Validación

del proceso de esterilización por vapor

según ISO 17665 parte 1 y 2

Ma>as Pilasi Pendás

Ingeniero Civil Industrial
Por qué debe validarse un proceso de esterilización?

Después de la fabricación la mayoría de los productos pueden ser

comprobados según sus especificaciones de uso (p. ej: un tornillo puede ser
medido después de su fabricacción para ver si cumple con las medidas
especificadas).
Por qué debe validarse un proceso de esterilización?

Los productos estériles están empaquetados. Sólo se puede comprobar la

esterilidad si se abren asépQcamente en un laboratorio microbiológico. Pero
en este caso ya no pueden emplearse sin reprocesar.
Por qué debe validarse un proceso de esterilización?
•  La esterilización es un llamado “proceso especial” cuyo resultado no es
posible comprobar sin una prueba destrucQva.

•  Es imposible comprobar la esterilidad de un disposiQvo médico después

de su producción y antes de uso.

•  Los sistemas de gesQón y aseguramiento de la calidad requieren que los

resultados de los productos sean comprobados.

•  La norma ISO 13485 (sistema de gesQón de calidad para disposiQvos
médicos) establece que se deben validar todos aquellos procesos de
producción en que no se puedan verificar los productos resultantes. Esto
incluye a los procesos en que las posibles deficiencias en la producción
sólo se hagan aparentes al momento de usar el producto (por ej
instrumental quirúrgico estéril).

•  Por consiguiente la validación del proceso debe asegurar con el 100% de

fiabilidad que se han producido sólo productos estériles para ser
uQlizados en un cuerpo humano.
Validación del proceso de esterilización

Definición de validación según ISO 11139:

Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los
resultados requeridos para establecer que un proceso generará de forma
constante un producto que cumple especificaciones predeterminadas.



¿Cuál es esa especificación predeterminada?

PRODUCTO ESTERIL
Definición de “estéril” según EN 556


“Estéril” significa que se permite un máximo de 1 germen viable residual
en 1 millón de instrumentos.
-> EN 556: Sterile Assurance Level (SAL) < 10-6

En el caso de la esterilización por vapor, la esterilidad se logra al

cumplirse las siguientes 3 condiciones:

1. Presencia de la temperatura necesaria sobre el instrumento

2. Presencia de vapor saturado sobre el instrumento
3. Tiempo de acción de 1 y 2 (P.ej. 134ºC, 3 min, vapor saturado.)

Sin cualquiera de las 3 no se logra la esterilización.

Recomendaciones

Instituto Robert Koch (RKI) Recomendación y

Requisitos para la Higiene durante
el reprocesamiento de dispositivos médicos, 10/2012

Cita del capítulo “Requisitos para el reprocesamiento”


…“Se recomienda, que el usuario del disposi4vo médico reprocesable obtenga toda
la información del fabricante antes de efectuar su adquisición (de acuerdo a la
norma EN ISO 17664)” ...
Validación de instrumentos de acuerdo a EN ISO 17664

Información para su reprocesamiento debe

ser proporcionada por el fabricante
Validación de instrumentos de acuerdo a EN ISO 17664

Información para su reprocesamiento debe

ser proporcionada por el fabricante

•  Limpieza y desinfección del instrumental depende de su diseño.

•  Instrumentos en el mercado pueden ser incorrectamente esterilizados
debido a su diseño (ej. No desmontables o sellos en movimiento).

•  Todo instrumental reprocesable, requiere una validación de acuerdo a la

norma EN ISO 17664, antes de ser comercializado.
•  Documentos de validación, reportes y direcciones de uso para procesos de
lavado y esterilización, deben ser proporcionados por el fabricante.
•  CerQficado de conformidad de las pruebas y reportes deben ser entregados
por el proveedor.
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?

Pruebas realizadas en
disposiQvos con mango de
durocotón.
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?
Situación real encontrada durante la PQ?
¿Qué hacemos ante esta situación?

Diferentes Uempos
de exposición. ¿Por
qué 40 minutos a
132 ºC?
Preparación de la validación

ü  Nombre, dirección, Hospital, responsable.

ü  Implementar un sistema de gesQón de calidad.

ü  Escribir un manual de calidad.

ü  Desarrollar y escribir SOPs (Procedimientos OperaQvos Estándares) para
todos los pasos del ciclo.

ü  Registrar y documentar todos los procesos que se llevan a cabo para

reprocesar disposiQvos médicos.

ü  Registrar y documentar todos los procedimientos de apoyo.

Preparación de la validación

ü  Describir la carga con análisis de riesgo y las instrucciones de

reprocesamiento de acuerdo a ISO 17664.

ü  Describir los programas (presiones, temperaturas, Qempos) y asignarlos a

las cargas/esterilizadores

ü  Los administradores y el personal de la CDP deben saber más sobre

validación y normaQvas.

