Está en la página 1de 6

Revista del Colegio Americano de Cardiología Vol. 41, No.

10, 2003
© 2003 por la Fundación del Colegio Americano de Cardiología ISSN 0735-1097 / 03 / $ 30.00 doi:
Publicado por Elsevier Inc. 10.1016 / S0735-1097 (03) 00297-3

Amiodarona versus desfibrilador automático implantable:


ensayo aleatorizado en pacientes con miocardiopatía dilatada
no isquémica y asintomáticos
Taquicardia ventricular no sostenida: AMIOVIRT
S. Adam Strickberger, MD, FACC, * John D. Hummel, MD, FACC, † Thomas G. Bartlett, MD, FACC, ‡
Howard I. Frumin, MD, FACC, § Claudio D. Schuger, MD, FACC, Scott L. Beau, MD, FACC, ¶ Cynthia Bitar,
RN, # Fred Morady, MD, FACC, # para los investigadores de AMIOVIRT
Washington DC; Columbus y Toledo, Ohio; Berkley, Detroit, Ann Arbor, Michigan; y Little Rock, Arkansas
OBJETIVOS El propósito de este ensayo aleatorizado multicéntrico fue comparar la mortalidad total
durante el tratamiento con amiodarona o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en
pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM) y taquicardia ventricular no
sostenida (NSVT).
ANTECEDENTES Se desconoce si un ICD reduce la mortalidad más que la amiodarona en pacientes con
NIDCM y NSVT.
MÉTODOS Ciento tres pacientes con NIDCM, fracción de eyección del ventrículo izquierdo 0,35 y TVNS asintomática
fueron aleatorizados para recibir amiodarona o un DAI. El criterio de valoración principal fue la mortalidad
total. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia sin arritmias, la calidad de vida y los
costes.
RESULTADOS El estudio se detuvo cuando se alcanzó la regla de detención prospectiva por inutilidad. El porcentaje
de pacientes que sobrevivieron a un año (90% frente a 96%) y tres años (88% frente a 87%) en los
grupos de amiodarona y ICD, respectivamente, no fueron estadísticamente diferentes (p 0,8). Calidad
de vida también fue similar con cada terapia (p NS). Hubo una tendencia con la amiodarona, ya que
en comparación con el DAI, hacia una mejor supervivencia libre de arritmias (p 0,1) y menores costes
durante el primer año de terapia ($ 8,879 versus $ 22,039, p 0.1).
CONCLUSIONES Mortalidad y calidad de vida en pacientes con NIDCM y NSVT tratados con amiodarona
o un ICD no son estadísticamente diferentes. Existe una tendencia hacia un perfil de costos más beneficioso y
una mejor supervivencia sin arritmias con el tratamiento con amiodarona. (J Am Coll Cardiol 2003; 41: 1707–
12) © 2003 por la Fundación del Colegio Americano de Cardiología

No se ha determinado la terapia óptima para la prevención Se desconoce la TVNS asintomática. Por lo tanto, el propósito
de la muerte súbita en pacientes con miocardiopatía de este ensayo multicéntrico fue comparar la mortalidad total
dilatada no isquémica (NIDCM) y taquicardia ventricular no en pacientes con NIDCM y NSVT asintomáticos asignados al
sostenida asintomática (TVNS). Los resultados del Grupo de azar a la terapia con amiodarona o un DAI.
Estudio de la Sobrevida en la Insu fi ciencia Cardiaca en
Argentina (GESICA) y Survival Trial of Antiarrhythmic
Therapy in Congestive Heart Failure (CHF-STAT) sugieren MÉTODOS
que la terapia con amiodarona en pacientes Diseño del estudio. Diez centros participaron en este ensayo (ver
Apéndice) y las juntas de revisión institucional aprobaron el
Consulte la página 1713
protocolo del estudio. Los sujetos fueron asignados al azar para
recibir amiodarona o un ICD. La aleatorización se estratificó por
con un NIDCM puede tener un efecto beneficioso o neutral sobre la centro. Los pacientes se inscribieron entre agosto de 1996 y
supervivencia (1,2). Un desfibrilador automático implantable (DAI) septiembre de 2000, y el seguimiento finalizó el 30 de junio de
previene eficazmente la muerte cardíaca súbita (MSC) y mejora la 2001. Los pacientes que se negaron a participar en el estudio
mortalidad total en comparación con la terapia con fármacos fueron seguidos en un registro voluntario.
antiarrítmicos en algunos grupos de pacientes (3-5). Sin embargo, si Los criterios de inclusión para el estudio incluyeron NIDCM,
los DAI también reducen la mortalidad en pacientes con NIDCM y fracción de eyección 0,35, TVNS asintomática, clase funcional I a III
de la New York Heart Association y 18 años de edad. ANIDCM se
definió como disfunción ventricular izquierda en ausencia de
Desde el * Washington Hospital Center, Washington, DC; † Consultores de enfermedad arterial coronaria (EAC) o desproporcionada a la
cardiología de Mid-Ohio, Columbus, Ohio; ‡ Consultores de cardiología del noroeste
de Ohio, Toledo, Ohio; §Northpointe Heart Center, Berkley, Michigan; Hospital Henry
gravedad de la EAC. La TV no sostenida se definió como al menos
Ford, Detroit, Michigan; ¶ Centro Médico Blandford, Little Rock, Arkansas; y tres despolarizaciones ventriculares prematuras consecutivas con
# Universidad de Michigan, Ann Arbor, Michigan. Este proyecto fue apoyado en parte por
una frecuencia de 100 latidos / min, con una duración de 30
una subvención de investigación sin restricciones de Guidant Corporation.
Manuscrito recibido el 1 de julio de 2002; manuscrito revisado recibido el 10 de diciembre de 2002, aceptado
segundos y no asociadas con síntomas de hipoperfusión cerebral.
el 9 de enero de 2003. Terapia médica óptima con conversión de angiotensina
1708 Strickberger et al. JACC Vol. 41, No. 10, 2003
Prevención primaria de la ECF 21 de mayo de 2003: 1707–12

