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ENSAYO SOBRE LA NORMA OFICIAL

MECIANA #253
Servicio Social
Lic. Maroa Lourdes Lucio

Grupo: 613 Matricula:

Nombre: Fernanda Yamileth Marmolejo Salazar 1950534

Monterrey, Nuevo León a 25 de Marzo del 2021


RESUMEN
Es este ensayo se describen algunos de los procesos a realizar expedidos por la NOM-253-SSA1-
2012 para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Dentro los cuales se encuentran los procedimientos a seguir para la obtención, distribución y
utilización de hemoderivados de manera que sean ética y legalmente correctos; para garantizar su
seguridad y aumentar la confianza en la población sobre la sangre que se dispone en México.

INTRODUCCIÓN
La OMS en conjunto con la Organización Panamericana de la Salud establece que para abastecer a
la población con sangre segura se debe trabajar en equipo para obtenerla de donantes voluntarios y
altruistas, nunca remunerados y regulares.

La NOM-253-SSA1-2012 constituye que para la obtención de sangre segura y libre de agentes


infecciosos transmisibles por transfusión se deben implementar pruebas de laboratorios sensibles y
específicas, a la par que instruir programas para el procesamiento, conservación, análisis, suministro
y aplicación terapéutica; lo cual representa y garantiza la seguridad tanto para el donante como para
el receptor y personal sanitario involucrado.

Con el fin de aumentar la seguridad transfusional, se instruyen las bases para la hemovigilancia, lo
cual evitaría errores al momento de administrarla y reduciría las consecuencias por efectos adversos
a cualquiera de los hemoderivados.

El objetivo de la NOM-253 se centra en la regulación y seguridad de los hemoderivados tales como


las inmunoglobulinas, albúminas, fx de coagulación entre otros; a través de establecer criterios,
estrategias y técnicas operativas que el Sistema Nacional de Salud rige.

El cumplimiento y observación de esta NOM es obligatorio para todo personal sanitario, ya sean
profesionales, técnicos o auxiliares de cualquiera de los establecimientos que dispongan de sangre y
sus componentes ya sean privados o públicos.

En este ensayo intentaré resumir de manera clara algunos de los procedimientos que en esta NOM
se expiden, con el fin de asegurar el entendimiento propio de la misma.
NOM-253-SSA1-2012 PARA LA DISPOCISION DE SANGRE HUMANA Y
SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS

Como disposición general la NOM-253 regula las actividades relacionadas con los hemoderivados
para su uso terapéutico; y establece que para que estos sean válidos para su uso terapéutico
deberán cumplir con todos los requisitos de calidad con la finalidad de que resulten inofensivos para
los receptores, de modo que resulten no patológicos y funcionales

Garantizar la seguridad de la sangre es el objetivo principal de esta norma, por lo que se establece
que para que esto sea posible la obtención, análisis, almacenamiento y transportación de sangre y
sus componentes debe seguir los procedimientos normalizados estipulados en el manual de calidad.

Estos deberán ser reconocidos y aplicados por el responsable sanitario de las unidades sanguíneas,
ya que quién sea encargado tendrá que dirigir y controlar todo lo relativo al sistema de gestión de
calidad de los hemoderivados; esto representa que todo el personal sanitario involucrado deberá
mantenerse informado acerca de las actualizaciones de toda información referente al uso de
hemoderivados y materiales para su extracción, transportación y utilización así como los
contenedores en donde se almacenarán y su correcto funcionamiento deberá ser prioridad.

Aquel responsable del banco de sangre o de los servicios de transfusión deberá garantizar el
respeto, bienestar y privacidad para cada uno de los donantes, receptores y otros miembros del
personal sanitario; así como asegurarse de la disponibilidad de materiales de calidad para realizar
los diversos procedimientos y comprobar que se lleven a cabo los procesos de identificación y
documentación de datos, análisis, desarrollo y seguimiento de procedimientos de manera que se
permita el mejoramiento continuo de los procedimientos.

Los bancos de sangre y aquellos prestadores de servicios de transfusión deberán implementar


sistemas educativos, informativos y de reclutamiento para atraer más voluntarios, altruistas; dichos
sistemas nunca deberán incluir coacción y jamás se deberá remunerar a los voluntarios.

Dentro de esta norma también se establece las condiciones arquitectónicas con las que deben
contar aquellos establecimientos que dispongan de sangre y sus componentes, los cuales beberán
minimizar los riesgos de salud en donantes, receptores y personal sanitario. Estos establecimientos
deberán ofrecer privacidad para los donantes y receptores, contarán con un control adecuado para el
acceso de áreas restringidas, etc.

