Proceso de revisión de ISO 9001

Julio de 2014
 REVISIÓN DE LA NORMA ISO 9001

ISO / DIS 9001 (Draft Internacional Standard)

El 10 de julio de 2014 ha sido distribuido a los miembros del Comité ISO TC 176 “Gestión y Aseguramiento de
la Calidad” el documento ISO / DIS 9001, iniciándose así, el periodo correspondiente para la aportación de
comentarios y su votación, que finalizará el 10 de octubre de 2014.

En esta fase del proceso de revisión, los expertos participantes en el grupo de trabajo que desarrolla el texto
(ISO TC 176 / SC2 / WG 24), han alcanzado un amplio consenso para avanzar el documento como borrador de
la Norma. Se continúan cumpliendo por tanto, los plazos y resultados planificados en diciembre de 2012,
cuando fue aprobado el plan del proyecto, y se mantiene como fecha prevista de publicación, el mes de
septiembre de 2015.

¿Qué avances podemos encontrar respecto al anterior borrador?

La aprobación del borrador anterior (ISO Committee Draft 9001 de junio de 2013) y la consideración de todos
los comentarios aportados durante el verano de 2013 implicaron la reafirmación sobre la dirección a tomar por
la Norma. Quedaron por tanto recogidos, los principales ejes de cambio que se pretende incorporar en la futura
ISO 9001:2015. Sin embargo, resultaba evidente que era necesario aún, desarrollar estos conceptos y su
aplicación en los distintos capítulos del documento.

 Claridad en la redacción

Podemos encontrar en la versión ISO / DIS 9001 presentada ahora a todas las partes interesadas, el resultado
de un gran esfuerzo realizado en los últimos meses, para adecuar los requisitos de la Norma a los propósitos
del proyecto de revisión, y para simplificar y clarificar su redacción.

Contextualizar la aplicación de un apartado normativo, y describirlo desde la perspectiva del enfoque a procesos
ayuda sin duda a entender los objetivos de su implantación. El grupo de trabajo persigue así, crear un
documento más explicativo y menos prescriptivo, sin perder el rigor en el planteamiento de los requisitos.

Podemos apreciar esta importante mejora en la presentación de determinados apartados, por ejemplo: 8.3
Diseño y desarrollo de los productos y servicios, 8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente.

 Aplicabilidad de la Norma

Se mantiene el propósito de facilitar la aplicabilidad de la Norma a todo tipo de organizaciones. Ya en el

borrador anterior se hacía extensible su contenido a las actividades necesarias para suministrar “goods and
services”. Este término ha sido sustituido en el actual ISO / DIS 9001 por el de “products and services”,
pretendiendo destacar las diferencias que pueden darse en la aplicación de los requisitos por la propia
naturaleza de los servicios.

Con esta intención, se ha flexibilizado también en gran medida, la redacción de determinados apartados, como
por ejemplo el 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición, cuyo ámbito de aplicación queda claramente
vinculado a cualquier metodología utilizada por la organización para realizar el seguimiento y medición de la
conformidad de productos y servicios. La necesidad de trazar las mediciones a patrones internacionales y la
utilización de instrumentos para llevar a cabo esta actividad son situaciones posibles pero no las únicas que
pueden encontrarse en una organización.

Como novedad, en el apartado 1 Objeto y campo de aplicación, no se hace ninguna mención específica a
posibles exclusiones, reforzando el carácter genérico la Norma y la pretensión de la aplicación de todos sus
requisitos por todas las organizaciones. No obstante, en el Anexo A (informativo)- Clarificación de la nueva

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estructura, terminología y conceptos, se reconoce que por causa del tamaño de la organización, su modelo de
gestión o el rango de actividades que lleve a cabo, podría ocurrir que determinado requisito no pudiera ser
aplicado. En tales circunstancias, la organización podría determinar y justificar la no aplicabilidad del requisito,
siempre y cuando esto no afecte a su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y aumentar
la satisfacción del cliente.

 Enfoque a procesos

El apartado 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos sienta las bases para entender el enfoque a
procesos, como uno de los pilares principales de cualquier sistema de gestión de la calidad. Queda claramente
descrita la información a determinar para demostrar una correcta gestión de los procesos:

 Los procesos necesarios, así como su secuencia e interacciones.

