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Formación de Auditores

Internos para
Laboratorios de Ensayo y
Calibración

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ONAC
El ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC,
fue creado en noviembre de 2007 y designado como Organismo
Nacional de Acreditación con el Decreto 4738 del 2008.

Es una corporación de carácter privado, de naturaleza y participación


mixta, sin fines de lucro.

Tiene como objetivos estratégicos para finales de 2010 pertenecer al


Acuerdo Multilateral de Reconocimiento (MLA) con el Foro
Internacional de Acreditación (IAF) y a La Cooperación
Interamericana de Acreditación (IAAC).

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Desde abril del 2009, ONAC es miembro
asociado del Inter American Accreditation
Cooperation - IAAC.

En julio del 2009, ONAC fue aceptado


como miembro asociado de International
Laboratory Accreditation Cooperation –
ILAC.

En febrero del 2010 ONAC fue aceptado


como Miembro asociado del International
Accreditation Forum -IAF

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Método
Se desarrollará en dos componentes el teórico y el
práctico. Sesiones magistrales en las que se expondrá:
• todo el marco conceptual sobre la Evaluación de la
Conformidad, con base en ISO 9000:2005 e ISO/IEC
17000,
• los sistemas de gestión para Organismos de
Evaluación de la Conformidad, los requisitos de la
norma NTC-ISO/IEC 17025, y
• los fundamentos de auditoria de la norma NTC-ISO
19011.
Sesiones prácticas en las que se realizarán talleres para
desarrollar habilidades como auditor interno.
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HORARIO

•Iniciamos el módulo a las 08:00 h

•Hacemos un receso de 15 minutos a


las 10:00 h y 15:30 h
• Tenemos un receso para
almorzar de las 12:30 h a las
13:30 h
•Concluimos a las 17:00 h

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Solicitamos aceptar las siguientes
sugerencias
Procurar evitar las llamadas
telefónicas mientras se desarrolla el
seminario

Limitar el sonido de celulares y


OFF buscapersonas

Contar con su participación


activa, durante el tiempo
programado

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IMPORTANTE:
En caso de Emergencia
 Vías de evacuación
 Equipo de atención de
emergencias
 Entidades de apoyo
 Condiciones de salud especiales

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¿INQUIETUDES?

¿SUGERENCIAS?
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Fundamentos para el
Sistema de Gestión en un
Organismo de Evaluación
de la Conformidad

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Objetivos
• Conocer de manera general la estructura de las
normas de requisitos de acreditación para
organismos de evaluación de la conformidad
(Serie ISO 17000).
• Conocer los conceptos básicos de los Sistemas de
Gestión de acuerdo con la NTC-ISO 9000:2005
• Conocer los conceptos básicos de la evaluación
de la conformidad NTC-ISO/IEC 17000

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Temas

• Normas de requisitos para la acreditación de


organismos de evaluación de la conformidad

• Conceptos básicos de la norma ISO 9000

• Conceptos básicos de la norma ISO/IEC 17000

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TALLER
Siga objetivamente las instrucciones.

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Taller “Conceptos generales”
Objetivos
Identificar algunos conceptos
básicos de las normas ISO 9001:
2005 y la interrelación existente
entre estos.
Interpretar los conceptos en
palabras de la empresa, así como su
aplicación.
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TÉRMINO DEFINICIÓN
( ) Calidad 1. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados
( ) 2. Forma Especificada para llevar a cabo una actividad o un
Procedimiento proceso
( ) Requisito 3. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos
( ) 4. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
Satisfacción del en lo relativo a la calidad.
cliente
( ) Capacidad 5. Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados
( ) Gestión de 6. Parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar la
la calidad capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
( ) Alta 7. Relación entre los resultados alcanzados y los recursos
dirección utilizados.
( ) 8. Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un
Planificación de producto que cumple con los requisitos para dicho producto.
la calidad

