© RES - EDWIN LADINO: ORM ACION DE AUDI Ejomplar para uso exclusive - ICONTEC UT- EDUCACION: Impreso por CONSULTA NORMA TECNICA COLOMBIANA icCONteC — NTC-ISO/IEC 17025 2017-12-06 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION E: GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES. CORRESPONDENCIA: Esta norma es una adopcién idéntica (IDT) por traduccion de la neema ISONEC 10282017 DESCRIPTORES: Isboratorios de ensayo requlsitos de competencia: laboratories de calibracién ~ requisites de competencia: laboratories =scheditacion LCs: 0312020 2 icONTECaCte ‘esevados todos os Geemnas Neguns pars de esta publicacdn puedes epromucs ouside se cualquier forma. por cualquier mecic, decvSnien 9 mecéricorclupedofetocopiadoy ‘icrofimacon in perni por aic"t0 del edcr. ‘citada por CONTEC Apartadataz37 Bogots, OE Tal (s7? eo7BBs9 Sequndaactualizacin Profits xs reproduccién | Eeitada 2016-03-27NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 41 4.2 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 TA Ta CONTENIDO Pagina INTRODUCCION ssissssssssscssscsssccss css cseucazsrasceenscneosnentivsanseusrnecroumnmimcmasmemnenanecccecal OBJETO Y CAMPO DE APLICACION . REFERENCIAS NORMATIVAS .......ccesssssesescsssesseeseenesseseststenesnenesrsaneusseeneeseeatsceassseaee D TERMINOS ¥ DEFINICIONES 'ssscsssscsssssecssusssscecisuessisecssnossrteccctseasarersescccmeccncecmerauel REQUISITOS GENERALES........ccsssccssssessssesneeseessssnesscansesscanssneenessessnesneensssessnsaneasseaned CONFIDENCIALIDAD.... REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA .........ccccccssesccsestsseessssesessecnsssenesseneell REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS..... INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALEG................ccccssescesseeseseenesteneensoee® o mw TRAZABILIDAD METROLOGICA: sscsscisscccostscccasactectsisatsctuctstectiuistetdncteceadsitsecosateedsaiie PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ............0:c000009 REQUISITOS DEL PROCESO.........ccssssssnssesnesstensssneesseneesseanseneesessreenesetenseseessseneensee dO REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS ..........:ssssscssssesessseeeee dO SELECCION, VERIFICACION Y VALIDACION DE METODOS ..NORMA TECNICA COLOMBIANA __NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) ANEXOS ANEXO A (Informativo) TRAZABILIDAD METROLOGICA... ANEXO B (Informativo) OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTION ........cccssssssesssccccssssssseseesscccssusseesscecessuusesssesessuaueuess Pagina edd 30NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) INTRODUCCION Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operacién de los laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorios que cumplen con este documento también operaran en general de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001. Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestion, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento facilitara la cooperacion entre los laboratorios y otros organismos, y ayudara al intercambio de informacion y experiencia, asi como también a la armonizacion de normas y procedimientos. La aceptacién de resultados entre paises se facilita si los laboratorios cumplen con el presente documento. En este documento se usan las siguientes formas verbales: - "debe" indica un requisito; - "“deberia" indica una recomendacion; - “puede” indica un permiso; una posibilidad o una capacidad; En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar mas detalles. A efectos de investigacion, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relacion con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para participar en la encuesta en linea: 17025 _ed3_usersurveyNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA — DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operacién coherente de los laboratorios, Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluacién de pares, los organismos de acreditacién y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo aplica la edicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). Guia ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM)". ISO/IEC 17000, Evaluacion de la conformidad. Vocabulario y principios generales. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guia ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminolégicas para su utilizacién en normalizacion en las siguientes direcciones: - Plataforma de busqueda en linea de |SO: disponible en http://www.iso.org/obp - Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/ u También conocida como JCGM 200, 1 de 34NORMA TECNICA COLOMBIANA __NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 3.1 imparcialidad. Presencia de objetividad NOTA 1 a/a entrada Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de /aboratorio (3.6). NOTA 2 ala entrada Otros. términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de conflictos de intereses", “ausencia de sesgos", “carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", “actitud abierta", "ecuanimidad", "actitud desinteresada” y “equilibrio”. [FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada - Las palabras "el organismo de certificacién" han sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.] 3.2 queja. Expresion de insatisfaccion presentada por una persona u organizacion a un laboratorio (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada - Las palabras "diferentes de la apelacion" han sido eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluacion de la conformidad o a un organismo de acreditacion" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio".] 3.3 comparacion interlaboratorios. Organizacion, realizacién y evaluacién de mediciones o ensayos sobre el mismo item o items similares por dos o mas laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] 3.4 comparacion intralaboratorio. Organizacion, realizacién y evaluacion de mediciones o ensayos sobre el mismo item o items similares, dentro del mismo /aboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas 3.5 ensayo de aptitud. Evaluacion del desempeno de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3) [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada - Se han eliminado las Notas a la entrada.] 3.6 laboratorio. Organismo que realiza una o mas de las siguientes actividades: - ensayos, - calibracion, - muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo 0 calibracion. NOTA 1 ala entrada En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente. 3.7 regla de decision. Regla que describe como se toma en cuenta la incertidumbre de medicion cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. 3.8 verificacién. Aportacién de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados. EJEMPLO 1 La confirmacién de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el procedimiento de medicién correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. 2NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) EJEMPLO 2 La confirmacion de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medicion. EJEMPLO 3 La confirmacién de que puede alcanzarse una incertidumbre de medicion objetivo NOTA 1 a la entrada Cuando sea necesario, se deberia tener en cuenta la incertidumbre de medicién NOTA 2 a la entrada El item puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medicién, un material, un compuesto o un sistema de medicion. NOTA 3 a /a entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante. NOTA 4 a la entrada En metrologia legal, la verificacién, tal como la define el VIML, y en general en la evaluacién de la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisién de un certificado de verificacion para un sistema de medicion. NOTA 5 a la entrada No deberia confundirse la verificacion con la calibracion. No toda verificacion es una validacion (3.9). NOTA 6 a la entrada En quimica, la verificacién de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una descripcion de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad. [FUENTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.44] 3.9 validaci6n. verificacién (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. EJEMPLO Un procedimiento de medicién, habitualmente utilizado para la medicién de la concentracién en masa de nitrogeno en agua, puede también validarse para la medicion de la concentracion en masa de nitrogeno en suero humana. [FUENTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.45] 4. REQUISITOS GENERALES 41 IMPARCIALIDAD 4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad. 4.1.2 La direccién del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad. 4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relacién que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad, gobernanza, gestion, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) 4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar como se elimina o minimiza tal riesgo. 4.2. CONFIDENCIALIDAD 4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestién de toda la informacion obtenida o creada durante la realizacién de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelacion, acerca de la informacion que pretende poner al alcance del publico. Excepto por la informacién que el cliente pone a disposicién del publico, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propdsito de responder a las quejas), cualquier otra informacién se considera informacion del propietario y se debe considerar confidencial. 4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales, para revelar informacion confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la informaci6n proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3 La informacién acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta informacién debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente. 4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos externos o individuos que actien en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda informaciédn obtenida o creada durante la realizacién de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. NOTA Para el propésito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con base en su estatus gubernamental 5.2 EI laboratorio debe identificar el personal de la direccién que tiene la responsabilidad general del laboratorio. 5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. 5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o méviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 5.5 El laboratorio debe: a) definir la organizacién y la estructura de gestion del laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacion matriz, y las relaciones entre la gestion, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacidn de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio; c) documentar sus procedimientos en la extensién necesaria para asegurar la aplicacién coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados. 5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a) la implementacion, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestion; b) la identificaci6n de las desviaciones del sistema de gestion, o de los procedimientos para la realizacion de las actividades de laboratorio; c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones; d) informar a la direccién del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gestién y de cualquier necesidad de mejora; e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio. 5.7 Ladireccién del laboratorio debe asegurarse de que: a) se efectta la comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; b) se mantiene la integridad del sistema de gestién cuando se planifican e implementan cambios en éste. 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.1. GENERALIDADES El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio, 6.2 PERSONAL 6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestidn del laboratorio. 6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada funcion que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educaci6n, calificacién, formacién, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. 5NORMA TECNICA COLOMBIANA __NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 6.2.4 La direccién del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: a) determinar los requisitos de competencia; b) seleccionar al personal; c) formar al personal; d) supervisar al personal; e) autorizar al personal; f) realizar el seguimiento de la competencia del personal. 6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio especificas, incluidas pero no limitadas a las siguientes: a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos; b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones; c) informar, revisar y autorizar los resultados. 6.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados. NOTA Las Influencias que pueden afectar adversamente a la validez de los resultados, pueden incluir pero no limitarse a, contaminacién microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiaci6n, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibraci6n. 6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio. 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periddicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) acceso y uso de areas que afecten a las actividades de laboratorio; b) prevencién de contaminacion, interferencia o influencias adversas en las actividades de laboratorio;NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) c) separacion eficaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que estan fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento. 6.4 EQUIPAMIENTO 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medician, software, patrones de medicién, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempefio de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibracion, materiales de referencia patron y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene informacién adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma |SO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de informacién o certificado de producto que especifica, entre otras caracteristicas, la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medicién y la trazabilidad metrolégica asociadas. NOTA 2 La Guia ISO 33 proporciona orientacién para la seleccién y uso de los materiales de referencia. La Guia ISO 80 proporciona orientacién para la preparaci6n interna de los materiales de referencia utilizados para el control de la calidad. 6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que esta fuera de su contro! permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3. El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulacién, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminacién o deterioro. 6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utilizado para medicién debe ser capaz de lograr la exactitud de la medicién y/o la incertidumbre de medicién requeridas para proporcionar un resultado valido. 6.4.6 El equipo de medicion debe ser calibrado cuando: - la exactitud o la incertidumbre de medicion afectan a la validez de los resultados informados, y/o - se requiere la calibracién del equipo para establecer la trazabilidad metrolagica de los resultados informados. NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos utilizados para: 7 la medicién directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medicién de masa; - la realizaci6n de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura; la obtencién de un resultado de medicién calculado a partir de magnitudes multiples. itNORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibracién, el cual se debe revisar y ajustar segun sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibracién. 