Firmado Digitalmente por:
EMPRESA PERUANA DE SERVICIOS
Gerente de Publicaciones Oficiales : Ricardo Montero Reyes
NORMAS LEGALES
Año XXXVIII - Nº 15941 MARTES 23 DE MARZO DE 2021
EDICIÓN EXTRAORDINARIA
SUMARIO
ORGANISMOS EJECUTORES
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
R.J. Nº 064-2021-J-OPE/INS.- Aprueban el
“Procedimiento para la aplicación de Sanciones en el marco
regulatorio de los Ensayos Clínicos” 1 Autoridad Portuaria Nacional del año 2022”
ORGANISMOS EJECUTORES
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Aprueban el “Procedimiento para la
aplicación de Sanciones en el marco
regulatorio de los Ensayos Clínicos”
RESOLUCIÓN JEFATURAL
N° 064 -2021-J-OPE/INS
Lima, 23 de marzo del 2021
VISTO:
El Informe N° 390-2021-OEI-OGITT/INS de la
Oficina Ejecutiva de Investigación, el Memorando
N° 178-2021-OGITT/INS de la Oficina General de
Investigación y Transferencia Tecnológica, el Informe
Nº 022-2021-OEO-OGAT/INS de la Oficina Ejecutiva
de Organización, el Proveído N° 130-2021-OGAT/INS
de la Oficina General de Asesoría Técnica; el Informe
N° 004-2021-YRY-OGAJ/INS y el Proveído N° 077-
2021-OGAJ/INS de la Oficina General de Asesoría
Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-
JUS, se aprobó el Texto Único Ordenado de la Ley del
Procedimiento Administrativo General, el cual establece
en su artículo 247 y siguientes respecto del procedimiento
sancionador;
Que, mediante Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, se
aprueba Reglamento de Ensayos Clínicos;
Que mediante el artículo 119 del citado Decreto
Supremo se establece a la Oficina General de
Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto
EDITORIALES S.A. - EDITORA PERU
Fecha: 23/03/2021 18:56:47
“AÑO DEL BICENTENARIO DEL PERÚ: 200 AÑOS DE INDEPENDENCIA”
1
ORGANISMOS TECNICOS ESPECIALIZADOS
AUTORIDAD PORTUARIA NACIONAL
Res. Nº 0018-2021-APN-DIR.- Aprueban el “Plan Anual
de Evaluación y Fiscalización Ambiental - PLANEFA de la
2
Nacional de Salud es quien supervisará la realización de
los ensayos clínicos que se realizan en el país;
Que, mediante el artículo 133, del Decreto Supremo Nº
021-2017-SA, las sanciones son impuestas por la Oficina
General de Investigación y Transferencia Tecnológica
del Instituto Nacional de Salud mediante Resolución
Directoral, para lo cual aplica los criterios que señala el
artículo 135 de la Ley General de Salud;
Que mediante el Oficio N° 099-2021-OGITT/INS
la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica consulta al Ministerio de Salud sobre su
potestad sancionadora en el marco del Reglamento de
Ensayos Clínicos;
Que, mediante el Oficio N° 936-2021-SG/MINSA la
Secretaría General del Ministerio de Salud remite la Nota
Informativa N° 138-2021-OGAJ/MINSA, a través del cual
concluye que: “el Instituto Nacional de Salud, a través de
la OGITT cuenta con potestad sancionadora respecto
del cumplimiento de las disposiciones de Reglamento
de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N°
021-2017-SA”;
Que, el artículo 7 del Reglamento de Ensayos
Clínicos establece que el Instituto Nacional de Salud es
la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el
cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos y de
las normas conexas, así como dictar las disposiciones
complementarias que se requieran para su aplicación;
Que mediante el Informe N° 390-2021-OEI-OGITT/
INS, la Oficina Ejecutiva de Investigación sustenta la
elaboración de la propuesta de “Procedimiento para la
aplicación de sanciones en el marco regulatorio de los
Ensayos Clínicos”;
Que, mediante el Memorando N° 178-2021-OGITT/
INS la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica emite opinión favorable a la propuesta
presentada por la Oficina Ejecutiva de Investigación;
Que mediante Informe Nº 022-2021-OEO-OGAT/
INS, la Oficina Ejecutiva de Organización, concluye
que la propuesta del “Procedimiento para la aplicación
de sanciones en el marco regulatorio de los Ensayos
Clínicos”, tiene la forma establecida en el numeral 6.14 de
la Directiva N° 001-INS/OGAT-V.04 y que es procedente
2 NORMAS LEGALES Martes 23 de marzo de 2021 / El Peruano

emitir opinión favorable de la revisión formal de dicha
propuesta;
Que mediante el Proveído N° 130-2021-OGAT/
INS la Oficina General de Asesoría Técnica emite la
