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1. PRESENTACIÓN DEL MANUAL

1.1. OBJETIVO

Describir la estructura y los componentes del Sistema de Gestión de la Calidad definido e


implementado en Amanecer Médico S.A.S., por medio del cual se da cumplimiento a los
requisitos de la NTC-ISO 9001:2015, estándares de calidad que le permiten a la empresa
prestar servicios que satisfacen los requisitos del cliente y de las partes interesadas,
legales, normativos y los de la organización, además que especifica el compromiso de la
Alta Dirección con la calidad y la mejora continua.

1.2. ALCANCE

El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., comprende:

Alquiler, venta y mantenimiento de Equipos Médicos: Biomédicos y Hospitalarios.


Comercialización de Dispositivos Médicos e implementos para el tratamiento de
enfermedades y para el cuidado y la recuperación de los pacientes. Suministro de
oxígeno y demás gases medicinales en domicilio. Seguimiento a pacientes oxigeno
dependientes con apnea obstructiva del sueño.

1.3. JUSTIFICACIÓN DE NO INCLUSIÓN

El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., no contempla el requisito


8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS de la NTC-ISO
9001:2015, ya que estas actividades no se llevan a cabo al interior de la empresa;
Amanecer Médico S.A.S., comercializa los productos según las especificaciones técnicas
establecidas por el fabricante.
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2. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA

2.1. RESEÑA HISTÓRICA

Amanecer Médico S.A.S., fue creada como una empresa familiar, por la pareja de esposos
conformada por el Sr. Alberto Galindo Pabón y la Sra. Sonia Patricia Cubides Sarmiento y
fue constituida mediante escritura pública número 2661 del 28 de abril de 1998 en la notaria
décima de Cali, e inscrita en la cámara de Comercio el 6 de mayo de 1998 bajo el número
3174 del libro IX.

El Sr. Alberto Galindo se vinculó al sector salud desde el año 1995, época en la cual trabajó
en empresas productoras y comercializadoras de equipos médicos y donde en el desarrollo
de su labor se encontró investigando en mercados internacionales acerca de los programas
de atención domiciliaria y de suministro de oxígeno medicinal para la atención de pacientes
crónicos en casa.

Es así como se identificó una necesidad enorme de cubrir un servicio vital para los
pacientes, que de la clínica eran trasladados a su domicilio y que se disponían a iniciar un
proceso de recuperación, o a sobrellevar la etapa terminal de su enfermedad junto a sus
seres queridos, para lo cual se buscaba, además de reducir los costos de hospitalización a
las aseguradoras (Entidades Promotoras de Salud- EPS-), reducir el riesgo de
sobreinfección a los pacientes, en la parte médica.

Contando con el apoyo de la multinacional Aga Fano S.A (en la actualidad, Linde Colombia
S.A) se empezó a desarrollar un modelo de servicio que respondiera a esta necesidad, el
cual consistía en suministrar los equipos médicos en la modalidad de renta y el oxigeno
medicinal mediante cilindros, respaldado en ordenes de servicio expedidas mes a mes por
las diferentes aseguradoras. Este modelo se implementó inicialmente para dar con
cobertura al departamento del Cauca desde una sede en Popayán, dada la facilidad de
brindar cobertura a los usuarios de la región por el tamaño de la ciudad y así evitar grandes
inversiones mientras el modelo tomaba forma.

Con la aplicación de la Ley 100 de 1993 se vieron modificadas sustancialmente las


condiciones del servicio de atención de pacientes crónicos en casa con equipos médicos y
biomédicos, ya que en ella se ordenaba a las aseguradoras a prestar dichos servicios. Ante
este nuevo panorama en el sector salud, con el modelo inicial implementado en el
departamento del Cauca y con el conocimiento y experiencia adquiridas, se abrió camino a
la labor de comercialización e implementación de este nuevo servicio en la zona, dando
como resultado la consolidación de contratos y relaciones comerciales de mutuo beneficio,
encaminadas por un lado a prestarle una atención de calidad a los usuarios y una
contención del costo a las EPS, por el otro.

Con este mismo modelo, en un tiempo de aproximadamente dos (2) meses y atendiendo
requerimientos de otras empresas aseguradoras en el departamento del Valle del Cauca,
se procedió a abrir otro punto de operación, ubicado en la Calle 10 # 32-69 del barrio
Departamental de la ciudad de Cali, para dar cobertura a los usuarios de esta región.
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En sus inicios, la empresa dependía de la subcontratación del servicio de transporte y


entrega de los equipos con camionetas y vehículos particulares, hasta que en el año 1999
se adquirió el primer vehículo, una camioneta Chevrolet Luv, acondicionada especialmente
para el transporte de cilindros de oxígeno.

Con el paso del tiempo, la empresa se fue especializando no solo en el suministro de


oxígeno medicinal y de equipos médicos y hospitalarios, sino que además incursionó en la
comercialización de equipos de Terapia del Sueño para la atención de pacientes
diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) y equipos de Ventilación Mecánica
para pacientes provenientes de unidades de cuidados intensivos, dando soporte clínico en
la instalación y en el correcto uso de los equipos, por parte de personal profesional.

En la actualidad, el aumento continuo de los nuevos usuarios, no solo oxigeno-


dependientes sino también pacientes crónicos y de alto costo, ha demandado una creciente
inversión en infraestructura y recurso humano y ha requerido, entre otros, la integración de
las operaciones, lo cual se encuentra representado en:

• Un sistema de información en línea a nivel nacional


• La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la NTC-ISO 9001
• La obtención del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de
Dispositivos Médicos (CCAA), otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA
• La realización constante de Importaciones de equipos biomédicos y ortopédicos
• La capacitación constante del personal para estar a la vanguardia de los nuevos
productos y tecnología

Contando con agencias ubicadas en las principales ciudades e intermedias del país, una
flota de vehículos propios para el transporte de equipos y un completo equipo humano,
Amanecer Médico S.A.S., se proyecta con optimismo en el cumplimiento de su misión y su
política de calidad, hacia los nuevos retos que depara el futuro.