6.4.8 Todos los equipos que requieran calibracién o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique facilmente el estado de la calibracidn o el periodo de validez. 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, 0 se haya demostrado que esta defectuoso o que esta fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto 0 de la desviacién respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestidbn del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10). 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempefio del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. 6.4.11 Cuando los datos de calibracién y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de correccidn, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de correccién se actualizan e implementan, segun sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. 6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarian los resultados. 6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: a) la identificacidn del equipo, incluida la versi6n del software y del firmware; b) el nombre del fabricante, la identificacidn del tipo y el numero de serie u otra identificaci6n Unica; c) la evidencia de la verificacién de que el equipo cumple los requisitos especificados; d) la ubicacién actual; e) las fechas de la calibraci6n, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptacion y la fecha de la préxima calibracion 0 el intervalo de calibracién; f) la documentacién de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptacion, las fechas pertinentes y el periodo de validez; g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desempefio del equipo; h) los detalles de cualquier dafo, mal funcionamiento, modificacién o reparaci6n realizada al equipo.NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 6.5 | TRAZABILIDAD METROLOGICA 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metroldgica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicion, vinculandolos con la referencia apropiada. NOTA1 En la Guia ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrolégica como la "propiedad de un resultado de medicién por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicion". NOTA 2 Para informacion adicional sobre trazabilidad metrologica, véase el Anexo A. 6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medicién sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: a) la calibracién proporcionada por un laboratorio competente; o NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes. b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrolégica establecida al Sl; o NOTA2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. c) la realizacion directa de unidades del SI aseguradas por comparacion, directa o indirecta, con patrones nacionales o internacionales. NOTA3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realizacion practica de las definiciones de algunas unidades importantes. 6.5.3 Cuando la trazabilidad metrologica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad metrolégica a una referencia apropiada, como por ejemplo: a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente; b) resultados de los procedimientos de medicién de referencia, métodos especificados o normas de consenso que estan descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medicion adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparacion adecuada. 6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados unicamente cuando estos productos y servicios: a) estan previstos para la incorporacidn a las actividades propias de laboratorio; b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del proveedor externo; c) se utilizan para apoyar la operacion del laboratorio. 9NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) NOTA Las productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medicién, equipos auxiliares, materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibracién, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluacién y de auditoria. 6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para: a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente; b) definir los criterios para la evaluacién, seleccién, seguimiento del desempefio y reevaluacion de los proveedores externos; c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos 0 servicios se usen 0 se suministren al cliente; d) emprender cualquier accién que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempefio y de las reevaluaciones de los proveedores externos. 6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los productos y servicios que se van a suministrar; b) los criterios de aceptacion; c) la competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida del personal; d) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. Ti REQUISITOS DEL PROCESO 7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revision de solicitudes, ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar que: a) los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente; b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos del apartado 6.6 y el laboratorio informe al cliente sobre las actividades de laboratorio especificas que seran realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobaci6n del cliente; NOTA1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suministradas externamente pueden suceder cuando; el laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente; el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar a cabo las actividades. 10NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) d) se seleccionan los métodos o pracedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir los requisitos del cliente. NOTA2 Para clientes internos o habituales, las revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos se pueden llevar a cabo de una manera simplificada. 7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inapropiado o desactualizado. 7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaraci6n de conformidad con una especificacién o norma para el ensayo o calibracion (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben definir claramente la especificacion o la norma y la regla de decision. La regla de decision seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especificacidn o a la norma solicitada. NOTA Para mayor orientaci6n sobre declaraciones de conformidad, véase la Guia ISO/IEC 98-4. 7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver antes de que comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio 0 sobre la validez de los resultados. 7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviacion del contrato. 7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revision del contrato y cualquier modificaci6n se debe comunicar a todo el personal afectado. 7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus representantes para aclarar las solicitudes de los clientes y realizar seguimiento del desempeno del laboratorio en relacién con el trabajo realizado. NOTA Esta cooperaci6n puede incluir: a) propercionar acceso razonable a las 4reas pertinentes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio especificas del cliente: b) preparar, embalar y enviar items que necesita el cliente para propdésitos de verificacién. 7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio. 7.2. SELECCION, VERIFICACION Y VALIDACION DE METODOS 7.2.1 Seleccién y verificacion de métodos 7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluaci6n de la incertidumbre de medicion, asi como también las técnicas estadisticas para el andlisis de datos. NOTA El término "método", como se usa en este documento, se puede considerar como sindénimo del término “procedimiento de medici6n", tal como se define en la Guia ISO/IEC 99. 7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentaciédn de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de 11