Ifs Pacsecure Es

IFS PACsecure
Norma para auditorías de calidad

y seguridad de materiales de envasado
Versión 1
Octubre de 2012
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hace responsable por errores, omisiones o información engañosa en sus publicaciones,
especialmente en este documento.
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10117 Berlín
Alemania
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Fax: +49-(0) 30-72 62 50-79
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IFS PACsecure
Norma para auditorías de calidad

y seguridad de materiales de envasado
Versión 1
Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1 3
AGRADECIMIENTOS
IFS se complace en agradecer el apoyo esencial proporcionado por los siguientes

expertos:
James D Downham Presidente & CEO de PAC,The Packaging Association of Canada
Larry Dworkin PAC,The Packaging Association of Canada
Larry Shortt L&G Shortt Solutions Limited, Canada
Thomas Maiwald real,- SB-Warenhaus GmbH, Alemania
Dr. Andrea Niemann-
Haberhausen Det Norske Veritas, Alemania
IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de la

Norma PACsecure, la cual es la base para la Norma IFS PACsecure:
Acorn Packaging GayLea Foods Parmalat Canada
Agriculture and Agrifood Canada General Mills Canada Peel Plastics Products
Agropur Division Natrel Graham Packaging Plasticap
Alcan Packaging Graphic Packaging Polytainers
Alte-Rego Guelph FoodTechnology Centre Primex Packaging Services
Atlantic Packaging Health Canada R.A. Miller & Co.
Ball Packaging Products High Liner Foods Reinhart Foods
Bericap Ian Britt and Associates Richards Packaging
Bothwell Cheese JM Smucker Robinhood Multifoods
Brewers Association of Canada Jones Packaging Ropak
Bright Cheese House,The Kraft Canada Sandler Consulting
Cadbury Adams Canada Kraft Foods Global Saputo Bakery Division
Canadian Corrugated Case Association Labelad Saxco Canada
Canadian Council of Grocery Distributors Langen Packaging Scott Paper Limited
Canadian Food Inspection Agency Loblaw Brands Silgan Plastics
Canadian General Standards Board Maple Leaf Consumer Foods Smucker Foods of Canada
Canadian Plastics Industry Association Maple Lodge Farms Smurfit MBI
CanAmera Foods McCain Foods Sobeys
Canbra Foods Limited MultiPak Sonoco
Central Graphics Minute Maid Company Canada,The Specialty Paper
Chantler Packaging Nestle Canada Tetra Pak Canada
Ciom/Novacote Norampac The Packaging Group
Coca-Cola Owens-Illinois Glass Containers TWDTechnologies
Cousins Currie Old Dutch Foods W.G. Pro Manufacturing
Crown Packaging Ontario Ministry of Agriculture and WC Parchment
Dainty Foods Food WG Corporate
Dare Foods Ellis Packaging Packaging Association of Canada WinPakTechnologies
FoodCon Packall
IFS está agradecido a los miembros del Comité Técnico Internacional y

a los grupos de trabajo nacionales asociados en Francia, Alemania, Ita-
lia y los Estados Unidos. La Norma IFS PACsecure es el resultado de una
colaboración internacional entre IFS y la Asociación de Empaque de
Canadá (Packaging Association of Canada).
© IFS, Octubre de 2012

4 International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1
Miembros del Comité Técnico Internacional de IFS

Andrea Artoni CONAD, en representación de ANCD (Associazone Nazionale
Cooperative tra Dettaglianti), Italia
Sabrina Bianchini Det Norske Veritas, Italia
Yvan Chamielec EMC Distribution – Groupe Casino, Francia
Fayçal Bellatif Eurofins certification, Francia
Roberta Denatale/
Eleonora Pistochini Auchan, en representación de Federdistribuzione, Italia
Gerald Erbach METRO AG, Alemania
Jean-François Feillet Meralliance, Francia
Cécile Gillard-Kaplan Groupe Carrefour, Francia
Almudena Hernandez AENOR, España
Luc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, Francia
Dr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, Alemania
Joachim Mehnert DQS, Alemania
Patricia Menendez/
Maria López de
Montenegro Dia Group, España
Dr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, Alemania
Alberto Peiró Mercadona, España
Bizhan Pourkomailian Mc Donalds Europe, Reino Unido
Horst Roeser COOP, Suiza
Nuria Sanz Levia El Corte Inglés, España
Sergio Stagni COOP, en representación de ANCC (Associazone Nazionale
Cooperative Consumatori), Italia
StephenThome Dawn Food Products, Estados Unidos
Dr. Bert Urlings Vion Food, Los Países Bajos
Karin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, Alemania
Roman Wißner HARIBO GmbH & Co. KG, Alemania
Stefano Zardetto Voltan, Italia
IFS Team
Helga Barrios Vidal Technical Project Manager
George Gansner Marketing/Business Development Director
Dr. Helga Hippe Quality Assurance Management Director
Seon Kim Shop Manager
Christin Kluge Project Manager Quality Assurance
Nina Lehmann Project Manager Academy/Marketing/Communications
Stéphanie Lemaitre Technical Director
Lucie Leroy Project Manager
Clemens Mahnecke Technical Project Manager
Marek Marzec IFS Business consultant Central/Eastern Europe
Caroline Nowak IFS Representative South America
Ksenia Otto Office Manager
Sabine Podewski Project Manager Auditor Management
Serena Venturi Project Manager
StephanTromp IFS Managing Director

Índice
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured Standards

y de la Norma IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría . . . . . . . 12
2.2 Información Extraordinaria al Organismo de Certificación
Por Parte de la Compañía Certificada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de calidad y
seguridad del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3 Tipos de auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . 15
3.4 Auditoría de ampliación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.1 Preparación de una auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdos
contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.3 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación . . . . . . . . . . . . . 22
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad . . . . . . . 23
5.5.2.1 Mayor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.5.2.2 KO (Knock out) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable) . . . . . 25
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría . . . . . . . . . 27
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría
y esbozo del plan de acción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de acción
correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción . . . . . . . . . . . . . . . . 28

5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría . . . . . . 28

5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos
(auditoría inicial y de renovación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del informe
de la auditoría y certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de que se hayan calificado uno o varios KOs con D
durante la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
de que se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)
Mayor(es) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
de que la puntuación final sea < 75 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
de compañía multi centro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6 Adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

6.1 Plazos para la adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.2 Ciclo de certificación ................................... 33
6.3 Información acerca de las condiciones para la retirada
del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7 Distribución y almacenamiento del informe de auditoría . 35
8 Acción complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 Procedimiento de apelación y quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
12 Integrity Program (Programa de Integridad) . . . . . . . . . . . . . . 38

12.1 Acciones preventivas para el aseguramiento de la calidad 38
12.2 Acciones para el aseguramiento de la calidad después
de la notificación de quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
ANEXO 1
Aclaración del alcance de aplicación de las diferentes normas IFS 42
ANEXO 2
Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
ANEXO 3
Alcances de los productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
ANEXO 4
Diagrama de flujo para la gestión de KO con puntuación D
y no conformidades mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría
1 Responsabilidad de la Alta Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

1.1 Política corporativa/Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . 50
1.2 Estructura corporativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
1.3 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.4 Revisión de la Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material de

empaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1 Gestión de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1.1 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1.2 Conservación de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2 Gestión de Seguridad de Material de Empaque . . . . . . . . . . . 60
2.2.1 Sistema de Análisis de Riesgo y Evaluación de Riesgo . . . . 60
2.2.2 Equipo de análisis de riesgos y/o evaluación de riesgo . . . 62
2.2.3 Análisis de riesgo y evaluación de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . 63
3 Gestión de recursos .................................... 67

3.1 Gestión de los recursos humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de protección para el
personal, subcontratistas y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . 70
3.3 Capacitación e instrucción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamientos para la higiene
e instalaciones para el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 Proceso de Planificación y Producción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4.1 Convenio contractual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.2 Especificaciones y fórmulas/configuraciones . . . . . . . . . . . . 75
4.2.1 Especificaciones y otros documentos requeridos legalmente 75
4.2.2 Fórmula/configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.3 Desarrollo del producto/Modificación del producto/
Modificación del procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.4.1 Compras en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.5 Envasado de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.6 Ubicación de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.7 Exterior de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.8 Plano de la planta y flujo de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción
y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.1 Requisitos constructivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

4.9.2 Paredes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.3 Pisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.9.5 Ventanas y otras aberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.9.6 Puertas y accesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9.7 Iluminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9.8 Aire acondicionado/Ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.9 Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.10 Aire comprimido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4.10 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4.11 Eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, cristales rotos y madera 94
4.13 Monitoreo/control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías . . . . . . . . . . . . . 99
4.15 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4.16 Mantención y reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4.17 Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
4.18 Trazabilidad (incluido OMG y alérgenos) . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
4.19 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . 107
5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

5.1 Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.2 Inspecciones de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.3 Validación y control de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos
de medición y monitoreo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.5 Control de cantidad/cantidad de relleno . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
5.6 Análisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberación
del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
5.8 Gestión de quejas de autoridades y clientes . . . . . . . . . . . . . 116
5.9 Gestión de incidentes, retiro de productos, recuperación
de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes 117
5.11 Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6 Defensa de material de envasado/alimentaria . . . . . . . . . . . . 119

6.1 Defensa e inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6.2 Seguridad del sitio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.3 Seguridad del personal y de visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
6.4 Inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
ANEXO 1
GLOSARIO/LISTA DE DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación,

Organismos de Certificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificación de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1 Requisitos para Organismos de Acreditación . . . . . . . . . . . . . 133
1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación
(o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.3 Competencias del evaluador del organismo de acreditación 134
1.4 Frecuencia de las evaluaciones de los organismos
de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.5 Acreditación de un organismo de certificación activo
internacionalmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.6 Condiciones para recuperar la acreditación después
de la retirada o suspensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
1.7 Transferencia de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2 Requisitos para Organismos de certificación . . . . . . . . . . . . . 136
2.1 Proceso de acreditación ISO/IEC 17065 IFS . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.2 Firma del contrato con el dueño de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.3 Decisión de certificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.4 Responsabilidades de los organismos de certificación con
respecto a los formadores de IFS PACsecure y auditores
de IFS PACsecure (incluidos profesionales independientes) 138
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFS PACsecure 139
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 140
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobación
de auditor IFS PACsecure versión 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.2 Requisitos para los nuevos auditores de IFS PACsecure . . . 141
3.2.1 Requisitos antes de postular a los exámenes de
IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.2.2 Requisitos generales para auditores cuando postulan
a exámenes de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,
según se especifica en capítulo 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores
(para ambos tipos de auditores, según se especifica
en los capítulos 3.1 y 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.5 Ampliación del alcance para auditores aprobados de IFS . 145
3.6 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
3.6.1 Reglas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría
y para auditar 3 veces consecutivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
ANEXO 1
Alcances del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

Parte 4: Informe y Portal de Auditoría de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1 Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.1 Descripción de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.4 Requisitos mínimos para el certificado de
IFS PACsecure (Anexo 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de Datos de IFS

(www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
ANEXO 1
Informe Final de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
ANEXO 2
Informe Detallado de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
ANEXO 3
Plan de Acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
ANEXO 4
Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1 Parte 1 11
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured

Standards y de la Norma IFS PACsecure
Desde hace años, las auditorías a proveedores forman parte de los sis-
temas y procesos empleados por los distribuidores. Hasta el año 2003,
eran los departamentos de aseguramiento de la calidad de los distribui-
dores y servicios alimentarios individuales los que se ocupaban de lle-
var a cabo dichas auditorías. El aumento constante de las expectativas
de los consumidores, la mayor responsabilidad de distribuidores y ser-
vicios alimentarios, el aumento de las exigencias legales y la globaliza-
ción del abastecimiento de productos, han hecho necesario desarrollar
un estándar uniforme para el aseguramiento de la calidad y la seguri-
dad alimentaria. Además, también se necesitaba encontrar una solu-
ción para reducir el tiempo asociado a las múltiples auditorías para las
partes involucradas.
Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,

Hauptverband des Deutschen Einzelhandels (HDE), y su homólogo fran-
cés, Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution
(FCD), redactaron un estándar de calidad y seguridad alimentaria para
los productos con marca de distribuidor llamada IFS Food, la primera
Norma de la familia IFS, cuyo objetivo es facilitar la evaluación de la
seguridad alimentaria de los proveedores y sus sistemas de calidad, en
base a un enfoque unitario. Esta Norma es gestionada actualmente por
IFS Management GmbH, una compañía de propiedad de FCD y HDE, y
es aplicable a todas las etapas de la cadena alimentaria más allá de la
producción primaria. La Norma IFS Food se ha convertido en referente
junto con GFSI Guidance Document y es reconocida por GFSI (Global
Food Safety Initiative).
HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de la

Norma IFS, que se lanzó al mercado en 2003. En enero de 2004, se
diseñó una versión actualizada, versión 4, que se presentó en colabora-
ción con FCD. Durante los años 2005/2006, la asociación italiana de
distribuidores también se unió a International Food Standard y el desa-
rrollo de la versión 5 se fundamentó en la colaboración de asociaciones
de distribuidores en Francia, Alemania e Italia así como de distribuido-
res en Suiza y Austria.
Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados el

International Technical Committee y los grupos de trabajo francés, ale-
mán e italiano, junto con los distribuidores, las partes interesadas y los
representantes de la industria, servicios alimentarios y organizaciones
de certificación. Durante el desarrollo de IFS Food versión 6, IFS obtuvo
contribuciones de un grupo de trabajo norteamericano de IFS y distri-
buidores de España, Asia y Sudamérica.

12 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1
En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en la

familia IFS (International Featured Standards) que cubre otra parte de la
cadena de suministros.
Los objetivos básicos de IFS PACsecure, así como de otras Normas IFS,
son:
– Establecer un estándar común con un sistema de evaluación
uniforme,
– Trabajar con organismos de certificación acreditados y audito-
res de IFS cualificados,
– Garantizar la comparabilidad y transparencia durante toda la
cadena de suministro,
– Reducir los costos y tiempos para proveedores y distribuidores,
– Cumplir con los requisitos GFSI.
Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, dueño

de la Norma IFS Food reconocida por GFSI, IFS Logistics y otras Nor-
mas de la cadena de suministro, junto conThe Packaging Association of
Canada (PAC), se unieron para entregar a la industria la norma de enva-
sado más importante del mundo para envase primario y secundario.
PACsecure fue creada por PAC para que los fabricantes de envases y
fabricantes de alimento tuvieran la posibilidad de certificar los materia-
les de empaque primario y secundario para la industria alimentaria. Sin
embargo, la Norma IFS PACsecure es aplicable a todo tipo de materia-
les de envasado. Desarrollada por un grupo de trabajo técnico formado
por algunos de los fabricantes de alimento y de materiales de envasado
más grandes de Norteamérica, la Norma actualmente es gestionada
por un esfuerzo conjunto de PAC por medio de su experiencia y conoci-
miento técnico en la industria del envasado, e IFS y su red global e
infraestructura en materia de seguridad alimentaria y normas de cali-
dad.
2 Introducción
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría
Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-

dos en las organizaciones involucradas en las auditorías de IFS PACse-
cure.
El propósito del protocolo es definir los criterios a seguir por parte del
organismo de certificación que realiza las auditorías de los requisitos
IFS, y de acuerdo con la norma de acreditación ISO/IEC 17065.

También detalla los procedimientos que las compañías auditadas deben

cumplir, y aclara los fundamentos para auditarlas. Sólo los organismos
de certificación acreditadas en ISO/IEC 17065 para el alcance de IFS
PACsecure, y que hayan firmado un acuerdo con el dueño de la norma
pueden realizar auditorías de la Norma IFS PACsecure y pueden emitir
certificados de IFS PACsecure. Los requisitos de IFS para organismos de
certificación se describen claramente en la Parte 3 de este documento.
2.2 Información Extraordinaria al Organismo de

Certificación Por Parte de la Compañía Certificada
De acuerdo con la Guía ISO/IEC 65, la empresa deberá informar a su
organismo de certificación cualquier cambio o información que indique
que el producto pudiera haber dejado de cumplir los requisitos del sis-
tema de certificación (por ejemplo, retiradas, alerta de productos, etc.).
Para IFS, esta información deberá entregarse dentro de 3 días hábiles.
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de

calidad y seguridad del producto
En general, cuando se audita de acuerdo con IFS, el auditor evalúa si los
diferentes elementos del sistema de gestión de calidad y seguridad del
producto de la compañía se encuentran documentados, implementa-
dos, mantenidos, y mejorados continuamente. El auditor deberá exami-
nar los siguientes elementos:
– Estructura organizativa en relación con la responsabilidad,
autoridad, calificación y descripción del puesto de trabajo,
– Procedimientos documentados y las instrucciones con respecto
a su implementación,
– Inspección y pruebas: requisitos específicos y criterios defini-
dos de aceptación/tolerancia,
– Acciones a tomar en caso de no conformidades,
– Investigación de las causas de las no conformidades y la imple-
mentación de las acciones correctivas,
– Análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad y
revisión de la implementación en la práctica,
– Manipulación, almacenamiento y recuperación de registros de
calidad y de seguridad de material de envasado, como datos de
trazabilidad, control de documentos.
Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos y exen-

tos de ambigüedades y el personal responsable deberá entender los
principios del sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.

El sistema de calidad y seguridad del producto se basa en la siguiente

metodología:
– Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de calidad y seguridad del producto,
– Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
– Determinar los criterios y métodos que se requieren para ase-
gurar la efectiva operación y control de estos procesos,
– Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para
apoyar la operación y la vigilancia de dichos procesos.
– Medir, vigilar y analizar estos procesos, e implementar las
acciones necesarias para lograr los resultados planificados y
para la mejora continua.
3 Tipos de auditorías
3.1 Auditoría inicial
Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresa

según la IFS PACsecure. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados
entre la empresa y el organismo de certificación seleccionado. Durante
esta auditoría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documen-
tos como los procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar
todos los requisitos de IFS. En el caso de una auditoría previa, el auditor
que lleve a cabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo la
auditoría inicial.
3.2 Auditoría complementaria
Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-

plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-
ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado
(ver tabla N° 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-
tra en la implementación de las acciones tomadas para corregir las no
conformidades Mayores que se han evidenciado durante la auditoría
anterior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazo
máximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Por
lo general, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó una
no conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-
mentaria.
Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-

ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-
nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-
rior. Para otro tipo de fallos (por ejemplo, documentación), el organismo

de certificación es el responsable de determinar la fecha de la auditoría

complementaria.
Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-
curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-
ría nueva completa.
Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguen
siendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-
pleta. La eliminación de las no conformidades Mayores se verificará
siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)
Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-

toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debe
llevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completa
de la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo.
Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.

Se presta especial atención a las desviaciones y no conformidades
detectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de imple-
mentación y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas espe-
cificadas en el plan de acciones correctivas de la empresa.
Nota: el auditor evaluará siempre los planes de acciones correctivas de

la auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizado
más de un año atrás. Por lo tanto, las empresas auditadas deberán
informar siempre a su organismo de certificación si ya han sido certifi-
cadas en IFS en el pasado.
La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fecha

de la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-
más, la auditoría de renovación puede planificarse con una anticipación
de 8 semanas antes o no más tarde 2 semanas después de la fecha de
vencimiento de la auditoría de renovación (ver también la sección 6.2).
Las empresas son las responsables de mantener su certificación. Los
organismos de certificación se contactarán con la empresa por adelan-
tado para fijar la fecha de la nueva auditoría.
Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-

tal de auditorías de IFS, en la función de agenda, no más tarde de
2 semanas (14 días calendario) antes de la fecha de realización de la
auditoría (es posible cambiar la fecha a corto plazo).
3.4 Auditoría de ampliación

En algunas situaciones específicas, como por ejemplo la necesidad de
introducir nuevos productos y/o procesos en el alcance de la auditoría
o cada vez que el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el

certificado, una empresa certificada según IFS PACsecure no necesitará

realizar una auditoría nueva completa, sino que bastará con organizar
una auditoría de ampliación in situ durante el período de validez del
certificado en vigor. El organismo de certificación es responsable de
determinar los requisitos relevantes que se deban auditar y la duración
de dicha auditoría. La auditoría de ampliación deberá ser realizada por
el auditor que llevó a cabo la auditoría “normal”. El informe de esta
auditoría de ampliación se considerará como un anexo al actual informe
de auditoría. Las condiciones para aprobar la auditoría de ampliación
(puntuación relativa ≥ 75 %) son las mismas que en una auditoría nor-
mal, pero sólo centradas en los requisitos específicos que deben ser
auditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.
Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificado

será actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-
rías.
El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad que

el certificado actual.
Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidad

Mayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se considerará
fallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado, según se
describe en 5.8.1 y 5.8.2
4 Alcance de la auditoría
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidores
de material de envasado primario y secundario.
Aunque se desarrolló inicialmente para fabricantes de envasado en

contacto con el alimento (por ejemplo, láminas de plástico para vegeta-
les, latas para bebidas, papel de envolver para harina, etc.) IFS PACse-
cure también es aplicable a materiales de envasado sin contacto directo
con el alimento, como por ejemplo:
– Materiales de empaque para productos destinados a ser usado
sobre la piel (por ejemplo, productos cosméticos),
– Materiales de empaque para productos no destinados a ser
usados sobre la piel (por ejemplo, productos para el hogar, bie-
nes de consumo, ferretería, etc.).
La Norma puede usarse cuando el material de envasado es “procesado”,
convertido o imprimido y es válido para negocios entre empresas tipo
B a B y de empresas a consumidores tipo B a C. Como resultado, IFS
PACsecure no se aplicará a las siguientes actividades:
– Importación (oficinas, por ejemplo, empresas de corretaje)
– Transporte, almacenamiento y distribución.

Para aclarar la determinación del alcance entre IFS PACsecure y otras

Normas IFS (Food, Broker, Logistics, Cash & Carry/Wholesale y HPC),
ver Anexo 1.
El alcance de la auditoría será definido y acordado entre la empresa y el

organismo de certificación antes de que tenga lugar la auditoría. El
alcance deberá estipularse claramente y sin ambigüedades en el con-
trato entre la compañía y la entidad de certificación, en el informe de la
auditoría y en el certificado.
La auditoría deberá realizarse en un momento que asegure que el

alcance íntegro de los productos y procesos, según se menciona en el
informe y en el certificado, pueda ser evaluado efectivamente.
Si, entre dos auditorías de certificación, se implementan nuevos proce-

sos o productos diferentes a aquellos incluidos en el alcance de la audi-
toría IFS PACsecure actual, la empresa certificada deberá inmediata-
mente informar a su entidad de certificación, la cual deberá realizar una
evaluación de riesgo para decidir si se debe realizar una auditoría de
ampliación o no (ver también 3.4). El resultado de esta evaluación de
riesgo, en base a riesgos de higiene y seguridad, deberá estar docu-
mentado.
La auditoría deberá ser específica al sitio donde se realizan todos los

procesos de los productos. Cuando existan estructuras descentraliza-
das y la auditoría de una cierta ubicación no es suficiente para obtener
una visión completa de los procesos de la empresa, entonces todas las
otras instalaciones pertinentes deberán estar incluidas también en la
auditoría. Se deberán documentar los detalles completos en el perfil de
la empresa en el informe de la auditoría.
El alcance de la auditoría deberá incluir la actividad completa de la

empresa (es decir, el mismo tipo de producción en varias líneas para
productos de marca industrial y marcas de distribuidor). Se deberá revi-
sar y acordar el alcance al principio de la auditoría después de una eva-
luación de riesgo inicial. Además, podrá modificarse el alcance después
de la evaluación de riesgo (por ejemplo, si alguna actividad interfiere
con otra relacionada con el alcance de la auditoría).
El alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance(s) del pro-

ducto que corresponda con el tipo de materiales de envasado que se
están procesando/convirtiendo durante la auditoría (ver Anexo 3).
Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir rangos

de productos específicos (líneas de producto) del alcance de la audito-
ría, entonces esto deberá notificarse claramente incluirse en el informe
de la auditoría y en el certificado de IFS PACsecure.
Auditoría de empresas con múltiples ubicaciones con gestión central

Si los procesos definidos están organizados en forma centralizada en
una empresa con diferentes sitios de producción (por ejemplo, com-
pras, gestión de personal, gestión de quejas), el sitio con gestión central
– sede central – también deberá ser auditado y el resultado de los requi-

sitos auditados deberá incluirse en los informes de la auditoría de cada

sitio de producción.
Nota: Cada sitio de producción deberá auditarse en forma separada en

un período máximo de 12 meses después del sitio con gestión central y
deberá tener su propio informe de auditoría y certificado. Cada sitio
deberá mencionarse en el contrato pertinente. Si el sitio con gestión
central no tiene ninguna actividad de producción, dicho sitio no podrá
certificarse en IFS como una empresa independiente. El plazo para
auditar el sitio con gestión central deberá describirse en el perfil de la
compañía del informe.
La auditoría del sitio de administración siempre ocurrirá antes de la

auditoría de cada sitio de producción para tener una perspectiva gene-
ral preliminar.
Nota: Si no fuera posible realizar una auditoría en el sitio con gestión

central, entonces se deberá asegurar que, durante la auditoría del sitio
de producción, esté disponible toda la información necesaria del sitio
de administración (por ejemplo, un representante del sitio de adminis-
tración deberá asistir a la(s) auditoria(s) del sitio(s) de producción).
5 Proceso de certificación
5.1 Preparación de una auditoría
Antes de ser auditada, la empresa deberá revisar todos los requisitos

de la Norma IFS PACsecure en detalle. El día de la auditoría, la versión
actual de la Norma deberá estar disponible en el sitio que se esté audi-
tando. La empresa es responsable de adquirir la versión actual de la
Norma. Para prepararse para la auditoría inicial, la empresa podrá rea-
lizar una pre-auditoría, que sólo tiene por objeto ser utilizada de manera
interna. La pre-auditoría no podrá incluir ninguna recomendación.
Si la auditoría no es una auditoría inicial, la empresa también deberá

informarlo al organismo de certificación para que el auditor pueda revi-
sar el plan de acción correctiva de la auditoría previa.
Deberá comunicarse la fecha prevista para la auditoría inicial o de reno-

vación a las oficinas de IFS a través del portal de auditoría de IFS. Esto
es responsabilidad de la entidad de certificación.

5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdos

contractuales
Para realizar la auditoría de IFS PACsecure, la empresa deberá nombrar
a un organismo de certificación que esté aprobado para realizar dichas
auditorías. Es responsabilidad de la empresa verificar que el organismo
de certificación esté acreditado para certificación de IFS PACsecure.
Sólo los organismos de certificación aprobadas por IFS – que deberán

estar acreditadas según ISO/IEC 17065 para IFS PACsecure y deberán
haber firmado un contrato con IFS (ver Parte 3) – podrán realizar audito-
rías de IFS PACsecure y emitir certificados. La lista de todos los organis-
mos de certificación aprobados internacionalmente de IFS, por país,
está disponible en el sitio web www.ifs-certification.com.
Los organismos de certificación pueden contar con auditores califica-

dos para uno o varios alcances de productos. La confirmación de los
alcances del producto para el cual el organismo de certificación puede
realizar auditorías debe obtenerse del organismo de certificación en
particular.
Las auditorías de IFS PACsecure pueden ser realizadas por un equipo de

auditores sólo miembros del equipo de auditoría son auditores aproba-
dos por IFS. Los requisitos adicionales para los equipos de auditoría se
describen en detalle en la Parte 3 de la Norma, capítulo 3.6.
No se permite que un auditor realice más de 3 auditorías consecutivas

al mismo sitio de la empresa (cualquiera sea el periodo de tiempo entre
las auditorías); las reglas en caso de equipos de auditoría también están
detalladas en la Parte 3, capítulo 3.6.
Deberá existir un contrato entre la empresa y el organismo de certifica-

ción que detalle el alcance de la auditoría, la duración y los requisitos
para el informe. El contrato deberá incluir una referencia al Integrity
Program (ver capítulo 12), en relación con la posibilidad de auditorías
en el sitio organizadas por la Gestión de Aseguramiento de la Calidad
de las oficinas de IFS.
La auditoría deberá realizarse cuando los productos del alcance de la

auditoría estén siendo procesados/convertidos.
Se deberá realizar la auditoría preferentemente en el idioma de la

empresa que se está auditando y el organismo de certificación deberá
realizar todos los esfuerzos para nombrar un auditor cuyo idioma nativo
o idioma principal de trabajo sea el idioma de la empresa. De no ser
posible, se deberá realizar la auditoría en inglés. Además, los idiomas
que utilice el auditor para dirigir la auditoria – diferentes al idioma
nativo – deberán estar aprobados por las oficinas de IFS con anteriori-
dad a la realización de las auditorías (ver también Parte 3).

5.3 Duración de la auditoría
Los organismos de certificación tienen un sistema adecuado para esti-

mar el tiempo mínimo necesario para una auditoría.
Diversos factores, que se detallan en el contrato entre el organismo de

certificación y la empresa, influyen en la determinación del tiempo
requerido para una auditoría integral. Éstos incluyen:
– El tamaño del sitio
– El tipo de proceso de producción/conversión
– El alcance de la auditoría
– El número de líneas de producción involucradas
– El número de personas empleadas en sitio
– El número de no conformidades encontradas en la auditoría
previa.
La experiencia muestra que la duración mínima de una auditoría en el

sitio deberá ser de 2 días hábiles. Las excepciones a este requisito,
incluyendo la disminución vinculada a empresas multi centro, deberán
explicarse en forma precisa por parte de la entidad de certificación/el
auditor en la primera página del informe, en el campo “perfil de la
empresa”.
La duración de la auditoría podría extenderse, dependiendo de los fac-

tores antes mencionados. Si el auditor estima que es necesario tiempo
adicional, se deberá extender la duración de la auditoría.
Los requisitos antes mencionados se aplicarán en igual forma a las

auditorías de renovación, las que deben considerarse como auditorías
completamente nuevas.
La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas.
Independientemente de la duración de la auditoría, además de la audi-

toria in situ, la preparación de la auditoría deberá tomar al menos
2 horas.
1/3 de la duración de la auditoría deberá ser dedicada, como mínimo,

en el área de producción/conversión del sitio.
En forma adicional, el tiempo de generación del informe de la auditoría

es normalmente 0,5 días.
Nota 1: Para empresas con múltiples locaciones, la duración de la audi-

toría puede reducirse a un máximo de 0,5 días, si ya se auditaron los
requerimientos en el sitio con gestión central.
Nota 2: Para un equipo de auditoría, la duración mínima de la auditoría

deberá ser de 1 día. Además del tiempo de auditoría calculado, se debe-

rán incluir 2 horas como mínimo. Este tiempo adicional se asignará al

equipo y no a un auditor individual para tareas comunes (por ejemplo,
reunión de apertura y cierre, discusión acerca de los hallazgos de la
auditoría, etc.).
Ver también la Parte 3, capítulo 3.6 acerca del equipo de auditoría.
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría
El organismo de certificación deberá entregar el programa de la audito-

ría. El programa de la auditoría incluye los detalles adecuados con res-
pecto al alcance cubierto y a la complejidad de la auditoría. El programa
de la auditoría deberá ser lo suficientemente flexible para responder a
cualquier evento inesperado que pueda surgir durante la inspección en
el sitio en una auditoría de certificación. El problema de la auditoría
considera una revisión del informe de la auditoría y del plan de acción
de la auditoría previa, sin importar la fecha en que dicha auditoría pre-
via se haya realizado. También especifica cuáles de los productos de la
empresa o rangos de productos deberán auditarse. La empresa sólo
puede ser auditada en una fecha en que esté produciendo/convirtiendo
los productos especificados en el alcance de la auditoría. El programa
de la auditoría deberá enviarse a la empresa auditada antes de la audi-
toría, para asegurar la disponibilidad de las personas responsables el
día de la auditoría.
En el caso de un equipo de auditoría, el programa de la auditoría deberá

indicar claramente qué auditor realiza qué parte de la auditoría.
Si la auditoría de IFS PACsecure se realiza en combinación con otro

estándar/norma, el programa de la auditoría deberá indicar claramente
cuando se ha auditado cada norma o parte de esta.
La auditoría deberá programarse en base a los siguientes pasos:

– Reunión de apertura
– Evaluación de los sistemas de seguridad y calidad del producto
existentes; se logra al revisar la documentación (APPCC/eva-
luación de riesgo, documentación de gestión de calidad)
– Inspección in situ y entrevista al personal
– Conclusiones finales derivadas de la auditoría
– Reunión de cierre.
La empresa ayudará y cooperará con el auditor durante la auditoría.

