Formación GC ISO9001-2015

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA CAFAM
DIPLOMADO EN GESTIÓN INTEGRAL DE LA CALIDAD QHSE

GESTIÓN DE LA CALIDAD – ISO 9001
ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de la Calidad
Validación De Expectativas
Presentación:
• Nombre
• Si tienen experiencia en SG
• Expectativa frente al módulo
Regístrate en el Chat con la siguiente información:

ENLACE – Consultores en Gestión Empresarial Ltda. - 2
• Documento de identidad
• Nombre completo con apellidos
IMPORTANTE:
• Al inicio de cada sesión es necesario que te registres con tu documento de

identidad y nombre completo, ya que esta es la evidencia de tu asistencia y de
esto depende tu certificación
Ricardo Calderón Rincón

Socio-Consultor
ENLACE Consultores en Gestión Empresarial Ltda.
rcalderon@enlaceconsultores.com.co 1
Acuerdos importantes
Ubicación:
• Asegurar que estén en un lugar cómodo en el que no tengan interrupciones ni incomodes a otros.
• Procure estar en un escritorio con silla ergonómica para evitar fatiga y molestias osteomusculares.
Durante la sesión:
• Mantener activada la cámara.
• Mantener el micrófono desactivado, sólo activarlo para intervenir.
• Solicitar la palabra a través Zoom levantando la mano.
• Evitar distracciones con aparatos o actividades del entorno.
Pausas activas:
• Cada 2 h realizaremos pausa por aproximadamente por 15 minutos.
• Recuerde realizar estiramiento de piernas.
• Lavado de manos.
• Refrigerio.
Participación:
• Se realizará a través de Wooclap, plataforma en la que podrás participar a través de preguntas y ejercicios que realizaremos durante la sesión.
• Para esto es ideal que tengas disponible tu móvil y accedas al vínculo que enviaré en el chat de la sesión de trabajo.
• SI no tienes disponible el móvil, podrás acceder desde tu computador pero debes dividir tu pantalla o contar con dos pantallas en tu computador para visualizar la presentación
en Zoom y la plataforma Wooclap al mismo tiempo.
Objetivos
Presentar la estructura de alto

nivel establecida para las
normas de sistemas de gestión
Comprender los principio y

conceptos en los que se
fundamenta la norma ISO
9001:2015
Comprender y explicar los

requisitos de la norma ISO
9001:2015

Socio-Consultor
Suplemento ISO
Anexo SL
Estructura de Alto Nivel
Suplemento ISO consolidado 2013, Anexo SL

“Estructura de Alto Nivel”
Situación El TMB de la ISO

establece el Anexo SL
- Estructura Alto Nivel
• Creciente número • Facilitar la lectura e

de NSG interpretación de
• Estructuras las NSG
diferente • Unificar al máximo
ENLACE – Consultores en Gestión Empresa rial Ltda. - 6
• Necesidad de los textos que

integrar o articular desarrollan
los diferentes SG requisitos comunes
• Dificultades por • Facilitar la
términos con integración
diferente enfoque o • Unificar
interpretación para terminología
un mismo concepto

Socio-Consultor
Suplemento ISO consolidado 2013, Anexo SL
“Estructura de Alto Nivel”
Estructura 0. Introducción
de Alto
nivel 5 Liderazgo
Contenidos
1. Objeto y Campo
de aplicación 4.1 Comprender la
organización y su
2. Referencias 10 Mejora contexto
6 Planificación
normativas continua 4.2 Comprensión
de las necesidades
3. Términos y y expectativas de
las partes
definiciones interesadas
4 Contexto
de la
organización
4.3 Determinación
del alcance del
sistema de gestión
9 Evaluación
7 Soporte
del desempeño 4.4 Sistema de
gestión
8 Operación
Unificar términos
Definiciones Información Información que una organización tiene que

controlar y mantener, y el medio que la contiene
idénticas: documentada
Riesgo Efecto de la incertidumbre
Persona u organización que puede afectar, verse afectada

Parte o percibirse como afectada por una decisión o actividad
interesada
Intenciones y dirección de una organización, relacionadas
Política con el desempeño, como las expresa formalmente su Alta
Dirección
Resultado a lograr
Objetivo
Capacidad de aplicar conocimientos y habilidades con el