 Los elementos de entrada y resultados esperados.
 Los criterios y métodos de seguimiento y medición para asegurar su eficacia, incluyendo los indicadores
sobre su desempeño
 Los riesgos y oportunidades que es necesario tratar para lograr los resultados previstos, planificando e
implementando las acciones adecuadas
 La asignación de responsabilidades
 Los recursos necesarios
 Las oportunidades de mejora de los procesos

 Enfoque basado en el riesgo

Tanto en el apartado 0.5 de la Introducción, como en el A.4 del Anexo A- Clarificación de la nueva estructura,
terminología y conceptos, se explica con claridad, cuál es la implicación de considerar este concepto en ISO
9001: el enfoque basado en el riesgo representa el carácter preventivo del sistema de gestión de la calidad, y
de manera implícita ha estado siempre presente en la Norma.

A tales efectos, se prescinde de ningún otro apartado específico sobre “acciones preventivas”, y se vincula el
enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos del sistema de gestión.

Se reconoce como factor necesario para la aplicación de este enfoque, la flexibilidad que requiere considerar
distintos tipos de procesos, actividades y organizaciones, y por tanto, los distintos grados de riesgo que pueden
representar para cumplir sus objetivos, así como las diferentes consecuencias de una posible no conformidad.

Los requisitos relativos a este aspecto han quedado recogidos en el borrador ISO DIS 9001 de una forma más
racional que en el anterior, enfatizando su importancia durante la planificación del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos. Es en esa fase, cuando la organización debe identificar los riesgos y oportunidades de
cada proceso para cumplir los resultados esperados, y definir las acciones necesarias para tratar dichos riesgos.

Es importante recordar que no existe en el borrador de la Norma, ni está previsto que se incorpore, ningún
requisito sobre una metodología formal de gestión de riesgos.

 El conocimiento en la organización

Podemos considerar el apartado 7.1.6 Organizational knowledge como un acercamiento de ISO 9001 al
concepto de gestión del conocimiento.

Con la flexibilidad requerida por las propias diferencias organizativas, complejidad de los procesos, competencia
requerida por el personal, etc… la organización debe considerar el conocimiento obtenido en el desarrollo de su
actividad y poner a disposición dicho conocimiento en la medida en que sea necesario para alcanzar la
conformidad de los productos y servicios.

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  Integración con otras normas de sistemas de gestión. Contexto de la organización

Sigue siendo uno de los objetivos fundamentales en ISO DIS 9001, el facilitar la integración con otros sistemas
de gestión. Se mantienen la estructura, textos, términos y definiciones comunes establecidos por ISO para
todas las normas de sistemas de gestión.

Como consecuencia, se adoptan conceptos novedosos para ISO 9001, como “partes interesadas”, o “contexto
de la organización”, y se establecen requisitos para considerar esta información y su impacto en la planificación
del sistema de gestión de la calidad.

Es importante en este punto, recalcar que la aplicación de estos conceptos estará siempre acotada por el propio
alcance de la Norma. Es la organización quien debe determinar qué partes interesadas son relevantes para su
sistema de gestión de la calidad, y si existe algún requisito particular de una parte interesada que tenga un
impacto en la capacidad para proporcionar productos y servicios conformes, o en la satisfacción del cliente.

 Información documentada

Por “información documentada” debemos entender tanto la determinación del sistema de gestión, incluidos sus
procesos, como la documentación necesaria para la realización de las actividades (documentos), y la evidencia
de los resultados alcanzados (registros).

No se establece por tanto, la necesidad específica de determinados tipos de documentos (procedimientos

documentados, manuales, etc…)

Se integran los requisitos sobre el control de la documentación y de los registros, contemplados en la actual
Norma ISO 9001:2008

 Proceso de transición de la certificación ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015

El proceso de transición establecido es de un periodo de tres años desde la publicación de ISO 9001:2015 para
que los usuarios adapten sus sistemas de gestión.

Según las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones ISO 9001:2008 dejarán de ser
válidas.

En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditación, a partir de marzo de 2017 deberán realizarse respecto
a ISO 9001:2015.

Para llevar a cabo esta transición con garantías de éxito, las organizaciones deberían:

- Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados

- Desarrollar un plan de implementación
- Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas las partes involucradas
- Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos identificados y verificar su eficacia
- Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos necesarios para la transición.

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