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Tema | Epígrafes que componen el protocolo de un proyecto

de investigación

Módulo | Medicina basada en pruebas

María del Mar Pérez Hidalgo

INTRODUCCIÓN Contenido
En investigación es bien conocida la relevancia de elaborar un buen protocolo de
Introducción
estudio,* unido cada vez más a la exigencia de una buena redacción de todos sus
apartados. La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio Título
y el método empleado en éste redunda tanto en la calidad de los resultados
obtenidos como en la evaluación de su pertinencia.** Resumen

El protocolo de un proyecto de investigación es un documento que refleja una Palabras clave

descripción ordenada y sistemática de un estudio propuesto. Permite tener una
visión general de los aspectos del estudio antes de comenzar éste y debe estar Antecedentes
descrito con suficiente claridad para permitir que otro investigador pueda realizar Justificación del estudio
el estudio o que éste se lleve a cabo en otro instante. Además, el protocolo debe
estar redactado con bastante precisión en todos sus apartados, de tal forma que Elaboración de bibliografía
un investigador que no sea de la misma área de trabajo comprenda totalmente lo
que se quiere investigar, de qué forma, en qué tiempo y en qué circunstancias.*** Objetivos

El protocolo escrito: Hipótesis

• Fuerza a los investigadores a aclarar sus ideas y a pensar acerca de todos los Metodología
aspectos del estudio.
Plan de trabajo
• Es una guía necesaria si un equipo (no solo un investigador) trabaja en la
investigación. Es esencial si el estudio supone la investigación con seres humanos Aspectos éticos
o con animales de laboratorio, a fin de obtener la aprobación ética del centro.
Consideraciones de género

Experiencia del equipo

Aplicabilidad y utilidad
* Un protocolo bien concebido y bien escrito puede juzgarse según tres criterios
principales: Medios disponibles para la
¿Es adecuado para responder a las preguntas de la investigación y para lograr el realización del proyecto
objetivo el estudio?
¿Es factible en el sistema dispuesto específicamente para el estudio? Justificación
¿Facilita suficientes detalles que puedan permitir a otro investigador realizar el
estudio y llegar a conclusiones comparables? Bibliografia
** La determinación de si una investigaciónes necesaria o no resulta cada día
más importante en un ambiente competitivo, en el que en los últimos años se
han incrementado las ayudas destinadas a investigación por parte de agencias de
financiación externa.
*** La redacción del protocolo se realizará de forma impersonal (con expresiones
del tipo «se analizará», «se evaluará», etc.), evitando utilizar construcciones como
«nuestro estudio» o «nuestro centro». No deberían describirse los apartados de
forma telegráfica. Si alguno de los términos del estudio va a emplearse con fre-
cuencia, podría sustituirse por un acrónimo, por lo que se recomienda citarlo de
forma completa la primera vez que aparezca, seguido entre paréntesis por las si-
glas que lo sustituirán.
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Es un componente esencial de una propuesta
de investigación presentada para obtener
financiamiento.
En cuanto a su orden secuencial, en un protocolo se
parte de un modelo general originario de la aplicación
esquemática del método científico a las ciencias de
la salud y de dicho modelo se extraen la estructura
y apartados del proyecto de investigación (véase
Tabla 1).Resumiendo, el protocolo deberá explicar la
justificación del estudio, su objetivo, la metodología
empleada y cómo se gestionarán y analizarán los
datos. Deberá destacar cómo se han empleado los
aspectos éticos y, si procede, cómo se abordan las
cuestiones sobre la diferencia de género.
Así, según Mario Bunge* “la investigación científica
es esencialmente un tratamiento de problemas
que exigen la concepción, la elaboración y la
contrastación de hipótesis”. La vertebración de
las hipótesis constituye el eje central del protocolo
de investigación, en cuanto es el cierre de la fase
conceptual del estudio, y es el punto de partida de
la fase empírica.
Se comentará a continuación, citados por orden, cada
uno de los apartados que deben figurar en el protocolo
de un proyecto de investigación y los contenidos de
cada uno de ellos y también se sugerirán una serie de
pautas para su redacción o elaboración.
* Bunge, M. La investigación científica. 3ª ed. México: Siglo XXI,2004.
Y a título informativo, la redacción completa
de un protocolo debería abarcar unos 16 folios
aproximadamente. En función de la convocatoria
a la que vaya dirigida la solicitud, en ocasiones
hay limitaciones en el número de páginas para los
distintos apartados; así, el Fondo de Investigación
Sanitaria (FIS) admite un máximo de 3 páginas tanto
para los antecedentes como para la metodología.
