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Internos para
Laboratorios de Ensayo y
Calibración
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ONAC
El ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC,
fue creado en noviembre de 2007 y designado como Organismo
Nacional de Acreditación con el Decreto 4738 del 2008.
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Desde abril del 2009, ONAC es miembro
asociado del Inter American Accreditation
Cooperation - IAAC.
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Método
Se desarrollará en dos componentes el teórico y el
práctico. Sesiones magistrales en las que se expondrá:
• todo el marco conceptual sobre la Evaluación de la
Conformidad, con base en ISO 9000:2005 e ISO/IEC
17000,
• los sistemas de gestión para Organismos de
Evaluación de la Conformidad, los requisitos de la
norma NTC-ISO/IEC 17025, y
• los fundamentos de auditoria de la norma NTC-ISO
19011.
Sesiones prácticas en las que se realizarán talleres para
desarrollar habilidades como auditor interno.
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HORARIO
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Solicitamos aceptar las siguientes
sugerencias
Procurar evitar las llamadas
telefónicas mientras se desarrolla el
seminario
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IMPORTANTE:
En caso de Emergencia
Vías de evacuación
Equipo de atención de
emergencias
Entidades de apoyo
Condiciones de salud especiales
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¿INQUIETUDES?
¿SUGERENCIAS?
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Fundamentos para el
Sistema de Gestión en un
Organismo de Evaluación
de la Conformidad
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Objetivos
• Conocer de manera general la estructura de las
normas de requisitos de acreditación para
organismos de evaluación de la conformidad
(Serie ISO 17000).
• Conocer los conceptos básicos de los Sistemas de
Gestión de acuerdo con la NTC-ISO 9000:2005
• Conocer los conceptos básicos de la evaluación
de la conformidad NTC-ISO/IEC 17000
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Temas
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TALLER
Siga objetivamente las instrucciones.
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Taller “Conceptos generales”
Objetivos
Identificar algunos conceptos
básicos de las normas ISO 9001:
2005 y la interrelación existente
entre estos.
Interpretar los conceptos en
palabras de la empresa, así como su
aplicación.
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TÉRMINO DEFINICIÓN
( ) Calidad 1. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados
( ) 2. Forma Especificada para llevar a cabo una actividad o un
Procedimiento proceso
( ) Requisito 3. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos
( ) 4. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
Satisfacción del en lo relativo a la calidad.
cliente
( ) Capacidad 5. Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados
( ) Gestión de 6. Parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar la
la calidad capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
( ) Alta 7. Relación entre los resultados alcanzados y los recursos
dirección utilizados.
( ) 8. Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un
Planificación de producto que cumple con los requisitos para dicho producto.
la calidad
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PROCESO
REQUISITOS
1 OBJETIVO:
OBJETIVO:⇒⇒ Y PROCESOS
DESTINATARIOS COMO
ENTRADA O RECURSO
REQUISITOS
Y PROCESOS 3 4 2
DE ORIGEN ACTIVIDADES: RECURSOS:
RESULTADOS /
PROCESOS DE ORIGEN
5 •A1
PROCEDIMIENTOS
•Humanos
SALIDAS /
INFORMACIÓN
ENTRADAS •A2
REQUISITOS Y
PRODUCTOS
REGISTRO
•A3
•. •Infraestructura ¿DESEMPEÑO?
•.
•. •Ambiente de
•An trabajo
SEGUIMIENTO Y
6 MEDICIÓN
Control de producto no
conforme, Preparación y
Control respuesta ante emergencias
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AUMENTAR LA CAPACIDAD DE CUMPLIR UN
¡MEJORA! REQUISITO QUE YA SE ESTÁ CUMPLIENDO Y
QUE TIENE BAJO RIESGO DE
INCUMPLIMIENTO.
OPTIMIZACIÓN DEL SISTEMA PARA UN “MEJOR”
DESEMPEÑO
REQUISITO DESEABLE
ACCIÓN ACCIÓN
CONFORMIDAD CORRECTIVA PREVENTIVA
CORRECCIÓN
REQUISITO MÍNIMO
¿?
¿? CAUSA
NO
CONFORMIDAD CAUSA
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
POTENCIAL
¿? NO
CONFORMIDAD NO
RIESGO DE
DETECTADA CONFORMIDAD
INCUMPLIMIENTO
√
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PLANEACIÓN (ESTRATÉGICA)
Y
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
MISIÓN
VISIÓN
OBJETIVOS
CORPORATIVOS
OBJETIVOS GENERALES
DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
EN FUNCIONES Y
NIVELES PERTINENTES
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PLANEACIÓN
(ESTRATÉGICA)
DIRECCIÓN
POLÍTICAS
OBJETIVOS
PROGRAMA DE TRABAJO
GESTIÓN DE PROCESOS
PLANES
RECURSOS
INDICADORES DE GESTIÓN
CONTROL
ANÁLISIS DE ACTIVIDADES
REALIZADAS Y RESULTADOS
ACCIONES CORRECTIVAS,
PREVENTIVAS Y MEJORAS
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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN
Evalúa la competencia
ORGANISMO DE EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Evalúa la conformidad
Objeto de Evaluación de la
Conformidad
(Productos, procesos, personas, sistemas de gestión)
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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación ORGANISMO
DE
ACREDITACION
ISO/IEC 17011
ORGANISMOS DE
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE CERTIFICACION LABORATORIOS
LABORATORIOS LABORATORIOS ORGANISMOS DE
CERTIFICACION CERTIFICACION DE MEDICOS O
DE ENSAYO DE CALIBRACION INSPECCION
DE PERSONAS DE PRODUCTO SISTEMA DE CLINICOS
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17024 ISO/IEC Guide 65 GESTION ISO 15189
ISO/IEC 17021
NORMAS
NORMAS O NORMAS DE
ISO 9001, NORMAS O
REGLAMENTOS NORMAS O METODOS DE
ISO 14001, NORMAS DE NORMAS DE REGLAMENTOS
TECNICOS REGLAMENTOS ENSAYO
OHSAS 18001, METODOS DE METODOS DE DE
DE TECNICOS O PRUEBA
ISO 22000, ENSAYO CALIBRACION ELEMENTOS POR
COMPETENCIA DE DE PRODUCTO MEDICOS O
ISO 27001, INSPECCIONAR
PERSONAL CLINICOS
ISO 28001
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Normas de la serie ISO/IEC 17000
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Sistema de Gestión
en un Organismo de
Evaluación de la
Conformidad
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Sistema Gestión
Conjunto de elementos Actividades coordinadas para
mutuamente relacionados o que dirigir y controlar una
interactúan. organización.
