Está en la página 1de 136

Subdirección de Vigilancia en Salud Publica

Línea de
Medicamentos
Seguros
Tel. 3649090
Ext. 9535 /9416

KR 32 Nº 12 - 81
30/08/2018 1
Salud Publica
Cel. 300 3238661
CL 94C N° 57-40

Sede Administrativa Subred Norte Radicación CL 66 N° 15-41

medicamentossegurossubrednorte@gmail.com
30/08/2018 2
Salud Publica
Tel. 2091480
Ext. 9020

CL 22 Sur N° 8 A-58
Sede Administrativa Subred Centro Oriente Radicación DG 34 N° 5-43

serviciosdesaludhco@gmail.com
30/08/2018 3
Salud Publica
Tel. 4860033
Ext. 10302

KR 106 N° 15 A - 32

Sede Administrativa Subred Sur Occidente Radicación CL 9 N° 39-46

medicamentossuroccidente@gmail.com
30/08/2018 4
Salud Publica
Tel. 7300000
Ext. 72415

CL 71 N° 18 I - 86 Sur
Sede Administrativa Subred Sur Radicación CL 67A Sur N° 18C-12

sucreservier@gmail.com
30/08/2018 5
Quiénes Somos
MISION
Entidad rectora en salud en Bogotá D.C. responsable de
garantizar el derecho a la salud a través de un modelo de
atención integral e integrado y la gobernanza, para contribuir al
mejoramiento de la calidad de vida de la población del Distrito
Capital.

VISION
Para el año 2020, la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá será
reconocida como la entidad territorial que fomente el
mejoramiento al acceso a los servicios de salud para
transformar las condiciones y la calidad de vida de los
30/08/2018 6
bogotanos.
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA
1991
Artículo 49. La atención de la salud y el saneamiento ambiental son
servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el
acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de
servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme
a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También,
establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por
entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer
las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares,
y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones
señalados en la ley.
Los servicios de salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles
de atención y con participación de la comunidad.
La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los
habitantes será gratuita y obligatoria.
Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su
salud y la de su comunidad.
30/08/2018 7
Ley 9 de 1979
o Código Sanitario Nacional
Artículo 564º.- Corresponde al Estado como regulador de la
vida económica y como orientador de las condiciones de
salud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una
adecuada situación de higiene y seguridad en todas las
actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las
autoridades de salud.
Artículo 568º.- La Licencia Sanitaria debe ser expedida previa
comprobación del cumplimiento de las disposiciones de la
presente Ley y sus reglamentos y debe ser renovada con la
periodicidad que se establezca.
Parágrafo.- En cumplimiento de este artículo se podrán hacer
visitas de las cuales se levantarán actas en las que serán
consignadas todas las recomendaciones y observaciones
pertinentes, copia del acta en mención, quedará en poder del
interesado.
30/08/2018 8
RESOLUCION 010911 DE 1992

ARTICULO NOVENO.- … De la visita se levantará un


Acta la cual será suscrita por los funcionarios que la
practiquen y por el interesado. Con fundamentos
en las condiciones encontradas y en la certificación
expedida por cualquiera de las entidades
enunciadas en el parágrafo primero del artículo 5o.
De la presente Resolución, los funcionarios emitirán
en la misma acta concepto favorable o desfavorable
respecto a la autorización para instalar la Droguería.

30/08/2018 9
Ley 1801 de 2016 o Código de Policía
Artículo 87. Requisitos para cumplir actividades económicas.

Durante la ejecución de la actividad económica deberá cumplirse con
los siguientes requisitos:
1. Las normas referentes a los niveles de intensidad auditiva.
2. Cumplir con los horarios establecidos para la actividad económica
desarrollada.
3. Las condiciones de seguridad, sanitarias y ambientales
determinadas en el régimen de Policía.
4. El objeto registrado en la matrícula mercantil y no desarrollar otra
actividad diferente.
5. Para aquellos establecimientos donde se ejecuten públicamente obras
musicales ...
6. Para ofrecer los servicios de alojamiento al público u hospitalidad...
30/08/2018 10
Política Farmacéutica Nacional
Conpes 155. 2012-2021
Diagnostico.
1.3 Debilidades de las políticas de formación, educación continuada e
información independiente.
A pesar de los esfuerzos de las asociaciones de droguistas por la formación
de sus afiliados, se ha documentado que la formación en el 52% de los casos
proviene de cursos cortos, la mayoría (más del 75%) financiados directa o
indirectamente por la industria farmacéutica, situación que puede generar
potenciales sesgos; mientras que la proporción restante son organizados o
financiados por organismos independientes (universidades, INVIMA o
Secretarías de Salud)23.
Estrategias.
3. Adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector
farmacéutico.
Esta estrategia busca promover la adecuación de la oferta y calificación del
recurso humano a los retos y metas de la PF, a través de programas
intersectoriales para la promoción de la profesionalización y especialización
en áreas acordes con los retos de desarrollo del sector farmacéutico clínico-
asistencial e industrial.
30/08/2018 11
REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL


DECRETO 780 DE 2016
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
CAPACITACION PARA PERSONAL DE
DROGUERIAS
30/08/2018 12
DECRETO NÚMERO 780 DE 2016
Por medio del cual se expide el Decreto
Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007


Por la cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones
30/08/2018 13
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 2º. CAMPO DE APLICACIÓN.
El Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y el Manual
de Condiciones Esenciales y Procedimientos, así como las
demás disposiciones contenidas en la presente resolución,
se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades
y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los
prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operen en cualquiera de los regímenes de excepción
contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y a
todo establecimiento farmacéutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen
medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier
otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico.
30/08/2018 14
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
CAPÍTULO II
SERVICIO FARMACÉUTICO
ARTÍCULO 3°. OBJETIVOS.
En desarrollo del Artículo 2.5.3.10.6 del Decreto 780 de 2016, el
servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los
siguientes:
1.Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y
el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso
inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como
los problemas relacionados con su uso.
3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos
médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
30/08/2018 Pg. 2 15
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 9º.BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
Las instituciones prestadoras de servicios de salud,
establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas
que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéutico
contarán con un conjunto de normas, procesos,
procedimientos, recursos, mecanismos de control y
documentación, de carácter técnico y/o
administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto
de la actividad o el proceso respectivo.
Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico están
consagradas en la presente resolución, el manual que
adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen
o sustituyan.
30/08/2018 Pg. 7 16
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 17. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o
persona autorizada, tendrá la responsabilidad de
desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad de
conformidad con los Decretos 780 de 2016 y 1011 de 2006 o
las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la
presente resolución y el manual que adopta y demás normas
vigentes sobre la materia, en el que se deberá identificar como
mínimo:…
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales
anteriores, incluyendo todos los puntos de control, deben ser
documentados en forma clara, completa y operativa.
30/08/2018 Pg. 9 17
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
 Misión, Visión y Política de Calidad.
 Organigrama, Manual de Funciones (Procesos propios del servicios
farmacéuticos).
 Estructura y Funciones: Áreas y Funciones del Servicio
Farmacéutico.
 Mapa de Procesos, Caracterización de Procesos y Objetivos de
Calidad.
 Promoción, Impulsar estilos de vida saludables y el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
 Control de Documentación.
 Indicadores de Gestión (Procesos propios del servicios farmacéuticos).
 Evaluación de Riesgos del Servicio o Establecimiento
Farmacéutico.
 Auditoria Interna, informes, no conformidades, acciones
correctivas.
 Control de Quejas y Medición de Satisfacción del Cliente.
30/08/2018 18
Decreto 1072 de 2014
Sistema de Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo (SG-SST)
Artículo 2.2.4.6.36.
Parágrafo. Las Administradoras de Riesgos
Laborales realizarán la vigilancia delegada
del cumplimiento de lo dispuesto en el presente
capítulo e informarán a las Direcciones
Territoriales del Ministerio del Trabajo los casos
en los cuales se evidencia el no cumplimiento
del mismo por parte de sus empresas afiliadas.
30/08/2018 19
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
CAPÍTULO VI
ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.
2. b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades
territoriales de salud autorizarán el funcionamiento de
los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las
condiciones esenciales, tales como: depósitos de
drogas, agencias de especialidades farmacéuticas,
farmacia-droguería y droguería. La autorización se
debe referir a los procesos para los cuales están
autorizados estos establecimientos, de acuerdo con el
Decreto 780 de 2016, la presente resolución y el
manual que adopta y demás disposiciones legales
vigentes.
30/08/2018 Pg. 12 20
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.
PARÁGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de
inspección, vigilancia y control adoptarán las acciones
de prevención y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución
y el manual que adopta. Adelantarán las
investigaciones y aplicarán las medidas correctivas o
sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo
establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud y las
disposiciones que los adicionen, modifiquen o
sustituyan.
30/08/2018 Pg. 12 21
Ley 9/1979
Medidas de seguridad.
Artículo 576º.- Podrán aplicarse como medidas de seguridad
encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes:
a. Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o
parcial;
b. La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
c. El decomiso de objetos y productos;
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es
el caso, y
e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de
productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al
respecto.
Parágrafo.- Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata
ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de
las sanciones a que haya lugar.
30/08/2018 22
DECRETO 677 DE 1995
Artículo 143. Carácter policivo de las autoridades
sanitarias. Para efectos de la vigilancia, del
cumplimiento de las normas y de la imposición de
medidas sanitarias y sanciones de que trata este
Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en
cada caso, serán consideradas como de policía, en
concordancia con lo dispuesto en el artículo 35 del
Decreto-ley 1355 de 1970.
Parágrafo. Las autoridades de policía del orden
Nacional, Departamental, Distrital o Municipal,
prestarán toda su colaboración a las autoridades
sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.
30/08/2018 23
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 28. ADOPCIÓN DEL MANUAL. Adoptase el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
para el servicio farmacéutico que se anexa a la
presente resolución, el cual forma parte integral de la
misma.
1. OBJETIVOS DEL MANUAL El presente Manual tiene
como objetivos:
a) Determinar las condiciones esenciales para la
prestación de las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico en Colombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de
los procesos del servicio farmacéutico.
30/08/2018 Pg. 18 24
Resolución 1403 de 2007
SERVICIO FARMACEUTICO
ARTÍCULO 6º.¬ CLASIFICACIÓN. El servicio farmacéutico se
clasifica de la siguiente manera:
1. Servicio Farmacéutico Dependiente. Es el prestado por una
institución prestadora de servicios de salud a pacientes
hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o
contratado.
2. Servicio Farmacéutico Independiente. Es el que prestan los
establecimientos farmacéuticos autorizados.
4. SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO.
El servicio farmacéutico puede ser prestado por las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos,
denominándose “Servicio Farmacéutico Hospitalario”, o puede ser
prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o
establecimientos farmacéuticos a pacientes no internos,
denominándose en este caso “Servicio Farmacéutico
Ambulatorio”. (Titulo I, Capitulo I).
30/08/2018 25
MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y
PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Titulo I, CAPÍTULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MAYORISTAS.
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
2. DEPÓSITOS DE DROGAS
Titulo I, CAPÍTULO V
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS.
1. FARMACIA-DROGUERÍA
2. DROGUERÍA