opinión favorable de la revisión formal de la propuesta
“Procedimiento para la aplicación de sanciones en el
marco regulatorio de los Ensayos Clínicos”;
Que, mediante el Informe N° 004-2021-YRY-OGAJ/
INS y el Proveído N° 077-2021-OGAJ/INS la Oficina
General de Asesoría Jurídica señala que el citado
procedimiento se encuentra dentro de los parámetros
normativos establecidos en la Directiva N° 001-INS/
OGAT-V.04 “Directiva para la Planificación, Elaboración,
Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los
Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional
de Salud”, aprobado mediante la Resolución Jefatural N°
175-2013-J-OPE/INS y el Decreto Supremo N° 04-2019-
JUS que aprueba el Texto Único Ordenado de la Ley N°
27444;
Con el visto de la Oficina Ejecutiva de Investigación,
Oficina Ejecutiva de Organización, de los Directores
Generales de la Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica, de la Oficina General de
Asesoría Técnica, de la Oficina General de Asesoría
Jurídica del Instituto Nacional de Salud, y del Subjefe del
Instituto Nacional de Salud; y,
De conformidad con el Decreto Supremo N° 021-2017-
SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos y
el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General, aprobado por
Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS y, en uso de las
facultades establecidas en el literal h) del artículo 12 del
Reglamento de Organización y Funciones del Instituto
Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°
001-2013-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- APROBAR el “Procedimiento para la
aplicación de Sanciones en el marco regulatorio de los
Ensayos Clínicos” el que forma parte como anexo de la
presente resolución.
Artículo 2.- ENCARGAR a la Oficina General de
Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT
proceda en el marco de sus competencias, con la
correspondiente publicación en el Registro Peruano de
Ensayos Clínicos (REPEC) y su difusión a la comunidad
científica en general.
Artículo 3.- DISPONER la publicación de la presente
Resolución Jefatural en el portal Institucional del Instituto
Nacional de Salud y en el Diario Oficial El Peruano.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
CESAR CABEZAS SANCHEZ
Jefe
1937346-1
ORGANISMOS TECNICOS ESPECIALIZADOS
AUTORIDAD PORTUARIA NACIONAL
Aprueban el “Plan Anual de Evaluación y
Fiscalización Ambiental - PLANEFA de la
Autoridad Portuaria Nacional del año 2022”
RESOLUCIÓN DE ACUERDO DE DIRECTORIO
Nº 0018-2021-APN-DIR
Callao, 18 de marzo de 2021
VISTOS:
El Informe N° 0012-2021-APN-DOMA del 05 de marzo
de 2021 y el Memorando N° 0101-2021-APN-DOMA del
10 de marzo de 2021, de la Dirección de Operaciones
y Medio Ambiente; el Memorando N° 0121-2021-APN-
DIPLA del 11 de marzo de 2021, de la Dirección de
Planeamiento y Estudios Económicos; y los Informes
Legales N° 0059-2021-APN-UAJ del 5 de marzo de 2021,
y N° 0069-2021-APN-UAJ del 15 de marzo de 2021, de la
Unidad de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N° 27943, Ley del Sistema
Portuario Nacional (LSPN) , se creó la Autoridad Portuaria

FE DE ERRATAS
Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial,
Organismos constitucionales autónomos, Organismos Públicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos
Locales, que conforme a la Ley Nº 26889 y el Decreto Supremo Nº 025-99-PCM, para efecto de la
publicación de Fe de Erratas de las Normas Legales, deberán tener en cuenta lo siguiente:

1. La solicitud de publicación de Fe de Erratas deberá presentarse dentro de los 8 (ocho) días útiles
siguientes a la publicación original. En caso contrario, la rectificación sólo procederá mediante
la expedición de otra norma de rango equivalente o superior.
2. Sólo podrá publicarse una única Fe de Erratas por cada norma legal por lo que se recomienda
revisar debidamente el dispositivo legal antes de remitir su solicitud de publicación de Fe de
Erratas.
3. La Fe de Erratas señalará con precisión el fragmento pertinente de la versión publicada bajo
el título “Dice” y a continuación la versión rectificada del mismo fragmento bajo el título “Debe
Decir”; en tal sentido, de existir más de un error material, cada uno deberá seguir este orden
antes de consignar el siguiente error a rectificarse.