Como parte de la auditoría, se entrevistará al personal de diferentes
niveles del organigrama. Es aconsejable que la alta gerencia de la
empresa esté presente en las reuniones de apertura y cierre para que se
puedan discutir las desviaciones y no conformidades.

El auditor o auditores que conduzcan la auditoría evaluarán todos los

requisitos de IFS PACsecure que sean pertinentes a la estructura y fun-
ción de la empresa.
Durante la reunión de cierre, el auditor (o el auditor líder en el caso de

un equipo de auditores) presentará todos los hallazgos y discutirá todas
las desviaciones y no conformidades que hayan sido identificadas.
Según se especifica en ISO/IEC 17065, el auditor sólo entregará una
evaluación provisoria del estatus de la empresa durante la reunión de
cierre. El organismo de certificación emitirá un informe de auditoría
provisional y esbozará un plan de acción para la empresa, el cuál será
usado como base para la creación de las acciones correctivas para las
desviaciones y no conformidades determinadas.
El organismo de certificación es responsable de la decisión de certifica-

ción y de la preparación del informe de auditoría formal después de la
recepción del plan de acción finalizado. La emisión del certificado
depende de los resultados de la auditoría y de acuerdo con un plan de
acción adecuado.
5.5 Evaluación de los requisitos
El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación o

no conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinado
requisito de IFS PACsecure, el auditor debe evaluar cada uno de los
requisitos de la Norma. Hay diferentes niveles para categorizar los
hallazgos.
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación
En IFS PACsecure existen 4 posibilidades de puntuación. Las puntuacio-

nes son:
A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la Norma

B: Conformidad casi total respecto al requisito especificado en la
Norma, si bien se evidencia una pequeña desviación
C: Tan sólo se ha implementado una pequeña parte del requisito
D: El requisito de la Norma no ha sido implementado
Se otorgan puntos para cada requisito de acuerdo con la siguiente tabla:

Tabla N° 1: Puntuación
Resultado Explicación Puntos

A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido imple- 5 puntos
mentada
D (desviación) El requisito no ha sido implementado –20 puntos
El auditor deberá explicar todas las puntuaciones con B, C y D en el

informe de auditoría.
Además de esta puntuación, el auditor podrá decidir otorgar a la

empresa un “KO” o una no conformidad “Mayor” que restará puntos
de la cantidad total. Estas posibilidades se explican en los próximos
capítulos.
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad
En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son las Mayores y
las KO. Ambas llevan a una sustracción de puntos de la cantidad total.
Si la empresa obtiene al menos una de éstas no conformidades, no se
podrá otorgar un certificado.
5.5.2.1 Mayor
Una Mayor se define de la siguiente manera:

Una no conformidad Mayor se puede otorgar a cualquier requisito que
no se defina como un requisito KO.
Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los

requisitos de la Norma, lo que incluye la seguridad del producto y/o los
requisitos legales aplicables en los países de producción y de destino.
También se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no
conformidad identificada pueda implicar un peligro serio para la salud.
Una Mayor restará 15 % de la cantidad total posible de puntos.
Tabla N° 2: Evaluación de una no conformidad Mayor
Evaluación Puntuación Resultado

Mayor Se resta un 15 % de la cantidad No es posible otorgar un
total posible certificado
Ver también la sección 5.8 para gestión general del proceso de la audi-
toría en caso de no conformidad(es) mayor(es).

5.5.2.2 KO (Knock out)
En IFS, existen requisitos que se han designado como requisitos KO

(KO – Knock Out).
Si, durante la auditoria, el auditor determina que estos requisitos no se

han cumplido no se concederá el certificado a la empresa.
En IFS PACsecure, los siguientes 9 requisitos son considerados KO:
1.2.4 Responsabilidad de la alta gerencia

3.2.1.2 Higiene del personal
4.2.1.2 Especificaciones de materias primas
4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación del producto
4.12.1 Gestión de materiales extraños
4.18.1 Sistema de trazabilidad
5.1.1 Auditorías internas
5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación
5.11.2 Acciones correctivas
Los requisitos KO deben evaluarse de acuerdo con las siguientes reglas

de puntuación:
Tabla N° 3: Puntuación para un requisito KO
Resultado Explicación Puntos

C (desviación) Una pequeña parte del requi- No es posible una puntuación
sito ha sido implementado “C”
KO (= D) El requisito no ha sido Se resta el 50 % de la cantidad
implementado total posible de puntos → no es
posible otorgar un certificado
Nota importante
No es posible una puntuación “C” para los requisitos KO. A este res-
pecto, el auditor sólo podrá usar A, B o D (= KO).
Cuando se le entrega una puntuación “D” a un requisito KO, se restará
el 50 % de la cantidad total posible de puntos automáticamente, lo que
significa que la empresa “no está aprobada” para la certificación en IFS
PACsecure.
No se puede entregar una calificación de N/A a un requisito KO, excepto
en el KO 4.2.2.1.
Ver también la sección 5.8 para la gestión general del informe de la
auditoría en caso de uno o varios requisitos KO.

5.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable)
Si el auditor considera que un requisito no es aplicable a la empresa,

debe utilizar la siguiente puntuación:
N/A: no aplicable y proporcionar una breve justificación en el informe

de la auditoría.
La puntuación N/A es posible para cualquier requisito de la lista de veri-

ficación de auditoría de IFS PACsecure, excepto para los requisitos KO
(con la excepción del KO 4.2.2.1).
Los requisitos N/A no se incluirán en el esbozo del plan de acción, pero

deberán incluirse en una tabla separada en el informe de auditoría.
Si existe un número significativo de requerimientos catalogados como

no aplicables, el uso de un total de puntos para la auditoría podría indu-
cir a error; sin embargo, el sistema de puntuación para IFS PACsecure
se basa en un porcentaje del total de puntos disponibles y es éste el que
se utiliza para decidir la condición del sitio. Es decir, nivel base o supe-
rior.
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría
Para todos los productos y para todos los niveles de certificación, la

frecuencia de la auditoría para las auditorías de IFS PACsecure es de
12 meses, contados desde la fecha de la auditoría y no desde la fecha
de la emisión del certificado. Se describen más regulaciones en 6.2
(ciclo de certificación).
5.7 Informe de la auditoría
Después de la auditoría, se deberá preparar un informe completo por

escrito en el formato acordado (ver Parte 4).
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría
El informe de la auditoría deberá entregar transparencia y confianza al

lector y será completado por el auditor. El informe de la auditoría se
subdivide en diferentes secciones.
– Información general acerca de la empresa con campos obliga-
torios (ver Parte 4)
– Resultado general de la auditoría con descripción detallada del
alcance
– Resumen general en un formato tabular para todos los capítu-
los. El resultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje

– Resumen general de todos los capítulos y comentarios acerca

del seguimiento de las acciones correctivas implementadas
desde la auditoría previa
– Observaciones acerca de los requisitos KO y no conformidades
Mayores
– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades esta-
blecidas para cada capítulo (1 al 6)
– Lista separada (que incluye explicaciones) de todos los requisi-
tos evaluados como N/A (no aplicable)
– Todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuados
con B, las no conformidades (Mayores, requisitos KO con pun-
tuación D) identificados durante la auditoría, se presentan en
un plan de acción separado. Después de la asignación de una
puntuación, no conformidades y desviaciones, la empresa debe
realizar un plan de acciones correctivas. De esta manera, el lec-
tor del informe podrá ver las no conformidades y desviaciones,
así como las acciones correctivas que ha iniciado la empresa.
En general, el idioma del informe de auditoría será en el idioma nativo
o de trabajo de la empresa. En casos especiales, donde el idioma nativo
de los distribuidores o compradores sea diferente al del idioma de la
compañía, podría prepararse una versión en inglés del informe de audi-
toría.
Como todas las normas de IFS son utilizadas de manera internacional,
es importante que los clientes entiendan el informe de auditoría; esto es
especialmente necesario en relación a las desviaciones y no conformi-
dades identificadas por el auditor, así como las acciones correctivas
propuestas por la compañía auditada. Para hacer uso de PACsecure de
manera internacional y ampliamente comprensible, las explicaciones
sobre desviaciones y no conformidades estarán siempre traducidas en
inglés tanto en el plan de acción como en el informe de auditoría:
– Requisitos evaluados con C o D
– No conformidades mayores
– Requisitos KO puntuados con una B o D
– El alcance de auditoría (en la hoja adecuada del informe de
auditoría)
– Actividad detallada (procesos operativos, si hay actividades
subcontratadas etc.) de la compañía, que está descrita en el
perfil de la empresa.
Las acciones correctivas en relación con estas desviaciones y no confor-
midades serán traducidas en inglés en el plan de acción. Es una obliga-
ción y responsabilidad de las entidades de certificación traducir estas
explicaciones y acciones correctivas.
La traducción se realizará bajo cada frase de la versión original e incluida
en el informe de auditoría, antes de subir el informe de auditoría final al
portal.

5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría y esbozo del

plan de acción.
El auditor deberá explicar todas las no conformidades (requisitos KO

con puntuaciones D y no conformidades Mayores), todas las desviacio-
nes (B, C, D) y todos los requisitos KO con puntuaciones B, y todos los
requisitos que se consideran N/A.
El plan de acción deberá incluir todos los requisitos que no fueron eva-
luados como A o N/A. El esbozo del plan de acción deberá cumplir con
el esbozo del plan de acción que se especifica en la Parte 4, Anexo 3.
Deberá incluir los elementos de la tabla N° 4.
El auditor completará todos los campos A en la tabla N° 4 explicando y

justificando los hallazgos de desviaciones y no conformidades antes de
enviar el esbozo del plan de acción y el informe preliminar de la audito-
ría a la empresa.
El organismo de certificación o el auditor enviarán a la compañía el

informe preliminar de la auditoría y el esbozo del plan de acción en el
plazo de dos semanas desde la fecha de auditoría.
Nota: si el auditor identificó desviaciones durante la auditoría y la

empresa auditada ya planificó acciones correctivas, las desviaciones
deberán anotarse en el informe de la auditoría y se deberá agregar un
comentario indicando que la empresa ya planificó acciones correctivas.
Tabla N° 4: Esbozo de plan de acción
Número Requisito IFS Evalua Explicación Acción Responsabilidad Liberación

del ción (por el correctiva fecha y condi por parte
requisito auditor) (por la ción de imple del auditor
empresa) mentación
(por la empresa)
Campo A Campo B Campo C Campo D
1.2.1 Deberá estar B
disponible un
organigrama …
1.2.2 Las responsabili- C
dades y competen-
cias …
1.2.3 Deberán existir y ser D
aplicables …
1.2.4 KO La alta gerencia se KO/D
asegurará …
1.2.5 Aquellos empleados Mayor
cuyo trabajo …

5.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de acción

correctiva
La empresa introducirá las acciones correctivas propuestas (campo B

de la tabla N° 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO
que hayan obtenido una puntuación B y para las no conformidades
(Mayor, requisito KO puntuado con D) enumeradas por el auditor.
Para todas las desviaciones evaluadas con una puntuación C y D, así

como para las no conformidades, Mayor o requisitos KO puntuados con
B y/o D, la empresa deberá estipular claramente las responsabilidades
y plazos de implementación de las acciones correctivas (tabla N° 4,
campo C). La empresa deberá enviar el plan de acciones correctoras al
organismo de certificación dentro de 2 semanas o una vez que hayan
recibido el informe preliminar de la auditoría y el boceto del plan de
acción. Si no se respeta el plazo, la empresa deberá someterse a una
auditoría inicial o de renovación completa.
No se entregará un certificado IFS PACsecure a menos que las acciones

correctivas para los requisitos con una puntuación C o D, y los requisi-
tos KO puntuados con una B, especifiquen las responsabilidades y las
fechas de implementación en el plan de acción.
La decisión final del otorgamiento del certificado de IFS PACsecure

depende de la puntuación final y de la relevancia del plan de acción
correctiva comunicado por la empresa a la entidad de certificación.
La empresa deberá siempre presentar un plan de acciones correctivas

escrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intención del
plan de acciones correctivas es que la empresa se esfuerce por la mejora
continua.
5.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción
El auditor o un representante del organismo de certificación deberá

validar la relevancia de las acciones correctivas en la última columna
del plan de acción antes de preparar el informe final de la auditoría
(Campo D de la tabla N° 4). Si las acciones correctivas no son válidas o
son inadecuadas, el organismo de certificación deberá devolver el plan
de acción a la empresa para su finalización en plazo oportuno.
5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría
5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos

(auditoría inicial y de renovación)
Cuando el auditor puntúa con una C o D a un requisito, se deberán

implementar las acciones correctivas antes de la auditoría de renova-
ción. Esto significa que el organismo de certificación deberá leer el
informe de la auditoría y el plan de acción de la auditoría previa, incluso
si el informe hubiera sido emitido por otra entidad de certificación.

Si se mantienen las puntuaciones C y/o D iguales de una auditoría a la

siguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor deberá evaluar de
acuerdo con el capítulo de IFS en relación a las “Acciones correctivas”
(capítulo 5.11 de la lista de revisión de la auditoría, Parte 2). Esta conexión
entre dos auditorías consecutivas asegura un proceso de mejora conti-
nua.
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del

informe de la auditoría y certificado
Tabla N° 5: Puntuación y concesión de certificados
Resultados de Estatus Acción de la Formulario de Certificado

la auditoría empresa informe
Al menos No aprobado Se acordarán El informe No
1 KO eva acciones y nueva indica el
luado con D auditoría inicial estado
> 1 Mayor No aprobado Se acordarán El informe No
y/o < 75 % acciones y nueva indica el
del requisito auditoría inicial estado
se cumple
Máx. 1 Mayor No aprobado Enviar plan de El informe Certificado a
y ≥ 75 % del a menos que acción finalizado incluye el nivel básico,
requisito se se tomen dentro de plan de si la no
cumple acciones y se 2 semanas acciones e conformidad
validen después de la indica el se resuelve
después de la recepción del estado durante la
auditoría informe prelimi- auditoría
complemen- nar. Auditoría complemen-
taria complementaria taria
máx. 6 meses
después de la
fecha de la
auditoría
La puntua Aprobado en Enviar plan de El informe Si, certificado
ción total es nivel básico acción finalizado incluye el a nivel
≥ 75 % y de IFS dentro de plan de básico, válido
< 95 % PACsecure 2 semanas acciones e por 12 meses
después de la después de la indica el
recepción del recepción del estado
plan de informe prelimi-
acción nar.
ción total es nivel superior acción finalizado incluye el a nivel
≥ 95 % de IFS dentro de plan de superior,
PACsecure 2 semanas acciones e válido por
después de la después de la indica el 12 meses
acción nar.

Nota: La puntuación total se calcula de la siguiente manera:
Número total de puntos

= (número total de requisitos IFS – requisitos evaluados como N/A) × 20
puntuación final (en %)

= Número de puntos otorgados/número total de puntos.
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de

que se hayan calificado uno o varios KOs con D durante
la auditoría (ver también Anexo 4)
En caso que uno o varios KO hayan sido calificados con D durante la

auditoría, el organismo de certificación suspenderá el certificado IFS
PACsecure actual en el portal de auditorías de IFS lo antes posible y
como máximo 2 días hábiles a contar de la fecha de la auditoría.
En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de las
razones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-
rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)
encontrada(s) entregando el número de requisito(s) KO involucrado(s).
Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en el
plan de acción.
Nota: Todos los usuarios que tienen acceso al portal de auditorías IFS y
que hayan mencionado la empresa respectiva en sus listas de favoritos
obtendrán una notificación por e-mail del portal de auditorías IFS de
que el certificado actual se ha suspendido.
En cada caso, se debe completar la auditoría y todos los requisitos
deben ser evaluados para entregar a la empresa una visión general de
su situación.
Además, se recomienda completar el plan de acción para la mejora
continua.
El informe de la auditoría donde se haya calificado con D uno o varios
requisitos KO deberá ser subido al portal de auditorías IFS (sólo para
propósitos administrativos, pero no estará visible).
En estas situaciones, se deberá realizar una auditoría nueva completa.
La nueva auditoría deberá programarse a lo menos 6 semanas después
de la auditoría en la que un requisito KO fue calificado con D.

que se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)
Mayor(es) (ver también Anexo 4)
En caso de que se hayan identificado una o varias no conformidades

Mayores durante la auditoría, se suspenderá el certificado IFS PACse-
cure actual en el portal de auditoría IFS por parte del organismo de
certificación lo antes posible y como máximo 2 días hábiles a contar de
la fecha de la auditoría.

En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de las

razones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-
rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)
encontrada(s) entregando el número de requisito(s) involucrado(s).
Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en el
plan de acción.
En los casos en que se identifique más de una no conformidad Mayor,

se deberá realizar una auditoría nueva completa. La nueva auditoría
deberá programarse a lo menos 6 semanas después de la auditoría en
la que se verificaron las no conformidades Mayores.
Si la no conformidad Mayor se relaciona con fallo(s) de producción, la

auditoría complementaria deberá realizarse al menos 6 semanas des-
pués de la auditoría previa y antes de 6 meses después de la auditoría
previa. Para otros tipos de fallos (por ejemplo, documentación), el orga-
nismo de certificación es responsable por la determinación de la fecha
de la auditoría complementaria.
El informe de la auditoría en que se hayan identificado una o varias no

conformidades Mayores deberá siempre subirse al portal de auditorías
IFS después de la recepción del plan de acción (sólo para propósitos
administrativos, pero no estará visible).
Situación específica en caso de una auditoría complementaria:

Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuación
total de 75 % o superior y luego se resuelve, y si el resultado de la audi-
toría se considera positivo:
El organismo de certificación deberá mencionar en el informe de la

auditoría actualizado:
– En la sección “fecha”: la fecha específica de la auditoría com-
plementaria junto con la fecha de la auditoría en la que se iden-
tificó la no conformidad Mayor,
– En la sección “resultado final de la auditoría”: especificar que
se ha realizado una auditoría complementaria y que la no con-
formidad Mayor fue resuelta,
– En la sección “observaciones con respecto a no conformidades
KO y Mayores”, explicar en qué requisitos se ha resuelto la no
conformidad Mayor.
· La empresa no puede certificarse con un nivel superior
incluso si la puntuación total es igual o mayor a 95 %.
· La misma fecha de expiración del certificado se mantiene en
el ciclo de certificación según se describe en 6.2.
· Se deberá definir en el certificado la fecha de la auditoría
inicial y la fecha de la auditoría complementaria.
· Si ocurrió durante una auditoría inicial, la fecha de expira-
ción más lejana del certificado se calcula usando la fecha de
la auditoría inicial, más un año y 8 semanas.

Ejemplo:
Fecha de auditoría inicial 1: 01 de Octubre de 2012
Fecha de emisión de certificado: 26 de noviembre de 2012
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2013
Fecha de renovación
(Auditoría en que se verificó una Mayor) 2: 25 de septiembre de 2013
Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2013
Última fecha de validez del certificado: 25 de noviembre de 2014.
El informe (primero el de la auditoría en la que se detectó la no con-

formidad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoría
complementaria) deberá subirse al portal de auditoría IFS después de
realizar la auditoría complementaria siempre que se haya resuelto final-
mente la no conformidad Mayor.

que la puntuación final sea < 75 %
En estas situaciones, la certificación ha fallado y se deberá realizar una

nueva auditoría completa. La nueva auditoría deberá programarse des-
pués de 6 semanas de la auditoría en que la puntuación final fue < 75 %.

compañía multi centro
Se deberán auditar todos los requisitos KO en todos los sitios incluso si

algunos de ellos son gestionados parcialmente en el sitio con gestión
central.
En el informe de la auditoría de cada sitio, sólo se deberá mencionar la

fecha de la auditoría del sitio correspondiente; la fecha de la auditoría
del sitio con gestión central no es necesaria.
En caso que se evidencie una no conformidad Mayor o una KO eva-

luada con D durante la auditoría del sitio con gestión central, todos los
sitios de producción auditados también serán afectados y el certificado
de dichos sitios se suspenderá (de acuerdo con el procedimiento des-
crito anteriormente).
Después de una auditoría exitosa de la central de gestión (o después de

una complementaria positiva posterior a una auditoría en que se haya
identificado una Mayor en la central de gestión) se podrán reinstaurar
los certificados de los sitios de producción. Según el tipo de no confor-
midad detectada en la central de gestión, puede que sea necesario rea-
lizar una nueva auditoría en los sitios de producción.

6 Adjudicación del certificado

Se emitirá un certificado a un sitio específico.
La información obligatoria mínima detallada que se debe publicar en el

certificado IFS PACsecure se establece en la Parte 4. El alcance de audi-
toría en el certificado de IFS PACsecure será siempre traducido al inglés.
Nota: La puntuación de la auditoría final, en porcentaje, también puede

publicarse en el certificado, en caso que lo requiera el cliente y/o la
empresa auditada.
6.1 Plazos para la adjudicación del certificado
El organismo de certificación es responsable de tomar la decisión de

adjudicar o no el certificado de IFS PACsecure. La decisión la realizan
personas diferentes de aquellas que realizaron la auditoría. La certifica-
ción será válida desde la fecha de emisión indicada en el certificado
mismo y vencerá después de 12 meses. La fecha para la auditoría de
renovación será calculada a partir de la fecha de la auditoría inicial, no
de la fecha de la emisión del certificado. Si no se realiza la auditoría
dentro del plazo, se informará a los distribuidores y otros usuarios a
través del portal de auditoría.
El tiempo entre la fecha de la auditoría y de la adjudicación del certifi-

cado se determina la siguiente manera:
– 2 semanas para elaborar el informe preliminar de la auditoría
– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones y
no conformidades (es decir, elaborar el plan de acción)
– 2 semanas para que el auditor revise las acciones correctivas
propuestas, para el procedimiento de certificación y para subir
el informe de la auditoría, el plan de acción y el certificado al
portal de auditoría.
En total: 6 semanas entre la fecha de la auditoría y la carga del informe

de la auditoría en el portal de auditoría y la adjudicación del certificado:
– Tiempo meta: 6 semanas,
– Tiempo máximo: 8 semanas.
6.2 Ciclo de certificación
Incluso si la fecha de vencimiento de la auditoría de renovación cambia

todos los años y no responde completamente a la fecha aniversario,
la fecha de validez del certificado se mantendrá igual todos los años.
La fecha de vencimiento del certificado se determina de la siguiente
manera: fecha de la auditoría inicial + 8 semanas.

Esto permite evitar brechas entre dos (2) certificados consecutivos y

evita que la empresa que programe la auditoría con anterioridad pierda
algunos meses de validez del certificado.
Ejemplo:
Fecha de auditoría inicial: 01 01 octubre de 2012
Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2013
Fecha de auditoría de renovación: 25 de septiembre de 2013
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2014 (indepen-
dientemente de la fecha de la audi-
toría de renovación)
Tabla N° 6: Ciclo de certificación
Oct. Nov. D J F M A M J J A Sept. O Nov. D J F M A M J J A S Oct. Nov. D J F M A M J J A S

2012 2013 2014
< 12 meses > 12 meses

AI: AR: AR:
01. 10. 2012 25. 09. 2013 05. 10. 2014
C: = 12 meses C: = 12 meses C:
25. 11. 2013 25. 11. 2014 25. 11. 2015
AI: Auditoría inicial
AR: Auditoría de renovación
C: Emisión de un certificado válido hasta
Nota: El certificado siempre se expedirá basándose en la decisión de

certificación y después de varios pasos de decisión de certificación de
acuerdo con ISO/IEC 17065.
Idealmente, la auditoría de renovación deberá realizarse dentro de ocho

(8) semanas antes de la fecha de expiración del certificado para tener
tiempo suficiente para los diferentes pasos del proceso de certificación.
La auditoría de renovación deberá programarse como máximo ocho (8)

semanas antes y dos (2) semanas después de la fecha de vencimiento
de la auditoría (la fecha de vencimiento es la fecha aniversario de la
auditoría inicial). Si no fuera éste el caso, o si no se completaran a
tiempo los diferentes pasos del proceso de certificación, no se podrá
renovar el certificado con la “fecha de vencimiento” sino que con la
nueva fecha real; esto conducirá a una brecha en la certificación.
En el ejemplo anterior, significa que la auditoría nunca deberá progra-

marse antes del 06 de agosto y después del 15 de octubre.
El informe de la auditoría anterior se mantiene por otras ocho (8) sema-

nas (después de la fecha de vencimiento) en el portal de auditoría, pero
si la auditoría de renovación se realiza en forma posterior a lo que se
describió anteriormente, el informe quedará automáticamente inactivo
en el portal de auditoría IFS.

6.3 Información acerca de las condiciones para la

retirada del certificado
La retirada del certificado por parte del organismo de certificación sólo
se permite en el caso de cualquier información que indique que el pro-
ducto ya no cumple con los requisitos del sistema de certificación (ISO/
IEC 17065).
La única excepción a esta regla puede relacionarse con el no pago de la
auditoría actual por parte de la empresa certificada.
El contrato entre el organismo de certificación y la empresa auditada
debe armonizar con el ciclo de certificación (ver la tabla N° 6).
7 Distribución y almacenamiento del

informe de auditoría
Los informes de la auditoría deberán mantenerse como propiedad de la
empresa y no se harán públicos, en su totalidad o en parte, a terceros
sin el consentimiento previo de la empresa (excepto si se requiere por
ley). Este consentimiento para la distribución del informe de la audito-
ría debe entregarse por escrito y puede ser otorgado por la empresa
con respecto al organismo de certificación y/o con respecto al usuario
pertinente. El organismo de certificación deberá mantener una copia
del informe de la auditoría. El informe de la auditoría deberá almace-
narse en forma segura por un período de cinco años.
Las condiciones de acceso a la información acerca de los informes de la

auditoría se detallan en forma integral Parte 4.
8 Acción complementaria
La decisión del nivel de acciones complementarias requeridas en base
al certificado deberá realizarse a discreción de la organización compra-
dora individual.
9 Procedimiento de apelación y quejas

El organismo de certificación tendrá procedimientos documentados
para la consideración y resolución de apelaciones frente a los resulta-
dos de una auditoría. Dichos procedimientos deberán ser independien-
tes del auditor individual y serán considerados por la alta gerencia del
organismo de certificación. Las apelaciones finalizarán dentro de 20 días
hábiles a partir de la recepción de la información del auditado.

El organismo de certificación tendrá procedimientos generales docu-

mentados para el manejo de las quejas recibidas de las empresas y/o
otras partes pertinentes. Se entregará una respuesta inicial dentro de
diez (10) días hábiles a partir de la recepción de la queja. Se emitirá una
carta que confirme la recepción de la queja en un plazo máximo de
cinco (5) días hábiles. Se entregará una respuesta concreta y por escrito
después de terminar una investigación total y minuciosa de la queja.
Para el manejo de quejas recibidas por las oficinas de IFS, las bases
para la gestión de quejas se describen en el acuerdo marco de IFS con
las entidades de certificación:
– Si la queja se relaciona con la calidad del contenido de las audi-

torías IFS PACsecure o con los informes de la auditoría IFS PAC-
secure, las oficinas de IFS solicitarán al organismo de certifica-
ción entregar una declaración de la causa y las medidas
introducidas para rectificar el problema dentro de 2 semanas.
– Si la queja se relaciona con errores administrativos, por ejem-

plo, en los informes de auditoría de IFS PACsecure, certificado
de IFS PACsecure o en la base de datos de IFS, las oficinas de
IFS le solicitarán al organismo de certificación que entregue
una declaración y rectifique el problema dentro de una (1)
semana. La declaración deberá ser emitida por escrito por
e-mail o correo.
10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure

Los derechos de autor de IFS PACsecure y la marca registrada son de
completa propiedad de IFS Management GmbH. El logo de IFS PACse-
cure puede descargarse a través de una sesión segura del portal de
auditoría IFS.
Además, el auditor deberá revisar los términos y condiciones que se

describen a continuación durante la auditoría y los resultados de esta
revisión deberán describirse en el perfil de la empresa del informe de la
auditoría como campo obligatorio (ver Parte 4, sección 1.1). Si el auditor
identifica durante una auditoría que la empresa no cumple con las con-
diciones de uso del logo, el auditor deberá anotarlo en el perfil de la
compañía del informe de la auditoría y deberá informar a las oficinas de
IFS.
Términos y condiciones para el uso del logo de IFS PACsecure y comu

nicación acerca de la certificación de IFS PACsecure
Aplicación
Estos términos y condiciones son válidos para los logos IFS PACsecure
y todos los logos IFS en general.

Forma, diseño de color del logo de IFS PACsecure

Cuando se utilice, el logo de IFS PACsecure deberá cumplir con la forma
y color del dibujo a escala. Si se utiliza en documentos, también se
permite la impresión en blanco y negro.
El logo de IFS PACsecure puede usarse en forma impresa, física y elec-

trónica, y en films, siempre que se respeten las formas y formatos. Las
mismas condiciones son válidas para el uso del logo como timbre.
Restricción de comentarios e interpretaciones

Cuando una empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa de
apoyo a IFS PACsecure o un organismo de certificación de IFS PAC-
secure publica documentos con el logo IFS, los comentarios y las inter-
pretaciones que se refieren a IFS deberán estar claramente identifica-
bles como tales.
Uso del logo IFS PACsecure en material promocional

Una empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa de apoyo a IFS
PACsecure (intermediario, fabricante de alimentos, distribuidor, provee-
dor de logística o mayorista) que acepte los certificados de IFS PAC-
secure de sus proveedores o proveedores de servicios, o un organismo
de certificación de IFS podrán usar el logotipo IFS por razones promo-
cionales y publicar información acerca de la certificación IFS siempre
que no esté visible en el envase del producto final que esté destinado al
consumidor final (negocio de la empresa al consumidor).
El logo de IFS PACsecure y la información acerca de la certificación

puede utilizarse en correspondencia con los usuarios de IFS pertinen-
tes. Sólo se permiten las presentaciones que mencionen IFS en la Inter-
net si están en relación directa con la seguridad del producto (por ejem-
plo, dentro de la información acerca del sistema de gestión de seguridad/
calidad).
Las empresas que entreguen productos y/o servicios a empresas certi-

ficadas o de apoyo a IFS, pero que no estén certificadas en IFS (por
ejemplo, fabricantes de dispositivos, ropa, materiales de limpieza o
proveedores de servicios que les gustaría promover que sus productos
y/o servicios ayudan al cumplimiento de los requisitos IFS) deberán
solicitar permiso expreso y por escrito a IFS Management GmbH para
usar el logo IFS PACsecure y/o cualquier otro logo de IFS.
Se puede mostrar el logo IFS PACsecure en cualquier tipo de comunica-

ción general (por ejemplo, exhibiciones para contactos de negocio,
catálogos, artículos genéricos acerca de empaques, gestión de seguri-
dad y calidad en general, vehículos). La Norma IFS PACsecure se desa-
rrolló para asegurar la seguridad y calidad del producto.
Se debe asegurar que toda la información concerniente a la certifica-

ción se refiere claramente a IFS. No podrá usarse el logo IFS en presen-
taciones que no tengan conexión clara con IFS.

