2b ANVISA 1 7 ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitdria Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA Geréncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saude - GGTPS. Geréncia de Tecnologia em Equipamentos — GQUIP NOTA TECNICA N° 129/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA REFERENCIA: Memo n° 167/2008/UTVIGINUVIGIANVISA Assunto: Esclarecimentos sobre a necessidade de registro de furadeiras para uso em cirurgias neurolégicas © ortopédicas ConsipeRAcoes As furadeiras utilizadas em cirurgias (neurolégicas e ortopédicas) so classificadas como produtos médicos ativos para terapia, Classe de Risco II (médio risco), ¢ seu enquadramento sanitario é estabelecido pela Regra 9 de classificacdo de produtos para saiide, disposta no Anexo II da Resolugéio RDC 18512001 ALei n? 6.360, de 1976, dispde em seu artigo 25: “Art. 25. Os aparelnos, instrumentos e acessérios usados em medicina, odontologia e ativicades afins, bem como nas de ecucagao fisica, embelezamento ou corregao estética, somente poderdo ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposicao 2 venda, depois que o Ministério da Saude se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou néo do registro.” Em complemento, a Resolucéo RDC n° 185, de 2001, dispée na Parte 3 = do Regulamento Técnico anexo a resolucao: “E obrigatério 0 registro de todos produtos médicos indicados neste documento. A classificagao de produtos médicos ativos para terapia encontra-se na regra 9 do Anexo Il da mesma resolugdo “Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe ||, exceto se suas caracteristicas sdo tais que possam administrar ou trocer energia com 0 corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densicade e 0 local de aplicagao da energia, neste caso enquadram-se na Classe me Conctusdes Portanto, as furadeiras indicadas para uso em cirurgias (neurolégicas & ortopédicas), precisam de regisiro na Anvisa pata sua fabricagéo e comercializagdo, © onquadram-se na Regra de Classificacéo 9, Classe de : Risco II (mécio risco), conforme Anexo II da Resolugao RDC 185/2001 Onome técnico utilizado para o registro destes produtos é “Equipamento Cirurgico Para Ortopedia”. Z ~ Brasilia, 10 de setembro de 2008, Thibério i ia