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PROCESO
REQUISITOS
1 OBJETIVO:
OBJETIVO:⇒⇒ Y PROCESOS
DESTINATARIOS COMO
ENTRADA O RECURSO
REQUISITOS
Y PROCESOS 3 4 2
DE ORIGEN ACTIVIDADES: RECURSOS:
RESULTADOS /

PROCESOS DE ORIGEN
5 •A1

PROCEDIMIENTOS
•Humanos
SALIDAS /

INFORMACIÓN
ENTRADAS •A2

REQUISITOS Y
PRODUCTOS

REGISTRO
•A3
•. •Infraestructura ¿DESEMPEÑO?
•.
•. •Ambiente de
•An trabajo

SEGUIMIENTO Y
6 MEDICIÓN

Control de producto no
conforme, Preparación y
Control respuesta ante emergencias
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AUMENTAR LA CAPACIDAD DE CUMPLIR UN
¡MEJORA! REQUISITO QUE YA SE ESTÁ CUMPLIENDO Y
QUE TIENE BAJO RIESGO DE
INCUMPLIMIENTO.
OPTIMIZACIÓN DEL SISTEMA PARA UN “MEJOR”
DESEMPEÑO
REQUISITO DESEABLE
ACCIÓN ACCIÓN
CONFORMIDAD CORRECTIVA PREVENTIVA
CORRECCIÓN
REQUISITO MÍNIMO

¿?
¿? CAUSA
NO
CONFORMIDAD CAUSA
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
POTENCIAL
¿? NO
CONFORMIDAD NO
RIESGO DE
DETECTADA CONFORMIDAD
INCUMPLIMIENTO

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PLANEACIÓN (ESTRATÉGICA)
Y
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

MISIÓN

VISIÓN

OBJETIVOS
CORPORATIVOS

OTRAS POLÍTICAS POLÍTICA DE CALIDAD

OBJETIVOS GENERALES
DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD
EN FUNCIONES Y
NIVELES PERTINENTES

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PLANEACIÓN
(ESTRATÉGICA)
DIRECCIÓN

POLÍTICAS

OBJETIVOS

PROGRAMA DE TRABAJO
GESTIÓN DE PROCESOS
PLANES

RECURSOS

INDICADORES DE GESTIÓN

CONTROL
ANÁLISIS DE ACTIVIDADES
REALIZADAS Y RESULTADOS
ACCIONES CORRECTIVAS,
PREVENTIVAS Y MEJORAS

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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN

Evalúa la competencia

ORGANISMO DE EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Evalúa la conformidad

Objeto de Evaluación de la
Conformidad
(Productos, procesos, personas, sistemas de gestión)
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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación ORGANISMO
DE
ACREDITACION
ISO/IEC 17011

ORGANISMOS DE
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE CERTIFICACION LABORATORIOS
LABORATORIOS LABORATORIOS ORGANISMOS DE
CERTIFICACION CERTIFICACION DE MEDICOS O
DE ENSAYO DE CALIBRACION INSPECCION
DE PERSONAS DE PRODUCTO SISTEMA DE CLINICOS
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17024 ISO/IEC Guide 65 GESTION ISO 15189
ISO/IEC 17021

NORMAS
NORMAS O NORMAS DE
ISO 9001, NORMAS O
REGLAMENTOS NORMAS O METODOS DE
ISO 14001, NORMAS DE NORMAS DE REGLAMENTOS
TECNICOS REGLAMENTOS ENSAYO
OHSAS 18001, METODOS DE METODOS DE DE
DE TECNICOS O PRUEBA
ISO 22000, ENSAYO CALIBRACION ELEMENTOS POR
COMPETENCIA DE DE PRODUCTO MEDICOS O
ISO 27001, INSPECCIONAR
PERSONAL CLINICOS
ISO 28001

MERCADO en el campo voluntario o reglamentario


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Normas de la serie ISO/IEC 17000

• ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad.