Terapia y seguimiento. La terapia con amiodarona se inició a una


abreviaciones y acronimos dosis de 800 mg / día. La dosis de amiodarona se redujo a 400 mg /
Enfermedad arterial coronaria CAD día después de siete días y a 300 mg / día después de un año. Entre
Desfibrilador automático implantable DAI los pacientes tratados con amiodarona, se obtuvieron estudios de
NIDCM miocardiopatía dilatada no isquémica
función tiroidea, niveles plasmáticos de aspartato y alanina
NSVT taquicardia ventricular no sostenida
transaminasa y una radiografía de tórax al inicio del estudio y cada
SCD muerte súbita cardíaca
VF fibrilación ventricular cuatro meses durante el seguimiento. Las concentraciones séricas
Vermont taquicardia ventricular de amiodarona y desetilamiodarona se obtuvieron cuatro meses y
un año después del inicio de la terapia con amiodarona.

Los inhibidores enzimáticos, los betabloqueantes y los diuréticos Los desfibriladores implantables se insertaron utilizando técnicas
ahorradores de potasio se recomendaron y se probó a lo largo de la convencionales sin toracotomía. Se logró un implante exitoso en cada
duración del estudio. Los criterios de exclusión incluyeron síncope, paciente. El seguimiento del desfibrilador se realizó cada cuatro meses.
embarazo, contraindicación para la terapia con amiodarona o Esto incluyó la evaluación de los electrogramas almacenados y las
desfibrilador, o terapia concomitante con un fármaco antiarrítmico funciones de detección y estimulación. No se perdió ningún paciente
de Clase I. durante el seguimiento.
El criterio de valoración principal del estudio fue la mortalidad Clasificación de resultados. Un comité de eventos determinó las
total. Los puntos finales secundarios consistieron en MSC, sin MSC, causas de muerte. Cada uno de los tres miembros del comité de
muerte no cardíaca, síncope, supervivencia libre de arritmias, eventos evaluó de forma independiente toda la información
calidad de vida y costos. La supervivencia libre de arritmias se disponible sobre cada muerte. Para asegurar una revisión ciega,
definió como ausencia de muerte, síncope, tratamiento apropiado todas las referencias a la amiodarona o la terapia con ICD se
con ICD y taquicardia ventricular (TV) sostenida o fibrilación eliminaron de los documentos revisados, incluido el certificado de
ventricular (FV). Los pacientes que se sometieron a un trasplante defunción, otros registros médicos relevantes y entrevistas con
cardíaco fueron censurados del análisis de datos a partir del día del miembros de la familia. Los miembros del comité de eventos
trasplante. resolvieron diferencias en la causa de muerte y se llegó a un
Justificación del diseño del estudio. Las pruebas consenso. Los electrogramas almacenados y todos los datos
electrofisiológicas no se han encontrado útiles para la clínicos disponibles se utilizaron para determinar la idoneidad de
estratificación del riesgo en pacientes con NIDCM y NSVT las terapias ICD.
asintomática (6–8). Por lo tanto, la amiodarona y el desfibrilador Calidad de vida. La calidad de vida se midió utilizando el Programa de
implantable se utilizaron empíricamente para determinar si alguna Calidad de Bienestar y el Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado
de las terapias era más eficaz que la otra. (13,14). Los pacientes completaron ambos cuestionarios en el momento
No se incluyó un grupo de control porque esto de la aleatorización y durante las visitas de seguimiento.
habría aumentado sustancialmente el tamaño de Análisis de costos. Se recopilaron datos de costos de pacientes
muestra requerido, haciendo el estudio menos hospitalizados y ambulatorios para los 24 pacientes que recibieron