2.2. PRINCIPIOS ORGANIZACIONALES

Amanecer Médico S.A.S. establece en el documento DO-DE-03 Principios


Organizacionales, su misión, visión, Política de Calidad y valores, el cual se encuentra en
el hipervínculo:

2.3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Ver “Organigrama DO-DE-01”


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3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

3.1. REQUISITOS GENERALES

En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado los procesos necesarios para la


implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a los requisitos de la NTC-
ISO 9001:2015 y se ha determinado la secuencia e interacción de los mismos a través del
Enfoque basado en procesos.
Amanecer Médico S.A.S. para determinar las cuestiones internas y externas que afectan
su misión, además de identificar las partes interesadas las cuales relaciona en el contexto
organizacional publicado.
Los procesos definidos para el cumplimiento de los objetivos de Amanecer Médico están
contemplados en el DO-SG-01 Mapa de Proceso, donde define sus procesos estratégicos,
misionales, apoyo y los procesos de evaluación y control.

Procesos relativos al establecimiento de políticas, estrategias y


Estratégico objetivos.
Procesos que proporcionan el resultado previsto por la empresa
Misional en el cumplimiento de su objeto social.
Procesos para la provisión de recursos necesarios para el logro
Apoyo de los objetivos.
Procesos para medir y recopilar datos destinados a realizar el
Evaluación y
análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia.
Control

La interacción de los procesos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad, se


identifica en cada una de las caracterizaciones, en estas se especifican los recursos
necesarios para el normal desarrollo de los procesos, los criterios y métodos empleados
para el seguimiento y la medición con el fin de asegurar que tanto la operación como el
control de los mismos sean eficaces.
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Mapa de Procesos:
Versión aprobada Acta N. 072_ Julio 16 2018_Revisión por la dirección

3.2. POLITICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Amanecer Médico establece en el documento DO-DE-03 Principios Organizacionales.

Esta se establece a partir de la misión, la visión, los valores organizacionales y las


necesidades de los clientes. A ella se adicionó además el compromiso de la empresa con
la mejora continua, como parte de la implementación y desarrollo del Sistema de Gestión
de la Calidad.

Los principios organizacionales de Amanecer Médico S.A.S., se encuentran impresos y


enmarcados en cada una de las sucursales a nivel nacional, con el fin de que los clientes
los conozcan y de que los empleados los recuerden y apliquen.

La política de calidad y los objetivos de calidad son considerados en el comité de calidad y


en la revisión por la dirección para asegurar así su continua adecuación.

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3.3. OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, son las metas y retos que se definen a
partir de la plataforma estratégica. Estos se encuentran documentados en DO-DE-03
Principios Organizacionales.

4. ROLES Y RESPONSABILIDADES

En Amanecer Médico S.A.S., se han establecido los diferentes niveles de responsabilidad


y autoridad para cada uno de los cargos presentes en el Organigrama, los cuales se
encuentran documentados en los respectivos perfiles de cargo con el fin de asegurar el
correcto desempeño de los procesos. Los perfiles de cargo han sido divulgados por el Jefe
de Talento Humano a todo el personal y se encuentran disponibles en el servidor de la
empresa.
Adicionalmente, en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer
Médico S.A.S., se confirma las responsabilidades de las actividades a desarrollar por los
integrantes de cada uno de los procesos.
Se definen algunos roles específicos para el Sistema de Gestión de Calidad, a continuación:

4.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La Gerencia de Amanecer Médico S.A.S., establece su compromiso con el desarrollo e


implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, así como con la mejora continua de
su eficacia:
• Comunicando a los empleados la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente, como los legales y los reglamentarios
• Estableciendo la Política de Calidad
• Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad al nivel de cada proceso
incluido dentro del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
• Llevando a cabo revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad, a la cual asiste el
Comité de Calidad, con el fin de asegurar la adecuación y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad e identificar necesidades de recursos para mantener y mejorar su
eficacia
• Asegurar que se mantenga la integridad del SGC cuando se planifica
• Asegurando los recursos necesarios para el mantenimiento del SGC.

4.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN PARA EL SGC


La Gerencia ha designado al Director Administrativo como el Representante de la Dirección,
quien tiene la responsabilidad de velar por el correcto desempeño del Sistema de Gestión
de la Calidad, promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente, e informar a la
Gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sus necesidades de
mejora.
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4.3. ADMINISTRADOR DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Para garantizar la preservación, implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión


de Calidad, la gerencia ha designado al Jefe de Sistemas Integrados de Gestión quien tiene
la responsabilidad de:
• Asegurar que se establecen, implementen y mantienen los procesos necesarios
para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
• Informar a la alta gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.
• Asegurara que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los equipos de trabajo.

4.4. LIDERES DE PROCESOS

El líder del proceso articula el diseño, ejecución y medición de los procesos orientado al
logro de los objetivos estratégicos, sus responsabilidades con respecto al SGC son:
• Definir los objetivos y lineamientos del proceso
• Participar en la elaboración y Aprobación de la caracterización del proceso, los
procedimientos.
• Diseño de indicadores y metas del proceso
• Consolidación de los indicadores del proceso y toma de acciones con base en los
resultados obtenidos.
• Establecer y adoptar las acciones de mejora continua con el apoyo de todo el
equipo de trabajo.
• Aprobación de la creación, modificación y retiro de la documentación en el
proceso.
• Difusión de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, así como de los
lineamientos y directrices de la alta dirección.
• Presentación de propuestas de mejora al administrador del SGC
• Garantizar que el equipo de trabajo tome conciencia sobre las políticas, objetivos,
su contribución a la eficacia del SGC y la importancia del cumplimiento de los
requisitos normativos, legales y de la organización.

5. ENFOQUE AL CLIENTE

La Gerencia se asegura que los requisitos del cliente quedan especificados en los
respectivos acuerdos comerciales o contratos con los clientes institucionales y realiza
seguimiento al cumplimiento de los compromisos allí consignados, manteniendo para ello
permanente comunicación con el personal de los procesos misionales: Gestión Comercial,
Mantenimiento y Soporte Técnico y Logística.
Para el caso de clientes particulares, atendidos ya sea telefónicamente o en el punto de
venta, el personal encargado escucha sus necesidades y con el conocimiento del portafolio
de productos de la organización les brinda orientación sobre las alternativas disponibles
que pueden satisfacer dicha necesidad, para que estos tomen la decisión.
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Para conocer la percepción de los clientes con respecto a la calidad del servicio prestado,
se realiza anualmente la evaluación de su satisfacción y con el análisis de estos resultados
se toman las acciones a nivel de cada proceso.

