TRABAJO DE EVALUACIÓN DEL MODULO: 42066

DIMENSIÓN ECONÓMICA DE LA CALIDAD II

MASTER EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
UNIVERSITAT DE VALÈNCIA

PROFESORAS: DRA. AMPARO AYUSO MOYA

DRA. ELENA MANSILLA

ELABORADO POR: JHON JAIRO MARQUEZ POLO

 TABLA DE CONTENIDO

Página
Ejercicios en clase: Soluciones 3
1. Hecho vs Deducción. 3
2. 3
3. Identificar tipos de empresas en las que la trazabilidad es
un requisito, así como estrategias para auditar la trazabilidad. 3
4. Identificar tipos de empresa en los que se puede aplicar
el requisito de propiedad del cliente y tipos de empresas en
los que no. 4
5. Identificar tipos de equipos de medición que deberían
calibrarse o verificarse en una empresa de construcción
y en un taller de automóviles. 4
6. Realizar un programa de auditoria interna. 6
7. Lista de verificación. 8
8. Interpretación de la norma ISO 9001:2008: Determinar cláusula.
Clasificación: observación, no conformidad menor,
no conformidad mayor, ok.
Redactar una de las no conformidades 20
SOLUCIONES AL CUADERNO DE PRÁCTICAS 20
TALLER PRACTICO 1 20
TALLER PRACTICO 2 25
TALLER PRACTICO 3 28
EJERCICIOS EN CLASE: SOLUCIONES

1. Hecho vs Deducción.
1. Deducción
2. Deducción
3. Deducción
4. Hecho
5. Deducción
6. Deducción
7. Deducción
8. Deducción
9. Deducción
10. Hecho

2. no hay datos sobre este ejercicio.

3. Identificar tipos de empresas en las que la trazabilidad es un requisito, así

como estrategias para auditar la trazabilidad.
Fabrica de químicos.
Estrategia: buscar etiquetas que identifiquen componentes y lotes.
Bodegas de cava.
Estrategia: buscar registros que identifiquen la procedencia de las uvas y
las añadas de las cosechas.
Explosivos
Estrategia: buscar etiquetas que identifiquen componentes y lotes.
Hospitales
Estrategia: identificar pacientes, historial medico, pulseras de identificación.
Fabricas de alimentos en botes o en conservas
Estrategia: buscar etiquetas que identifiquen componentes y lotes, fechas
de caducidad, procedencia, etc.
En general todo el sector de alimentos, el sector del automóvil según el
área, las empresas que fabrican plaguicidas, productos con el marcado
“c”, etc.

4. Identificar tipos de empresa en los que se puede aplicar el requisito de

propiedad del cliente y tipos de empresas en los que no.
Tipos de empresas que si cumplen este requisito
Tintorerías
Bancos
Gimnasios
Guarderías
Proveedor de dominios en internet

Tipos de empresas que no cumplen este requisito

Empresas de maquinas expendedoras de bebidas automáticas
Restaurante de comidas rápidas para llevar
Hornos de pan
Kioscos de revistas
Parques de atracciones
Parafarmacias

5. Identificar tipos de equipos de medición que deberían calibrarse o

verificarse en una empresa de construcción y en un taller de automóviles.
En una empresa de construcciones todas aquellas que sean del tipo que
sirvan para testear por ejemplo: maquina de prueba de concreto,
maquina de prueba de roca, maquina de prueba de asfalto, maquina de
compresión, maquina universal de ensayos, etc., también los que midan
electrónicamente.
En un taller de automóviles los equipos que midan presión en las llantas,
energía o corriente eléctrica, gases, y también fuerza o potencia.
6. Realizar un programa de auditoria interna.

PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

DEPARTAMENTO AREA O FECHA DE HORA DE FECHA HORA

ASPECTOS A VERIFICAR
PROCESO AUDITADO INICIO INICIO FINAL FINAL

Requisitos de la documentación y los

registros: proceso de aprobación, controles
Punto 4 de ISO 9001:2000.
Requisitos generales y 4.2
Gestión de la documentación.
Punto 6.2 y 6.4. Procesos de
gestión de los recursos humanos
y gestión del ambiente de
trabajo.
Puntos 7.1 y 7.2 Planificación de atención al cliente: determinación de sus
la realización del servicio y
procesos relacionados con el
cliente.
Punto 6.3 y 7.6 de ISO 9001:2000.
Procesos de gestión de los
recursos de infraestructura y
mantenimiento, histórico de intervenciones,
control de los equipos de
medición.
documentales (edición, fecha,
27/12/2010 9:00 AM 27/12/2010 11:00 AM
identificación, distribución…), protección
(copias de seguridad digitales, privilegios
de acceso…), tiempo de retención
Gestión de los RRHH: definición de la
competencia necesaria, proceso de
selección de personal, gestión de la
27/12/2010 11:00 AM 27/12/2010 1:00 PM
formación y su evaluación, registros de
formación y competencia.
Gestión del ambiente de trabajo
Planificación del servicio, procesos de
requisitos, revisión, y canales de
27/12/2010 2:00 PM 27/12/2010 3:30 PM
comunicación: información sobre
productos, precios y atención de las
reclamaciones.
Gestión de la infraestructura: inventario,
definición del mantenimiento, plan de
mantenimiento, registros del
27/12/2010 3:30 PM 27/12/2010 5:00 PM
verificación y control de los equipos de
medición.

Puntos 7.4 y 7.5 de ISO
9001:2000.
Punto 8 de ISO 9001:2000,
Medición, análisis y mejora.
Punto 5 de ISO 9001:2000 ->
Procesos responsabilidad de la
dirección
Selección y evaluación de proveedores,
realización de pedidos, recepción y
verificación de los productos comprados.
Identificación de productos en tránsito, 27/12/2010 5:00 PM 27/12/2010 6:00 PM
gestión del almacén (incluido el
tratamiento de los productos no
conformes).
Gestión de la satisfacción del cliente,
auditorias internas, mantenimiento de
indicadores de gestión (seguimiento de
procesos y productos del sistema de 28/12/2010 9:00 AM 28/12/2010 11:00 AM
gestión), gestión de productos no
conformes, acciones correctivas y
acciones preventivas.
Compromiso de la Dirección. Política de
Calidad. Objetivos. Definición de la
estructura organizativa, definición de
responsabilidades y autoridades para
cada puesto de trabajo. Figura del 28/12/2010 11:00 AM 28/12/2010 1:00 PM
representante de la Dirección. Revisión del
sistema por la Dirección. Procesos de
comunicación interna. Orientación al
cliente por parte de la Dirección.
7. Lista de verificación.

CUESTIONARIO AUDITORÍA INTERNA ISO 9001-2008

CUMPLIMIENTO
EVIDENCIAS Y
REQUISITOS ISO 9001-2008 OBSERVACIONES
SI NO PARCIALMENTE

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

¿Dispone la organización auditada de una política y objetivos de la calidad?

¿Dispone de un Manual de Calidad y de procedimientos documentados en base a esta

Norma?

4.2 Requisitos de documentación

¿Dispone de los documentos necesarios para la planificación, operación y control
eficaz de los procesos?

¿Dispone de los registros de calidad requeridos por la Norma? (ver dónde aparece el
punto 4.2.4.)
4.2.2. Manual de la calidad

¿Dispone el Manual de Calidad de alcance, incluyendo cualquier tipo de exclusión?

¿Están los procedimientos documentados o se hace una referencia a los mismos?

¿Existe una descripción de las interacciones de los procesos del sistema de calidad?

4.2.3. Control de los documentos

 ¿Existe un procedimiento documentado de control de la documentación?

¿Están los documentos del sistema de calidad controlados? (revisados, aprobados,

paginados, con índice de revisiones, fechados e identificados los documentos de origen
externo)
4.2.4. Control de registros
¿Existe un procedimiento documentado de control de los registros? (indicando su
identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de
retención y disposición)
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección

¿Existe evidencia de la revisión y mejora del sistema de calidad por la alta dirección?

