sistema Nacional de Fármaco Vigilancia (FV) por la Secretaría de Salud (SSA) a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. titulares del registro sanitario y comercialización de medicamentos y productos herbolarios. A partir del año 2001. de las sospechas de efectos indeseables que los fármacos provocan en sus pacientes. la analizan. vacunas y dispositivos médicos. que actualmente tiene su centro coordinador internacional en Uppsala. La historia en México inició en el Programa de Notificación Voluntaria de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) en 1989. se procesa la información y se envía mensualmente al centro nacional. así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios de medicamentos. El Centro Coordinador se encontraba ubicado en la subdirección de la Farmacopea. cuenta ya con 63 países miembros en activo y 6 asociados. realizada por el prescriptor. la cual recibe informes de detección de sospecha de RAM. nótese que hasta el año 1993 sólo había 35 países miembros. cada 3 meses envía la información a la base de datos del centro colaborador internacional del programa en Uppsala.internacional de reacciones adversas a medicamentos que utiliza como sistema de detección y cuantificación el de notificación voluntaria. el Centro de Fármaco Vigilancia forma parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). De la misma manera se establecieron los aspectos relacionados con la implementación de Centros Institucionales y Estatales. número que se ha incrementado de forma rápida en los últimos años a raíz de los resultados de los países que iniciaron la experiencia. quien realiza un análisis general en busca de posibles señales. En cada país participante hay al menos un centro nacional. Estos centros regionales reciben la información. existen centros regionales enlazados al centro coordinador nacional.

IV. 2005). Suecia. sección quinta. Actualmente. Capítulo I. en 1997 se reforma la Ley General de Salud. relacionado con la notificación de RAM. Capítulo IV. En relación a la Ley. estableciendo las políticas y/o normas de operación que permitan conocer los efectos adversos de los medicamentos y su correcta aplicación. artículo 58. Este centro le informa a COFEPRIS para la toma de decisiones. . artículo 38. En 1998 se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud. en 1999 aproximadamente 500.2002). se puede consultar en el Manual de Organización de Fármaco vigilancia del Hospital. a los profesionales de la salud y por último al Centro Internacional de RAM en Uppsala. en México el número de RAM reportadas es bajo: entre 1990 y 1997 era menos de 100.MARCO JURÍDICO Cabe señalar que la fundamentación jurídica de este ordenamiento. en el cual se establece la instalación y operación de la FV (NOM 220-SSA1. Mientras que la Norma Oficial Mexicana entró en vigor el 16 de noviembre del 2004. Título segundo. en el 2000 fueron 800. fracción Vbis. para 2002 cerca de 2200 y para el 2004 se reportaron 5200 aproximadamente (Datos obtenidos del Programa Nacional de FV. El propósito del Centro Nacional de FV es coordinar e integrar las actividades que llevan a cabo los Centros Estatales e Institucionales y la Industria químico-farmacéutica. La meta actual es alcanzar un número de reportes de RAM semejantes a los estándares internacionales en un lapso de 5 años a partir del 2005.

regidos por criterios de universalidad y gratuidad en el momento de usar los servicios.**Fungir como Hospital Federal de Referencia para efectos del Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos. Diseñar y ejecutar programas y cursos de capacitación. Proporcionar servicios de salud mental particularmente en el campo de la alta especialidad de la medicina y en aquellas complementarias y de apoyo que determine su Estado Orgánico. III. dentro del Sistema de Protección Social en Salud. VI.ATRIBUCIONES DECRETO DE CREACIÓN Diario Oficial de la Federación 26-I-2005 Artículo segundo: Corresponderá al Hospita Psiquiàtrico FBA llevar a cabo las siguientes funciones: I. VII. de conformidad con el artículo 4º constitucional. enseñanza y especialización de personal profesional. Prestar servicios de hospitalización y de consulta en la especialidad con que cuenta.Contribuir al cumplimiento del derecho a la protección de la salud en el ámbito de su competencia. técnico y auxiliar en su ámbito de responsabilidad. . Implementar esquemas innovadores de generación de recursos para incrementar su patrimonio. II. fundados en las condiciones socioeconómicas de los usuarios. Formar recursos humanos especializados en el campo de las especialidades médicas con que cuenta el Hospital. IV. V.V.

