GUIA DIDACTICA I

LECTURA # 2
MEDICAMENTOS, DEFINICIÓN Y
CARACTERÍSTICAS.

1. DEFINICIÓN Y DIFERENCIAS CON MEDICAMENTOS

TRADICIONALES.

MEDICAMENTO DE SÍNTESIS QUÍMICA.

Se llama medicamento químico aquel que puede producirse o

sintetizarse en un laboratorio. La gran diferencia con los

medicamentos de origen biotecnológico radica en el número de

átomos en su estructura. (1)

Veamos que la molécula de aspirina (ácido acetil salicílico) está

compuesto por 21 átomos, podemos contarlos.

2. Características de los medicamentos biológicos.

Los medicamentos biológicos sólo pueden ser producidos en una

célula viva.
 El siguiente anticuerpo monoclonal tiene una estructura en forma de

“Y”. Esta molécula (proteína) puede estar compuesta de alrededor

de 25,000 átomos. Para tener una idea de su tamaño, comparando el

número de moléculas de “aspirinas” que se necesita para lograr el

tamaño molecular del medicamento biológico.

Medicamento Biológico

Los medicamentos biológicos surgieron en los años 80 y desde entonces han

tenido un desarrollo vertiginoso. Si bien actualmente los de síntesis química,

como la aspirina, que son moléculas químicas sencillas y purificadas en el

laboratorio, ocupan 90 por ciento de la práctica clínica; en el futuro serán

desplazados por los biológicos, que se emplearán en muchas patologías

crónicas.

Los medicamentos biológicos se dividen en dos: los biológicos como tal, que

utilizan organismos vivos (tejidos, células, bacterias) para su fabricación, y los

biotecnológicos, en los cuales hay manipulación genética. Un ejemplo de ellos

es la insulina, pues para obtenerla se usan células de una bacteria que se

modifica genéticamente para que produzca el medicamento. También se usan

para artritis y cáncer, hemofilia y otras patologías.

Los medicamentos biotecnológicos se producen artificialmente en una planta

productora, donde en principio lo primero es identificar una línea celular de

base que contiene el gen que permite fabricar una proteína deseada, luego hay

que “cultivar” células que producen la proteína, luego aislarla y purificar a esa

proteína, para finalmente preparar el tratamiento biológico para su uso en

personas. Se usan “reactores biológicos”, entre otros equipos para su

desarrollo.

PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DE LOS MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS.

A diferencia de los fármacos de síntesis química tradicional, las moléculas

biotec suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta

1.000 veces el de las moléculas de síntesis química.

La actividad biológica de estas moléculas estará en gran medida condicionada

por su estructura, por el grado y el patrón de glicosilación en el caso de que se

trate de una glicoproteína, y por el perfil de isoformas del producto final.

se obtienen a partir de procesos de producción que pueden durar meses y que

comprenden varias etapas complejas. Estas van desde la definición de la

secuencia de ADN que codifica la proteína deseada, pasando por el desarrollo

del banco de células en el que se producirá la expresión de esta secuencia

para obtener la proteína recombinante que posteriormente será purificada y

analizada adecuadamente.
La complejidad de su proceso de fabricación convierte a la molécula final en un

producto totalmente dependiendo de cada una de las etapas del proceso de

fabricación, por lo que pequeños cambios (en los excipientes, uso de nuevos

bancos de células, etc.) podrían comportar alteraciones clínicamente

significativas en términos de seguridad y eficacia del producto final.

En biotecnología "el proceso es el producto", en referencia a la total

dependencia que los biotec tienen de cada uno de los detalles de su proceso

de manufactura.

Riesgo de inmunogenicidad: al tratarse de moléculas biológicamente activas

derivadas de células vivas, tienen el potencial de activar la respuesta

inmunitaria y de desarrollar inmunogenicidad, con las posibles consecuencias

clínicas que de este hecho se pueden derivar.

3. Medicamentos Biosimilares.

Se definen como aquellos productos medicinales de origen

biotecnológico similares a otros fármacos biológicos innovadores,

cuya patente ha expirado, producidos por un fabricante diferente, en

nuevas líneas celulares, nuevos procesos y métodos analíticos. Se

trata así de medicamentos similares, pero no exactamente idénticos,

a los productos de referencia que hasta hace poco se los llamaba

también con el término biogenéricos por analogía con los fármacos

de síntesis tradicional.

4. Diferencias entre medicamentos biológicos, biosimilares y

genéricos.
Uno de los problemas que surgen a la hora de comparar un

biosimilar con el innovador de referencia es cómo determinar su

biosimilaridad. Se dispone de prueba in vitro que permiten evaluar

aspectos estructurales, características de inmunorreactividad, etc.,

pero que no predicen la actividad biológica en vivo del biosimilar.

Asimismo, la actividad biológica en vivo es difícil de establecer con

modelos animales, ya que no ofrecen información extrapolable que

permita predecir la actividad del biosimilar en humanos.

La única manera de demostrar similaridad entre el innovador y el

biosimilar en desarrollo, es a través de ensayos clínicos

comparativos.

La farmacovigilancia activa, en un requisito indispensable en la

autorización y posterior comercialización de todos los biosimilares.

El desarrollo de los medicamentos biosimilares comprende un

proceso mucho más complejo que en el caso de los medicamentos

genéricos tradicionales, lo que se traduce en unos costes de

obtención muy superiores a los de los fármacos de síntesis química,

tanto en términos de tiempo como de dinero.

De acuerdo con la legislación europea, los medicamentos

biosimilares se obtienen a través de procesos de desarrollo y

fabricación de calidad contrastada, y similares a los de los productos

biotecnológicos originales.La comparabilidad con el fármaco de

referencia, la eficacia y la seguridad a largo plazo de los biosimilares

estará asegurada tanto por los estudios preclínicos como los estudios
clínicos exigidos, así como por la obligatoriedad de realizar estudios

post-comercialización con este nuevo grupo de fármaco.

Veamos esta comparación entre medicamentos de síntesis química

vs origen biotecnológico.