factible. Además, se consideró que la ausencia de un atención dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan. Se
grupo de control no invalidaría los resultados del utilizaron datos del sistema de contabilidad de costos del Sistema de
estudio. Ningún estudio previo ha demostrado un Salud de la Universidad de Michigan. Los datos se recopilaron durante
efecto negativo de la amiodarona o un ICD sobre la un intervalo de un año, comenzando en el momento en que el paciente
supervivencia (1-5,9-12). Por lo tanto, si se observó ingresó al ensayo. No se intentó eliminar los costos de la atención no
una diferencia en la mortalidad entre los grupos de cardíaca. Los costos de los medicamentos, basados en los costos al por
amiodarona y ICD, se consideró razonable suponer mayor, se calcularon solo para los medicamentos para los que se
que la diferencia de mortalidad no se debió a un recopiló información sobre la dosis, incluidos amiodarona,
efecto negativo de la amiodarona o del ICD. Por otro betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de
lado, si las dos terapias eran equivalentes, se angiotensina, digoxina, diuréticos, warfarina y aspirina.
consideró que la diferenciación entre un efecto Análisis estadístico. Todos los análisis se basaron en la intención de
neutro frente a un efecto igualmente positivo en la tratar. Los puntos finales primarios y secundarios se compararon entre
supervivencia sería posible basándose en el análisis los dos grupos con una prueba de rango logarítmico y se construyeron
de los electrogramas almacenados registrados por curvas de supervivencia utilizando métodos de Kaplan-Meier. Las
los desfibriladores implantables. variables continuas se expresan como media 1 DE y
Cálculo del tamaño de la muestra. Durante la duración prevista del fueron comparados usando Student t prueba, a excepción de las
seguimiento de dos años, las tasas de mortalidad total esperadas fueron comparaciones entre las puntuaciones de calidad de vida iniciales y de un año
del 20% en los pacientes tratados con amiodarona y del 10% en los dentro de los dos grupos de estudio, que se compararon con un par t
pacientes tratados con un DAI (1-3). Se calculó un poder del 80% para prueba. Se utilizó una prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher
identificar una reducción en la moralidad total del 20% al 10% para para comparar las variables nominales. Se consideró una p 0.05
requerir 219 pacientes en cada grupo (p 0.05, estadísticamente significativo.

de dos caras t prueba). Una junta de monitoreo de seguridad de datos evaluó los resultados cada
JACC Vol. 41, No. 10, 21 de Strickberger et al. 1709
mayo de 2003: 1707–12 Prevención primaria de la ECF

Tabla 1. Características del paciente duración del seguimiento fue de 2,0 1,3 años (rango de 0,1 a 4,8
Amiodarona ICD Valor p años).
Principales hallazgos. En el primer análisis intermedio en septiembre
norte 52 51 -
Edad (años) 60 12 58 11 0,5 2000, la inscripción en el estudio se interrumpió porque se
% Mujer 26 33 0,3 alcanzó la regla de interrupción prospectiva para la incapacidad
FEVI 0,23 0,08 0,22 0,10 0,5 de demostrar signi fi cación estadística. Las tasas de
Duración de NIDCM (años) 3,5 3.9 2.9 4.0 0,6
supervivencia a uno y tres años entre los 52 pacientes tratados
Diabetes mellitus (%) 36 31 0,6
Hipertensión (%) 67 58 0.4 con amiodarona fueron del 90% y 87%, respectivamente, en
CAD 70% (%) 3/27 (11,0%) 2/41 (4,9%) 0,3 comparación con el 96% y el 88%, respectivamente, entre los 51
Frecuencia cardíaca (latidos / min) 78 14 80 17 0,7 pacientes tratados con un DAI (fig.1; p 0,8 ). La distribución de
RBBB (%) 8 0,2
SCD repentinos versus no SCD fue similar entre los pacientes
dieciséis