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6. PLANIFICACIÓN

6.1.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Con la inclusión del Proceso de Auditoría interna al Sistema de Gestión de Calidad, proceso
que facilita la identificación de los riesgos en los diferentes procesos objeto de su revisión.
Para esto se cuenta con la FO-AI-04 Matriz de Riesgos, para generar los controles
necesarios y evitar la materialización de estos.

Se realizan auditorías internas programadas o extemporáneas para verificar el


cumplimiento de las políticas de la empresa y revisión de la efectividad en los controles
establecidos.

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6.1.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD / ESTRATÉGICOS

A partir del desglose de la política de calidad se definen los objetivos de calidad generales
y específicos para ser llevados a nivel de cada proceso, estableciendo un indicador
asociado. Estos indicadores cuentan cada uno con su nombre, fórmula para el cálculo, meta
y la posterior generación de acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados
planificados. (DO-SG-02 Despliegue objetivos Estratégicos)

El Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad con el apoyo del Comité de Calidad
/ Gerencia, se encargan de realizar seguimiento a los resultados obtenidos y de verificar la
eficacia de las acciones emprendidas en cada proceso.

6.1.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La planificación del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., se


realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el numeral 3.1 y los objetivos de calidad,
citados en el numeral 3.3 del presente manual. Para ello, todo cambio que afecta la
integridad del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico, relacionado con los
procesos, personal, tecnología, entre otros, es documentado mediante el formato “FO-SG-
34 Planificación de Cambios” con el fin de que sea desarrollado de manera sistemática, se
comparte en el sitio web para su publicación y seguimiento. Es comunicado a nivel de toda
la organización.
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Cuando se requiere, son actualizados los respectivos procedimientos, documentos,


instructivos, formatos y manuales correspondientes, siguiendo lo descrito en el numeral
7.10 del presente manual, con el fin de asegurar el cambio. Los objetivos de calidad son
revisados periódicamente al realizar la revisión por la dirección.
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7. APOYO

7.1. RECURSOS
Para el correcto desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua de
su eficacia y además con el fin de aumentar la satisfacción del cliente, la organización ha
determinado y provisto los recursos necesarios, estos son identificados y suministrados por
los procesos: Direccionamiento estratégico, Gestión del Talento Humano, Gestión Contable
y Gestión Informática.
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7.2. RECURSOS HUMANOS


7.2.1. Generalidades
Para cada uno de los cargos existentes en el organigrama, se han definido los perfiles de
cargo correspondientes teniendo en cuenta la educación, formación, habilidades y
experiencia, necesarias para el correcto desempeño y la conformidad con los requisitos del
producto.
Cada vez que se realiza la contratación de personal o se realizan cambios en las funciones
actuales del mismo, se tienen en cuenta los requisitos definidos en el procedimiento
documentado para realizar la selección, vinculación y entrenamiento del personal,
asegurando el cumplimiento del perfil definido para cada cargo.
PR-TH-01 Procedimiento Gestión del Talento Humano
DO-DE-01 Organigrama de áreas
DO-DE-05 Organigrama de Cargos
Perfiles de Cargo
FO-TH-05 Formato de Evaluación de Desempeño
FO-SG-06 Plan de Capacitación
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7.3. INFRAESTRUCTURA

Amanecer Médico S.A.S., cuenta con instalaciones dotadas de espacios suficientes y


adecuados, debidamente señalizados y demarcados, acordes a los procesos que en ellas
se realizan.
Los equipos de cómputo se encuentran incluidos en un plan de mantenimiento preventivo,
a cargo del proceso Gestión Informática, a la vez que se dispone de un canal de atención
de incidencias relacionadas con la infraestructura tecnológica de la empresa, para el reporte
al interior de la misma, con el fin de mantenerla funcionando adecuadamente.
La empresa cuenta también con una flota de vehículos, acondicionados para el tipo de
productos transportados, dedicados a la atención de los servicios domiciliarios.
Con el fin de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, Amanecer Médico
S.A.S., ha implementado un Plan de Mantenimiento para los Equipos Biomédicos que se
encuentran en la modalidad de alquiler y realiza el mantenimiento periódico de su
infraestructura. Los registros de estas actividades son conservados por los diferentes
integrantes de los procesos, según corresponda.

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7.4. AMBIENTE PARA LAS OPERACIONES DE LOS PROCESOS

En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado las condiciones relativas al ambiente de


trabajo y se han definido acciones tendientes a garantizar su control, necesarias para lograr
la conformidad con los requisitos del producto. Dentro de estas se encuentran:

• Control de temperatura y humedad en las áreas dedicadas al almacenamiento de


Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Medicamentos, mediante la instalación de
termo higrómetros
• Control microbiológico, mediante la realización de análisis microbiológicos, prácticas de
limpieza y desinfección de equipos y ambientes y rotación de desinfectantes
• Buenas prácticas de higiene, que incluyen instrucciones de lavado de manos clínico y
ubicación de dispensadores de alcohol en gel en las diferentes áreas y el uso de elementos
de protección personal dependiendo del área respectiva
• Separación de desechos de tipo biológico y su respectiva disposición final, mediante la
contratación de servicios de recolección de ruta hospitalaria.
• Separación y disposición de RAEES (residuos de aparatos eléctricos y electrónicos)
mediante la contratación de los servicios de empresa especializada en el manejo de estos
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• Procedimientos documentados para la limpieza de las instalaciones y el control de


plagas dentro de las mismas
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7.5. RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.5.1.TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES


En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado como equipos de seguimiento y medición
los dispositivos de medición con los que se realiza la verificación de las variables críticas
de los Equipos Biomédicos. Estos se han incluido en el respectivo plan de calibración,
identificándolos con el número de serie proveniente de fábrica; Para los casos en que estos
no posean serial de fábrica, se asignará un consecutivo interno. Las frecuencias de
calibración y/o verificación de estos dispositivos se han definido en el Procedimiento de
Mantenimiento y Soporte Técnico.
La calibración de estos dispositivos se realiza a intervalos planificados por medio de la
contratación de este servicio con una empresa externa certificada, quien suministra el
respectivo certificado de calibración que garantiza a su vez la trazabilidad de sus patrones
a patrones nacionales o internacionales. Estos registros son analizados al interior de la
empresa, con el fin de verificar si de acuerdo con las mediciones arrojadas por cada
dispositivo estos se encuentran dentro de los rangos permisibles, conforme a lo
recomendado por el fabricante y así poder realizar los ajustes pertinentes o en su defecto
su disposición.
Adicionalmente, se ha desarrollado la metodología para realizar las prácticas de verificación
de algunos de los dispositivos de medición al interior de la empresa, por parte de personal
calificado.
Una vez realizada la verificación se adhiere al equipo un sticker que permite identificar su
estado y hacer seguimiento a su próxima fecha de realización.
Amanecer Médico cuenta con un sistema de información en línea para el registro de las
transacciones que apoyan las operaciones, las cuales se verán reflejadas en la contabilidad
de la empresa, de igual forma cuenta con software para la verificación de Equipos
Biomédicos, suministrado por los proveedores de los mismos.
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La trazabilidad de las mediciones, se evidencia en la documentación de los equipos: Hoja


de vida del equipo, cronograma de mantenimiento, verificación de funcionamiento.