5.2 Enfoque al cliente

¿Existe evidencia de que la alta dirección hace cumplir los requisitos del cliente dentro
de su organización?
5.3. Política de la calidad
¿Se adapta la política de calidad a la organización, incluyendo los requisitos de
satisfacción del cliente y de mejora continua?
¿Se comunica y entiende dentro de la organización?
¿Se revisa?
5.4. Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
¿La alta dirección establece las funciones y niveles en la organización para asegurar los
objetivos de calidad?

¿Se miden los objetivos indicados y se establecen acciones correctivas/preventivas para

asegurar la mejora continua?

¿Estos objetivos son coherentes con la política de calidad?

 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

¿La planificación del sistema de calidad, es coherente con los objetivos de calidad y
con los requisitos dados en el apartado 4.1. "requisitos generales"?

¿Se mantiene la coherencia en el sistema de gestión de calidad cuando se planifican e

implementan cambios en éste?

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

¿Están definidas y comunicadas las responsabilidades, autoridades y su interrelación?

5.5.2. Representante de la dirección

¿Existe un miembro de la alta dirección que actúe como representante de la misma?

¿Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar los procesos necesarios, informar a la

alta dirección del desempeño del sistema de calidad o de cualquier necesidad de
mejora?

5.5.3. Comunicación interna

¿Asegura la alta dirección que se establecen los procesos apropiados de comunicación
en la organización?
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades

¿La alta dirección revisa a intervalos planificados el sistema de gestión de calidad?

¿Se mantienen registros?

 ¿Incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestión de calidad, tales como la política y objetivos de
calidad?

5.6.2 Información de entrada para la revisión

¿Las fuentes de datos necesarias para la revisión por la dirección son las indicadas en el
pto. 5.6.2 de la norma?

5.6.3 Resultados de la revisión

¿Contiene el informe de revisión por la dirección lo indicado en el pto. 5.6.3. de la
norma?
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos

¿Proporciona la organización los recursos personales, materiales y financieros necesarios

para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad, así como
aumentar la satisfacción del cliente?

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
¿Es competente el personal con la educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas y necesarias?
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
¿La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas
necesidades?

¿La organización evalúa la eficacia de las acciones tomadas?

¿Es consciente su personal de la importancia de estas actividades, y de cómo

contribuyen al logro de los objetivos de calidad?
 ¿Se mantienen los registros adecuados de formación, educación, habilidades y
experiencia? (pto. 4.2.4.)

6.3 Infraestructura

¿Dispone la organización de la infraestructura necesaria? (equipos para proceso,

servicios de apoyo, edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, etc.)

6.4. Ambiente de trabajo

¿Están gestionadas las condiciones del ambiente de trabajo conforme a los requisitos
del producto? (luz, nº de horas de trabajo, temperatura, humedad, etc.)

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1.Planificación de la realización del producto
¿Se ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del
producto?

¿Se han determinado los objetivos de calidad y los requisitos de producto?

¿Se han determinado la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar

recursos específicos para el producto?

¿Se han determinado las actividades requeridas de verificación, validación,

seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto así como los criterios
para la aceptación?

¿Se han determinado los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos? (pto. 4.2.4.)

7.2. Procesos relacionados con el cliente

 7.2.1. Identificación de los requisitos relacionados con el producto

¿Se identifican los requisitos de producto especificados por el cliente?

¿Y los no especificados por el cliente, así como los legales y reglamentarios?

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

¿Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto antes de la
aceptación del cliente? (ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos)

¿La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos?

¿Se mantienen registros de los requisitos?

Cuando se cambian los requisitos del producto, ¿se modifica la documentación

pertinente y se notifica al personal adecuado?

7.2.3. Comunicación con el cliente

¿La organización establece e implanta pautas para la comunicación con el cliente?

¿Existe comunicación en temas como; información sobre el producto, consultas, quejas,

atención de ofertas o pedidos, incluyendo modificaciones?

7.3. Diseño y desarrollo

7.3.1.Planificación del diseño y desarrollo
¿Se determinan y controlan las etapas del diseño y desarrollo?

¿Se revisa, verifica y valida cada etapa del diseño y desarrollo?

¿Se indican las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?

