GOLSITE | Nephstar- Manual de instruccionesfo2] 03 PRECAUCIONES la altitud debera ser inferior a 3500m. 1.10 La precisién de las pruebas desarrolladas depende del uso de pipetas 1.1 NEPHSTAR no contiene componentes que puedan ser reemplazados por calibradas y con buen mantenimiento. el usuario. : 1.11 Las cubetas NEPHSTAR estan disefiadas para uso descartable. Su reu- 1.2 No arranque los sellos de garantia que se encuentran a ambos lados del tilizacién puede dar lugar a resultados erroneos. La cubeta usada debe instrumento. 4 Nee ser considerada como un potencial de patogenicidad. Eliminela para 1.3 Consulte la seccién de Resolucién de problemas (Capitulo 7) si NEPHSTAR garantizar la seguridad de acuerdo 4 las instrucciones convencionales no funciona de manera normal. Si aun asi no puede hallar la causa de la de laboratorio. falla, comuniquese con su proveedor. 1.12 Si NEPHSTAR no se utiliza de acuerdo con las condiciones de funcio- 1.4 Los reactivos y las tarjetas magnéticas de lotes diferentes no pueden namiento y siguiendo las instrucciones, podria perjudicarse el sistema intercambiarse; de lo contrario, los resultados seran engafiosos. de protecci6n eléctrica, y dar lugar a resultados engaiios y poco confia- bles. 1.5 Evite derramar liquidos sobre la cubierta o dentro del NEPHSTAR a tr- avés de la camara de reaccién o de otras entradas. 1.6 Este producto solo debe ser utilizado por personal capacitado. Se reco- mienda cumplir con los procedimientos dados. Para garantizar la seguridad durante el manejo de agentes potencialmente infecciosos, se deben seguir las practicas estandares de laboratorio. 1.7 El rango de tensi6n de la fuente de energia es de 220+10% 6 110V+10%. 1.8 La temperatura de funcionamiento deberé estar entre 15 -30°C; la humedad relativa debera ser inferior a 85%; y la altitud debera ser inferior a los 3500m. 1.9 La temperatura de almacenamiento / transporte deberé estar entre -5~40°C ; la humedad relativa debera ser inferior al 85%; eeeres 04 4 DESCRIPCION Para uso diagnéstico in vitro. Nephstar es un nefelémetro de lectura a tiempo fijo que utiliza la medicién de la luz dispersada por la reaccién antigeno/anticuerpo para determinar concentraciones de proteina. La fuente de luz es un diodo de laser que emite a 670nm. La luz enfocada pasa a través de una cubeta que contiene la mezcla de reaccién, donde los complejos antigeno/anticuerpo hacen que la luz se disperse. Esta dispersion es proporcional a la cantidad de complejos antigeno/anticuerpo formados, y se detecta a través de un fotodiodo. Para cada ensayo, se toma una lectura de la dispersién al comienzo de la reaccién antigeno/anticuerpo (lectura del blanco o primera lectura), seguida por una segunda lectura de la dispersion en un tiempo determinado. La concentracién de analito se calcula utilizando la diferencia entre ambas lecturas. NEPHSTAR se utiliza para la determinacién de las concentraciones de proteinas especificas en los fluidos corporales, empleando el principio de nefelometria. 05 Ky esPeciricaciones Modo de funcionamiento: funcionamiento continuo Método de medicién: nefelometria a tiempo fijo Fuente de luz: Diodo de laser (670nm claseII) Temperatura ambiente de funcionamiento: 15-30°C Entrada: tarjeta magnética pre-programada y teclado de membrana de 16 teclas. Salida: pantalla LCD de 24 x 24 A Impresora térmica: Rollo de papel térmico: ancho espesor- A Caracteres: (juego de caracteres ANK): punto 12 x 24, 1.25(ancho) x 3.00 (altura) mm (caracter de chino internacional): punto 24 x 24, 4.00(ancho) x 5.00(altura) mm Dimensiones: Ancho: 270mm Profundidad: 288mm Altura: 130mm Peso: 2.9kg Fuente de alimentacién: 220V+10% 6 110V+ 10% AC 50/60Hz Cubeta: cubeta solo para uso de NEPHSTAR Nivel de impermeabilidad: IPX0 Todas las cubetas y reactivos son suministrados por el proveedor. TI a ete06 07 ga ANALIZADOR NEPHSTAR ee Doe Fig. 1 Vista Superior @ Impresora - térmica @ Pantalla LCD — pantalla matricial de LCD. Muestra el resultado y las @ Interfaz RS232 - Para transferir los resultados de las pruebas de Nephstar a instrucciones para el usuario. una computadora cuando esta conectado a través de un cable serial. @ Blog. Num. Cuando se use el modo agregar en forma manual, presione esta Giinermnecdecccdcnaperadc tecla después de agregar antisuero P greg @N/A @ Teclado de entrada de datos — para el ingreso de nimeros y caracteres @® Toma de corriente © Cubierta para evitar el polvo © Cubeta © Impresora @ Camara de cubeta — para determinar la posici6n de la cubeta de reaccién durante las pruebas. @ Lector de tarjeta magnética— para cargar en NEPHSTAR la curva de calibracion on ees08 09 Conecte el NEPHSTAR a la fuente de alimentacién y enciéndalo con el in- a Procedimiento terruptor de encendido/apagado. 