Otras restricciones para el uso del logo de IFS PACsecure

No se podrá usar el logo de IFS PACsecure en ninguna forma que infiera
que el dueño de IFS es responsable de la decisión de certificación. Ade-
más, lo mismo se aplica para las opiniones e interpretaciones que
pudieran derivarse de ella. En el caso de suspensión o retiro de la certi-
ficación IFS PACsecure, la empresa certificada deberá detener en forma
inmediata la inclusión del logo de IFS en sus documentos u otros mate-
riales asociados y deberá cesar todas las comunicaciones con respecto
a IFS. La empresa auditada deberá demostrar el cumplimiento de estos
requisitos.
Comunicación de la certificación de IFS PACsecure

Todas las reglas mencionadas anteriormente son válidas para todas las
comunicaciones con respecto a IFS PACsecure.También significa que el
uso de las palabras “IFS”, “International Featured Standards”, o “IFS
PACsecure” o similares no se permite cuando se comunican sobre pro-
ductos finales, que estén disponibles al consumidor final.
11 Revisión de la Norma
El Comité de Revisión deberá demostrar el control de la calidad y del
contenido de la Norma y revisará en forma anual la Norma y los Proto-
colos para asegurar que todavía se está cumpliendo con sus requisitos.
El Comité de Revisión estará formado por todos los participantes invo-
lucrados en el proceso de auditoría: los representantes de los distribui-
dores, representantes de industria, de servicios (no) alimentarios y
enidades de certificación. El objetivo del Comité de Revisión es compar-
tir experiencias, discutir y decidir acerca de los cambios a la Norma, los
requisitos del informe de auditoría y capacitación.
12 Integrity Program (Programa de Integridad)

Integrity Program de IFS se lanzó a principios de 2010 e incluye diferen-
tes medidas para asegurar la calidad del esquema de certificación de
IFS, con un enfoque en la revisión de las auditorías conducidas por los
organismos de certificación de IFS y sus auditores.
Existen dos pilares en este programa:
12.1 Acciones preventivas para el aseguramiento de la

calidad
Las actividades de aseguramiento de la calidad monitorizan el sistema
IFS en su totalidad. Las auditorías de vigilancia en las oficinas del orga-
nismo de certificación y las auditorías in situ de proveedores se realizan

en forma regular para evaluar el sistema IFS. Estas auditorías se reali-

zan sin importar si se ha realizado una queja o no. El muestreo de estas
auditorías de vigilancia se basa en un proceso de selección aleatorio y
en el uso de criterios objetivos. Estos criterios son criterios económicos
(por ejemplo, el número de certificados emitidos) y criterios de calidad
(por ejemplo, la revisión y análisis del proceso de certificación de IFS y
los informes correspondientes).
Una auditoría de vigilancia de oficina de un organismo de certificación

(CB, por su sigla en inglés) se realiza en las instalaciones del organismo
de certificación para verificar la aplicación correcta de las regulaciones
de IFS en las oficinas del organismo de certificación y para promover la
mejora continua.
Adicionalmente, se pueden realizar auditorías de proveedor de vigilan-

cia in situ en las empresas certificadas. En general, las auditorías de
proveedor de vigilancia in situ se anuncian 48 horas antes de la fecha de
la auditoría. En estas auditorías, la documentación revisada en la audi-
toría de la oficina del organismo de certificación, o en la base de datos
de IFS, se compara con la situación real encontrada en la empresa.
También pueden realizarse auditorías presenciales. En este caso, los

auditores del Integrity Program evalúan a un auditor de IFS PACsecure
durante una auditoría IFS PACsecure real.
12.2 Acciones para el aseguramiento de la calidad

después de la notificación de quejas
Un proceso de gestión de queja detallado analiza toda la información
necesaria. Los distribuidores o cualquier otra parte interesada tienen el
derecho comunicar toda posible no conformidad con IFS para su inves-
tigación como parte del Integrity Program.
Las oficinas de IFS recolectan las quejas con respecto a las auditorías
de IFS PACsecure, informes, certificados o cualquier otra circunstancia
en la cual la integridad de la marca IFS esté en cuestión. Los distribui-
dores, las entidades de certificación, los empleados de las empresas
certificadas en IFS o cualquier persona podrán usar el formulario de
quejas en la página web de IFS www.ifs-certification.com o podrá enviar
un e-mail a complaintmanagement@ifs-certification.com para informar
a IFS acerca de ciertos temas. Además de las quejas recibidas, IFS tam-
bién analiza la base de datos de IFS utilizando herramientas analíticas
para identificar cualquier deficiencia. Si se le informa a la Gestión de
Aseguramiento de la Calidad de IFS de discrepancias significativas
entre los resultados de una auditoría IFS PACsecure y la siguiente audi-
toría del distribuidor, esto será investigado dentro del proceso de ges-
tión de quejas que se describe a continuación.
Las Oficinas de IFS reunirán toda la información necesaria para investi-

gar la causa de la queja y para establecer si existen deficiencias por
parte de las empresas certificadas, los organismos de certificación acre-

ditados o los auditores aprobados de IFS, en el cumplimiento de los

requisitos de IFS. Se toman los pasos adecuados para investigar com-
pletamente una queja, lo que puede incluir una petición a un organismo
de certificación para que realice investigaciones internas y entregue
una declaración del resultado de sus investigaciones a IFS.
En caso de que no se puede resolver exitosamente una queja con la

investigación realizada por la entidad de certificación, se realizará una
investigación in situ en la(s) empresa(s) certificada(s). En general, las
auditorías de investigación se anuncian 48 horas antes de la fecha de la
auditoria; sin embargo, en casos especiales se realizan auditorías no
anunciadas.
También pueden realizarse auditorías presenciadas. En este caso, los

auditores de Integrity Program evalúan a un auditor de IFS PACsecure
durante una auditoría de IFS PACsecure real.
Las auditorías realizadas como parte del Integrity Program son condu-
cidas por auditores empleados por IFS y completamente independien-
tes de los auditados.
12.3 Sanciones
Si, después de una queja o acciones preventivas de aseguramiento de

la calidad, se identifica que la causa de una deficiencia es la falla del
organismo de certificación y/o un auditor, IFS remitirá toda la informa-
ción necesaria en forma anónima a un Comité Sancionador Indepen-
diente. El Comité Sancionador, que está formado por un abogado y
todos los participantes de la industria, distribuidores y entidades de
certificación, deberá tomar una decisión sobre si existe una infracción y
su severidad.
Las sanciones se entregarán al organismo de certificación y/o sus audi-

tores si el Comité Sancionador concluye que se ha cometido una infrac-
ción. El tipo de sanción depende del número de infracciones cometidas
anteriormente por el auditor y/o el organismo de certificación así como
el nivel de gravedad de tales infracciones. IFS Management informa al
organismo acreditador apropiado si se establece una infracción por
parte de un organismo de certificación y/o de un auditor.
Todos estos procedimientos se establecen en el contrato entre IFS y

cada organismo de certificación y todas las partes interesadas del sis-
tema IFS son informados del proceso. El Integrity Program de IFS forta-
lece la confiabilidad del esquema IFS mediante la comprobación de la
aplicación de la Norma IFS en la práctica.

Tabla N° 7: Resumen de las actividades del Integrity Program de IFS
Programa
de integridad
Gestión de Medidas preven

reclamaciones tivas de AC
Auditorías de Auditorías de
investigación vigilancia
Auditoría Auditoría
Auditoría de la Auditoría de la
Auditoría Auditoría
in situ del oficina del in situ del oficina del
presen- presen-
provee- organismo provee- organismo
cial cial
dor de certifi- dor de certifi-
cación cación
Gestión de
Calidad IFS
evidencias
suficientes/posible
infracción
Comité Sancionador
Participantes Participantes del

Presidente Participantes de
de los organismo de certifica-
abogado la industria
distribuidores ción sin derecho a voto

ANEXO 1: Aclaración del alcance de aplicación

de las diferentes normas IFS
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidores

de materiales de envasado alimentario y no alimentario y sólo se refiere
al procesamiento de envases y/o empresas de conversión.
IFS Food es una Norma para auditar proveedores/fabricantes de pro-

ductos alimentarios y sólo se refiere a las empresas de procesamiento
de alimentos o empresas que envasan productos alimentarios a granel.
IFS Food se usa cuando un producto es “procesado” o cuando existe un
riesgo de contaminación del producto durante el envasado primario.
IFS Logistics es una Norma para auditar empresas cuyas actividades

sean la logística orientada a productos alimenticios y no alimenticios,
así como materiales de envasado, como al transporte, almacenamiento,
distribución, carga/descarga, etc. Es válido para todos los tipos de acti-
vidades: entrega por carretera, ferrocarril o barco; productos congela-
dos/refrigerados o productos estables a temperatura ambiente.
Aclaraciones/ejemplos de la aplicación del alcance entre IFS PACsecure

e IFS Logistics:
– IFS Logistics se refiere únicamente a las actividades de logís-
tica en empresas que tienen contacto físico con materiales de
empaque ya procesados/convertidos (transporte, almacena-
miento y/o distribución, transporte y almacenamiento de pallets).
Cuando la empresa procesadora tiene su propio departa-
mento/actividades de logística y/o transporte (almacenamiento
y distribución), se incluye en el IFS PACsecure en los subcapítu-
los específicos acerca del transporte o almacenamiento.
Nota: Si la operación de logística de propiedad de la empresa
procesadora está situada en la misma ubicación de la empresa,
y si la empresa o el cliente desea tener una certificación de IFS
Logistics para esta operación, se puede realizar una auditoría
de IFS Logistics.
En este caso, se deben cumplir los siguientes requisitos:
Las operaciones de logística sólo se utilizan para materiales de
embalaje ya envasados.
· En caso de dos (2) certificados (IFS PACsecure y Logistics),
los alcances respectivos de cada auditoría y certificado debe-
rán estar claramente definidos,
· Los requisitos de IFS PACsecure con respecto al transporte y
almacenamiento serán evaluados de todas formas durante
la auditoría de IFS PACsecure,
· Se deberá realizar una auditoría de IFS PACsecure de la
empresa procesadora; IFS Logistics es una auditoría adicio-
nal,

· Toda la documentación relevante deberá estar ubicada en la

plataforma.
– Si las actividades de logística y/o transporte son externalizadas
por la empresa procesadora, los requisitos especificados en el
capítulo pertinente de IFS PACsecure acerca del almacena-
miento y transporte deberán estar claramente definidos en el
contrato respectivo, o se aplicara IFS Logistics.
IFS Broker es una Norma para auditar empresas como agencias de

comercio, corredores o cualquier otra empresa que no tomen posesión
física los productos o materiales (por ejemplo, que no tienen bodegas,
estaciones de embalaje o flotas de camiones, pero son entidades lega-
les con dirección, oficinas, etc.). La Norma se aplica a los alimentos,
envases y productos de uso doméstico y del cuidado personal.

Matriz para la determinación de la Norma IFS correcta
N° Actividad principal de la empresa International Featured Standards

IFS IFS IFS IFS IFS IFS
Food HPC Log. 2 Broker C & C/ PAC
W. secure
1 Procesamiento de alimentos
(cuando los productos se procesan o tan
X
pronto como exista un riesgo de contamina-
ción del producto)
2 Procesamiento HPC
(Cuando los productos se procesan o tan
X
pronto como exista un riesgo de contamina-
ción del producto)
3 Actividades de logística de materiales alimen
tarios, no alimentarios, HPC, empaques
Actividades logísticas sólo como servicio, sin
actividades de comercialización (cuando las
empresas tienen contacto físico con produc-
X
tos ya empacados con empaque primario o
sólo para bienes empacados específicos,
como transporte de carnes varas o a granel/
en tanques (jarabe de glucosa, leche, granos,
etc.)
4 Comercialización de empaques alimentarios,
HPC, sin contacto con el producto
(cuando no existe posesión física de los X
productos, sólo compra – venta desde una
oficina, sin actividades de logística)
5 Cash & Carry/Mayorista
(cuando en la distribución de productos, se
pueden incluir pequeñas cantidades de X
actividades de procesamiento, bajo requisi-
tos específicos)
6 Procesamiento/conversión de materiales de
empaque
X
(cuando se procesan/convierten productos
de empaque)
Certificación combinada
7 Comercialización de materiales alimentarios/
HPC/de empaque y logística de material
alimentario/HPC/de empaque
X X
Auditoría combinada para las actividades de
comercializaciónY logística, con una lista de
verificación combinada específica

ANEXO 2: Proceso de certificación

1. Decisión por parte de la empresa de certificarse
en la Norma IFS
2. Lectura de la copia respectiva de la Norma IFS
3. Evaluación del estatus actual por parte de la empresa

Junto con el orga-
nismo de certificación:
4. Selección por parte de la empresa del organismo de · Determinación de la
certificación de IFS (acreditado y aprobado). fecha de la auditoría
Cotización, decisión y firma del contrato · Determinación de
Voluntário:
los tiempos de
Pre-Auditoría
auditoría
5. Planificación y preparación de la auditoría · Definición del
Realización de la auditoría in situ en la fecha determinada, alcance de la
por un auditor competente en los alcances pertinentes auditoría
Reunión de apertura – Evaluación de la documentación – Evaluación del sitio

y entrevista a los empleados – creación de las conclusiones de la auditoría
Determinación de 6. Reunión de cierre Determinación de

1 Mayor y circuns- Información acerca de las no conformidades determinadas Mayores, KO –
tancias particulares – Auditoría no apro-
No aprobado antes bada
de que se adopten 7. Preparación de un informe preliminar de la auditoría
nuevas acciones y preparación del plan de acción por parte del auditor
(2 semanas) Suspensão
do certifi-
Suspensión cado atual
8. Realización del plan de acción y determinación de las
del certifi-
acciones correctivas por parte de la empresa auditada
cado actual Realización volunta-
(2 semanas)
ria del plan de
acción y reenvío al
El plan de acción y
9. Reenvío del plan de acción completado al organismo organismo de
informe preliminar
de certificación/auditor (2 semanas) certificación
de la auditoría se
envían a la empresa
auditada 10. Revisión del plan de acción completo por parte del El plan de acción y
organismo de certificación/auditor informe preliminar
Revisión del informe completo de la auditoría y plan de de la auditoría se
Acciones correctivas
acción (con revisión obligatoria) por parte del organismo envían a la empresa
de las no conformi-
de certificación auditada
dades que llevaron a
las no conformida-
des Mayores dentro 11. Decisión de certificación, determinación de la validez Finalización del plan
de 6 meses del certificado por parte del organismo de certificación de acción y
informe – carga en el
Validación de las portal de auditoría
12. Otorgamiento del certificado y envío del informe final
acciones correctivas de IFS
a la empresa auditada
por parte del No hay certificado
organismo de
certificación 13. Carga de los datos en el portal de auditoría IFS
(Detalles de la auditoría, informe, plan de acción
y certificado) por parte del organismo de certificación
14. Tres meses antes de que expire la auditoría,

se enviará un recordatorio a la empresa desde el portal
de auditoría IFS para programar una nueva auditoría
con el organismo de certificación.
La auditoría deberá programarse antes de la fecha de la
auditoría de renovación programada en el certificado.
ANEXO 3: Alcances de los productos

En IFS PACsecure, versión 1, todas las actividades de la empresa se
relacionan con los alcances del producto de la siguiente forma:
Tabla 1: Alcances del producto
1. Envase flexible
2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
Los materiales de empaque con múltiples componentes (por ejemplo,

Tetra Pak) deben asignarse en base al material que constituye el compo-
nente principal del material. El componente principal de los materiales
de envasado con múltiples componentes debe mencionarse en el
alcance de la auditoría en el informe.
Los materiales que se consideran “otros materiales naturales” son, por

ejemplo, madera, arcilla, corcho, yute, textiles, hojas de banana, etc.

ANEXO 4: Diagrama de flujo para la gestión de

KO con puntuación D y no
conformidades mayores
Auditoría de IFS PACsecure
Resultado de
la auditoría
1 Mayor y ≥ 75 % de los requisitos se > 1 Mayor y/o < 75 % o
cumplen => se resta 15 % de la cantidad Más de una Mayor o
total posible Uno o varios KOs con puntuación D
No aprobado a menos que se realicen No aprobado

y validen nuevas acciones después
de la auditoría complementaria
Suspensión del certificado actual,
máx. dos (2) días hábiles a contar de la
Suspensión del certificado actual, fecha de la auditoría insertando las
máx. dos (2) días hábiles a contar de la explicaciones en inglés acerca de la no
fecha de la auditoría insertando las conformidad(es) en el portal IFS
explicaciones en inglés acerca de la no
conformidad en el portal IFS
Envío del informe preliminar y plantilla
del plan de acción a la empresa auditada
Envío del informe preliminar y plantilla
del plan de acción a la empresa auditada
Recomendado: finalización del plan de
acción por parte de la empresa auditada
Obligatorio: finalización del plan de y reenvío al organismo de certificación
acción por parte de la empresa auditada dentro de dos (2) semanas
y reenvío al organismo de certificación
dentro de dos (2) semanas Carga del informe en el IFS (no visible)
Carga del informe en el IFS (no visible)

Período de
tiempo para la próxima
Período de auditoría
tiempo para la próxima
auditoría
Nueva auditoría completa, programada
a lo menos seis (6) semanas después de
Auditoría inicial, si > 6 meses Auditoría complementaria, si la auditoría donde se identificó la(s) no
entre la auditoria donde se < 6 meses entre la auditoría conformidad(es)
verificó una Mayor y la próxima donde se verificó una Mayor y la
auditoría próxima auditoría (no antes de Resultado
seis (6) semanas en caso de falla de auditoría
con respecto a las actividades de positivo
producción)
Carga del informe final IFS en el portal

Resultado
(visible)
de auditoría
positivo
Carga del informe final IFS en el portal (visible):

En caso de auditoría de seguimiento:
– Definir en la sección “fecha” la fecha de la auditoría inicial y la
fecha de la auditoría complementaria
– Definir en la sección “resultado final de la auditoría” que se ha
realizado una auditoría complementaria y que la no conformidad
Mayor se resolvió
– En “observaciones con respecto a KO y Mayores”, explicar en qué
requisito se resolvió la no conformidad Mayor
La empresa no puede recibir el certificado con nivel superior,
incluso si la puntuación final es ≥ 95 %
Fecha de fin de validez del certificado en base a la fecha de la
auditoría inicial
Parte 2: Lista de requisitos de la

auditoría
La siguiente lista contiene los requisitos de la auditoría IFS PACsecure.
La siguiente tabla muestra la conexión entre IFS PACsecure y los requi-

sitos del Programa de Prerrequisito PACsecure. Además, se entregan
ejemplos de las preguntas que debieran hacer los auditores (5ta columna)
y ejemplos de puntuaciones de KO o Mayor (6ta columna).
El PACsecure Packaging Material Manufacturer & Converter Generic

Food Safety Prerequisite Program (PP) (programa de pre requisito de
seguridad alimentaria para fabricantes de materiales de envasado y
convertidores genéricos) contiene los requisitos básicos de documenta-
ción, gestión y mantenimiento del programa de seguridad alimentaria,
y considera las actuales prácticas de la industria del empaque. IFS PAC-
secure se desarrolló tomando en consideración este Programa.
Los documentos, cuadernos de trabajo y planes PACsecure (Packaging

Material Manufacturer & Converter Generic Food Safety Prerequisite
Program, Cuadernos de Trabajo APPCC y Planes APPCC) pueden obte-
nerse a través de la Packaging Association of Canada. Estos documen-
tos pueden ayudar, por ejemplo, a implementar APPCC para un fabri-
cante de material de empaque específico, como por ejemplo, fabricantes
de empaque flexible, y puede utilizarse como guía industrial según se
menciona en el requisito 2.2.1.1.

Número Requisito IFS PACsecure Conexión Texto/Número de ¿Qué se debe revisar? Ejemplo de KO/
50
de IFS con el requisito PP ¿Qué se debe preguntar? Mayor

PAC número de (Programa de
secure requisito Prerrequisito)
PACsecure PACsecure conectado
Parte 2
PP
1 Responsabilidad de la Alta Gerencia 5.0
1.1 Política corporativa/Principios
corporativos
1.1.1 La alta gerencia deberá redactar e 5.0 Se requiere el compro- – ¿Cómo y dónde se documenta la política
implementar una política corpora- miso de la gerencia con corporativa?
tiva. Ésta deberá tomar en considera- la seguridad alimenta- – ¿Cuáles son los contenidos de la política
ción, como mínimo: ria. Debe demostrarse corporativa?
– enfoque al cliente por medio del desarro- – ¿Cómo se comunicó la política corpora-
– responsabilidad medioambiental llo y aprobación de una tiva a todos los empleados?
– sostenibilidad política de seguridad <política corporativa>, <pósters>
– responsabilidad ética y personal alimentaria u otra <evidencia documentada de la comunica-
– requisitos de producto (incluye: declaración o compro- ción de la política corporativa>.
seguridad de producto, calidad, miso con el sistema de En la Norma IFS PACsecure se incluye la
legalidad, procesos y especifica- seguridad alimentaria. responsabilidad y la sostenibilidad
ciones). medioambiental, incluso si se trata de una
La política corporativa deberá ser norma de seguridad y calidad de material
comunicada a todos los empleados. de empaque, para iniciar/desarrollar en las
empresas los procesos de toma de concien-
cia en ambos aspectos.
1.1.2 La política corporativa deberá – ¿Qué objetivos de calidad se consideran
contener objetivos que especifiquen a corto, medio y largo plazo?
responsabilidades y cronogramas – ¿Cómo se logran estos objetivos?
apropiados para el tamaño y com- – ¿Cuál es el marco temporal para alcanzar
plejidad de la organización. estos objetivos?
– ¿Quién es responsable de alcanzar estos
objetivos?
– ¿Qué acciones se emprenden en determi-
nados departamentos, como compras,
para alcanzar los objetivos?
<actas de reuniones de revisión>,
<lista de asistentes a la reunión de
revisión>, <objetivos de calidad>
1.1.3 A partir de la política corporativa, los – ¿Qué objetivos de calidad se han definido?
objetivos de calidad y seguridad de – ¿Conocen estos objetivos los empleados
International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1
material de envasado deberán afectados?

comunicarse a los empleados de – ¿Qué herramientas se utilizan para medir
cada departamento y deberán estar el grado de cumplimiento de estos
eficazmente implementados objetivos?
<lista de asistentes a la reunión de revi-
sión>, <lista de mail del acta de reunión
de revisión>, <pósters que muestren los
objetivos de los distintos departamentos>
1.1.4 La alta gerencia deberá asegurarse – ¿Cuándo se revisa el logro de objetivos? Básicamente no hay

de que se revisa el grado de conse- – ¿Con qué frecuencia se realiza esta revisión/otras
cución de los objetivos periódica- revisión? valoraciones de
mente, como mínimo, una vez al <revisión>, <acta de la revisión>, objetivos disponibles.
año. <informe de auditoría interna>
1.1.5 Toda la información relevante – ¿Cómo se transmite la información Existe un problema
relacionada con la seguridad del relevante a las personas afectadas? de seguridad de
material de envasado y calidad <pósters>, material de empaque
deberá comunicarse de forma <distribución de actas de reuniones> y/o de legalidad
efectiva y oportuna al personal debido a la falta de
implicado. comunicación dentro
de la empresa.
1.2 Estructura corporativa
1.2.1 Deberá estar disponible un organi- – ¿Se dispone de un organigrama de la
grama que muestre la estructura de empresa?
la compañía. – ¿Cómo se estructura el organigrama?
<Organigrama>
1.2.2 Las responsabilidades y competen- – ¿Para qué cargos existen descripciones Cuando se detecte un
cias deberán estar establecidas con escritas del puesto? problema de Seguri-
claridad, así como la delegación de – ¿Qué se regula en las descripciones de dad Alimentaria y
las mismas. puestos de trabajo? Legalidad debido a
– ¿Quién sustituye, por ejemplo, al Gerente una falla de la
de GC durante su ausencia? empresa relacionada

<Descripción de responsabilidad para con la definición de
personal clave “dedicada a una persona responsabilidades
en particular”, por ejemplo, Gerente de para las regulaciones
GC, Gerente de Producción, Jefe de existentes de la
Turno, … > empresa.
1.2.3 Deberán existir y ser aplicables las 5.0 Para cada programa de – ¿Cuál es el contenido de las descripcio-
descripciones de puestos de trabajo prerrequisito y Plan de nes de puestos de trabajo?
que definan las responsabilidades APPCC se debe asignar – ¿Para qué cargos existen descripciones
con claridad, para todas aquellas a un empleado compe- del puesto?
funciones cuyo trabajo tenga algún tente la responsabilidad
Parte 2
efecto sobre los requisitos del del cumplimiento de

producto. dichos requisitos.
51
52

Parte 2
PP
1.2.4 KO n°1: La alta gerencia se asegu 5.0 La autoridad para – ¿Cómo se asegura que todos los emplea- Si la alta gerencia no
KO rará de que todos los empleados desarrollar, implemen- dos conozcan sus responsabilidades? hace nada para ase-
sean conscientes de sus responsabi tar y mantener los – ¿Cómo se asegura la alta gerencia de que gurar que los emplea-
lidades respecto a la calidad y programas de prerre- todos los empleados conozcan sus dos conozcan sus
seguridad del material de envasado y quisitos deberán ser responsabilidades? responsabilidades.
de que se implanten mecanismos establecidos por la – ¿Quién es responsable de la seguridad Cuando durante una
para supervisar la eficacia de su gerencia. del material de empaque? auditoría, el auditor
desempeño. Dichos mecanismos tiene evidencia de
deberán estar claramente identifica que los empleados
dos y documentados. claves no son
conscientes de sus
responsabilidades y
eso conlleva un pro-
blema de seguridad
de material de em-
paque y/o legalidad.
1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo 5.0 El personal clave y sus <entrevista de, al menos,: Director de Los empleados clave
tenga alguna influencia sobre los responsabilidades Calidad, persona responsable del etique- desconocen sus
requisitos de producto deberán ser deberán estar identifi- tado, persona responsable de desarrollo de responsabilidades
conscientes de sus responsabilida- cados en el programa productos, persona responsable de produc-
des, y deberán ser capaces de escrito. ción, persona responsable de controlar los
demostrar que las entienden. PC>
1.2.6 La empresa deberá contar con un – ¿Quién es el representante de IFS No hay representante
representante de IFS PACsecure PACsecure? de IFS PACsecure.
nombrado por la alta gerencia. – ¿Cuáles son las responsabilidades del
representante de IFS PACsecure?
– ¿Está claramente definida la función del
representante de IFS PACsecure?
<descripción del puesto>, <organigrama>
1.2.7 La alta gerencia facilitará los recur- – ¿Cómo se definieron los recursos Cuando la alta geren-
sos apropiados y suficientes para necesarios? cia no adjudica sufi-
cumplir con los requisitos del <plan presupuestario> cientes recursos y ello
producto. conlleva un problema
de seguridad de mate-
rial de empaque y/o

legalidad.
1.2.8 El departamento responsable de la – ¿Quién es el Gerente de Gestión de
gestión de la calidad y seguridad de Calidad (GGC)?
material de empaque deberá depen- – ¿De quién depende el GGC?
der directamente de la alta gerencia. <descripción del puesto>, <organigrama>
1.2.9 La empresa deberá asegurarse de – ¿Qué criterios se aplican para garantizar Cuando el personal

que todos los procesos (documenta- el control de procesos? clave no tiene
dos o no) sean conocidos por el – ¿Qué se hace para garantizar que los conocimientos sobre
personal implicado en los mismos y procedimientos sean conocidos por el los procesos y ello
sean ejecutados de manera consis- personal relevante (incl. personal a conlleva un problema
tente. jornada completa y temporales o a jorn- de seguridad del
ada parcial)? Los procesos pueden ser material de empaque
entendidos como procesos ISO (véase y/o legalidad.
también capítulo 2.3 parte 1 de la norma)
1.2.10 La empresa deberá contar con un – ¿Cómo asegura la gerencia que se Cuando la ausencia
sistema para asegurarse de que se aplican y conocen todas las leyes rele- de conocimientos
mantiene informada de toda la vantes sobre seguridad de empaques? legales e información
legislación aplicable en seguridad de – ¿Cómo asegura la gerencia que los sobre determinadas
material de empaque y calidad, así productos comprados cumplen con la leyes conlleva un
como de desarrollos científico-tecno- legislación relevante? problema de seguri-
lógicos y de códigos de prácticas en – ¿Cómo asegura la gerencia que los dad de material de
la industria. productos producidos cumplen con la empaque y/o legali-
legislación relevante? dad.
<suscripción a la legislación de material
de empaque>, <capacitación>
1.2.11 La empresa informará a sus clientes, Por ejemplo, si entidades oficiales llegaran
lo antes posible, sobre cualquier a la empresa e identificaran que algo está
aspecto relacionado con las especifi- mal (en relación con la legalidad/calidad/
caciones de producto u otras especi- seguridad) en un producto de marca

ficaciones del producto o documen- blanca, la empresa deberá informar al
tación solicitada legalmente, en cliente de ello. Si este producto se fabricara
particular sobre todas las no confor- también para otros clientes y si la desvia-
midades identificadas por autorida- ción/no conformidad detectada tuviera
des competentes relacionadas con también un impacto sobre otras marcas
los productos, que puedan tener, blancas, la empresa deberá informar de ello
tengan o hayan tenido un impacto a los demás clientes relevantes.
determinado sobre la seguridad y/o
legalidad de los productos respecti-
vos. Esto puede incluir aspectos pre-
ventivos, aunque sin limitarse a ellos.
Parte 2
1.3 Enfoque al cliente

