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Implementación del ciclo PDCA en el laboratorio de pruebas y calibración

basado en ISO / IEC 17025: 2017
Para citar este artículo: MH Habibie y RH Kresiani 2019 Conf. PIO Ser .: Mater. Sci. Eng. 598 012108

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Implementación del ciclo PDCA en el laboratorio de

pruebas y calibración basado en ISO / IEC 17025: 2017

MH Habibie 1 y RH Kresiani 1
1 Pusat Riset dan Pengembangan SDM, Badan Standardisasi Nasional,
Kompleks Puspiptek, Tangerang Selatan, Indonesia

haekal@bsn.go.id

Resumen. ISO / IEC 17025: 2017 es un estándar de referencia internacional para que los laboratorios
de calibración y ensayo mejoren su competencia, promuevan la confianza en el funcionamiento del
laboratorio y generen resultados válidos. La implementación de ISO / IEC 17025: 2017 también está
relacionada con la implementación de la norma ISO 9001: 2015, que contiene un ciclo PDCA basado
en procesos (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar). El ciclo PDCA se usa comúnmente en términos de
mejorar la calidad de los servicios que está en línea con el objetivo de la implementación de ISO / IEC
17025: 2017. Por lo tanto, esta investigación discute el concepto de PDCA que se utiliza en ISO 9001:
2015 basado en la cláusula de ISO / IEC 17025: 2017 para brindar conveniencia en la comprensión de
la implementación de ISO / IEC 17025: 2017. en el período de transición . Esta investigación se lleva a
cabo revisando cláusula por cláusula en la norma ISO / IEC 17025: 2017 que está relacionada con el
concepto PDCA. Fruto de esta investigación se obtiene el modelo PDCA que contiene cláusulas sobre
la norma ISO / IEC 17025: 2017 acompañado de su implementación en laboratorios de calibración y
ensayo.

1. Introducción
La norma ISO / IEC 17025: 2017 es una guía para que los laboratorios de pruebas y los laboratorios de calibración
mejoren su competencia. La ISO / IEC 17025: 2017 puede aumentar la confianza en la operación en el laboratorio
y proporcionar la validez de los resultados de medición y calibración. La ISO / IEC 17025: 2017 también es
utilizada por el Organismo Nacional de Acreditación en Indonesia para llevar a cabo la acreditación
específicamente para laboratorios de calibración y laboratorios de prueba [1]. A principios de 2019, hay 278
laboratorios de calibración y 1306 laboratorios de prueba han sido acreditados por el Organismo Nacional de
Acreditación de Indonesia. Los laboratorios de calibración y los laboratorios de prueba también forman parte de
la Infraestructura Nacional de Calidad en Indonesia.
El propósito de esta investigación es brindar un punto de vista a las partes relacionadas que aplican la
norma ISO / IEC 17025: 2017, especialmente para laboratorios de calibración y laboratorios de pruebas.
Las cláusulas de la norma ISO / IEC 17025: 2017 se utilizan para mejorar la competencia de los laboratorios
de calibración y de ensayos que, en relación con esta investigación, se llevan a cabo a través de un
principio de enfoque de proceso que se encuentra en la norma ISO 9001: 2015. La relación entre ISO / IEC
17025: 2017 e ISO 9001: 2015 es muy estrecha. En la parte de introducción de ISO / IEC 17025: 2017, hay
una declaración de que los laboratorios de prueba y los laboratorios de calibración que cumplen con esta
norma también operarán de acuerdo con la norma ISO 9001: 2015 [2]. Para que pueda ser

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dijo que si un laboratorio implementa ISO / IEC 17025: 2017, en principio también aplica las normas
ISO 9001: 2015.
La norma ISO 9001: 2015 emplea el enfoque de proceso, que incorpora el PDCA Cylce ( Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
) [3]. El ciclo PDCA permite a una organización garantizar que sus procesos cuenten con los recursos y la
gestión adecuados, y que se determinen las oportunidades de mejora y se actúe en consecuencia [3]. Cada
paso anterior será la entrada para el siguiente paso. Al implementar el ciclo PDCA en el sistema de gestión
de laboratorio, creará armonización e integración entre una actividad y otras actividades comenzando
desde el paso anterior al paso posterior, de modo que pueda proporcionar conveniencia en la
comprensión y puede ser una herramienta para igualar las percepciones y la perspectiva en
implementando ISO / IEC 17025: 2017 especialmente en el período de transición de esta norma que
finalizará en 2020. Además, con el concepto de ciclo PDCA, la armonización entre ISO / IEC 17025: 2017 e
ISO 9001: 2015 es más unificada, facilitando que el organismo / empresa implemente ambos
simultáneamente. Muchas publicaciones han discutido los logros de la implementación del concepto PDCA
en sus instituciones / empresas. El logro del éxito puede demostrarse mediante el aumento de los ingresos
de la empresa, el aumento de la productividad del personal y la disminución de la accidentalidad laboral.