5.1 Equipo provisto NEPHSTAR fue disefiado para usar en una temperatura de laboratorio de un rango de 15-30°C.El uso fuera de este rango no garantiza la precision de los resultados. 1x NEPHSTAR La pipeta electrénica, el paquete de accesorios y los equipos de reactivos llevan la marca de conformidad de la CE. 1 x Manual de instrucciones 1 x Pipeta electronica 1x Base de carga de pipeta Coloque la base de carga de la pipeta sobre una superficie sdlida y lisa, y 1x Pinza fije alli la pipeta electronica. Antes de su primer uso, debe cargar la pipeta electrénica al menos durante 12 horas. Consulte las instrucciones de la pi- 1x CD con programa para la gestién de los resultados de la prueba peta clectrénica en el Apéndice: Uso de la pipeta electronica. 5.2 Instalacién Nota: 1. Cada instrumento viene acompafiado por un CD para la gestion de los resultados de las pruebas. Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar. Cuando abra su NEPHSTAR, verifique que todos los componentes que figuran en la lista estén incluidos y que no haya daiios ocasionados durante 2. El asistente de transferencia de datos para la computadora no es el transporte. Informe inmediatamente al proveedor ante cualquier daiio. suministrado por el proveedor. Solo puede utilizarse bajo las sigui- entes condiciones: EI NEPHSTAR debe utilizarse en un ambiente limpio, ya que la contamin- a. La computadora cumple con los requisitos legales locales. Mere vo niede llevar a resultados erroneos. b. La computadora y NEPHSTAR no pueden estar conectados al mismo tomacorriente. Coloque el NEPHSTAR sobre una superficie sélida y lisa, y evite la luz solar directa, el polvo y las fuentes de calor. Antes de conectar el NEPHSTAR a la fuente de alimentaci6n, verifique que la tensién esté dentro del rango: 220V+10% 6 110V+10%. a C3 a etal tS10 5.3 Modo de configuracién Este modo se utiliza cuando se instala por primera vez NEPHSTAR, y permite al operador configurar los siguientes parametros: Formato de fecha Fecha y hora Idioma Modo agregar Protocolo 5.3.1 Encienda NEPHSTAR. 5.3.2 Presione | BACK 5.3.3 Presione (4 5.3.4 Configure el formato de fecha, la fecha y la hora de acuerdo con las ins- trucciones. Presione las teclas numéricas para recomponer, [enter para confirmar y| sack | para saltear la configuracién. 5.3.5 Configure el modo idioma; presione la tecla numérica “4” para seleccionar el modo idioma. Presione 2 para seleccionar inglés. 5.3.6 Configure el modo agregar; presione la tecla numérica “4” para seleccionar el modo agregar. Presione | para agregado automitico, que indica que utiliza la pipeta electronica. Presione 2 para agregado manual, que indica que utiliza la pipeta en forma manual. Cuando utilice este modo, debera presionar Blog. Num. después de agregar antisuero. 5.3.7 Configurar el protocolo. Presione la tecla numérica “5”, Seleccione 2HL7 para conectarse a LIS 0 HIS. 5.3.8 Durante todo el proceso de configuracién, presione| #s¢ jen caso de error de ingreso, y presione | sack para volver al ment principal. 11 5.4 Modo de tarjeta magnética Este modo emplea reactivos que han sido optimizados para su uso en el NEPHSTAR. Los usuarios no necesitan hacer la curva de calibracién; los parametros necesarios estan almacenados en la tarjeta magnética proporcionada con el equipo de reactivos Los pardmetros se cargan pasando la tarjeta magnética de izquierda a derecha auna velocidad constante. Los parametros cargados se almacenan en la memoria para su uso futuro. De esa manera, cuando se utiliza nuevamente el mismo lote de reactivos, no necesita pasar la tarjeta magnética. Si se utiliza un lote de reactivos diferente, cuando se ingresan los detalles nuevos con la tarjeta, los parametros anteriores se sobrescriben. Cuando se enciende NEPHSTAR el modo de tarjeta magnética es el modo predeterminado. 5.4.1 Encienda el NEPHSTAR 5.4.2 Ingrese el nimero de andlisis. Presione la(s) tecla(s ) numérica(s) adecuada(s) para la prueba, como indica la tarjeta magnética y presione enter) para confirmar. Si esté utilizando un lote de reactivos nuevo, se le pedira que pase la tarjeta magnética. 