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7.6. CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN

Amanecer Médico determina los conocimientos necesarios para la operación de sus


procesos y la conformidad de los productos y servicios a través de:

• Actividades de Inducción Corporativa al momento de incorporarse nuevo personal.


• Reinducción al personal cuando se apliquen cambios o actualizaciones en el
Sistema de Gestión de Calidad.
• Capacitaciones técnicas en el desarrollo de las actividades
• Capacitaciones para la actualización normativa
• Capacitaciones en Seguridad y Salud en el trabajo.
• Desarrollo de la evaluación de competencias para identificar las necesidades de
capacitación.

Siguiendo los lineamientos establecidos en el PR-TH-01 Procedimiento de Gestión del


Talento Humano.

La información resultante se encuentra publicada en el servidor de la empresa, a disposición


de las partes interesadas.

7.7. COMPETENCIA

Amanecer médico determina la competencia necesaria de sus trabajadores, define en el


manual de funciones, para cada cargo, las competencias que se requiere, aspecto
considerado para la selección y vinculación de nuevo personal.

Estas competencias son objeto de evaluación de carácter anual, para los trabajadores,
siguiendo lo establecido en el PR-TH-01 Procedimiento de Gestión del Talento Humano.

Adicional, para el desarrollo del personal, se tienen en cuenta los resultados de la


evaluación para trabajar en las brechas, e identificar las necesidades de capacitación para
el desarrollo de las competencias esperadas.

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7.8. TOMA DE CONCIENCIA

Para garantizar la toma de conciencia de las personas que realizan el trabajo se realiza:
• Inducción y reinducción de la plataforma estratégica de la organización, donde se
incluye la Política de Calidad, Objetivos de la calidad y su contribución para la
eficacia del SGC.
• PR-TH-01 Procedimiento de Gestión del Talento Humano
• FO-TH-03 Formato de Inducción y Entrenamiento
• Inducción Corporativa

7.9. COMUNICACIÓN
La comunicación interna en la organización se lleva a cabo a través de medios como el
correo electrónico, circulares informativas, publicación de artículos en la cartelera con
temas de interés general y relacionados con el bienestar.
En las reuniones del comité de calidad se discuten aspectos relacionados con la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, el estado del mismo, los
compromisos acordados en las reuniones anteriores y la adecuación de los procedimientos
actuales para los procesos.
Los líderes de proceso se encargan de divulgar al personal a su cargo la información
relacionada con las decisiones tomadas en estas reuniones y a aquel que interactúa en el
desarrollo de su proceso.
En las diferentes reuniones con el personal, el Gerente da a conocer las nuevas
determinaciones a aplicar en los diferentes procesos y se obtiene retroalimentación sobre
el desarrollo de los mismos y de la información relacionada con el cliente.
La divulgación de los documentos relativos al Sistema de Gestión de la Calidad se realiza
siguiendo los lineamientos del Procedimiento Control de Documentos publicando las
versiones actualizadas en el servidor de la empresa y notificando al personal, por correo
electrónico, acerca de los cambios realizados.
Adicionalmente, se establecen las comunicaciones internas y externas mediante FO-SG-
01 Matriz de Comunicaciones, la cual queda publicada y a disposición de las partes
interesadas.

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7.10. INFORMACIÓN DOCUMENTADA


La jerarquía de la información documentada, se adapta a las necesidades de Amanecer
Médico y establece la importancia de los documentos dentro del Sistema de Gestión de
Calidad, se ilustra la estructura jerárquica de la información documentada del Sistema de
Gestión de Calidad:
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Estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad

Legislación aplicada a Amanecer Médico

Normas técnicas

Politicas de los Sistemas de Gestión / Otras politicas

Manual de Calidad - Otros Manuales

Mapa de Procesos - Caracterizaciones

Procedimientos - Instructivos

Formatos - Registros

En el documento PR-SG-01 Procedimiento Control de Documentos y Registros se define la


manera como son controlados los documentos que hacen parte de su Sistema de Gestión
de la Calidad.

Estos documentos son elaborados por el Administrador del Sistema de Gestión de Calidad,
revisados por el líder de proceso o usuario final del mismo y aprobados por la Gerencia o
Representante de la Gerencia, antes de su emisión. Los códigos asignados a los
documentos son únicos y permiten identificar fácilmente el proceso al que pertenecen.

Cuando se requiere crear nuevos documentos, modificar o anular los existentes, el líder de
proceso o usuario del documento, debe realizar la respectiva solicitud al Administrador del
Sistema de Gestión de la Calidad a través del formulario “FR-SG-04 Solicitud de Cambios”,
Una vez aprobado el cambio, el Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad
actualiza el Listado Maestro de Documentos y/o el Listado Maestro de Registros y los
documentos objeto del cambio en el servidor de la empresa, informando por medio de
correos electrónicos al personal sobre dichas modificaciones. El Administrador del Sistema
de Gestión de la Calidad solo garantiza la vigencia de los documentos publicados en el
servidor de la empresa; Los documentos que el personal imprima son consideradas copias
no controladas.
En el cuadro control de cambios, presente al final de cada documento original, se lleva el
registro de las modificaciones realizadas entre las diferentes versiones de los documentos.
Los documentos obsoletos son retirados del servidor de la empresa.
Los documentos de origen externo son listados en un formato identificando su fecha de
emisión, versión, ubicación y responsable del mismo, con el fin de controlar su distribución.
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7.10.1. Control de los registros.

Los registros que hacen parte de la documentación, son conservados en las carpetas
respectivas de cada proceso como evidencia de la conformidad con los requisitos de la
NTC-ISO 9001:2015 y de la operación del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer
Médico S.A.S., el procedimiento que declara la manera como se efectúa el control de los
registros es el PR-SG-01 Procedimiento Control de Documentos y Registros.

