CORONAVIRUS

La EMA reconoce un
"vínculo" de la vacuna
de AstraZeneca con los
casos de trombosis
La Agencia del Medicamento Europea pide clasificar estos
casos como "efectos secundarios muy raros" del fármaco,
aunque recomienda su administración.

Ana Beatriz Micó@anmica_96

Actualizado a: 7 de abril de 2021 18:01 CEST
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que puede
existir un vínculo entre la administración de la vacuna de AstraZeneca y
la aparición de eventos trombóticos, por lo que deben añadirse como
posibles efectos secundarios. “Los coágulos de sangre inusuales con
plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios
muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19
AstraZeneca)”, ha anunciado la agencia en un comunicado.
Para llegar a esta conclusión, el Comité de Evaluación de Riesgos de
Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA analizó todas las pruebas
disponibles hasta el momento, incluido el asesoramiento de un grupo
especial de expertos, según asegura la agencia en un comunicado.
Concretamente, el comité revisó 62 trombosis en el seno venoso
cerebral (CVST) y 24 en el abdomen (trombosis de la vena
esplácnica) notificados hasta el 22 de marzo en la base de datos de
seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance), de los cuales 18
han sido mortales. No obstante, las muestras incluían a 25 millones de
personas vacunadas, con lo que el porcentaje continúa siendo bajo. En
total, se han registrado 169 trombos cerebrales y 53 abdominales hasta
el 4 de abril. 

No se conocen los factores de riesgo

Asimismo, la agencia ha señalado que la mayoría de los casos

notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las
dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis, aunque
todavía no se han confirmado factores de riesgo específicos. “No
podemos concluir que la edad y el género sean determinantes”, ha
manifestado en rueda de prensa Sabine Straus, jefa del Comité de
Evaluación de Riegos de la EMA.
“Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos
y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a
una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados
con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha
solicitado nuevos estudios y enmiendas para proporcionar más
información y tomará las acciones adicionales necesarias”, recoge la
nota.

Síntomas que deben notificarse

Tras este nuevo análisis la EMA recomienda a los profesionales

sanitarios y a las personas vacunadas que “estén al tanto de la
posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos en sangre
combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas
posteriores a la vacunación”. Asimismo, señala que quienes han recibido
la vacuna deben acudir al médico si en las semanas posteriores sienten
alguno de estos síntomas:
- Dificultad para respirar.
- Dolor de pecho.
- Hinchazón de la pierna.
- Dolor abdominal persistente.
- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes
o visión borrosa.
- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la
inyección.
La agencia reguladora hace hincapié en la necesidad de informar sobre
estos síntomas para aplicar un tratamiento inmediato: “Al reconocer los
signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos
temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados
en su recuperación y evitar complicaciones”.

La vacuna es segura y eficaz

Pese a la relación que pueda existir entra la vacuna y estos problemas

de coagulación, Straus insiste en que el riesgo de sufrir trombosis es muy
bajo, de 1 entre 100.000, y que el beneficio del fármaco sigue siendo
superior al riesgo tras su administración. “El riesgo de mortalidad por
estos efectos adversos es muy inferior al de la COVID-19”, ha señalado
la directora de la EMA, Emer Cooke, quien asegura que “necesitamos
seguir aplicando las vacunas para defendernos de la COVID-19”. Por
ello, se sigue recomendando su uso para inmunizar a la ciudadanía
frente al coronavirus. “La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y
reducir las hospitalizaciones y las muertes”, garantiza la nota de la
agencia.
“La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las
vacunas COVID-19. Las recomendaciones de la EMA son la base sobre
la que los Estados miembros de la UE diseñarán e implementarán sus
propias campañas nacionales de vacunación. Estos pueden diferir de un
país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales, como las
tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de
vacunas y las tasas de hospitalización”, concluye la agencia reguladora
europea.

Link https://as.com/diarioas/2021/04/07/actualidad/1617805711_615662.html