5.4.3 En pantalla apareceré el nombre de la prueba y el lote del reactivo. Con- trole detalladamente; presione (enter si el nimero de lote es idéntico al12 que aparece impreso en la tarjeta o en la etiqueta del equipo; de lo con- trario, pase la tarjeta magnética para actualizar los datos de la curva al- macenados en NEPHSTAR. Debe pasar la tarjeta de izquierda a derecha auna velocidad constante. El lado magnético debe estar orientado hacia el NEPHSTAR. 5.4.4 ID de la muestra. El numero predeterminado es 1. Presione las teclas nu- méricas para ingresar el ID de la muestra; o presione |enteR| para aceptar el ID de la muestra que indica el instrumento en pantalla. 5.4.5 Diluci6n de la muestra: La tarjeta magnética indica la dilucién predeter- minada de la muestra. Presione las teclas numéricas para ingresar el nu- mero de dilucién o presione enter para aceptar la dilucién predeterminada. 5.4.6 Coloque en la cémara la cubeta con un agitador y la muestra. Sila muestra necesita dilucién, diliyala con los diluyentes para muestras NEPHSTAR suministrados en el paquete de accesorios, de acuerdo con el factor de dilucion. Nota: Al dispensar la muestra en la cubeta asegirese de hacerlo en el fondo de la misma y no en sus paredes, de lo contrario NEPHSTAR detectaré la adicién de reactivos y comenzaré la prueba de manera automatica. 5.4.7 Agregar reactivo. Agregue en la cubeta en forma simultanea el tampén de reaccién y el antisuero utilizando la pipeta electronica. Ty fetes E 13 La medicién del valor en blanco y de la muestra se procesan en forma automatica y comienza la cuenta regresiva. Una vez finalizado el tiempo, los resultados se muestran en pantalla y se imprimen automaticamente. Antes de retirar la cubeta, presione print si necesita imprimir informes adicionales. Nota: NEPHSTAR ya ha calculado la dilucién de la muestra. El resultado es la concentracion real de la muestra. 5.4.8 Al finalizar la prueba, retire la cubeta; presione sack para realizar la prueba siguiente. El ID de la muestra aumentara de manera secuencial. Para la alternancia del actor de dilucién, presione una vez (enter), y para la alternancia del ID de muestra, presione dos veces sack e¢introduzca el namero correcto. Durante toda la prueba presione (sack, volverd al paso anterior; sipresiona ese , la prueba volvera a comenzar. ox (elk14 | MENSAJES PARA EL OPERADOR MensajePosible(s) causa(s) Accién sugerida 1 La tarjeta magnética no se ingres6 correctamente Vuelva a pasar la tarjeta (ver punto 5.4.3) Tarjetainvélida |?.Latarjetamagnética) Verifique que el numero de corresponde a una a ? : f andlisis en la tarjeta coincida prueba diferente ala weleceioaide con el ingresado 1.La tarjeta magnética Comuniquese con su funciona malo est4 | proveedor local NEPHSTAR 4 deteriorada para realizar el cambio Tarjeta errénea 2.La Pee magnética) ~~ Vyelva a pasar la tarjeta se paso de manera P (ver punto 5.4.3) incorrecta. La muestra es demasiado} —_Verifique que la muestra no Blanco demasiado alto| turbia para realizar una sea lipémica, turbia, determinacién precisa. ictérica 0 hemolitica La fecha recomendada ga a epita la prueba con Reactivo vencido | para el uso del lote de P F i i un reactivo nuevo reactivos ya pasd El resultado obtenido pee es menor al rango Disminuya el factor de esultado xxxx es mayor al rango pre-programado Ti 5 (folks f Aumente el factor de dilucion y repita la prueba 15 iq RESOLUCION DE PROBLEMAS PROBLEMA CAUSA(S) POSIBLE(S) ACCION SUGERIDA No esta encendida Asegirese de que tanto la Pantalla LCD : SB os noel cD bl la fuente de fuente de alimentacién como Saahned alimentacion NEPHSTAR estén encendidos obey mene de Lach Empuje con firmeza la “Agregar reactivo” jo suficiente en la ispacaunea tn Chant dole eee cubeta oe el fondo cubeta en la cmara | como para que la detecte. de la camara L St Vuelva a colocar en la camara ee exireateis aay Hay muestraenlos | unacubeta nueva con muestra. comienzaantesde| | iosdelacubeta | Asegirese de que la muestra se agregar el reactivo pipetee en el fondo de la cubeta Sa NEPHSTAR norealiza! 