Además, disponen de un formato específico
para la cumplimentación del protocolo. (En otras
convocatorias autonómicas o de sociedades médicas
privadas no hay limitaciones ni en el número de
páginas ni en el formato, aunque sí se establecen los
apartados mínimos que debe contener el protocolo).
TÍTULO
Debe especificar la acción que se va a realizar
(evaluación, comparación, determinación, variabilidad,
etc.), sobre qué tipo de pacientes se va a llevar a cabo
y, si es posible, el ámbito (centro de salud, hospital de
tercer nivel, distrito, etc.). Asimismo, en el título debe
figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del
tema del estudio, obviándose otros términos como
«estudio» o «informe», que no aportan nada.
Se intentará que el título no exceda de 15 palabras y
se recomienda que no figuren acrónimos en él.
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Estructura
La redacción de un buen título requiere no solamente
de la utilización de palabras correctas sino también
de sintaxis correcta.
Desde un punto de vista de la estructura, los títulos
se refieren a investigaciones de tipo causal o de
investigaciones de tipo descriptivo. En investigación
de tipo causal los títulos adoptan, en general, una de
las dos formas siguientes:
• Y como efecto (función) de X.
• X como causa de Y.
Donde Y se refiere a la variable dependiente objeto
de medición; X se refiere a la variable independiente
que manipula el investigador.
En investigación de tipo descriptivo, los títulos
informan al lector acerca de:
• Sujetos (grupos) que se estudian.
• Características de los sujetos bajo estudio.
No es aconsejable la combinación de un título con
subtítulo (Título. Subtítulo). Tampoco es aceptable
un título partido (Título: subtítulo).
Y no deben emplearse abreviaturas, jerga o terminología
insólita, anticuada. Tampoco deben emplearse vocablos
o locuciones que solo tienen uso en un área restringida.
Tampoco es aceptable el uso de fórmulas químicas,
nombres de fantasía de drogas y otros productos
patentados, en lugar de nombres genéricos.
Estilo
Desde el punto de vista del estilo, el título tiene
que ser claro, atractivo, directo y exacto. Y debe
redactarse como una frase en torno afirmativo. No es
aceptable una frase en tono interrogativo.
Pautas para evaluar el título
1 Es claramente indicativo del contenido del
estudio (problema de investigación y variables
principales).
2 Es claro, fácil de entender.
3 Es conciso (15 palabras).
4 Identifica las palabras clave (descriptores) del
estudio.
5 Utiliza palabras completas (no utiliza
abreviaturas ni siglas).
6 Usa tono afirmativo.
7 Es gramáticamente correcto (no es partido).
8 Utiliza lenguaje sencillo (no usa jerga).
9 Usa términos claros y directos (no usa términos
efectistas).
10 Usa palabras esenciales (no usa sobreexplicación).
Ejemplos de errores de sobreexplicación del título:
• Estudio sobre…
• Estudio preliminar de…
• Nuevo estudio sobre…
• Investigación acerca de...
• Informe de…
• Situación de…
• Observación acerca de...
• Conceptualización de…
• Nuestra experiencia de…
• Resultados de un estudio sobre…
• Aportación sobre…
• Contribución al estudio de…
• Análisis de los resultados de…
• Análisis de la situación de…
• Comportamiento de…
• Controversia ante...
• Notas sobre…
• Consideraciones acerca de…
• A propósito de...
• Una aproximación a…
• Reflexión sobre...
• Valoración del...
• Un nuevo tratamiento para...
RESUMEN
Es un esquema estructurado que condensa en
unas 200 a 250 palabras la secuencia lógica de la
investigación a realizar.
Hay dos tipos de resumen: El resumen descriptivo
y el resumen informativo (también llamado a veces
indicativo).
1 El resumen descriptivo tiene por objeto presentar
meramente el tema del artículo sin entrar a los
aspectos sustantivos del mismo. Este tipo de
revisiones está indicado para comunicaciones
a conferencias, informes oficiales y artículos de
revisión, por lo que lo veremos en el apartado
4.4. Redacción de una revisión.
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2 El resumen informativo tiene por objeto el
condensar aquellos aspectos más importantes
del estudio. El resumen informativo suele
adoptar dos modalidades: el resumen
tradicional y el resumen estructurado.
En su forma tradicional el contenido del resumen
debe expresarse de forma clara, concisa y secuencial
los siguientes 4 elementos:
1 Los objetivos (ó hipótesis) principales del
estudio.
2 Los métodos empleados, incluyendo el tiempo,
el lugar, los sujetos de la investigación y la
intervención efectuada.
3 Los resultados (hallazgos) principales con
valores numéricos precisos.
4 Las conclusiones principales con sus límites de
validez y los alcances del estudio.