 7.3.2. Entradas al diseño y/o desarrollo

¿Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto?
(requisitos funcionales y de desempeño, requisitos legales y reglamentarios, información
proveniente de diseños previos similares y otros requisitos esenciales para el diseño y
desarrollo)

¿Se mantienen registros de estos elementos?

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada?

¿Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la

compra, la producción y la prestación del servicio?

¿Los resultados del diseño contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación
del producto?

¿Los resultados del diseño especifican las características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto?

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

¿Se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos?

¿Se identifican los problemas y se proponen acciones necesarias?

¿En las revisiones se incluyen representantes de las funciones relacionadas con las
etapas de diseño y desarrollo?
¿Se mantienen registros de los resultados de las revisiones?
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
¿Se realiza la verificación del diseño y desarrollo con lo planificado para asegurarse que
los resultados cumplen con los elementos de entrada?

¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que

sea necesaria?
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

¿Se ha validado el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado? (ver registros)

7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo

¿Se identifican y se registran los cambios del diseño?
¿Se revisan, verifican y validan antes de su implantación?
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de compras

¿Los productos/servicios cumplen con los requisitos de compra indicados?

¿Se evalúa, selecciona y se realiza un seguimiento periódico a los proveedores para

suministrar productos/servicios de acuerdo con los requisitos?

¿Existen registros?
7.4.2 Información de las compras
¿Se asegura la organización la adecuación de los requisitos de compra, antes de
comunicárselos al proveedor?
7.4.3 Verificación de los productos comprados

¿Existe inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto/servicio

comprado satisface los requisitos?
 ¿Si la verificación es en las instalaciones del proveedor, se ha establecido en la
información de compra las disposiciones y el método?

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio

¿La organización lleva a cabo la planificación, producción y prestación del servicio

bajo condiciones controladas? (ver las condiciones indicadas en este punto)

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

¿Se validan los procesos de producción y de prestación de servicios donde los

productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición? (la validación debe demostrar la capacidad del proceso con los resultados
planificados)
7.5.3 Identificación y trazabilidad
¿Identifica la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición?

Si la trazabilidad es un requisito, ¿la organización controla y registra la identificación

única del producto?

7.5.4 Propiedad del cliente

¿Se identifican, verifican y protegen los bienes que son propiedad del cliente?

¿En el caso de pérdida, deterioro o incorrecta utilización del bien propiedad del cliente,
se registra y se comunica al cliente?

7.5.5 Preservación del producto

¿Se identifica, manipula, embala, almacena y protege el producto?

¿Se protege durante la entrega al destino previsto?

 7.6 Control de los dispositivos de medición y seguimiento
¿Existen dispositivos de medición y seguimiento para indicar la conformidad del
producto con los requisitos determinados?

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, ¿está calibrado el

equipo a intervalos especificados antes de su utilización?

¿Existen registros?

¿Se evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones cuando se detecta
que el equipo no está conforme?

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
¿Se implanta y planifica los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para demostrar la conformidad del producto/servicio y la del sistema de
calidad?
Si aplica, ¿Qué técnicas estadísticas se utiliza?
8.2 Medición y seguimiento
8.2.1 Satisfacción del cliente
¿Existen métodos para informarse de la percepción del cliente, con respecto a los
productos/servicios entregados?
8.2.2 Auditoría interna
¿Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para asegurar el sistema de
calidad? (ver informes)
¿Se definen documentalmente los criterios de auditoría, el alcance, su frecuencia y la
metodología, asegurando su objetividad e imparcialidad?
¿Se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?
8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos
 ¿El seguimiento de los procesos demuestra la capacidad de éstos para alcanzar los
resultados planificados?
8.2.4. Medición y seguimiento del producto
¿Se mide y se hace un seguimiento del producto para verificar que cumple los
requisitos?
¿Existen registros?
8.3. Control del producto no conforme
¿Está definido en un procedimiento escrito los controles, las responsabilidades y las
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme?
¿Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
correctivas y preventivas tomadas?
¿Se somete a una nueva verificación el producto/servicio?
8.4. Análisis de datos
¿Se determinan, recopilan y analizan los datos para demostrar la idoneidad y eficacia
del sistema de calidad?
¿Proporciona el análisis de datos información sobre la satisfacción del cliente,
conformidad con los requisitos del producto, proveedores, procesos y productos?
8.5. Mejora
8.5.1 Mejora continua
¿Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante el uso de la
política de calidad, objetivos, auditorías, análisis de datos, revisión por la dirección y
acciones correctivas y preventivas?
8.5.2 Acción correctiva
¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas? (ver registros)
¿Existe un procedimiento documentado de no conformidades (incluye las quejas)?
8.5.3. Acción preventiva
¿Se establecen acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades
potenciales?
 ¿Son efectivas? (ver registros)
¿Existe un procedimiento documentado de acciones preventivas?