30/08/2018 26
Ley 1122 de 2007
Farmacia-Droguería: Es el establecimiento farmacéutico
dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales
y a la venta al detal de medicamentos alopáticos,
homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos,
suplementos dietarios, cosméticos, productos de
tocador, higiénicos y productos que no produzcan
contaminación o pongan en riesgo la salud de los
usuarios. Estos productos deben estar ubicados en
estantería independiente y separada.
Droguería: Es el establecimiento farmacéutico dedicado
a la venta al detal de productos enunciados y con los
mismos requisitos contemplados para Farmacia-
Droguería, a excepción de la elaboración de
preparaciones magistrales.
30/08/2018 27
1. FARMACIA-DROGUERÍA
La Farmacia-Droguería estará ubicada en un lugar
independiente de cualquier habitación o
establecimiento comercial, con facilidad de acceso para
los usuarios. Se identificará con un aviso en letras
visibles que exprese la razón o denominación social del
establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o
edificio que ocupe. En todo caso, se deberá colocar en la
identificación pública del establecimiento la mención
Farmacia-Droguería.
1.4. a) Dirección técnica
La dirección técnica será ejercida por un Químico
Farmacéutico. Cuando la Institución Prestadora de
Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atención, podrá estar dirigida por un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V
30/08/2018 28
2. DROGUERÍA DEFINICION
La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la
venta al detal de productos enunciados y con los mismos
requisitos contemplados para la Farmacia-Droguería, a
excepción de la elaboración de preparaciones magistrales.
(Medicamentos, Dispositivos médicos, Suplementos dietarios,
Cosméticos y similares, Productos no contaminantes, Productos
no riesgosos para la vida de los usuarios).
La Droguería estará ubicada en un lugar de fácil acceso para los
usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento
comercial o de habitación y se identificará con un aviso en letras
visibles que exprese la razón o denominación social del
establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio
que ocupe. En todo caso se deberá colocar en la identificación
pública del establecimiento la mención Droguería.

30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 29


DROGUERIA
b. Procedimientos Permitidos
• Este establecimiento sólo puede prestar los servicios
inherentes a los procesos del servicio farmacéutico
que según la normatividad vigente pueden realizar.
Por razones de salud pública, conforme con lo
preceptuado en el Decreto 780 de 2016 pueden
ofrecer al público los siguientes procedimientos:
• 1. Inyectología.
• 2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.
Decreto 1950/1964
ARTICULO 71. Quedan prohibidas las consultas médicas
dentro del local destinado a farmacias - droguerías.

30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 30


2. DROGUERIA
2.1 Apertura o traslado de establecimientos
farmacéuticos minoristas.
2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos
aspectos: La adquisición, venta y cambio de
nombre o dirección de los establecimientos
farmacéuticos deberán ser informados a la
entidad territorial de salud otorgante de la
autorización, dentro de los quince (15) días hábiles
siguientes.

30/08/2018 Resolución 1403 Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 31


2. DROGUERÍA
DIRECCION TECNICA
2.3 a) La dirección técnica será ejercida por un
Químico Farmacéutico si la Institución Prestadora
de Servicios de Salud contratante es de alta o
mediana complejidad. Si la Institución Prestadora
de Servicios de Salud contratante es de baja
complejidad la dirección técnica podrá ser ejercida
por un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia. Cuando no existiere
disponibilidad de éstos recursos, la dirección
técnica podrá ser ejercida por un auxiliar en
servicios farmacéuticos.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 32
2. DROGUERÍA
DIRECCION TECNICA
Decreto 780/2016 Artículo 2.5.3.10.11. N° 2
Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico
Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia,
Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o
el Expendedor de Drogas.
N° 4 b). Depósitos de drogas donde no se realice el
proceso especial de re-envase. La dirección estará a
cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.
30/08/2018 33
2. DROGUERÍA
DIRECCION TECNICA
Decreto 780/2016 Artículo 2.5.3.10.9.
Artículo 9º. Recurso humano del servicio farmacéutico
dependiente. El servicio farmacéutico, estará bajo la
dirección de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo
en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de
complejidad del servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad
estará dirigido por el Químico Farmacéutico.
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará
dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.

30/08/2018 34
2. DROGUERÍA
DIRECCION TECNICA
Decreto 1950/1964
ARTICULO 67. Para obtener licencia de
funcionamiento, el interesado debe … lo siguiente:
f).- Copia del contrato de trabajo del Director
responsable, en el que conste que se obliga a
permanecer en el establecimiento en ejercicio de
sus funciones durante ocho 8 horas diarias por lo
menos.
ARTICULO 73. Dentro del local, visible al público, se
fijará el original del título o licencia del director.
30/08/2018 35
Decreto 1950 de 1964
Artículo 124. El no cumplimiento de las normas
contenidas en el presente Decreto será sancionado así:

b).- Con apercibimiento en los siguientes casos:


1.- Por ausencia injustificada del farmacéutico
director.
2.- Cuando los libros de control no se hallen al día.
4.- cuando el título o licencia del director no aparezca
en lugar visible al público dentro del establecimiento.
5.- En todos aquellos casos que no impliquen
incumplimiento grave.
30/08/2018 36
2. DROGUERÍA
HORARIO DE ATENCION
La Farmacia-Droguería funcionará diariamente en
un horario adecuado para satisfacer la demanda de
servicios de los usuarios, la jornada no podrá ser
inferior a 8 horas. Sin embargo, podrán prestar
servicio nocturno, debiendo contar con la presencia
permanente de su director técnico o de un
trabajador de la misma, debidamente capacitado y
entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad. El horario de atención al público
debe estar colocado en la parte externa del
establecimiento y ser claramente visible.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 37
Decreto 780/2016 Artículo 2.5.3.10.11.
Parágrafo 3º. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías,
Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de
Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el
volumen de actividades y el número de trabajadores que
laboren en estos, deberán tener una estructura acorde con
los procesos que realicen; ubicación independiente; área
física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso…

Decreto 1950/1964 Articulo 68


Las farmacias - droguerías funcionarán en locales
apropiados con buena luz, ventilación, paredes pintadas,
pisos impermeables y de dimensiones proporcionadas al
número de empleados y al trabajo que ejecuten.
30/08/2018 38
2. DROGUERÍA
AREAS

a) Área administrativa (1), debidamente delimitada.


c) Área de recepción (2) y almacenamiento
provisional de medicamentos, dispositivos médicos,
productos autorizados y materia prima.
e) Área para el almacenamiento de medicamentes
y dispositivos médicos.
f) Área para el almacenamiento (3) de productos
autorizados, independiente y separada del área
de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 39
2. DROGUERÍA
AREAS
g) Área independiente y segura para el almacenamiento
de medicamentos de control especial (4).
h) Área especial, debidamente identificada
“Devoluciones (5)”, para el almacenamiento transitorio
de los medicamentos vencidos o deteriorados, que
deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
i) Área para el almacenamiento de medicamentos
Fitoterapéuticos, cuando éstos se vendan al detal al
público.