2. Estudiar literatura
Según la norma ISO 9001: 2015, existen 7 principios de gestión de la calidad [3], es decir: enfoque en el
cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque de procesos, mejora, evidencia basada en la toma
de decisiones y gestión de relaciones. En el principio de gestión de la calidad asociado con el enfoque de
proceso, uno de los métodos utilizados es el ciclo PDCA (Planificar-DoCheck-Act). Este método fue
desarrollado por Walter Shewhart y popularizado por el Dr. William Edward Deming [4]. El método PDCA es
comúnmente utilizado por organismos / empresas para mejorar la calidad del servicio, minimizar los
errores y mejorar la satisfacción del cliente. En una investigación realizada por Liu et al., El concepto de
PDCA se utilizó para superar los factores de seguridad y protección de los trabajadores en las empresas
mineras en China con altas tasas de accidentes para los trabajadores mineros [5]. Según Wang et al.,
aunque la minería contribuye en gran medida a la economía china, tiene el grado de peor seguridad y
protección ocupacional del mundo, por lo que requiere ciertas soluciones para superar este problema [6].
Los resultados de la investigación de Liu et.al que impulsó el sistema moderno de gestión de la seguridad
tienen un impacto en la disminución de las tasas de accidentes laborales en las empresas mineras en
China [5]. La siguiente figura es un ciclo PDCA cuyo concepto se utilizó en esta investigación:

ACTUAR PLAN

CHEQUE HACER

Figura 1. Ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)

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En otra investigación, Conceicao et.al aplicó el PDCA a la parte de montaje de una empresa de
automoción en Portugal [7]. A partir de los resultados de su investigación, el enfoque del concepto
PDCA se implementó con éxito porque puede optimizar el proceso de producción y lograr la
capacidad de producción de acuerdo con la demanda del cliente. Según Prashar, en general, hay 4
pasos que se toman en un ciclo PDCA que consiste en "PLANIFICAR" (hacer planes y estrategias),
"HACER" (implementar y poner en funcionamiento), "VERIFICAR" (monitorear y evaluar) y "ACTUAR"
( asegurando y mejorando la calidad) [8].
Como sabemos, la norma ISO / IEC 17025: 2017 consta de 8 cláusulas, estas son: (1).
Alcance, (2). Referencias normativas, (3). Términos y definiciones, (4). Requisitos generales, (5).
Requisitos estructurales, (6). Requisitos de recursos, (7). Requisitos de proceso y (8). Requisitos
del sistema de gestión. La norma ISO / IEC 17025: 2017 se aplica a una organización desde un
laboratorio de calibración / prueba llamado sistema de gestión de calidad. Según la norma
ISO 9000: 2008, la definición de un sistema de gestión de la calidad es un sistema de gestión
para dirigir y controlar las organizaciones en términos de calidad [9]. Por lo tanto, el contexto
del sistema de gestión de la calidad basado en ISO / IEC 17025: 2017 está relacionado con las
actividades de calibración / ensayo y las actividades de apoyo realizadas por un laboratorio
para emitir un certificado de medición.

3. Metodología
Esta norma ISO / IEC 17025: 2017 (3 rd edición) comenzó a ser implementado por laboratorios de
calibración, laboratorios de prueba, organismos de acreditación, proveedores y otras partes
interesadas a principios de 2018, reemplazando la edición anterior de ISO / IEC 17025: 2005 (2 Dakota del
Norte edición). En la parte de introducción de ese estándar, los cambios de edición ocurren debido a 3

razones, que son: (1). la aplicación del concepto de pensamiento basado en el riesgo, (2). alta
flexibilidad y (3). hay nuevas definiciones adicionales. La relevancia de los cambios a ISO / IEC
17025: 2017 para esta investigación es que esta norma es más flexible, representada por la
estructura de cláusulas que aplican un enfoque de proceso que es uno de los principios de gestión
de calidad de la norma ISO 9001: 2015. En su implementación, las actividades realizadas en primer
lugar se colocan en una cláusula con un número anterior, de modo que en general se puede
implementar la cláusula siguiente si la cláusula anterior ya se ha realizado. El concepto del enfoque
de proceso en ISO / IEC 17025: 2017 se puede explicar en la siguiente figura 2:

Figura 2. Enfoque de proceso en ISO / IEC 17025: 2017

De la Figura 2, se puede explicar que la cláusula 4 relativa a los Requisitos generales es un código
ético en la implementación de la norma ISO / IEC 17025: 2017 donde todos los elementos del
sistema de gestión de la calidad deben tener la intención de ser siempre imparciales y mantener la
confidencialidad. El cumplimiento de los requisitos de la cláusula 4 es esencialmente la esencia para
lograr resultados en forma de resultados de calibración / prueba de calidad. Después de que el
código ético estipulado en la cláusula 4 se acomode y se establezca en forma de

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procedimientos o formularios, el siguiente paso es construir la base del laboratorio en forma de
estructura organizativa, descripción del puesto, base legal, etc., que son entidades de la cláusula 5
sobre Requisitos Estructurales. Además, es necesario determinar la amplitud de alcance que pueda
reflejar los recursos necesarios (cláusula 6), el proceso realizado (cláusula 7) y el sistema de gestión
del laboratorio (cláusula 8). Por lo tanto, esta investigación se lleva a cabo analizando la cláusula por
cláusula de la norma ISO / IEC 17025: 2017 que se relaciona con el concepto PDCA de acuerdo con
el principio del enfoque de proceso. Los resultados de esta investigación dieron como resultado un
modelo de ciclo PDCA relacionado con la implementación de ISO / IEC 17025: 2017 como se ve en la
figura 3.

Figura 3. Modelado PDCA basado en la norma ISO / IEC 17025: 2017

4. Resultados
En la Figura 3, el modelo PDCA consta de cláusulas en el estándar ISO / IEC 17025: 2017. El
paso "PLANIFICAR" es la base y los requisitos para que se establezca el laboratorio. Este paso
es la base principal más esencial donde la seriedad del laboratorio para lograr los objetivos
está determinada por su disposición para llevar a cabo este paso. En el contexto de la norma
ISO / IEC 17025: 2017 que se incluye en el paso "PLAN", hay cláusulas relacionadas con
Imparcialidad (4.1), Confidencialidad (4.2), Requisito estructural (5) y Personal (6.2),
Instalaciones y medio ambiente. condiciones (6.3), Equipo (6.4), Trazabilidad metrológica (6.5)
y, Productos y servicios proporcionados externamente (6.6). Este paso es la base básica para
la realización de actividades en el laboratorio en relación con la competencia y validez de los
resultados de la calibración / prueba. La primera base es la intención y la conciencia de cada
individuo en el sistema de gestión del laboratorio de mantener siempre la imparcialidad y la
confidencialidad. Actitud imparcial significa estar libre de conflictos de intereses [ 2].
Esta imparcialidad es la base principal para que todo el personal del sistema de gestión del
laboratorio sea siempre neutral, de modo que cada acción tomada no afecte la validez de los
resultados de la calibración / prueba. Además, se espera que cada individuo mantenga la
confidencialidad, tanto para las partes internas como externas. La cláusula 4 es un código ético de
aplicar ISO / IEC 17025: 2017 por lo que es necesario comprometerse.
En el siguiente paso del "PLAN", se necesitan varios componentes para llevar a cabo todas las
actividades en el laboratorio como dentro del capítulo 5 con respecto a los requisitos estructurales.
Componentes como la base legal del laboratorio, la estructura organizativa, el personal,