En su forma estructurada el resumen debe expresar
en forma clara, concisa y secuencial los siguientes 8
elementos:
1 Objetivo.
2 Diseño.
3 Contexto.
4 Sujetos (participantes, pacientes, etc.).
5 Intervenciones.
6 Medición del desenlace.
7 Resultados principales.
8 Conclusión.
Una comparación rápida del resumen tradicional
frente al resumen estructurado muestra que son
idénticos en los ítems primero, penúltimo y último
(objetivos, resultados y conclusión). La verdadera
diferencia está en el item b) Métodos empleados
del resumen tradicional, el cual se expande a cinco
ítems en el resumen estructurado: diseño, contexto,
sujetos, intervenciones y medición del desenlace.
El resumen se debe escribir una vez finalizado
la redacción completa del protocolo, aunque el
apartado del resumen esté situado al principio del
protocolo de investigación. También es aconsejable
una versión en inglés.
Estilo:
La redacción del resumen debe tomar en cuenta dos
partes fundamentales: a) el fondo, el cual se asegura
en la lógica del pensamiento y en el orden de las
ideas; b) la forma, la cual se constituye en la manera
de expresar gramaticalmente los pensamientos.
Las faltas frecuentes son:
1 Omiten elementos importantes.
2 Destacan asuntos insignificantes.
3 No es inteligible por sí mismo.
4 No incluye los objetivos.
5 No incluye los materiales y los métodos.
6 No incluye los resultados más relevantes.
7 No incluye las conclusiones.
8 Incluye conclusiones no mencionadas en el
texto del artículo.
9 Incluye otra información que no figura en el
texto del artículo.
10 Utiliza abreviaturas y símbolos poco conocidas.
11 Carece de claridad.
12 Carece de precisión.
13 Carece de concisión.
14 Carece de sencillez.
15 Carece de secuencia lógica: Las frases y los
párrafos no están ordenados adecuadamente.
16 No es autoexplicativo, autónomo; no se
entiende separado del artículo original.
17 Utiliza nombres coloquiales o marcas
registradas de productos químicos o
farmacéuticos en lugar de denominaciones
genéricas.
18 Menciona localidades geográficas poco conocidas
sin indicar denominación estatal ni país.
Las pautas para evaluar un resumen son
1 Permite identificar el contenido básico de
forma rápida y exacta.
2 Es claro, fácil de entender.
3 Describe claramente el objetivo/hipótesis en el
primer párrafo.
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4 Describe claramente el diseño/metodología en
el segundo párrafo.
5 Describe claramente los resultados principales
en el tercer párrafo.
6 Describe claramente las conclusiones en el
cuarto párrafo.
7 Es conciso (250 palabras).
8 Presenta resultados con valores numéricos
(número, tasas, porcentajes, proporciones,
etc.).
9 Usa palabras completas (no abreviaturas ni
siglas).
10 Usa solamente el texto (no incluye tablas ni
gráficos ni figuras).
11 El texto no cita referencias bibliográficas.
12 Usa denominaciones genéricas de productos
farmacéuticos (no usa marcas registradas).
13 Es autosuficiente, autoexplicativo.
PALABRAS CLAVE
Las palabras clave son términos que representan
el concepto concreto de lo que se quiere investigar
y deberían incluirse en la redacción del protocolo.
También deberían ir expresadas en español e inglés
y suelen ser de 4 a 8. Se aconseja utilizar el listado
de los Descriptores en Ciencias de la Salud de la
BVS en castellano (Ver página) y el de los Medical
Subject Headings de PubMed en inglés (Ver página).
ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL
TEMA
En los antecedentes, que deben orientar el trabajo
que se va a realizar formulando el problema de
investigación, toda la información obtenida de la
bibliografía debe señalarse mediante un número que
indicará el documento correspondiente en el apartado
«bibliografía». Es aconsejable mencionar cifras de
prevalencia y/o incidencia de los estudios encontrados,
que servirán para ver el estado actual del tema.
Para ello se expondrá la frecuencia de la idea a
investigar en los ámbitos mundial, europeo, nacional,
de comunidad autónoma y local, siempre que sea
posible y en este orden (de mayor a menor escala).
Pautas para evaluar el marco teórico
1 La investigación no es aislada y se vincula con
teorías existentes.
2 La investigación describe un marco teórico ya
existente o formula uno propio.
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3 El marco teórico es adecuado para el problema
de la investigación.
4 El marco teórico se desarrolla de forma lógica y
comprensible.
5 El marco teórico es útil para clarificar conceptos
pertinentes y las relaciones entre ellos.
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
Tras los antecedentes se describe la justificación de
por qué realizar el estudio (p. ej.: «no hay estudios
previos en nuestro medio», «se aporta nueva
información», «se analizan otras variables», etc.).