53
54

Parte 2
PP
1.3.1 Se establecerá un procedimiento – ¿Cómo se identifican las necesidades y
documentado que permita identificar expectativas del cliente?
las necesidades básicas y las – ¿Con qué frecuencia se identifican éstas?
expectativas de los clientes. <cuestionario/estudio relacionado con
necesidades y expectativas del cliente>
1.3.2 Los resultados de este procedi- – ¿Cuáles fueron los resultados de la última
miento deberán ser evaluados y encuesta de clientes?
tomados en consideración para al <análisis de encuestas de clientes>
establecer los objetivos de calidad y – ¿Cómo se evaluaron estos resultados
seguridad del material de empaque. respecto a los objetivos de calidad?
<objetivos de calidad>
– ¿Las necesidades identificadas influen-
cian los procesos de producción?
<análisis de encuestas>
1.4 Revisión de la Gerencia
1.4.1 La gerencia debe asegurarse de que 6.1 La gerencia deberá – ¿Cuándo se revisa y evalúa el sistema de Cuando el sistema de
los sistemas de gestión de la calidad 6.6 determinar las activida- gestión de la calidad? gestión de la calidad
y la seguridad del material de des internas que se – ¿Con qué frecuencia se revisó el sistema no se revisa con
envasado son revisados al menos requieren para asegu- el año pasado? regularidad, y no hay
una vez al año o con más frecuencia rar el cumplimiento de – ¿Cuál fue el resultado de la revisión? garantía de que
si se realizan cambios. Dichas los requisitos del <informe de revisión> funcione correcta-
revisiones deberán contener, al estándar. El programa – ¿Considera la revisión de la gerencia, mente.
menos, resultados de auditorías, de seguridad alimenta- como mínimo, la valoración de lo
información de clientes, cumpli- ria deberá revisarse al siguiente:
miento de procesos y conformidad menos una vez al año – Documentos de la revisión anterior de la
de productos, estado de acciones para evaluar sí se alta gerencia,
preventivas y correctivas, acciones encuentra: – Resultados de auditorías internas y
de seguimiento derivadas de – Actualizada. Qué externas, así como de inspecciones,
revisiones anteriores por la alta decir, que refleje los – Indicadores del cumplimiento con los
gerencia, cambios que pudieran factores que incluyen, requisitos del cliente, reclamaciones y
afectar a los sistemas de gestión de como mínimo: retiradas/recuperaciones (Recalls),
la calidad y la seguridad del material · normas aplicables. – Incidentes, acciones correctivas, resulta-
de empaque y recomendaciones · Cambios de dos que no cumplen con las especifica-
para la mejora. Operaciones/Proce- ciones y materiales no conformes,
sos/Materiales. – Desarrollo de procesos y cumplimiento

· Cambios Organiza- del producto,
cionales.
· Desarrollos Científi- – Revisión del sistema análisis de riesgos/
cos. evaluación de riesgos y cambios que
– Implementados. puedan afectar la calidad y el sistema de
– Mantenidos. seguridad de material de empaque,
Los resultados de las – Evolución de información científica
re-evaluaciones se relacionada con productos,

usan para actualizar, – Mejora de la eficiencia del sistema de
mantener o mejorar calidad y procesos de producción,
el sistema de seguri- – Mejora del producto, en relación con los
dad alimentaria. requisitos del cliente,
– Necesidades en recursos (incluyendo
inversiones)?
1.4.2 Esta revisión deberá incluir la 6.1 Se establecerán las Basados en el resultado de la revisión,
evaluación de medidas para el frecuencias para com- ¿se han tomado acciones de mejora?
control de los sistemas de gestión de pletar las actividades y <acciones de mejora>
la calidad y de seguridad del mate- se asegurará la imple-
rial de empaque para el proceso de mentación efectiva y la
mejora continua. mantención del sistema
de seguridad material
de empaque,
1.4.3 La empresa deberá identificar y revi- – ¿Cuándo se evalúa la infraestructura Si las infraestructuras
sar periódicamente (por ejemplo me- (edificio, maquinaria, transporte)? no se evalúan y se
diante auditorías internas o inspec- – ¿Cuál fue el resultado de la evaluación de produce, por lo tanto,
ciones in situ) la infraestructura infraestructura? <informe de auditoría> un riesgo relacionado
necesaria para lograr la conformidad – ¿Quién evaluó la infraestructura? con la legalidad,
con los requisitos del producto. Esta, – ¿Se utilizaron los resultados para mejorar seguridad y calidad
incluirá, como mínimo, lo siguiente: la planificación de infraestructura? de los productos.
– edificios <plan de inversiones>

– sistemas de suministro – ¿Qué riesgos se identificaron según los
– maquinaria y equipamiento resultados de la evaluación de infraes-
– transporte. tructura?
Los resultados de la revisión, con la <análisis de riesgos>
debida consideración del riesgo, se – ¿Cuáles son las inversiones en infraes-
tomarán en consideración para la tructura para el futuro cercano?
planificación de inversiones. <plan de inversiones>
55Parte 2
56

Parte 2
PP
1.4.4 La empresa deberá identificar y revi- – ¿Cuándo se evalúa el entorno laboral Si el entorno laboral
sar en forma regular (por ejemplo, por (instalaciones para el personal, condicio- no se evalúa y se
medio de auditorías internas o inspec- nes medioambientales, seguridad en el produce un riesgo
ciones in situ) el ambiente de trabajo puesto de trabajo, condiciones higiénicas, relacionado con la
necesario para lograr la conformidad diseño del puesto de trabajo, etc.)? legalidad, seguridad
con los requisitos del producto. – ¿Cuál fue el resultado de la evaluación del y calidad de produc-
Esto debe incluir, como mínimo, lo entorno laboral? <informe de auditoría> tos
siguiente: – ¿Quién evaluó el entorno laboral?
– instalaciones del personal – ¿Cuáles fueron los resultados de la
–condiciones ambientales evaluación del entorno laboral? <acciones
– condiciones higiénicas correctivas> <plan de inversiones>
–diseño del área de trabajo – ¿Se utilizaron los resultados para mejorar
– influencias externas (por ejemplo, la planificación del entorno laboral?
ruido, vibraciones). <plan de inversiones>
Deberán considerarse los resultados – ¿Qué riesgos se identificaron según los
de la revisión, con la debida conside- resultados de la evaluación del entorno
ración al riesgo, para la planificación laboral? <análisis de riesgos>
de inversión. – ¿Cuáles son las inversiones en entorno
laboral para el próximo futuro?
<plan de inversiones>
2 Sistema de gestión de calidad y
seguridad del material de empaque
2.1 Gestión de calidad
2.1.1 Requisitos de documentación 4.1 El Control de Documen-
tos se crea para asegu-
rar el desarrollo,
implementación,
mantención y mejora
efectivo del sistema de
seguridad alimentaria.
Se establece un procedi-
miento de control de
documentos que
definirá en qué forma
los documentos son:

– Aprobados.
– Revisados y actualiza-
dos.
– Se mantienen
legibles y fácilmente
identificables.
– Identificados, inclu-
yendo su estado
actual (por ejemplo,

nivel de revisión).
– Mantenidos de
manera que las
versiones actuales
estén disponibles
para su uso y se
prevenga su uso
accidental.
Cada programa de
prerrequisito requiere
documentación ade-
cuada de los elementos
del programa e infor-
mación de apoyo que
incluya, como mínimo,
lo siguiente:
– Procedimientos de
operación estándar.
– Formularios.
– Listas de revisión o
Checklists.
– Informes de Acción
Correctiva.
– Reevaluación del
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y 4.1 – ¿Dónde se conserva la documentación Cuando no haya un
seguridad del material de envasado relacionada con el sistema de calidad sistema de calidad
deberá estar documentado e imple- para aseguramiento de la calidad y para el asegura-
mentado, y se conservará en una seguridad del material de empaque? miento de la calidad y
ubicación determinada (manual o <procedimiento para el control de seguridad del
sistema documental electrónico de documentos> material de empaque.
calidad y seguridad de material de
empaque).
57Parte 2
58

Parte 2
PP
2.1.1.2 Existirá un procedimiento documen- 4.1 – ¿Qué instrucciones hay para el control de Cuando los documen-
tado para el control de los documen- documentos? tos no especifiquen
tos y sus modificaciones. – ¿Tienen los documentos un código de claramente cuáles
identificación? existen, son válidos y
– ¿Cómo se estructura el código de identifi- están en uso.
cación?
– ¿Cómo se puede identificar una revisión?
– ¿Quién es responsable de los cambios?
<procedimiento para documentos>
2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser 4.1 – ¿Son legibles todos los documentos? Cuando los documen-
claramente legibles, fáciles de – ¿Los documentos están exentos de tos no están disponi-
entender y no presentarán ambigüe- ambigüedades? bles y esto pone en
dades. Deberán estar disponibles en – ¿Están los documentos disponibles en los peligro la legalidad,
todo momento para las personas lugares correctos? ¿También fuera del seguridad o calidad
implicadas. horario de oficina? del producto.
– ¿Cómo tienen acceso a los documentos
los empleados relevantes?
– ¿Cómo se comunican los cambios en los
documentos a los empleados relevantes?
– ¿Hay alguna lista de distribución para los
documentos? <Ejemplos>, <procedimien-
tos>, <listas de distribución>
2.1.1.4 Todos aquellos documentos que 4.1 – ¿Cómo se identifica la validez de un Cuando la documen-
sean necesarios para cumplir con los documento? tación obsoleta o no
requisitos del producto deberán – ¿Cómo se asegura que sólo están en válida no se identifica
estar disponibles en su última circulación los documentos vigentes? como tal y pone en
versión. peligro la legalidad,
seguridad o calidad.
2.1.1.5 Se registrará el motivo para la 4.1 – ¿Se registran los motivos de modificacio-
introducción de modificaciones en nes en los documentos, que se conside-
los documentos que se consideren ren críticos para los requisitos del
críticos para los requisitos del producto?
producto. <ejemplos>
2.1.2 Conservación de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para 4.2 Se establecen registros – ¿Qué registros existen? Cuando no se
el cumplimiento de los requisitos de para proveer evidencia – ¿Están completos los registros? realicen registros o
producto deberán estar completos, objetiva de la conformi- – ¿Están disponibles los registros? éstos sean insuficien-
detallados, se conservarán y estarán dad con los requisitos tes y se ponga en
disponibles cuando se soliciten. del programa de peligro la legalidad,
seguridad alimentaria. seguridad o calidad.

2.1.2.2 Los registros deberán ser legibles y 4.2 Se establecerá un – ¿Son los registros plausibles? Cuando los registros
auténticos. Se conservarán de procedimiento que – ¿Son los registros legibles? sean ilegibles y por lo
manera que no se permita una defina de qué manera – ¿Qué tipo de garantía hay de que los tanto no haya
manipulación posterior. se mantienen los registros no se puedan manipular con evidencia de revisio-
registros relacionados posterioridad? nes e inspecciones
con la seguridad – ¿Revisa el supervisor los registros? requeridas por la ley.
alimentaria de forma
que sean:
– Legibles.
– Fácilmente identifica-
bles y recuperables.
– Auditables.
– Protegidos y almace-
nados para prevenir
daño o deterioro.
– Almacenados durante
un periodo de
retención apropiado.
– Eliminados adecua-
damente.
Los registros incluirán,
como mínimo y en
forma completa:
– Formularios.
– Listas de verificación
o Checklists.
– Acuerdos y Contratos
de Servicio.
– Informes de Acciones
Correctivas.
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
59Parte 2
60

Parte 2
PP
2.1.2.3 Todos los registros se conservarán 4.2 – ¿Dónde se guardan los registros? Cuando los registros
de acuerdo con los requisitos legales – ¿Quién guarda estos registros? no se conservan
y durante un mínimo de un año a – ¿Durante cuánto tiempo se conservan los según los requisitos
partir de la fecha de caducidad. Para registros? legales.
productos sin fecha de caducidad, se ¿Sobre qué base de definieron los
justificará el tiempo de conservación tiempos de conservación de registros?
de registros y dicha justificación – ¿Se basó la definición del tiempo de
deberá quedar documentada. conservación de registros en un análisis
de riesgos para productos de vida corta?
<procedimientos documentados>,
<análisis de riesgos>
2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas 4.1 – ¿Cómo se realizan las modificaciones en Cuando existe un
podrán realizar modificaciones a los los registros? problema general
registros. – ¿Quién está autorizado para realizar respecto a los cam-
modificaciones? bios y las modifica-
– ¿Cómo se autorizan las modificaciones? ciones de registros en
la empresa
2.1.2.5 Los registros se conservarán en un – ¿Cuál es el proceso implementado para
lugar seguro y de fácil acceso. tener los documentos y los datos disponi-
bles y legibles?
<sistema de respaldo>,
<condición de almacenamiento>
2.2 Gestión de Seguridad de Material de
Empaque
2.2.1 Sistema de Análisis de Riesgo y Ver los
Evaluación de Riesgo modelos
genéricos
de APPCC
PACsecure
2.2.1.1 La base del sistema de control de la – ¿En qué principios se basa el sistema de Si no hay sistema de
seguridad de material de empaque análisis de riesgo y/o evaluación de análisis de riesgo y/o
de la empresa será un sistema de riesgo de la empresa? evaluación de riesgo.
análisis de riesgo y/o evaluación de – ¿Tiene cada establecimiento/planta un Si no se incluyen los
riesgo, basado en los principios del plan de análisis de riesgo y/o evaluación requisitos legales en

Codex Alimentarius, o en las directri- de riesgo propio? el sistema de análisis
ces de la industria. Deberá tomar en de riesgo y/o evalua-
ción de riesgo.
consideración todos los requisitos – ¿Qué regulaciones específicas se consi- Si no hay sistema de
legales relacionados con la produc- deran en el plan de análisis de riesgo y/o análisis de riesgo y/o
ción, así como los requisitos en los evaluación de riesgo? evaluación de riesgo
países de destino que pudieran <Plan de análisis de riesgo> individual para cada
superar dichos principios. El sistema – ¿Son conocidos los requisitos legales del establecimiento/
de análisis de riesgo y/o evaluación país de destino, sobre todo respecto al planta.

de riesgo deberá estar implementado etiquetado?
en todas las plantas de producción.
2.2.1.2 El sistema de análisis de riesgo y/o – ¿Cubre el sistema de análisis de riesgo Cuando el sistema de
evaluación de riesgo deberá abarcar y/o evaluación de riesgo todos los grupos análisis de riesgo y/o
todas las materias primas, productos de producto y procesos incl. desarrollo y evaluación de riesgo
o grupos de productos, así como material de empaque de productos? no cubre todos los
todos los procesos, desde la recep- – ¿Qué procesos se llevan a cabo? grupos de producto y
ción hasta el despacho, incluyendo <resumen grupo producto>, procesos.
el desarrollo de productos y el <diagrama de flujo>
envasado del producto.
2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el – ¿Se basa el sistema de análisis de riesgo Cuando el sistema de
Sistema de análisis de riesgo y/o y/o evaluación de riesgo en datos científi- riesgo y/o evaluación
evaluación de riesgo se base en cos, o en especificaciones técnicas de riesgo no se base
literatura científica, o en especifica- verificadas u otras documentaciones en bibliografía
ciones técnicas verificadas u otras requeridas legalmente relacionadas con científica o en datos
documentaciones requeridas los productos elaborados y sus procesos? técnicamente verifica-
legalmente relacionadas con los – ¿Cómo se gestionan los nuevos desarro- dos sobre productos
productos elaborados y sus procedi- llos tecnológicos? y procesos y cause
mientos. Esta información deberá <referencias de bibliografía utilizada, etc.> con ello un riesgo de
estar alineada con los nuevos – ¿Cumple el sistema de análisis de riesgo seguridad de material
conocimientos científico-técnicos. y/o evaluación de riesgo con todos los de empaque o legal.
requisitos legales del país en el que está

establecido, incluyendo las evaluaciones
de riesgos requeridas y aplicables y con
una completa documentación?
(Si es aplicable, estos requisitos legales
tendrán preferencia sobre los requisitos de
la norma. Respecto a las leyes canadienses
y estadounidenses, se requieren ciertos
formularios y formatos.)
61Parte 2
62

Parte 2
PP
2.2.1.4 El sistema de análisis de riesgo y/o ¿Cómo se interconectan el desarrollo de
evaluación de riesgo será revisado y productos/modificación de productos y el
se realizarán los cambios necesarios análisis de riesgo?
al mismo cuando se realicen cam-
bios en el producto, el proceso o
cualquier etapa de producción.
2.2.2 Equipo de análisis de riesgos y/o
evaluación de riesgo
2.2.2.1 Formación del equipo de análisis de – ¿Quien es miembro del equipo de A pesar de que existe
riesgo y/o evaluación de riesgo análisis de riesgo/evaluación de riesgo? falta de conocimiento
El equipo de análisis de riesgo y/o – ¿Qué departamentos/funciones se del producto, no se
evaluación de riesgo deberá ser incluyen en el equipo de análisis de ha consultado a
multidisciplinario e incluir personal riesgo/evaluación de riesgo? ningún experto
operacional. – ¿Cómo se verificó la calificación para ser externo y esto da
El personal designado como miem- miembro del equipo de análisis de como resultado
bro del equipo de análisis de riesgo riesgo/evaluación de riesgo? <evidencias riesgos en la seguri-
y/o evaluación de riesgo deberá de educación, capacitación avanzada > dad del material de
contar con conocimiento específico – ¿Qué riesgos existen en conexión con el empaque y legalidad.
de análisis de riesgo y/o evaluación producto?
de riesgo, conocimiento del producto – ¿Existe un contrato con un experto
y procesos y los riesgos asociados. externo? <contrato de servicio >
Cuando no exista conocimiento
competente, se deberá obtener una
asesoría externa experta.
2.2.2.2 Aquellos responsables del desarrollo – ¿Cuáles son los contenidos de un curso
y mantención del sistema de análisis de capacitación de análisis de riesgo/eva-
de riesgo y/o evaluación de riesgo luación de riesgo?
deberán tener un líder de equipo <pruebas de capacitación de análisis de
interno y deberán haber recibido riesgo>
capacitación adecuada en la aplica- – ¿Cuándo se realizó la última formación
ción de los principios del análisis de de análisis de riesgo/evaluación de
riesgo y/o evaluación de riesgo. riesgo?
<evidencias de la formación>
– ¿Quien participó en la capacitación de
análisis de riesgo/evaluación de riesgo?

<evidencias de capacitación>
2.2.2.3 El equipo de análisis de riesgo/eva- – ¿Quién es miembro del equipo de Cuando no existe un
luación de riesgo deberá contar con análisis de riesgo/evaluación de riesgo? equipo de análisis de
un fuerte apoyo de la alta gerencia y – ¿El equipo es bien conocido en la compa- riesgo/evaluación de
deberá ser bien conocido y estar ñía? ¿Cómo se anunció? riesgo o no se ha
bien establecido en todas las <descripciones de puesto de trabajo>, designado a ninguna
instalaciones. <matriz de equipo>, <notificación en persona como líder

pizarra>, <presencia de la gerencia en del equipo de análisis
cualquier reunión de información de de riesgo.
análisis de riesgo>, <resultado de la
revisión de análisis de riesgo incluida en
la revisión de la Gerencia>, <atribución
de recursos>
2.2.3 Análisis de riesgo y evaluación de Ver los
riesgo modelos
genéricos
de APPCC
PACsecure
2.2.3.1 Descripción del producto Formula- – ¿Existe una descripción completa de Cuando no hay
La evaluación deberá hacer referen- rio 1 producto para cada producto? descripciones de
cia a una descripción completa del – ¿Qué se incluye en la descripción de producto para cada
producto, incluyendo toda la infor- producto? producto. Cuando las
mación aplicable a la seguridad del <descripción de producto> descripciones de
producto, como: <especificación de producto> producto no aportan
– composición (materias primas, datos esenciales del
re-trabajo, reproceso, deshecho producto. Cuando la
reciclado, etc.), información esencial
– parámetros físicos, químicos y no cumple con la ley
microbiológicos vigente (por ejemplo,

– métodos de tratamiento, Valores de ensayo de
– envasado, etiquetado, migración).
– durabilidad (vida útil)
– condiciones de almacenamiento y
método de transporte.
2.2.3.2 Determinación del uso previsto Formula- – ¿Cuál es el uso previsto del producto por Cuando haya un
Se deberá describir el uso previsto rio 1 parte del consumidor? riesgo de seguridad
del producto, en relación con el uso – ¿Cual es el uso previsto del producto por de material de
esperado del mismo por parte del parte del consumidor final? empaque para los
consumidor final, tomando en – ¿Existen restricciones para su uso? consumidores por
consideración a los grupos de <descripción del producto> falta de definición de
Parte 2
consumidores vulnerables. su uso.

63
64

Parte 2
PP
2.2.3.3 Elaboración de un diagrama de flujo Formula- – ¿Se dispone de diagramas de flujo para No se dispone de dia-
Cada producto o grupo de produc- rio 3 todos los productos? gramas de flujo para
tos, y cada una de las variaciones de – ¿Tienen fecha los diagramas de flujo? todos los productos o
procesos y subprocesos deberán <diagramas de flujo para todos los no cumplen las
disponer de un diagrama de flujo. productos> especificaciones u
otra documentación
requerida legalmente.
2.2.3.4 Confirmación in situ del diagrama de Formula- – ¿Se confirmó el diagrama de flujo Cuando los diagra-
flujo rio 3 durante una reunión de análisis de mas de flujo no se
El equipo de evaluación de riesgo riesgo/evaluación de riesgo? encuentran valida-
deberá revisar los procesos en las <actas de la reunión> dos.
etapas de operación con el diagrama
de flujo. Si procede, se corregirá el
diagrama.
2.2.3.5 Realizar un análisis de riesgos y Formula- – ¿Existe un análisis de riesgos/evaluación Cuando no se haya
evaluación de riesgo en cada etapa rio 3, 5, de riesgos para cada paso? realizado un análisis
Se dispondrá de una evaluación de 6, 7 <análisis de riesgos> de riesgos/evaluación
todos los riesgos físicos, químicos y – ¿Incluye todos los riesgos? de riesgos para cada
biológicos, que pudieran razonable- – ¿Qué riesgos biológicos, físicos y quími- paso.
mente esperarse. cos pueden esperarse? Cuando los peligros
<análisis de riesgos> no hayan sido adecu-
adamente evaluados
o si no se han tenido
en cuenta todos los
riesgos y haya un
riesgo de seguridad.
2.2.3.5.1 El análisis de peligros deberá – ¿Existe un análisis de riesgo para todos Cuando existe un
considerar la posibilidad de apari- los grupos de producto incluyendo daños riesgo de seguridad
ción de riesgos, considerando la y probabilidades? por falta de un
posibilidad de daño al consumidor y <análisis del riesgo> análisis de riesgos.
la severidad potencial del daño
(efecto, consecuencias potenciales).

2.2.3.5.2 Todos aquellos riesgos que necesi- 4.1 Cada programa de – ¿Qué PCs se definieron? Cuando no existen
ten un monitoreo específico y/o 6.5 prerrequisito requiere – ¿Cuántos PCs existen? límites claros para
acciones preventivas deberán Formula- documentación ade- – ¿Existe un límite definido claro para cada cada PC o son
identificarse como Puntos de Control rio 3, 5, cuada de los elementos PC? insuficientes y esto
(PC). 6, 7, 8 del programa e informa- – ¿Qué límites claros se encuentran causa un riesgo de
Deberán estar disponibles límites ción de soporte inclu- definidos? seguridad.

claros y registro de la identificación yendo, como mínimo: – ¿Cómo se determinaron los límites
de riesgo. – Procedimientos de críticos?
operación estándar. <análisis de riesgo>
– Formularios. <diagrama de flujo>
– Listas de revisión o <árbol de decisión>
Checklists.
– Informes de Acciones
Correctivas.
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
Los cambios en los
programas de prerrequi-
sitos serán revisados y
aprobados por personal
autorizado.
2.2.3.5.3 Para todos los riesgos que se Formula- – ¿Cómo se monitorean los PCs? Cuando los PCs no se
encuentren identificados como rio 3, 5, – ¿Los PCs se encuentran bajo control? encuentran identifica-
Puntos de Control (PC) para gestio- 6, 7, 8 – ¿Cómo se documenta el monitoreo de dos como tales y/o
nar el riesgo identificado, la compa- cada PC? no se encuentran
ñía deberá implementar, mantener y – ¿Quién documenta? bajo control perma-
documentar medidas preventivas y – ¿Se documenta la fecha, hora, empleado nente y por lo tanto
procedimientos de monitoreo responsable y resultado/lectura? existe un riesgo a la

específicos. Los registros del monito- – ¿Por cuánto tiempo se almacenarán los seguridad.
reo deberán mantenerse por un registros?
periodo pertinente. – ¿Donde se almacenan los registros?
– ¿Qué medidas de prerrequisito se
documentan?
– ¿Cómo se documentan las medidas?
<análisis de riesgo>
<diagrama de flujo>,
<árbol de decisión>,
<medidas de prerrequisito>
65Parte 2
66

Parte 2
PP
2.2.3.6 Establecer acciones correctivas Formula- – ¿Qué acciones correctivas existen para Cuando no existen
Se deben establecer acciones rio 10 cada PC? acciones correctivas
correctivas para cada PC. En caso de – ¿Cuándo se realizó una acción correctiva? definidas o no se
que el monitoreo indique que un PC – ¿Dónde se encuentran documentadas las toman acciones
en particular no se encuentra bajo acciones correctivas? correctivas.
control, se deben tomar y documen- – ¿Quién documenta las acciones correcti- Cuando las acciones
tar las acciones correctivas adecua- vas realizadas? correctivas no se
das. Dichas acciones correctivas <registros de PC> documentan.
también deberán considerar los <acciones correctivas>
productos no conformes.
2.2.3.7 Establecer procedimientos de 6.2 Las actividades de verifi- – ¿Con qué frecuencia se verifica el sistema Cuando no se ha
verificación. Formula- cación se encuentran de análisis de riesgo/evaluación de realizado una verifica-
Deberán establecerse procedimien- rio 10 finalizadas para cada riesgo? ción y ello conlleva
tos de verificación para confirmar programa de prerrequi- – ¿Cuál fue la fecha de la última verifica- un riesgo a la seguri-
que el sistema de gestión de riesgos sito para confirmar que ción? dad.
es efectivo. La verificación del los programas están: – ¿Cuál fue el resultado de la última
sistema de gestión de riesgos se – implementadas verificación?
llevará a cabo, como mínimo, una correctamente. – ¿Refleja el sistema de análisis de
vez al año. Algunos ejemplos de las – Mantenidos adecua- riesgo/evaluación de riesgo los resulta-
actividades de verificación: damente. dos de la verificación?
– auditorías internas – Son adecuados para – ¿Cuándo fue la última vez en que se
– análisis las operaciones de cambió el sistema de análisis de
– muestreo ese establecimiento riesgo/evaluación de riesgo?
– evaluaciones para controlar riesgos <informes de auditoría u otros informes
– quejas de autoridades y clientes. de seguridad alimen- para validación>
Los resultados de esta verificación taria identificados.
deberán incorporarse al sistema de Las actividades de verifi-
control de riesgos. cación incluirán, como
mínimo:
– Inspecciones Internas.
– Revisión de documen-
tos.
– Auditorías Internas.
– Auditorías Externas,
Evaluaciones, Inspec-
ciones.

– Pruebas de producto
final.
2.2.3.8 Establecer documentación. 4.1 Los documentos se – ¿Qué documentos existen relacionados Cuando el sistema de
Se deberá disponer de documenta- crean y mantienen de con el sistema de análisis de riesgo/eva- análisis de riesgo/
ción que abarque todos los proce- manera de asegurar el luación de riesgo? evaluación de riesgo
sos, procedimientos, medidas de desarrollo, implementa- – ¿Incluyen estos documentos los proce- no está suficiente-
control y registros. La documenta- ción, mantención y sos, procedimientos y resultados? mente documentado
ción y la conservación de los regis- mejora efectivo del <planes de inspección>, <registros>, y provoca un pro-

tros deberán ser apropiadas, de sistema de seguridad <descripciones de producto>, blema de legalidad
acuerdo al tipo y tamaño de la alimentaria. <análisis de riesgos>,
empresa. <análisis de riesgos>
3 Gestión de recursos
3.1 Gestión de los recursos humano
3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo D 1.1.1 1 – ¿Cómo se asegura que los nuevos Cuando, por falta de
labores que afecten a la seguridad, empleados tienen las capacidades estudios, experiencia
legalidad y calidad del producto adecuadas para el trabajo? o formación, se pone
deberá contar con las competencias en peligro la legali-
adecuadas a través de estudios, dad o seguridad del
experiencia laboral y/o formación o producto
capacitación, adecuada a sus
funciones y basadas en análisis de
riesgos y evaluación de riesgos
asociados.
3.2 Recursos humanos
3.2.1 Higiene del personal
3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos D 1.1.1 2, 3,4 – ¿Qué política existe en relación con la Cuando no existen
documentados relativos a la higiene D 2.1.1/2 higiene del personal? normas de higiene
del personal. <normas de higiene para empleados> del personal suficien-

Éstos incluirán, como mínimo, los – ¿Incluyen las normas relativas a la tes, lo que causa un
siguientes aspectos: higiene del personal el lavado de manos, riesgo de seguridad.
– ropa de protección bebidas y comidas y otros materiales, Cuando no exista los
– lavado y desinfección de manos fumar, tratamiento de heridas, uñas y análisis de riesgos
– comer y beber joyas, cabello y barba? correspondientes.
– fumar – ¿Se basan estas normas en un análisis de
– acciones a emprender en caso de riesgos? <análisis de riesgos>
cortes o abrasiones en la piel – ¿Dónde se permite fumar?
– uñas, joyas y objetos personales – ¿Cómo se tratan o cubren las heridas?
– cabello y barba. – ¿Qué tipo de protección para el pelo se
Estos requisitos deberán basarse en necesita y en qué áreas? Ejemplo del
Parte 2
un análisis de riesgos y evaluación resultado de un análisis de riesgos y

de riesgos asociados para el pro- valoración de riesgos asociados: si se
67
ducto y el proceso. utilizan guantes, entonces no se requiere

desinfección de las manos en producción
de bajo riesgo.
68

Parte 2
PP
3.2.1.2 KO N° 2: Los requisitos de higiene – ¿Cómo se comunica la política de Cuando, durante una
KO del personal deberán estar imple higiene? <normas de higiene para los auditoría, se identifi-
mentados y serán respetados por empleados> can incumplimientos
todo el personal pertinente, subcon – ¿Estas normas de higiene personal son graves que conlleven
tratistas y visitantes. también seguidas por proveedores de ser- un riesgo a la seguri-
vicio/trabajadores y visitantes externos? dad.
<normas de higiene para visitantes>
– ¿Cómo se asegura que las personas
externas conocen las normas de higiene?
<normas de higiene para visitantes>
3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente – ¿Cómo se monitorea a los trabajadores
el cumplimiento de estos requisitos durante su trabajo? <Pruebas de hisopo
de higiene del personal. de mano, etc.>
– ¿El cumplimiento de los empleados de
las reglas de higiene es verificado en
forma regular?
<Actas de inspección en el sitio>,
<lista de fallas identificadas>, etc.
3.2.1.4 No se deberán usar joyas visibles D 1.1.1 2,3 – ¿Se permite el uso de joyas y relojes en Cuando llevar joyas o
(incluidos piercings) y relojes. D 2.1.1 1 las áreas de producción? relojes suponga un
Cualquier excepción a esta norma D 1.2.1 3 <normas de higiene del personal> riesgo de seguridad
deberá haber sido exhaustivamente – ¿Se basa el permiso en un análisis de alimentaria o de
evaluada a través de un análisis de riesgos? <análisis del riesgo> seguridad del
riesgos y evaluación de riesgos empleado.
asociados para el producto y el
proceso. Este proceso deberá ser
gestionado de forma efectiva.
3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel D 2.2.1–3 1,2,3 – ¿De qué color es el apósito y dónde se Cuando las heridas
deberán cubrirse con un apó- utiliza? en las manos supon-
sito/venda de color (de un color – ¿Contiene el apósito una tira metálica? gan un riesgo de
diferente al del producto) – ¿Qué debe cumplir un empleado en caso seguridad de pro-
– que contenga una tira metálica, si de una herida en las manos? ducto (por ejemplo,
procede <normas de higiene del personal> una herida purulenta
– y, en caso de que estas lesiones se no cubierta que entre
produzcan en las manos, se en contacto con el

utilizarán adicionalmente guantes producto)
desechables.
3.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de
protección para el personal, subcon
tratistas y visitantes
3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimien- D 2.1.1–2 1,2 – ¿Cuáles son las normas relativas a Cuando la falta de
tos que aseguren que todo el prendas de protección? prendas protectoras

personal, subcontratistas y visitantes <normas de higiene del personal> suponga un riesgo de
sean conscientes de las normas – ¿Se basan las normas de prendas de seguridad del
relativas al uso y recambio de la protección en un análisis de riesgos? producto.
ropa de protección en áreas específi- <análisis de riesgos>
cas, de acuerdo con los requisitos – ¿Cuándo hay que cambiarse las prendas
del producto. protectoras?
<normas de higiene del personal>
– ejemplos de áreas: catering, vestidores,
área de fumadores, baños, etc.
3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se D 2.1.2 1 – ¿En qué áreas de producción es obligato- Cuando el uso
requiera el uso de cofias o mascari- rio llevar cofia protectora y/o mascarilla incorrecto o la
llas para barba (protectores), se para barba? ausencia de cofia y/o
cubrirá completamente el pelo, para – ¿Qué tipo de cofia se utiliza? mascarilla de barba
evitar la contaminación del producto. – ¿Cómo debe utilizarse la cofia? supone un riesgo de
<normas de higiene del personal> seguridad del
producto.
3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras D 2.1.2 – ¿En qué áreas de producción es obligato- Cuando falten
para aquellas áreas/actividades de rio el uso de guantes? guantes o estén
trabajo en las que se requiera el uso <normas de higiene del personal> sucios y esto
de guantes (de un color diferente al – ¿Qué tipo de guantes se utiliza? suponga un riesgo
del producto). Se deberá verificar – ¿Cuándo hay que cambiar estos guantes? para la seguridad del
periódicamente el cumplimiento de – ¿Cómo se comprueba el cumplimiento de producto.
estas instrucciones. estas normas?