En el Listado Maestro de Registros se especifica el proceso al que pertenecen los


documentos, su código, nombre, versión, manera como se conserva y como se realiza su
protección, recuperación y disposición final, además se define su tiempo de retención.

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8. OPERACIÓN

8.1. PLANIFICACION Y CONTROL DE LA OPERACIÓN

En Amanecer Médico S.A.S., los responsables de los procesos planifican y llevan a cabo la
prestación del servicio, según lo consignado en las caracterizaciones de proceso. En estas
se describen las actividades que debe ejecutar cada proceso, sus entradas, salidas, los
recursos empleados, las actividades de seguimiento y los requisitos aplicables en los
aspectos legales, organizacionales y de la Norma NTC-ISO 9001:2015.

Por otra parte, se han identificado dentro de los diferentes procesos, las actividades a
realizar, con las respectivas especificaciones de las variables a inspeccionar y su método,
responsable y forma de registro, para incluirlas en un Plan de la Calidad con el fin de
asegurar el cumplimiento de los requisitos del producto.

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8.2. REQUISITOS PARA LOS SERVICIOS

8.2.1. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE


El personal del Punto de Venta es el encargado de la comunicación con el cliente respecto
a la información sobre el producto o servicio, las consultas y requerimientos y las
modificaciones que surjan en el desarrollo de la prestación del servicio.

Para la atención de quejas y reclamos se ha dispuesto del buzón de sugerencias en cada


punto de venta y se ha establecido un procedimiento que describe la metodología para el
registro, direccionamiento, tratamiento, seguimiento y cierre de las mismas. Esta
información es consolidada trimestralmente por el Administrador del Sistema de Gestión de
la Calidad y presentada en las reuniones del Comité de Calidad y en las Revisiones por la
Dirección, con el fin de tomar acciones de mejoramiento.

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8.2.2. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Para la presentación de los productos y servicios ofrecidos, la empresa hace uso de medios
como catálogos, anuncios en medios impresos, cotizaciones y publicaciones en la página
de internet.

Los requisitos especificados por los clientes institucionales se identifican al momento de


firmar y quedan plasmados en un acuerdo comercial. En este se establecen las tarifas, los
tiempos de entrega permisibles y demás condiciones las cuales se debe llevar a cabo, bajo
condiciones normales, la prestación del servicio.

Los requisitos especificados por los clientes particulares y/o usuarios se identifican en el
momento en que estos realizan la solicitud del servicio, bien sea de manera telefónica o
personal. En esta se definen los productos o servicios requeridos, la dirección y fecha de
entrega, precios y demás datos necesarios para su atención. Para los usuarios cuyos
servicios son autorizados por una EPS, los requisitos a identificar deben estar soportados
en la respectiva autorización de servicios médicos, la cual deberá presentar a Amanecer
Médico S.A.S.

Los requisitos especificados por el cliente se identifican en el momento de la solicitud y se


dejan registrados en el documento generado por el sistema de información; Los legales
aplicables se encuentran identificados en el Plan Legal FO-DE-01 y los reglamentarios en
los demás documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S.

8.2.3. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La empresa revisa que los requisitos del producto o servicio se puedan cumplir antes de
comprometerse con el cliente, con el fin de asegurar que se cuenta con la capacidad
suficiente para atender dichos requerimientos. Para ello, en los diferentes procesos del
Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., se han establecido los
controles necesarios, definidos en las respectivas caracterizaciones de proceso y el plan
de la calidad.

Es responsabilidad del personal del Punto de Venta y facturación, verificar la disponibilidad


de producto y de vehículos antes de acordar con el cliente la entrega de cierto producto o
equipo en una fecha específica. En caso de no poder cumplir, después de acordadas las
condiciones con el cliente, se debe informar al cliente los cambios surgidos y corroborar
con este su aceptación, que debe quedar registrado en el documento generado por el
sistema de información.
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8.3. COMPRAS: CONTROL DE LOS PRODUCTOS / SERVICIOS SUMINISTRADOS


EXTERNAMENTE

8.3.1. Proceso de compras


En Amanecer Médico S.A.S., se ha establecido un procedimiento documentado para
adquirir productos y servicios que cumplan con los requisitos especificados por la empresa.
Estos productos y servicios críticos se han identificado en el respectivo procedimiento de
compras, de acuerdo a su impacto potencial en la calidad del producto o servicio, dentro de
los cuales se encuentran: Equipos Biomédicos, Dispositivos Médicos, Medicamentos,
Equipos Ortopédicos y otros productos para ser comercializados; Calibración de equipos
de medición, servicios de mantenimiento externo, servicio de transporte, servicio de alquiler
de equipos biomédicos y servicios de intermediación en las actividades de importación.

Para el control de los proveedores, se han establecido dentro del procedimiento de compras
los respectivos criterios tanto para realizar la selección de los mismos como para realizar
su posterior reevaluación. Dentro de los criterios para la selección se han tenido en cuenta
aspectos tales como su actividad, antigüedad en el mercado, sistema de gestión,
especificaciones del producto o servicio, condiciones comerciales, precios y tiempo de
entrega, concediendo un peso acorde a la relevancia del mismo y su potencial impacto en
el desempeño del proveedor.

La reevaluación semestral de proveedores se realiza con base en la consolidación de los


resultados de la verificación de los productos o servicios adquiridos a lo largo del periodo.
Su resultado depende del cumplimiento de los criterios de verificación de las compras
definidos por la empresa y el cumplimiento en los tiempos acordados para la solución de
las novedades ocurridas durante el mismo periodo. Los resultados de la reevaluación
determinan si se considera un proveedor apto o no, con motivo de generar las acciones
tendientes a subsanar dicha condición.

8.3.2.Información para los proveedores


Los requisitos del producto o servicio a adquirir son comunicados al proveedor mediante la
respectiva Orden de Compra, en la que se incluyen las características del producto tales
como cantidad, referencia, descripción, valor, lugar y tiempo de entrega y forma de pago.
Estas condiciones son acordadas previamente con el proveedor y son verificadas al
momento de la recepción de cada pedido.

