PROCESO ASOCIADO AL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NTC

ISO 9001:2015

"La calidad no cuesta. No es un regalo, pero es gratuita. Lo que cuesta dinero son
las cosas que no tienen calidad, todas las acciones que resultan de no hacer bien las
cosas a la primera vez."
PHIL CROSBY
 NORMATIVIDAD ASOCIADA AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NTC ISO 9001:2015

Ilustración 1: Numerales asociados al S.G.C.

Para los sistemas de gestión de la calidad hoy por hoy, se trabaja en base a la norma NTC
ISO 9001:2015, la cual se refleja en la ilustración 1 una breve síntesis de los numerales
asociados al cumplimiento de los requisitos implantados para una organización.

Para identificar los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de una
organización se requiere conocer la norma expuesta como documento de apoyo en el
módulo 1, a modo de comprender los numerales que se asocian a sus evidencias como se
presenta a continuación:
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto:
Identificación de los factores internos y externos pertenecientes al propósito de la
organización y su dirección estratégica.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

 Determinar cuáles son sus partes interesadas que afectan el desempeño del
sistema de gestión de la calidad, basado en el numeral 4.1
 Tener como identificación de partes interesadas como mínimo: organización,
clientes y sociedad
 Tener un documento que soporte su identificación

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad:

Para su determinación, se debe considerar los tipos de producto y/o servicio ofrecido; así
como también debe estar documentado.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:

 Considerar todos los procesos que la organización necesita para lograr los
resultados planeados
 Enfoque hacia la gestión por procesos
 Seguimiento a indicadores de desempeño para cada uno de los procesos
 Abordar riesgos para cada proceso en caso de que se requiera

5.1 Liderazgo y compromiso:

 Compromiso de la alta dirección y/o líderes de procesos
 Logro de resultados planeados
 Se identifica por medio de entrevistas los colaboradores, donde se identifique los
comunicados de la alta dirección en su planeación y resultados

5.2 Política de la Calidad:

Es la entrada para el establecimiento del contexto de la organización y se debe comunicar
a las partes interesadas.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización:
Es la descripción de trabajo, manuales de funciones o carta organizacional asignado por la
alta dirección en los roles dentro de la organización que se consideren pertinentes.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades:

 No hay requisito en ISO 9001 para el uso formal de gestión del riesgo; sin embargo,
es importantes identificar los riesgos y oportunidades que puedan afectar al S.G.C.,
la organización debe planear las acciones y se deben determinar la eficacia de
estas.
 Se consideran sus partes interesadas en la determinación de las acciones para
abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:

 Lo que se va a hacer
 Que recursos se requerirán
 Quien será responsable
 Cuando se finalizará
 Cómo se evaluarán los resultados

6.3 Planificación de los cambios:

Prevenir los efectos no deseados durante y después que se implementan cambios y
asegurar que su implementación sea de manera controlada.

7.1 Recursos:
 7.1.1 Tener los recursos necesarios para implementar y mejorar sus S.G.C. y
realizar las actividades requeridas para cumplir con los requisitos del cliente
(Materiales, instalaciones, equipos, etc)
 7.1.2 Contar con personas necesarias para la operación del S.G.C

 7.1.3 Suministrar y mantener el sitio de trabajo adecuado

  7.1.4 Condiciones medioambientales que afectan la operación y la calidad producto
y/o servicio como calidad del aire, ruido, iluminación, etc; así como también se
tienen en cuenta factores de ergonomía.

 7.1.5.1 Aplica para recursos de seguimiento y medición que se usan para verificar la
conformidad de productos y/o servicios con requisitos especificados en monitoreo y
medición.

 7.1.5.2 Aplica para equipos de medición usados para determinar las características
de los productos y/o servicios, es decir, verificar que el equipo esté en condiciones
óptimas para su funcionamiento.

 7.1.6 La organización debe determinar el conocimiento organizacional tanto internas

como externas.

7.2 Competencia:
 Las personas que llevan a cabo actividades y/o funciones que afectan de alguna
manera la conformidad con los requisitos del producto o servicio.
 Las organizaciones identifican las brechas entre las competencias actuales de las
personas en educación, entrenamiento, experiencia a las personas y habilidades.

7.3 Toma de conciencia:

Este requisito aplica al personal interno y se extiende a contratistas o personal temporal a
modo que afecten la calidad del producto o servicio.

7.4 Comunicación:
Este requisito incluye elementos de un plan de comunicaciones internas y externas, donde
se identifica que se comunica, quien comunica, cuando se comunica y como lo comunica.

Dentro de la gestión por competencias, las organizaciones van direccionadas al

cumplimiento de un plan de formación para sus colaboradores, donde sus principales
aplicaciones se encuentran en la siguiente ilustración:
 Ilustración 2: Gestión por competencias

7.5 Información documentada:

Este requisito cumple con mantener la información documentada y retener la información
documentada; es decir, evidencias y registros, de manera que toda la información del
S.G.C. sea controlada.

