PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO ES SMOFKABIVEN CENTRAL AMINOACIDOS, GLUCOSA, LiPIDOS Y ELECTROLITOS Emulsién inyectable para perfusion intravenosa Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informacién importante para usted = Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. + Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SmofKabiven central 3. Cémo usar SmofKabiven central 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacién de SmofKabiven central 6. Contenido del env mofKabiven central y para qué se utili ¢ ¢ informacion adicional 1. Qué es SmofKabiven central y para qué se utiliza SmofKabiven central es una emulsién para perfusién que se administra en su sangre mediante un gotero (perfuusién intravenosa). El producto contiene aminoacidos (componentes utilizados en la formacién de proteinas), glucosa (carbohidratos), lipidos (grasa) y sales (electrolitos), en una bolsa de phistico. Un profesional sanitario le administrara SmofKabiven central cuando otras formas de alimentaci6n no sean suficientemente buenas o no sean posibles. mofKabiven central 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar No use SmofKabiven central - si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demas componentes de este medicamento (incluidos en la seceién 6) - si usted es alérgico al pescado 0 al huevo - siustedes alérgico alos cacahuetes (mani) oa lasoja,no deberia utilizareste producto, SmofKabiven central contiene aceite de soja. - si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia) - si usted padece una enfermedad hepatica grave - si usted sufre problemas de coagulacién de la sangre (alteraciones de la coagulacién) - si su organismo presenta problemas para la utilizacion de los aminoacidos - si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de dialisis - si usted se encuentra en shock agudo - si usted tiene demasiada aziicar en su sangre (hiperglicer que no esta controlada - si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (clectrolitos) incluidas en SmofKabiven central - si usted tiene liquido en Jos pulmones (edema pulmonar agudo) - si usted tiene demasiado liquido en su organismo (hiperhidratado) - si usted presenta insuficiencia cardiaca que no est4 en tratamiento a), 1 335 903- si usted tiene un defecto en su sistema de coagulacién de la sangre (sindrome hemofagocitstico) - si usted se encuentra en una situacién inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardiaco agudo, derrame cerebral, cosigulo de sangre, acidosis metabélica (una alteracién que da lugar a demasiado Acido en su sangre), infeceién severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente liquido en su organismo (deshidratacién hipoténica). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven central si tiene: problemas renales diabetes mellitus pancreatitis (inflamacién del pancreas) problemas hepaticos hipotiroidismo (bocio t6xieo) sepsis (infeccién grave) Si durante la perfusién aparece fiebre, erupcién cutinea, hinchazén, dificultad para respirar, escalofrios, sudoracién, néuseas o vomitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos sintomas podrian ser causados por una teaccién alérgica, 0 porque usted esta recibiendo demasiada cantidad del medicamento. Su doctor necesitar regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la funcién hepatica y otros valores. Niiios y adolescentes SmofKabiven central no esti pensado para nifios recién nacidos ni nifos de menos de 2 afios de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven central en nifios de 2 a 11 afios de edad. Uso de Smofkabiven central con otros medicamentos: st tomando, ha tomado recientemente o podria tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico si Embarazo y lactancia: No existe informacién sobre el uso de SmofKabiven central durante el embarazo o en el periodo de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven central deberia ser administrado a mujeres embarazad: \s © en periodo de lactancia, s6lo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su doctor lo aconseja. Conduccién y uso de maquinas: No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital. 3. Cémo usar SmofKabiven central Siga exactamente las instrucciones de administracion de este medicamento indicadas Su médico decidira la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situacién, SmofKabiven central le sera administrado por un profesional sanitario. so de duda, consulte de nuevo a su médico. Si usa mas SmofKabiven central del que debe Es muy poco probable que usted reciba demas ya que SmofKabiven central le sera administrado por un profesional sanitario. jada cantidad de medicamento, 2 335 9034. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar hasta | de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepiticos, ausencia de apetito, nduseas, vomitos, escalofrios, mareos y dolor de cabeza. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presién sanguinea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardiaca ripida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar sintomas como hinchazén, fiebre, descenso de Ia presién sanguinea, erupeiones cutaneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza), Sensaciones de frio y calor. Dolor en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez, Labios y piel con coloracién azulada (debido a la falta de oxigeno en su sangre). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, ineluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservacién de SmofKabiven central Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nifios Mantener en la sobrebolsa. No eonservar por encima de 25° C. No congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en Ia bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el tiltimo dia del mes que se indica, 6. Contenido del envase e informacién adicional SmofKabiven central contiene 493 ml 986 mI 1477 ml 1970 mi 2463 mi 1000 mi Camara 1: Solucién de aminoacidos con electrolitos 250ml 500ml 750m! 1000ml 1250m! 508 ml -Camara 2: Glucosa al 42 % 149ml 298ml 446ml 595ml 744ml = 302 mI -Camara 3; Emulsion lipidica 934ml 188ml 281ml «375ml 469ml = 190 ml Principios actives: Camara 1 Alanina 359 709 1059 1409 17,59 TAg Argiina 30g 809 909 1209 1509 6.19 lina 28g 55g 829 1109 138g 569 Histidina 08g 159 229 30g 37g 159 Isoleucina 13g 259 389 509 6.29 259 Leucina_ 199 379 589 Tag 94g 389 Lisina (como acetato) 17g 339 50g 66g 84g 34g Metionina itg 229 32g 43g S4g 22g Fenilalanina 139 269 389 Sig 649 269 Prolina 28 569 B49 129 614,09 579 Serina 169 329 49g 65g 81g 339 Tauina 0289 0.509 0739 109 129 059 ‘Treonina 1 22g 33g 44g 54g 22g Triptofano 05g 109 159 209 259 109 Tirosina 0,109 0.209 0309 0409 0499 0209 Valina 169 319 469 62g 769 34g Cilorurocétcco (como diiato) 014g 0,269 0429 058g 0699 028g Glicerfosfato sodico (como hidrato) 14 aig 31g 429 5.29 21g ‘Sulfato magnésico (como heptahidrato) 030g 0,609 0,909 129 15g 061g Cloruro potisico 11g 229 34g 459 579 239 Acetato sodico (como trihidrato) 09g 179 269 34g 4.29 17g Suifato de zinc (como heptahicrato) 10083 900065 9 0,0097 g 00139 0,016g o0066g 3 335 903Camara 2 (Gtucosa (como monohidrato) 639 15a «187g 809 313g 127g Camara 3 Aceite de soja efinado 56g 113g 169g 25g 281g tig Trigicéridos de cadena media 569 1139 1690 259 21g 4g Aczite de ova, refinado 47g Sd4g 141g 1889 234g 9.59 Aesite de pescado, co en acides gasosomega3 28g 56g 84g 3g 1409 S7g Mezcla: - Aminoacidos %g = Hg 75g) 100g 15g «St - Nitrégeno 49 89 «1290 6g QS Bg - Electoltes Sodio 20mmat 40 mmol 60 mmol 80.mmol 100 mmol 44 mmol Potasio 15 mmol 30 mmol 45 mmol 60mmol 74 mmol 30 mmol Magnesio 25 mmol 5.0 mmol 75 mmol 10mmol 12mmol 5,1 mmol Calcio 4,3 mmol 25 mmol 3,8 mmol §0mmol 62 mmol 2.5mmol Fosfato! mmol 12mmol 19 mmol 2Smmol 31 mmol 13mmol Zine 0,02 mot 0,04 mmot0,06 mrnot 0,08 mmol 0,1 mmo! 0,04 mmol Suifato 25 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10mmol 13 mmol. §,1 mmol Gloruro 18 mmol 35 mmol 52mmol_ 70mmol 89 mmol 36 mmol Aeotato $52 mmol 104 mmol 187 mmol 209mmol261 mmol. 106 mmol ~Carbohidratos (glucosa anhidra) 8g 1% «187g 8DG 313g 127g -Lipidos 18g 8g S6G5GQ gg Contenido energétin Talal (aprox) $50 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal 23M) 46M 67M) 92M) 113M) No proteico (aprox.) 