5) instrumento no Vuelva a colocar una nueva /la puesta en cero cuando| A A cubeta con muestra y reactivo, a epoas reconoce el agregado iy repli laprochs 1.La tarjeta magnética Vuelva a pasar la tarjeta se paso en forma errénea magnética Los detalles de la 2.La tarjeta se paso Verifique que la tarjeta pase tarjeta magnética fuera de tiempo solo cuando se lo solicita no estén cargados |” 3 Polvo, particulas 0 Limpie la tarjeta con un paiio humedad en la banda : : i i 2 seco y pase nuevamente magnética de la tarjeta 1 Falta papel en la Coloque un nuevo rollo de impresora papel en la impresora retinmeeecra 2.La cubierta de la Verifique que la cubierta de Fay impresora no esta la impresora esté cerrada Oe oa cerrada correctamente correctamente 3.La orientaci6n del Modifique la orientacion del papel no es correcta papel e intente nuevamente No se pueden ingresar | Las teclas numéricas . ‘aon los nimeros estan bloqueadas Presione \e3)Gowsire E 16 Fe] CONTROL DE CALIDAD | Se recomienda realizar los controles adecuados de suero/muestra con cada lote de muestras. Los resultados solo deben aceptarse si los resultados del control se encuentran dentro de los valores indicados. 9 | MANTENIMIENTO RETIRAR TODO DERRAME O TINCION MENOR. Desconecte el equipo de la corriente eléctrica y limpie cuidadosamente con un pafio hamedo. Evite derramar fluidos en la camara de la cubeta. Deje secar el equipo antes de usar. CAMBIAR EL PAPEL DE LAIMPRESORA. Una linea roja en el papel indica que debe cambiar el rollo. . Pulse el botén de alimentaci6n de papel para retirar el rollo restante. N . Levante la cubierta y coloque el rollo nuevo en el compartimento para el rollo con el extremo libre en la parte inferior. w . Coloque el extremo del rollo en el cabezal de impresién (entre la placa de metal y el cabezal de impresién de plastico negro) y pulse el botdn de ali- mentacion de papel de manera continua hasta que el papel ingrese y salga por la ranura del cabezal de impresi6n. cS . Cierre la cubierta, y alimente el papel a través de la ranura de la cubierta. 17 Hoa GARANTIA Goldsite Diagnostics Inc. garantiza al analizador NEPHSTAR contra defectos en el material y de fabricacién. Aquellos defectos que ocurran en el plazo de UN ANO de la fecha de entrega se corregiran sin cargo, siempre que el mismo ocurra bajo condiciones normales y adecuadas de uso. Esta garantia excluye aquellos dafios ocasionados por el transporte, uso indebido, descuido, negli- gencia y de reparaciones 0 alteraciones realizadas por personas que no sea el representante autorizado de Goldsite Diagnostics Inc. La garantia no sera va- lida si se alteraron los sellos de la cubierta. La responsabilidad de Goldsite Diagnostics Inc. esta limitada a la reparacién de los defectos 0 al reemplazo del producto, y se encuentra cubierta por el periodo de validez de la presente garantia. on as GOLBITE18 Lio Anexo: SIMBOLOS ax Preeauci6n, consulte los documentos adjuntos GOLSITE Lea las instrucciones detenidamente antes de poner en funcionamiento el producto. Numero de serie del fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Fecha de fabricacion Goldsite Diagnostics Inc. # 4A ildi Ue 3A& \, Technology Building Annex Nanhai Road, Distrito de Nanshan Dispositivo médico para diagnéstico in vitro Shenzhen, Rep. Popular China, 518067 Directiva 2002/96/EC sobre Residuos de aparatos eléctricos y Teléfono: 86 755 26890807 electrénicos. Luego del periodo valido de 5 afios, la maquina Fax | 86 755 26890799 deberd tratarse de acuerdo con los requisitos de las leyes 0 ao) by disposiciones locales. Para evitar dafio en los usuarios 0 Correo electrénico: export@goldsite.com.cn contaminacién ambiental. El equipo lleva las marcas CE de la Comunidad Europea para indicar su conformidad con la disposicién del Concejo Directivo 98/79/EC respecto de dispositivos médicos, y cumple con los requisitos esenciales del Anexo I de esta directiva. Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting FRAGIL Suite B,29 Harley Street Los contenidos transportados en este paquete son fragiles y LONDON WIG 9QR por lo tanto, deben ser manejados con cuidado. England, United Kingdom ESTE LADO HACIA ARRIBA r Indica la correcta posici6n vertical del paquete transportado. | CE MANTENER ALEJADO DE LA LLUVIA El paquete transportado se debe mantener alejado de la Iluvia.dsite Diagnostics Inc. #3A & 4A, Technology Building Annex Nanhai Road, Distrito de Nanshan Shenzhen, Rep. Popular China, 518067 Teléfono: 86 755 26890807 Fax : 86 755 26890799 Correo electrénico: export@goldsite.com.cn