Curso: Farmacovigilancia

 Medidas de asociación de riesgo en

farmacovigilancia

Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: 10 / 12 del 2020

Reflexión:
“Se recetan fármacos como si
se hubiera demostrado su
eficacia en todos los casos y no
es así. La respuesta a un
fármaco varía mucho en cada
persona”
Joan-Ramón Laporte MD
 ensayo clínico
Farmacoepidemiología
reconocimiento

EMBASE

ventaja terapéutica
laboratorio
COMP niños

eficacia
área terapéutica
plan de gestión de riesgos huérfanos

comunidades
autorización de comercialización validez externa
mutuo

artritis terapia non-compliance principio activo

evidencia
GCPT
inhibidor
evaluación
fabricante
EPAR

informes
IPT
valor ficha cáncer
técnica revisiones sistemáticas meta-análisis
autorización informes
CHMP medicamento seguridad farmacovigilancia

Interacciones

guías de práctica clínica

benefit/risk alertas de seguridad

comparador
DIGEMID Farmacología

transparencia
reacciones adversas
EMA innovación clínica dosis
SNS procedimiento

pauta
variabilidad

Salud
nuevas indicaciones
enfermedad
informes
CMH práctica clínica FDA Beneficio
reevaluación

población coste PubMed

CMDh nuevos medicamentos

plan
impacto
procedimiento centralizado
Medline
AEMPS características farmacológicas
Farmacoepidemiología:
Farmacovigilancia o Farmacoepidemiología:

Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Farmacovigilancia (OMS):
• Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

• Incluye:
- Medicamentos
- Productos herbarios
- Medicinas tradicionales y complementarias
- Productos derivados de la sangre
- Productos Biológicos
- Dispositivos médicos
- Vacunas.
Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Reacción adversa de medicamentos:

Cualquier efecto perjudicial y no deseado

de un medicamento que se presente tras
la administración de las dosis
normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad, o la
modificación de alguna función biológica

Organización Mundial de la Salud. La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004
Rawlins y Thompson
Clasificación AB:
Características / Causas Tipo A Tipo B
Farmacología Cualitativamente normal Cualitativamente anormal
Cuantitativamente aumentada
Predecible Si No
Dosis dependiente Si No
Morbilidad Alta Baja
Mortalidad Baja Alta
Farmacéuticas Diferencias en cantidad Diferentes sustancias
Farmacocinéticas Diferencias individuales en Formación de nuevos metabolitos
absorción, distribución y
eliminación (Biodisponibilidad)
Farmacodinámicas Sensibilidad orgánica alterada, Respuestas orgánicas alteradas,
especialmente en Nº de especialmente (pero no
receptores solamente) inmunes
Clasificación de las RAM
Según categorías:

Tipos de Reacción Adversa

A (Augmented): Relacionadas con la dosis
B (Bizarre): No relacionadas con la dosis
C (Chronic): Relacionadas con la dosis y el tiempo
D (Delayed): Relacionadas con el tiempo
E (End of use): Relacionadas con la retirada
F (Failure): Falta de eficacia
Farmacogenética:
Reacciones tipo I (mediadas por IgE,
anafilácticas)
RAM:
Clasificación de los tipos de RAM
por la OMS.
RHDs: reacción de hipersensibilidad
a drogas, sigla del inglés que
vincula a reacciones de
hipersensibilidad a fármacos (RHF)
o productos medicinales.

Clasificación clínica de reacciones

adversas a fármacos con
compromiso cutáneo por
severidad.
Clasificación según Gell-Coombs
(1968) – rev. Pichler (2003)
Estudios Farmacoepidemiológicos de
las RAM:
Tipos de Estudios Clínicos/Epidemiológicos
Experimentales No Experimentales
• Ensayo clínico • Estudios ecológicos
• Ensayo de campo • Estudios de prevalencia
• Ensayo comunitario de • Estudios de casos y controles
Intervención
• Estudios de cohortes o de
Seguimiento
 Estudios Farmacoepidemiológicos de
las RAM:
Objetivo Fuentes Principal Información Obtenida

Estudios de Oferta de Registros Nacionales Calidad de la oferta

Utilización de medicamentos
Medicamentos Catálogos Nacionales oficiales Calidad de la información ofrecida