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal 19M 38M) SAMI 75M) 92M Osmolalidad _aproximadamente 1800 mosmolkg agua Osmalaridad _aproximadamente 1500 mosmol H (luego dela mezcla) _aproximadamente 5,6 Los excipientes son. licero,fosflipidos de huevo purificados, c-tocaferal,hidréxido sédico (ajuste pH), cleato sddico, acido acéticn (ciuste pH), Scido corhidrico (ajuste pH} y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Las soluciones de glucosa y aminoiicidos son transparentes, incoloras 0 ligeramente amarillas y libres de particulas. La emulsién lipidica es blanca y homogénea. Tamaiios de envase: 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1x 1.477 ml, 4x 1.477 ml 1x 1.970 ml, 4x 1.970 ml 1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml Titular de la autorizacién de comercializacion y responsable de la fabricacion Elaborado por: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE+75174 Uppsala Suecia 4 335 903Importado y comercializado por: Fresenius Kabi S.A. Av, Cabildo 2677 Piso 10 Buenos Aires — Argentina Direceién técnica: Rosana Giangriego - Farmacéutico Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 55.902 Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2013 Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede Henar la ficha que esta en la Pagina Web de la ANMAT: hitp://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar:asp 0 llamar a ANMAT responde 0800-33 3-1234 Ante la eventualidad de una sobredosificacién o ingestién accidental, concurrir al hospital mas cercano 0 comunicarse con los centros de toxicologia: al de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 ital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 Fabricante: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia Fecha de la ultima revisién de este prospecto: Abril 2013 La informacion detallada y actualizada de este medicamento esti disponible en la pagina Web de la Agencia Espaiiola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es! Esta informacion esta destinada tnicamente a profesionales del sector sanitario: Advertencias y precauciones especiales de uso Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusién demasiado rapidas, se recomienda el uso de una perfusion continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusién. Dado que el uso de una vena central esti asociado a un elevado riesgo de infeccién, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminacién durante la insercin del catéter y la manipulaci6n. Deben monitorizarse la glucosa s¢rica, los electrolitos y la osmolaridad, asi como el balance hidrico, el equilibrio dcido-base y los tests de enzimas hepaticos, Ante cualquier signo o sintoma de reacci6n anafilictica (como fiebre, temblores, erupcién cutanea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusion. SmofKabiven central no deberia ser administrado simultineamente con sangre en el mismo equipo de perfusién, debido al riesgo de pseudoaglutinacién. 5 335 903Método de administracién Via intravenosa, perfusion en una vena central Para proporcionar una nutricién parenteral completa, deben afiadirse a ‘Smo fKabiven central: elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven central), de acuerdo con las necesidades del paciente. Velocidad de perfusién La velocidad de perfusion maxima para glucosa es 0,25 g/kg pe/h, para los aminoacidos 0,1 g/kg pe/h, y para lipidos 0,15 g/kg pe/h, La velocidad de perfusion no debe exceder de 2,0 ml/kg pe/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminodcidos y 0,08 g de lipidos/kg pe/n). El periodo de perfusién recomendado es de 14-24 horas. Precauciones para la utilizacion No utilizar el envase si esta deteriorado. Utilizar s6lo si las soluciones de aminodcidos y glucosa son transparentes € incoloras © ligeramente amarillas, y si la emulsién lipidica es blanca y homogénea, Debe mezelarse el contenido de las tres cdmaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adicion a través del puerto de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezela homogénea, que no mugstre evidencia de una separacion de fases. Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusion, Compatibilidad Sélo pueden afiadirse a SmofKabiven central soluciones medi nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservacion de las diferentes mezclas, disponibles bajo peticién ales o Las adiciones deben realizarse asépticamente. Periodo de validez después de la mezela Se ha demostrado la estabilidad fisica y quimica de la bolsa de tres cémaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de v microbiolégico, el producto deberia utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de cor 6 y las condiciones previas a su uso son respo: normalmente no deberian ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Periodo de validez después de la mezcla con aditivos Desde un punto de vista microbiolégico, el producto deberia utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservacién hasta su utilizacién y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservacién normalmente no deberia ser superior a 24 horas a 2-8 °C. 6 335 903