Competencia fin de lograr los resultados previstos

Socio-Consultor
Unificar textos
Texto idéntico:
• La alta dirección debe asegurarse de

que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
Nuevos requisitos
Ampliación del concepto control de documentos

a información documentada para incluir la
utilización de las TI y otras herramientas para
ilustrar lo que se está haciendo
Nuevos Reconocimiento y uso amplio del concepto de

requerimientos riesgo en el contexto del sistema de gestión
Ampliación del concepto acción preventiva

como fundamento del SG
10

Socio-Consultor
Aplicación del Anexo SL
Estado ISO 30301:2011, Información y documentación – Sistema de Gestión de Registros –

Requisitos.
actual de la ISO 22301:2012, Seguridad de la Sociedad: Sistemas de Continuidad del Negocio –
armonización Requisitos.
ISO 20121: 2012, Sistemas de gestión sostenible de los eventos. Requisitos de
aplicación.
ISO 39001:2012, Sistema de Gestión en Seguridad Vial - Requisitos con orientación para
su uso.
ISO / IEC 27001:2013, Tecnología de la Información. Técnicas de Seguridad. Sistemas de
Gestión de la Seguridad de la Información. Requisitos
ISO 55001:2014, Gestión de activos. Sistemas de Gestión – Requisitos.
ISO 14298:2013. Gestión de los procesos de seguridad de la impresión
ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos
ISO 14001:2015, Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos con orientaciones para su

uso
11
Introducción
12

Socio-Consultor
Sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2015
Principios de
Enfoque a
la gestión de
procesos
la calidad
Relación con
otras normas
Generalidades
de sistemas
de gestión
Introducción
13
Cómo leer la norma
Debe Indica un requisito
Debería Indica una recomendación
Puede Indica un permiso, una

posibilidad o una capacidad
14

Socio-Consultor
Principios de la gestión de la calidad
Enfoque al cliente
Gestión de las
Liderazgo
relaciones
Toma de decisiones
Compromiso de las
basada en la
personas
evidencia
Mejora Enfoque a procesos
15
Enfoque a procesos
Inicio Fin
Fuentes Entradas Salidas Receptores

Procesos Materiales Productos Procesos
precedentes precedentes
Servicios P H V A
•Proveedores
•Clientes (I/E)
Servicios •Proveedores
•Clientes (I/E)
Equipos
•Partes •Partes
interesadas
Información Decisiones interesadas
Posibles controles y puntos

de control para seguimiento
y medición del desempeño
16

Socio-Consultor
Estructura de la norma (PHVA)

Sistema de gestión de la calidad
Apoyo
Organización y
su contexto Operación
Satisfacción del
P Pensamiento H Cliente
basado en riesgos
Requisitos del Evaluación Resultados

Planificar Liderazgo del del SGC
cliente
desempeño
Riesgos Productos y
Servicios
Necesidades y
A Oportunidades V
expectativas de
las partes
Mejora
interesadas
pertinentes
17
Taller
➢Conformar equipos de
trabajo
➢Relacionar los títulos con
las definiciones
18

Socio-Consultor
Requisitos
19
Aplicación del Anexo SL en ISO 9001:2015

5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
10.1 Generalidades 5.3 Roles, responsabilidades
10.2 No conformidad y
5 Liderazgo y autoridades en la
acción correctiva organización
10.3 Mejora continua
4.1 Comprensión
de la organización
y su contexto
10 Mejora 6 Planificación
4.2 Comprensión
de las necesidades
y expectativas de
las partes 6.1 Acciones para
abordar riesgos y
4 Contexto interesadas oportunidades
de la 6.2 Objetivos de la
organización calidad y planificación
4.3 Determinación del para logarlos
alcance del sistema de 6.3 Planificación de los
gestión de la calidad cambios
9 Evaluación 4.4 Sistema de 7 Apoyo

del desempeño gestión de la
calidad y sus
procesos
7.1 Recursos
9.1 Seguimiento, medición, 7.2 Competencia
análisis y evaluación 7.3 Toma de conciencia
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la dirección
8 Operación 7.4 Comunicación
7.5 Información
documentada
20