LBBB (%) 53 42 0,3


Clase NYHA (%) 0,9 tratados con amiodarona o un DAI (p 0,7; Tabla 3).
I 13 18 Las tasas de supervivencia libre de arritmias al año y a los tres
II 63 64 años fueron del 82 y el 73%, respectivamente, entre los pacientes
III 24 dieciséis
tratados con amiodarona (fig. 2). Entre los pacientes tratados con
# Latidos NSVT 12 21 8 7 0,2
NSVT (latidos / min) 151 20 160 27 0.4 un DAI, las tasas de supervivencia sin arritmias a uno y tres años
NSVT identi fi cado (%) 0,7 fueron del 78% y 63%, respectivamente (p 0,1). Sobre el
ECG 8 6 Durante toda la duración del estudio, el 5,8% de los pacientes
Monitor de eventos 29 26 tratados con amiodarona y el 3,9% de los pacientes tratados con un
Monitor holter 2 6
DAI (p 0,7) presentaron síncope. Taquicardia ventricular o FV
Telemetría hospitalaria 61 62
fue la causa del síncope en cada paciente con DAI en el que se
CAD 70% una arteria coronaria epicárdica principal con una estenosis del 70% o más;
Electrocardiograma ECG; Bloqueo de rama izquierda del haz de His;
cardioversor-desfibrilador implantable; Fracción de presentó. Se administró una terapia apropiada con DAI en 16
Miocardiopatía dilatada no isquémica de laeyección
FEVI; #del
Taquicardia
ventrículo ventricular NSVT;
izquierdo BRI; NIDCM
pacientes para arritmias ventriculares que tenían una
número
NSVT identificó taquicardia ventricular; Asociación del Corazón de de latidos
Nueva Yorkde
dela técnica
la NYHA; RBBB no sostenida utilizada para identificar frecuencia media de 218 a 40 latidos / min (rango de 170 a 284
derecho
latidos / min).
bloqueo de rama del haz.
Evaluación de la calidad de vida. Los valores promedio para el
Programa de Calidad de Bienestar y el Inventario de Ansiedad
10 muertos. Las reglas de detención determinadas prospectivamente Rasgo Estatal al inicio del estudio y al año fueron similares entre los
consistían en una diferencia de mortalidad a un nivel significativo de pacientes tratados con amiodarona o un ICD (Tabla 4). Al año, las
0.025, o un nivel de significancia de 0.025 (90% de potencia) puntuaciones de Quality of Well Being Schedule y State Trait Anxiety
basado en un cálculo de poder condicional a mantener los Inventory no fueron significativamente diferentes entre los
resultados estables y asumiendo la inscripción de 600 pacientes. pacientes tratados con un ICD que lo hicieron (67 15 y 73 22,
respectivamente) y no lo hicieron (68 16 y 82
31, respectivamente; ambos 0.05) reciben ICD apropiado
RESULTADOS
terapias.
Características de los pacientes. Las características clínicas de Análisis de costos. El costo total de la atención médica en el primer año
los pacientes en el momento de la inclusión en el estudio se después de la entrada en el estudio fue de $ 8,879 $ 27,614 en el
muestran en la Tabla 1. Al final del estudio, la dosis media de grupo amiodarona, en comparación con $ 22,079 $ 22,039 en
amiodarona para los pacientes aleatorizados a amiodarona fue el grupo ICD (p 0.1).
303 93 mg / día. Las concentraciones séricas de Terapia discontinuada, cruces y complicaciones.
amiodarona 4 y 12 meses después del inicio del tratamiento con
A veinticinco pacientes tratados inicialmente con amiodarona se les
amiodarona fueron 1,65 0,93 y 1,53 0,77 mg / dl, respectivamente.
suspendió el fármaco debido a efectos secundarios adversos 17.8
tivamente, y 1,25 0,56 y 1,26 0,46 mg / dl, respectivamente,
13,3 meses (rango de 1,2 a 43,8 meses) después del inicio
para la desetilamiodarona. La farmacoterapia concomitante en la
de la terapia. Se insertó un DAI 26,1 16,9 meses después
última visita de seguimiento se describe en la Tabla 2. La media
ingreso en el estudio en ocho pacientes tratados inicialmente
con amiodarona debido a casi síncope con TV documentada (n
Tabla 2. Tratamiento farmacológico concomitante en el último seguimiento
2), paro cardíaco (n 2) o intolerancia a amiodarona (n
Amiodarona ICD Valor p 4). Entre la cohorte de pacientes tratados con un des fi bril-
Bloqueador beta (%) 50 53 0,5 más tarde, uno recibió posteriormente amiodarona (200 0
Inhibidor de la ECA (%) 81 90 0.4 mg / día) para terapias frecuentes con desfibriladores
Digoxina (%) 67 71 0,5
apropiados, ocho recibieron amiodarona (200 0 mg / día) para el
Diurético (%) 67 71 0,5
Espironolactona (%) 19 20 0,9 tratamiento de la fibrilación auricular, y dos recibieron
amiodarona (150 71 mg / día) por otras razones. Tres pacientes
AS conversión de angiotensina enzima; ICD cardioversor implantable
desfibrilador. fueron sometidos a trasplante cardíaco (tabla 3).
1710 Strickberger et al. JACC Vol. 41, No. 10, 2003
Prevención primaria de la ECF 21 de mayo de 2003: 1707–12

Figura 1. Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia acumulada entre pacientes tratados con amiodarona (línea sólida) o un desfibrilador implantable (punteado
línea).