ü  Calificación del rendimiento no puede ser realizada correctamente sin el

personal de la CDP.
Recomendaciones

Instituto Robert Koch (RKI) Recomendación y

Requisitos para la Higiene durante
el reprocesamiento de dispositivos médicos, 10/2012

Cita del anexo 4

«Información para el uso de indicadores biológicos y químicos»

Una validación exitosa no garan4za que las condiciones de esterilización se
man4enen siempre durante la operación de ru4na. [...]
Por lo tanto, el monitoreo de ru4na debe llevarse a cabo siempre (Véase la Norma
ISO 14937, cláusula 10), para asegurar que el proceso es válido.
Monitoreo de RuUna
La norma ISO 17665-1, cita lo siguiente:
10.1. “El seguimiento y control de ruUna debe realizarse en cada ciclo
de funcionamiento.” (cada ciclo = cada lote)

10.3. ”La penetración de vapor“

Cláusula 11: La liberación del producto estéril

11.1. “Se deben especificar los procedimientos para la […] liberación del
producto estéril.”
Se deben definir los requisitos para designar un proceso de
esterilización como conforme (véase 9.5.2 y 10.3). Si un requisito
no se cumple, se debe designar el producto como no conforme.
 Penetración del Vapor

Comparación de la presencia de gases no condensables (GNC) en cargas
porosas y en instrumentos con lúmenes.

Paquete
algodón
poroso
200 - 300 ml
crítico

0,2 - 0,3 ml
crítico

Fuente: U. Kaiser-GKE
La relación de las cantidades críticas de GNC es:
poroso : lumen ≈ 1.000 : 1
Estudio de Penetración de vapor en 8 Hospitales
Estudio de Penetración de vapor en 8 Hospitales

Métodos y materiales

dimensión del tubo del DDP
DDP Nº HPR Cambio de color del
[cm²] Longitud Diámetro indicador químico
[m] [mm]

1 3,0 1,5 2

2 4,5 1,5 3

3 5,0 1,0 5

4 6,0 3,0 2

5 6,0 1,5 4
Antes de la exposición:
6 9,0 4,5 2

7 9,0 3,0 3

8 10,0 2,0 5
Después de una correcta exposición:
9 12,0 3,0 4

10 15,0 3,0 5
Ejemplo real en Hospital 1

1 2

IB= - IB= -
IQ= paso IQ= paso
PCD= 9 PCD= 1
Ejemplo real en Hospital 2

1 2

IB= - IB= -
IQ= paso IQ= paso
PCD= 6 PCD= 1
Ejemplo real en Hospital 3
Test de B&D Ciclo Normal Instrumental

IB= - IB= -
IQ= paso IQ= paso
PCD= 10 PCD= 8
Ensayo

1 2

IB= - IB= -
IQ= paso IQ= paso
PCD= 10 PCD= 0
Rendimiento de diferentes DDP
Rendimiento de diferentes DDP
4 x (N) – 1.000 mbar
(N) mbar
500

450

400

350

300

250

200
EN 867-5

150

100

50

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 PCD
Recomendaciones

Instituto Robert Koch (RKI) Recomendación y
Requisitos para la Higiene durante
el reprocesamiento de dispositivos médicos, 10/2012
Cita del anexo 4
“Información especial para el uso de indicadores biológicos“

El requisito para revisar los esterilizadores con indicadores biológicos cada medio año
o cada 400 lotes, se origina a par4r de un capítulo “inspección“ en DIN 58946-6 para
la operación de autoclaves de gran tamaño, el cual ha sido re4rado.

La nueva norma válida EN ISO 17665-1 que incluye también esterilizadores de

sobremesa, 4ene un mayor alcance y no con4ene requisito especiWco de uso de
indicadores biológicos.
Recomendaciones
Instituto Robert Koch (RKI) Recomendación y
Requisitos para la Higiene durante
el reprocesamiento de dispositivos médicos, 10/2012
Cita del anexo 4
“Información especial para el uso de indicadores biológicos“

…” los indicadores biológicos no son apropiados para evaluar el 4empo de exposición ya

que, en la mayoría de los ciclos de esterilización se excede el 4empo necesario para
inac4varlos. Esto requiere métodos Wsicos. Tanto el 4empo de calentamiento para
alcanzar la meseta como el 4empo de enfriamiento con temperaturas superiores a los
100ºC, contribuyen a la inac4va4on de los indicadores biológicos. En la esterilización por
vapor, los indicadores biológicos son inac4vos después de unos pocos segundos, y como
resultado, no entregan ninguna conclusión respecto a los 4empos de exposición entre 3 y
18 minutos (en el caso de priones).”…
Validación del proceso de esterilización por vapor
según ISO 17665 parte 1 y 2

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!