Socio-Consultor
Aplicación del Anexo SL en ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de
8.1 8.2 Requisitos 8.3 Diseño y los procesos, 8.5 8.6 Liberación
8.7Control de
Planificación y para los desarrollo de productos y Producción y de los
las salidas no
control productos y los productos servicios provisión del productos y
conformes
operacional servicios y servicios suministrados servicio servicios
externamente
21
4 Contexto de la organización
30

Socio-Consultor
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Externo Legal
Organización
Económico Tecnológico
Valores
Internacional
Desempeño Cultura
Nacional
Social Competitivo • Regional
Conocimientos • Local
Cultural De mercado Interno
31
4.1 Comprensión
de la organización y
su contexto
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
4 Contexto partes interesadas
de la
organización
4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
4.4 Sistema de
gestión de la calidad
y sus procesos
4.2 Comprensión de las expectativas y necesidades de las partes

interesadas
Cuál es el propósito
fundamental del
negocio (Misión)
Otras entidades o
Quienes reciben y Socios de valor
público de interés
utilizan el producto
para el negocio
(Cliente)
(Entorno)
Entes
Entidades que Quienes participan en
controlan las el negocio y sus reguladores
actividades asociadas resultados (Socios e
Proveedores
al negocio (Entorno) valor) Clientes
Quienes se pueden Competidores
Entidades que regulan ver o percibir
la actividad asociada afectados por las Entes de
al negocio (Entorno) actividades, P/S del Mercado control
negocio (Entorno)
Complementadores
Públicos de
interés
Comunidades
Seguimiento y revisión de la información
33

Socio-Consultor
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad
Externo Legal
Organización
Económico Tecnológico
Valores
Internacional
Desempeño Cultura
Nacional
Social
Conocimientos
Competitivo • Regional
• Local
Socios de valor Cuestiones internas y externas
Interno
Cultural De mercado
Entes
reguladores
Proveedores
Necesidades y expectativas
Clientes
Competidores
Mercado
Entes de
control
Productos y Servicios
Complementadores
Públicos de
interés
Alcance del SGC Mantener
34
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Procesos estratégicos
Gestión del Direccionamiento
Procesos de la cadena de valor

Gestión de la Atención a Clientes
Gestión de la Producción Gestión Logística
Gestión de Gestión del Gestión de la Gestión Gestión

Terceros Conocimiento Infraestructura Humana Financiera
Procesos de soporte
35

Socio-Consultor
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Procesos estratégicos
Gestión del Direccionamiento
Procesos de la cadena de valor

Gestión de la Atención a Clientes
Gestión de la Producción Gestión Logística

Conservar
Gestión de Gestión del Gestión de la Gestión Gestión

Seguimiento, Mediciones
Terceros Conocimiento Infraestructura
Procesos de soporte
Humana Financiera
e Indicadores del
desempeño
Responsabilidad
y autoridad
Entradas Salidas
Materiales Productos
Servicios Planear Hacer Verificar Actuar
Servicios
Equipos
Información Decisiones
Riesgos y
oportunidades Mantener
36
5 Liderazgo
37

Socio-Consultor
5 Liderazgo
Asumir responsabilidad y obligación por rendir cuenta de la eficacia SGC
5.1.1
Generalidades: Asegurar establecimiento la política y objetivos del SGC compatibles con el contexto y DE.
La Alta
Asegurar integración de los requisitos del SGC en los procesos del negocio
Dirección debe
demostrar Asegurar el uso del enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos
liderazgo y
compromiso Asegurar disponibilidad de recursos
con respecto
Comunicar importancia de una GC eficaz y conforme a los requisitos del SGC
al SGC
Asegurar que el SGC logre los resultados previstos
Comprender, dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del SGC
Promover la mejora
Apoyar otros roles pertinentes de la Dirección, para demostrar su liderazgo según aplique en sus áreas de
responsabilidad
38
5 Liderazgo
5.1.2 Determinar, comprender y cumplir requisitos del

Enfoque al cliente, legales y reglamentarios
Cliente:
La Alta
Dirección Determinar y considerar riesgos y oportunidades con
debe respecto a la conformidad de P/S y la capacidad de
demostrar aumentar la satisfacción del cliente
liderazgo y
compromiso Mantener el enfoque a la satisfacción del cliente
con respecto
al EC
39