8.3.3.Control de los servicios – Productos suministrados externamente


Para asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos especificados, se
desarrollan actividades de verificación de cada pedido al momento de su recepción. En
estas, se registran las condiciones en las que se reciben los pedidos tales como precisión
en cantidades y referencias, estado de producto y cumplimiento de precios acordados y se
definen las acciones necesarias para subsanar las diferencias presentadas. El grado de
cumplimiento de estos criterios es tenido en cuenta al realizar la reevaluación de
proveedores.
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Por otra parte, se realiza Inspección Técnica de los Equipos Biomédicos y el Control de
Calidad de los Dispositivos Médicos adquiridos, con el fin de asegurar que cumplen las
condiciones técnicas, de funcionamiento y seguridad, de acuerdo a la normatividad legal
vigente, identificada en el Plan Legal FO-DE-01.

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8.4. PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO

8.4.1. Control de la producción y de la prestación del servicio


La empresa controla la prestación del servicio mediante la aplicación de instrucciones de
trabajo para las actividades que se realizan en los diferentes procesos, las cuales se
encuentran consignadas en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de
Amanecer Médico S.A.S., especialmente en los Procedimientos e instructivos.

De igual manera, los integrantes de los procesos de realización se apoyan en manuales de


operación y servicio, catálogos, fichas técnicas y otros documentos externos que describen
información sobre las características del producto.

Se cuenta también con los equipos de medición adecuados para llevar a cabo la verificación
y calibración de las variables críticas de los equipos biomédicos. Estos equipos se calibran
externamente a intervalos periódicos para ser usados como patrones de medición.

Las herramientas para el seguimiento, como parte del control de la prestación del servicio,
se encuentran definidas en las caracterizaciones de proceso, dentro de las cuales podemos
encontrar el plan de mantenimiento preventivo, los servicios pendientes por atención y los
tiempos de atención de los mismos, entre otros.

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• IN-MS-13 Instructivo de Cuarentena
• IN-MS-14 Instructivo de Rechazos
• IN-MS-15 Instructivo de Retiros del Mercado
• IN-MS-16 Instructivo de Devoluciones

8.4.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD


Dado que la trazabilidad para los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos es un
requisito para la empresa, debido a la normatividad legal vigente, Amanecer Médico S.A.S.,
ha desarrollado la metodología necesaria para identificar a través de toda la prestación del
servicio los Equipos Biomédicos por medio del serial de fábrica y los Dispositivos Médicos
con el número de lote.
Desde que se realiza la adquisición de los Equipos Biomédicos, los seriales relacionados
en la factura del proveedor respectivo y exhibidos físicamente en el equipo, son usados
como identificación única, mediante su ingreso al sistema de información.
Para el caso de Equipos Ortopédicos y Equipos Biomédicos bajo la modalidad de alquiler,
un número consecutivo es asignado a estos para identificar su estado a través de toda la
prestación del servicio y facilitar su ubicación, por medio de los documentos del sistema de
información de la empresa.
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8.4.3.PROPIEDAD DEL CLIENTE

Los equipos propiedad del cliente que se manejan en la empresa son principalmente:
• Equipos Ortopédicos o Equipos Biomédicos que ingresan a la empresa por garantía, o
para mantenimiento correctivo y/o calibración. Estos se identifican mediante la adhesión del
respectivo documento generado por el sistema de información. Una vez el equipo se
encuentre almacenado se puede identificar mediante una tarjeta de Control de Estado y un
Sticker para la identificación el cual será de color azul o naranja según corresponda:

Sticker Naranja:
• Las devoluciones que corresponden a: Equipos Biomédicos que durante su periodo de
garantía presentan una falla que afecta su funcionamiento
• Dispositivos Médicos que salieron de la empresa en mal estado, su fecha de expiración
se encuentra cumplida, o su empaque roto.
• Dispositivos médicos adquiridos por el cliente en mayor cantidad de los que requería o
aquellos solicitados en referencias diferentes a las que necesitaba.
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Sticker Azul:
Los equipos propiedad del cliente que ingresen a las instalaciones de la empresa para
mantenimiento preventivo, según un acuerdo comercial suscrito con este, deben venir
acompañados del “Formato para Recepción de Devoluciones de Producto FO-GC-09”
debidamente diligenciado y copia de la factura (preferiblemente enviar documentos
protegidos mediante bolsillos plásticos), Sticker identificación “propiedad del cliente” de
color azul. El informe de las actividades realizadas debe consignarse en el “Reporte de
Servicio de Mantenimiento FO-MS-19”.

• Cilindros, para ser llenados con algún gas medicinal. Estos se identifican mediante la
marcación con tinta en el cuello del envase con el nombre de su propietario.

Las medidas tomadas para la protección de los equipos propiedad del cliente son las
mismas que para los equipos propiedad de la empresa. En caso de presentarse alguna
situación que ocasione que el equipo no sea apto para su uso, como es el caso de cilindros
que presentan talladuras y el proveedor de gases medicinales no los considera aptos para
su llenado, se informa al cliente por medio escrito para solicitar su autorización de las
acciones a seguir.

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8.4.4.Preservación del producto


En Amanecer Médico S.A.S., se han definido e implementado actividades con el fin de
preservar el producto, para mantener la conformidad con los requisitos:

Identificación: Al momento de realizar la recepción de producto, los Dispositivos


Médicos se ubican en la zona de Recepción de Dispositivos Médicos para realizar su conteo
y verificación, antes de su inspección. El producto diferente a Dispositivos Médicos y
Equipos Biomédicos se ubica en la zona de Recepción para su revisión. Los cilindros para
envase de gases medicinales se ubican en la zona de Cilindros Llenos o Cilindros Vacíos,
dependiendo de su estado.

Una vez realizada la inspección de los Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos, estos
se clasifican de acuerdo a su estado de calidad en las respectivas zonas de Aprobados,
Cuarentena, Rechazos, o Retiros del Mercado, según corresponda y se adhiere a estos,
cuando aplique, una Tarjeta de Control de Estado que consigna descripción adicional sobre
el mismo. La zona de Devoluciones identifica los Dispositivos Médicos y/o Equipos
Biomédicos, bajo la modalidad de venta, que son retornados por los clientes a las
instalaciones.

Los equipos que han sido diagnosticados y se encuentran en espera de ser realizado su
mantenimiento correctivo son también identificados con una Tarjeta de Control de Estado,
identificando los requerimientos para su liberación.
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Manipulación: La manipulación de los productos es realizada por el personal


correspondiente al proceso, siguiendo las instrucciones consignadas en los documentos del
Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S. y las recomendaciones del
fabricante estipuladas en los respectivos manuales.