Los antecedentes y la justificación han de tener una
estructura tal que, tras leerlos, cada aspecto del
estudio esté claro y el lector ya intuya los objetivos
que se persiguen en él. La justificación se distingue
de la aplicabilidad futura del estudio, que se
redactará en un apartado específico.
Una posible secuencia para su elaboración sería:
1 Determinar la magnitud, frecuencia y
distribución del objeto de estudio.
2 Identificar las causas probables del problema,
señalando cuáles son las materias donde se
establece consenso y discrepancia.
3 Referir las soluciones propuestas para resolver
el problema y cuáles han sido los resultados
obtenidos.
4 Identificar las preguntas sin respuestas,
aquellas que no se han logrado conocer,
determinar o verificar.
ELABORACIÓN DE BIBLIOGRAFÍA
La bibliografía aportada en el protocolo debe ser
lo más actualizada posible, aconsejándose una
antigüedad no superior a 5-10 años. Y se debe
comentar la bibliografía más relevante de forma
sintética y realizar un análisis crítico de los estudios
sobre el tema.
Convendría incluir las referencias bibliográficas en el
mismo orden en que se han citado en el apartado de
antecedentes.
Pautas para evaluar la bibliografía
1 Las referencias son adecuadas (descriptores
del título del artículo coinciden con descriptores
de los títulos de las referencias).
2 Las referencias son actualizadas (más del 50%
de los últimos 5 años).
3 El número de referencias es adecuado (+/- 30).
4 El tipo de referencias es adecuado (más del
50% de publicaciones de tipo primario).
5 La documentación de las referencias es
completa (autor, título, lugar de publicación,
editorial y año, en caso de libro; autor, título,
nombre de la revista, volumen y páginas, en
caso de artículo de revista).
OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS
ESPECÍFICOS
Los objetivos de la investigación se encaminan a
conocer las características del problema, explicar
las posibles relaciones entre variables y avanzar
fenómenos en los que éstas intervienen.
El objetivo general debe ser muy parecido al título
del proyecto, pero redactado en infinitivo.
En su redacción es conveniente recurrir a verbos
como «determinar», «comparar», «analizar»,
«diferenciar», evitando otros como «investigar» o
«estudiar», que son más imprecisos. La correcta
formulación de los objetivos es fundamental para
evaluar la pertinencia de las hipótesis y del diseño.
Lo habitual es especificar un único objetivo general
(que como hemos dicho debe ser similar al título del
proyecto) mientras que los objetivos específicos son
un desarrollo pormenorizado del objetivo general
y comprenden acciones que no están descritas
en éste, procurando no duplicar en los objetivos
específicos lo ya expuesto en el general.
Suelen exponerse entre 4 y 6, y se ordenan del menos
complejo al más complejo o de forma cronológica a su
futura consecución. Un objetivo tiene que ser medible,
observable, realizable, concreto, lógico y pertinente.
De forma sintética, los objetivos de investigación
pueden ser:
1 Exploratorios o descriptivos, que se caracterizan
por identificar características poco conocidas
hasta ese momento, o cuantificar la frecuencia de
un determinado fenómeno o problema sanitario
(caso de estudios ecológicos o de prevalencia).
2 Analíticos, es decir, estudian la posibilidad de
relaciones causa-efecto, siendo imprescindible
anticiparlos a través de las hipótesis. A su vez,
los objetivos analíticos se subdividen en:
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-- Objetivos analíticos explicativos, donde
la causa o factor de estudio se produce
sin intervención del investigador (caso de
estudios de cohortes o de casos y controles).
-- En objetivos analíticos predictivos, donde
el investigador controla la causa de
investigación (estudios experimentales como
los ensayos clínicos).
Pautas para evaluar los objetivos
1 Los objetivos son adecuados a la pregunta de
investigación (problema y sus variables).
2 Los objetivos indican en forma inequívoca
qué es lo que el investigador intenta hacer
(observar, registrar, medir).
3 Los objetivos descriptivos son pocos,
concretos, medibles y factibles.
4 Los objetivos anuncian un resultado concreto
previsto, unívoco, claro y preciso.
5 Los objetivos se presentan redactados
de forma afirmativa, con verbos activos
transitivos, en tiempo infinitivo, sujetos a una
sola interpretación.
6 La redacción de los objetivos diferencia
claramente los de carácter descriptivo de
aquellos otros de carácter analítico.
HIPÓTESIS
Las hipótesis se formulan como afirmaciones
provisionales que sugieren relación o asociación
entre variables. Proporcionan una formulación
racional comprobable, y suelen dar dirección a la
investigación. Por ello, son la consecuencia de un
marco teórico bien establecido, debiendo estar
su redacción en consonancia con los objetivos
expuestos en el protocolo de investigación.