Socio-Consultor
5 Liderazgo
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad: Apropiada al
propósito y contexto.
Apoye el DE
Que sea:
Marco de referencia
para los objetivos
La Alta Dirección
debe establecer
implementar y
mantener PC
Compromiso de
cumplir requisitos
Considere
Compromiso mejora
continua del SGC
40
5 Liderazgo
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la política:

La política de la calidad debe:
Disponible y mantenerse como información

documentada
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la

organización
Disponible para las partes interesadas pertinentes
41

Socio-Consultor
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Responsabilidades Roles
Autoridades pertinentes
• Asignen
• Comuniquen
• Entiendan
42
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Conformidad del SGC con la norma
Se generan y proporcionan las salidas

previstas de los procesos
Responsabilidad y Informar a la Alta Dirección sobre el

autoridad para asegurar: desempeño del SGC y las OM
Promoción del enfoque al cliente en toda

la organización
Integridad del SG cuando se planifica e

implementan cambios
43

Socio-Consultor
6 Planificación
52
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Determinar los • Resultados

riesgos y previstos del SGC
oportunidades • Aumentar efectos
deseados
que requiere • Evitar o prevenir
abordar para efectos indeseables
asegurar: • Lograr la mejora
53

Socio-Consultor
6 Planificación
Acciones para
abordar los riesgos
y oportunidades
Integrar las
Planificar: acciones en los
procesos del SGC
Manera de:
Evaluar la eficacia
Proporcionales al impacto en la conformidad de productos y

servicios
54
6 Planificación
Planeación de acciones
Riesgos
• Evitar
• Asumir para perseguir oportunidades
• Eliminar la fuente
• Cambiar la probabilidad o la consecuencia
• Compartir
• Mantener
Oportunidades
• Nuevas prácticas
• Nuevos productos
• Apertura mercados
• Acercamiento nuevos clientes
• Asociaciones
• Nuevas tecnologías
55

Socio-Consultor
6 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Coherentes con la
política
Actualizarse Medibles
Funciones y Proceso
Establecer niveles
objetivos s del
pertinentes SGC
Tener en cuenta
Comunicarse
requisitos aplicables
Pertinentes para la
Objeto de seguimiento Conformidad de P/S y
SC Mantener
56
6 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Qué hacer?
Cómo evaluar
Qué recursos?
resultados?
Planificar
objetivos
Quién es
Cuándo finaliza?
responsable?
57

Socio-Consultor
6 Planificación
6.3 Planificación de los cambios
Propósito de los cambios y

sus consecuencias
potenciales
Asignación o reasignación
de responsabilidades y Integridad del SGC
autoridades
Disponibilidad de recursos
58
7 Apoyo
66

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para

la operación de los
procesos
7.1.5 Recursos de
seguimiento y
medición
7.1.6 Conocimientos
de la organización
67
7 Apoyo
7.1.1 Generalidades
Capacidad y
limitación de
los recursos
internos
Qué se
requiere de los
proveedores
externos
68

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas 7.1.3 7.1.4 Ambiente

• Implementación Infraestructura operación
eficaz del SGC • Operación de procesos
• Operación y controlo procesos • Operación de
de los procesos • Conformidad de P/S procesos
• Conformidad de P/S
69
7 Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Validez y fiabilidad de resultados al verificar conformidad

del P/S
Los recursos
• Apropiados al tipo de actividad de seguimiento y medición
• Se mantienen para asegurar la idoneidad
Conservar información documentada de la idoneidad
70

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Equipos deben calibrarse,
verificarse o ambos contra
Conservar
patrones trazables
Confianza en la Identificar su estado de

validez de los
resultados calibración
Protegerse contra ajustes, daños o

deterioro que pueda invalidar su
7.1.5.2 estado de calibración o los
Trazabilidad de las resultados
mediciones
Debe determinar la validez de

resultados previos
Si se determina que
un equipo no es apto
Tomar las acciones adecuadas
71
7 Apoyo
7.1.6 Conocimientos de la organización Nuevo
Determinar los conocimientos

• Operación de los procesos
• Conformidad de productos y servicios
Mantener los conocimientos y ponerlos a

disposición
Conocimientos para afrontar el cambio

• Cómo utilizar los disponibles
• Cómo adquirir o acceder a los nuevos que requiere
72