Por último estos establecimientos deberán contar con un encargado de la hemovigilancia, quien se
encargará únicamente de prevenir y minimizar efectos adversos y quién también tendrá que
documentar y reportar al Centro Nacional de Transfusión Sanguínea.

INFORMACIÓN, CONSENTIMIENTOS Y ATENCIÓN PARA DONANTES Y


RECEPTORES
Esta norma establece que todo proceso de transfusión sanguínea y sus derivados, es decir todo
material informativo, notificación y cartas de consentimiento deberán estar escritos de forma clara en
español, en caso de que alguno de los involucrados como el donante, receptor, padre, madre, tutor o
representante legal ,para aquellos que no estén en pleno uso de sus facultades ,no lo hable estos
documentos deberán ser presentados en el idioma o lengua que sea necesario o tendrán que ser
expedidos de manera oral junto a un intérprete.

Este apartado menciona los requisitos generales de salud con los que deben cumplir todos los
donantes tales como estilos de vida saludable, llevar una vida sexual segura para evitar la
transmisión de agentes infecciosos tales como el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o VIH y
las hepatitis virales.

Aquellos que accedan a ser donantes voluntarios de repetición serán invitados a futuras donaciones
considerando las necesidades sanguíneas del receptor y respetando el tiempo establecido entre
donaciones, además se les deberá proporcionar información acerca de las diferentes reacciones
adversas que pueden presentar, cómo prevenirlas o solventarlas y los cuidados que deben tener en
el periodo siguiente a la donación.

Los donantes son responsables de notificar al banco de sangre sobre cualquier síntoma, signo o
acontecimiento antes y después de la donación que pudieran inadecuar los hemoderivados.
Referente a cualquier estudio o prueba que confirme la existencia de alguna alteración se debe
informar al receptor o (representante legal del mismo) y donante en un periodo de 8 días hábiles con
al menos 3 intentos de localización. Cualquier acción realizada deberá ser anexada al expediente
clínico del donante o receptor.

Para cualquiera de los procedimientos el donante y receptor deberán otorgar su consentimiento


escrito en un documento llamado “consentimiento informado”, los otorgantes de este deberán ser
mayores de edad y estar en pleno uso de sus facultades mentales y deberán actuar de manera libre.

El responsable sanitario, personal asignado de un banco de sangre o servicio de transfusión, médico


que indique la transfusión o aquel que vaya a realizar algún procedimiento a los hemoderivados,
deberán recabar la carta de consentimiento informado para poder llevar a cabo sus actividades.

Después de realizar una donación se deberá proporcionar a l donante un refrigerio que sea
equivalente en líquidos y sólidos a la cantidad de sangre extraída, si se requiere también se le
proporcionarán suplementos de hierro, folatos o estimulantes de la hematopoyesis.

SELECCIÓN DE DONANTES PARA USO TERAPEUTICO


En este apartado se mencionan los requisitos para que un candidato a donante sea aceptado, para
evitar cualquier riesgo de transmisión de agentes infecciosos como cualquiera de los virus de la
hepatitis (B y C) y el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, así como la exclusión temporal por
enfermedades infecciosas no permanentes ni crónicas que pudieran transmitirse por vía sexual o
parenteral, para lo cual se realizarán pruebas de laboratorio que indiquen alguna de estas.

Dentro del apartado “6” también se delimitan los periodos de tiempo de exclusión para las distintas
alteraciones e infecciones que el donador pudiera presentar, también los motivos para una exclusión
indefinida para casos en los que los donantes sean menores de 18 años o mayores de 65, pesen
menos de 50kg o aquellos que dispongan de menos de 5 l de sangre y pesen menos de 70kg
incluyendo a aquellos que alcancen este peso por motivos de obesidad.
Aquí también se habla de los distintos tipos de donador que podemos encontrar como lo son: el
voluntario altruista, familiar o de reposición, designado, dirigido, regular o de repetición.

EXTRACCIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS


PARA USO ALOGÉNICO
La extracción se obtendrá por punción venosa y los componentes sanguíneos podrán ser obtenidos
por centrifugación; para garantizar la seguridad de los hemoderivados el establecimiento deberá
contar con procedimiento que aseguren la fácil identificación inequívoca de los donantes y registros,
además de procedimientos que describan como prevenir, tratar y registrar las acciones y/o efectos
adversos que puedan ocurrir en los donantes.

