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COMUNICADO

Como es de público conocimiento, ha fallecido una de nuestras voluntarias en el


Ensayo Clínico Fase 3 Vacuna Covid-19 por causa de esta enfermedad. Hemos estado
trabajando en conjunto con el equipo de Seguridad y Vigilancia del estudio y con las
entidades regulatorias; con el fin de esclarecer la secuencia de eventos que llevaron al
lamentable deceso de nuestra participante.

La participante presentó una neumonía por COVID-19 por lo que recibió seguimiento
médico diario por parte del equipo de investigación y contacto continuo con los
familiares por ella designados para coordinar. Así mismo se notificó al Instituto
Nacional de Salud como autoridad regulatoria, quienes supervisaron este evento de
manera inmediata.

De acuerdo a la sugerencia de la entidad regulatoria y con la autorización del Comité


de Seguridad y Monitoreo de Datos (comité autónomo e independiente distinto al
equipo de investigación del ensayo) es que procedimos con la apertura del ciego del
producto de investigación recibido por nuestra participante, encontrando que
pertenecía al grupo que recibió placebo.

Es importante precisar que el fallecimiento de la participante no tiene relación con la


vacuna ya que recibió un placebo, por lo que haremos los informes pertinentes a las
entidades éticas y regulatorias, manteniendo las actividades habituales en el Ensayo
Clínico Fase 3 Vacuna Covid-19.

Reiteramos nuestras condolencias a la familia de nuestra participante e invocamos a


nuestros voluntarios y a la ciudadanía en general a mantener las medidas de
prevención que eviten el contagio del COVID-19 y sus consecuencias.

VICERRECTORADO DE INVESTIGACIÓN

Lima 26 de enero de 2021