CONTROL METROLÓGICO (Confirmación y calificación)

TIPOS DE EQUIPOS

Equipos analíticos: con este tipo de equipos se emiten los resultados para el cliente final, se miden
magnitudes bioquímicas y biológicas

Equipos periféricos o de apoyo: con estos equipos se obtienen resultados para el cliente interno,
se miden magnitudes físicas.

Calibrar: comparar con un patrón

Luego de una calibración se realiza una verificación de escritorio también llamada verificación
metrológica o administrativa, por otro lado es necesario realizar una comprobación técnica diaria
llamada verificación de rutina, que es diferente al mantenimiento que se realiza periódicamente y
existen tres tipos; mantenimiento correctivo, preventivo y predictivo.

Fase preanalítica: Empieza desde la necesidad del cliente (en el caso clínico desde la necesidad del
paciente); se relaciona con la fase premetrológica que hace referencia a todos los pasos previos a
la implementación de un sistema de medición.

Procedimiento de medida (fase analítica): En este proceso se incluyen los siguientes elementos:

- Personal calificado y competente

- Equipos calificados y software validado
- Muestra conforme a las condiciones
- Método validado y conforme con el uso previsto
- Condiciones medio ambientales adecuadas
- Resultados fiables (apoyados en procesos de medida objetivos) y clínicamente útiles
(conforme al uso previsto)
- Presupuesto necesario para generar resultados clínicamente útiles

Especificación: es un dato asociado a determinado proceso. Ej. Límite de detección del equipo.

Precisión  Está determinada por:

- r= repetibilidad  Se da en un periodo < 2 horas, bajo las mismas condiciones y en el

mismo lugar de trabajo.
- R´= precisión interna intermedia Se da en periodos > 2 horas, por ejemplo en la mañana,
en la tarde y en la noche pero en el mismo lugar de trabajo
- R= Reproducibilidad  Al menos una condición cambia (ej. Operario, equipo, lugar)

Programa de calibración: ISO 17025:2017 15189 Norma de requisitos para laboratorios clínicos
(numeral 556  métodos analíticos)
Plan de calibración: Describe cómo se van a calibrar los equipos metrológicamente.

Laboratorio de referencia: También llamado laboratorio de diferimiento y es aquel en donde se

desarrollan métodos, son laboratorios de carácter científico más no industrial.

Un laboratorio acreditado cumple con la norma 15189:11025; un laboratorio certificado cumple

la norma ISO 9001 56C

DIV: Dispositivo de diagnostico in vitro

Exactitud  se expresa mediante la incertidumbre

Precisión  Mediante CV

Veracidad Mediante sesgo

MÉTODOS DE ENSAYO:

- Método de medición: Descripción genérica (general) de la secuencia lógica de

operaciones utilizadas en una medición.
- Principio de medición: Fenómeno que sirve de base de una medición.
- Procedimiento de medición: Descripción detallada de una medición conforme a uno o
más principios de medición y a un método de medición dado, basado en un modelo de
medición y que incluye los cálculos necesarios para obtener un resultado de medición.

Calificación de Equipo de Instrumentos de Mediciones Analíticas (CEIMA): proceso general que

asegura que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su desempeño está de
acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor (fabricante)

Confirmación metrológica para instrumentos de mediciones físicas: Conjunto de operaciones

requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos
correspondientes a su uso propuesto o previsto. CRITERIO El proceso de confirmación
metrológica se debe aplicar solo a los instrumentos que se utilizan en mediciones físicas tales
como balanzas analíticas, termómetros, manómetros, higrómetros, picnómetros, sonómetros,
luxómetros, cronómetros y flujómetros, entre otros.

INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN EN MEDICIONES ANALÍTICAS (Espectrofotómetros, Cromatógrafo)

 CEIMA

INSTRUMENTOS PERIFÉRICOS DE MEDICIONES FÍSICAS (Balanzas, material volumétrico) 

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
 ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN DE EQUIPOS / CEIMA

Calificación de diseño (fabricante):

- Describir uso previsto del instrumento Mediante instrucciones de operación

- seleccionar el instrumento  Mediante declaración de conformidad
- calificar el vendedor  Mediante SGC (ISO)

Calificación de instalación (fabricante):

- Comparar instrumento frente a la orden de compra  Mediante soporte de instalación

- Verificación de medio ambiente  Mediante cuaderno de trabajo
- Encendido  Manual de instrucciones

Calificación operacional (fabricante):

- Prueba de aptitud del sistema  Mediante certificados de calibración

- Ejemplo: determinar el peso mínimo  Mediante unidades de medición
- Calibración inicial

Calificación de desempeño (fabricante y usuario):

- Establecer POE de pruebas  Mediante seminarios para clientes

- Pruebas de desempeño de rutina  Asesoría en la escritura de POEs
- Entrenamiento de usuarios  Soporte de aplicaciones

Calificación de mantenimiento (fabricante):

- Servicios de rutina  Certificados de calibración

- Limpieza de equipos  Contrato de servicios
- Recalificación  Soporte técnico del usuario

Complementar con diapositivas 14-17

Leer capítulo 4 (validación de métodos) Libro: validación básica de método

Leer NTC-ISO 15189  Control de calidad en laboratorios clínicos

Leer documento: conceptos metrológicos en la carpeta de Q. Clínica de DRIVE

Leer la NTC-ISO 17511  Trazabilidad metrológica

Recalificación: Solo la hace el dueño de la patente y no es repotenciar, arranca desde la etapa de

diseño y pasa por todas las etapas de calificación.
TRAZABILIDAD

Incertidumbre intrínseca: es lo que aún no se conoce del mensurando (lo que la ciencia no ha
logrado establecer)

Etapa de pre-mercado: no termina en la validación sino en estudios clínicos y son estos los que
determinan si el equipo sale al mercado