El apartado numero 7 habla sobre el procedimiento que se deberá seguir en cada acción para
extraer la sangre y sus componentes así como establece la vestimenta que debe portar el personal
encargado de realizar la flebotomía y los materiales que debe utilizar, de modo que también se
incluyen las condiciones de calidad en las que estos deben presentarse.

PROCESAMIENTO, CONSERVACIÓN, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE


UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGIÍNEOS
En el apartado número 8 de esta NOM se establecen los lineamientos para el correcto
procesamiento, conservación y control de calidad de los hemoderivados, por lo cual se especifican
las temperaturas en las cuales se debe mantener los distintos componentes (la cual varía
dependiendo del tipo de componente que se esté almacenando) y el periodo de vida útil que cada
uno de estos presenta bajo diversas circunstancias manteniendo en todo momento su esterilidad.

Aquí se expiden las diversas situaciones que hacen obligatorio dar destino final a ciertas unidades:
es decir cuando estas llegan a su fecha de vigencia o se rompa su cadena de esterilidad entre otras
cosas. También se incluyen las condiciones específicas para obtener los diversos componentes
como lo son el plasma y crioprecipitados, entre otros.

El punto 8.7 de este aparto aclara lo relacionado con la inactivación en componentes sanguíneos y
los requisitos que estos deben de cumplir para que este procedimiento sea aceptado.

DETERMINACIONES ANALITICAS
En este apartado se hace mención a la realización de pruebas analíticas para la detención de
agentes infecciosos transmisibles por transfusión tales como: treponema pallidium, virus B y C de la
hepatitis, VIH tipo 1 y 2, entre otros con el fin de garantizar a la población la distribución de sangre
libre de contaminantes y segura para su utilización terapéutica y establece que los resultados de
dichos análisis deben ser inequívocamente negativos sin ambigüedad en sus resultados.

En caso de exista ambigüedad se deben realizar pruebas para su confirmación o seguimiento. Y se


incluye una figura en la cual se especifican las acciones a realizar dependiendo de los distintos
resultados posibles.

En el punto 9.5 de este apartado se establece que los bancos de sangre y establecimientos
prestadores de servicios de transfusión deben realizar las pruebas de compatibilidad (grupo
sanguíneo ABO y Rh) y pruebas cruzadas (mayores o menores) antes de cada transfusión
alógenica.

IDENTIFICACIÓN DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS SANGUÍNEAS


Durante este apartado se expide que todas las muestras y unidades deben ser correctamente
identificadas en una etiqueta adherida firmemente y fácilmente legibles; para logar identificar cada
una de las unidades se usará un sistema alfanumérico que permita seguirlas desde su extracción
hasta su uso o destino final.

También aquí se especifican todos los datos que deben contener para su correcta identificación, se
usan datos específicos para cada uno de los diversos componentes sanguíneos que se logren
extraer.

Cuando la etiqueta de identificación no cuenta con el suficiente espacio para la recopilación completa
de todos los datos de identificación se deberá agregar un membrete anexo a la unidad. Y en caso de
que alguna unidad que presente un riesgo y este destinada a ser desechada se agregará la leyenda
“BAJA” o “NO TRANSFUNDIRSE” de manera clara y perfectamente visible con el fin de evitar
accidentes.

SELECCIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA


SU USO TRANSFUSIONAL
El apartado 11 de esta NOM establece que solo se podrán transfundir unidades pertenecientes a un
isogrupo, nunca deberán mezclase tipos sanguíneos ni Rh que no estén autorizados con el fin de
evitar la destrucción de eritrocitos y los efectos adversos que esto representa en el paciente.

En este punto también se analiza la transfusión a menores de cuatro meses y neonatos en donde se
establecen los procedimientos a seguir para la correcta realización de la transfusión. También se
expiden los requisitos para la realización de una transfusión intrauterina.

DISPOSICIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS


El apartado número 12 tiene como objetivo esclarecer los lineamientos a seguir en las donaciones
alógenas, en donde se establece que estas solo podrán ser transfundidas al mismo donante y nunca
podrán ser destinadas para uso alogénico i fraccionamiento para obtener hemoderivados.

También recalca que a cualquier unidad con indicadores de agentes infecciosos transmisibles por
transfusión deberán dársele destino final y suspender las futuras extracciones programadas para el
mismo donante. Aquellas unidades destinadas para utilizar durante una cirugía que no fueran
requeridas se le darán destino final.