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descripción del puesto de trabajo del personal y procesos de comunicación efectivos. En el paso
"PLANIFICAR", hay cláusulas que son una base concreta y real para las actividades operativas del
laboratorio, como se indica en la cláusula 6 relativa a los requisitos de recursos. En el ciclo PDCA, el
laboratorio puede realizar el paso "HACER", si en el paso "PLANIFICAR" tiene:
1. Personal competente para trabajar en un sistema de gestión de laboratorio (6.2)
2. Equipo (patrones de medición / instrumentos de medición) para realizar calibraciones,
pruebas y seguimiento (6.3)
3. Instalaciones (permanentes, semipermanentes, móviles) para actividades de calibración o prueba
(6.4)
4. Evidencia de trazabilidad de las mediciones de equipos (6.5)
5. Proveedores de servicios externos o productos que tengan competencia y
sean aceptables (6.6) De la Figura 3, el segundo paso del ciclo PDCA es "HACER".
Desde la base básica del laboratorio que se encuentra en el paso "PLANIFICAR",
será una entrada para el paso "HACER". El paso "HACER" son todas las
actividades realizadas relacionadas con las actividades de calibración / prueba y
las actividades de apoyo. La mayoría de las cláusulas de la norma ISO / IEC
17025: 2017 se implementan en este paso. Las cláusulas incluidas en el "DO"
entre otras: Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos (7.1), Selección,
verificación y validación de métodos (7.2), Muestreo (7.3), Manipulación de
elementos de prueba o calibración (7.4), registros (7.5), evaluación de la
incertidumbre de la medición (7.6), garantía de la validez de los resultados (7.7),
informe de los resultados (7.8), quejas (7.9),
El paso "HACER" comenzará cuando haya una solicitud de calibración / prueba donde
el laboratorio responderá con una revisión de la solicitud. El proceso de revisión se
realiza observando la disponibilidad del alcance de calibración / prueba, el método de
calibración / prueba utilizado, el rango de medición de las mediciones que se pueden
acomodar y el valor de la incertidumbre de medición que se puede lograr. Si el
laboratorio realiza un determinado tipo de trabajo de calibración / prueba con el método
acordado, el cliente puede traer muestras de prueba o artefactos que serán calibrados al
laboratorio. Las muestras o artefactos de los clientes requieren un tratamiento especial
en términos de empaque, transporte y manipulación para que no haya deterioro en la
calidad o el valor, por lo que existen procedimientos para el manejo de los artículos que
serán calibrados o probados. En el paso "HACER",
Para que los resultados de calibración / ensayo realizados tengan valores válidos, es necesario un
proceso de aseguramiento de la calidad que se pueda realizar internamente (intralaboratorio) o
externamente (interlaboratorio). Basado en la norma ISO / IEC 17025: 2017, que son actividades internas
del proceso de aseguramiento de la calidad tales como: el uso de Materiales de Referencia Certificados,
llevar a cabo actividades de verificación funcional en estándares / instrumentos de medición, llevar a cabo
procesos de verificación intermedios regulares, usar estándares de verificación, etc. Mientras que
aquellos que incluyen aseguramiento externo de la calidad tales como: realizar actividades de ensayos de
aptitud con laboratorios que tienen alcance similar de ensayo / calibración. En el paso "HACER" hay
cláusulas para acomodar las quejas de los clientes y la no conformidad de otras fuentes para mejorar el
desempeño del laboratorio y la calidad de los resultados de la calibración / prueba. En el paso "HACER",
hay un proceso de control para la información documentada que consta de documentos, datos y
registros. El proceso de control de documentos se realiza de acuerdo con la cláusula 8.3, el proceso de
control de registros se realiza de acuerdo con las cláusulas 7.5 y 8.4, y el control de datos se lleva a cabo
de acuerdo con la cláusula 7.11.
El tercer paso del ciclo PDCA es "COMPROBAR". Este paso sirve para monitorear las
actividades del sistema de gestión de laboratorio realizadas desde el paso anterior y ver su
efectividad. Además, este paso se lleva a cabo para ver la conformidad en relación con la
implementación de la norma ISO / IEC 17025: 2017. El paso "COMPROBAR" se realiza para ver
la idoneidad, adecuación y eficacia del laboratorio. El concepto de conformidad en este paso
se divide en 2 tales como:
1. Conformidad entre los documentos / estándares de referencia y la información documentada