X. Impulsar la participación ciudadana en el autocuidado de su salud.VIII. Impulsar la realización de estudios e investigaciones básica. en su área de responsabilidad y asesorar a instituciones sociales y privadas en la materia. Prestar los demás servicios y efectuar las actividades necesarias para el cumplimiento de su objetivo. así como publicar los resultados de las investigaciones y trabajos que realice. especiales y regionales de salud en el ámbito de sus funciones y servicios. de carácter tanto nacional como internacional y celebrar convenios de intercambio con instituciones afines. XIII. XIV. IX. Apoyar la ejecución de los programas sectoriales. clínica y experimental. Actuar como organismo de consulta de las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal. XI. . en las especialidades con que cuente el Hospital…. su Estado orgánico y otras disposiciones legales aplicables. XII. Difundir información técnica y científica sobre los avances que en materia de salud mental registre. Promover y realizar reuniones y eventos de intercambio científico.. de conformidad con el presente **Decreto. con apego a la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.

VI. que garantice la calidad y seguridad en la aplicación de los medicamentos administrados al paciente y ofrecer a los profesionales de la salud. seguridad y humanismo a través de un equipo multidisciplinario actualizado. empleando instrumentos metodológicos para aportar propuestas de investigación médica.MISIÓN Y VISIÓN MISIÓN Generar medidas de fármaco vigilancia nosocomial y ofrecer atención al paciente con calidad. VISIÓN Ser una unidad de Fármaco Vigilancia Hospitalaria de **referencia a nivel nacional e internacional certificada. buenos hábitos de prescripción y conocimiento farmacológico. .

17l.17l. Dirección Médica Unidad de Fármaco Vigilancia Hospitalaria CODECIN Servicio de Epidemiología-Medicina Preventiva** Comité de Vigilancia-Hospitalaria** Jefatura de Enfermería de UVEH** .ESTRUCTURA ORGÁNICA 1.VII.0. Dirección General 1.1.0.

ORGANIGRAMA DIRECCIÓN GENERAL UNIDAD DE FÁRMACO VIGILANCIA HOSPITALARIA CODECIN SERVICIO DE EPIDEMIOLOGÍAMEDICINA PREVENTIVA** COMITÉ DE VIGILANCIA HOSPITALARIA JEFATURA DE ENFERMERÍA DE UVEH .VIII.

Elaborar los informes requeridos para la autoridad competente. organizar. que se utilizan en el Hospital. Elaborar el programa de difusión de los hallazgos al hospital a través de pláticas o trípticos. **Hacer que este centro institucional sea también un sitio de consulta para toda la comunidad Médica y Paramédica del Hospital y de su entorno en cuanto a la farmacología. Asesorar a la dirección en cuanto a los efectos adversos de los medicamentos en general. los medicamentos que provocan reacciones adversas y su tipo.DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES OBJETIVO Dirigir. **Desarrollar este centro como el más importante en su tipo a nivel hospitalario. . Vigilar y reportar al Centro Nacional de farmacovigilancia. Promover la cultura del reporte de los medicamentos de cualquier especialidad que ocasione reacciones adversas de cualquier tipo a los pacientes hospitalizados y/o de la consulta externa. coordinar.IX. interacciones y dosis. Supervisar la oportuna notificación de casos sospechosos y confirmados. FUNCIONES Promuever la cultura del reporte a nivel Hospitalario. los casos que sean captados. así como de los reportes que puedan existir en otros países de cualquier medicamento. Promover los estudios de seguridad y protocolizados de fármacoeconomía y fármacovigilancia centrados en el medicamento. en la medida de lo posible. planear. farmacocinética. Establecer. supervisar y ejecutar los programas de la Unidad de Fármaco Vigilancia Hospitalaria. hacer reuniones con la dirección médica y evaluar los medicamentos que estén causando el problema con mayor frecuencia. así como la búsqueda de casos no notificados.