Embalaje, almacenamiento y protección: De acuerdo a la naturaleza del producto, el


embalaje con que esta cuenta y su almacenamiento y protección, corresponden a lo definido
para la preservación de productos críticos, con el fin de garantizar que este se conserve en
las condiciones adecuadas de presentación, funcionamiento y seguridad.

En las áreas donde se almacenan Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y


Medicamentos se realiza control de la temperatura y humedad, para garantizar que estos
se mantienen en las condiciones recomendadas por el fabricante.

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8.4.5. ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA


A pesar de los controles que se realizan al interior de la empresa para la liberación del
producto, hay casos en que las deficiencias pueden aparecer después de que los equipos
están siendo utilizados. Para esto, se llevan a cabo visitas de seguimiento por parte de
personal profesional, de los acuerdos realizados con los clientes institucionales y de las
características mismas de los equipos instalados.

Adicionalmente, por medio de la evaluación de la satisfacción de los clientes, que se realiza


cada año, también se obtiene información importante relacionada con la eficacia del
desempeño de los procesos.

8.4.6. CONTROL DE CAMBIOS

Para los casos en que los requisitos del producto o servicio solicitados por los clientes
institucionales presenten diferencias respecto a lo pactado, Amanecer Médico S.A.S., debe
suscribir con el cliente un nuevo contrato o acuerdo comercial, o en su defecto anexar a
este otro sí para el detalle de las modificaciones a realizar.

8.5. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS


Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos se encuentran
relacionados en el DO-SG-11 Plan de la Calidad para cada proceso misional y en los
documentos de cada proceso que hacen parte del Sistema de Gestión de la Calidad de la
empresa.

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8.6. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES


Amanecer Médico S.A.S., cuenta con un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas, para identificar y tratar el
producto que no es conforme y así prevenir su uso o entrega no intencionados.
Quien identifica el producto no conforme, debe reportarlo a través del formulario en la
website “FR-SG-03 Producto No Conforme”, generando un ticket que es notificado a los
correos electrónicos de quien reporta, del jefe de SIG. El jefe de SIG direcciona al área
encargada para su respectivo tratamiento.
Cuando se corrige un producto no conforme, este es sometido a una nueva verificación
para demostrar la conformidad con los requisitos.
El producto no conforme detectado con motivo de garantías o defectos en el uso y/o
funcionamiento de los productos se verán reflejados en los resultados de la reevaluación
de los proveedores.
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9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

En Amanecer Médico S.A.S., se tienen definidas las actividades de seguimiento y medición


para cada uno de los procesos que hacen parte del Sistema de Gestión de la Calidad de la
empresa. El seguimiento a los procesos se realiza a través de las diferentes actividades y
herramientas definidas en las caracterizaciones de procesos y a través de las auditorías
internas, programadas como mínimo con una frecuencia anual.

La medición de los procesos está apoyada en la generación de indicadores a nivel de cada


proceso, para lo cual el responsable de su medición debe realizar, al momento de su
obtención, el análisis de los resultados y en caso de no alcanzar la meta se debe realizar el
planteamiento de las acciones correctivas a que haya lugar.

Tanto los resultados de indicadores como de las auditorías internas son contemplados en
la reunión de revisión por la dirección con el fin de tomar las acciones necesarias para
demostrar la conformidad con los requisitos del producto, asegurarse de la conformidad del
Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia.

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9.1.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

En Amanecer Médico S.A.S., se tienen definidas las actividades de seguimiento y medición


para el producto y/o servicio, en el respectivo Plan de la Calidad. En los procedimientos de
los procesos operativos se especifica el tipo de control realizado en cada etapa del proceso.

Es responsabilidad de los líderes de cada proceso operativo mantener la evidencia de la


conformidad con los criterios de aceptación definidos y autorizar la liberación del producto
una vez se hayan completado las disposiciones planificadas.

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9.1.2. Seguimiento y medición de los procesos

Para cada uno de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico
S.A.S., se han definido actividades de seguimiento y medición apropiadas, con el fin de
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. En cada
una de las caracterizaciones de procesos están definidas las actividades de seguimiento y
medición empleadas, las cuales son contempladas por el responsable de cada proceso en
la realización del mismo, con el fin de generar correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente, cuando no se alcancen los resultados planificados.

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9.1.3. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, Amanecer
Médico S.A.S., realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos, mediante la aplicación de encuestas de
satisfacción, con una frecuencia anual. La evaluación se realiza para los clientes y usuarios:
Institucionales y Usuarios, cada uno con su respectivo formato en el que se consideran
criterios relacionados con los objetivos de la calidad de la empresa.
Una vez realizadas las encuestas y con los datos tabulados, los resultados son analizados
en reunión del Comité de Calidad ó en revisión por la dirección, con el propósito de
identificar los aspectos a mejorar y desplegar las acciones correctivas necesarias a nivel de
cada proceso.
Adicionalmente, se atienden las Peticiones, quejas, reclamaciones mediante los diferentes
canales de atención: Directamente en punto de venta, correo electrónico, llamadas
telefónicas, en la página web de Amanecer Medico a través de contáctenos, buzón de
sugerencias. Una vez se reúna la información de la PQRS, se ingresan a la website
formulario “FR-GC-03 PQRS” para realizar la notificación y seguimiento del caso. En cuanto
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se tenga respuesta a la solicitud, se procede a realizar encuesta de satisfacción a la


respuesta dada.
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9.2. ANALISIS DE DATOS

Amanecer Médico S.A.S., ha determinado que los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continua, se
pueden obtener a través de las siguientes mediciones:

• Satisfacción del cliente: Este indicador se obtiene con una frecuencia anual mediante
la realización de encuestas de satisfacción, cuyos resultados son analizados por el
Comité de Calidad para la toma de las acciones correctivas pertinentes
• Conformidad con los requisitos del producto: Con el registro de los casos de Producto
No Conforme, el Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad consolida la
información para presentar en la revisión por la dirección
• Características y tendencias de los procesos: Esta medición es realizada para todos
los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S.,
mediante los respectivos indicadores, los resultados son contemplados en las
reuniones de Comité de Calidad y de Revisión por la Dirección
• Reevaluación de proveedores: Esta es realizada con el fin de verificar la capacidad de
los proveedores para suministrar productos que cumplan las especificaciones. Los
resultados de esta medición son comunicados a los proveedores con el fin de mejorar
su desempeño

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9.2.1. AUDITORÍA INTERNA

En Amanecer Médico S.A.S., se ha establecido un procedimiento documentado para definir


las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los
registros e informar de los resultados.