SOLICITUDES DE TRANSFUSIÓN, SUMINISTRO Y RECEPCIÓN, TRASLADO Y


READMISIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS
Se establece que todas las solicitudes deberán contener información legible, ya que de no ser así no
podrán ser aceptadas por el banco de sangre o servicio de transfusión. Se podrán aceptar solicitudes
telefónicas mientras el establecimiento obtenga la información completa y la documente
correctamente.

En el punto 13.5 se expide lo respectivo al traslado de sangre y sus componentes, el establecimiento


será el responsable de su correcto embalaje, conservación y transporte siempre cuidando su
esterilidad y seguridad; además de documentar la identificación correcta de cada una de las
unidades que se transporten.

TRANSFUSIÓN DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN


Establece que el médico tratante será el responsable de limitar su uso terapéutico así como de
revertir y prevenir los efectos adversos que lleguen o puedan legar a presentarse. Así como las
diversas situaciones que acreditan el uso limitado de los hemoderivados. El establecimiento deberá
proporcionar una atención médica para atender cualquier situación que pudiera presentarse.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD


Los establecimientos que dispongan de sangre y sus componentes deberán participar en programas
calendarizados de evaluación para mantenerse informados y actualizados acerca del control de
calidad con el que deben manejarse los hemoderivados para cada uno de sus usos e implicaciones.
A su vez los proveedores de servicios para la calibración y mantenimiento de equipos de
almacenamiento deberán estar certificados.

Estos establecimientos deberán contar con un registro sobre los incidentes y las acciones correctivas
tomadas para evitar futuros incidentes.

Los equipos destinados para el almacenamiento de las unidades de hemoderivados deberán contar
con ciertos requisitos tales como, espacio suficiente para poder identificar cada una de las unidades,
capacidad de mantener los rangos de temperatura, un sistema de medición continúo de temperatura
o en du defecto un termómetro de cristal líquido o digital.

DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS


Y DE LAS MUESTRAS
El destino final posible de las unidades no viables para su uso terapéutico podría ser la conservación
permanente en serotecas o similares o bien su desecho sanitario establecido por la ley.

COMITÉ DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

Todo establecimiento que transfunda regularmente más de 50 unidades deberá constituir un comité
que estará integrado por el director del Hospital, responsable sanitario del banco de sangre, jefes de
servicios, el jefe de enfermería, trabajo social, enseñanza médica y epidemiología en caso de que los
hubiese. Este comité deberá elaborar minutas de todas las sesiones efectuadas y se encargara de
observar que el manejo de las reacciones adversas sea adecuado y plantar acciones correctivas con
el fin de evitar futuros incidentes.

INFORMACIÓN RELATIVA A LA DISPOSICIÓN DE SANGRE Y SUS COMPONENTES


SANGUÍNEOS DE LA SECRETARÍA DE SALUD
Toda acción referente a las transfusiones de sangre y sus componentes así como los efectos
adversos registrados deberán ser notificados a la Secretaría de Salud, esto con fines de información
epidemiológica.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Y GUÍAS, INSTRUCTIVOS,


DOCUMENTOS Y REGRISTROS

Los procedimientos que normalmente se realizan deberán contar con una guía o instructivo que
deberá estar correctamente identificado, los cuales podrán mantener en sistemas digitales o
impresos, o una combinación de ambos de modo que siempre sean fáciles de encontrar.

Toda información referente a donaciones y transfusiones incluyendo aquella que se denomine


confidencial como la historia clínica de donantes o pacientes, proceso de exclusión de donantes
entre otros, deberán esta siempre disponibles para las autoridades correspondientes.
CONCLUSIÓN
El absoluto control y conocimiento de esta Norma Oficial Mexicana así como todas sus
modificaciones futuras resulta sumamente importante para todo el personal sanitario que desempeñe
alguna de las actividades mencionadas o forme parte del equipo encargado de realizarlas, ya que el
correcto entendimiento de esta norma garantiza la seguridad de la sangre humana y sus
componentes en todo el territorio Mexicano, además de establecer todos los lineamientos para
seguir y que el proceso de obtención y trasfusión de sangre sea completamente seguro y confiable
para todos los involucrados.

BIBLIOGRAFÍA
SanguÃnea, C. N. D. L. T. (2016, 25 noviembre). NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la

disposiciÃ3n de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. gob.mx.

https://www.gob.mx/cnts/documentos/norma-oficial-mexicana-nom-253-ssa1-2012-para-la-disposicion-

de-sangre-humana-y-sus-componentes-con-fines-terapeuticos