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2. Conformidad entre la información documentada y la práctica
El primer concepto de conformidad se puede interpretar que la información documentada del
laboratorio debe estar en línea con el documento de referencia (estándar). El segundo concepto de
conformidad puede interpretarse como que la práctica llevada a cabo por todo el personal del
sistema de gestión de laboratorio debe estar de acuerdo con la información documentada. Sí hay
es a diferencia entre información documentada con referencia
documentos / estándares o con la práctica, pueden ocurrir no conformidades (NC). Esta no conformidad
se encuentra generalmente en este paso "COMPROBAR". La no conformidad requiere acciones correctivas
de acuerdo con la cláusula 8.7 de ISO / IEC 17025: 2017.
Las cláusulas de la norma ISO / IEC 17025: 2017 que se incluyen en el paso "VERIFICAR" incluyen:
auditoría interna (8.8) y revisión por la dirección (8.9). En este paso se lleva a cabo el proceso de
verificación de todos los elementos del sistema de gestión del laboratorio, ya sean las partes técnicas, de
calidad o administrativas. Generalmente, las actividades en este paso se llevan a cabo regularmente al
menos una vez al año. La implementación de este paso permitirá obtener datos relacionados con la
conformidad o no conformidad que se produzcan en la operación del sistema de gestión del laboratorio,
cumplimiento de la política de calidad, asuntos internos y externos relacionados con la implementación
de las actividades del laboratorio, acciones correctivas tomadas de auditoría interna y externa. valoración,
cambios en el volumen y tipo de obra, etc.
El cuarto paso del ciclo PDCA es "ACTUAR". En este paso hay 3 cláusulas como:
Acción para abordar riesgos y oportunidades (8.5), Mejora (8.6) y Acción correctiva
(8.7). Este paso es una respuesta proactiva del laboratorio para: eliminar la no
conformidad (NC), identificar los riesgos que pueden ocurrir a partir de las
actividades del laboratorio e identificar las oportunidades que se pueden realizar. Se
necesita una acción correctiva para eliminar las no conformidades que ocurren en el
sistema de gestión del laboratorio para que se mantenga la credibilidad del
laboratorio. Además, en este paso hay acciones para minimizar / eliminar riesgos y
acciones para incrementar las oportunidades disponibles. Riesgo significa una
condición que puede reducir la calidad de los resultados de la calibración / prueba,
por lo que su existencia debe minimizarse / eliminarse.
Las circunstancias tales como: cualquier desviación en las condiciones de la sala
de calibración / prueba, la fecha de vencimiento de la recalibración que ha pasado y
cualquier retraso en completar el trabajo de calibración / prueba se pueden clasificar
como riesgos, por lo que requiere acción para minimizarlo / eliminarlo. Por otro
lado, las condiciones tales como: Exactitud de la finalización del trabajo de
calibración / prueba, mejora de la competencia del personal y expansión del alcance
de los servicios se pueden categorizar como oportunidades, por lo que se necesita
acción para aumentar los sistemas de gestión de laboratorio. Uno de los procesos de
mejora que se puede realizar es evaluar los comentarios de los clientes. Todas las
acciones (acciones correctivas, acciones para minimizar / eliminar el riesgo, acciones
para aprovechar la oportunidad) llevadas a cabo en el paso "ACT" se ingresan en el
paso "PLANIFICAR" para el siguiente ciclo.

5. Conclusión
A partir de los resultados de esta investigación, la norma ISO / IEC 17025: 2017
se puede aplicar utilizando el ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) donde
el concepto se utiliza en la aplicación de la norma ISO 9000: 2015 con respecto al
enfoque de proceso. Esto tiene como objetivo proporcionar una descripción
general para facilitar la comprensión de la implementación de la cláusula por
cláusula de la norma ISO / IEC 17025: 2017 para que su aplicación pueda ser
coherente. En general, hay 4 pasos en un ciclo PDCA, que son el paso
"PLANIFICAR", el paso "HACER", el paso "VERIFICAR" y el paso "ACTUAR". Todos
estos pasos formarán un ciclo para que a partir de esta investigación se cree un
modelo PDCA basado en la norma ISO / IEC 17025: 2017. El paso de
"PLANIFICAR" es la base básica y el código ético para operar las actividades de
calibración / prueba que pueden producir resultados válidos. El "HACER"

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El paso "COMPROBAR" se lleva a cabo para comprobar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de
gestión del laboratorio. Mientras que el paso "ACT" son las acciones que se toman para eliminar /
minimizar el riesgo, eliminar las no conformidades y aprovechar las oportunidades para crear un
aumento en el rendimiento del laboratorio. Se espera que el modelo PDCA ISO / IEC 17025: 2017 de los
resultados de esta investigación se implemente en laboratorios de calibración y laboratorios de prueba
como parte de la Infraestructura Nacional de Calidad en Indonesia, principalmente relacionado con el
período de transición de la edición 2 a la edición 3 de la norma que finalizará en 2020.

Agradecimientos
Agradecemos profundamente a Pusat Riset dan Pengembangan SDM - Badan
Standardisasi Nasional y Pusat Unggulan IPTEK (PUI) Metrologi que nos apoyaron en esta
investigación.

Referencias
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Laboratorium dan Lembaga Inspeksi ( Indonesia: KAN). Organización Internacional
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[9] 9000: 2008 Sistem Manajemen Mutu -
Dasar-dasar dan kosakata ( Indonesia: BSN).