OBSERVACIONES

FECHA RECOMENDADA PROXIMA AUDITORIA

INSTALACIONES AUDITADAS

FIRMA/S RESPONSABLE/S AUDITADO/S

FIRMA/S AUDITOR/ES

FECHA
8. Interpretación de la norma ISO 9001:2008: Determinar cláusula.
Clasificación: observación, no conformidad menor, no conformidad mayor,
ok. Redactar una de las no conformidades
Este ejercicio corresponde al punto 3 del cuadernillo de prácticas que
sigue a continuación.

SOLUCIONES AL CUADERNO DE PRÁCTICAS

TALLER PRACTICO 1

Teniendo en cuenta los ocho principios y los requisitos reflejados en la

norma ISO 9001:2000, Señale los principios que tienen un mayor grado de
correlación con los requisitos de la norma.

PRINCIPIOS:

1.- Enfoque al cliente

2.- Liderazgo
3.- Participación del personal
4.- Enfoque basado a procesos
5.- Enfoque de sistemas para la gestión
6.- Mejora continua
7.- Enfoque en hechos para la toma de decisiones
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
 REQUISITOS ISO PRINCIPIOS ISO 9001:2000
9001:2000
1 2 3 4 5 6 7 8 Evidencias disponibles

4. Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe determinar los
procesos, su secuencia e interacción,
controlarlos, realizar seguimiento e
4.1. Requisitos Generales. X X X implementar acciones para la
mejora continua.

4.2.1. Requisitos de la documentación. La documentación debe incluir los

X procedimientos documentados.
5. Responsabilidad de la
Dirección
5.1. Compromiso de la Dirección. La alta dirección debe
comprometerse con el desarrollo del
X X X sistema de calidad, comunicar a la
organización la importancia de
satisfacer a el cliente.
5.2. Enfoque al Cliente. La alta dirección debe asegurarse
X X que se determinan y cumplen los
requisitos del cliente.
5.3 .Política de Calidad. La política de calidad debe cumplir
X X con los requisitos y mejorar
continuamente
5.4 Planificación X X X
5.5 Responsabilidad, Autoridad y La alta dirección designa un
comunicación miembro de la dirección que se
asegura de que se mantienen los
X X X procesos de calidad, se informa
cualquier necesidad de mejora, se
promueva en toda la organización la