4. El archivo se adjuntará en un cd rom o USB con su contenido en formato Word o éste podrá ser
remitido al correo electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe

GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES

 El Peruano / Martes 23 de marzo de 2021 NORMAS LEGALES
Nacional (APN) como un Organismo Público Descentralizado
(actualmente, Organismo Técnico Especializado, de
conformidad con el Decreto Supremo N° 058-2011-PCM y la
Ley N° 29158 – Ley Orgánica del Poder Ejecutivo), encargado
del Sistema Portuario Nacional, adscrito al Ministerio de
Transportes y Comunicaciones, dependiente del Ministro,
con personería jurídica de derecho público interno, patrimonio
propio, y con autonomía administrativa, funcional, técnica,
económica, financiera y facultad normativa por delegación del
Ministro de Transportes y Comunicaciones;
Que, el artículo 24 de la LPSN, señala que la APN tiene
la atribución, entre otras, de velar por la seguridad de la vida
humana en las operaciones portuarias, de las infraestructuras
y equipos, de las cargas y mercaderías en su tránsito desde y
hacia la nave, de las naves durante su estadía en los muelles,
y la protección del medio ambiente del puerto;
Que, según el artículo 132 del Reglamento de la
LSPN, aprobado por Decreto Supremo N° 003-2004-MTC,
la normativa ambiental vigente en el Sistema Portuario
Nacional es establecida por el Ministerio de Transportes
y Comunicaciones a través de la Dirección General de
Asuntos Ambientales, mientras que el desarrollo de las
funciones de fiscalización respecto de las actividades que
se ejecutan en la zona portuaria es de competencia de la
Autoridad Portuaria Nacional;
Que, la Ley N° 29325 crea el Sistema Nacional de
Evaluación y Fiscalización Ambiental - SINEFA, cuya
rectoría se encuentra a cargo del Organismo de Evaluación
y Fiscalización Ambiental (OEFA) y rige para toda persona
natural o jurídica, pública o privada, principalmente para
las entidades del Gobierno Nacional, Regional y Local que
ejerzan funciones de evaluación, supervisión, fiscalización,
control y potestad sancionadora en materia ambiental;
Que, el artículo 7 de la Ley citada en el considerando
precedente, señala que las Entidades de Fiscalización
Ambiental Nacional, Regional o Local son aquellas
con facultades expresas para desarrollar funciones de
fiscalización ambiental, que forman parte del Sistema
Nacional de Evaluación y Fiscalización Ambiental y
sujetan su actuación a las normas en materia ambiental,
así como a las disposiciones que dicte el OEFA;
Que, el OEFA aprobó los “Lineamientos para la
formulación, aprobación, seguimiento y evaluación del
cumplimiento del Plan Anual de Evaluación y Fiscalización
Ambiental - PLANEFA”, por medio de la Resolución de
Consejo Directivo N° 004-2019- OEFA/CD del 31 de enero
de 2019, los mismos que son de cumplimiento obligatorio
por parte de todas las Entidades de Fiscalización
Ambiental, siendo la APN una de ellas;
Que, el literal a) del artículo 4 de los mencionados
Lineamientos define a las Entidades de Fiscalización
Ambiental como la entidad pública de ámbito nacional,
regional o local que tiene atribuidas algunas funciones de
fiscalización ambiental conforme con la normativa vigente.
La fiscalización ambiental es ejercida por las unidades
orgánicas de las Entidades de Fiscalización Ambiental.