<inspecciones in situ>
3.2.2.4 Cada empleado deberá disponer de – ¿Cuántos trajes/uniformes protectores Cuando los emplea-
una cantidad suficiente de recambios están a disposición de cada empleado? dos no lleven pren-
de su ropa de protección, cuando se – ¿Con qué frecuencia se supone que el das de protección y
requiera. empleado se ha de cambiar el traje/uni- exista por ello un
forme protector? riesgo de contamina-
ción del producto.
69Parte 2
70

Parte 2
PP
3.2.2.5 Cuando sea necesario, toda la ropa – ¿Cómo se lavan las prendas de protección? Cuando un lavado
de protección deberá ser lavada a <normas de higiene del personal> insuficiente supone
fondo con una frecuencia regular. – ¿Hay empleados que lavan sus prendas un riesgo de contami-
Los análisis de riesgos y la evalua- protectoras en casa? nación del producto.
ción de riesgos, junto con la conside- – ¿Se basa el lavado de las prendas protec-
ración dada a los procesos y produc- toras según un análisis de riesgos?
tos de la empresa, determinarán si <análisis del riesgo>
las prendas deben lavarse en una
lavandería contratada, en la misma
planta o por el empleado.
3.2.2.6 Deberán existir directrices para el – ¿Cómo se comprueba la efectividad del
lavado de la ropa de protección y procedimiento de lavado?
deberá implementarse un procedi- <resultados de ensayo de hisopo de
miento para verificar su eficacia, prendas protectoras>
cuando sea necesario. – ¿Qué guías existen respecto al lavado de
prendas protectoras?
<normas de higiene del personal>
3.2.2.7 La alta gerencia deberá asegurar que ¿Cómo se monitorean las buenas condicio-
las condiciones de trabajo peligrosas nes de trabajo del personal?
que pudieran causar heridas al ¿Cómo se le informa al personal?
personal se encuentran identificadas
y que se gestionan medidas preven-
tivas.
3.2.2.8 La compañía deberá revisar que las ¿Existe un plan de inspección?
medidas preventivas para asegurar <informe de inspección >
la seguridad del personal relaciona-
das con condiciones de trabajo
peligrosas sean efectivas, de acuerdo
con la legislación aplicable o con las
convenciones reconocidas.
3.2.3 Procedimientos aplicables a enfer
medades infecciosas

3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y D 2.1.1–2 1, 2 – ¿Cómo deben comportarse el personal y Cuando debido a una
comunicadas para el personal, D 2.2.1–3 1, 2, 3, 4, 5 los visitantes en caso de sospecha de una enfermedad infec-
subcontratistas y visitantes para enfermedad infecciosa? ciosa de un empleado
declarar cualquier enfermedad – ¿Cómo se garantiza que el personal y los exista un riesgo de
infecciosa que pueda tener un visitantes conocen estas directrices? seguridad de pro-
impacto sobre la seguridad del <normas de higiene del personal>, ducto y no se adop-

material de empaque. En caso de <normas de higiene de visitantes> ten medidas preventi-
declaración de enfermedad infec- vas por parte de la
ciosa, se adoptarán las medidas para empresa.
minimizar el riesgo de contamina-
ción de los productos.
3.3 Capacitación e instrucción
3.3.1 La empresa deberá implementar D 1.2.1–4 1, 2, 3 – ¿Quién es responsable de la capacita- Cuando debido a la
programas de formación y/o instruc- 7.0 ción? <Evidencia de capacitación> falta o insuficiencia
ción documentados respecto a los D 1/D 2 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Cuáles son las evidencias para la de capacitación hay
requisitos de producto y en función D 1.1.1 cualificación del instructor? un riesgo de seguri-
de las necesidades de capacitación – ¿Cuál fue el contenido de la última sesión dad de producto o
del personal basados en sus puestos de capacitación? legalidad.
de trabajo e incluirán: <programa de capacitación> Cuando no se aplican
– contenidos de capacitación – ¿Cómo se capacitan/instruyen a los las instrucciones de
– frecuencia de capacitación empleados extranjeros? seguridad de material
– labores del empleado – ¿Quién participa en las sesiones de de empaque estable-
– idiomas formación? cidas por la ley.
– instructor/tutor calificado – ¿Cómo se determinan las necesidades de
– metodología de evaluación. capacitación de cada empleado?
– ¿Con qué frecuencia se celebran las
sesiones de formación?
<plan de formación>
3.3.2 La instrucción y/o formación estará D 1.2.1–4 1, 2, 3,7 – ¿Son capacitados/instruidos los futuros
documentada y se hará extensiva a empleados (incl. personal eventual o de
todo el personal, incluyendo trabaja- temporada) al ser contratados?
dores temporales o de temporada y – ¿Qué empleados son capacitados/instrui-
personal de empresas externas, dos al contratarlos? ¿Cuál es el contenido
empleado en las respectivas áreas de estas instrucciones?
de trabajo. Se formará al personal al <Evidencia de capacitación>
ser contratado, y antes de desarrollar
su trabajo, de acuerdo con lo
especificado en los programas de
capacitación/instrucción.
71Parte 2
72

Parte 2
PP
3.3.3 Deberán conservarse los registros de D 1.2.1–4 5,7 – ¿Qué cursos de capacitación se realizan? No existen evidencias
cada acción de formación/instruc- – ¿Hay cursos de formación especiales? que confirmen que
ción, debiendo constar en los – ¿Se documentan los cursos de capacita- los empleados han
mismos: ción? recibido capacita-
– lista de asistentes (incluyendo su – ¿Qué se ha documentado? ción/instrucción.
firma personal) – ¿Han firmado los participantes las eviden-
– fecha cias de capacitación?
– duración – ¿Con qué frecuencia se celebran sesiones
– contenidos de la capacitación de capacitación sobre higiene?
– nombre del instructor/tutor. – ¿Cuál fue el contenido de la última sesión
Existirá un procedimiento o pro- de formación sobre higiene?
grama implementado para demos- <Evidencias de capacitación>
trar la efectividad de los programas
de capacitación y/o instrucción.
3.3.4 Los contenidos de la capacitación D 1.2.1–4 4,5 – ¿Cómo se revisan los contenidos de Durante la auditoría in
y/o instrucción se revisarán y capacitación? <Prueba de revisión> situ se verifica que los
actualizarán con periodicidad y – ¿Cuándo se revisan los contenidos de empleados no
tendrán en consideración aspectos capacitación? actuaron de acuerdo
específicos de la empresa, de – ¿Cuándo se actualizó por última vez el con los conocimientos
seguridad de material de empaque, contenido? transmitidos en las
requisitos legales relacionados con – ¿Cuál fue el contenido de la última sesiones de capacita-
los materiales de envasado y actualización? <resultados de auditoría> ción y ello conlleva un
modificaciones de productos/proce- – temas específicos: no conformidades, riesgo de seguridad
sos. fallos, quejas, etc. de producto.
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamien
tos para la higiene e instalaciones
para el personal
3.4.1 La empresa proporcionará instalacio- A 3.1.2 4 – ¿Cuántos empleados hay? Cuando las instalacio-
nes para el personal, proporcionales 7.0 1, 2, 3 – ¿Tienen acceso a una cafetería? nes del personal
en su tamaño, equipadas para la A3 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 – ¿Hay vestuarios? están infra equipadas
cantidad de empleados y diseñadas A 3.1.1 – ¿Dónde están los servicios higiénicos? o desproporcionadas
y gestionadas de forma que se A 3.1.2 – ¿Hay instalaciones con baño/ducha? respecto al número
minimicen los riesgos para la <plano de la planta> de empleados por lo
seguridad del material de empaque. – Instalaciones para el personal =por que se produce un
Se deberán conservar en buen ejemplo, vestidores, área de fumadores, riesgo de seguridad.

estado general y de limpieza. comedores, etc.
3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el – ¿Pueden los empleados traer comida de
riesgo de contaminación del pro- casa? <normas de higiene del personal>
ducto por cuerpos extraños proce- – ¿Pueden los empleados traer medica-
dentes de las instalaciones del mentos a su puesto de trabajo?
personal. Se deberá también tomar <normas de higiene del personal>
en consideración la introducción de – ¿Existe un análisis de riesgos respecto a

alimentos y otros materiales por cuerpos extraños en las instalaciones del
parte de los empleados, así como personal?
sus otros efectos personales. <análisis del riesgo>
3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones
para garantizar la gestión correcta de
los objetos personales de los emplea-
dos y para la comida traída por los
empleados al trabajo, comida proce-
dente de la cafetería y de máquinas
expendedoras. Esta comida y otros
materiales sólo podrán guardarse y/o
consumirse en áreas designadas.
3.4.4 La empresa dispondrá de vestidores A 3.1.2 7,8 – ¿Hay vestidores con taquillas para
adecuados para el personal, subcon- empleados y visitantes con separación
tratistas y visitantes. Si es necesario, para prendas de exterior y prendas
la ropa de calle y la de protección se protectoras?
guardarán por separado.
3.4.5 Los servicios higiénicos no tendrán A 3.1.2 6 – ¿Los servicios higiénicos tienen acceso Cuando la ventilación
un acceso directo a ningún área en la A 3.1.1 3 directo a las zonas de producción? de los servicios
que se manipulen materiales de higiénicos suponga
empaque. Los servicios higiénicos riesgo de contamina-
estarán equipados con lavamanos ción.

adecuados. Las instalaciones
sanitarias deberán contar con una
ventilación natural o mecánica
adecuada. Deberá evitarse un flujo
mecánico de aire desde un área
contaminada a un área limpia.
3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones A 3.1.1 1,2 – ¿Hay suficientes lavamanos disponibles Cuando se produce
adecuadas para el lavado de manos en la entrada a las áreas de procesado y a un problema de
en el acceso a las diferentes áreas de las áreas del personal? contaminación
producción, y entre las mismas, así debido a la falta de
como en las instalaciones para el lavamanos.
Parte 2
personal.También se deberá dispo-

ner de éstas en otras áreas adiciona-
73
les (por ejemplo, área de envasado),

si las conclusiones de un análisis de
asociados así lo recomiendan.
74

Parte 2
PP
3.4.7 Las instalaciones de lavado de A 3.1.1 1 – ¿Están todos los lavamanos equipados
manos estarán equipadas, como con sistemas adecuados de secado y
mínimo, con: jabón líquido?
– agua potable a una temperatura – ¿Cuentan todos los lavamanos con agua
adecuada potable a una temperatura adecuada?
– jabón líquido
– equipo adecuado para el secado
de las manos.
3.4.8 De ser necesario, se tomarán A 2.1.1 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Están todas las áreas en las que se Cuando se produce
adicionalmente las siguientes deben cumplir requisitos de higiene un problema de
medidas de lavado de mano: superiores debido a la evaluación de contaminación
– grifería accionada sin manos riesgos equipadas con grifería de accio- debido a la falta de
– desinfectante para las manos nado sin manos, dispositivos de desinfec- sistemas adecuados
– equipos adecuados de higiene ción de manos y rótulos o pictogramas? de lavado de manos.
– rotulación que señale los requisi- <rótulos/pictogramas>
tos de lavado de manos
– cubos de basura de apertura sin
manos.
3.4.9 En base al análisis y evaluación de A 3.1.1 2
riesgos, deberá existir un programa
para controlar la efectividad de la
higiene de las manos.
3.4.10 Los vestuarios se situarán en un A 3.1.2 6 – ¿Tienen los vestuarios acceso directo a Cuando se produce
lugar separado del área de produc- las áreas de producción? contaminación
ción y deberán permitir el acceso – ¿Cómo se tratan las prendas de protec- debido a la ubicación
directo a las áreas en las que se ción durante las pausas/intervalos? de los vestidores que
manipulen los materiales de empa- <normas de higiene del personal> produzca un pro-
que. Las excepciones de justificarán – ¿Existe un análisis de riesgos para blema de seguridad
y gestionarán basadas en un análisis vestuarios sin acceso directo a las áreas alimentaria.
de riesgos y evaluación de riesgos de proceso?
asociados. <análisis del riesgo>
3.4.11 Cuando un análisis de riesgos y – ¿Existen instalaciones para el lavado de
evaluación de riesgos asociados botas y delantales protectores?
demuestren la necesidad, se dispon-

drán y utilizarán instalaciones para
limpieza de botas, zapatos y otras
prendas de protección.
4 Proceso de Planificación y Produc
ción
4.1 Convenio contractual
4.1.1 Se establecerán, convendrán y – ¿Qué garantías hay de que los requisitos Cuando no hay
revisarán los requisitos definidos del cliente y las propias especificaciones especificaciones

entre las partes contratantes res- y otras documentaciones requeridas aprobadas u otros
pecto a su aceptabilidad antes de legalmente coinciden entre sí? documentos requeri-
firmar un contrato de proveedores. – ¿Existen contratos de suministro firmados legalmente y no
Todas las cláusulas relacionadas con dos con los clientes? haya claridad sobre si
la calidad y la seguridad del material – ¿Existen requisitos específicos del cliente se puede suministrar
de empaque deberán ser conocidas para los productos adquiridos? un producto reque-
y comunicadas a cada uno de los – ¿Quién comprueba y aprueba las especi- rido.
departamentos implicados. ficaciones u otros documentos requeri-
dos legalmente?
– ¿Quién garantiza que las materias primas
adecuadas están disponibles siempre que
hagan falta?
4.1.2 Los cambios en los contratos – ¿Cómo se garantiza que los clientes son
existentes deberán ser documenta- informados sobre cambios en el pro-
dos y comunicados entre las partes ducto?
contratantes. – ¿Quién comprueba y aprueba las especi-
ficaciones u otros documentos requeri-
dos legalmente?
4.2 Especificaciones y fórmulas/confi
guraciones
4.2.1 Especificaciones y otros documentos
requeridos legalmente
4.2.1.1 Se deberá disponer de especificacio- – ¿Cómo se compilan, comprueban y Cuando no todas las
nes u otros documentos requeridos aprueban las especificaciones u otros especificaciones para
legalmente implementadas para documentos requeridos legalmente? productos finales
todos los productos finales; deberán – ¿Hay especificaciones u otros documen- están actualizadas y
estar actualizadas, sin ambigüedades tos requeridos legalmente para todos los conforme a los
y deberá cumplir todos los requisitos productos finales? requisitos legales.
legales y del cliente. – ¿Se pueden reconocer las actualizaciones
de las especificaciones u otros documen-
tos requeridos legalmente?
<especificaciones u otros documentos
Parte 2
requeridos legalmente>
75
76

Parte 2
PP
4.2.1.2 KO N° 3: Deberá disponerse de Formula- – ¿Se dispone de especificaciones u otros Cuando no todas las
KO especificaciones u otros requisitos rio 2 documentos requeridos legalmente para materias primas,
legales para todas las materias todas las materias primas, aditivos, aditivos, tintas,
primas (materias primas/ingredien tintas, adhesivos, solventes, materiales adhesivos, solventes,
tes, aditivos, tinta, adhesivos, de envasado y reproceso? materiales de enva-
solventes materiales de envasado, – ¿Qué garantías hay de que se cumplen sado y reprocesado
reproceso). Las especificaciones las especificaciones y otros documentos tienen especificacio-
deberán estar actualizadas, sin requeridos legalmente? nes u otros documen-
ambigüedades y deberán cumplir <evidencia de cumplimiento de especifi- tos requeridos
todos los requisitos legales y, en caciones, por ejemplo, resultados de legalmente.
caso de haberlos, los del cliente. laboratorio> Cuando las especifi-
– ¿Qué garantía hay de que las especifica- caciones no cumplen
ciones cumplen los requisitos legales? los requisitos legales.
– ¿Quién redacta, comprueba y aprueba las
especificaciones?
4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran,
se deberán acordar formalmente las
especificaciones de producto.
4.2.1.4 Las especificaciones u otros docu- – ¿Quién tiene acceso a las especificacio- Cuando empleados
mentos requeridos legalmente y/o nes u otros documentos requeridos clave no tengan
su contenido estarán a disposición legalmente? acceso a las especifi-
del personal que las requiera en las caciones u otros docu-
ubicaciones adecuadas. mentos requeridos
legalmente y se pro-
duzca un problema de
seguridad de producto
o de legalidad.
4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para – ¿Quién redacta, corrige, comprueba y Cuando se usan
la creación, la modificación y la aprueba las especificaciones u otros especificaciones u
aprobación de especificaciones u documentos requeridos legalmente? otros documentos
otros documentos requeridos requeridos legal-
legalmente para todas las partes en mente pero no han
el proceso, que incluirá la aceptación sido debidamente
preliminar del cliente, si las especifi- aprobados y no está
caciones u otros documentos claro si se pueden

requeridos legalmente han sido cumplir.
convenidas con el cliente.
4.2.1.6 El procedimiento de control de
especificaciones/otros documentos
requeridos legalmente incluirá la
actualización de las especificaciones
del producto final en caso de
cualquier modificación de:

– materias primas
– fórmulas/configuración
– procesos que influyen en los
productos finales
– envases que influyen en los
productos finales.
4.2.2 Fórmula/configuración
4.2.2.1 KO N° 4: Cuando existan contratos – ¿Qué garantías hay de que se cumplen Cuando haya eviden-
con clientes en relación con la las configuraciones especificadas? cia de que las
fórmula/configuración del producto – ¿Cómo se comprueba el cumplimiento de configuraciones y las
y requisitos tecnológicos, también las configuraciones? especificaciones del
éstos deberán cumplirse. – Si no se han convenido requisitos producto final no
específicos de tecnología y/o fórmulas coinciden.
entre las partes contratantes, la base será Cuando durante una
la fórmula del proveedor. En este caso, el prueba de trazabili-
requisito deberá marcarse como N/A dad hay evidencia de
que no se ha cum-
plido la configuración
acordada.
4.3 Desarrollo del producto/ Modifica Los requisitos de desarrollo de producto
ción del producto/ Modificación del deben comprobarse incluso si sólo hay
procesos de producción modificaciones de producto (nuevos ingre-

dientes, cambios de envasado) o modifica
ciones en los procesos de producción.
4.3.1 Deberá implementarse un procedi- – ¿Cómo se estructuran los procedimientos Cuando no se hayan
miento para el desarrollo de produc- para el desarrollo de productos? establecido procedi-
tos, que incorpore los principios del – ¿Contienen los procedimientos de mientos para desa-
análisis de riesgos, acorde con el procesamiento para el desarrollo de rrollo de productos y
sistema HACCP y/o sistema de producto también análisis de riesgos? se produzca un
evaluación de riesgos. <análisis de riesgos> problema de seguri-
dad de material de
empaque y/o legali-
Parte 2
dad.
77
78

Parte 2
PP
4.3.2 Se establecerán la formulación/ – ¿Cómo son los procedimientos de Cuando los procedi-
configuración del producto, proceso desarrollo de producto? mientos, las configu-
de fabricación, parámetros de <procedimientos de desarrollo de raciones y los
proceso y cumplimiento de los productos> requisitos de pro-
requisitos del producto y deberán – ¿Qué ensayos se realizan durante el ducto no están
haber sido probados mediante desarrollo de un producto? garantizados por
ensayos en fábrica y análisis de <resultados de ensayos> ensayos y prueba y
producto. – ¿Se somete el producto desarrollado a entran directamente
prueba? en producción, lo
<documentación de prueba> cual supone un
problema de seguri-
dad alimentaria y/o
legalidad que no
puede corregirse.
4.3.3 Se realizarán recomendaciones de – ¿Cómo se determina la vida útil recomen- Cuando no se pueden
uso-pruebas o procesos adecuados y dada? aportar pruebas de
se considerarán la formulación/confi- <pruebas microbiológicas> que exista una vida
guración del producto, material de – ¿Se someten los productos a ensayos útil definida y pueda
empaque, la producción y las vida útil? haber un tema de
condiciones declarada. <ensayos de vida útil> seguridad.
4.3.4 El desarrollo de producto deberá – ¿Con qué frecuencia se realizan ensayos
tomar en consideración los resulta- organolépticos?
dos de evaluaciones organolépticas. – ¿Quién participa en ensayos organolépti-
cos?
– ¿Se documentan los ensayos organolép-
ticos?
– ¿Cómo se consideran los resultados de
ensayos organolépticos durante el
desarrollo de producto?
<evaluación de resultados de ensayos
organolépticos>
4.3.5 Deberá haberse implementado un ¿Qué tipo de proceso se encuentra imple-
proceso para asegurar que el mentado para la aprobación de la legisla-
producto final cumpla con la legisla- ción? Proceso de aprobación de recolección
ción vigente en el país de destino y de información, por ejemplo, con el cliente.

con los requisitos del cliente. – ¿A qué países se exporta?
¿Qué países tienen requisitos especiales?
4.3.6 Deberán establecerse recomendacio- – ¿Quién emite la aprobación de los El producto y la
nes para la manipulación y/o el uso clichés/bloques de impresión? etiqueta no coinci-
del material de envasado. Cuando – ¿Quién emite las etiquetas? den, creando así un
sea apropiado, se incluirán los – ¿Quién aprueba las etiquetas? problema de legali-
requisitos del cliente. – ¿Cómo se revisa la conformidad del dad.
producto y de la etiqueta?

4.3.7 Se debe registrar adecuadamente el – ¿Cómo se establecen las recomendacio- Cuando surge un
progreso y los resultados del nes de conversión y/o uso del producto? problema de seguri-
desarrollo de productos. – ¿Cómo se consideran los requisitos de dad debido a no
conversión durante el desarrollo de haber considerado
producto? los requisitos del
<ejemplo> cliente.
4.3.8 La compañía deberá asegurar que en
el caso de cambios a la formulación/
configuración del producto, incluido
el re-trabajo y el material de empa-
que, se revisan las características del
proceso para asegurar que los
requisitos del producto se cumplen.
4.4 Compras
4.4.1 Compras en general
4.4.1.1 La empresa deberá controlar los – ¿Cómo se asegura que los productos y Cuando los productos
procesos de compras para asegurar servicios comprados son conformes con comprados no
que todos los materiales y servicios las especificaciones u otros documentos cumplen las especifi-
adquiridos de terceros y que tengan requeridos legalmente? caciones u otros
un impacto en la seguridad del documentos requeri-

material de empaque y la calidad dos legalmente y se
cumplan los requisitos. Cuando una da un problema de
empresa decida subcontratar algún seguridad o de
proceso que pueda tener un impacto legalidad
en la seguridad alimentaria, deberá
asegurarse el control sobre dichos
procesos. Se identificará y documen-
tará el control de estos procesos
externalizados dentro del sistema de
gestión de la calidad y seguridad de
material de envasado.
79Parte 2
80

Parte 2
PP
4.4.1.2 Se dispondrá de un procedimiento – ¿Existe un procedimiento de aprobación Cuando no hay
para la aprobación y el seguimiento para nuevos proveedores y co-envasado- procedimientos de
de los proveedores (internos y res? <procedimientos para proveedores> aprobación para
externos), aquellos a los que se – ¿Cómo se vigilan los suministros? proveedores y se
subcontrata la producción o parte de – ¿Estás categorizados los proveedores? produce un riesgo de
ella. <sistema de categorización de proveedo- seguridad.
res>
– ¿Hay proveedores bloqueados?
– ¿Cómo se identifica a un proveedor
bloqueado?
– ¿Cómo se garantiza la cualificación de los
proveedores?
<monitoreo de entrada de productos>
<auditorías de proveedores>
<pruebas de laboratorio>
– ¿Existenco-envasadores?
<lista de co-envasadores>
– ¿Cómo se vigilan a losco-envasadores?
– ¿Están los co-envasadores certificados
por IFS? <certificado>
4.4.1.3 El procedimiento de aprobación y – ¿Con qué frecuencia se realizan audito- No se realizó análisis
monitoreo deberá contener criterios rías externas? de riesgo.
claros de evaluación como audito- <plan de auditorías externas>
rías, certificados de análisis, fiabili- – ¿Qué criterios se consultan para evaluar a
dad del proveedor y quejas, así un proveedor?
como estándares de desempeño – ¿Qué proveedores tienen certificados de
requeridos. análisis? <certificados de análisis>
– ¿Cómo se realizó el análisis de riesgos
para la aprobación de un proveedor?
<análisis del riesgo>
4.4.1.4 Los resultados de las evaluaciones – ¿Quién revisa los resultados de las Cuando los resulta-
de proveedores serán revisados con evaluaciones de proveedores? dos de las evaluacio-
regularidad y esta revisión se basará – ¿Con qué frecuencia se revisan los nes de proveedores
en análisis de riesgos y evaluación resultados de las evaluaciones de no se tienen en
de riesgos asociados. Deberán existir proveedores? consideración y ello

registros de dicha revisión y de las – ¿Qué acciones se emprenden tras la supone un problema
acciones tomadas en consecuencia. revisión de las evaluaciones de provee- de seguridad o
dores? <resultado de auditorías> legalidad.
4.4.1.5 Se verificará que los productos – ¿Cómo se revisan los productos compra- Cuando nunca se
comprados cumplan con las especifi- dos y sus especificaciones? comprueba que los
caciones existentes u otros docu- <lista de comprobación de productos productos comprados
mentos requeridos legalmente. La entrantes> cumplen con las
planificación de estas comprobacio- <pruebas de laboratorio> especificaciones.
nes deberá, como mínimo, tener en – ¿Existe un plan de pruebas?

cuenta los siguientes criterios: <plan de pruebas>
requisitos de producto, estatus del
proveedor (según su evaluación) e
impacto de los productos adquiridos
sobre el producto final.También se
comprobará el origen si se menciona
en las especificaciones u otro
documento requerido legalmente.
4.4.1.6 Se verificará que los servicios
comprados cumplan con las especifi-
caciones existentes u otros docu-
mentos requeridos legalmente. La
planificación de estas comprobacio-
nes deberá, como mínimo, tener en
cuenta los siguientes aspectos:
requisitos de producto, estatus del
proveedor (según su evaluación) e
impacto del servicio sobre el pro-
ducto final.
4.5 Envasado de productos
4.5.1 En base a un análisis de riesgos, – ¿Existe también evaluación de riesgos
evaluación de riesgos asociados y para material de empaque que no entra

uso previsto, la empresa deberá en contacto directo con el material de
determinar los parámetros claves del empaque, para probar la evidencia de
material de envasado. influencia negativa directa sobre el
producto?
4.5.2 Deberán existir especificaciones – ¿Cómo se asegura que el material de El material de
detalladas para todo el material de empaque cumple con la legislación actual empaque que no
empaque que cumplan con la relevante? cumple con la
legislación vigente aplicable. – ¿Quién desarrolla, revisa el material de legislación. No todos
empaque nuevo? los materiales de
– ¿Se dispone de especificaciones u otros empaque cumplen
Parte 2
documentos requeridos legalmente para con las especificacio-

todos los materiales de empaque utiliza- nes
81
dos? <especificaciones de material de

empaque>
82

Parte 2
PP
4.5.3 Se deberá disponer de certificados
de conformidad que cumplan los
requisitos legales vigentes para todo
el material de empaque que pueda
tener una influencia en los produc-
tos. Cuando no exista ningún
requisito legal específico aplicable,
se deberá disponer de evidencias
para demostrar que el material de
empaque es adecuado para su uso.
Esto es válido para el material de
empaque que pueda tener efectos
sobre la materia prima, productos
semielaborados y productos acaba-
dos.
4.5.4 En base a un análisis de riesgos, y – ¿Cómo se asegura que los materiales de No se ha realizado
evaluación de riesgos asociados, la envasado no tienen efectos negativos en análisis de riesgos.
empresa verificará la adecuación del el producto?
material de envasado para cada – ¿Se ha realizado un análisis de riesgos en
producto relevante (por ejemplo, relación con la adecuación del material
pruebas organolépticas, pruebas de de empaque?
almacenamiento, análisis químicos, <análisis del riesgo>
pruebas de migración).
4.5.5 La empresa deberá asegurarse de – ¿Qué sistema ha implementado la
que el envase utilizado corresponda compañía para asegurar que el material
al producto envasado. El uso del de empaque es adecuado y rastreable o
empaque correcto deberá compro- trazable?
barse con regularidad.
4.5.6 La información del etiquetado e
impresa debe ser legible, indeleble y
deberá cumplir con las especificacio-
nes de producto convenidas del
cliente u otros documentos requeri-
dos legalmente. Esto deberá com-
probarse con regularidad y dichas

comprobaciones deben ser docu-
mentadas.
4.6 Ubicación de la fábrica
4.6.1 La empresa investigará hasta qué A 1.1.1 1,4 – ¿Existe una investigación de la ubica- Cuando los alrededo-
punto el entorno de la fábrica (por ción? ¿Puede la ubicación tener una res de la empresa
ejemplo, suelo, aire) puede tener un influencia negativa sobre la calidad de los tienen una influencia
impacto adverso sobre la seguridad productos? negativa en el

y calidad del producto. Cuando se <análisis de la ubicación> producto (por
detecte que podría tener consecuen- – ¿Qué medidas de protección se han ejemplo, tratamiento
cias en la seguridad y calidad del establecido contra sustancias/materiales de aguas) y no se han
producto, se deberán adoptar las próximos que puedan suponer un tomado medidas de
medidas oportunas. Se revisará peligro? protección y por ello
periódicamente la eficacia de las <medidas de protección> existe un peligro de
medidas adoptadas (por ejemplo, <acciones correctivas> seguridad.
aire extremadamente polvoriento, – ¿Se revisa con regularidad la eficiencia Cuando las medidas
olores fuertes). de las medidas de protección? de protección
– ¿Quién revisa la eficiencia de las medidas establecidas no están
de protección establecidas? claras o son de
– ¿Cómo se revisa la eficiencia de las dudosa eficiencia y
medidas de protección establecidas? existe un problema
de seguridad.
4.7 Exterior de la fábrica 7.0 A1
4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán A 1.1.1 2
mantenerse limpios y ordenados.
4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica A 1.1.1–2 3, 6, 7, 8 – ¿Está limpio el exterior de la fábrica?
se mantendrán en buen estado. – ¿Se revisa el exterior de la fábrica
Cuando el drenaje natural sea mediante auditorías internas?
insuficiente, se instalará un sistema <resultado de auditorías>
de desagüe apropiado.
4.7.3 Se deberá minimizar el almacena- A 1.1.1 5 – ¿Se almacena material en el exterior? No existe análisis de
miento en el exterior. Si se almace- – ¿Qué se almacena en el exterior? riesgos para el
nan mercancías en el exterior, se – ¿Qué normas existen para el almacenaje almacenamiento en
deberá llevar a cabo un análisis de en el exterior? el exterior.
riesgos y evaluación de riesgos – ¿Se basa el almacenaje en el exterior en La mercancía almace-
asociados para asegurarse de que no un análisis de riesgos? nada en el exterior se
hay riesgo de contaminación o un <análisis del riesgo> ve influenciada de
efecto adverso sobre la seguridad forma que existe un
del material de empaque y la calidad riesgo de seguridad
del producto (por ejemplo, el
material primario de
Parte 2
envasado almace-
nado al aire libre sin
83
protección, se
enmohece y nada
impide su uso)
84