5.6. Revisión por la dirección.
REQUISITOS
6. Gestión de los Recursos
6.1. Provisión de los recursos.
6.2 Recursos humanos
6.3. Infraestructura.
6.4. Ambiente de trabajo.
7. Realización del Producto
7.1. Planificación de la realización.
7.2.Procesos relacionados con el cliente
toma de conciencia de los requisitos
del cliente.
La alta dirección debe: revisar el
sistema de gestión de calidad,
evaluar las oportunidades de mejora,
X X X X la retroalimentación que da el
cliente, el desempeño de procesos,
las acciones correctivas y preventivas
la mejora del producto.
PRINCIPIOS
1 2 3 4 5 6 7 8 Evidencias disponibles
La organización debe determinar y
proporcionar recursos para
mejorar continuamente la eficacia
X X del sistema de gestión de la
calidad y aumentar la satisfacción
del cliente.
El personal debe ser competente
con base a educación, formación,
X habilidades y experiencia
apropiadas.
La organización debe planificar y
X desarrollar los procesos necesarios
para realizar el producto.
X La organización debe determinar
 los requisitos con el cliente y
también determinar e implementar
disposiciones eficaces para la
comunicación con el cliente.
7.3. Diseño y desarrollo.
7.4. Proceso de compras.
7.5. Producción y prestación del servicio. La organización debe validar todo
proceso de producción y
prestación del servicio cuando los
productos no puedan verificarse
mediante seguimiento o medición
X posterior y, como consecuencia,
las deficiencias aparezcan
únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.
7.6. Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición.
8. Medida, análisis y mejora
8.1. Generalidades.
8.2.1. Satisfacción del cliente. La dirección debe realizar
seguimiento de la información
relativa a percepción del cliente
X con respecto al cumplimiento de
los requisitos por parte de la
organización.
8.2.2. Auditoria interna.
8.2.3. Seguimiento y medición de los La organización debe aplicar
procesos. métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea
X aplicable, la medición de los
procesos del sistema de gestión de
la calidad.
8.2.4. Seguimiento y medición del
producto.
8.3. Control de Producto no conforme. La organización debe asegurarse
de que el producto que no sea
conforme con los requisitos del
X mismo, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no
intencionados.
8.4. Análisis de datos. La organización debe determinar,
recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la
X idoneidad y la eficacia del sistema
de gestión de la calidad y para
evaluar donde puede realizarse la
mejora continua.
8.5.1. Mejora continua. La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
mediante: política de calidad,
X objetivos de calidad, resultados de
las auditorías, análisis de datos,
acciones correctivas y preventivas
y revisión por la dirección.
8.5.2. Acción correctiva.
8.5.3. Acción preventiva.
TALLER PRACTICO 2

Determinar si las siguientes afirmaciones son verdaderas o falsas, e indicar

la cláusula de la ISO 9001:2008 en la que fundamenta su decisión.

1. La eficacia del sistema de gestión de la calidad debe mejorar de

modo continuo:
Verdadero X Falso □ Cláusula 5.1 y 5.6.1

2. Cualquier sistema de calidad debe reflejar todos los requisitos de ISO

9001.
Verdadero X Falso □ Cláusula 0.3, 1.1, 1.2

3. Los objetivos de calidad deben ser conocidos por el personal de la

empresa en la medida en que su trabajo contribuya a su logro.
Verdadero X Falso □ Cláusula 5.4.1, 5.3

4. Los elementos de entrada para el diseño deben incluir los requisitos

legales y los reglamentarios.
Verdadero X Falso □ Cláusula 7.3.2

5. La organización debe aplicar métodos para la medición de todos los

procesos del sistema de calidad.
Verdadero X Falso □ Cláusula 8.2.3

6. El plan de auditorias es un registro que debe incluir exclusivamente el

alcance, y la frecuencia de las auditorias programadas.
Verdadero □ Falso X Cláusula 8.2.2
7. Todos los planos y/o especificaciones han de ser firmados, al ser
aprobados y comprobados.
Verdadero □ Falso X Cláusula 7.2.2

8. Deben suministrarse los procedimientos escritos para la fabricación de

los productos.
Verdadero X Falso □ Cláusula 7.1

9. La documentación de calidad incluye los documentos externos tales

como normas, leyes, etc.
Verdadero □ Falso X Cláusula 4.2.1

10. Todos los equipos de inspección deben ser calibrados o verificados

contra patrones trazables.
Verdadero X Falso □ Cláusula 7.6, 7.6.a

11. La Dirección debe evaluar a intervalos regulares las oportunidades de

mejora del sistema de gestión de la calidad.
Verdadero X Falso □ Cláusula 5.6.1, 8.5.1

12. Para evaluar la satisfacción del cliente, es suficiente el análisis de

datos internos como quejas y/o reclamaciones.
Verdadero □ Falso X Cláusula 8.2.1

13. Debe suministrarse con todos los productos un manual de

mantenimiento, servicio y operación.
Verdadero □ Falso X Cláusula 7.2.1, 7.5.2, 8.2.4
14. Se deben de mantener registros de formación de todo el personal.
Verdadero X Falso □ Cláusula 6.2.2.e