8.1 Planificación y control operacional:

 Implementación de controles, mantener y retener la documentación necesaria para
asegurar y demorar la ejecución planificada de los procesos y el cumplimiento de los
requisitos
 La planificación puede evidenciarse por medio de planes, proyectos y/o
especificaciones.
 Controlar los cambios planificados, consecuencias de cambios no intencionados y
generar toma de acciones cuando sea necesario mitigar los efectos adversos.
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios:
 Los requisitos pueden estar estipulados en contratos, acuerdos, ordenes de pedido,
etc.
 Se debe realizar revisión de los requisitos antes de que la organización se
comprometa con el cliente en la entrega de un producto o servicio; la organización
debe tener información documentada de las revisiones.
 En caso de realizarse cambios en los requisitos, la organización debe informar éstos
y documentarlos.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios:

 Plan de diseño y desarrollo del producto o servicio
 Registro de entrada de diseño
 Registro de revisión del diseño
 Registro de verificación del diseño
 Registro de validación del diseño
 Documentación de salida del diseño
Para el control de cambios, se integran los conceptos de revisión, verificación y validación
en CONTROL DEL DISEÑO Y DESARROLLO,
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente:
 Para la identificación de procesos de suministro externo se realiza por medio de
órdenes de compra, contratos de suministros, etc.
 Se realiza identificación de proveedores externos para los procesos, productos y
servicios
 Evaluación y reevaluación de proveedores
 Información de compras y suministro

8.5 Producción y prestación del servicio:

 Durante la producción y prestación del servicio se debe entender el impacto de los
procesos en el producto o servicio de modo que se implementen controles que
faciliten el logro de los requisitos especificados
 Realizar validaciones después de haber entregado el producto o servicio al cliente a
modo que minimice el riesgo de fallas.
 La trazabilidad en la salida de los procesos de producción y de prestación del
servicio deben ser identificadas de manera apropiada para asegurar la conformidad
del producto o servicio ( códigos de barras, seriales, registros de inspección, etc)
 La organización debe comprender aspectos de preservación de las salidas, ya que
éstas pueden variar y cubre actividades para la identificación, manejo, control de la
contaminación, empaque, almacenamiento, transmisión o transporte
 Las actividades Port entrega, aplican cuando existe compromiso para el
mantenimiento, servicio o soporte (garantías o cambios), la organización debe
considerar requisitos legales, consecuencias potenciales y retroalimentación a
clientes
 La organización debe revisar y controlar los cambios y retener la información
documentada.

8.6 Liberación de los productos y servicios:

 Planificar etapas para la verificación de la conformidad del producto o servicio con
los requisitos especificados
 No se puede liberar el producto o servicio al cliente hasta que todas las
disposiciones planificadas para su verificación estén aprobadas por un responsable
 La organización debe revisar y controlar los cambios y retener la información
documentada.
  Cuando se detecten salidas no conformes, la organización debe tratarlas como
corrección, contención, devolución, informando al cliente y obteniendo autorización
de concesión.
 Después de corregir el producto no conforme, se debe realizar nuevamente una
verificación a modo que cumpla con los requisitos especificados; en casos de
empresas de servicio cuando los productos no son tangibles, la organización inicia
una acción correctiva para reducir la probabilidad de recurrencia del problema.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación:

Dentro de este requisito se establece la satisfacción del cliente, análisis y evaluación,
dando cumplimiento también a los numerales 9.2 Auditoría interna y 9.3 Revisión por la
dirección, los cuales se ilustran a continuación:

Ilustración 4: Planificación del diseño y desarrollo

Donde, se toman directrices estratégicas para la planeación, se realiza seguimiento y

monitoreo del servicio, del S.G.C. y del ciclo de servicio o el ciclo productivo, Por medio de
estadísticas y/o proyecciones que permiten visualizar con mayor claridad el estado de los
procesos de la organización; así como también se determinan indicadores de gestión para
la medición de cada uno de estos determinando el cumplimiento y análisis con mayor
profundidad, en determinación de la eficacia, eficiencia y efectividad y generando acciones
para cada uno de los factores correspondientes.

10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva:
 Al momento de ocurrir una no conformidad, originadas por quejas, la organización
debe tomar acciones para controlarla y corregirla, así como también, hacer frente a
las consecuencias
 Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en ningún proceso que compone el S.G.C.
10.3 Mejora continua
Como su nombre lo indica, generar acciones encaminadas a salir de la zona de confort y
estabilidad, permitiendo así exigir la mejora continua del S.G.C., crecimiento organizacional
y sus colaboradores.

Al momento de tener dentro de las organizaciones una estructura madura y sólida en el

sistema de gestión de la calidad, entran a integrarse la normatividad asociada al sistema
de gestión ambiental y el sistema de gestión de salud y seguridad en el trabajo, de tal
forma que su base en cumplimiento de requisitos y/o normatividad vigente cumple con los
numerales anteriormente mencionados en el sistema de gestión de la calidad, ya que hoy
en día las normas están diseñadas para que se puedan integrar la una con la otra en el
cumplimiento de estos requisitos y/o normatividad vigente. Para ello, se ilustra a
continuación los numerales asociados a cada una de estas normas y la interacción entre
estas