Parte 2
PP
4.8 Plano de la planta y flujo de procesos
4.8.1 Se deberá disponer de planos que A 2.1.8 1.2.3 – ¿Cómo se asegura que se evita la conta- Cuando los flujos no
describan claramente los flujos Formula- minación cruzada? están documentados
internos de productos finales, rio 4 <plano de eliminación de residuos> en planos y los flujos
materiales de envasado, materias <plano de flujo de personal> internos no respetan
primas, residuos, personal, agua, <plano de flujo de materiales> la segregación de los
etc. Se dispondrá de un plano que <plano de flujo de procesos> procesos productivos
incluya todos los edificios de la <plano hidráulico> (por ejemplo, separa-
instalación. ción de áreas de
proceso “sucias” de
las “limpias” pero el
personal cruza los
límites sin ropa
protectora adecuada)
4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del 7.0 4, 6 – ¿Cómo se evita la contaminación cruzada El flujo de procesos
proceso, desde la recepción de A2 dentro de las instalaciones? permite contamina-
mercancías hasta el despacho, de A 2.1.8 <diagrama de flujo de procesos> ción cruzada entre
forma que se evite la contaminación materias primas,
de las materias primas, material de material de empaque,
empaque, y productos semielabora- productos semielabo-
dos y finales. Se minimizará el riesgo rados y productos
de contaminación cruzada mediante finales.
medidas eficaces.
4.8.3 En caso de áreas de producción – ¿Existen áreas sensibles? Cuando falte ventila-
sensibles, éstas deberán ser maneja- – ¿Estás las áreas sensibles ventiladas? ción en áreas sensi-
das y vigiladas para garantizar que la – ¿Qué medidas adicionales se toman? bles y haya un
seguridad del producto no se vea problema de seguri-
afectada. dad
4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los – ¿Hay un laboratorio en las instalaciones? Cuando la seguridad
controles de procesos internos no – ¿Tiene el laboratorio acceso directo con de producto se ve en
deberán afectar la seguridad del las instalaciones de producción? peligro por el labora-
producto. – ¿Pueden contaminar los residuos del torio (por ejemplo,
laboratorio (por ejemplo, agua residual agua residual,
del laboratorio) las instalaciones de circulación de aire,

producción? <plano de la planta> eliminación de
<sistema de drenaje de aguas residuales> residuos).
4.9 Requisitos constructivos para áreas
de producción y almacenamiento
4.9.1 Requisitos constructivos
4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, A 2.1.5–7 1, 2 – ¿Existen áreas “sucias” y “limpias”? No hay separación
manipulen, procesen y almacenen A 1.1.1–2 10 – ¿Hay espacios de almacenaje apropia- entre áreas “sucias” y

materiales de envasado se diseñarán dos? “limpias” a pesar de
y construirán de manera que se que la ley obliga a ello.
garantice la seguridad alimentaria. Cuando no se cum-
plen los requisitos
legales.
4.9.2 Paredes
4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y construi- A 2.1.5–7 3 – ¿Hay moho en las paredes? Hay formación
rán de manera que se evite la A 2.1.2 1 extrema de moho
acumulación de suciedad, se reduzca que supone un riesgo
la condensación y el crecimiento de de contaminación.
moho, y se facilite la limpieza.
4.9.2.2 Las superficies de las paredes A 2.1.5–7 – ¿Con qué frecuencia se limpian las
deberán estar en buenas condiciones paredes?
y ser fáciles de limpiar; deberán ser <plan de limpieza>
impermeables y resistentes al <evidencia de limpieza>
desgaste.
4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y A 2.1.5–7 2 – ¿Las uniones y esquinas de paredes
techos se diseñarán de manera que A 2.1.2 están redondeadas?
faciliten la limpieza.
4.9.3 Pisos
4.9.3.1 El revestimiento de los pisos deberá A 2.1.5–7 – ¿Son lavables los suelos?
estar diseñado para cumplir los – ¿Con qué frecuencia se limpian los
requisitos de producción y deberá suelos?
estar en buen estado y ser fácil de <plan de limpieza>
limpiar. Las superficies deberán ser <evidencia de limpieza>
impermeables y resistirán el des-
gaste.
4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica A 2.1.5–7 – ¿Cómo se asegura la eliminación del
de las aguas residuales. Los sistemas agua residual?
de desagüe deberán ser fáciles de – ¿Con qué frecuencia se limpian los
Parte 2
limpiar y diseñados para minimizar sumideros?

el riesgo de contaminación del <evidencia de limpieza>
85
producto (por ejemplo, entrada de <plan de drenaje>

plagas, etc.).
86

Parte 2
PP
4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán A 2.1.5–7 1 – ¿Hay charcos de agua u otro líquido en
los drenajes sin obstáculos, utili- A 2.1.4 los suelos de las áreas de producción?
zando medidas adecuadas. Se
evitará la formación de charcos.
4.9.3.4 En áreas de manipulación de mate- A 2.1.5–7 – ¿Dónde está ubicada la maquinaria que
riales de empaque, la maquinaria y produce una gran cantidad de agua
las tuberías se dispondrán de tal residual?
forma que el agua residual vaya, de <esquema de maquinaria>
ser posible, directamente al desagüe.
4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas
4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la A 2.1.5–7 3 – ¿Con qué frecuencia se limpian los Los techos están muy
cara interior de los tejados) y las A 1.1.1 11 techos? sucios y puede caer
instalaciones elevadas (incl. tuberías, <-programa de limpieza> suciedad sobre el
cables, lámparas, etc.) se construirán <programa de limpieza > producto
de tal forma que se minimice la
acumulación de suciedad y no debe-
rán suponer riesgo alguno de conta-
minación física y/o microbiológica.
4.9.4.2 Donde se usen techos, deberá existir A 2.1.5–7 – ¿Con qué frecuencia se limpian los
acceso para permitir la limpieza, el techos?
mantenimiento y las inspecciones <programa de limpieza programa de
para el control de plagas. limpieza>
4.9.5 Ventanas y otras aberturas
4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se A 2.1.5–7 4 – ¿Puede acumularse suciedad en las
diseñarán y construirán de manera cornisas de las ventanas
que se evite la acumulación de sucie-
dad y se mantendrán en buen estado.
4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contamina- A 2.1.5–7 6 – ¿Se mantienen las ventanas abiertas? Las ventanas están
ción, las ventanas y claraboyas abiertas y no hay mos-
permanecerán cerradas y asegura- quiteras, por lo que
das durante la producción. pueden entrar plagas
en las áreas de pro-

ducción y hay riesgo

de contaminación. Las
plagas son visibles.
4.9.5.3 Cuando las ventanas y las clarabo- A 2.1.5–7 5 – ¿Están las ventanas selladas con mosqui- Las ventanas están
yas estén diseñadas para abrirse A 1.1.1 12 teras? abiertas y no hay
para lograr ventilación, éstas <plan de control de plagas> mosquiteras, por lo
deberán sellarse con barreras anti – ¿Se revisa con regularidad la integridad que pueden entrar
plagas en buen estado, de fácil de las mosquiteras? plagas en las áreas
retirada, u otras medidas, con objeto <plan de monitoreo> de producción y hay

de evitar una contaminación. riesgo de contamina-
ción.
4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule A 2.1.5–7 7, 8 – ¿Cómo se protegen las ventanas contra Las ventanas no
producto sin envasar, las ventanas rotura? tienen protección
estarán protegidas contra rotura. contra rotura en
áreas de producción
donde se manipulan
productos sin
protección y sin
envasar y ello supone
un riesgo de contami-
nación.
4.9.6 Puertas y accesos
4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen A 2.1.5–7 3 – ¿Estás las puertas dañadas? Las puertas están
estado (por ejemplo, sin partes abiertas o dañadas,
astilladas, pintura descascarada, por lo que pueden
corrosión) y serán fáciles de limpiar. entrar plagas en las
áreas de producción
y hay riesgo de
contaminación. Las
plagas son visibles.
4.9.6.2 En base al análisis y evaluación de A 2.1.5–7 4 – ¿Evitan las puertas al exterior la entrada
riesgo de los riesgos asociados, las de plagas a las áreas de producción?
puertas al exterior deberán estar
construidas para evitar la entrada de
plagas; de ser posible se cerrarán
por sí solas.
4.9.7 Iluminación
4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispon- A 2.2.1 1 – ¿Qué garantías hay de que todas las
drán de una iluminación adecuada. áreas de trabajo están adecuadamente
iluminadas?
87Parte 2
88

Parte 2
PP
4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación A 2.2.2 1, 2 – ¿Dónde son obligatorios los insectocuto- Cuando los insecto-
deberán estar protegidos con res? <plan de insectocutores> cutores y las lámpa-
cubiertas inastillables e instalados – ¿Están los exterminadores de insectos y ras suponen un
para minimizar el riesgo de rotura. las lámparas protegidas por escudos riesgo de contamina-
contra astillas? ción.
<protectores de iluminación>
4.9.8 Aire acondicionado/Ventilación
4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación A 2.3.1 1, 2, 3, 4 – ¿Cómo se revisan los sistemas de
adecuada, natural o forzada, en A 2.3.3 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ventilación?
todas las áreas.
4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventila- A 2.3.1 2, 3 – ¿Con qué frecuencia se mantienen y Los filtros que no se
ción, los filtros y otros componentes A 1.1.1 14 limpian los filtros? limpian según lo
que requieran limpieza o sustitución, A 2.3.3 7 <plan de mantenimiento> programado constitu-
deberán ser fácilmente accesibles <documentación de mantenimiento> yen un riesgo de
<protocolos de limpieza> contaminación
4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y A 2.3.1 1 – ¿Se basa el uso del aire durante la Cuando el suministro
el caudal de aire generado artificial- producción en un análisis de riesgos? de aire cause conta-
mente no deberán suponer ningún <análisis de riesgos> minación que
riesgo para la calidad o la seguridad – ¿Hay áreas de producción con presión suponga un riesgo de
del producto. positiva o negativa? seguridad de material
de empaque.
4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción A 2.3.3 1 – ¿Existen áreas en las que se produzca
en aquellas áreas en las que se una gran cantidad de polvo?
genere una considerable cantidad de – ¿Hay sistemas de extracción de polvo en
polvo. estas áreas?
4.9.9 Suministro de agua
4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente 7.0 A4 1, 2 – ¿De dónde procede el abastecimiento de
en el proceso de producción, o el A 4.1.1 5 agua? ¿(Municipal, de pozo, de depó-
agua usada para limpiar, deberá ser A 4.1.1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 sito)?
de calidad potable y suministrada en A 4.1.2 – ¿Está cubierta siempre la necesidad de
cantidad suficiente; esto se aplica agua?
también al vapor y al hielo utilizado
en el área de producción. El suminis-

tro de agua debe estar siempre
disponible.
4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el A 4.1.3–6 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Para qué se utiliza el agua en la Existe evidencia de
proceso no supondrá un riesgo de empresa? (instalaciones del personal, que el agua no
contaminación. El agua cumplirá con procedimientos de limpieza, ingredientes cumple con las nor-
los requisitos legales aplicables para de productos) mas legales y que se
el agua potable; se dispondrá de – ¿Se trata el agua in situ (corrección de utiliza para procesos
registros de análisis de cumpli- dureza, clorado, esterilizado, filtrado,...)? de limpieza de superfi-

miento. – ¿Están a mano las disposiciones legales cies en contacto
locales? directo con el material
– ¿Se analiza el agua según los requisitos de empaque o como
legales (suministro propio, suministro ingrediente, o la em-
externo)? ¿Los resultados cumplen los presa no puede demo-
requisitos? strar que el agua
<varios resultados de análisis> cumple con los están-
dares requeridos.
4.9.9.3 La calidad del agua, cualquiera sea la 7.0 A 4 4, 5, 6 – ¿Se utiliza agua, vapor o hielo; se dis- Cuando llega agua
condición en que se agregue, se A 3.1.2 3, 4 pone de una monitoreo de estación? contaminada al
vigilará según un plan de muestreo A 4.1.1 <mantenimiento> producto por mal
basado en los riesgos. <resultados de análisis> estado de las tuberías
– ¿Qué tipo de sistema de tuberías existe? o por material de
(Sistema circular de tuberías, depósitos tuberías inadecuado
de agua)
– ¿De qué material son las tuberías?
– ¿El plan de muestreo y análisis se basa
en un análisis de riesgos?
4.9.9.4 El agua no potable se transportará A 4.1.3–6 3, 4 – ¿Está el sistema de agua potable total- Todos los sistemas de
por tuberías separadas, debidamente A 2.4.1 1, 2 mente separado de las tuberías de agua agua están interco-
señalizadas. Estas tuberías no no potable? nectados, no existen
estarán conectadas al sistema de <diseño del sistema de agua> sistemas anti reflujo,
agua potable ni se permitirá que – ¿Qué otros sistemas hay en la planta? y por tanto existe un
pueda haber un reflujo que conta- (Por ejemplo, agua residual, agua de peligro de contamina-
mine las fuentes de agua potable o refrigeración, agua para combatir ción.
el entorno de la fábrica. incendios).
– ¿Están los sistemas de agua debidamente
señalizados y dónde están?
– ¿Están los equipos antirreflujo instalados
donde hacen falta?
4.9.10 Aire comprimido
4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que A 2.3.3 4
Parte 2
entre en contacto con el material de

empaque o con el material de envase
89
será monitoreado según un análisis

de riesgos y evaluación de riesgos
asociados.
90

Parte 2
PP
4.9.10.2 El aire comprimido no podrá supo- A 2.3.3
ner un riesgo de contaminación.
4.10 Limpieza y desinfección
4.10.1 En base al análisis y evaluación de 7.0 E 1 1, 2, 3, 4, 5, 11 – ¿Quién está a cargo de la limpieza y Cuando haya conta-
riesgo de los riesgos asociados, E 1.1.1–3 desinfección? minación del material
deberán estar disponibles e imple- <plan de limpieza> de empaque o de
mentados planes de limpieza y – ¿Qué tipo de productos de limpieza y herramientas debido
desinfección. Éstos deberán especifi- desinfectantes se utilizan? al uso de productos
car: <lista actualizada de productos de químicos ineficaces o
– objetivos limpieza y desinfectantes> inadecuados o
– responsabilidades – ¿Qué debe tenerse en cuenta al utilizar cuando los procedi-
– los productos utilizados y sus distintos productos de limpieza y desin- mientos de limpieza
instrucciones de uso fectantes? son ineficientes.
– las áreas a limpiar y/o desinfectar <instrucciones de producto>
– la frecuencia de limpieza – ¿Qué áreas se limpian y desinfectan?
– requisitos de documentación <plan de limpieza>
– símbolos de peligro (si fuera – ¿Con que frecuencia se limpian y desin-
necesario). fectan las áreas?
– ¿Dónde se documentan los procedimien-
tos de limpieza y desinfección?
<documentación de procedimientos de
limpieza>
– ¿Existen símbolos de peligro?
– ¿Existe algún contrato para proveedores
de servicios externos?
<contrato de servicios externos>
Los planes de limpieza pueden incluir
SSOP’s
4.10.2 Deberán implementarse y documen- 7.0E 1 4, 5, 12, 16
tarse planes de limpieza y desinfec- E 1.1.1–3
ción.
4.10.3 Las labores de limpieza y desinfec- E 1.1.1–3 6 – ¿Está calificado el personal de limpieza? Cuando hay contami-
ción sólo podrán ser realizadas por <prueba de formación> nación de productos
personal debidamente calificado. El – Con qué frecuencia se capacitan? o herramientas

personal deberá recibir capacitación – Quién los capacita? debido al personal de
y cursos de mantenimiento para – Están documentados estos cursos de limpieza no capaci-
realizar los planes de limpieza. capacitación? tado o por el uso
incorrecto de produc-
tos de limpieza o
cuando el proceso de
limpieza es inefi-
ciente

4.10.4 Se verificará y documentará la 7.0 E 1 7, 13 – ¿Cómo se controlan los procedimientos Cuando la limpieza es
eficacia y la seguridad de las accio- E 1.1.1–3 de limpieza y desinfección? incorrecta y no se
nes de limpieza y desinfección, <controles de limpieza> subsana este error.
basadas en un análisis de peligros y – Quién realiza estos controles?
evaluación de riesgos asociados, <controles de limpieza>
mediante la ejecución de un plan de – Con qué frecuencia se realizan los
muestreo, utilizando procedimientos controles de limpieza y desinfección?
adecuados. Se documentarán las <controles de limpieza>
acciones correctivas derivadas de los – Dónde se documentan los controles de
resultados del mismo. limpieza y desinfección?
– Cuándo se realizan acciones correctivas?
<acciones correctivas>
– Quién realiza las acciones correctivas?
– Quién revisa la efectividad de las accio-
nes correctivas?
– Dónde se documentan las acciones
correctivas?
4.10.5 Los planes de limpieza y desinfec- E 1.1.1–3 8, 14 – ¿Cuándo se validan los procedimientos Cuando han cam-
ción deberán ser revisados y modifi- de limpieza y desinfección? biado las circunstan-
cados, cuando sea necesario, en el – Quién adapta los procedimientos de cias pero no se
caso de un cambio en el producto, limpieza y desinfección? realizan adaptaciones
en el proceso o en el equipo de – Con qué frecuencia se cambian los de los procedimien-
limpieza. planes de limpieza y desinfección? tos de limpieza y

desinfección y existe
un riesgo de contami-
nación.
4.10.6 El uso previsto de los utensilios de
limpieza deberá estar claramente
identificado. Los utensilios de
limpieza se utilizarán de forma que
se evite toda contaminación.
91Parte 2
92

Parte 2
PP
4.10.7 Se dispondrá de las ediciones B 2.2.1–4 13 – ¿Se dispone de hojas de seguridad de Cuando se da un
vigentes de las fichas de seguridad material para todos los productos riesgo de seguridad
(MSDS) y las instrucciones de uso de químicos? debido a que las
los productos químicos y los produc- – Tienen toda una antigüedad inferior a los Fichas de Seguridad
tos de limpieza. El personal respon- dos años? de los productos son
sable de efectuar la limpieza deberá – Están actualizadas las instrucciones de deficientes.
poder demostrar que conoce el los productos químicos de limpieza?
contenido de estos últimos docu- – Cómo se transmiten las instrucciones al
mentos, los cuales deberán estar personal a cargo de los procedimientos
permanentemente en la planta. de limpieza?
– Cuándo y cómo pueden inspeccionarse
las instrucciones?
4.10.8 Los productos químicos de limpieza A 3.2.2 1, 2, 3 – ¿Cómo se reconocen los utensilios y Cuando los utensilios
deberán estar claramente etiqueta- B 2.2.1–4 8, 9, 10, 12, 14 productos químicos de limpieza? de limpieza pueden
dos, y se utilizarán y almacenarán de E 1.1.1-3 1, 9 <lista de productos químicos> mezclarse con otros
forma correcta para evitar contami- – Dónde se conservan los utensilios y los utensilios y sobre-
nación. productos químicos de limpieza? viene un riesgo de
<lista de almacenaje de productos contaminación en el l
químicos> material de embalaje.
Cuando un almacena-
miento incorrecto
puede conllevar
contaminación del
material de empaque
u otros utensilios.
4.10.9 Las actividades de limpieza se A 3.2.1 1, 2, 3, 4, 5, 6 – ¿Dónde se limpian los contenedores? El proceso de
realizarán durante períodos de no E 1.1.1–3 9, 15 – Dónde y cuándo se limpian las herra- limpieza de herra-
producción. Si esto no fuera posible, mientas? mientas es un
se controlarán estas operaciones <evidencia de limpieza> problema de conta-
para que no afecten al producto. minación de pro-
ducto; por ejemplo,
limpieza con agua de
contenedores y
pallets durante la
producción y cerca de

material de empaque
no protegido.
4.10.10 Cuando una empresa contrate a un
proveedor de servicios externos para
actividades de limpieza y desinfec-
ción, todos los requisitos especifica-
dos en la sección 4.10 deberán estar
claramente definidos en el respectivo

contrato.
4.11 Eliminación de desechos
4.11.1 Deberá existir un procedimiento de A 2.4.1 1, 2, 3, 4, 5, 6
eliminación de residuos implemen- A 2.4.2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
tado para eliminar contaminación
cruzada.
4.11.2 Se respetarán todos los requisitos – ¿Cómo se asegura de que se cumplen las Cuando no se
legales vigentes para la eliminación normas legales actuales sobre elimina- cumplen las leyes
de residuos. ción de residuos? sobre eliminación de
– Cómo se eliminan los residuos? residuos.
4.11.3 Los residuos del material de enva- – ¿Con qué frecuencia se eliminan los Cuando se acumulan
sado y de cualquier otro tipo se residuos de material de empaque y otros los residuos en las
retirarán lo antes posible de las residuos de las áreas de manipulación de áreas de manipula-
áreas en las que se manipulen alimentos? ción de la material de
alimentos. Se evitará la acumulación – Quién es responsable de la eliminación envasado y ello
de residuos. de residuos? supone un riesgo de
contaminación del
producto.
4.11.4 Los contenedores de recolección de A 2.4.2 1, 4, 5, 6 – ¿Qué tipo de residuos existen? ¿Qué Cuando los contene-
residuos deberán estar claramente residuos se recogen en contenedores dores de residuos
marcados, diseñados adecuada- separados? ¿Cómo se marcan los pueden mezclarse y

mente, en buenas condiciones de contenedores de residuos? ¿Pueden confundirse con los
reparación, ser fáciles de limpiar, y estos contenedores de residuos ser contenedores con
cuando sea necesario, desinfectados limpiados y desinfectados fácilmente? materiales de empa-
– ¿Con qué frecuencia se limpian y desin- que, lo cual supone
fectan los contenedores de residuos? un riesgo de contami-
<protocolo de limpieza> nación alimentaria
4.11.5 Las salas de acumulación de resi- A 2.4.2 7 – ¿Están limpias las salas de recogida de Cuando las salas de
duos y los contenedores (incluyendo A 1.1.1 9 residuos? recolección de
los compactadores) deberán dispo- – ¿Están estas salas de recogida de residuos no se
ner de un diseño que permita residuos protegidas contra plagas? protegen contra
Parte 2
mantenerlos limpios, minimizando la <control integral de plagas> plagas y surge un

atracción de plagas. riesgo de contamina-
93
ción.
94

Parte 2
PP
4.11.6 Los residuos se recolectarán en A 2.4.2 5 – ¿Qué tipos de registros de transporte y Cuando los residuos
diferentes contenedores, en función gestión de residuos hay? son trasladados por
del tipo de gestión prevista para los – ¿Quién es responsable del transporte y personas no autoriza-
mismos.Tan sólo terceras partes debi- gestión de residuos? das
damente autorizadas podrán efectuar <registro de gestión de residuos>
la eliminación de dichos residuos. La
empresa deberá mantener los regis-
tros de eliminación de los residuos.
4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal,
cristales rotos y madera
4.12.1 KO N° 5: Deberán existir procedi – ¿Qué tipos de cuerpos extraños pueden Cuando se da una
KO mientos implementados para evitar encontrarse? contaminación por
la contaminación por materiales – ¿Se identificaron las fuentes de objetos cuerpo extraño
extraños, basados en un análisis de extraños mediante un análisis de ries- debido a la falta de
riesgos y evaluación de riesgos gos? <análisis de riesgos> un análisis de
asociados. Los productos contami – ¿Se utilizan grapas? riesgos, o cuando no
nados se tratarán como producto no – ¿Cómo se manipulan los productos conse tienen suficiente-
conforme. taminados? <registros de segregación> mente en cuenta las
– ¿Qué se hace en caso de rotura de fuentes de cuerpos
cristal? <procedimientos de prevención extraños
de rotura de cristal>
– ¿Qué debe considerarse cuando se
sustituyen elementos de cristal?
<procedimientos para manipulación de
objetos de cristal>
4.12.2 No se permitirá el uso de madera en – ¿Bajo qué circunstancias se permite el Cuando la madera
todas aquellas áreas en las que un uso de madera? entra en contacto con
análisis de riesgos y evaluación de <análisis de riesgos> el producto abierto.
riesgos asociados haya identificado – ¿Está la herramienta de madera utilizada Cuando la madera
una potencial contaminación del limpia y en buen estado? suponga un riesgo de
producto (por ejemplo, manipulación – ¿Quién inspecciona y con qué frecuencia contaminación del
de materias primas, fabricación, el buen estado de las herramientas de producto. Cuando no
envasado y almacenamiento). madera? se inspeccione el
Cuando el uso de madera no pueda <inspecciones de planta> estado de la herra-
evitarse, el riesgo deberá estar mienta de madera y

controlado y la madera deberá estar haya un riesgo de
limpia y en buen estado. contaminación.
4.12.3 Cuando se requieran detectores de – ¿Dónde están instalados los detectores Cuando se han
metales y/o de otros materiales, de metales? instalado detectores
deberán estar instalados de forma <plano de distribución de equipamientos de metal pero
que garanticen una máxima eficien- posteriormente sigue
cia de detección para evitar la existiendo riesgo de
contaminación. Los detectores cuerpos extraños que

deberán estar sujetos a un manteni- no se ha tenido en
miento regular para evitar un mal cuenta.
funcionamiento.
4.12.4 Los productos potencialmente conta- – ¿Se aíslan automáticamente los produc- Cuando la segrega-
minados deberán ser aislados. El tos contaminados? ción no funciona.
acceso y las acciones para la mani- – ¿Quién puede manipular/tiene acceso a Cuando productos
pulación posterior o comprobación los productos aislados? aislados vuelven a
de estos productos aislados serán – ¿Cómo se manipulan los productos entrar en la produc-
realizados sólo por personal autori- aislados? ción sin inspección
zado según los procedimientos esta- <lista de productos no conformes> previa.
blecidos.Tras esta comprobación, los <protocolo de aislamiento>
productos contaminados se tratarán
como producto no conforme.
4.12.5 Deberá especificarse la precisión – ¿Con qué frecuencia se comprueba la Cuando no se
adecuada de los detectores. Se precisión de los detectores? comprueba el buen
comprobará periódicamente el – ¿Quién comprueba la precisión de los funcionamiento o la
correcto funcionamiento de los detectores? precisión de medi-
detectores. En caso de falla o defecto <lista de detectores de metales> ción y hay riesgo de
en el funcionamiento de un detector – ¿Qué medidas correctivas existen cuando contaminación por
de metales y/o cuerpos extraños, se un detector de metales está defectuoso? cuerpo extraño.
definirán, implementarán y, docu- – ¿Se verifican las acciones correctivas?
mentarán acciones correctivas. – ¿Se documentan los defectos operativos?