El responsable por la elaboración del programa anual de auditorías es el Jefe de Sistemas


Integrados de Gestión y su aprobación corresponde a la Gerencia. Este programa contiene
los procesos que harán parte del ciclo de auditorías y el mes de su programación y
ejecución.

Para la selección de los auditores se tiene en cuenta el personal que ha sido formado como
auditor interno de calidad y ha aprobado el curso respectivo. La asignación de los auditores
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se realiza teniendo en cuenta que estos no formen parte ni tengan responsabilidad sobre
los procesos a auditar.

Una vez seleccionados los auditores, se procede a elaborar el plan de auditoría donde se
consignan los criterios de la auditoría, en los cuales se incluyen todos los requisitos de la
NTC-ISO 9001:2015 relacionados con el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de
Amanecer Médico S.A.S. y los requisitos establecidos en la documentación que hace parte
del mismo. Se especifica además la fecha y hora acordada para cada proceso y el personal
que debe estar presente en el desarrollo de la auditoría.

Los auditores recolectan la evidencia objetiva en una lista de verificación preparada


previamente con las preguntas a auditar referentes a los requisitos aplicables al proceso,
en la que se irá consignando los hallazgos de la auditoría. Estos hallazgos serán
posteriormente presentados en un informe de auditoría a los auditados, con el fin de que se
realicen las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias para eliminar las
No Conformidades detectadas y sus causas. Los auditores acuerdan con los auditados las
fechas de seguimiento para la verificación de la eficacia de las acciones.

Adicionalmente, se realizan auditorías internas programadas o extraordinarias en las áreas


y agencias de Amanecer Medico, para garantizar que se están cumpliendo con las políticas,
procedimientos del SGC y validar la eficacia de los controles establecidos en los riesgos de
los procesos. Estas se generan bajo la solicitud y planeación de la Gerencia Administrativa
y son ejecutadas por el Jefe de Auditoria Interna.

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9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.1. Generalidades
La revisión por la dirección se realiza semestralmente en reunión acordada previamente, a
la que asisten el Gerente y los demás integrantes del Comité de Calidad de la empresa,
con el fin de asegurar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y la consecución de los
objetivos de calidad trazados.

9.3.2. Información de entrada para la revisión


En las reuniones de revisión por la dirección se consideran:

• Estado de las revisiones por la dirección previas


• La Política de la calidad y los objetivos de la calidad
• Los resultados de las auditorías internas de calidad
• El consolidado de las quejas y reclamos y resultados de la evaluación de satisfacción
de los clientes del último periodo
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• Los resultados de indicadores de los procesos y el consolidado de los registros de


Producto No Conforme
• El consolidado de las Acciones Correctivas y/o de Mejora y estado de las mismas
• Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
• La descripción de los cambios que podrían afectar el sistema de gestión de calidad
• Las recomendaciones para la mejora

9.3.3. Salidas de la revisión


Los resultados de la revisión por la dirección quedan plasmados en un acta elaborada por
el Jefe de Sistemas Integrados de Gestión, relacionando los temas tratados y las decisiones
acordadas para la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos, la mejora del producto o servicio en relación con los requisitos del cliente y las
necesidades de recursos para los propósitos anteriores.
Esta acta es firmada por cada uno de los asistentes a esta reunión como constancia de su
aceptación y compromiso con el desarrollo y el posterior seguimiento a las actividades
definidas en la misma y es publicada en el sitio web del Sistema de Gestión de la Calidad
institucional junto con las recomendaciones para la mejora acordadas.

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10. MEJORA
10.1. GENERALIDADES

10.1.1. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA


En Amanecer Médico S.A.S., se cuenta con un procedimiento documentado con el fin de
orientar tanto la toma de las acciones necesarias para eliminar las causas de las No
Conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir, como la toma de las acciones para eliminar
las causas de No Conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia PR-SG-03
Procedimiento Acciones Correctivas y de Mejora.

Estas acciones pueden generarse a raíz de la detección de una situación de importancia


significativa, o bien de una situación menor repetitiva, dentro de las cuales pueden
encontrarse:

• Casos de Producto / Servicio No Conforme


• Resultados de Auditorías Internas
• Reclamaciones de los clientes
• Resultados de indicadores
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• Seguimiento de procesos
• Análisis del sistema

Los integrantes de cada proceso están en la capacidad de detectar las No Conformidades


según su fuente, las cuales deben dejar registradas en el “FR-SG-01 Formulario de reporte
de Acciones Correctivas y/o Mejora”, al cual pueden acceder a través del sitio web de
Amanecer Médico S.A.S.

Al registrar el formulario llega una notificación al correo del líder del proceso con un número
de ticket de la acción correctiva, Pfr-sg-04ara que realice el análisis de las causas de la no
conformidad, con el apoyo de los integrantes del proceso y el uso de las herramientas para
análisis de datos citadas en el procedimiento, con el fin de determinar las acciones
correctivas necesarias, asignando la fecha de cierre y responsable de su ejecución. Esta
información la debe suministrar de vuelta al correo, en la línea de correos de notificación
del ticket, para facilitar el seguimiento. Es responsabilidad del líder de proceso, con el apoyo
del Jefe de Sistemas Integrados de Gestión, realizar seguimiento al cierre de las acciones
y verificar la eficacia de las mismas.

Es responsabilidad del Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad llevar registro y


control de las acciones correctivas y de mejora implementadas.

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• DO-SG-02 Despliegue de Objetivos Estratégicos
• PR-SG-02 Procedimiento Producto / Servicio No Conforme
• PR-SG-03 Procedimiento Acciones Correctivas y de Mejora

10.1.2. MEJORA CONTINUA

Para asegurar la mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad, Amanecer


Médico S.A.S., ha definido actividades que contribuyen a la consecución de los objetivos
propuestos mediante el uso de la política de la calidad, el seguimiento a los objetivos de
calidad, la obtención de indicadores, la retroalimentación de los clientes, las auditorías
internas de calidad, el análisis de los resultados de cada proceso y la revisión por la
dirección. Estos elementos son utilizados para determinar la necesidad de implementar
acciones correctivas y de mejora. El análisis de causas y de las acciones tomadas y su
seguimiento es responsabilidad del Comité de Calidad, los auditores internos y los
responsables de cada proceso.

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