DISCUSIÓN El ICD tuvo un efecto igualmente beneficioso, en lugar de neutral, sobre


la supervivencia. Sin embargo, la supervivencia libre de arritmias está
Principales hallazgos. La tasa de supervivencia a tres años de
sesgada en contra del DAI, porque no se reconocieron taquicardias
aproximadamente el 89% no fue estadísticamente diferente entre
asintomáticas en los pacientes tratados con amiodarona.
los pacientes con NIDCM y NSVT que fueron tratados con
Calidad de vida. En el presente estudio, ninguna de las terapias tuvo un
amiodarona o un ICD. Hubo una tendencia hacia una mejor
efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida. Por lo
supervivencia sin arritmias con el tratamiento con amiodarona. La
tanto, la decisión de tratar con amiodarona o un DAI no debe verse
calidad de vida con cada terapia no fue estadísticamente diferente.
influida por cuestiones de calidad de vida en esta población de pacientes.
Se observó una tendencia hacia un ahorro de costes del 60% con la
terapia con amiodarona.
Análisis de costos. Durante el primer año de tratamiento, la
Eficacia de la amiodarona. En el presente estudio, la terapia con
terapia con amiodarona se asoció con costos que eran
amiodarona se asoció con una tendencia hacia una mejor supervivencia
aproximadamente un 60% menos que los costos asociados con la
libre de arritmias. Esta diferencia se debió principalmente a la frecuente
terapia con DAI. Esta observación tendió a la significación
aparición de arritmias ventriculares con una frecuencia media de 210
estadística. Otros estudios también han encontrado que los costos
latidos / min en el grupo de DAI. Síncope
totales asociados con la terapia con amiodarona son mucho
entre los pacientes tratados con un DAI sólo ocurrió en el
menores que el tratamiento con un ICD (15-17).
contexto de una arritmia ventricular tratada. Es probable que,
Amiodarona, cardiopatía subyacente y eficacia. En dos
si no se tratan, al menos algunas de las arritmias ventriculares
ensayos previos de prevención primaria en pacientes con EAC,
tratadas con los DAI habrían provocado un síncope o un paro
el ICD se asoció con una mejor supervivencia en comparación
cardíaco. La tasa relativamente rápida de arritmias
con la terapia farmacológica, que generalmente era
ventriculares tratadas por el DAI, la asociación de síncope con
amiodarona (3,4). En el presente estudio, las tasas de
arritmias ventriculares y las tasas de supervivencia sin arritmias
mortalidad a uno y tres años en ambos grupos fueron
proporcionan una fuerte evidencia de que la amiodarona y la
aproximadamente las mismas que las tasas de mortalidad
asociadas con la terapia con DAI en MADIT y MUSTT, y
Tabla 3. Muertes y trasplantes
sustancialmente mejores que las tasas de mortalidad asociadas
Amiodarona ICD Valor p
con la terapia farmacológica, esencialmente amiodarona, en
norte 52 51 - esos ensayos (3,4). Esto sugiere que la amiodarona puede ser
# Fallecidos (%) 7 (13,5) 6 (11,8) 0,8 más eficaz para prevenir la muerte entre los pacientes con
# Muertes cardíacas (%) 5 (71) 4 (67) 0,9
NIDCM que entre los pacientes con CAD.
# SCD (%) 2 (40) 1 (25) 0,7
Terminación anticipada del estudio. Los diseños de prueba generalmente
# Sin SCD (%) 3 (60) 3 (75) 0,7
# No cardíaco (%) 2 (29) 2 (33) 0,9 incluyen una regla de detención prospectiva por inutilidad. Las tasas de
# Trasplante cardíaco (%) 2 (4) 1 (2) 0,8 mortalidad en el presente estudio fueron menores de lo esperado en ambos
Duración del seguimiento (años) 1.8 1.4 2.2 1.2 0.4 grupos. Las tasas de mortalidad inferiores a las esperadas pueden ser
ICD cardioversor-desfibrilador implantable; SCD muerte cardíaca súbita. parcialmente atribuibles a la terapia médica concomitante con angiotensina.
JACC Vol. 41, No. 10, 21 de Strickberger et al. 1711
mayo de 2003: 1707–12 Prevención primaria de la ECF