30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 40


DROGUERIA
La Droguería contará básicamente con una
infraestructura con las condiciones establecidas en el
numeral 1.1, Capítulo II, Título I (1*), del presente
Manual. Dispondrá básicamente de las áreas
establecidas en el numeral 1.1.2, Capítulo V, Título I
(2*), del presente Manual, con excepción de la
contenida en el literal b).
(1*) Servicio Farmacéutico Hospitalario “1.1.
Condiciones locativas Los locales deben contar con
área física exclusiva, independiente, de circulación
restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados…..
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 41
DROGUERIA
…. d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con
condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa
controladas”.
“1.2.1 d) Área adecuada para el almacenamiento, teniendo
en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir
y/o dispensar”
(2*) “1.1.2 Áreas. La Farmacia-Droguería dispondrá
básicamente de las siguientes áreas:…. i) Área para el
almacenamiento de medicamentos Fitoterapéuticos,
cuando éstos se vendan al detal al público.
30/08/2018 42
2. DROGUERÍA
AREAS

j) Área de dispensación (6) de medicamentos y


entrega de dispositivos médicos y productos
autorizados.
k) Área de cuarentena (7) de medicamentos, en
ella también se podrán almacenar de manera
transitoria los productos retirados del mercado.
l) Área para manejo y disposición de residuos
(8), de acuerdo con la normatividad vigente.

30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 43


CUARENTENA
Estado de las materias primas o envasado,
materiales intermedios, productos a granel o
acabados, aislados por medios físicos o por
otros medios eficaces mientras se espera una
decisión acerca de su autorización, rechazo o
reprocesamiento. Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo I.
DECRETO 2092 DE 1986
Artículo 144. El titular del registro está obligado a
reintegrar a las personas o entidades afectadas, el
valor de los productos que sean decomisados por
cancelación de registro, por infracción a las normas
de esta reglamentación o por retiro de muestras para
análisis.
30/08/2018 Pg. 18 44
TÍTULO II
PROCEDIMIENTOS PARA LOS
PROCESOS DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO

CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTOS PARA LOS
PROCESOS GENERALES

30/08/2018 45
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS
GENERALES
Procedimiento : Forma especificada de llevar a
cabo una actividad o un proceso. ISO 9001.
Procedimiento normalizado de operación.
Documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operación. BPM Mex.
Procedimiento: Instrucciones escritas en orden
cronológico de actividades a desarrollar para
lograr un objetivo.
DEBE HABER COINCIDENCIA ENTRE LO ESCRITO Y LO REALIZADO
30/08/2018 46
1. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
a) Definición de políticas institucionales.
b) Determinación del consumo histórico.
c) Decisión de selección.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Necesidades que la Droguería pretende satisfacer en


la comunidad en la que se encuentra. Dotación de
Productos con que se surtió a la Droguería. Elegidos
por grupo terapéutico y Categoría.
- Criterios para incluir o excluir productos del
portafolio de venta.
- Revisión Periódica de Alertas Sanitarias de INVIMA.
30/08/2018 Resolucion 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 47
2. ADQUISICIÓN
DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
2.3.1 Programación de necesidades.
Cada Cuanto se hacen las compras (Periodicidad)
2.3.2 Decisión de adquisición
Elaboración del Pedido (Como?). (Listado de Necesidades).
Como se hace el listado de faltantes.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento técnico
La mayor calidad, Proceso de Selección de Proveedores.
Proveedores Autorizados (Cuales).
Autorización a agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas,
farmacia-droguería y droguería. La autorización que hagan las entidades territoriales
de salud a estos establecimientos farmacéuticos les permitirá realizar los procesos
expresamente señalados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el
artículo 2.5.3.10.11. del Decreto 780 de 2016, la presente resolución y el manual que
adopta. (Art. 23, Num. 2, Res. 1403, Pg.13).
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 48
PREVALENCIA DEL CONOCIMIENTO
TECNICO
El criterio técnico del director del servicio
farmacéutico prevalecerá cuando se presenten
diferencias de criterios entre el responsable de las
compras y el responsable del servicio farmacéutico,
respecto a la calidad, recepción y almacenamiento,
distribución, uso adecuado, devolución al
proveedor por fecha próxima de vencimiento,
ofrecimiento, aceptación y/o rechazo de
donaciones, destrucción o desnaturalización de
medicamentos y dispositivos médicos.

30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 49
3. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
b) Recepción y estudio de la documentación de
entrega.
c) Comparación de los contenidos de las
documentaciones (Acta de entrega Técnica, Lote
Vence de los Productos a entregar).
d) Inspección de los productos recibidos
e) Muestreo (Unidades por Lote).
f) Acta de Recepción (LOTE, VENCE, REG. SANITARIO INVIMA).
g) Prohibición de recepción o tenencia de muestras
médicas (VENTA INSTITUCIONAL)
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos
médicos
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 50
d) INSPECCION DE PRODUCTOS RECIBIDOS
Se procederá a realizar una inspección de los
medicamentos y dispositivos médicos para verificar la
cantidad de unidades, el número de lote, fechas de
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,
condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulación, embalaje, material de empaque y envase
y las condiciones administrativas y técnicas establecidas
en la negociación.
Se comunicará a las autoridades sanitarias
competentes, de acuerdo con la legislación vigente,
cuando no cumplan con las especificaciones técnicas de
calidad en la diligencia de recibo.
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 51
4. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
a) Selección del sitio. (Ordenamiento del Almacenamiento,
Mobiliario, Categorización, Orden de Medicamentos).
b) Diseño de instalaciones. (Pisos, paredes, techos, estantes)
c) Establecimiento de criterios, procedimientos y
recursos para el cuidado y la conservación de los
medicamentos y dispositivos médicos.(Orden, T°C, %H, Luz)
d) Aplicación de métodos de inventarios que
aseguren la rotación adecuada de los
medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la
planificación de las adquisiciones. (FIFO, Semejanza, Orden)
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 52
4. ALMACENAMIENTO Ubicación
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación. Estar alejadas de sitios de
alta contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos
médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar
afectados.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme
y sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como
humedad y temperatura.
e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,
uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podría permitir la contaminación de los
medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los
medicamentos y dispositivos médicos.
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 53
Almacenamiento (Procedimiento)
 Ordenamiento de Productos en la Droguería (Sub-áreas
por Categoría o Tipo).

 Ordenamiento de Medicamentos (Alfabético, Ind. Terapéutico).


 Techos, piso, paredes, estantería, de materiales
adecuados (Materiales resistentes de fácil limpieza y sanitización).
 Cuidados en el almacenamiento:
Como Evitar afectación de Factores Ambientales:
Temperatura y Humedad (8°C a 30°C y 30% a 70% de humedad, No luz solar)
Como Evitar vencimiento en estantería (F.V. corta FRENTE – F.V.
larga ATRÁS).
Como Evitar confusión en entrega (Productos de apariencia similar
o concentraciones diferentes del mismo producto, SEPARADOS).