Excepcionalmente y por disposición legal, podrá ser
considerada Entidad de Fiscalización Ambiental aquel
órgano de línea de la entidad que se encuentre facultado
para realizar funciones de fiscalización ambiental;
Que, el literal f) del referido artículo define al Plan
Anual de Evaluación y Fiscalización Ambiental (PLANEFA)
como el instrumento de planificación a través del cual cada
Entidad de Fiscalización Ambiental planifica las acciones de
fiscalización ambiental de su competencia a ser efectuadas
durante el año calendario siguiente, las cuales son
priorizadas siguiendo los criterios establecidos en el artículo
7 de la misma norma y según el artículo 8 de la norma antes
señalada, el PLANEFA es aprobado por Resolución del
titular de la Entidad de Fiscalización Ambiental;
Que, el numeral 22 del artículo 19 del Reglamento
de Organización y Funciones de la APN, aprobado por
Decreto Supremo N° 034-2004-MTC, establece que la
Dirección de Operaciones y Medio Ambiente (DOMA) de
la APN es la encargada de promover y supervisar en los
proyectos de desarrollo portuario, y en los sistemas de
gestión de las infraestructuras e instalaciones, se incluyan
programas de protección del medio ambiente, con arreglo
a Ley;
Que, mediante Informe N° 0012-2021-APN-DOMA
del 05 de marzo de 2021, la DOMA concluyó que con
3
la finalidad de realizar las actividades de supervisión
ambiental de manera eficaz y eficiente en la tarea de
mitigar o evitar problemas ambientales en el ámbito
portuario, es necesario aprobar el “Plan Anual de
Evaluación y Fiscalización Ambiental – PLANEFA de la
Autoridad Portuaria Nacional del año 2022”; para lo cual
adjunta un proyecto de propuesta de dicho Plan;
Que, por medio del Memorando N° 0101-2021-APN-
DOMA del 10 de marzo de 2021, la DOMA recomendó
realizar la publicación de la resolución que aprueba el
PLANEFA APN 2022 en el Diario Oficial “El Peruano”; y,
por otro lado, la publicación del PLANEFA y su anexo, en
el Portal de Transparencia de la APN;
Que, a través del Memorando N° 0121-2021-APN-
DIPLA del 11 de marzo de 2021, la Dirección de
Planeamiento y Estudios Económicos señaló que las
actividades de supervisión de la protección del medio
ambiente y monitoreo ambiental, se incluyeron en el Plan
Operativo Institucional Multianual 2021-2023 de la APN, y
se encuentran alineadas al Plan Estratégico Institucional
2020-2023 de la APN. Además, la desagregación del gasto
programado para el año 2022 para el PLANEFA fue incluida
en la Programación de Presupuesto Multianual 2021-2023;
asimismo, la DIPLA manifestó que la fase de programación
presupuestaria multianual de ingresos y gastos para el
período 2022-2024 se encuentra en proceso, por lo que
una vez aprobado el presupuesto para el año fiscal 2022
se podrá contar con disponibilidad presupuestaria;
Que, mediante los Informes Legales N°
0059-2021-APN-UAJ del 5 de marzo de 2021, y N°
0069-2021-APN-UAJ del 15 de marzo de 2021, la Unidad
de Asesoría Jurídica indicó que el proyecto de PLANEFA
de la APN del año 2022 propuesto por la DOMA ha
cumplido con la estructura establecida en el artículo 6
de los “Lineamientos para la formulación, aprobación,
seguimiento y evaluación del cumplimiento del Plan Anual
de Evaluación y Fiscalización Ambiental”, aprobados por
Resolución de Consejo Directivo N°004-2019-OEFA/
CD, por tanto, concluyó que es legalmente viable la
aprobación del mencionado Plan; asimismo, recomendó
a la Gerencia General que el Directorio proceda con su
aprobación;
Que, en Sesión de Directorio N° 558 de fecha 16 de
marzo de 2021, el Directorio de la APN aprobó el “Plan
Anual de Evaluación y Fiscalización Ambiental – PLANEFA
de la Autoridad Portuaria Nacional del año 2022”;
De conformidad con la Ley del Sistema Portuario
Nacional, Ley Nº 27943, y su Reglamento, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 003-2004-MTC y
sus modificaciones; el Reglamento de Organización
y Funciones de la Autoridad Portuaria Nacional,
aprobado por Decreto Supremo N° 034-2004-MTC;
y los “Lineamientos para la formulación, aprobación,
seguimiento y evaluación del cumplimiento del Plan Anual
de Evaluación y Fiscalización Ambiental - PLANEFA”,
aprobados por Resolución de Consejo Directivo N° 004-
2019-OEFA/CD del 31 de enero de 2019;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobar el “Plan Anual de Evaluación
y Fiscalización Ambiental – PLANEFA de la Autoridad
Portuaria Nacional del año 2022”.
Artículo 2.- Disponer la publicación de la presente
resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en el Portal
de Transparencia de la Autoridad Portuaria Nacional;
asimismo, en este último, disponer la publicación del
“Plan Anual de Evaluación y Fiscalización Ambiental
– PLANEFA de la Autoridad Portuaria Nacional del año
2022”, conjuntamente con su Anexo.
Artículo 3.- La presente Resolución entrará en
vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el
Diario Oficial “El Peruano”.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
EDGAR PATIÑO GARRIDO
Presidente del Directorio
Autoridad Portuaria Nacional
1937421-1
4 NORMAS LEGALES Martes 23 de marzo de 2021 / El Peruano

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