Vocabulario y principios generales
• ISO/IEC 17011: 2004 Requisitos generales para
organismos de acreditación de organismos de evaluación
de la conformidad
• ISO/IEC 17020: 1998 Criterios generales para la
operación de organismos de inspección
• ISO/IEC 17021: 2006 Requisitos para organismos que
certifican sistemas de gestión
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Normas de la serie ISO/IEC 17000

• ISO/IEC 17024:2003 Requisitos generales para


organismos de certificación de personal

• ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos para laboratorios de


ensayo y calibración

• ISO/IEC Guide 65 : 1996 Requisitos para organismos de


certificación de producto

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Normas de la serie ISO/IEC 17000

ALGUNAS NORMAS COMPLEMENTARIAS

• ISO/IEC 17030:2004 Requisitos generales para las marcas


de conformidad de tercera parte
• ISO/IEC Guide 67:2004 Fundamentos de certificación de
producto
• GTC 38 Requisitos Generales para Organismos que
operan Sistemas de Certificación de Producto

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Sistema de Gestión
en un Organismo de
Evaluación de la
Conformidad

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Sistema Gestión
Conjunto de elementos Actividades coordinadas para
mutuamente relacionados o que dirigir y controlar una
interactúan. organización.
NTC-ISO 9000:2005 (3.2.1) NTC-ISO 9000:2005 (3.2.6)

Sistema de Gestión

Sistema para establecer la política y los


objetivos y para lograr dichos objetivos.
NTC-ISO 9000:2005 (3.2.2)

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ISO/IEC 2:2004 GUÍA 2
Normalización y
actividades conexas.
Vocabulario general.

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Norma (3.2)

Documento establecido por


consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que
proporciona, para uso común
y repetido, reglas,
instrucciones o características
para las actividades o sus
resultados garantizando un
nivel óptimo de orden en un
contexto dado.
NOTA: Las normas deben estar basadas sobre los resultados consolidados de la
ciencia, de la técnica y de la experiencia y dirigidos a la promoción de óptimos
beneficios para la comunidad.
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Reglamento (3.6)

Documento que contiene reglas de carácter obligatorio y que


es adoptado por una autoridad.

Reglamento Técnico (3.6.1)

Reglamento que proporciona requisitos técnicos, sea


directamente, o por referencia o incorporando el contenido
de una norma, especificación técnica o código de buena
práctica.
NOTA: Un reglamento técnico puede ser complementado por instrucciones técnicas que
describan algunos medios para cumplir los requisitos del reglamento, es decir, que
satisfagan estas disposiciones.
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Requisito (7.5)

Disposición que trasmite criterios que deben ser cumplidos.

Especificación Técnica (3.4)

Documento que especifica los requisitos técnicos que debe


satisfacer un producto, proceso o servicio.
NOTA 1. Una especificación técnica debe indicar, cuando sea necesario, los
procedimientos por medio de los cuales se puede determinar si los requisitos se
cumplen.

NOTA 2. Una especificación técnica puede ser una norma, parte de una norma o
independiente de una norma.
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Código de buena práctica (3.5)

Documento que
recomienda las prácticas
o procedimientos para el
diseño, fabricación,
instalación,
mantenimiento o
utilización de equipos,
estructuras o productos
NOTA: Un código de buena práctica puede ser una norma, parte de una norma o
independiente de una norma
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ISO / IEC 17000:2004
Evaluación de la
conformidad. Vocabulario
y Principios Generales

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Evaluación de la Conformidad

Demostración de que se cumplen los requisitos


especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.
NTC-ISO 17000:2005 (2.1)

Organismo de Evaluación de la Conformidad

Organismo que realiza servicios de


evaluación de la conformidad.
NTC-ISO 17000:2005 (2.5)

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Evaluación de la Conformidad y
Acreditación
0. Introducción
1. Alcance
2. Términos sobre Evaluación de la conformidad
3. Términos básicos
4. Términos sobre Selección y determinación
5. Términos sobre Revisión y atestación
6. Términos relacionados con la vigilancia
7. Términos relacionados con la evaluación de la conformidad y el
acceso al comercio
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Evaluación de la Conformidad

Demostración de que
se cumplen los
requisitos
especificados relativos
a un producto,
proceso, sistema,
persona u organismo.