15. Los productos reparados o reprocesados deben ser inspeccionados

nuevamente para asegurar su conformidad.
Verdadero X Falso □ Cláusula 8.3

16. La empresa debe documentar los resultados de cualquier auditoria de

la calidad (interna y externa).
Verdadero X Falso □ Cláusula 8.2.2

17. Las auditorias internas de la calidad han de ser realizadas por personal
competente.
Verdadero X Falso □ Cláusula 8.2.2

18. Un procedimiento documentado no significa que el procedimiento

deba estar escrito.
Verdadero X Falso □ Cláusula 4.2.1 NOTA 3

19. Los objetivos de calidad deben estar encaminados al cumplimiento

de la política de calidad.
Verdadero X Falso □ Cláusula 5.4.1

20. Se puede excluir cualquier requisito de la norma siempre que se

justifique claramente en el alcance del sistema.
Verdadero □ Falso X Cláusula 1.2
TALLER PRACTICO 3

Suponga que las situaciones siguientes ocurren durante la realización de

una auditoria. En cada una de ellas puede haber no conformidades con
respecto a ISO 9001:2008.

¾ Determinar si hay no conformidad o no hay evidencias suficientes

que sustenten la misma.
¾ Determinar que cláusula de la norma incumple
¾ Redactar el hallazgo y la no conformidad

1. El representante de la dirección de la organización “XYZ” informa al

auditor que la organización ha efectuado ciertas mejoras y
simplificaciones a la documentación del sistema de gestión. Muchos de
los procedimientos operacionales han sido eliminados, al tiempo que se
han desarrollado procesos de formación generales y han considerado
que procedimientos adicionales no eran necesarios. Los manuales de
formación disponibles parecen ser explicativos y claros, pero no están
identificados con un documento de referencia o alguna indicación de
cuando o quien efectuó la última revisión. El Director de formación
explicó que cualquier cambio requerido de materiales se discute en las
reuniones de formación. Cada formador es responsable de efectuar los
cambios necesarios a sus propios materiales de trabajo.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 4.2.3
No están bien identificados los manuales de formación disponibles, ni se ha
establecido cuando o quien efectuó la ultima revisión, ni cual versión es.
Evidencia objetiva hallada: no hay registros ni referencia a los cambios o
manuales.

2. En un departamento de compras el auditor observó que el personal

establecía órdenes con subcontratistas mediante el teléfono e
introducía los detalles directamente en un sistema informático. Se dijo al
auditor que este personal estaba formado para la tarea y que las bases
de datos tenían los detalles de las especificaciones más habituales para
los subcontratistas, por lo que no era necesaria una revisión
independiente de las órdenes individuales.

Clasificación: Observación.
Apartado: 7.4.1

3. En la sala de controles de una estación de energía el auditor pregunta

al Supervisor jefe sobre el reporte de las estaciones de energía. El
supervisor contesta que las salidas se registran en la hoja de control
computarizada.
La hoja de control muestra que han existido 2 fugas en las últimas 24
horas, 4 durante la última semana y aproximadamente un promedio de
15 por mes durante los últimos 6 meses.
El auditor pregunto sobre los datos que se presentan a la dirección de la
estación de energía. El supervisor mostró al auditor una hoja de control
con un detalle mensual de los “costes de reparación” contra “ingeniero
a cargo”. Esto se imprime cada mes y es presentado cada tres meses
para la revisión por la dirección. La única acción tomada de la última
revisión consistió en hablar con el ingeniero jefe para que tome medidas
disciplinarias con uno de sus ingenieros por utilizar mucho dinero en el
trabajo de reparación. El auditor determinó con el Supervisor jefe y el
 ingeniero jefe que no existen otros resúmenes de datos considerados o
elaborados.

Clasificación: Dependiendo del tipo de fuga se determina si es una no

conformidad mayor o menor.
Apartado: 8.5.2
Se detecta que en algún caso no se están analizando adecuadamente las
causas de no conformidad producidas en las estaciones de energía, ya
que por ejemplo ante la detección de diversas fugas repetidas
relacionadas en las hojas de control, la única acción tomada esta
relacionada con un recorte de gastos.