30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 54
4. ALMACENAMIENTO (Tipo o Categoría).
 Medicamentos M
 Medicamento Homeopático MH, MHS
 Dispositivos Médicos DM
 Suplementos Dietarios SD
 Fitoterapéuticos PFM, PFT
 Reactivos de Diagnostico RD
 Alimentos RSAD, RSAE…
 Cosméticos NSO, NSOC
 Varios V

30/08/2018 55
5 Devolución de medicamentos
a)Criterios de devolución.
-Baja rotación.
-Avería.
-Pronto Vencimiento (Almacenamiento).
Revisión de producto próximo a vencer en estantería
y separación al área de Devoluciones.
-Frecuencia de la Revisión.
-Tiempo de Anticipación (para la devolución).
b)Área especial. Devoluciones y Rechazos
c)Registro (Acta de Devolución).
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 56
RESOLUCIÓN NÚMERO 371 de 2009
“Por la cual se establecen los elementos que deben
ser considerados en los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos
o Medicamentos Vencidos”.
ARTÍCULO PRIMERO. Objeto. La presente resolución
tiene por objeto establecer los elementos que
deben incluir los fabricantes e importadores de
fármacos medicamentos, en los Planes de Gestión
de Devolución de Productos Posconsumo de
Fármacos o Medicamentos vencidos, para su
gestión ambientalmente adecuada, con el fin de
proteger la salud humana y el ambiente.
30/08/2018 57
RESOLUCIÓN NÚMERO 371 de 2009
ARTÍCULO CUARTO. De los distribuidores y comercializadores. Para efectos de los
Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos, son obligaciones de los distribuidores y
comercializadores las siguientes:
a) Formar parte de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo
de Fármacos o Medicamentos Vencidos y participar en la implementación de dichos
Planes.
b) Aceptar la devolución de los residuos de medicamentos o fármacos vencidos
que desee devolver el consumidor final, sin imponerles obligación alguna.
c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el
ambiente de los fármacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones para su
manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolución de estos residuos,
suministrada por el fabricante o importador.
d) Tener a disposición sin costo alguno para los fabricantes e importadores un
espacio para los recipientes o elementos necesarios para que los consumidores
finales o residenciales de medicamentos depositen los medicamentos vencidos.
e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para la
recolección de medicamentos de los usuarios finales.
f) Llenar las planillas y documentos que los fabricantes o importadores dispongan
para el control de los medicamentos que se recojan dentro del plan posconsumo de
fármacos o medicamentos vencidos.
30/08/2018 58
RESOLUCIÓN NÚMERO 371 de 2009
ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO. Prohibiciones. Además de las prohibiciones
consagradas en el artículo 32 del Decreto 4741 de 2005 sobre la materia, ninguna
persona podrá:
 Disponer los fármacos o medicamentos vencidos en rellenos sanitarios y
en celdas o rellenos de seguridad, salvo autorización previa de la autoridad
ambiental competente y la adopción de las medidas ambientales a que haya
lugar.
 Entregar los fármacos o medicamentos vencidos a instalaciones de
almacenamiento, aprovechamiento y/o valorización, recuperación y
reciclaje, tratamiento o disposición final que no cuente con las licencias o
permisos o autorizaciones ambientales a que haya lugar.
 Ubicar centros de acopio en zonas residenciales.
 Abandonar los fármacos o medicamentos vencidos a cielo abierto tanto en
zonas urbanas como rurales.
 Quemar fármacos o medicamentos vencidos.
 Verter los fármacos o medicamentos vencidos a los cuerpos de agua,
sistemas de alcantarillado público, terrenos baldíos o cualquier otro sitio
no autorizado.
30/08/2018 59
6. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
5.1.1 Como se hace la venta:
Con Formula médica y
De Venta libre.
Recibo de la fórmula u orden médica. (Revisión de 14 aspectos
para la validación)
5.1.2 Entrega de medicamentos.
5.1.3 Información sobre uso adecuado. (Registro).
a) Condiciones de almacenamiento.
b) Manera de reconstituirlos.
c) Cómo medir la dosis.
d) Importancia de la adherencia a la terapia.
e) Advertencias sobre eventos adversos.

30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 60
Formula Medica Decreto 780/2016 Art. 2.5.3.10.16.
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que
prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.
2. Lugar y fecha de la prescripción.
3. Nombre del paciente y documento de identificación.
4. Número de la historia clínica.
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común
Internacional (nombre genérico).
7. Concentración y forma farmacéutica.
8. Vía de administración.
9. Dosis y frecuencia de administración.
10. Período de duración del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el
tratamiento, en números y letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13. Vigencia de la prescripción.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
30/08/2018 61
Decreto 780 de 2016
Artículo 2.5.3.10.3. Definiciones.
Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y
dispositivos médicos a un paciente y la información sobre
su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección
técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado
para la comercialización al detal de medicamentos, esté a
cargo de personas que no ostenten título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente versará únicamente
sobre los aspectos siguientes: condiciones de
almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos
cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis;
cuidados que se deben tener en la administración del
medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
30/08/2018 62
Decreto 780/2016
Artículo 2.5.3.10.18. . Obligaciones del dispensador. Son
obligaciones del dispensador:
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que
garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso
adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de
almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis,
qué cuidados debe tener en la administración, interacciones
con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre
efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la
adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la
Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de
Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia
la información que debe ofrecer al paciente está señalada en
el artículo 3º del presente decreto.
30/08/2018 63
Resolución 1403 de 2007, Manual de
Condiciones Esenciales, Titulo II, Capitulo II
5.1.2 Entrega de medicamentos
El dispensador entregará la totalidad de los
medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el
facultativo, al momento de la primera comparecencia
del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo
servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos
que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente.
Los productos serán guardados en bolsas resistentes,
cajas o cualquier otro medio que permita ser
transportados adecuadamente y asegurar la
conservación de su calidad.
30/08/2018 64
Información al Usuario Sugerencia de forma
Conforme la Resolución 1403/2007, es nuestro deber informarlo sobre el uso adecuado de
medicamentos:

Almacenamiento: Mantenga los medicamentos lejos del alcance de


los niños, a menos de 30°C, en lugares no húmedos (no en la cocina ni el
baño), y los envases bien cerrados, deseche los medicamentos viejos.
Reconstitución (Antibióticos) Uso de agua destilada para
inyección, o agua hervida hasta la marca de la etiqueta:
Dosificación: Utilice la Cuchara, copa, jeringa, gotero, etc.
Adherencia a la Terapia: Seguir las instrucciones del medico, no se
automedique, vuelva a consultar si no observa mejora o presenta
complicaciones.
Reporte de Eventos Adversos: Si presenta malestar luego del
uso de medicamentos, regrese y repórtelo, para informar al INVIMA.
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 65
Estilos de Vida Saludable - Autocuidado

Es la capacidad de las personas de asumir en


forma voluntaria el cuidado y el mantenimiento
de su salud así como prevenir enfermedades
mediante el conocimiento y prácticas que les
permitan vivir activos y saludables.
En un estilo de vida saludable basado en una
alimentación balanceada y una actividad física
constante, solamente se administran los
medicamentos ordenados por el medico
30/08/2018 66
REGISTRO DE INFORMACION AL USUARIO SOBRE
EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO
Sugerencia de forma

Conforme a la Resolución 1403/2007, manifiesto haber sido


instruido en el uso adecuado de medicamentos:

REPORTE DE EVENTOS
MEDICION DE DOSIS
ALMACENA-MIENTO

RECONS-TITUCION

ADERENCIA A LA

ADVERSOS
TERAPIA
FECHA NOMBRE FECHA NOMBRE

 ---   

 ---   

  --  
-
 --- --  
-
 ---   

30/08/2018 67
5.3 Prohibiciones al Dispensador
El dispensador no podrá:
a) Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula
médica.
b) Cambiar el principio activo, concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad
y la dosis prescrita.
c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
d) Violar la reserva a que está obligado por razón de la
función que desempeña.
e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
f) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.
30/08/2018
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II 68
5.3 Prohibiciones al Dispensador
g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción
médica, a menos que previo al envío sea presentada la prescripción
médica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el
transporte de los mismos. En ningún caso, podrán enviarse
por correo los medicamentos de control especial.
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II

Decreto 780/2016, Artículo 2.5.3.10.19 Prohibiciones:


7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o
en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados
para realizar los procesos de re-envase o re-empaque de
medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento
que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
30/08/2018 69
Decreto 677 de 1995
ARTICULO 2o. DEFINICIONES.
Condiciones de comercialización de un medicamento.
Mecanismos de comercialización autorizados para un
medicamento, que pueden ser: bajo venta libre, bajo fórmula
médica, bajo control especial o para uso hospitalario
exclusivamente.
ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES.
PARAGRAFO 1o. Se prohíbe la tenencia o la venta de
productos farmacéuticos que presenten en envase tipo
hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de
seguridad social, de muestras médicas y de productos
farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o
caducidad vencida, sin registro sanitario, en las droguerías,
depósitos de drogas, farmacias-droguerías, y
establecimientos similares.
30/08/2018 70
DECRETO 677 DE 1995 Rotulado
Artículo 72. ... El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y
empaques de los medicamentos requiere la aprobación del
Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
d) La fecha de vencimiento…
e) El código o el número del lote…
i) El número de registro sanitario…
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta
libre, según el caso;
Parágrafo 4º. Las etiquetas y empaques de los productos
fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia
o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que
especifique tal condición o exclusividad (USO INSTITUCIONAL).
30/08/2018 71
Ley de Seguridad Ciudadana 2011
• ARTÍCULO 21. Enajenación ilegal de
medicamentos. La Ley 599 de 2000 tendrá un
artículo 374 A, el cual quedará así:
– Artículo 374 A. Enajenación ilegal de
medicamentos. El que con el objeto de obtener un
provecho para sí mismo o para un tercero enajene a
título oneroso, adquiera o comercialice un
medicamento que se le haya entregado a un usuario
del Sistema General de Seguridad Social en Salud,
incurrirá en prisión de veinticuatro (24) a cuarenta y
ocho (48) meses y multa de cincuenta (50) a
doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales
vigentes. “USO INSTITUCIONAL”
30/08/2018 72
Resolución 0234 de 2005
ARTICULO QUINTO - DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA
BAJO FÓRMULA MÉDICA.
Los medicamentos sometidos al régimen de venta bajo
fórmula médica serán despachados previa exhibición de la
misma y únicamente podrán ser comercializados en farmacias
y droguerías, debidamente autorizadas al tenor de lo
dispuesto por el artículo 84 del Decreto 1950 de 1964.
ARTÍCULO SÉPTIMO - LIMITACIÓN AL REUSO DE FÓRMULAS.
En la fórmula médica se anotará o se colocará un sello que
identifique el establecimiento indicando "despachada" y/o
"entregada", para limitar su reúso sin autorización del
prescriptor, en armonía con lo estipulado por el artículo 98
del mencionado Decreto 1950 de 1964.
30/08/2018 73
Resolución 0886/2004
Medicamentos de Venta Libre
Artículo 1º. Adoptar los siguientes criterios para la
clasificación de los medicamentos de venta libre según
las recomendaciones de la Sala Especializada de
Medicamentos de la Comisión Revisora del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, así:
1. Que tenga un perfil de efectividad probada en la
indicación propuesta, con un margen de seguridad
amplio, de tal modo que la administración voluntaria
de dosis elevadas, no represente un peligro grave para
la salud del consumidor, con una trayectoria no menor
de cinco (5) años en el mercado.
30/08/2018 74
Resolución 0886/2004
Medicamentos de Venta Libre
2. Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir
sin la mediación del prescriptor y que están destinados a
la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o
enfermedadeslevesquesonreconocidas adecuadamente
porlosusuarios.
3. Poseer un amplio índice terapéutico.
4. Que sus efectos adversos sean de baja incidencia y
escasa intensidad.
5. Tener un margen posológico amplio susceptible de
ser adaptado a la edad y el peso del paciente.
6. Tener un rango límite de indicaciones.
30/08/2018 75
Resolución 0886/2004
Medicamentos de Venta Libre
7. No debe ser susceptible de desarrollar dependencia o
taquifilaxis.
8. No debe enmascarar síntomas de enfermedades serias.
9. No debe acumularse en el organismo.
10. Deben ser estables en condiciones extremas de
almacenamiento.
11. Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.
12. No deben estar dentro de la categoría de productos de
administración parenteral.
13. Deben estar constituidos preferiblemente por un solo
medicamento (monofármaco) o por asociaciones a dosis fija
de reconocida trayectoria terapéutica.
30/08/2018 76
PROYECTO DE LEY 90 DE 2014 SENADO.
por medio de la cual se establecen medidas dentro del Sistema General de
Seguridad Social en Salud para reglamentar la venta de
medicamentos y el adecuado uso de los antibióticos, se
prohíbe la venta de antibióticos sin fórmula médica y se dictan otras
disposiciones.
El Congreso de Colombia
DECRETA:
Artículo 1º. Venta de medicamentos bajo fórmula médica. Los
medicamentos sometidos al régimen de ¿venta bajo fórmula médica?
serán despachados, previa exhibición de la misma y
únicamente podrán ser comercializados en farmacias y droguerías,
debidamente autorizadas, conforme a la reglamentación vigente.
Artículo 2º. Dispensación de medicamentos. Los gerentes, propietarios,
tenedores, administradores y dependientes de las droguerías y farmacias
solo podrán vender o entregar medicamentos bajo fórmula médica o
control especial, previa presentación de la receta vigente.
30/08/2018 77
PROYECTO DE LEY 90 DE 2014
SENADO.
Artículo 6º. Sanciones. El incumplimiento e inobservancia
de las disposiciones consagradas en la presente ley respecto
a la dispensación y venta de medicamentos, sin perjuicio de
las demás acciones administrativas, penales, civiles o
policivas, según el caso, generará las siguientes sanciones:
a) Multas sucesivas de hasta de cincuenta (50) salarios
mínimos legales mensuales vigentes (smlmv);
b) Suspensión de la licencia de funcionamiento;
c) Cancelación definitiva de la licencia de funcionamiento;
d) Cierre temporal del establecimiento;
e) Cierre definitivo del establecimiento.
http://www.imprenta.gov.co/gacetap/gaceta.mostrar_documento?p_tipo=05&p_numer
o=90&p_consec=40139
30/08/2018 78
30/08/2018 79
¡NO OLVIDAR!
POSTDAY
SILDENAFILO
DIPIRONA
ANTIBIOTICOS
y todo producto INYECTABLE

REQUIEREN FORMULA MEDICA


PARA SU VENTA
30/08/2018 80
Decreto 780/2016
Artículo 2.5.3.10.3. Definiciones.
Farmacovigilancia.
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Resolución 1403/2007, Titulo II, CAPÍTULO III,
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
5. FARMACOVIGILANCIA
5.2.1 Procedimiento: Un procedimiento estandarizado
para la notificación, registro y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envío de
reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte.
30/08/2018 81
FARMACOVIGILANCIA
Procedimiento
Cuando un usuario se presente en la droguería,
informando que un medicamento le causo un
malestar o no le “sentó” bien, el personal de la
droguería debe tomar el formato de Reporte de
Evento Adverso, y diligenciarlo con la información
dada por el usuario; al usuario se le indica que
acuda al medico para que le cambie el
medicamento, y el formato escaneado se envía a
INVIMA y Secretaria de Salud (direcciones de e-
mail).
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo III 82
Resolución 1403/2007, Titulo II, Capitulo III

5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el


establecimiento farmacéutico distribuidor minorista.
El director del establecimiento farmacéutico
distribuidor minorista que sospeche la existencia de
un evento adverso deberá reportarlo al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad
territorial de salud correspondiente, dentro de los
primeros cinco (5) días de cada mes, usando el
formulario de notificación del INVIMA. Los eventos
adversos serios deberán ser reportados dentro de las
setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
30/08/2018 Pg. 70 83
30/08/2018 84
Farmacovigilancia
Envío de informes desde correo personal o institucional.
farmacovigilanciabogota@saludcapital.gov.co,
invimafv@invima.gov.co
Droguería _____________, ubicada en ____________, teléfono
___________, informa que:
 No se han reportado eventos adversos atribuibles al
consumo de medicamentos, durante el mes de ___.
--------------------- ó -------------------
 Se han presentado __ reportes de ocurrencia de eventos
adversos atribuibles al consumo de medicamentos, durante
el mes de ___. (Se adjuntan informes)
Atte. Director Técnico _____________________.
30/08/2018 85
Manténgase Informado

30/08/2018 86
Resolución 1403/2007
7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
7.5 Entrega y recepción. La entrega y recepción de
medicamentos son procedimientos técnicos
sometidos a requisitos de obligatorio
cumplimiento:
c) Se debe adjuntar el documento con fecha,
nombre, número de lote, forma farmacéutica y
cantidad del producto, así como el nombre y
dirección del proveedor y destinatario.
Ademas: MINISTERIO DE TRANSPORTE, DECRETO N° 1609, (Júlio 31 de 2002).

