RADIOFARMACIA

RESOLUCION 4245 DE 2015

 RESOLUCION 4245 DE 2015

• Los radiofármacos son preparaciones magistrales, en la mayoría de los casos son

preparados inmediatamente antes de su uso, condicionados por su periodo de vida
útil.
• Con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud humana
y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos, es
necesario establecer los requisitos para su elaboración y análisis de control de
calidad que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, debe tener en cuenta para la emisión del certificado en Buenas Prácticas
de Elaboración de Radiofármacos BPER.
BPER
OBJETIVOS BPER
Clasificación de las radiofarmacias
1. Radiofarmacia Hospitalaria
Complejidad de las Radiofarmacias
Radiofarmacia de Mediana Complejidad
Radiofarmacia de alta complejidad
2. Radiofarmacia centralizada
3. Radiofarmacia industrial
1 INFRAESTRUCTURA

❖ Aires filtrados HEPA 99.99%

❖ Cambio de vestido
❖ Exclusas
❖ Superficies: Lisas, sin grietas y
estancas
❖ Pintura especial
❖ Suelos y techos tipo “media caña”
❖ Compuertas para el paso de
material.
❖ Área de marcación de
radiofármacos
❖ Área de control de calidad de
radiofármacos
PROTOCOLO DE INGRESO Y
SALIDA DE LAS AREAS
RADIOFARMACIA
Ingreso a la Radiofarmacia
Prohibiciones
al ingreso a la
Radiofarmacia
OBLIGACIONES AL INGRESO A LA RADIOFARMACIA
Obligaciones en la Radiofarmacia
OBLIGACIONES AL INGRESO AREA NEGRA DE LA
RADIOFARMACIA
OBLIGACIONES AL INGRESO AREA NEGRA DE LA
RADIOFARMACIA
OBLIGACIONES AL INGRESO AREA NEGRA DE
LA RADIOFARMACIA
OBLIGACIONES AL INGRESO AREA GRIS DE
LA RADIOFARMACIA
OBLIGACIONES AL INGRESO AREA BLANCA DE LA
RADIOFARMACIA
Área gris
GRACIAS