Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA

REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLOGICO Fecha:

Marzo 30 de 2009
“ISO9001:2008 MÓDULO 4. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA Páginas. 1 de 10
Sistema de Gestión CALIDAD”
de la Calidad

Material Estudio Semana 1

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

La apertura de mercados, los cambios en

la economía, la transferencia de
tecnologías, en los últimos años ha
venido creciendo conjuntamente con el
proceso de modernización del país. De
acuerdo a los grupos gerenciales de
empresas japonesas, el secreto de las
compañías de mayor éxito en el mundo
radica en poseer Sistemas de Gestión de
calidad tanto para sus productos como
para sus empleados; por lo tanto el
control total de la calidad es una filosofía
que debe ser aplicada a todos los niveles jerárquicos en una organización, y esta
implica un proceso de Mejoramiento Continuo que no tiene final. Dicho proceso
permite visualizar un horizonte más amplio, donde se buscará siempre la
excelencia y la innovación que llevarán a los empresarios a aumentar su
competitividad, disminuir los costos, orientando los esfuerzos a satisfacer las
necesidades y expectativas de los clientes. El éxito del proceso de mejoramiento
es el esta soportado en una buena política de calidad, que pueda definir con
precisión lo esperado por los empleados; así como también de los productos o
servicios que sean brindados a los clientes.

El Mejoramiento Continuo es un proceso que describe la esencia de la calidad y

define lo que las empresas necesitan hacer si quieren ser competitivas a lo largo
del tiempo. Es algo que como tal es relativamente nuevo ya que lo podemos
evidenciar en las fechas de los conceptos emitidos, pero a pesar de su reciente
natalidad en la actualidad se encuentra altamente desarrollado.

La importancia de esta técnica administrativa radica en que con su aplicación se

puede contribuir a superar las debilidades y mantener las fortalezas de la
organización, a través de este se logra ser más productivos o servicios sean
competitivos en el mercado al cual pertenece la organización, por otra parte las
organizaciones deben analizar los procesos utilizados, de manera tal que si existe
algún inconveniente pueda mejorarse o corregirse; como resultado de la aplicación
de esta técnica puede ser que las organizaciones crezcan dentro del mercado y
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hasta llegar a ser líderes. Hay que mejorar

porque los clientes son las personas más
importantes en el negocio y por lo tanto todos
debemos trabajar en función de satisfacer las
necesidades y deseos de éstos. La razón por la
cual los clientes prefieren productos del
extranjero, es la actitud de los dirigentes
empresariales ante las quejas y reclamos por
errores que se comentan.

Se ha definido al Mejoramiento del Recurso

Humano como una forma de lograr excelentes sistemas de calidad, y como una
conversión en el mecanismo viable y accesible al que las empresas de los países
en vías de desarrollo cierren la brecha tecnológica que mantienen con respecto al
mundo competitivo y desarrollado. Para mejorar un proceso y llegar a la calidad
total, y ser en consecuencia más competitivos, es necesario modificar dicho
proceso, para hacerlo más efectivo, eficiente y adaptable.

En la norma ISO9000 en el capitulo 8 se establecen los procesos de mejora que la

empresa debe cumplir:

• Acciones Correctivas y Preventivas.

• Auditorias de Calidad.
• Revisión de la dirección.
• Mejora Continua.

Vocabulario:

Acción Correctiva: Son aquellas acciones tendientes a solucionar una situación

indeseable detectada durante la conformación del producto o prestación del
servicio.

Acción Preventiva: Son aquellas acciones que buscan mejorar una situación no
deseada o potencial que puede originar una No conformidad.

Auditoria Interna: Es un examen objetivo realizado por personal calificado

(auditor interno) al responsable de una actividad que se realizado en un proceso a
certificar por parte de la compañía.
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Producto: El resultado de actividades o procesos. Es el tangible que adquiere el

cliente.

Procedimiento: Una manera especificada de efectuar una actividad. El

documento debe incluir las actividades necesarios para llevar a cabo una tarea o
proceso.

Servicio: Los resultados generados por las actividades en la interrelación entre

la organización y el cliente y por actividades internas de la organización para
atender las necesidades del cliente.
Calidad: La totalidad de las características de una entidad que le otorgan su
aptitud para satisfacer necesidades establecidas e implícitas.
Conformidad: El cumplimiento de requisitos especificados del producto o
servicio.
No conformidad: El no cumplimiento de un requisito especificado en el producto
o en el servicio. Se clasifican en:

• Críticas: Inciden fuertemente en el uso ($, salud, medio ambiente, vida).

• Mayores: Inciden en el proceso (rechazos, segundas, desperdicio....).
• Menores: No inciden en el uso, no afectan la seguridad, no afectan la
economía del usuario o la fábrica.

Inspección: Una actividad tal como medir, ensayar o comparar con un patrón una
o más características de una entidad, y confrontar los resultados con requisitos
especificados para así establecer si se logra la conformidad para cada
característica

Análisis Capitulo 8 de la Norma ISO9000.

En la versión de la norma año 2000 este capítulo

fue incluido, en su época fue uno de los cambios
más significativos respecto de la norma anterior,
para la versión ISO9001.20008 este capítulo sigue
siendo muy importante para la estandarización de
procesos que contribuyan a la implementación de
mecanismos de medición, análisis y mejora.

A continuación mostramos un análisis del contenido de la norma en el capitulo 8:

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“8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y

mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.”

• Es requisito establecer, por parte de la empresa, la planificación y

realización de procedimientos de seguimiento, medición, análisis y mejora
en relación al producto o producto, a los procesos y al sistema de gestión
de la calidad para conseguir la mejora de
la eficacia de este. Esto pasa por tener
identificadas en los documentos las
medidas o controles a realizar sobre
producto (p.e inspecciones), proceso (p. e
medidas sobre su capacidad,
indicadores...) y sistema (p.e auditorias,
encuestas de satisfacción de cliente.) y
disponer de datos sobre tales medidas,
así como definir quien y como realizará su
análisis. Para esto ha de establecer las
metodologías adecuadas, incluyendo las técnicas estadísticas.