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.2 Competencia Desempeño y eficacia
del SCG Conservar
Trabajos de impacto
Conformidad P/S
Educación
Competencia Asegurar competencia Formación
Experiencia
Adquirir competencia
Tomar acciones
Evaluar eficacia
73
7 Apoyo
7.3 Toma de conciencia
Política
Objetivos
Conciencia
Contribución al
SGC
Implicaciones del
incumplimiento
requisitos SGC
74

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.4 Comunicación
Interna
Qué?
Cuándo?
Comunicación A quién
Cómo?
Quién?
Externa
75
7 Apoyo
7.5 Información documentada
Información
documentada
Requerida por la norma
SGC
La información que la
organización determine
como necesaria para la
eficacia del SGC
76

Socio-Consultor
7 Apoyo
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información

documentada, asegurar que sea apropiado:
el formato
la identificación y (por ejemplo,
la revisión y
descripción idioma, versión del
aprobación con
(por ejemplo, software, gráficos)
respecto a la
título, fecha, autor y los medios de
conveniencia y
o número de soporte
adecuación
referencia) (por ejemplo,
papel, electrónico)
77
7 Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
Actividades que se
Controlar la
deben abordar para Información
información
el control de la documentada de
documentada para
información origen externo
asegurar que
documentada
Distribución, acceso,
recuperación y uso Se debe determinar
Esté disponible y sea
(la necesaria para la
idónea para su uso,
planificación y
dónde y cuándo se Almacenamiento y operación del SGC),
necesite preservación, incluida según sea apropiado
la preservación de la
legibilidad
Esté protegida Control de cambios
adecuadamente (por (por ejemplo, control
ejemplo, contra de versión)
pérdida de y se debe controlar
confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida Conservación y
de integridad) disposición
78

Socio-Consultor
8 Operación
88
8 Operación
8. Operación
8.4 Control de
8.1 8.2 Requisitos 8.3 Diseño y los procesos, 8.5 8.6 Liberación
8.7Control de
Planificación y para los desarrollo de productos y Producción y de los
las salidas no
control productos y los productos servicios provisión del productos y
conformes
operacional servicios y servicios suministrados servicio servicios
externamente
89

Socio-Consultor
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
Planificar implementar y controlar procesos

necesarios para:
Cumplir requisitos para provisionar
• Productos
• Servicios
Implementar las acciones determinadas
para:
• Abordar Riesgos y Oportunidades
• Lograr los objetivos
90
8 Operación
Determinar requisitos para P/S
Procesos
Establecimiento de criterios
para:
Criterios Ac de P/S
Planificar implementar y
Determinación de recursos
controlar procesos para la conformidad de P/S
necesarios a través de:
Control de los procesos de

acuerdo con los criterios
Confianza en que los procesos
se han llevado a cabo según lo
Determinación, mantenimiento planificado
y conservación de la
información documentada
para: Demostrar la conformidad de
Mantener Conservar
P/S
91

Socio-Consultor
8 Operación
Controlar: Cambios planificados
Revisar consecuencias de cambios no

previstos; tomar acciones para mitigar
efectos adversos
Procesos contratados externamente
92
8 Operación
8.2 Requisitos para los P/S
Comunicación
con el cliente
Cambios en los Determinación

requisitos para de requisitos
P/S para P/S
Revisión de los
requisitos para
P/S
93

Socio-Consultor
8 Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
Proporcionar
información de los
P/S
Requisitos para Tratar consultas,

acciones de los contratos o
contingencia pedidos y cambios
Retroalimentación
Propiedad del
de clientes: P/S y
cliente
Quejas
94
8 Operación
8.2.2 Determinación de los requisitos para P/S
Asegurar que:
Se definen:
• Requisitos legales y reglamentarios
• Necesarios para la organización
La organización puede cumplir las

declaraciones acerca de los P/S
ofrecidos
95

Socio-Consultor
8 Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para P/S
Asegurarse de que tiene
la capacidad de cumplir
los requisitos para los
P/S ofrecidos
•Del cliente, incluidos los de las actividades de entrega y posteriores

Revisar antes de •No especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado
o previsto, cuando sea conocido
comprometerse para •De la Organización
incluir los requisitos •Legales y reglamentarios
•Diferentes a los del contrato o pedido y los expresados previamente
Asegurar que se
resuelven las
diferencias
Confirmar los requisitos