Figura 2. Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de arritmias entre pacientes tratados con amiodarona (línea sólida) o un cardioversor implantable
desfibriladorlinea punteada).

inhibidores de la enzima convertidora, espironolactona y incluido. El presente estudio excluyó a los pacientes con NIDCM recién
betabloqueantes (18-25). diagnosticada. Los pacientes con NIDCM de nueva aparición pueden
Suspensión de amiodarona y cruces. La amiodarona se tener un riesgo menor de MSC que los pacientes con NIDCM establecido.
interrumpió en aproximadamente un tercio de los pacientes del En segundo lugar, el ensayo anterior incluyó pacientes
presente estudio. Esta es una tasa más baja que la observada en independientemente de las arritmias ventriculares (26). El presente
MADIT (3). Sin embargo, esta puede ser la realidad del tratamiento estudio tuvo criterios de inclusión que incluyeron TVNS asintomática.
de pacientes con amiodarona. El uso de un análisis por intención de Limitaciones. La principal limitación de este ensayo es que no
tratar mitiga algunos de los efectos de la terapia interrumpida o hubo un grupo de control de pacientes tratados ni con amiodarona
cruzada. La implicación clínica es que cuando se enfrenta a un ni con un DAI. Esto plantea la posibilidad de que la adición de
paciente que tiene un NIDCM y una TVNS asintomática, la terapia
amiodarona o un ICD a la terapia médica estándar no tenga un
inicial con amiodarona se asocia con una tasa de mortalidad similar
valor incremental. Sin embargo, dada la mejora en la supervivencia
a la terapia inicial con un DAI.
libre de arritmias con amiodarona, esto parece poco probable. La
Estudios previos. Solo un estudio publicado anteriormente ha
segunda limitación importante es el tamaño de la muestra. Los
abordado el valor de un ICD para prevenir la MSC en pacientes con
cálculos de potencia post hoc permiten la detección de las
NIDCM (26). En este estudio anterior, 104 pacientes con NIDCM de
diferencias de mortalidad observadas con una potencia del 3%. Esto
nueva aparición, sin arritmias ventriculares documentadas, fueron
sugiere que aún pueden existir importantes diferencias estadísticas
asignados aleatoriamente a la terapia médica estándar o un DAI.
entre la amiodarona y la terapia con desfibrilador. Sin embargo, con
Los pacientes tratados con un DAI no mejoraron la supervivencia en
las tasas de mortalidad observadas, aproximadamente
comparación con los pacientes tratados con la terapia médica
Se habrían necesitado 12.000 pacientes para alcanzar una
estándar. Este estudio anterior es diferente del presente estudio en
al menos dos aspectos importantes. Primero, solo los pacientes con potencia del 80%.
NIDCM de nueva aparición fueron Implicaciones clínicas. En todos los ensayos previos de prevención
primaria o secundaria, se consideró que el ICD era más eficaz que la
Cuadro 4. Puntuaciones de calidad de vida
terapia farmacológica para prolongar la supervivencia (3-5,11,12).
Amiodarona ICD Valor p Los resultados de estos estudios han impulsado el dramático

Programa de calidad de bienestar * Línea


crecimiento en el uso de ICD en los Estados Unidos durante los
de base 70 17 67 15 0,5 últimos años (27). Aunque la mayoría o todos los sujetos de estos
1 año 70 22 74 19 0,5 ensayos anteriores tenían EAC, ha habido una fuerte tendencia en
Valor p 0,9 0,2 la práctica clínica a aplicar los resultados a todos los pacientes con
Inventario de ansiedad rasgo estatal †
riesgo potencial de muerte súbita. El presente estudio parece
Línea de base 79 21 75 25 0,5
1 año 67 20 61 17 0.4 representar una desviación de la interpretación habitual de
Valor p 0,1 0,1 superioridad del ICD sobre la amiodarona demostrada en estudios
* El rango de puntuación es de 0 a 110. Un mayor nivel de bienestar general se asocia con previos (3-5,11,12). No solo se encontró que la mortalidad total no
un mayor valor. † El rango de puntuación es de 40 a 160. Un valor mayor se asocia con un
era estadísticamente diferente con amiodarona y ICD en pacientes
nivel más bajo de ansiedad.
Desfibrilador automático implantable de DAI. con NIDCM y NSVT, sino que también hubo una tendencia
1712 Strickberger et al. JACC Vol. 41, No. 10, 2003
Prevención primaria de la ECF 21 de mayo de 2003: 1707–12