Estudios cuantitativos Cifras de ventas obtenidas (IMS, Close
de consumo Up)
Cifras de adquisiciones realizadas por
monopolios de distribución o de
consumo, elaboración de organismos
oficiales
Muestras de prescripciones médicas
(hospitalarias o extrahospitalarias)
Estudios sobre la Muestras de los medicamentos más
calidad del consumo vendidos, más recetados o adquiridos sin
receta con mayor frecuencia
Estudios de hábitos de Muestras de prescripciones en hospitales
prescripción médica y en atención primaria
Historias clínicas, hojas de medicación,
hojas de enfermería
Tendencias comparadas de consumos de
diversos medicamentos
Motivaciones de los médicos para la
prescripción
Comparación del uso de una región a otra o
de un periodo a otro
Calidad farmacéutica, farmacológica y
terapéutica de los medicamentos mas
utilizados
Caracterización de la utilidad potencial de
los medicamentos en el sistema sanitario
Prevalencia de la prescripción médica
Relación entre indicación y prescripción
 Estudios Farmacoepidemiológicos de
las RAM:
Objetivo
Estudios de cumplimiento de
la prescripción
Vigilancia orientada a
problemas
Farmacovigilancia o Estudios para valorar y
fase IV cuantificar la eficacia y la
eficiencia
Análisis de estadísticas
vitales
Supervisión intensiva de
pacientes hospitalizados
Fuentes
Técnicas indirectas (curso clínico, detección de
marcadores fisiológicos, impresión del médico,
entrevistas estructuradas, supervisión de la
repetición de prescripciones, recuento de
comprimidos, registro electrónico en el envase,
supervisión de la medicación) y técnicas directas
(determinación del fármaco, un metabolito o un
marcador en líquidos fisiológicos)
Historias clínicas
Subgrupos de alto riesgo
Tratamientos de alto riesgo
Ensayos clínicos multicentricos de orientación
pragmática, sobre el tratamiento o sobre la
prevención de ciertas patologías
Registros de mortalidad y morbilidad
Historias clínicas
Entrevistas estructuradas con el paciente y con el
médico
Principal Información Obtenida
Prescripción comparada con el uso real por el usuario
Factores correctores y de confusión en el tratamiento
de relaciones beneficio/riesgo
Grado de información del paciente sobre su
enfermedad y sobre los efectos de la medicación: en
general, indicadores de la calidad de la relación
médico/paciente
Descripción detallada de criterios de utilización de
fármacos y de técnicas y protocolos terapéuticos
Impacto del uso de un tratamiento sobre la curación
o la prevención de una enfermedad
Efectos indeseables agudos y subagudos,
relacionados de manera bastante específica con la
administración de un medicamento
Efectos indeseables agudos y subagudos (nuevos
datos; comprobación de datos descritos)
Estudios Farmacoepidemiológicos de
las RAM:
Objetivos
Notificación voluntaria
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
Fuentes
Tarjetas especialmente diseñadas, rellenadas
por médicos prescriptores, en las que se
solicita y se consigna información básica y
simplificada
Identificación de poblaciones de usuarios de
un fármaco o grupo de fármacos y de
poblaciones de no usuarios
Identificación de pacientes con una
enfermedad determinada (casos) y de una
población sin la enfermedad (controles)
Principal información obtenida
Generación de hipótesis de relación de
causalidad. Es el método más adecuado
para la identificación de las reacciones raras
y de incidencia muy baja
Patologías sufridas por los expuestos y por
los no expuestos
Exposición previa a fármacos entre los casos
y entre los controles. Útil sobre todo para la
cuantificación de riesgo de reacciones
adversas raras.
Incidencia o Prevalencia:
 La incidencia es el número de casos nuevos de
RAM en una población determinada y en un periodo
determinado.
 En Farmacoepidemiología, se
denomina prevalencia a la proporción de individuos
de un grupo o una población (en medicina, persona),
que presentan una característica o evento
determinado (en medicina, enfermedades,
medicamentos RAM). Por lo general, se expresa
como una fracción, un porcentaje o un número de
casos por cada 10.000 o 100.000 personas.
 Pasado Presente Futuro
Prevalencia

Retrospectivos Registros
preexistentes Cohorte
Casos Prospectivo.
Presencia
o ausencia Controles
del factor. expuestos Incidencia
de casos.
No expuestos

Prevalencia y descripción
de variables.
Población
bajo estudio. Cohorte Ocurrencia de enfermedad
Retrospectiva.
En población expuesta y no exp.
Estudios de Cohorte (Seguimiento
farmacoterapéutico)
Riesgo Relativo (RR):
Desarrollo de RAM
Exposición al
Medicamento

RAM+ RAM- Total

E+ a b a+b
E- c d c+d

𝒂
𝒂
𝑹𝑹 = 𝒄+ 𝒃
𝒄+𝒅
Estudio de Casos y controles:
Odds Ratio (Razón de ventaja):
Desarrollo de RAM
RAM+ RAM- Total
Exposición al
Medicamento

E+ a b a+b
E- c d c+d

𝒂 ∗𝒅
𝑶𝑹 =
𝒄 ∗𝒃