Según el nivel de concreción las hipótesis se
clasifican en:
1 Hipótesis conceptual o sustantiva, la cual
expresa relaciones entre variables definidas
de manera abstracta de acuerdo con el
marco teórico (por ejemplo, la higiene oral y
tratamiento gástrico en pacientes intubados en
UCI disminuye la mortalidad).
2 Hipótesis operativa, que se formula tal como
las variables se observan, miden o manipulan
(por ejemplo, en una muestra de 5000
pacientes ingresados en la UCI de 10 hospitales
españoles la higiene oral y tratamiento gástrico
reducen en un 4% la mortalidad frente a los
5.000 pacientes no tratados).
3 Hipótesis estadística, que expresa la relación
entre variables en términos cuantitativos,
comparando estadísticas de diferentes
muestras poblacionales, describiéndose la
hipótesis nula (H0) e hipótesis alternativa (H1).
Pautas para evaluar la hipótesis
1 Las hipótesis expresan de manera clara, precisa
y concisa, una relación (o diferencia) entre dos
o más variables.
2 Las hipótesis explican o predicen esa relación
(o diferencia) entre dos o más variables en
términos de resultados esperados.
3 La formulación de las hipótesis incluye las
variables de estudio, la población de estudio y
el resultado predicho (efecto).
4 Las variables identificadas en las hipótesis se
definen operacionalmente.
5 Cada hipótesis se refiere solamente a una
relación entre dos variables, para claridad de
su comprensión (hipótesis simple).
6 La dirección de la relación se establece de
manera inequívoca en la redacción de la
hipótesis.
7 Cada hipótesis está lógicamente relacionada
con el problema de investigación.
METODOLOGÍA
El apartado de metodología queda estructurado en
varias secciones, que van desde la definición de
la población de referencia hasta las dificultades y
limitaciones, según se comenta a continuación.
Población de referencia o ámbito del estudio. Es
la población total a la que se espera extrapolar los
resultados y donde se enmarca el estudio. Generalmente
se indicará el lugar (hospital, centro de salud, escuela,
etc.), el marco espacial y socio-demográfico donde
se va a realizar la investigación, junto con el periodo
correspondiente a la recogida de datos.
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Población de estudio o diana. Es un subgrupo de El procedimiento de muestreo se describirá

la población de referencia y tiene que cumplir una
serie de criterios de selección. Está formada por
los casos candidatos a participar en el estudio.
Posteriormente, se definirá la población accesible,
la cual representa a la fracción de la población diana
a la que se tenga acceso.
Criterios de inclusión y exclusión. El tercer paso para
delimitar los sujetos de estudio, consistirá en perfilar
las características que deben presentar éstos a partir
de los criterios de inclusión y exclusión. En ellos se
especificarán las características que deben cumplir
los pacientes que formen parte del estudio para que
la selección se haga de la forma más homogénea
posible y se eviten sesgos de selección.
Tamaño muestral y procedimiento de muestreo.
Dado la imposiblidad en la mayoría de los estudios
de seleccionar a toda la población elegible, se
extraerá una muestra de la misma, la cual debe tener
un equilibrio entre una máxima representatividad y
un mínimo consumo de recursos.* Así en el tamaño
muestral se detalla el número de pacientes
necesario para alcanzar los objetivos del estudio.
Por otra parte, una parte de los individuos de
la muestra seleccionado pueden abandonar el
estudio de forma voluntaria (por ejemplo, no
desean colaborar) o involuntaria (por ejemplo, por
traslado de domicilio o fallecimiento), siendo los
participantes los que determinarán finalmente el
tamaño de la población final de estudio. Por ello se
debe contemplar un porcentaje de abandono en el
cálculo del tamaño muestral** y sería conveniente
describir las premisas aplicadas para su cálculo,
incluyendo valores de prevalencia, incidencia o
medias, desviaciones típicas y tipos de errores. Si no
hubiera posibilidad de calcularlo, puede describirse
sobre la base del número de pacientes que se puede
incluir en el período que dure el estudio. Cuando
no sea posible incluir un número mínimo de casos,
se intentará realizar un estudio multicéntrico o
coordinado con otros centros.
indicando si la selección de casos que formarán
parte de la muestra se llevará a cabo mediante un
muestreo aleatorio, sistemático, estratificado o
multietápico o sin aleatorización (consecutivo, de
conveniencia, de selección).***
Pautas para evaluar la población y muestra
1 La población diana se identifica y describe con
claridad.
2 La población accesible al estudio se describe
con exactitud.
3 Se explica si se utilizó un muestreo aleatorio
probabilístico o un muestreo no probabilístico.
4 En caso de muestreo aleatorio, se explica el
procedimiento: Muestreo de conveniencia,
muestreo de cuota o muestreo intencional.