• En este capítulo de la norma se establece la necesidad de disponer de

procedimientos de auditorias, tratamiento de producto no conforme,
acciones correctivas y acciones preventivas. Una Auditoria es un examen
objetivo realizado por personal calificado (auditor interno) al responsable de
una actividad que se realizado en un proceso a certificar por parte de la
compañía.

“8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización
debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información.
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NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de
fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto
entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías

internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestión de la
calidad:

a) es conforme con las disposiciones

planificadas (véase 7.1), con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecidos
por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz,

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia

de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben
definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La
selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría.

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los

requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los
resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan
las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificación de las acciones tomadas y el info rme de los resultados de la verificación
(véase 8.5.2).

NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los
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resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea
conveniente.

NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado
de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar
que se cumplen los requisitos del mismo . Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se
debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente
(véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que
sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.”

ANÁLISIS

• La organización de identificar y
utilizar metodologías para tener
conocimiento de la percepción
del cliente respecto al
cumplimiento de los requisitos,
para lo que utilizara las fuentes
de información que se
consideren precisas
(encuestas, estudios de
mercados, estudios sectoriales,
sistema de atención de quejas
y reclamos).
• La auditoria es una herramienta de gestión, muy poderosa para la alta
dirección, pues pone en evidencia los informes ejecutivos acerca del
funcionamiento de una determinada sección. Las auditorias presentan una
imagen real de la situación que se desea estudiar.
• Debe existir un procedimiento de auditoria interna que defina la sistemática
de realización de esta. Es decir se establecen un cronograma de auditorias
internas y la metodología a seguir. Las auditorias deben tener criterios,
alcance y definen la frecuencia y métodos a seguir.
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• Las listas de verificación son una buena herramienta para detallar la

auditoria y son muy útiles para los auditores internos que se inician.
• Deberá definirse los métodos de seguimiento de los procesos , así como las
medidas establecidas para su control (Indicadores de desperfectos, tiempos
de entrega, análisis de capacitad operativa, etc)
• Deberán de estar identificadas las características que permiten dar
conformidad al productos, los aspectos a verificar, los criterios de
aceptación y las frecuencias de verificación (véase también 7.5.1 y 7.6).
Asimismo debe definirse cuando y por quien procede hacer dicha
comprobación.

“8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del
producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más
de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando
se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.”

ANÁLISIS

• La dirección es responsable de evaluar el funcionamiento de su sistema de

Gestión de Calidad, mínimo una vez al año. Esta revisión es una crítica
constructiva que busca algo que debe mejorar y del cumplimiento de los
objetivos de la política establecida.
• Es obligación de la empresa adoptar controles para evitar la entrega de
productos que no cumplan con las especificaciones que fueron contratadas
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y la necesidad de establecer el modo de corregirlas. La empresa

implementara herramientas y metodologías para identificar y analizar la
causar de la no conformidad.
• Se exige un procedimiento documentado que contemple, entre otros
aspectos, las responsabilidades y el tratamiento a dar a estos productos y
registro de las no conformidades y su tratamiento. Realizar un seguimiento
del procedimiento que busca la corrección de la no conformidad.

“8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse
la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos
generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).”

ANÁLISIS

• Para realizar un análisis de datos es preciso

seleccionar las datos que considera críticos durante
el proceso (reclamos, tiempo de entrega, cantidad
de desperdicio, cantidad de obreros, etc..), luego
debe buscar una forma confiable de capturarlos
(formatos, instrumentos, informes, etc) sin saturar ni
torpedear el normal funcionamiento de la tarea que
se realiza. A continuación, y con ayuda de una
herramienta estadística procesa los datos
recolectados para posteriormente realizar el análisis
de resultados obtenidos.
• La empresa debe establecer mecanismos de recopilación de datos
referentes a satisfacción de cliente, conformidad de producto,
características y tendencias de procesos y productos y de los proveedores.
Posteriormente, mediante su análisis, determinar la eficacia del sistema de
la calidad y articular la mejora continua de este.
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• La empresa establecerá mecanismos como encuestas, entrevistas a los

clientes para conocer sus expectativas del producto o servicio que le
suministramos, de los procedimientos en la entrega, en el transporte que
requieran mejora.
• La empresa establecer mecanismos para evaluar sus proveedores de
productos o servicios complementarios.

• Revisar las acciones preventivas tomadas. “

“8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la

eficacia del sistema de gestión de la calidad
mediante el uso de la política de la calida d, los
objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para
eliminar las causas de las no conformidades con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
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Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.”

ANÁLISIS

• La Acción Correctiva surge como resultado de algo que no marcha bien,

mientras que la acción preventiva es producto de la proactividad para
encontrar problemas potenciales y mejoras del proceso. Las dos acciones
deben buscar el origen y se establecen los correctivos para solucionar el
inconveniente y/o evitar que se vuelva a presentar.
• Es obligación de la empresa implementar mejoras sobre sus productos o
servicios. A través de sus auditorias internas, la recolección y análisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones por la
dirección.
• Deberá existir un procedimiento
documentado para definir la sistemática
actuación para eliminar las causas de
las no conformidades y registrar los
resultados de las acciones corre ctoras
tomadas.
• Deberá existir un procedimiento para
eliminar las causas de las no
conformidades potenciales, de manera
que se prevenga su aparición o se
disminuyan sus efectos y registrar los
resultados de estas acciones
preventivas.