30/08/2018 Resolucion 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo III 87
Acta de Inspección Vigilancia y Control
Higiénico Sanitaria a Vehículos Transportadores
de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
1. Procedimiento para verificar condiciones higiénicas del
vehículo.
2. Procedimiento para el cargue de productos
farmacéuticos.
3. Registro de operación de cargue del vehículo.
4. Procedimiento para el descargue de productos
farmacéuticos.
5. Registro de la operación de descargue del vehículo.

30/08/2018 88
Acta de Inspección Vigilancia y Control
Higiénico Sanitaria a Vehículos Transportadores
de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
6. Procedimiento para la entrega del producto al cliente.
7. Registro de control de humedad y temperatura.
8. Registro de cumplimiento de las condiciones especiales
de almacenamiento.
9. Registro de entrega de producto al cliente.

30/08/2018 89
Decreto 780/2016 Artículo 2.5.3.10.21
Procedimiento de Inyectología en Droguería

La droguería podrá ofrecer al público el procedimiento de


Inyectología, en las condiciones siguientes:
1 Infraestructura y dotación: Estos establecimientos
cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una sección especial e independiente, que
ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el
paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o
en sitio cercano.
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
30/08/2018 90
Decreto 780/2016 Artículo 2.5.3.10.21
Procedimiento de inyectología en Droguería
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y
cubetas.
d) Tener toallas desechables.
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el
procedimiento de Inyectología.
2 Recurso humano: El encargado de administrar el medicamento inyectable
debe contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para
ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3 Normas de procedimientos: Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y
manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía
intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía
intramuscular.
(Que, Como, Con Que, Cada Cuanto, llevar registros). (Cuidados, como aplicar)
30/08/2018 91
REGISTRO DE LIMPIEZA DE ÁREAS
Sugerencia

PISO, PAREDES, TECHO,


DESINFECTANTE

INYECTOLOGIA

ESTANTERIA
VITRINA

TECHO
CAMILLA

PARED
BAÑO

PISO
FECHA REALIZO

  
    
      

30/08/2018
Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo V 92
3.2, k) Mantenimiento de la Cadena de
Frio
Verificación de que la cadena de frio se ha
conservado hasta el arribo (Criterio de Aceptación).
Como, con que, cuanto tiempo, permanencia en las
neveras.

Establecimiento del plan de contingencia.


DAÑO DE LA NEVERA, Permanencia en la nevera, pilas o
geles congelados, traslado a neveras de icopor, carga de las
neveras, (pilas y producto), traslado (donde?), Permanencia en
neveras de icopor (validación).
Se debe contar con la dotación para cumplir la contingencia.
30/08/2018 93
Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo II, Capitulo II
RESOLUCION 1164 de 2002
Artículo 6°. Obligaciones del generador… el generador tiene las siguientes
obligaciones:
1. Formular, implementar, actualizar y tener a disposición de las autoridades
ambientales, direcciones departamentales, distritales y municipales de salud
e Invima en el marco de sus competencias, el plan de gestión integral para
los residuos generados en la atención en salud...
9. Responder por los residuos peligrosos que genere...
10. Responder en forma integral por los efectos ocasionados a la salud y/o al
ambiente, de un contenido químico o biológico no declarado al gestor y a las
autoridades ambientales y sanitarias.
11. Entregar al transportador los residuos debidamente embalados,
envasados y etiquetados de acuerdo con lo establecido en la normatividad
vigente.
12. Conservar los comprobantes de recolección que le entregue el
transportador de residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o
infeccioso, hasta por un término de cinco (5) años.
13. Conservar las certificaciones de almacenamiento, aprovechamiento,
tratamiento y/o disposición final que emitan los respectivos gestores de
residuos peligrosos hasta por un término de cinco (5) años.
30/08/2018 94
RESOLUCION NUMERO 01164 DE 2002
PLAN INTEGRAL DE GESTION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS
(PIGRH)

7.2.1 Compromiso Institucional.


Yo ……….
Manifiesto conocer Decreto 351/2014, 1669/2002 y
Resolución 1164/2002, y me comprometo a cumplirla.
Firma: _______________.
Diagnostico situacional ambiental y sanitario.
Droguería ___ produce los siguientes tipos de residuos, en
las siguientes áreas y los maneja de la siguiente
manera……..
7.2.3. Segregación en la fuente. El Código de colores debe
implementarse tanto para los recipientes rígidos reutilizables como
para las bolsas y recipientes desechables.
30/08/2018 95
RESOLUCION NUMERO 01164 DE 2002
PLAN INTEGRAL DE GESTION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS
(PIGRH)

7.2.5. Movimiento interno de residuos. Plano de la


ubicación de las canecas y su movimiento de salida.
7.2.10. Monitoreo al PIGRH – componente
interno. (FORMULARIO RH1).
Componente Externo. Destino y Dias de
Recogida de cada uno (entrega separada).
Verde: Comunes Servicio de Aseo.
Gris: Reciclables Reciclador.
Roja: Peligrosos Ruta Sanitaria
Guardian (Destrucción).

30/08/2018 96
Formato RH1
Nombre: ________________________________________
Dirección: _______________________________________
Telefono: ________________________________________

AÑO: ________________

NO PELIGROSOS INFECCIOSOS O DE RIESGO BIOLOGICO


ORDINARIOS RECICLABLES BIOSANITARIOS CORTOPUNZANTES
MES
Kg Kg Kg Kg
(Bolsa Verde) (Bolsa Gris) (Bolsa Roja) (Guardián)
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL
30/08/2018 97
DECRETO 351 DE 2014
Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos
generados en la atención en salud y otras actividades.
Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones
establecidas mediante el presente decreto aplican a las
personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que
generen, identifiquen, separen, empaquen, recolecten,
transporten, almacenen, aprovechen, traten o dispongan
finalmente los residuos generados en desarrollo de las
actividades relacionadas con:
1. Los servicios de atención en salud, como actividades
de la práctica médica, práctica odontológica, apoyo
diagnóstico, apoyo terapéutico y otras actividades'
relacionadas con la salud humana, incluidas las
farmacias y farmacias- droguerías.
30/08/2018 98
DECRETO 351 DE 2014
Artículo 9. Obligaciones de las autoridades del sector
salud. Las Direcciones Departamentales, Distritales y
Locales de Salud, efectuarán la inspección, vigilancia y
control de la gestión interna de residuos generados en
las actividades de que trata el artículo 2 del presente
decreto...
Parágrafo 1. Las Secretarías de Salud Departamentales,
Municipales y/o Distritales, según sea el caso, con base
en los informes presentados por los generadores.
realizarán la consolidación y el respectivo reporte de la
información sobre la gestión de residuos en sus áreas
de jurisdicción cada año a la Dirección de Promoción y
Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social
o la que haga sus veces. (RH1).
30/08/2018 99
DECRETO 351 DE 2014
CAPÍTULO V
Disposiciones finales
Artículo 15. Obligaciones. Para efectos del presente decreto
se contemplan las siguientes obligaciones:
1. Abstenerse de disponer los desechos o residuos
generados en la atención en salud y otras actividades en
vías, suelos, humedales, parques, cuerpos de agua o en
cualquier otro sitio no autorizado.
2. No quemar a cielo abierto los desechos o residuos
generados en la atención en salud y otras actividades.
3. Abstenerse de transportar residuos peligrosos en
vehículos de servicio público de transporte de pasajeros.
30/08/2018 100
Aviso de Espacio Libre de Humo.
“Por el bien de su salud, este espacio esta libre de
humo de cigarrillo o de tabaco”.
“Respire con tranquilidad este es un espacio libre
de humo de tabaco”.
“Bien venido, este es un establecimiento libre de
humo de tabaco”.
- No debe tener figuras alusivas al cigarrillo ni recordatorio
de marcas.
- Debe hacer referencia al articulo 4 de la resolución 1956
de 2008 y articulo 19 de la Ley 1335 de 2009.