NTC-ISO 9000:2005 (3.2.1) NTC-ISO 9000:2005 (3.2.6)
Sistema de Gestión
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ISO/IEC 2:2004 GUÍA 2
Normalización y
actividades conexas.
Vocabulario general.
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Norma (3.2)
NOTA 2. Una especificación técnica puede ser una norma, parte de una norma o
independiente de una norma.
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Código de buena práctica (3.5)
Documento que
recomienda las prácticas
o procedimientos para el
diseño, fabricación,
instalación,
mantenimiento o
utilización de equipos,
estructuras o productos
NOTA: Un código de buena práctica puede ser una norma, parte de una norma o
independiente de una norma
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ISO / IEC 17000:2004
Evaluación de la
conformidad. Vocabulario
y Principios Generales
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Evaluación de la Conformidad
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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación
0. Introducción
1. Alcance
2. Términos sobre Evaluación de la conformidad
3. Términos básicos
4. Términos sobre Selección y determinación
5. Términos sobre Revisión y atestación
6. Términos relacionados con la vigilancia
7. Términos relacionados con la evaluación de la conformidad y el
acceso al comercio
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Evaluación de la Conformidad
Demostración de que
se cumplen los
requisitos
especificados relativos
a un producto,
proceso, sistema,
persona u organismo.
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Evaluación de la Conformidad
Necesidad o
expectativa
establecida.
Actividad de evaluación
de la conformidad que
lleva a cabo la persona
o la organización que
provee el objeto.
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Actividad de Evaluación de Segunda Parte
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Muestreo
Obtención de una
muestra representativa
del objeto de
evaluación de la
conformidad, de
acuerdo con un
procedimiento.
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Ensayo Prueba
Determinación de
una o más
características de un
objeto de evaluación
de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento.
Verificación de la aptitud,
adecuación y eficacia de las
actividades de selección y
determinación, y de los
resultados de dichas
actividades, con respecto al
cumplimiento de los
requisitos especificados por
un objeto de evaluación de la
conformidad.
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Atestación
Emisión de una
declaración, basada en
una decisión tomada
después de la revisión,
de que se ha
demostrado que se
cumplen los requisitos
especificados.
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Atestación
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Alcance de la Atestación
Extensión o
características de
los objetos de
evaluación de la
conformidad
cubiertos por la
atestación.
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Declaración
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Certificación
Atestación de tercera
parte relativa a
productos, procesos,
sistemas o personas.
Atestación de tercera
parte relativa a un
organismo de evaluación
de la conformidad que
manifiesta la
demostración formal de su
competencia para llevar a
cabo tareas específicas de
evaluación de la
conformidad.
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Enfoque funcional de la evaluación de
la conformidad
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Selección
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Selección
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Selección
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Determinación
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Determinación
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Vigilancia
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GTC-ISO/IEC 99
Vocabulario Internacional
de Metrología
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Calibración
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Verificación
Aportación de evidencia
objetiva de que un
elemento satisface los
requisitos especificados.
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Validación
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Ajuste
Conjunto de operaciones
realizadas sobre un sistema
de medida para que
proporcione indicaciones
prescritas, correspondientes
a valores dados de la
magnitud a medir.
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Exactitud de medida
AC001 / 01 / 2009-08-15 64
Precisión de medida
AC001 / 01 / 2009-08-15 65
Repetibilidad
AC001 / 01 / 2009-08-15 66
Condición de repetibilidad
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Condición de reproducibilidad
• Diferentes lugares,
• Operadores,
• Sistemas de medida,
• Repeticiones a intervalos cortos de tiempo
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Incertidumbre de medición:
Instituto
Patrón
Internacional Primario (Internacional) BIPM
FRANCIA
Certificados
Instituto de
Patrón
Metrología Primario (Nacional)
PTB
Alemania
Instituto de
Patrón Primario o
SIC – DIVISIÓN
Metrología
de referencia (Nacional) DE METROLOGÍA
Colombia
Sector
productivo, Patrón de referencia o Laboratorios de Calibración
de trabajo y ensayo
acreditados
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Muestreo
• Muestreo probabilístico
Aleatorio simple
Estratificado
Sistemático
• Muestreo por conglomerados
• Muestreo no probabilístico
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Comparación interlaboratorios
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