Conservar
del cliente antes de su
Resultados de la revisión aceptación, si éste no
suministra ID
Nuevo requisito para los P/S
96
8 Operación
8.2.4 Cambios en los requisitos para P/S
Asegurar que cuando se realicen cambios a

los requisitos para los P/S
Se modifique la información documentada
pertinente
Las personas pertinentes sean

conscientes de los requisitos modificados
97

Socio-Consultor
8 Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los P/S
Planificación del
D&D
Control de los
Entrada para el
cambios del
D&D
D&D
Controles para
Salidas del D&D
el D&D
98
8 Operación
8.3.2 Planificación del D&D
Naturaleza, duración y complejidad de las actividades
Etapas del proceso incluidas las revisiones del D&D
Actividades de verificación y validación del D&D
Responsabilidades y autoridades en el proceso de D&D
Recursos internos y externos

Al determinar las
etapas para el D&D:
Control de las interfaces entre las personas del D&D
Participación activa de clientes y usuarios en el proceso
Requisitos para la posterior provisión del P/S
Nivel de control al proceso esperado por clientes y otras partes

interesadas
Información documentada requerida para evidenciar conformidad
con los requisitos del D&D
99

Socio-Consultor
8 Operación
8.3.3 Entradas para el D&D Determinar los
Relacionados
Conservar
Consecuencias
Requisitos funcionales Requisitos legales y Información diseños potenciales de fallar
Otros requisitos
y de desempeño reglamentarios previos similares debido a la naturaleza
del P/S
Lineamientos
Utilidad Normas legales Especificaciones Daños a personas
Corporativos
Normas, códigos o
Mantenibilidad Reglamentos técnicos Procedimientos Daños a propiedad prácticas con las que
se tenga compromiso
Vida útil Normas de seguridad Informes Daños a la sociedad
Las entradas deben:

Estar completas No ser ambiguas No ser contradictorias
100
8 Operación
8.3.4 Controles del D&D
Etapa Etapa Etapa V

Etapa Resultados
… V …V
1 2 3 na del D&D
R R R
Revisión
Capacidad de los resultados del D&D para
cumplir requisitos
Verificación
Conservar
Cumple requisitos de entrada?
Se toman Requisitos funcionales y de desempeño / Requisitos
acciones frente a legales y reglamentarios / Información diseños
las dificultades previos similares / Otros requisitos
identificadas al
aplicar los
controles Validación
Los P/S cumplen requisitos uso
previsto?
101

Socio-Consultor
8 Operación
8.3.5 Salidas del D&D
SALIDAS ENTRADAS
Determinar los Relacionados
D&D
Requisitos Información
Requisitos legales
funcionales y de diseños previos Otros requisitos
y reglamentarios
desempeño similares
Lineamientos
Utilidad Normas legales Especificaciones
Corporativos
Reglamentos
Mantenibilidad Procedimientos
técnicos
Normas de
Vida útil Informes
seguridad
Cumplen los requisitos de las

entradas
Asegurar Adecuadas para los procesos

posteriores de provisión de P/S
que las Contienen o referencian a requisitos

salidas: de seguimiento y medición y a
criterios aceptación
Especifican características
esenciales para su propósito previsto
y para su provisión segura y correcta
Conservar
102
8 Operación
8.3.6 Cambios del D&D
Cambios del D&D
• Identificar
• Revisar
Cambios • Controlar Resultados de las
revisiones
Autorización de los
cambios
Durante y posterior
al D&D
Acciones tomadas
para prevenir
impactos adversos
Asegurar que no
haya impactos
adversos en la
conformidad con los
requisitos
103

Socio-Consultor
8 Operación
8.4 Control de los P/S suministrados externamente
Asegurar la conformidad de procesos,

P/S suministrados externamente
Determinar los controles a aplicar

Generalidades Incorporación en el P/S
P/S entregados en su nombre
Proceso o parte de un proceso por proveedor
Determinar y aplicar criterios de

evaluación, selección, seguimiento al
desempeño y reevaluación
Conservar
104
8 Operación
Tipo y alcance del control:

Asegurar que no se afecte su capacidad para suministrar sus P/S al
cliente
Procesos externos dentro del alcance del SGC
Definir controles a aplicar al proveedor y a las salidas resultantes
Considerar
• Impacto en su capacidad para cumplir requisitos del cliente, legales y reglamentarios
• Eficacia de los controles aplicados por el proveedor
Determinar actividades de verificación u otras para confirmar conformidad

del proveedor
105

Socio-Consultor
8 Operación
Procesos, P/S a proporcionar
Asegurar la adecuación
de la información antes de Aprobación de:
su comunicación (P/S; Métodos, procesos y equipos; y la
liberación de P/S)
Información para
proveedores
externos
Competencia del personal
Comunicar a los
proveedores externos los
requisitos para:
Interacción del proveedor externo con
la organización
Control y seguimiento del proveedor

externo
Actividades de verificación o validación

que la organización o su cliente
pretende realizar en las instalaciones
del proveedor
106
8 Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
Control de la
producción y la
provisión del servicio
Actividades
Identificación y
posteriores a la
trazabilidad
entrega
Propiedad
perteneciente a los
Preservación
clientes o
proveedores externos
107

Socio-Consultor
8 Operación
Disponibilidad de ID:
Características del producto, servicio
o actividad
Resultados a alcanzar
Implementación de actividades de
Disponibilidad y uso de recursos de
liberación, entrega y posteriores a la
seguimiento y medición
entrega
Implementación del seguimiento y de

la medición en las etapas adecuadas
Implementación de acciones para para verificar:
prevenir errores humanos Cumple criterios de procesos o
salidas
Criterios de Ac para P/S
Validación y revalidación de
Uso de infraestructura y entorno
procesos de producción o prestación
adecuado para la operación de los
del servicio, cuando la salida no se
procesos
pueda verificar posteriormente
Designación de personal competente
108
8 Operación
Conservar
• Medios apropiados para identificar salidas (Asegurara la conformidad del P/S)

Identificación • Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos del seguimiento y la
medición
y trazabilidad • Controlar la identificación única de las salidas cuando sea un requisito y conservar ID.
Propiedad • Cuidar la propiedad mientras se encuentre bajo su control o su uso

perteneciente • Identificar, proteger y salvaguardarla para su uso o inclusión en los P/S
a los clientes • Informar al proveedor o cliente de la pérdida, daño o inadecuación para el uso y
conservar ID de lo ocurrido
y proveedores
• Preservar las salidas durante la producción o la prestación del servicio para asegurar
Preservación su conformidad con los requisitos (Manipulación, control de contaminación, embalaje,
almacenamiento, transmisión de la información o el transporte y la protección)
109

Socio-Consultor
8 Operación
Ejemplos de
Actividades posteriores actividades posteriores
a la entrega
Garantías
Requisitos legales y reglamentarios
Consecuencias potenciales no Obligaciones

deseadas asociadas a sus P/S contractuales
(Mantenimiento)
Naturaleza, uso y vida útil de sus P/S
Reciclaje
Requisitos del cliente
Retroalimentación del cliente Disposición final
110
8 Operación
Control de cambios
Revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio
para asegurar la continuidad de la
conformidad con los requisitos
Conservar ID
• Resultados de la revisión de los cambios,
• Personas que autorizan el cambio Conservar
• Cualquier acción que surja de la revisión
111

Socio-Consultor
8 Operación
8.6 Liberación de productos y servicios
Se cumple
satisfactoriamente las
disposiciones
planificadas
Liberación de P/S
cuando
Aprobado de otra
Implementar manera por autoridad
disposiciones competente o el cliente
planificadas en las
etapas adecuadas
para verificar que
se cumplen los
requisitos de los Evidencia de
P/S conformidad con
criterios de aceptación
Conservar ID sobre la
liberación
Trazabilidad de
personas que autorizan
la liberación)
Conservar
112
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Salidas Se
Controlan
Prevenir
uso no
identifican
NC previsto
Tomar acciones adecuadas a la naturaleza de

la NC y su efecto en la conformidad del P/S
Salidas durante la producción
Productos NC después de su entrega
Servicios NC durante o después de su provisión
113