30/08/2018 101
RESOLUCIÓN NUMERO
010911 DE 1992
Por la cual se determinan los requisitos para apertura y
traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías.
ARTICULO CUARTO: Los funcionarios de la oficina del
Medicamentos para autorizar la apertura de locales
tendrán en cuenta iluminación, pisos, paredes, cielo
rasos, instalaciones higiénicos, sanitarios, eléctricas,
área adecuada nunca inferior a veinte (20)
metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad
de prestar el servicio nocturno, independencia y
separación reglamentaria de otra u otras
Droguerías.
30/08/2018 102
Resolución 2674 de 2013
Artículo 12. Educación y capacitación. Todas las personas que
realizan actividades de manipulación de alimentos deben
tener formación en educación sanitaria, principios básicos de
Buenas Prácticas de Manufactura y prácticas higiénicas en
manipulación de alimentos.
Las empresas deben tener un plan de capacitación continuo y
permanente para el personal manipulador de alimentos desde
el momento de su contratación y luego ser reforzado mediante
charlas, cursos u otros medios efectivos de actualización…
Esta capacitación estará bajo la responsabilidad de la empresa
y podrá ser efectuada por esta, por personas naturales o
jurídicas contratadas y por las autoridades sanitarias.
NO SE REQUIERE CARNET DE MANIPULACION DE ALIMENTOS
30/08/2018 103
DECRETO 677 DE 1995
Producto farmacéutico alterado.
Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de
las siguiente situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características
farmacológicas, físico-químicas u organolépticas:
b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-
químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de
agentes químicos, físicos y biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto;
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído
del original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado
con las debidas precauciones.
30/08/2018 104
DECRETO 677 DE 1995
Producto farmacéutico fraudulento.
Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en
una de las siguientes condiciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia
Sanitaria de Funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización
para su fabricación;
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio
farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de
acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de
Salud;
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el
presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
30/08/2018 105
MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD
GUIA TECNICA DE ANALISIS
INVIMA

TIEMPO DE VIDA UTIL


Intervalo de tiempo durante el cual se espera que
un medicamento almacenado correctamente,
mantenga las especificaciones de calidad
establecidas. La vida útil se determina a través de
estudios de estabilidad y sirve para establecer la
fecha de expiración.
30/08/2018 106
RESOLUCIÓN 0234 DE 2005
ARTICULO QUINTO - DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO FÓRMULA
MÉDICA. Los medicamentos sometidos al régimen de venta bajo fórmula médica
serán despachados previa exhibición de la misma y únicamente podrán ser
comercializados en farmacias y droguerías, debidamente autorizadas al tenor de lo
dispuesto por el artículo 84 del Decreto 1950 de 1964.
ARTÍCULO OCTAVO - PROHIBICIÓN DE FRACCIONAR. Las farmacias y/o droguerías,
no podrán fraccionar los medicamentos, en especial los antibióticos, de
conformidad con lo dispuesto por el literal d del artículo segundo (2º) del Decreto
677 de 1995, en concordancia con el parágrafo segundo del artículo setenta y siete
(77) del mismo Decreto, se tendrá como producto farmacéutico alterado "Cuando
el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total
o parcialmente ".
ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO - DE LAS SANCIONES. El incumplimiento de lo
señalado en las normas indicadas será sancionado conforme lo previsto por los
Decretos 1950 de 1964 y 677 de 1995, el Acuerdo 79 de 2003 y demás normas que
las adicionen o modifiquen.

30/08/2018 107
ACUERDO 570 de 01/12/2014
PARÁGRAFO QUINTO. las farmacias, supermercados-
hipermercados y tiendas que vendan alcohol
industrial y antiséptico están obligados a fijar en un
lugar visible del establecimiento donde realicen la
venta, aviso que debe contener la siguiente
información:
"Está prohibida la venta de alcohol industrial y
antiséptico a niños, niñas y adolescentes.
Ingerirlo puede generar graves efectos sobre la
salud, incluso la muerte". El aviso contendrá el
número y fecha del presente Acuerdo.
30/08/2018 108
LEY 1220 DE 2008
por la cual se aumentan penas para los delitos contra la Salud Pública,
de que trata el Título XII, Capítulo I del Código Penal.

Corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material


Profiláctico.
El que envenene, contamine, altere producto o sustancia
alimenticia, medica o material profiláctico, medicamentos o
productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo
de aplicación personal, los comercialice, distribuya o suministre,
incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1500) salarios mínimos legales
mensuales vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión,
arte, oficio, industria o comercio por el mismo termino de la pena
privativa de la libertad. (Art. 372 Cod. Penal).

30/08/2018 109
CALIBRACION
Demostración documentada de la confiabilidad en
la indicación dada por un instrumento de medida
(termo-higrómetro) al compararla con la indicación
dada por un instrumento de referencia (Patrón).
Comparación en el rango de uso:
Temperatura entre +8°C y +30°C.
Humedad entre 30% y 70%.
Calibración en rango Bajo, Medio y Alto.

30/08/2018 110
CALIBRACION

LECTUTA LECTURA
N° INSTRUMENTO INSTRUMENTO ERROR CORRECIÓN INCERTIDUMBRE
PATRON DROGUERIA
1
2
3

30/08/2018 111
30/08/2018 112
30/08/2018 113
Resolución 13370 DE 1990
Articulo Primero.- Delegar en los directores
Seccionales de Salud o en quien haga sus veces, la
función de expedir la Credencial de Expendedor de
Drogas de que trata el Decreto No 1070 del 22 de
Mayo de 1990. previo el cumplimiento de los
siguientes requisitos.
1. Registro Civil.
2. Fotocopia de Cedula.
3. Certificación de Terminación de Estudios Primarios.
4. Certificado Medico.
5. Certificado de Vecindad.
6. Certificación de dos Médicos o dos Químicos
Farmacéuticos…
30/08/2018 114
Resolución 0234 de 2005

ARTÍCULO CUARTO - DEL INFORME MENSUAL.


De igual manera, mensualmente, los
establecimientos que manejen medicamentos de
control especial, deberá presentar en el formato
oficialmente establecido, un balance del
movimiento que hayan tenido, tal informe debe ser
presentado ante la Empresa Social del Estado que
ejerza vigilancia y control de establecimientos
farmacéuticos distribuidores.
30/08/2018 115
Resolución 1478/2006
Medicamentos de Control Especial
ARTÍCULO 1.- Las disposiciones de la presente Resolución se
aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas
naturales que importen, exporten, procesen, manipulen,
sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan,
consuman, dispensen o efectúen compra local de materias
primas de control especial o sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan.
ARTÍCULO 3.- Toda persona que tenga conocimiento de la
existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o de
Monopolio del Estado y productos que las contengan, que se
encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados,
deben informar tales hechos a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, las Oficinas de vigilancia y
control
30/08/2018
de medicamentos y a las autoridades competentes.116
Resolución 1478/2006
Medicamentos de Control
RECURSO HUMANO IDÓNEO
ARTÍCULO 37.- Las Farmacias–droguerías, droguerías,
depósitos de drogas, agencias de especialidades
farmacéuticas: La dirección técnica estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia de
acuerdo con lo establecido en el Capitulo V de la presente
Resolución.
ARTÍCULO 46.- Los directores técnicos funcionarán
diariamente en un horario suficiente para satisfacer la
demanda de servicios de los usuarios. El tiempo mínimo de
permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias. Sin
embargo, las entidades podrán prestar servicio nocturno,
debiendo contar con la presencia permanente de su director
técnico o de un trabajador de la misma, debidamente
capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo
su 30/08/2018
responsabilidad. 117
Resolución 1478/2006
Medicamentos de Control
FALTAS
1. Infracciones Leves:
a. No informar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos
Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal,
director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.
b. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes
que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas,
económicas, Administrativas, financieras y legales.
g. No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe
contener la prescripción de medicamentos de Control Especial.
i. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización
y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros.
j. Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista
o al por mayor siendo minorista.