5 El tamaño de la muestra se informa a la luz del
objetivo del estudio, del diseño del estudio, del
método de muestreo y del análisis estadístico
de los datos.
6 La muestra indica cuán representativa es de la
población diana, a la que se intenta generalizar
los resultados.
7 La muestra parece suficiente como para
garantizar la validez externa del estudio.
8 El método de selección y asignación de sujetos
a los grupos de estudio y de control se describe
con claridad.
Diseño. El diseño conforma la estructura principal de
la investigación abordada,y repercute en el conjunto
de opciones que tendrá que adoptar el investigador
en el resto del protocolo de investigación, por lo
cual es fundamental seleccionar el diseño más
apropiado.
Preferiblemente no se deben mezclar diseños en un
mismo estudio.

* Una muestra de tamaño mayor que el necesario para probar las hipótesis de investigación aumenta el costo
y la duración del estudio, y será poco ético si expone a los seres humanos a cualquier riesgo innecesario sin
otro beneficio. Una muestra del tamaño mayor que el necesario también es poco ética si expone a la persona
a un riesgo sin la obtención de ningún beneficio para el conocimiento científico.
** La determinación del tamaño muestral necesaria para la ejecución del estudio se define básicamente bien
para estudios en los que se pretende hacer inferencias a valores poblacionales a partir de una muestra, o bien
para realizar contraste de hipótesis entre muestras.
*** Si el diseño planteado es un ensayo clínico aleatorizado, se especificará la forma de asignar a los sujetos
a los distintos grupos de estudio.
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Pautas para evaluar el diseño
1 El diseño parece apropiado para el objetivo del
estudio.
2 El diseño se describe suficientemente,
caracterizando la dimensión de intervención
del investigador (manipulación) de la variable
independiente.
3 El diseño explica la dimensión temporal
(momento y número de veces de recogida de
información).
4 El diseño especifica la unidad de análisis (caso,
series de casos, muestra o población total).
5 El diseño indica el nivel de análisis (no análisis,
correlación, causalidad o inferencia).
6 El diseño seleccionado encaja el paradigma
epistemológico/metodológico (cuantitativo
o cualitativo) con los datos que se intenta
producir.
7 El diseño está actualizado con el nivel de
conocimientos disponibles sobre el problema
de investigación.
* En el análisis estadístico se “buscarán” las variables de interacción o modificadoras de efecto, que modifi-
can la intensidad o el sentido de la relación entre el factor de estudio y la variable dependiente.
8 El diseño garantiza un grado de control
suficiente, especialmente en investigaciones
cuantitativas, contribuyendo así a la validez
interna del estudio.
Variables. En la descripción de las variables debe
haber varias independientes (variables explicativas
o predictoras como factores de exposición,
etc.) y una o pocas dependientes (variables de
respuesta, resultado o desenlace). Las variables,
tanto dependientes como independientes, que
sean categóricas irán acompañadas de todas las
categorías de medida posible, y para las variables
numéricas se especificarán las escalas y unidades de
medida utilizadas, sin dar cabida a la ambigüedad.
También se deben describir las posibles variables de
confusión, que son anteriores cronológicamente a la
exposición, y relacionadas tanto con la exposición
(variable independiente) como el efecto (variable
resultado).*
Pautas para revisar las variables
1 El estudio selecciona las variables adecuadas.
2 Las variables son suficientemente claras.
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3 La asociación entre variables se describe
indicando su calidad de independiente y
dependiente.
4 Las variables de confusión se reconocen y se
indica su grado de control.
5 Las variables importante se definen
operacionalmente, al igual que sus grados de
condición.
Recogida de datos. En la recogida de datos se
especificarán los instrumentos de medida o fuentes
de información que se utilizarán, se describirá
minuciosamente la organización del trabajo de
campo (cómo se van a llevar a cabo las mediciones
sobre los pacientes y quién las va a realizar, dónde
y cuándo), así como la hoja de recogida de datos (la
cual debe incluirse en los anexos del protocolo).
Pautas para evaluar la recogida de datos
1 Los instrumentos de recolección son adecuados
para el diseño del estudio.
2 Se menciona la razón fundamental para la
selección de cada instrumento/método.
3 Se describe la validez y la confiabilidad de cada
instrumento.
4 Se describe claramente los pasos en el
procedimiento de recogida de datos.
5 El procedimiento de recolección de datos es
adecuado.
Intervenciones. Si se introduce una intervención,
debe darse una descripción de los medicamentos o
productos que vayan a utilizarse, y debe señalarse
si ya están comercializados o en las fases de
experimentación.
• En cuanto a los medicamentos y los productos
que ya están comercializados, el protocolo debe
declarar sus denominaciones comerciales, el
fabricante, la composición química, la dosis y
la frecuencia de administración.