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Evaluación de la Conformidad

NOTA 1 El campo de la evaluación de la conformidad


incluye actividades definidas en esta Norma Internacional
tales como, el ensayo/prueba (4.2), la inspección (4.3) y la
certificación (5.5), así como la acreditación (5.6) de
organismos de evaluación de la conformidad (2.5).

NOTA 2 La expresión “objeto de evaluación de la


conformidad” u “objeto” se utiliza en esta Norma
Internacional para abarcar el material, producto,
instalación, proceso, sistema, persona u organismo
particular al que se aplica la evaluación de la
conformidad. Un servicio está cubierto por la definición
de producto (véase la Nota 1 del apartado 3.3).
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Requisito especificado

Necesidad o
expectativa
establecida.

Nota: los requisitos especificados pueden establecerse en “documentos


normativos”, tales como la reglamentación, las normas y las especificaciones
técnicas.
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Actividad de Evaluación de Primera Parte

Actividad de evaluación
de la conformidad que
lleva a cabo la persona
o la organización que
provee el objeto.
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Actividad de Evaluación de Segunda Parte

Actividad de evaluación de la conformidad que


lleva a cabo la persona u organismo que interés
como usuario en el objeto.

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Muestreo

Obtención de una
muestra representativa
del objeto de
evaluación de la
conformidad, de
acuerdo con un
procedimiento.

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Ensayo Prueba

Determinación de
una o más
características de un
objeto de evaluación
de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento.

Nota: El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o


procesos.
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Inspección

Examen del diseño de un


producto, del producto,
proceso o instalación y
determinación de su
conformidad con requisitos
específicos o, sobre la base
del juicio profesional, con
requisitos generales.
Nota: La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas,
instalaciones, tecnología y metodología.
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Auditoría

Proceso sistemático, independiente


y documentado para obtener
registros, declaraciones de hechos
u otra información pertinente y
evaluarlos objetivamente para
determinar en qué medida se
cumplen los requisitos
especificados.
Nota: Mientras que “auditoría” se aplica a los sistemas de gestión, “evaluación”
se aplica tanto a los organismos de evaluación de la conformidad, como de forma
más general.
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Revisión

Verificación de la aptitud,
adecuación y eficacia de las
actividades de selección y
determinación, y de los
resultados de dichas
actividades, con respecto al
cumplimiento de los
requisitos especificados por
un objeto de evaluación de la
conformidad.
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Atestación

Emisión de una
declaración, basada en
una decisión tomada
después de la revisión,
de que se ha
demostrado que se
cumplen los requisitos
especificados.

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Atestación

NOTA 1 La declaración resultante, que en esta Norma Internacional se


denomina “declaración de la conformidad” expresa el aseguramiento de
que los requisitos especificados se han cumplido. Este aseguramiento, por
sí solo, no constituye ninguna garantía contractual o legal.

NOTA 2 Las actividades de atestación de primera parte y tercera parte se


distinguen por los términos dados en los apartados 5.4 a 5.6. Para la
atestación de segunda parte, no existe ningún término especial.

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Alcance de la Atestación

Extensión o
características de
los objetos de
evaluación de la
conformidad
cubiertos por la
atestación.

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Declaración

Atestación de primera parte.

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Certificación

Atestación de tercera
parte relativa a
productos, procesos,
sistemas o personas.

Nota: La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina


registro.