que ha sido superado en los aspectos de eficacia. calidad o costo. Exclusión: Proceso que implica la eliminación de un insumo del Cuadro Básico Institucional. con el mismo ingrediente activo. Inclusión: Proceso que implica la selección de un insumo que reúne las características científicas y tecnológicas que demuestran ventajas en eficacia y seguridad. CICBISS: Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos para la Salud. GLOSARIO Términos médicos CNFV: Centro Nacional de Fármaco Vigilancia al organismo de fármaco vigilancia dependiente de la Secretaría de salud que organiza y unifica las actividades de fármaco vigilancia en el país y que participa en el Programa Internacional de Fármaco Vigilancia de la OMS. . la misma biodisponibilidad y bioequivalencia. investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos. la misma dosis y potencia. GI (Genérico Intercambiable): Es un medicamento idéntico a uno original o innovador. plantas medicinales y medicinas tradicionales.X. la misma vía de administración. los mismos requerimientos de identidad. Fármaco vigilancia: la ciencia que trata de recoger. seguridad. las Instituciones de Salud. aplicable para la prevención. (OMS 2002) Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas: recibe este nombre el instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa. vigilar. a las manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica específica. DICBIS: División Institucional de Cuadros Básicos de Insumo para la Salud. Eficacia: Capacidad de un insumo para producir el efecto deseado. potencia. productos biológicos. CIF: Centro Estatal o Institucional de Fármaco vigilancia. la cual puede estar incluida en: los Servicios de Salud de los Estados de la República Mexicana. las mismas indicaciones de uso. Clave: Agrupamiento de dígitos que identifican las características de un insumo en particular. ETAV: Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación. con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. es decir. pureza y calidad. las Escuelas de Medicina o de Farmacia o en un Centro de Toxicología Clínica. la unidad de fármaco vigilancia que participa oficialmente en el Programa Nacional de Fármaco Vigilancia de manera coordinada con el CNFV.

. que repercute(n) en su indicación. prótesis. en la descripción o ficha técnica de un insumo. Reubicación: Proceso que implica la ubicación diferente de un grupo terapéutico a otro en el caso de medicamentos o de aplicaciones diagnósticas. órtesis y ayudas funcionales. insumos de uso odontológico. Reacción Adversa a los medicamentos (RAMs): cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis. eficacia y seguridad. de curación y productos higiénicos. agentes de diagnóstico. así como los equipos médicos. Insumos para la salud: Son los medicamentos. estupefacientes. Modificación: Cambio (s) en la cédula. la terapéutica o la modificación de una función. (OMS 1972) Reinclusión: Proceso que implica la reincorporación de un insumo excluido del Cuadro Básico Institucional. las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración.diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud. material quirúrgico. Se manejará siguiendo el proceso de modificación del insumo según el presente procedimiento. substancias psicotrópicas. que satisfaga las necesidades de operación de los diferentes niveles de atención médica. Notificación Espontánea: Se le llama al método empleado en Fármaco vigilancia consistente en el reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de reacción adversa de los medicamentos. el diagnóstico.

Rodríguez – Betancourt JL. Barcelona: MassonSalvat Medicina.BIBLIOGRAFÍA 1.Laporte JR. Giral-Barnes C. COFEPRIS. 2005. guías y otros documentos relacionados con RAM.Autores varios. pp.XI. 2. la Norma Oficial. Fármaco Vigilancia.cofepris.Lindquist M. Secretaría de salud. García Vigil JL. 1993. Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento. centro de monitoreo. 2003. pp.Laura Trujillo Salinas. Departamento de Fisiología y Farmacología de la Escuela Superior de Medicina.14. 83-87. México. 1ª ed. Hacia una política farmacéutica integral para México. Uppsala. 4. pp. Profesor Titular de Farmacología. Revista de medicina IMMS.mx 5. Sweden: The Uppsala. I. en Farmacología. Dirección General de Control de Insumos para la salud. Instituto Politécnico Nacional. SSA. Seeing and observación internacional de fármaco vigilancia. se encuentran en la página de COFEPRIS: www. Hernández Santillán D. 6. Centro Nacional de FV. JassoGutiérrez L. M en C. 3.Autores Varios: Introducción a la fármaco Vigilancia. enero de 1995. 7. 271.. 2ª ed. El inicio. .gob.Información relevante sobre el programa de FV.

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