30/08/2018 118
Resolución 1478/2006
Medicamentos de Control
FALTAS
2. Infracciones graves:
c) Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o
medicamentos de Control Especial sin la debida justificación;
e) Funcionamiento de Servicios Farmacéuticos sin la
presencia y actuación del Director Técnico responsable;
f) Impedir la actuación de los inspectores, debidamente
acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen,
distribuyan y dispensen sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o productos que las contengan;
h) Dispensar medicamentos en establecimientos no
autorizados;
i) Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a
control especial;
30/08/2018 119
Resolución 1478/2006
Medicamentos de Control
Artículo 81. Los médicos, médicos veterinarios y médicos
veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su
profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir
Medicamentos de control especial, franja violeta, en la
fórmula del Recetario Oficial.
 Nombre, Dirección, Teléfono, Registro y firma del Medico.
 Nombre del paciente, documento de identidad y dirección.
 Nombre del medicamento, concentración, forma
farmacéutica, dosis y posología.
 Libres de tachones y enmendaduras.
 No se hacen entregas parciales.
 Cantidades no mayores a 30 días.
 Formulas originales con sello de dispensado.
 Formulas veterinarias en recetario comvezcol.
30/08/2018 120
DECRETO 843 DE 2016
CONSIDERANDO
Que de otro lado, es de interés para la salud pública
establecer medidas que faciliten la disponibilidad
de los medicamentos, por lo que se considera
innecesaria la obligatoriedad prevista respecto de
los medicamentos esenciales y de control especial
en cuanto a que lleven en sus etiquetas y
empaques la banda color verde y violeta,
respectivamente, cuya eliminación no afecta la
vigilancia y control que sobre estos productos se
viene realizando….
30/08/2018 121
CIIU Rev. 4 A.C.
- Distribuidor Mayorista “4645 Comercio al por mayor de
productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de
tocador”
- Droguerías, Tiendas Naturistas, Dis. Cosméticos, “4773
Comercio al por menor de productos farmacéuticos y
medicinales, cosméticos y artículos de tocador en
establecimientos especializados”.
- Minimarket, Supermercado “4711 Comercio al por menor
en establecimientos no especializados con surtido
compuesto principalmente por alimentos, bebidas o
tabaco”

30/08/2018 122
DECRETO 3050 DE 2005
Artículo 1°. Los medicamentos que requieran para su venta de la
fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías y
farmacias-droguerías.
Los medicamentos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa, se podrán expender, además de los establecimientos
antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies
por departamentos y en otros establecimientos comerciales que
cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas
por el Ministerio de la Protección Social.
Mientras se expiden las Buenas Prácticas de Abastecimiento,
estos establecimientos deberán cumplir con las condiciones de
almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos
y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que
los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En
todo caso, deberán estar ubicados en estantería independiente
y separados de otros productos.
30/08/2018 123
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
ARTÍCULO 8o. PARÁGRAFO. La presente resolución y
el manual que adopta contienen las Buenas
Prácticas de Abastecimiento a que se hace
referencia en diferentes normas nacionales. La
mención que se hace en distintas normas nacionales
sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación
con los procesos del servicio farmacéutico
reglamentados en la presente resolución y el manual
que adopta, se entenderá referida a las Buenas
Prácticas de Elaboración del respectivo proceso,
debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
30/08/2018 Pg. 1 124
RESOLUCION 2955 DE 2007
Articulo 1° La presente reglamentación se aplicará a
todo establecimiento comercial que de conformidad
con el artículo 1° del Decreto 3050 de 2005 o la norma
que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal
al público medicamentos sin prescripción médica.
Estos establecimientos, para poder vender al detal
medicamentos sin fórmula médica y dispositivos
médicos al público, deberán cumplir con las
condiciones esenciales y procedimientos del servicio
farmacéutico, especialmente para los procesos de
recepción y almacenamiento, distribución,
dispensación, embalaje, transporte de medicamentos
y dispositivos médicos (Resolución 1403/2007).
30/08/2018 125
MINI-MERCADO
Es un establecimiento de comercio dedicado a la
venta minorista de productos domésticos,
organizado por secciones, con el sistema de
autoservicio asesorado, de un área reducida, y
tiene gran parecido con los supermercados.
TIENDA
Es un establecimiento de comercio dedicado a la venta
minorista de varios productos de uso domestico. Estos
establecimientos son generalmente de área reducida, en
donde una persona atiende a la clientela entregándole el
producto adquirido y recibiendo el precio. Se identifican
entre ellas las denominaciones “Tiendas de Barrio” o
“Tiendas de Abarrote”
30/08/2018 126
GRAN SUPERFICIE
Es un gran almacén, localizado en un edificio o recinto
techado, en uno o varios pisos, organizados por
departamentos, donde se venden al por menor para el
consumo domestico alimentos, productos de limpieza,
ropa, artículos electrónicos, y otros productos .
ALMACÉN DE CADENA
Es un establecimiento de comercio, que forma parte de
un conjunto sistemático de establecimientos de
comercio, pertenecientes a una sola empresa o
sometido a una misma dirección, organizado por
departamentos y generalmente de una gran extensión.
30/08/2018 127
Resolución 010911 de 1992
ARTIUCLO SEPTIMO.- Para la apertura de Droguerías o
Farmacias Droguerías en los almacenes o
establecimientos por secciones, ...
PARAGRAFO.- Además de las condiciones establecidas
en el presente reglamento estas Droguerías o
Farmacias Droguerías deberán funcionar en área o
sección completamente independiente del resto del
establecimiento.
La independencia de la Farmacia-Droguería o
Droguería que funciona dentro de supermercados o
almacenes por secciones, se obtiene con la
construcción de muros, paredes y/o canceles en tres
de sus costados y las vitrinas y/o mostrador por
donde
30/08/2018
se realiza la dispensación a los usuarios… 128
Resolución 2674 DE 2013
Artículo 6°. Condiciones generales. Los establecimientos
destinados a la fabricación, procesamiento, preparación,
envase, almacenamiento, distribución, comercialización
y expendio de alimentos deberán cumplir las
condiciones generales que se establecen a
continuación:
2.7. No se permite la presencia de animales en los
establecimientos objeto de la presente resolución,
específicamente en las áreas destinadas a la fabricación,
procesamiento, preparación, envase, almacenamiento y
expendio.

30/08/2018 129
Establecimientos Farmacéuticos
Mayoristas
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas son los
establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la
venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y
productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya
representación y distribución hayan adquirido y/o que sean de
su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos,
reenvasarlos ni transformarlos. Deberán cumplir con las
disposiciones establecidas en el Artículo 2.5.3.10.11. del
Decreto 780 de 2016, el presente Manual y la resolución que
lo adopta y demás normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los
procesos generales de recepción y almacenamiento, embalaje,
distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos
médicos.
30/08/2018 Resolucion 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 130
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.

1.2 Dirección técnica.


Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas
estarán dirigidas por un Químico Farmacéutico o un
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas que
sean responsables directa o indirectamente de todo
el proceso de registro sanitario y/o que tengan
secciones de acondicionamiento, primario y/o
secundario autorizadas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
estarán dirigidas exclusivamente por un Químico
Farmacéutico.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 131
Establecimientos Farmacéuticos
Mayoristas
2. DEPÓSITOS DE DROGAS
Los Depósitos de Drogas son los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por
mayor de medicamentos, dispositivos médicos y
productos autorizados y deberán cumplir con las
disposiciones establecidas en el Artículo 2.5.3.10.11. del
Decreto 780 de 2016, el presente Manual y la
resolución que lo adopta y demás normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las
condiciones esenciales para los procesos generales de
recepción y almacenamiento, embalaje, distribución
física y transporte al por mayor de medicamentos y
dispositivos médicos.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 132
DEPÓSITOS DE DROGAS
Áreas
a) Área administrativa, debidamente delimitada.
b) Área de recepción de medicamentos, dispositivos médicos y productos
autorizados.
c) Área de cuarentena de medicamentos.
d) Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
productos que se van a distribuir.
e) Área adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
f) Área de almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requieran cadena de frío para su conservación.
g) Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h) Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado.
i) Área de alistamiento y despacho.
j) Área independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.
k) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 133
DEPÓSITOS DE DROGAS
2.3 Dirección Técnica
Los Depósitos de Drogas estarán dirigidos por un
Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de
Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el
reenvase de materias primas estará bajo la dirección
exclusiva de un Químico Farmacéutico.
2.4 Protocolos. Los Depósitos de Drogas que tengan
sección de reenvase de materias primas contarán
básicamente con los protocolos señalados en el artículo
10° de la presente resolución, con excepción de los
indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado
artículo.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 134
DEPOSITOS DE DROGAS
Sección de Reenvase de Materias Primas
PROTOCOLOS
2. Limpieza y desinfección de áreas.
3. Desinfección personal.
4. Ingreso a las áreas.
7. Contaminación accidental.
8. Control físicoquímico y microbiano.
9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de
equipos.
11.Manejo de residuos.
30/08/2018 Resolución 1403 de 2007, Capitulo 10 135
DEPÓSITOS DE DROGAS
2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas
con los medicamentos.
Los Depósitos de Drogas no podrán elaborar,
transformar o reenvasar ningún medicamento, de
conformidad con lo ordenado en el artículo 440 de la
Ley 09 de 1979, ni vender al detal medicamentos,
dispositivos médicos ni los productos que comercializa,
como tampoco podrá dispensarlos a los pacientes
afiliados a una Empresas Administradora de Planes de
Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, en desarrollo de contratos de
suministros.
30/08/2018 Resolución 1403, Manual de Condiciones Esenciales Titulo I, Capitulo IV 136

También podría gustarte