Nota: La certificación es aplicable a todos los objetos de evaluación de la


conformidad, excepto a los propios organismos de evaluación de la conformidad,
a los que es aplicable la acreditación.
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Acreditación

Atestación de tercera
parte relativa a un
organismo de evaluación
de la conformidad que
manifiesta la
demostración formal de su
competencia para llevar a
cabo tareas específicas de
evaluación de la
conformidad.
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Enfoque funcional de la evaluación de
la conformidad

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Selección

La selección involucra actividades de planificación


y preparación con el fin de reunir o producir toda
la información y las entradas necesarias para la
siguiente función de determinación. Las
actividades de selección varían ampliamente en
número y complejidad.

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Selección

Puede ser necesario prestar cierta consideración a


la selección del objeto de evaluación de la
conformidad. Frecuentemente, el objeto puede
ser un gran número de elementos idénticos; una
producción continua; un proceso continuo o un
sistema; o puede involucrar varios sitios. En dichos
casos, puede ser necesario prestar consideración
al muestreo, o selección de especímenes a utilizar
para las actividades de determinación.
AC001 / 01 / 2009-08-15 52
Selección

La selección también puede incluir elegir los


procedimientos más apropiados (por ejemplo, métodos
de ensayo/prueba o métodos de inspección) para ser
utilizados en las actividades de determinación. No es
inusual que deban desarrollarse nuevos métodos o
métodos modificados para llevar a cabo las actividades de
determinación. Tomar en cuenta los procedimientos
puede incluir considerar la selección de las ubicaciones y
las condiciones adecuadas, o las personas que los llevarán
a cabo.

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Selección

Finalmente, puede ser necesaria información


adicional para que las actividades de
determinación se lleven a cabo apropiadamente,
de modo que la demostración de que se cumplen
los requisitos especificados sea eficaz.

AC001 / 01 / 2009-08-15 54
Determinación

Las actividades de determinación se llevan a cabo


con el fin de obtener información completa
relativa al cumplimiento de los requisitos
especificados por el objeto de evaluación de la
conformidad o su muestra.

Puede involucrar: ensayo/prueba, auditoria,


inspección, evaluación entre pares.

AC001 / 01 / 2009-08-15 55
Determinación

Varias actividades de determinación no tienen un nombre


o denominación específico. Un ejemplo es el examen o
análisis de un diseño, u otra información descriptiva, en
relación con los requisitos especificados. Las diferentes
áreas de la evaluación de la conformidad (por ejemplo,
los ensayos/pruebas, la certificación, la acreditación, etc.)
pueden tener términos definidos para las actividades de
determinación que son únicos para dichas áreas. No
existe ningún término genérico en ISO 17000 ni en la
práctica que represente a todas las actividades de
determinación.
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Revisión y Atestación

La revisión constituye la etapa final de verificación antes


de tomar la importante decisión sobre si se ha
demostrado o no en forma confiable que el objeto de
evaluación de la conformidad cumple con los requisitos
especificados. Si cumple, la atestación da lugar a una
“afirmación” en la forma que mejor llegue a todos los
usuarios potenciales. “Afirmación de conformidad” es un
término genérico que se utiliza para abarcar a todos los
medios por los que se comunica que se ha demostrado
que se cumplen los requisitos especificados.

AC001 / 01 / 2009-08-15 57
Vigilancia

Las actividades llevadas a cabo en la vigilancia son


planificadas con el fin de satisfacer la necesidad de
mantener la validez de una declaración existente
como resultado de la atestación. Generalmente no
es necesaria una repetición completa de la
evaluación inicial en cada reiteración de vigilancia
para satisfacer esta necesidad.

AC001 / 01 / 2009-08-15 58
GTC-ISO/IEC 99
Vocabulario Internacional
de Metrología

AC001 / 01 / 2009-08-15
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Calibración

Operación que bajo condiciones especificadas establece,


en una primera etapa, una relación entre los valores y sus
incertidumbres de medida asociadas obtenidas de los
patrones de medida, y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas
y, en una segunda etapa, utiliza
esta información para establecer
una relación que permita obtener
un resultado de medida a partir
de una indicación.