hacia que la amiodarona sea más eficaz que el ICD en la pacientes reanimados de un paro cardíaco: el Cardiac Arrest Study
Hamburg (CASH). Circulation 2000; 102: 748–54.
prevención de la TV sintomática.
13. Fazio A. Una validación concurrente del Programa de bienestar
La falta de tasas de supervivencia estadísticamente diferentes y general de NCHS. Hyattsville, MD: DHEW (publicación DHEW no HRA
la tendencia hacia un ahorro sustancial de costos con la 78-1347), 1977.
14. Spielberger C. Manual para el Inventario de ansiedad de rasgo de estado
amiodarona proporcionan un argumento a favor de la amiodarona
(formulario Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press Inc., 1983.
como terapia inicial para prevenir la muerte entre los pacientes con 15. Mushlin AI, Hall WJ, Zwanziger J, et al. La rentabilidad de los desfibriladores
NIDCM y NSVT. cardíacos implantables automáticos: resultados de MADIT. Prueba de
implantación de desfibrilador automático multicéntrico. Circulation 1998;
97: 2129–35.
Expresiones de gratitud 16. O'Brien BJ, Connolly SJ, Goeree R, et al. Rentabilidad del desfibrilador
Los autores agradecen al Consortium for Health Outcomes, automático implantable: resultados del estudio canadiense sobre
desfibriladores implantables (CIDS). Circulation 2001; 103: 1416–21.
Innovations, and Cost Effectiveness Studies de la University of
17. Owens DK, Sanders GD, Harris RA, et al. Rentabilidad de los desfibriladores
Michigan por la base de datos y el apoyo estadístico. Los autores cardioversores implantables en relación con la amiodarona para la
también agradecen a Bertram Pitt, MD, por participar en la Junta de prevención de la muerte súbita cardíaca. Ann Intern Med 1997; 126: 1–12.
18. Pitt B, Zannad F, Remme WJ, et al. El efecto de la espironolactona sobre la
Monitoreo de Seguridad de Datos.
morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Investigadores aleatorizados del estudio de evaluación de aldactona. N Engl J
Reimpresión de solicitudes y correspondencia: Dr. S. Adam Med 1999; 341: 709-17.
Strickberger, Washington Hospital Center, 110 Irving Street, NW, # 5A- 19. Cohn JN, Archibald DG, Ziesche S, et al. Efecto de la terapia vasodilatadora sobre la
mortalidad en la insuficiencia cardíaca congestiva crónica. Resultados de un estudio
12, Washington, DC 20010-3455. Correo electrónico: strickberger @
cooperativo de la Administración de Veteranos. N Engl J Med 1986; 314: 1547–52.
medstar.net.
20. Packer M, Bristow MR, Cohn JN y col. El efecto del carvedilol sobre la morbilidad y
la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Grupo de Estudio
REFERENCIAS de Insuficiencia Cardíaca Carvedilol de EE. UU. NEngl J Med 1996; 334: 1349–
55.
1. Singh SN, Fletcher RD, Fisher SG y col. Amiodarona en pacientes con insuficiencia 21. Investigadores MERIT-HF. Efecto del metoprolol CR / XL en la insuficiencia
cardíaca congestiva y arritmia ventricular asintomática. Ensayo de supervivencia cardíaca crónica: ensayo de intervención aleatorizada de metoprolol CR / XL en
de la terapia antiarrítmica en la insuficiencia cardíaca congestiva. N Engl J Med la insuficiencia cardíaca congestiva (MERIT-HF). Lancet 1999; 353: 2001–7.
1995; 333: 77–82. 22. Los investigadores de SOLVD. Efecto de enalapril sobre la supervivencia en pacientes con

2. Doval HC, Nul DR, Grancelli HO, Perrone SV, Bortman GR, Curiel fracciones de eyección reducidas del ventrículo izquierdo e insuficiencia cardíaca

R. Ensayo aleatorizado de amiodarona en dosis bajas en insuficiencia cardíaca congestiva. N Engl J Med 1991; 325: 293-302.