• En lo que respecta a los medicamentos y
productos que están todavía en las etapas
experimentales (o que ya se comercializan
pero se emplean con una indicación distinta
o se administran de manera distinta), deberá
proporcionarse más información sobre las
investigaciones preclínicas disponibles con
animales o acerca de los resultados de los
estudios ya realizados con seres humanos.
En estos casos, por lo general, antes de poner en marcha
el estudio, se requiere la aprobación del organismo
regulador de los medicamentos en el país, como en
nuestro caso la Agencia Española del Medicamento.
Observaciones. Deberá proporcionarse información
sobre las observaciones que se harán, cómo se harán y
con qué frecuencia se harán. Si la observación se hace
por medio de un cuestionario, este deberá adjuntarse
al protocolo. Deberán describirse los análisis de
laboratorio y las intervenciones de la investigación.
Análisis de datos. En este apartado es aconsejable
incluir la gestión de los datos, la estructura de
los ficheros, las pruebas estadísticas a utilizar
(análisis descriptivo, análisis bivariante, análisis
multivariente), el nivel de confianza, y los programas
estadísticos a utilizar. Las pruebas estadísticas
habituales, tales como chi-cuadrado o la regresión
lineal, sólo se nombrarán, pero en caso de análisis con
alto nivel de complejidad (ejemplo, análisis clúster
espacio-temporal), se podrá incluir una referencia
bibliográfica que explique la prueba citada.
Pautas para evaluar el análisis de los datos:
1 La elección de los procedimientos estadísticos
de análisis es adecuada.
2 Los procedimientos estadísticos se aplican
correctamente para el nivel de medición de los
datos.
3 Los datos se analizan en relación con los
objetivos del estudio.
4 Se prueba cada hipótesis y los resultados se
informan con precisión.
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5 El análisis estadístico considera el nivel de
medida para cada una de las variables: Nominal
(categórica), ordinal, o intervalo (continua).
6 Las variables se organizan en grupos lógicos
clínicamente: Variables de criterios de
inclusión, variables factores de riesgo y
variables de resultado (desenlace).
7 Los grupos de estudio y de control son
comparables.
8 Se indica con precisión la duración del estudio
(seguimiento) para ambos grupos: Estudio y
control.
Dificultades y limitaciones de estudio. Son una
autocrítica a la realización del proyecto, donde
se especifican los problemas que podemos
encontrarnos al llevarlo a cabo, las variables de
confusión, las interacciones, las pérdidas, etc.
Y junto a la enumeración de sesgos, se deben
describir las medidas utilizadas para minimizar o
eliminar su efecto, tales como la aleatorización,
restricción y apareamiento en la fase de diseño, y
la estandarización, estratificación y utilización de
modelos multivariantes en el plan de análisis.
PLAN DE TRABAJO
Es un cronograma donde se especificarán las tareas
que se realizarán en el proyecto, algunas de las cuales
pueden solaparse en el tiempo, indicando las fechas
de inicio y finalización (trimestres, semanas, años,
etc.), así como las personas que las realizarán. (No es
conveniente incluir en este epígrafe la forma en que
se llevarán a cabo las mediciones, aspecto este que
corresponde al apartado «Recogida de datos»).
La distribución de tareas entre el equipo investigador
debería organizarse como sigue:
1 investigador principal, que será el responsable
del estudio y el encargado de la organización,
fijación de calendarios, distribución de tareas,
gestión del presupuesto del proyecto, etc.
2 investigadores colaboradores, en los que
recaerán tareas como búsqueda y lectura de
bibliografía relevante, análisis, emisión de
informes, entre otras.
3 resto de personal (becarios, encuestadores,
etc.), que se ocupará de la recogida de datos
y otras tareas específicas que sean de su
competencia.
Por último, decir que es recomendable buscar un
balance entre las tareas, el tiempo y las personas
que integran la investigación.
ASPECTOS ÉTICOS
Se consignarán los aspectos éticos presentes
durante el estudio en relación tanto a animales
como humanos, de conformidad con la Declaración
de Helsinki sobre los Principios Éticos para la
investigación médica con seres humanos. Es
obligado escribir la siguiente información:
1 Los beneficios y los riesgos conocidos por los
sujetos involucrados en el estudio.
2 La descripción detallada de la información
a entregar a los sujetos que participen en el
proyecto.
3 Describir cómo se preservará la confidencialidad
de la información de los participantes en la
investigación.
4 En estudios experimentales se precisará la
obtención del consentimiento informado de los
sujetos participantes.
5 Cuando participen humanos el comité de ética
de investigación clínica de referencia debe
evaluar y avalar el estudio.
Pautas para evaluar los aspectos éticos
1 Se describe el procedimiento para obtener el
consentimiento informado.