4. El acta de la reunión de la revisión por la dirección de la compañía XLC,

incluye detalles sobre el cumplimiento de sus objetivos de calidad. Uno
de los objetivos de calidad es “el 100% de las entregas a tiempo” y el
acta registra que la entrega a tiempo se ha efectuado para el 65% de
las órdenes. No se registran toma de acciones en las actas.
Preguntando sobre este tema al Director Ejecutivo, dijo que fue
inevitable que los clientes grandes tomaran la prioridad. Cuando se
preguntó sobre si el personal de ventas podría distribuir mejor los
tiempos el Director Ejecutivo indicó que esto ocasionaría pérdida en el
negocio, comentó que el sistema de entrega era mejor que muchas
otras industrias del mercado.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 5.4.2.a
Ante el incumplimiento del objetivo relacionado con alcanzar un 100% de
entregas a tiempo la organización no ha tomado ningún tipo de medida
correctiva.
5. En la unidad de procesamiento de datos, el staff recibe información de
otras partes de la organización, incluyendo detalles, reclamos y
enmiendas. Ellos introducen la información en la base de datos, toman
las acciones necesarias para asegurarse que las reclamaciones son
procesadas correctamente. Ellos especifican las acciones requeridas
dependiendo de la naturaleza del reclamo. Se ha comunicado que no
existe procedimiento o instrucción de trabajo para estas actividades, ya
que el staff gracias a su experiencia y conocimientos sabe como
actuar.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 8.5.2
Se evidencia que no existe procedimiento o instrucción de trabajo
documentado para la gestión de reclamaciones de los clientes.

6. Durante la auditoria de una compañía de seguros, el auditor pregunta

por los registros de formación de tres personas que trabajan en el
departamento de quejas. El auditor observa en los registros de
formación que cada uno ha resistido a un curso de atención al cliente.
El auditor preguntó a la Directora de Personal sobre como conocía que
la formación había sido efectiva. La Directora de Personal contestó:
“Bueno, he hablado con muchas personas en el departamento de
quejas después de asistir al curso. Ellos dicen que la formación ha sido
muy útil”.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 6.2.2.c
Se detecta que en algunos casos no se evalúa adecuadamente la
formación impartida, por ejemplo en el curso impartido a las tres personas
que trabajan en el departamento de quejas.

7. En la oficina de un banco, 10 miembros del personal trabajan

procesando en sus ordenadores cheques y órdenes de pago. La luz del
sol que atraviesa la ventana se refleja en sus monitores. Esta oficina es
caliente, sin buenas condiciones de ventilación. En un muestreo de 30
cheques que fueron procesados en ese día, el auditor encontró muchas
disconformidades. El auditor le preguntó a la supervisora sobre este
particular. Ella le contestó que los problemas surgen en los días calurosos
y muy soleados ya que el brillo en los monitores y el calor producen
dolores de cabeza y malestar entre los empleados. Ella le mostró dos e-
mails que había enviado a la oficina de sugerencias sobre este asunto.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 6.4
Las condiciones ambientales de la oficina de cheques no son adecuadas
para la ejecución de su trabajo por lo cual se detectan errores en los
cheques y se incrementan en los días calurosos.

8. En un área de despacho, la instrucción procedimental, CRP 12 revisión

4, emitida por el Departamento de Diseño está clavada en la pared,
encima de la mesa donde se realiza el embalaje. Hay una corrección a
mano en la instrucción que ha sido firmada como “AGM” con fecha de
hace dos semanas. Respondiendo a la pregunta del auditor, el
responsable del trabajo dijo que eran las iniciales del capataz. El auditor
previamente había observado que en el manual de calidad se
afirmaba: Todos los cambios a los documentos serán revisados y
 aprobados solamente por el mismo departamento que haya realizado
la revisión y aprobación original.

Clasificación: No conformidad menor.

Apartado: 4.2
Se detecta que la instrucción procedimental CRP 12 revisión 4 ha sido
modificada por una persona diferente a quien la ha diseñado en contra a
lo establecido en el manual de calidad.