congestiva grave. Grupo de Estudio de la Sobrevida en la Insu fi ciencia Cardiaca 23. Los investigadores de SOLVD. Efecto de enalapril sobre la mortalidad y el
en Argentina (GESICA). Lancet 1994; 344: 493–8. desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes asintomáticos con fracciones
3. Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS y col. Mejor supervivencia con un desfibrilador de eyección reducidas del ventrículo izquierdo. N Engl J Med 1992; 327: 685–91.
implantado en pacientes con enfermedad coronaria con alto riesgo de arritmia 24. Investigadores CIBIS-II. El Estudio II de Bisoprolol de Insuficiencia Cardíaca
ventricular. Investigadores de prueba de implantación de desfibrilador (CIBIS-II): un ensayo aleatorizado. Lancet 1999; 353: 9-13.
automático multicéntrico. N Engl J Med 1996; 335: 1933–40. 25. El Grupo de Estudio del Ensayo CONSENSUS. Efectos de enalapril sobre la
4. Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Ha fl ey G. Un estudio mortalidad en insuficiencia cardíaca congestiva grave. Resultados del estudio
aleatorizado de la prevención de la muerte súbita en pacientes con enfermedad cooperativo de supervivencia de enalapril del norte escandinavo (CONSENSUS).
de las arterias coronarias. Investigadores de ensayos multicéntricos de N Engl J Med 1987; 316: 1429–35.
taquicardia no sostenida. N Engl J Med 1999; 341: 1882–90. 26. Bansch D, Antz M, Boczor S, et al. Prevención primaria de la muerte súbita
5. Los investigadores de antiarrítmicos versus desfibriladores implantables cardíaca en la miocardiopatía dilatada idiopática: el ensayo de
(AVID). Comparación de la terapia con fármacos antiarrítmicos con cardiomiopatía (CAT). Circulation 2002; 105: 1453–8.
desfibriladores implantables en pacientes resucitados de arritmias 27. Josephson ME, Callans DJ, Buxton AE. El papel del desfibrilador
ventriculares casi mortales. N Engl J Med 1997; 337: 1576–83. cardioversor implantable para la prevención de la muerte súbita cardíaca.
6. Naccarelli GV, Prystowsky EN, Jackman WM, Heger JJ, Rahilly GT, Zipes DP. Papel Ann Intern Med 2000; 133: 901–10.
de las pruebas electrofisiológicas en el manejo de pacientes que tienen
taquicardia ventricular no relacionada con la enfermedad de las arterias
coronarias. Am J Cardiol 1982; 50: 165–71.
7. Meinertz T, Hofmann T, Kasper W, et al. Importancia de las arritmias APÉNDICE
ventriculares en la miocardiopatía dilatada idiopática. Am J Cardiol 1984;
53: 902–7.
Investigadores y centros principales: Thomas G. Bartlett,
8. Das SK, Morady F, DiCarlo L Jr., et al. Utilidad pronóstica de la MD, Consultores de Cardiología del Noroeste de Ohio,
estimulación ventricular programada en miocardiopatías dilatadas Toledo, Ohio; Scott Beau, MD, Centro Médico Blandford,
idiopáticas sin arritmias ventriculares sintomáticas. Am J Cardiol
1986; 58: 998–1000.
Little Rock, Arkansas; Sheldon Brownstein, MD, especialistas
9. Sim I, McDonald KM, Lavori PW, Norbutas CM, Hlatky MA. Resumen en corazón, Toledo Ohio; Howard Frumin, MD Northpointe
cuantitativo de los ensayos aleatorios de amiodarona para prevenir la Heart Center, Berkley, Michigan; John D. Hummel,
muerte cardíaca súbita. Circulation 1997; 96: 2823–9.
10. Mayor uso profiláctico de JT Jr. de desfibriladores cardíacos implantados en pacientes con
MD, consultores de cardiología de Mid-Ohio, Columbus,
alto riesgo de arritmias ventriculares después de una cirugía de injerto de derivación Ohio; John Ip, MD, Instituto Cardiovascular Torácico,
de arteria coronaria. Investigadores de prueba de parche de injerto de derivación de Lansing, Michigan; William Kou, MD, Centro Médico de
arteria coronaria (CABG). N Engl J Med 1997; 337: 1569–75.
11. Connolly SJ, Gent M, Roberts RS y col. Estudio canadiense sobre la Administración de Veteranos, Ann Arbor, Michigan;
desfibriladores implantables (CIDS): ensayo aleatorizado del desfibrilador Claudio Schuger, MD, Hospital Henry Ford, Detroit,
cardioversor implantable contra la amiodarona. Circulation 2000; 101: Michigan; S. Adam Strickberger, MD, Hospital y Centro
1297–302.
12. Kuck KH, Cappato R, Siebels J, Ruppel R. Comparación aleatoria de la Médico Oakwood, Dearborn, Michigan; y la Universidad
terapia con fármacos antiarrítmicos con desfibriladores implantables en de Michigan, Ann Arbor, Michigan.

También podría gustarte