<protocolos de defectos/fallos>
4.12.6 En los casos en los que se utilice – ¿Se utilizan filtros y tamices u otros Cuando pasan
equipamiento o métodos especiales sistemas técnicos o mecánicos como desapercibidos los
para detectar cuerpos extraños, coladores, imanes, aspiradores, elimina- daños en tamices o
éstos deberán estar adecuadamente dores de piedras, etc.? filtros y esto conlleva
validados y mantenidos. – ¿Con qué frecuencia se inspeccionan las un riesgo de contami-
condiciones de funcionamiento de los nación por cuerpo
filtros u otros sistemas técnicos o extraño.
mecánicos y los tamices?
– ¿Quién inspecciona/mantiene los filtros,
tamices y otros sistemas técnicos o
Parte 2
mecánicos?
– ¿Cuál es la importancia de la inspección?
95
<plan de mantenimiento>
<sistema de monitoreo>
96

Parte 2
PP
4.12.7 Deberá excluirse la presencia de – ¿Existe un análisis de riesgos respecto a Cuando no se ha
vidrio y material quebradizo en todas la contaminación por vidrio? realizado un análisis
aquellas áreas en las que un análisis <análisis de riesgos> de riesgos al res-
de riesgos y evaluación de riesgos – ¿Dónde se utiliza cristal/vidrio en la pecto.
asociados haya identificado una planta? Cuando hay un riesgo
potencial contaminación del pro- – ¿Cómo se protege el cristal contra rotura? de contaminación por
ducto (por ejemplo, en la manipula- <registro de vidrio/cristal> uso de objetos de
ción de materias primas, procesado, cristal o vidrio.
envasado y almacenamiento). Cuando el cristal no
Cuando no se pueda evitar la está protegido y hay
presencia de vidrio o de plástico un riesgo de contami-
quebradizo, deberán adoptarse las nación.
medidas adecuadas de protección
contra rotura.
4.12.8 Todos los objetos estacionarios de – ¿Hay un registro de elementos de cristal Cuando una rotura de
vidrio o que incorporen vidrio o que incluya su ubicación? cristal pasa desaper-
material quebradizo, presentes en <registro de vidrio/cristal> cibida y hay un riesgo
las áreas de manipulación de – ¿Quién y con qué frecuencia inspecciona de contaminación.
materias primas, fabricación, el estado de los elementos de cristal?
envasado y almacenamiento, se – ¿Con qué frecuencia se actualiza el
listarán en un registro específico, registro de elementos de cristal?
incluyendo en el mismo detalles de <resultados de inspecciones>
su ubicación exacta. Se realizará y <registro de vidrio/cristal>
registrará con regularidad una
valoración del estado de los objetos
listados en el registro. La frecuencia
de estas comprobaciones deberá
estar justificada documentalmente.
4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o – ¿Se documentan todas las roturas de Cuando no se ha
material quebradizo. Las excepcio- cristal? realizado un análisis
nes estarán justificadas y documen- <registro de roturas de cristal> de riesgos al res-
tadas. – ¿Dónde se documenta la rotura de cristal? pecto.
<registro de vidrio/cristal>
– ¿Se documentan las excepciones?
¿Se basan las excepciones en un análisis

de riesgo?
<análisis del riesgo>
4.12.10 Se implementarán procedimientos – ¿Qué se hace en caso de rotura de Cuando hay un riesgo
que describan las medidas a tomar cristal? de contaminación por
en caso de rotura de vidrio y/o – ¿Qué debería tenerse en cuenta? rotura de cristal y
material quebradizo. Dichas medidas – ¿Quién limpia el entorno de producción? porque el producto
deberán incluir la descripción del – ¿Quién permite la continuación de la afectado no ha sido
alcance de los productos que producción? inspeccionado.

requieran ser aislados, la identifica- <procedimientos de prevención de rotura
ción del personal autorizado, la de cristales>
limpieza del entorno de trabajo y la <documentación de rotura de cristal>
autorización para reemprender la
actividad en la línea de producción.
4.12.11 Basándose en un análisis del riesgos – ¿Se ha realizado un análisis de riesgos? Cuando no se ha rea-
y evaluación de riesgos asociados, <análisis de riesgo> lizado un análisis de
deberán implementarse medidas – ¿Qué medidas preventivas existen? riesgos al respecto.
preventivas para la manipulación de <medidas preventivas> Cuando hay un riesgo
todo tipo de contenedores utilizados de contaminación por
en el proceso productivo (volcado, ausencia de medidas
soplado, enjuagado, etc.). preventivas.
4.12.12 Cuando se use una inspección visual
para detectar cuerpos extraños, los
empleados deberán estar formados
o capacitados para ello y se realiza-
rán los cambios operativos con la
frecuencia adecuada para maximizar
la efectividad del proceso.
4.13 Monitoreo/control de plagas
4.13.1 La empresa deberá tener instaurado 7.0 E 2 1, 2, 3, 4, 6 – ¿Cómo se organiza el control de plagas? Cuando no se
un sistema de control de plagas que E 2.1.1 <procedimientos de control de plagas> realizan controles de
cumpla los requisitos legales locales – ¿Qué plagas se controlan? plagas.
y que incluya, como mínimo: – ¿Qué tipo de cebos se utilizan? Cuando puede haber
– el entorno de la fábrica (plagas <lista de sustancias químicas contra contaminación de
potenciales) plagas> producto debido a
– plano de la instalación con puntos – ¿Se previene la contaminación del cebos no bien
de aplicación (plano de cebos) producto mediante cebos? ubicados en el plano.
– identificación de los cebos en la <mapa de cebos> Cuando hay un
instalación – ¿Quién es responsable del control de problema de seguri-
– responsabilidades internas y externas plagas? dad alimentaria por el
– productos y agentes utilizados y sus – ¿Cuál es el programa de inspección? uso incorrecto de
Parte 2
instrucciones de uso y seguridad sustancias químicas

– la frecuencia de las inspecciones. anti plagas o con
97
El sistema de control de plagas se cebos mal localiza-

basará en un análisis y evaluación de dos.
riesgos asociados.
98

Parte 2
PP
4.13.2 La empresa deberá disponer de E 2.1.1 4, 5 – ¿El control de plagas lo realizan miembros Cuando haya conta-
personal propio calificado e ins- A 1.1.1–2 15 del propio equipo? minación de producto
truido, y/o contratar los servicios de – ¿Quién es responsable del control de plagas? debido a una mala
una empresa externa calificada. En – ¿Qué tipo de formación tiene la persona manipulación del
este último caso, un contrato deberá responsable? <evidencia de formación> material de los cebos.
especificar las actividades a realizar. – ¿El control de plagas lo realiza una
empresa externa?
– ¿Existe un contrato por escrito entre la
empresa y el proveedor de servicios?
<contrato escrito>
– ¿Cuál es el contenido del contrato?
– ¿Qué tipo de formación tiene la empresa
subcontratada? <evidencia de formación>
4.13.3 Las inspecciones de control de E 2.1.1 7, 11, 12 – ¿Dónde se documentan las inspecciones Cuando no se
plagas y las acciones resultantes y las acciones correctivas resultantes? documentan las
estarán documentadas. Se vigilará y <resultados de inspecciones> inspecciones.
registrará la implementación de las – ¿Los documentos son firmados y fecha-
acciones. dos por ambas partes?
– ¿Qué acciones correctivas se han ejecu-
tado últimamente?
4.13.4 Los cebos, las trampas y los extermi- E 2.1.1 8, 9, 10 – ¿Dónde se han instalado insectocutores? Cuando se sitúan los
nadores de insectos deberán funcio- <mapa de insectocutores> insectocutores de
nar, existir en cantidad suficiente y – ¿Están estos insectocutores correcta- forma que los
estar situados en una localización mente conectados y en buen funciona- insectos puedan caer
adecuada. Se diseñarán y colocarán miento? directamente sobre
de forma que no sean causa de un los productos
riesgo de contaminación. alimenticios.
4.13.5 A la recepción de materias primas, – ¿Se inspeccionan los productos entrantes Cuando los productos
éstas serán objeto de un control para respecto a contaminación por plaga? entrantes no son
verificar la ausencia de plagas. Ante – ¿Dónde se documenta? inspeccionados
cualquier infestación, ésta deberá <inspección de productos entrantes> respecto a plagas y
documentarse y deberán empren- – ¿Está documentada la presencia de plagas? puede haber un caso
derse medidas de control. <inspección de productos entrantes> de invasión descon-
– ¿Qué medidas de control se adoptan trolada.
cuando se encuentran plagas?

– ¿Dónde se documentan estas medidas de
control? <acciones correctivas>
4.13.6 Se vigilará la efectividad del control E 2.1.1 12
de plagas con ayuda de análisis
periódicos de tendencias.
4.14 Recepción y almacenamiento de 7.0 B 2
mercancías

4.14.1 Se comprobará la conformidad de 7.0 B 2 1, 2 – ¿Qué productos (incl. semielaborados) se Cuando no se hacen
todos los productos entrantes, B 2.1.1–2 inspeccionan a su recepción? comprobaciones de
incluyendo material de envasado, <comprobación de entradas> recepción.
según las especificaciones/otros – ¿Qué se chequea al recibir la mercancía? Cuando las compro-
documentos requeridos legalmente – ¿Está esta recepción documentada? baciones no cumplen
y con respecto a determinados – ¿Quién comprueba? los requisitos legales.
planes de inspección. El plan de Cuando las compro-
inspección se basará en los riesgos. baciones a la recep-
Se documentarán los resultados de ción no consideran
los ensayos. requisitos de especifi-
caciones u otros
documentos requeri-
dos legalmente que
evitan que el pro-
ducto cumpla con las
especificaciones
dadas u otros
documentos requeri-
dos legalmente.
4.14.2 Las condiciones de almacenamiento 7.0 B 2 3, 19 – ¿Dónde se almacenan las materias Cuando hay un
de las materias primas, productos B 2.1.1–2 1–19 primas, los productos semielaborados almacenaje incorrecto
semielaborados y finales, así como B 1.1.1–3 1 yel material de envasado? y hay un riesgo de
del material de envasado se corres- B 1.2.2 1–12 <plan de almacenaje> contaminación.

ponderán con los requisitos de cada B 2.3.1–2 – ¿Cómo se evita la contaminación cru-
producto en cuestión (por ejemplo, zada?
cubiertas de protección) y no <plan de flujo de productos>
resultarán perjudiciales para otros
productos.
99Parte 2
100

Parte 2
PP
4.14.3 Las materias primas, material de B 2.1.1–2 – ¿Dónde y cómo se almacenan los Existe un riesgo de
empaque, y productos semielabora- materiales de empaque y los equipa- contaminación del
dos y finales se almacenarán de mientos? producto debido al
manera que se minimice el riesgo de <diagrama de flujo de materiales> almacenaje de
contaminación cruzada. – ¿Cómo se evita la contaminación cruzada material de envasado
por materiales de empaque? y equipos (por
<diagrama de flujo de materiales> ejemplo, material de
– ¿Cómo se regula el retorno de material empaque almace-
de empaque a la bodega? nado en el exterior
– ¿Qué tipo de regulaciones de almacenaje sin protección)
existen? Cuando las instalacio-
– ¿Se consideran las plagas durante el nes de almacena-
almacenaje? ¿Están los pallets situados a miento no son
alrededor de 1 m de las paredes? inspeccionadas para
<protocolo de inspección de planta> detectar posibles
– ¿Hay cebos colocados en los espacios de plagas
almacenaje?
<plan de control de plagas>
– ¿Se almacenan productos sensibles allí?
– ¿Qué tipo de medidas preventivas existen
para estos productos?
<medidas preventivas>
4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de B 2.1.1–2 1–15 – ¿Cómo se almacenan las sustancias Cuando hay una
almacenamiento adecuadas para la químicas? contaminación de
gestión y el almacenamiento de los – ¿Quién utiliza sustancias químicas y las alimentos o de
materiales de trabajo, elementos del extrae del almacén? utensilios por
proceso y aditivos. Se deberá <lista de responsabilidades> condiciones inade-
capacitar al personal responsable de – ¿Están capacitados los usuarios de cuadas de almace-
la gestión de las instalaciones de sustancias químicas? naje.
almacenamiento. – ¿Está esta capacitación documentada? Cuando hay una
<documentación de capacitación> contaminación de
alimentos o de
utensilios por
conocimientos
insuficientes.

4.14.5 Todos los productos deberán estar 7.0 B 2 18 ¿Cómo se garantiza el “FIFO”? Cuando se sacan
claramente identificados. El uso de B 2.1.1–2 7 bienes de la bodega
los productos se realizará de acuerdo B 2.3.1–2 sin control y hay un
con los principios de FIFO First In/ riesgo de seguridad
First Out (Primero Entra/Primero de producto.
Sale) o FEFO First Expired/First Out

(Primero en Caducar/Primero que
Sale).
4.14.6 Cuando una empresa contrate a un B 2.1.1–2 1 – ¿El almacenaje se subcontrata a un
proveedor externo de almacena- proveedor de servicios de almacenaje?
miento, dicho proveedor deberá – ¿Existe un contrato?
estar sujeto a los requisitos de IFS <contrato de proveedor de servicios>
Logistics. Si el proveedor externo de – ¿Qué se especifica en el contrato?
almacenamiento no está certificado – ¿Dispone el proveedor de servicios de un
en IFS Logistics, se deberán cumplir certificado según IFS Logistics?
todos los requisitos relevantes <copia del certificado>
equivalentes a las prácticas de
almacenamiento propias de la
empresa los que estarán claramente
definidos en el contrato correspon-
diente.
4.15 Transporte
4.15.1 Antes de proceder a la carga de los B 1.1.1–3 1, 2, 3 – ¿Qué se comprueba antes de realizar la
vehículos de transporte, se verificará B 1.1.2 1 carga?
su estado (por ejemplo, ausencia de <inspección de expedición>
olores extraños, polvo en exceso, – ¿Dónde se documenta la inspección?
humedad, plagas, moho) y, si es – Qué acciones correctivas se adoptan?
necesario, se tomarán medidas.

4.15.2 Se implementarán procedimientos 7.0 B 1 – ¿Pueden transportarse productos junto Cuando puede haber
para prevenir la contaminación B 1.1.1–3 con material de empaque? contaminación
durante el transporte (material de – ¿Cómo se previene la contaminación durante el transporte.
empaque/material no de empaque/ cruzada?
diferentes categorías de productos).
Parte 2
101
102

Parte 2
PP
4.15.3 En el caso de mercancías que – ¿Se cargan productos que requieren una Cuando hay especifi-
requieran una condición de trans- determina condición (por ejemplo, hume- caciones de ciertas
porte determinada, se deberá dad durante el transporte de papel)? condiciones para el
asegurar y documentar la condición – ¿Se comprueban las condiciones del producto que sale y
interior del vehículo antes de la vehículo y se documenta antes de que no se revisan
carga. cargarlo? antes de la carga y
<inspección de expedición> puede ocurrir un
– ¿Cuáles son los procedimientos cuando problema de salud.
las condiciones del vehículo no cumple
las especificaciones u otros documentos
requeridos legalmente?
<inspección de expedición>
– ¿Cómo asegura la empresa el cumpli-
miento de las condiciones durante el
transporte?
4.15.4 Cuando los bienes deben ser – ¿Los vehículos están equipados con Cuando existen
transportados bajo ciertas condicio- dispositivos de registro? especificaciones de
nes, se debe asegurar y documentar <Dispositivos de registro> condiciones u otros
la mantención de dichas condiciones – ¿Cómo se asegura que los productos documentos requeri-
durante el transporte llegan a su destino bajo condiciones dos legalmente para
adecuadas? el producto y el
control de la condi-
ción no se aseguró
durante transporte y
por lo tanto existe un
riesgo para la
seguridad.
4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos B 1.1.1–3 1, 2, 3 – ¿Se limpian los vehículos de transporte? Cuando la falta de
adecuados para todos los vehículos – ¿Dónde se documentan los procedimien- procedimientos de
de transporte y equipos utilizados tos de limpieza? limpieza suponga un
para carga/descarga (como mangue- <protocolo de limpieza> problema de conta-
ras en instalaciones de silo). Se minación del pro-
registrarán las medidas tomadas. ducto.
4.15.6 Las áreas de carga y descarga debe- B 1.1.1–3 17 – ¿Cómo se organiza la recepción de
rán contar con equipos instalados mercancías?

para proteger los productos trans- – ¿Cómo se organiza la carga? Influencias
portados de influencias externas. externas: por ejemplo, polen, clima, etc.
4.15.7 Cuando la empresa contrate los – ¿Existen normativas internas o externas
servicios de transporte a un tercero, para el transporte?
todos los requisitos de la sección – ¿Existe algún contrato con un proveedor
4.15 deberán estar definidos con de servicios de transporte?
claridad en el contrato correspon- <contrato proveedor de servicios>
diente, o bien deberá someterse al – ¿Dispone el proveedor de servicios de

tercero a los requisitos de IFS transporte, un certificado según IFS
Logistics. Logistics?
<copia del certificado>
4.15.8 Se deberá mantener de forma B 1.1.1–3 19 – ¿Las áreas de carga se encuentran
adecuada la seguridad de los cerradas?
vehículos de transporte. – Los vehículos de transporte son sellados?
4.16 Mantención y reparaciones
4.16.1 Deberá implementarse, mantenerse C 1.1.1–3 1–13 – ¿Cómo se organiza el mantenimiento? No hay un sistema de
y documentarse un sistema de <plan de mantenimiento> mantenimiento
mantenimiento adecuado, que cubra – ¿Dónde se documentan los procedimien-
todos los equipos críticos (inclu- tos de mantenimiento?
yendo el transporte) para el cumpli- – ¿Qué equipos están sujetos a manteni-
miento de los requisitos del pro- miento externo?
ducto. Esta cláusula será de
aplicación tanto para actividades de
mantenimiento externas como
internas.
4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos 7.0 C 1–13 – ¿Cómo se asegura que el mantenimiento Cuando exista un
de mantenimiento y reparación y C 1.1.1–3 y las labores de reparación no afecten la riesgo de contamina-
después de ellos, se asegurará la C 1.2.1–2 seguridad del producto? ción del producto
prevención de contaminación y la – ¿Cómo se reparan las lámparas? debido a la no

conformidad con los requisitos del – ¿Dónde se documentan las labores de segregación de las
producto. Se mantendrán registros reparación? tareas de manteni-
de mantenimiento y reparaciones, – ¿Hacen falta acciones correctivas tras los miento y el producto.
así como de las acciones correctivas trabajos de reparación?
adoptadas. – ¿Qué normativa se ha implementado
para reactivar equipos cuando finaliza el
mantenimiento?
<ejemplos de trabajos de reparación y
mantenimiento>
4.16.3 Todo el material utilizado en los B 2.2.1–4 4, 6 – ¿Cómo se asegura que los materiales Cuando los materiales
Parte 2
trabajos de mantenimiento y repara- C 1.2.1 1, 2, 4, 5 utilizados en mantenimiento o reparacio- utilizados en manteni-

ción será adecuado para el uso nes son adecuados para el uso previsto? miento o reparación
previsto. – ¿Qué tipo de grasas se utilizan? no son de uso alimen-
103
<lista de grasas> tario y existe un riesgo

para la seguridad del
consumidor.
104

Parte 2
PP
4.16.4 Se documentarán las averías que se C 1.2.1–2 1, 2, 4, 5 – ¿Se documentan las interrupciones del
produzcan en las instalaciones y los proceso?
equipos cubiertos por el sistema de <interrupciones del proceso>
mantenimiento (incluyendo el – ¿Se consideran las interrupciones del
transporte), y se revisarán para proceso dentro de la planificación de
verificar si es necesario realizar mantenimiento?
modificaciones en dicho sistema.
4.16.5 Las reparaciones temporales se C 1.2.1–2 1, 2, 4, 5 – ¿Se permiten reparaciones temporales?
llevarán a cabo de manera que no se – ¿Dónde se documentan éstas?
vea afectada la conformidad con los – ¿Con qué rapidez deben resolverse
requisitos del producto. Se docu- definitivamente las reparaciones tempo-
mentarán estos trabajos y se estable- rales?
cerá un plazo breve para la correc- – ¿Quién lo comprueba?
ción de la avería.
4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el C 1.2.1–2 1, 2, 4, 5
servicio de mantenimiento y repara-
ción, se definirán claramente, docu-
mentarán y mantendrán todos los re-
quisitos especificados por la empresa
respecto a materiales y equipamientos.
4.17 Equipos
4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente 7.0 C 1.2.3 – ¿Están los equipos adecuadamente Cuando el diseño del
diseñados y sus características C 1.1.1–3 1 diseñados y se comprueban antes de su equipo pueda
especificadas para el uso previsto. A 2.1.3 puesta en marcha? conllevar una conta-
Antes de su puesta en marcha, se <protocolo de puesta en marcha> minación del material
deberá verificar que cumple con los de empaque.
requisitos especificados.
4.17.2 Todos los equipos y herramientas C 1.1.1–3 5 – ¿Se dispone de certificados de conformi- Los envases y
con contacto directo con el material dad o de otro tipo para todos los materia- materiales de envase
de empaque deberán contar con cer- les de envasado que entran en contacto que entran en
tificados de conformidad que certifi- directo con los materiales de empaque? contacto directo con
quen el cumplimiento de los requisi- <certificados de conformidad> alimentos no son
tos legales vigentes. Cuando no – ¿Se dispone de certificados de conformi- adecuados para el
exista ningún requisito legal especí- dad para materiales de envasado que en uso previsto y

fico aplicable, se deberá disponer de contacto directo con materias primas, suponen un riesgo de
evidencias para demostrar que todos semielaborados y productos finales? seguridad para el
los equipos y herramientas son <certificados de conformidad> consumidor.
adecuados para su uso. Esto es – ¿Se dispone de certificados de conformi-
válido para todos los equipos y dad para contenedores y cintras de
herramientas en contacto con transporte?
materias primas, productos semiela- <certificados de conformidad>
borados y productos finales.

4.17.3 El diseño y la disposición de los C 1.1.1–3 3 – ¿Están los equipos adecuadamente Cuando el equipo se
equipos serán tales que permitan A 2.1.8 5 diseñados y se comprueban antes de su instala de forma que
ejecutar de manera eficaz las puesta en marcha? se impidan los
operaciones de limpieza y manteni- <protocolo de puesta en marcha> procedimientos de
miento. – ¿Qué normas existen para la puesta en limpieza y ello
marcha de nuevos equipos? suponga una fuente
– ¿Se consideraron los equipos nuevos de de contaminación.
inmediato en el plan de mantenimiento?
– ¿Existe un plan de instalación de equi-
pos?
<plan de instalación de maquinaria>
4.17.4 La empresa deberá garantizar que 7.0 C
todos los equipamientos de producto
están en buen estado y sin influen-
cias negativas en la seguridad
alimentaria.
4.17.5 La empresa se asegurará de que, C 1.1.1–3 4 ¿Qué sucede en caso de fallos del equipo? Cuando la parada de
ante cualquier cambio en los méto- <paradas de equipos> un equipo conlleva
dos de procesado y equipos, las un problema de segu-
características del proceso se revisen ridad de producto y
para asegurar que se cumplan los no se segregan los
requisitos del producto. productos afectados.
4.18 Trazabilidad (incluido OMG y 7.0 F 1

alérgenos)
4.18.1 KO N° 6: Se implementará un 7.0 F1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 – ¿Cómo se garantiza la trazabilidad? Cuando no hay
KO sistema de trazabilidad, que permita F 1.2.1–2 <procedimientos de trazabilidad> sistema de trazabili-
la identificación de los lotes de – ¿Qué productos proceden de qué provee- dad y el sistema no
productos y su relación con los lotes dor? incluye materias
de materia prima, de material de – ¿Existe una lista con todos los proveedo- primas y de enva-
envasado en contacto directo con el res actuales? sado. Cuando la
producto o destinado a entrar en <lista de proveedores> trazabilidad no es
contacto con éste. El sistema de completa hasta el
Parte 2
trazabilidad incluirá todos los proveedor.

registros relevantes de producción y
distribución. La trazabilidad deberá
105
estar garantizada y documentada

hasta la entrega al cliente.
106

Parte 2
PP
4.18.2 Se dispondrá de los registros de traza- F 1.2.1–2 2, 3
bilidad hacia adelante (desde las
plantas de producción hasta el
cliente). El tiempo para la recopilación
de estos registros para su revisión
cumplirá los requisitos del cliente.
4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de F 1.2.1–2 2, 3
trazabilidad para identificar las
relaciones entre lotes de productos
finales y sus etiquetas.
4.18.4 El sistema de trazabilidad será com- F 1.1.1–2 10 – ¿Cuándo fue el último test de trazabilidad Cuando el sistema de
probado a intervalos regulares, al en ambas direcciones? trazabilidad no se
menos una vez al año y cada vez que <resultados de pruebas de trazabilidad> comprueba en ambas
el sistema de trazabilidad cambie. La – ¿Qué porcentaje de la cantidad total se direcciones por lo
comprobación verificará la trazabilidad trazó? que no hay garantía
hacia atrás y hacia adelante (desde el – ¿Cuál es el tamaño de un lote? de su efectividad.
producto final hasta la materia prima y Cuando los resulta-
viceversa), incluyendo comprobación dos son negativos y
de cantidades. Se registrarán los no se han realizado
resultados de las pruebas. acciones correctivas.
4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en F 1.2.1–2 4, 5 – ¿Puede realizarse trazabilidad completa Cuando la trazabili-
todas las etapas, incluyendo el de reprocesos? <resultados de pruebas dad de reprocesos no
trabajo en curso, los tratamientos de trazabilidad de reprocesos> está garantizada.
complementarios y los reprocesos. – ¿Cómo se documentan los reprocesos?
4.18.6 El etiquetado de los lotes de produc- F 1.2.1–2 4, 5 – ¿Cuándo se realiza el etiquetado de lote? Cuando el etiquetado
tos semielaborados o finales se – ¿Cuál es el código de etiquetado del lote? del lote se realiza en
realizará en el momento en que los <ejemplo de etiqueta de lote> un etapa donde hay
productos sean envasados directa- – ¿Cuándo se aplican las etiquetas a las mezclas que impiden
mente, para asegurar una clara unidades de producción? una correcta trazabili-
trazabilidad de los productos. Si está – ¿Cómo se calcula la vida útil? dad.
previsto que el etiquetado se realice <ejemplo de vida útil>
transcurrido cierto tiempo, se etique-
tarán los productos almacenados
temporalmente con un número de lote
específico. La vida útil de los produc-

tos etiquetados deberá calcularse
tomando como referencia la fecha de
lote de producción original.
4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se F 1.2.1–2 7 – ¿Se ha implementado una muestroteca?
conservarán de forma adecuada
muestras representativas de los lotes
producidos hasta la fecha de caduci-
dad o fecha de consumo preferente
del producto final y, si fuera necesa-

rio, durante un período adicional
posterior.
4.19 Alérgenos y condiciones específicas
de producción
4.19.1 Cuando así lo especifique el cliente, B 2.2.1–4 15 – ¿Los alérgenos están identificados en las No se identifican los
la empresa deberá mantener un especificaciones? alérgenos lo que
listado continuamente actualizado de – ¿Existe una lista que cubra los alérgenos supone un problema
todas las materias primas que en uso? de seguridad para el
contengan alérgenos utilizados en <lista de alérgenos > cliente.
sus instalaciones (por ejemplo,
Almidón como pegamento), que
también identifiqué todas las
mezclas y fórmulas/configuraciones
a las cuales se le agregan dichas
materias primas que contienen
alérgenos.
4.19.2 La fabricación de productos que – ¿Existe un procedimiento para evitar la
contienen alérgenos que deben ser contaminación de productos libres de
declarados deberá llevarse a cabo de alérgenos?
manera de asegurar la reducción de – ¿Con qué frecuencia se revisa la efectivi-
la contaminación cruzada lo más dad de estos procedimientos?
posible. – ¿Dónde se documentan las pruebas?

<ejemplos >
4.19.3 Cuando los clientes requieran – ¿Se documentó la condición de alérgenos No se declaran los
específicamente que los productos en las especificaciones? alérgenos lo que
sean “libres de” ciertas substancias <Especificaciones del producto final> supone un problema
o ingredientes (por ejemplo, almi- de seguridad para el
dón), o se excluyan ciertos métodos cliente.
de tratamiento o producción,
deberán existir procedimientos
verificables.
Parte 2
5 Mediciones, Análisis, Mejoras

5.1 Auditorías internas
107
108

Parte 2
PP
5.1.1 KO N° 7: Se realizarán auditorías – ¿Existe un plan actualizado de auditorías No se realizan
KO internas efectivas según un pro internas? auditorías internas.
grama definido y convenido de <plan de auditorías>
auditorías que cubran al menos – ¿Se basa el plan de auditorías en un
todos los requisitos de la norma IFS análisis de riesgos?
PACsecure. El alcance y la frecuencia <análisis del riesgo>
de las auditorías internas se determi
narán por medio de un análisis de
asociados. Esto es también aplicable
a ubicaciones de almacenamiento
propias o subcontratadas por la
empresa.
5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán – ¿Con qué frecuencia se realizan audito-
a cabo auditorías internas de rías internas?
actividades que sean críticas para la <plan de auditorías>
seguridad del material de empaque y – Se podrán considerar los aspectos
las especificaciones del producto u siguientes para auditorías internas:
otros documentos requeridos · todos los pasos de producción (área de
legalmente. envasado, GMP, GHP, PC);
· trazabilidad;
· plan de control (análisis. calibrado);
· gestión de la documentación (actualiza-
ciones);
· gestión de no conformidades (quejas,
no conformidades internas, retiradas,
recuperación (recall)
5.1.3 Los auditores serán competentes e – ¿Quiénes son los auditores?
independientes del departamento <lista de auditores>
auditado. – ¿Cómo se cualifican los auditores para
este cargo?
<evidencia de formación continuada>
– ¿Tienen los auditores conexión con el
área de auditoría?

5.1.4 Los resultados de las auditorías – ¿Cómo se comunican los resultados de No hay resultados de
serán comunicados a la gerencia y a las auditorías a las personas a cargo? auditorías documen-
las personas responsables de los <distribución de informe de auditoría> tados.
departamentos afectados. Se – ¿Es la comunicación inmediata y a
establecerán, se documentarán y se tiempo de tomar medidas?
comunicarán al personal afectado las – ¿Se documentan las acciones correcti-

acciones correctivas necesarias y el vas? <informe de auditoría>
plazo para su implementación. – ¿Hay un plan de fechas para las acciones
correctivas? <informe de auditoría>
– ¿De qué auditorías se derivan acciones
correctivas? <informe de auditoría que
incluya acciones correctivas>
– ¿Cómo se envían los resultados de
auditorías a la gerencia?
<distribución de informes de auditoría>
– ¿Cómo se evalúan los resultados de
auditorías?
5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se – ¿Cómo se regula la verificación de las No se emprenden
verificarán las acciones correctivas acciones correctivas? acciones correctivas a
derivadas de las auditorías internas. <evidencia de verificación> pesar de ser necesa-
– ¿Quién verifica y cuándo? rias.
5.2 Inspecciones de la fábrica
5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo 7.0 A 1 9 – ¿Con qué frecuencia y quién realiza las No se realizan
regularmente inspecciones en la A 3.1.2 inspecciones? inspecciones en el
fábrica (por ejemplo, control de <protocolo de inspección de la fábrica> sitio.
producto, higiene, cuerpos extraños, – ¿Qué se revisa durante las inspecciones
higiene del personal, orden y en la fábrica?
limpieza). La frecuencia de las – ¿Para qué áreas existen inspecciones del

inspecciones de cada área (inclu- sitio?
yendo áreas externas) y cada una de
las actividades deberán basarse en
un análisis de peligros y evaluación
de riesgos asociados, así como en el
historial de experiencias pasadas
5.3 Validación y control de procesos
5.3.1 Los criterios de validación y control 6.5 Se establecerá un
de procesos deberán estar clara- mecanismo de control
Parte 2
mente definidos. de cambios para

asegurar que se comu-
niquen e implementen
109
los cambios al sistema

de seguridad de mate-
rial de empaque.
110

Parte 2
PP
5.3.2 En aquellos casos en que el control – ¿Cómo se controlan las temperaturas? En caso de darse un
del proceso y de los parámetros del – ¿Dónde se registran las temperaturas? tema de legalidad por
ambiente de trabajo (temperatura, <datos de medición impresos> falta de registros.
tiempo, presión, características 4.12.4
químicas, etc.) sea esencial para
asegurar la conformidad con los
requisitos del producto, se supervi-
sarán y registrarán esos parámetros
continuamente y/o a intervalos
apropiados.
5.3.3 Se validarán, supervisarán y docu- – ¿Cómo se garantiza que el reproceso
mentarán todas las operaciones de cumple las especificaciones?
reproceso. Estas operaciones no – ¿Dónde se documenta el reproceso?
afectarán a los requisitos del pro- <documentación modelo de reproceso>
ducto. – ¿Quién revisa el resultado del reproceso?
– ¿Quién decide la liberación del repro-
ceso?
– ¿Cómo se asegura que el reproceso
cumple los requisitos legales?
5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos – ¿Qué pasa cuando se produce un fallo? En caso de fallos no
apropiados para la comunicación, – ¿Qué sucede cuando se interrumpe la se notifican y se
registro y supervisión a tiempo del cadena de frío? produce un problema
funcionamiento incorrecto y de las <protocolo de parada de maquinaria> legal o de seguridad.
desviaciones de procesos.
5.3.5 La validación de procesos se reali- 6.4 Se planificarán e
zará utilizando los datos recabados incrementará una
que sean relevantes para la seguri- validación de programa
dad del producto y de los procesos. de prerrequisito.
Si hubiera modificaciones sustancia-
les, deberá realizarse una revalida-
ción.
5.4 Calibración, ajuste y verificación de

los equipos de medición y monitoreo

5.4.1 La empresa identificará los equipos C 1.2.1–2 1–13 – ¿Qué tipo de dispositivos de monitoreo La empresa no tiene
de medición y monitoreo necesarios existen? dispositivos de
para asegurar la conformidad con <lista de dispositivos de monitoreo> medición y monito-
los requisitos del producto. Estos – ¿Qué se exige de los dispositivos de reo.
equipos deberán estar identificados monitoreo?
con claridad y registrados en un – ¿Qué dispositivo de monitoreo es

documento. adecuado para qué tipo de medición?
– ¿Cómo se identifican los dispositivos de
monitoreo?
<adhesivos de identificación sobre
dispositivos de monitoreo>
– ¿Existen dispositivos calibrados?
<lista de dispositivos de monitoreo>
5.4.2 Todos los equipos de medición C 1.2.1–2 1–13 – ¿Cómo se organiza la comprobación de No se realiza cali-
deberán ser comprobados, ajustados los dispositivos de medición? brado.
y calibrados de acuerdo a un sistema <medidas de calibrado>
de monitoreo a intervalos especifica- – ¿Se calibran regularmente los dispositi-
dos y respetando las normas/méto- vos de medición?
dos reconocidas y definidas. El <protocolo de calibrado>
resultado de las comprobaciones, – ¿Quién es responsable del calibrado?
ajustes y calibraciones deberá – ¿Cómo se hace el calibrado? ¿Dónde se
quedar documentado. Cuando sea documenta?
necesario, se llevarán a cabo accio- <registros de calibrado>
nes correctivas sobre los dispositivos – ¿Qué medidas correctivas se emprenden
y, si fuera necesario, sobre los cuando se halla una desviación de las
procesos y productos. tolerancias?
<protocolo de calibrado>
– ¿Está actualizado el calibrado?