Socio-Consultor
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Tratamiento de salidas NC
• Corrección
• Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de P/S
• Información al cliente
• Obtención de la autorización para la aceptación bajo concesión
Verificar la conformidad con los requisitos, cuando se corrige la

salida NC
Conservar ID
• Describa la NC
• Describa las acciones tomadas
• Describa las concesiones obtenidas
• Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la NC
114
9 Evaluación del desempeño
125

Socio-Consultor

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades
Análisis y Satisfacción
evaluación del cliente
126

Determinar Conservar
Cuándo se deben
Qué necesita
analizar y evaluar los
seguimiento y medición
resultados
Generalidades
Métodos de seguimiento,
Cuándo se debe llevar a
medición, análisis y
cabo el seguimiento y la
evaluación para asegurar
medición
resultados válidos
127

Socio-Consultor

Grado en el que se cumplen
Seguimiento percepción del
sus necesidades y
cliente
expectativas
Encuestas
Satisfacción del
cliente Retroalimentación cliente
Reuniones cliente
Establecer métodos
seguimiento y revisar la Participación de mercado
información
Felicitaciones
Garantías
Informes de agencias
comerciales
128

Conformidad de P/S
Necesidades de Grado de satisfacción

mejora para el SGC del cliente
Analizar la
información
para
Desempeño de evaluar Desempeño y eficacia
proveedores del SGC
Eficacia acciones para

Implementación eficaz
abordar los riesgos y
de lo planeado
oportunidades
129

Socio-Consultor

9.2 Auditoría interna
Auditoría a intervalos
planificados
Conformidad
• Requisitos de la organización
• Norma internacional
Se implementa y mantiene eficazmente
130

9.2 Auditoría interna
Establecer, El programa incluye: frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de

planificación y elaboración de informes de las auditorías internas.
implementar
y mantener
programa(s) Al establecer el programa considerar: la importancia de los procesos involucrados,
de auditoría los cambios que afectan a la organización y los resultados de las auditorías
previas.
interna
Al realizar Definir criterios y alcance para cada auditoría.
las
Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
auditorías: objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
Asegurarse que se informen los resultados de las auditorías a la dirección
pertinente.
Conservar
Realizar las correcciones y tomar acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada
131

Socio-Consultor

9.3 Revisión por la Dirección
Conveniencia
Adecuación
Alta Dirección
debe revisar
el SGC a
intervalos
planificados
Eficacia
Alineación
continua con
el DE
132

9.3 Revisión por la Dirección
Satisfacción cliente y
retroalimentación partes
interesadas
Estado de acciones de
revisiones previas
Grado en el que se
alcanzan los objetivos
Salidas
Cambios en las
Desempeño procesos y
cuestiones IyE
relevantes al SGC
conformidad P/S Decisiones y
acciones
Entradas
Desempeño del SGC NC y AC

• Oportunidades
de mejora
Resultados del
Adecuación de los
recursos
seguimiento y la • Cambios en el
medición SGC
Eficacia de las acciones • Necesidad de
Resultados de auditorías
para RyO recursos
Oportunidades de Desempeño
mejora proveedores
Conservar
133

Socio-Consultor
10 Mejora
134
10 Mejora
Generalidades
Determinar y seleccionar OM y
tomar acciones
• Cumplir requisitos
• Aumentar la satisfacción del cliente
Las OM Mejorar P/S para cumplir requisitos y

deben considerar necesidades y expectativas futuras
considerar:
Corregir, prevenir o reducir efectos no
deseados
Mejorar desempeño y eficacia del SGC
135

Socio-Consultor
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
• Acciones para controlarla y
Reaccionar ante la corregirla
No Conformidad • Enfrentar consecuencias, mitigar
impactos adversos
• Revisar la NC
Evaluar la necesidad • Determinar las causas
de acciones para • Determinar si existen NC similares,
eliminar las causas o que potencialmente puedan
ocurrir
Implementar
cualquier acción
necesaria
Revisar la eficacia de
cualquier AC tomada
Actualizar RyO
Conservar
Si fuera necesario,
hacer cambios en el
SGC
136
10 Mejora
10.3 Mejora continua
Mejorar Considerar
continuamente el
SGC
• Adecuación • Resultados del

• Conveniencia análisis y la
• Eficacia evaluación
• Salidas de la
Revisión por la
Dirección
137

Socio-Consultor
Conclusiones
145

Socio-Consultor

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