AC001 / 01 / 2009-08-15 60
Verificación

Aportación de evidencia
objetiva de que un
elemento satisface los
requisitos especificados.

AC001 / 01 / 2009-08-15 61
Validación

Verificación de que los


requisitos especificados
son adecuados para un
uso específico.

AC001 / 01 / 2009-08-15 62
Ajuste

Conjunto de operaciones
realizadas sobre un sistema
de medida para que
proporcione indicaciones
prescritas, correspondientes
a valores dados de la
magnitud a medir.

AC001 / 01 / 2009-08-15 63
Exactitud de medida

Proximidad entre un valor medido y un valor


verdadero del mensurando.
Notas:
1. El concepto de exactitud de medida
no es una magnitud y no se expresa
numéricamente. Se dice que una
medición es más exacta cuanto más
pequeño es el error de medida
2. El término precisión no debe ser
utilizado por exactitud

AC001 / 01 / 2009-08-15 64
Precisión de medida

Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos


obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o
de objetos similares, bajo condiciones especificadas.
Nota:
Las “condiciones especificadas”
pueden ser condiciones de
repetibilidad o condiciones de
reproducibilidad

AC001 / 01 / 2009-08-15 65
Repetibilidad

Precisión de medida bajo un conjunto de


condiciones de repetibilidad.

AC001 / 01 / 2009-08-15 66
Condición de repetibilidad

Condición de medición, dentro de un conjunto de


condiciones que incluye:

• El mismo método de medición,


• Por el mismo observador,
• Con los mismos instrumentos de medición,
• En el mismo lugar,
• Las mismas condiciones de operación de los instrumentos
utilizados,
• Repeticiones a intervalos cortos de tiempo

AC001 / 01 / 2009-08-15 67
Condición de reproducibilidad

Condición de medición, dentro de un conjunto de


condiciones que incluye:

• Diferentes lugares,
• Operadores,
• Sistemas de medida,
• Repeticiones a intervalos cortos de tiempo

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Incertidumbre de medición:

Parámetro no negativo, que caracteriza la


dispersión de los valores atribuidos a un
mensurando, a partir de la información que se
utiliza.
Nota:
La incertidumbre de medida incluye
componentes procedentes de efectos
sistemáticos, tales como componentes asociadas
a correcciones y a valores asignados a patrones,
así como la incertidumbre debida a la definición.
Algunas veces no se corrigen los efectos
sistemáticos estimados y en su lugar se tratan
como componentes de incertidumbre.
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Trazabilidad

Propiedad de un resultado de una medida por la


cual el resultado puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones,
cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre
de medida

Nota 1 – En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de


medida, mediante una realización práctica o un patrón
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Trazabilidad

Instituto
Patrón
Internacional Primario (Internacional) BIPM
FRANCIA
Certificados
Instituto de
Patrón
Metrología Primario (Nacional)
PTB
Alemania

Instituto de
Patrón Primario o
SIC – DIVISIÓN
Metrología
de referencia (Nacional) DE METROLOGÍA
Colombia

Sector
productivo, Patrón de referencia o Laboratorios de Calibración
de trabajo y ensayo
acreditados

Usuario Instrumentos de Instrumentos calibrados


final medición
Muestras ensayadas

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Muestreo

Técnica para la selección de una muestra a partir


de una población. Existen varias técnicas de
muestreo:

• Muestreo probabilístico
 Aleatorio simple
 Estratificado
 Sistemático
• Muestreo por conglomerados
• Muestreo no probabilístico
AC001 / 01 / 2009-08-15 72
Comparación interlaboratorios

Organización, realización y evaluación de


ensayos y/o calibraciones sobre el mismo
elemento de ensayo o instrumento de
medición, por dos o instrumento de
medición, por dos o más laboratorios, de
acuerdo con condiciones predeterminadas.
AC001 / 01 / 2009-08-15 73
GRACIAS POR SU
PARTICIPACIÓN

AC001 / 01 / 2009-08-15
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