2 Hay constancia de la revisión de la investigación
por algún consejo o comité de ética de la
institución.
 Epígrafes que componen el protocolo de un proyecto de investigación | 12
3 El investigador describe los riesgos potenciales
de los sujetos participantes del estudio.
4 Hay constancia que se aseguró el anonimato
y la confidencialidad a los participantes del
estudio.
CONSIDERACIONES DE GÉNERO
Hace apenas poco tiempo que se prestó atención a
la importancia de abordar las cuestiones relativas
a las diferencias de género en los protocolos de
investigación: y es que las diferencias tanto biológicas
como entre los géneros pueden influir en el resultado
de la investigación, tanto en los hombres como en
las mujeres. Así es bien conocido que los factores
genéticos y hormonales modifican la prevalencia, el
comportamiento y el tratamiento de las enfermedades
de los sistemas corporales en los hombres y las
mujeres. No obstante, lo que es menos conocido es
que las diferencias relacionadas con el género en el
modo de vida, debidas a la evolución cultural, son
también potentes factores determinantes de la salud
de la mujer y explican las principales diferencias de la
carga de morbilidad entre los hombres y las mujeres,
probablemente en mayor grado que los factores
genéticos u hormonales.
EXPERIENCIA DEL EQUIPO
INVESTIGADOR SOBRE EL TEMA
La experiencia del equipo sobre el tema respalda la
factibilidad del proyecto y contempla las líneas de
investigación en que han trabajado los solicitantes
del proyecto dentro del tema que se desea investigar:
para ello, se describirá la actividad investigadora del
grupo en cuanto a proyectos subvencionados y la
relevancia del historial de publicaciones científicas,
destacando aquellas que enlacen directamente con
la problemática objeto del protocolo.
Si se trata de un estudio que no está dentro de la
línea de investigación de los integrantes, se puede
expresar que es un equipo multidisciplinario que se
ha creado para la realización del proyecto.
Los currículos de los investigadores se especifican
en documento que se adjuntará aparte, por lo que
es redundante detallar la actividad investigadora de
cada colaborador y como indicación se puede poner
una frase para cada investigador con sus líneas de
trabajo (diabetes gestacional, hipertensión, etc.).
 Epígrafes que componen el protocolo de un proyecto de investigación | 13
APLICABILIDAD Y UTILIDAD PRÁCTICA
DE LOS RESULTADOS
Es un apartado muy importante en la redacción del
proyecto, ya que en él se especifican la relevancia
de la investigación y la magnitud de su aplicabilidad
sanitaria. Se debe redactar en términos prácticos
y realistas y explicar el interés que tendrán los
resultados del proyecto y para qué servirán, con una
indicación de la aplicación futura.
MEDIOS DISPONIBLES PARA LA
REALIZACIÓN DEL PROYECTO
Se describirán espacios y el equipamiento disponible
en el centro de realización del proyecto, los cuales
garantizan la viabilidad del mismo. Los principales
medios a detallar son: el material inventariable
(recursos informáticos, instrumentos de medición,
pruebas diagnósticas y otros), material bibliográfico
y recursos humanos (profesionales sanitarios,
estadísticos, epidemiólogos, técnicos de laboratorio
y otros).
JUSTIFICACIÓN DE LA AYUDA
SOLICITADA Y PRESUPUESTO
Se debe explicar por qué se necesita la ayuda que
se va a solicitar para el estudio y se debe realizar un
presupuesto adecuado a los objetivos propuestos,
en la que se justifique de forma pormenorizada
los diferentes ítems de la ayuda solicitada, y
fragmentando las partidas por anualidades.
En general, los modelos de solicitud de ayudas de
investigación la estructura del presupuesto se divide
en:
• Gastos de personal. La ayuda solicitada para
la contratación de becarios, técnicos de apoyo
o personal sanitario debe estar totalmente
justificado por el tipo de investigación a
realizar, y se especificará en qué sentido
servirá como complemento de su formación o
realización de tesis doctoral.
• Gastos de ejecución. Este bloque a su vez se
subdivide en:
-- La adquisición de bienes (material
inventariable y fungible) y contratación de
servicios externos (ej. Personal encargado
de pasar cuestionarios o realizar entrevistas
telefónicas).
-- Las partidas para viajes y dietas, que
incluye los congresos, reuniones del equipo
investigador, desplazamiento para el trabajo
de campo, etc.
Es clave para una evaluación positiva del
presupuesto solicitado realizar un esfuerzo por
detallar los costes de cada uno de los apartados,
desde cuánto va a cobrar mensualmente el becario
asociado al proyecto, como el coste de la noche de
hotel, hasta la estimación del coste de matrícula de
un congreso.
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