<certificado de calibrado>
5.4.3 Todos los equipos de medición se C 1.2.1–2 1–13 – ¿Qué acciones se emprenden cuando los Cuando los dispositi-
utilizarán únicamente para su uso resultados de las mediciones son incier- vos de medición
especificado. Cuando los resultados tos? defectuosos no se
de las mediciones indiquen un mal – ¿Cómo se identifican los dispositivos de sustituyen y hay un
funcionamiento, el equipo en medición embargados? problema de seguri-
cuestión será inmediatamente <etiquetas de identificación> dad. (Por ejemplo,
reparado o sustituido. dispositivos de
medición de migra-
ción defectuosa, por
Parte 2
ejemplo, cromató-
grafo de gas para
111
pruebas de migra-
ción).
112

Parte 2
PP
5.4.4 El estado de calibración de los – ¿Cómo se identifica el estado de cali-
equipos de medición estará identifi- brado de un dispositivo de medición?
cado con claridad (etiqueta sobre el <lista de dispositivos de medición>
equipo o lista de equipos).
5.5 Control de cantidad/cantidad de
relleno
5.5.1 La frecuencia y la metodología para – ¿Cómo se asegura de que se cumplen las No se cumplen los
la realización de controles de normas legales sobre control de cantida- requisitos legales
cantidad se establecerán de tal des? debido a la falta o
manera que se cumplan los requisi- insuficiencia de
tos legales y las especificaciones del mediciones realiza-
cliente u otros documentos requeridas.
dos legalmente o, en caso necesario,
las guías sobre cantidad nominal.
5.5.2 Deberá existir un procedimiento para
definir el cumplimiento de los
criterios de comprobación de calidad
de lote. Este procedimiento tendrá
en consideración, entre otros, la tara,
la densidad y otros atributos críticos.
5.5.3 Las verificaciones se implementarán y
registrarán según un plan de mues-
treo que asegure una correcta
representación del lote de fabricación.
5.5.4 Los resultados de estas verificacio-
nes cumplirán los criterios definidos
para todos los productos listos para
su entrega.
5.5.5 En el caso de productos pre envasa- – ¿Cómo se garantiza que los productos No existe evidencia
dos comprados a terceros, deberá pre envasados adquiriros de terceros de que los productos
evidenciarse el cumplimiento de los contienen la cantidad correcta de pro- comprados cumplan
requisitos legales. ducto (aplicable a productos de marca los requisitos legales.
blanca y otras etiquetas)?

<plan de inspección>
<evidencia del comerciante>
5.5.6 En caso necesario, todo el equipa- – ¿Se calibran regularmente los aparatos
miento utilizado para la verificación de medición?
final deberá estar legalmente – ¿Dónde se registra el calibrado?
aprobado. <protocolo de calibrado>
– ¿Existen aparatos de medición calibra-
dos?

<certificado de calibrado>
5.6 Análisis de producto
5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que – ¿Qué análisis físicos, químicos o micro- No se dispone de
aseguren que se cumplen todos los biológicos se realizan o subcontratan? resultados de análi-
requisitos de producto especificados, <resultados de análisis> sis.
incluyendo los requisitos legales y
las especificaciones. Se deberán
llevar a cabo los análisis microbioló-
gicos, físicos y químicos necesarios
para satisfacer ese objetivo, ya sea
internamente o subcontratándolos.
5.6.2 Los análisis relacionados con la – ¿Hay un laboratorio analítico en las
seguridad del material de empaque instalaciones? ¿Está acreditado según
deberán llevarse a cabo preferente- ISO 17025?
mente en laboratorios con progra- <evidencia de acreditación>
mas o métodos adecuadamente – ¿Se verifican los resultados del laborato-
acreditados (ISO 17025). Si los rio propio por un laboratorio externo
análisis se realizan dentro de la acreditado?
empresa o por un laboratorio sin – ¿Qué laboratorios externos se utilizan?
programas o métodos adecuada- ¿Están acreditados según ISO 17025?
mente acreditados, los resultados <evidencia de acreditación>
deberán verificarse de forma perió-

dica por laboratorios acreditados en
estos programas/ métodos (ISO
17025).
5.6.3 Deberán existir procedimientos que – ¿Cómo se garantiza que los métodos
aseguren la fiabilidad de los resulta- analíticos internos son apropiados?
dos de los análisis realizados – ¿Se realizan pruebas de anillo?
internamente, tomando como <evidencia de rendimiento de prueba de
referencia métodos de análisis anillo>
reconocidos oficialmente. Lo anterior
se demostrará mediante pruebas de
Parte 2
anillos u otras pruebas de competen-

cia.
113
114

Parte 2
PP
5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, – ¿Existe un plan de inspecciones?
llevado a cabo interna o externa- <plan de inspecciones>
mente, basado en un análisis de – ¿Quién organiza el plan de inspecciones?
riesgos y evaluación de riesgos – Qué productos se incluyen en el plan de
asociados para materias primas, y inspecciones? (¿materias primas, produc-
productos semielaborados y finales, tos semielaborados y finales, material de
así como para equipos de proceso y envasado, ensayos medioambientales?
materiales de empaque, y si es <plan de inspecciones>
necesario, control ambiental. Se – ¿Se basa el plan de inspecciones en un
documentarán los resultados. análisis de riesgos?
<análisis de riesgos>
– ¿Dónde se documentan los resultados de
las pruebas?
<resultados de pruebas>
5.6.5 Los resultados del análisis serán – ¿Quién revisa los resultados analíticos? Cuando existen
evaluados con prontitud. Se introdu- – ¿Cómo se verifican los resultados resultados de ensa-
cirán las medidas correctivas analíticos? yos que no cumplen
adecuadas para cualquier resultado – ¿Se investigan las tendencias? con los requisitos
no satisfactorio. Se revisarán periódi- – ¿Se introducen acciones correctivas legales y no se inician
camente los resultados analíticos cuando los resultados no son satisfacto- acciones correctivas.
para identificar tendencias. Se rios?
tendrán en cuenta las tendencias que <acciones correctivas>
indiquen resultados potencialmente
insatisfactorios.
5.6.6 Cuando se realicen análisis internos – ¿Qué ensayos se llevan a cabo interna-
en la empresa, se dispondrá de mente?
personal calificado y entrenado, así – ¿Qué cualificaciones tienen los técnicos
como de equipos e instalaciones de laboratorio?
apropiados. <evidencia de cualificación>
– ¿Existe un laboratorio interno?
– ¿Cómo se previene la contaminación del
producto por el laboratorio interno?

5.6.7 Se realizarán internamente ensayos – ¿Cuándo y cómo se realizan ensayos
organolépticos con regularidad para organolépticos?
verificar la calidad del producto final. <plan de inspecciones>
Estos ensayos se realizarán de <documentación de resultados de
acuerdo con las especificaciones u ensayos organolépticos>
otros documentos requeridos

legalmente y en relación con el
impacto sobre los respectivos
parámetros de las características del
producto. Se documentarán los
resultados de estos ensayos.
5.6.8 La empresa deberá actualizar su plan Por ejemplo, si un Sistema de Alerta
de control y/o tomará las medidas informa que una materia prima obtenida
adecuadas para controlar el impacto regularmente de un determinado país
sobre los productos acabados, sobre contiene una determinada cantidad de
la base de cualquier información sustancia peligrosa, y si la empresa está
interna o externa acerca de los acostumbrada a comprar esta materia
riesgos del producto que puedan prima específica, la empresa deberá
tener un impacto en el producto aumentar la frecuencia de análisis de esta
final. materia prima para mejorar el monitoreo.
Por el otro lado, si los resultados de los
análisis muestran siempre buenos resulta-
dos y si la materia prima se considera de
bajo riesgo, la empresa puede decidir
reducir la frecuencia de los análisis.
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/
retención) y liberación del producto
5.7.1 Deberá implementarse un procedi- 7.0 B 2 Como respuesta a las – ¿Quién autoriza productos o los pone en Cuando no hay
miento, basado en un análisis de 6.3 desviaciones de los cuarentena? procedimientos para
riesgos y evaluación de riesgos programas prerrequisi- <descripción del puesto de trabajo> cuarentena o libera-
asociados, para la cuarentena tos, se deberán determi- – ¿Cómo se identifican los productos en ción de productos.
(bloqueo/retención) y liberación de nar acciones correctivas. cuarentena? Cuando los productos
todas las materias primas, productos Las acciones correctivas en cuarentena pasan
semielaborados y finales, y materia- pueden incluir, sin sin comprobación a
les de empaque. El procedimiento limitación, lo siguiente: un uso posterior y
garantizará que tan sólo se procesen – retención, evaluación hay un problema de
y despachen productos y materiales y eliminación del seguridad.
conformes con los requisitos del producto.
Parte 2
producto. – Se completará el
aseguramiento de la
acción correctiva.
115
– Identificación de la
causa raíz.
– Acciones preventivas.
116

Parte 2
PP
5.8 Gestión de quejas de autoridades y
clientes
5.8.1 Se implementará un sistema para la – ¿Cómo se gestionan las quejas? Si no existe un
gestión de las quejas de producto. <procedimiento de gestión de quejas> procedimiento de
gestión de quejas.
5.8.2 Todas las quejas serán evaluadas por – ¿Quién pondera la importancia de las
personal competente. Cuando esté quejas?
justificado, se tomarán de inmediato – ¿Quién define la acción a emprender?
las medidas apropiadas. – ¿Dentro de qué marco temporal deben
tomas las acciones?
5.8.3 Se deberán analizar las quejas con – ¿Quién gestiona la estadísticas de No se han emprendido
un enfoque hacia la implementación quejas? <estadísticas de reclamaciones> acciones correctivas a
de medidas preventivas, que eviten – ¿Con qué frecuencia se compilan las pesar de haber
la reaparición de la no conformidad. estadísticas de quejas? aparecido una falla
– ¿Qué acciones se emprenden para evitar con más frecuencia o
su reaparición? que se considera serio.
5.8.4 Los resultados del análisis de los – ¿A quién se presentan los datos de
datos de las quejas se pondrán a estadísticas de quejas?
disposición de los correspondientes <datos de estadísticas de quejas de
responsables y de la alta gerencia. distribuidores>
5.9 Gestión de incidentes, retiro de
productos, recuperación (recall) de
producto
5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento 7.0 F 1 1–10 – ¿Quién pertenece al equipo de gestión de Cuando no se ha
documentado para la gestión de F 1.1.1–2 incidentes? <lista de teléfonos> implementado un
incidentes y de posibles situaciones – ¿Quién es informado cuando se produce sistema de gestión de
de emergencia que tengan un un incidente? incidentes.
impacto en la seguridad alimentaria, – ¿Cómo se gestionan los incidentes?
la legalidad y la calidad. Este proce- <procedimiento de gestión de crisis>
dimiento deberá estar implementado – ¿Qué es un incidente? <procedimientos
y ser mantenido. Incluirá, como de gestión de incidentes>
mínimo, la designación y formación – plan de comunicación: definición de la
de un comité de crisis, una lista de comunicación interna y externa (el caso

contactos de emergencia, fuentes de de incidentes, retirada de productos,
asesoramiento legal (si fuera recuperación de productos),
necesario), disponibilidad de las quién debe reportar qué y a quién?
personas de contacto, información
de clientes, y un plan de comunica-
ción, incluyendo información a los
consumidores.
5.9.2 KO N° 8: Se dispondrá de un procedi 7.0 F 1 1–10 – ¿Hasta qué punto se ve implicada la Si no hay procedi-

miento eficaz para la retirada y F 1.1.1–2 distribución en la gestión de incidencias? miento para retirada/
recuperación de todos los productos, – ¿Cuándo y quién informa al consumidor? recuperación.
que asegure que los clientes implica <plan de alarmas>
dos sean informados tan pronto <lista de teléfonos>
como sea posible. Este procedi Un procedimiento de gestión de retirada/
miento incluirá una asignación clara recuperación no es suficiente para definir
de responsabilidades. un procedimiento de gestión de incidentes.
5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada F 1.1.1–2 5 – ¿Qué tipo de gestión de incidencias se ha No se dispone de
de contactos para emergencias implementado? gestión de incidentes
(como nombres, teléfonos de – ¿Quién es responsable de la comunica- en la empresa.
proveedores, clientes y autoridades ción con los clientes, prensa/medios y
competentes). Una persona de la autoridades?
empresa deberá estar permanente- – ¿Hay una lista de números de teléfono
mente disponible, con autoridad importantes?
para iniciar el proceso de gestión de <lista de teléfonos>,
incidentes. <plan de emergencias>
– ¿Quién es informado cuando se produce
una crisis?
<plan de alarmas>
<lista de teléfonos>
– ¿Cuándo se implica a los medios?
<procedimientos de gestión de inciden-
tes>
5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de F 1.1.1–2 10 – ¿Cómo se comprueba la efectividad de la Cuando los procedi-
acción del procedimiento serán retirada? mientos de retirada
evaluadas periódicamente, como – ¿Con qué frecuencia se comprueba la no se prueban o
mínimo una vez al año, mediante efectividad de la retirada? cuando los resultados
pruebas internas, basado en un <resultados de pruebas de retirada> de la prueba demues-
análisis de riesgos y evaluación de tran que los procedi-
riesgos asociados. Se realizarán de mientos no son
tal manera que se asegure la eficaz efectivos y no se
implementación y operatividad del emprenden acciones
procedimiento. correctivas.
Parte 2
5.10 Gestión de no conformidades y de

productos no conformes
117
118

Parte 2
PP
5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento B 2.3.1–2 8 – ¿Qué procedimientos existen para la Cuando no hay
para la gestión de todos los produc- gestión de productos no conformes? procedimientos para
tos no conformes, ya sean éstos – ¿Cómo se identifican los productos no la gestión de produc-
materias primas, productos semiela- conformes? tos no conformes.
borados y finales, equipos de – ¿Qué normas existen para procedimien-
proceso y materiales de envasado. tos de cuarentena de productos?
Éste deberá incluir, como mínimo: <etiquetas de cuarentena>
– procedimientos de aislamiento y
cuarentena
– análisis de peligros y evaluación
de riesgos asociados
– identificación (por ejemplo,
etiquetado)
– decisión sobre el uso posterior
(por ejemplo, liberación, repro-
ceso/tratamiento posterior,
bloqueo, cuarentena, rechazo/eli-
minación).
5.10.2 Se identificarán claramente las – ¿Quién es responsable de poner los Cuando los emplea-
responsabilidades de la gestión de productos no conformes en cuarentena? dos desconocen
productos no conformes.Todo el <etiquetas de cuarentena> quién está autorizado
personal relevante deberá compren- – ¿Quién puede liberar productos en para liberar produc-
der el procedimiento de gestión del cuarentena? tos en cuarentena o
producto no conforme. <etiquetas de cuarentena> cuándo los productos
– ¿Cómo se asegura que sólo las personas están en condición de
autorizadas liberan los productos en ser liberados o
cuarentena? cuándo los productos
<etiquetas de cuarentena> entran en cuarentena
y existe un problema
de seguridad.
5.10.3 Cuando se den no conformidades, se B 2.3.1–2 8, 9, 10 – ¿Qué procedimientos están implementa-
adoptarán medidas correctivas dos con los productos no conformes?
inmediatas para asegurar el cumpli- <etiquetas de cuarentena>
miento de los requisitos de producto. – ¿Quién decide sobre productos no
conformes?

<etiquetas de cuarentena>
5.10.4 Los productos finales envasados o B 2.3.1–2 11, 12 Por ejemplo, se pueden proporcionar
los materiales de envasado que no evidencias para mostrar que los productos
cumplan con las especificaciones u no se han introducido en el mercado (como
otros requisitos legales no se contratos con empresas externas de
introducirán en el mercado. Las servicios de destrucción).
excepciones se convendrán por Las excepciones se pueden comprobar con

escrito entre las partes contratantes. ejemplos (situaciones ya sucedidas),
comprobando el contenido del contrato.
5.11 Acciones correctivas
5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento – ¿Cuáles son los procedimientos de No existen procedi-
para el registro y el análisis de las no acciones correctivas? mientos de acciones
conformidades, cuyo objetivo será <procedimientos de acciones correctivas> correctivas.
evitar re-ocurrencia mediante
acciones preventivas y/o correctivas.
5.11.2 KO N° 9: Se formularán con claridad, 6.3 Como respuesta a las – ¿Qué acciones correctivas se implemen- No se han adoptado
KO documentarán y emprenderán desviaciones de los taron? acciones correctivas.
acciones correctivas, tan pronto programas prerrequisi- <modelo de procedimientos de acciones No se han implemen-
como sea posible, para evitar la tos, se deberán deter- correctivas> tado acciones
reaparición de la no conformidad. Se minar acciones correcti- – ¿Dónde se documentan las acciones correctivas en un
definirán con claridad las responsabi vas. correctivas? plazo de tiempo
lidades y los plazos para la acción Las acciones correcti- <modelo de procedimientos de acciones breve.
correctiva. Se guardará la documen vas pueden incluir, sin correctivas> Las acciones correcti-
tación de manera que esté segura y limitación, lo siguiente: – ¿Quién es responsable de las acciones vas no están docu-
sea de fácil acceso. – retención, evaluación correctivas? mentadas.
y eliminación del <modelo de procedimientos de acciones No hay responsabili-
producto. correctivas> dades asignadas para
– Se completará el – ¿Cuánto tiempo puede transcurrir hasta realizar las acciones
aseguramiento de la que se implemente la acción correctiva? correctivas.

acción correctiva. <modelo de procedimientos de acciones
– Identificación de la correctivas>
causa raíz.
– Acciones preventivas.
5.11.3 Se documentarán los resultados de – ¿Dónde se documentan las acciones Las acciones correcti-
las acciones correctivas y se evaluará correctivas? vas no se documen-
su eficacia. <modelo de procedimientos de acciones tan y/o verifican.
correctivas>
– ¿Cómo se verifican las acciones correcti-
vas?
Parte 2
<modelo con procedimientos de acciones

correctivas verificadas>
119
6 Defensa de material de envasado/ali

mentaria
6.1 Defensa e inspecciones externas
120

Parte 2
PP
6.1.1 Se definirán claramente las respon- – ¿Quién es responsable del programa de
sabilidades en relación a la defensa defensa de material de empaque?
de material de empaque. Los – ¿Cuáles son las competencias y cualifica-
responsables serán personal clave ciones demostradas para la o las personas
de la empresa o tendrán acceso a la responsables del programa de defensa de
alta gerencia. Se deberá demostrar material de empaque?
el suficiente conocimiento en este – ¿Cuál es el cargo de la o las personas respon-
ámbito. sables del programa de defensa de material
de empaque respecto al equipo directivo?
– ¿Cómo apoyan los equipos directivos a la
o las personas responsables del programa
defensa de material de empaque?
– ¿Dónde están claramente definidas las
responsabilidades?
– ¿Se comunicó esto a los miembros de la
empresa? ¿Cómo?
6.1.2 Deberá haberse realizado y docu- – ¿Cuáles son los requisitos legales/del
mentado un análisis de peligros y consumidor de defensa de material de
evaluación de riesgos asociados empaque aplicables a la empresa?
para la defensa del material de – ¿Cómo puede demostrar la empresa el
empaque. Se identificarán las áreas cumplimiento de dichos requisitos?
críticas para la seguridad, en base a – ¿Cuál es el proceso/procedimiento utilizado
esta evaluación y en base a los para realizar el análisis de peligros y
requisitos legales aplicables. evaluación de riesgos asociados?
El análisis de peligros y evaluación – ¿Está el análisis de peligros en línea con las
de riesgos asociados para la defensa necesidades y/o expectativas legales y/o
de material de empaque deberá del cliente?
realizarse una vez al año o con cada – ¿Cómo ayudan los sistemas a la empresa a
cambio que afecte la integridad del identificar áreas críticas de o alto riesgo?
material de empaque. – ¿Con qué frecuencia se revisa el programa
Se definirá un sistema adecuado de de defensa de material de empaque?
alertas y se comprobará su efectivi- – ¿Qué criterios considera la empresa para
dad regularmente. determinar la frecuencia de este análisis de
peligros, si no es con periodicidad anual?
– ¿Cómo se alerta a la empresa de cualquier
violación de defensa de material de empaque?

– ¿Cómo evalúa la empresa la efectividad del
programa de defensa de material de
empaque?
6.1.3 Si la legislación hace necesario el – ¿Cuáles son los requisitos de defensa del
registro o la inspección en el sitio, se material de empaque legales/del consu-
deberá entregar evidencia. midor aplicables a la empresa?
– En base a los requisitos legales en el país
donde esté ubicada la planta o del país
donde el producto se consume, ¿se

requiere postular a un registro formal?
– Si se requiere un registro, ¿quién tiene
esta información? ¿La empresa puede
demostrar su cumplimiento?
– ¿Existe algún requisito de inscripción
periódica? Si es así, entonces:
– ¿Quién la realiza?
– ¿En base a quién norma?
6.2 Seguridad del sitio
6.2.1 En base a un análisis y evaluación de – En base a un análisis y evaluación de Personas no autoriza-
riesgo de los riesgos asociados, se riesgo de los riesgos asociados, ¿qué das acceden libre-
deberán proteger adecuadamente áreas han sido identificadas como mente a las áreas de
las áreas críticas identificadas para la críticas? producción o almace-
seguridad para prevenir el acceso no – ¿Qué medidas de control están implanta- naje, por lo que hay
autorizado. das para controlar la entrada a dichas un riesgo de seguri-
Los puntos de acceso deberán estar áreas? dad.
controlados. – ¿Cómo mantiene la empresa el control
sobre quién entra en las instalaciones y
áreas críticas?
– ¿Cuáles son los controles de acceso
aplicables a las siguientes personas?
· personal temporal
· contratistas
· visitantes
· empleados
· conductores de camión
Parte 2
121
122

Parte 2
PP
6.2.2 Deberán existir procedimientos para – ¿Define la empresa procedimientos para
evitar cualquier adulteración y/o identificar la adulteración de materias
para permitir la detección de indicios primas, WIP (trabajos en proceso) y
de adulteraciones. productos finales?
– ¿Existen medios para comprobar si los
productos han sido adulterados?
– ¿Están los empleados formados para
identificar productos adulterados?
– ¿Incluye el diseño del envase la identifi-
cación de medidas que evidencien la
adulteración? ¿Es requerido por ley en el
país de origen o de destino?
– ¿Funcionan bien y se aplican correcta-
mente las pruebas de verificación de las
medidas contra adulteración?
6.3 Seguridad del personal y de visitan
tes
6.3.1 La política de visitas deberá incluir – ¿Incluye la política de accesos de visitan-
aspectos del plan de defensa del tes/proveedores controles para evitar que
material de empaque. El personal de personas ajenas a la empresa puedan
recepción y carga en contacto con el moverse libremente y sin escolta por las
producto deberá estar identificado y instalaciones?
respetará las normas de acceso de la – ¿Se informa a los visitantes y proveedo-
empresa. Los visitantes y proveedores sobre las normas de defensa del
res de servicios externos deberán material de empaque durante su estancia
estar identificados en las áreas de dentro de la empresa?
almacenamiento de productos y se – ¿Dispone la empresa de medios definidos
registrarán en el momento del para asegurar que los proveedores que
acceso. Estarán informados sobre las pasan mucho tiempo dentro de la planta
políticas de la planta y su acceso estén debidamente identificados, supervi-
estará controlado en consecuencia. sados y escoltados dentro de áreas
críticas?
– ¿Existen controles para asegurar que el
acceso para los conductores de camiones
que cargan y descargan materiales/pro-

ductos esté restringido a determinadas
áreas dentro y fuera de los edificios e
instalaciones de la empresa?
¿Hay medios para vigilar los movimien-
tos de personas ajenas una vez han
entrado en las instalaciones de la
empresa? (¿Cómo cámaras o guardas de
seguridad en determinadas áreas?
¿Otros procedimientos?)

– Si los proveedores y visitantes obtienen
llaves de acceso, ¿están programadas para
limitar el acceso sólo a áreas específicas?
– Si hace falta escolta para guiar a visitan-
tes y proveedores en todo momento, ¿se
ha dispuesto algo para disponer de guías
en todos los turnos?
– ¿Saben los guardias de seguridad cómo
tratar casos en los que no hay escolta
disponible en algún momento?
6.3.2 Todos los empleados deberán contar – ¿Está la defensa del material de empaque
con capacitación en defensa de incluida en el programa anual de capaci-
material de empaque con periodici- tación?
dad anual o cuando se instaure un – ¿Cómo se explican a los nuevos emplea-
cambio importante en el programa. dos la defensa del material de empaque y
Se documentarán las sesiones de los controles asociados?
capacitación. – ¿Hay registros que demuestren que los
La contratación de empleados y la empleados reciben formación en defensa
terminación de contratos tendrán en del material de empaque?
cuenta aspectos de seguridad en – ¿Está actualizada la capacitación según
función de lo que permita la ley. los cambios en el programa de defensa
del material de empaque?
– ¿Cómo se informa a los empleados de

cambios importantes en el programa de
defensa del material de empaque?
– ¿Evalúa el sistema la efectividad de la
capacitación?
– ¿Incluye la capacitación controles de
conocimientos adquiridos de la última
versión de la formación en la defensa del
material de empaque?
– ¿Qué controles están implementados en
el momento de contratación/despido de
un empleado o de inicio/finalización del
Parte 2
servicio de un subcontratista?
– ¿Están actualizados los controles de
123
acceso en el momento de la terminación

de la relación laboral de un empleado o
cuando un subcontratista finaliza el
trabajo?
124

Parte 2
PP
6.4 Inspecciones externas
6.4.1 Deberá existir un procedimiento – ¿Hay un procedimiento documentado
documentado para gestionar las que defina los criterios a seguir en caso
inspecciones externas y las visitas de que una organización externa solicite
reglamentarias (de ser aplicable). El el acceso a las instalaciones de la
personal pertinente deberá estar empresa?
capacitado para cumplir el procedi- – ¿Hay niveles claramente definidos de
miento. autoridad para proporcionar acceso en
todo momento a organizaciones exter-
nas?
– ¿Define el procedimiento los medios para
proceder si o cuando una entidad
reguladora solicita acceso a las instala-
ciones?
– ¿Son las personas relevantes conscientes
de su responsabilidad bajo estas condi-
ciones?
– ¿Se han definido niveles de autoridad
respecto al tipo de información que está
permitido dar?
– ¿Hay medios que garanticen un registro
completo de las actividades realizadas y
otros detalles de la visita?

ANEXO 1: GLOSARIO/LISTA DE DEFINICIONES

Las definiciones que no se mencionan en el glosario pueden encon-
trarse en las regulaciones y directivas pertinentes. En relación a los tér-
minos usados en este documento y en los documentos de PACsecure,
se deberán aplicar y respetar las siguientes definiciones.
Término Explicación
Acción correctiva Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otro tipo de
situación indeseable.
Aditivo Materiales tales como plastificantes, conservantes, agentes de deslizamiento,
agentes antiestáticos, auxiliares de proceso, y otros, añadidos a un material de
base con el fin de conseguir un resultado específico.
Adhesivo Una sustancia adhesiva (como pegamento o cemento, o almidón en la industria del
papel).
Agua potable El agua apta para el consumo humano sin poner en peligro la salud. Está impecable
con respecto al olfato, el gusto y la naturaleza.
Agua potable (CA) El agua que cumple con las guías de agua potable canadienses del ministerio de
salud de Canadá.
(http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/water-eau/doc_sup-appui/index_e.html)
Aire potable Aire que contiene menos de 1.000 unidades formadoras de colonias viables totales
(potable air) de microorganismos por metro cúbico de aire. Aire que contiene menos de 200
unidades formadoras de colonias de bacterias viables y 200 unidades formadoras
de colonias de hongos viables en un metro cúbico de aire. Los usuarios deben
consultar con la autoridad competente en relación a los límites relativos a los
productos químicos y otros contaminantes.
Alérgeno Hay 8 alérgenos principales reconocidos en los Estados Unidos de acuerdo con el
(Estados Unidos) Código Alimentario Modelo 2009 U.S. Food and Drug Administration (FDA), Sección
de definiciones, página 12.
(1) “alérgeno alimentario” se entiende como:
(a) Leche, huevo, pescado (como el róbalo, la platija, bacalao, e incluidos los
mariscos crustáceos tales como el cangrejo, langosta o camarón), frutos
secos (como las almendras, las pacanas, o nueces), el trigo, el maní y la soya
(b) Un ingrediente alimenticio que contenga proteínas procedentes de un
alimento, tal como se especifica en el inciso (1) (a) de esta definición.
(2) “alérgeno alimenticio principal” no incluye:
(a) Cualquier aceite altamente refinado derivado de un alimento especificado en
el subpárrafo (1) (a) de estas definiciones y cualquier ingrediente derivado de
tal aceite altamente refinado, o
(b) Cualquier ingrediente que esté exento en virtud del proceso de petición o
notificación especificado en el etiquetado de Etiquetado de alérgenos
Alimentarios y la Ley de Protección al Consumidor de 2004 (Ley Pública
108-282).

Alérgeno Comida que causa una reacción adversa que está mediada por una respuesta
(Unión Europea) inmunológica.
Los alérgenos definidos son los siguientes:
– Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena, espelta,
kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados
– Crustáceos y sus derivados
– Huevos y sus derivados
– Pescado y sus derivados
– Cacahuete y sus derivados
– Soja y sus derivados
– Leche y sus derivados (incluida la lactosa)
– Frutos secos, es decir, almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus
avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), nuez
pacana (Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch), castaña (Bertholletia excelsa),
pistachos (Pistacia vera), nuez Macadamia y nuez Queensland (ternifolia Macada-
mia) y sus derivados
– Apio y sus derivados
– Lupinus (Familia Fabaceae) y sus derivados
– Moluscos y sus derivados
– Mostaza y sus derivados
– Semillas de sésamo y sus derivados
– Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o
10 mg/litro expresado como SO2.
(Directiva de la Comisión 2007/68 CE del 27 de noviembre de 2007 que modifica el
anexo III bis con la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en
lo que respecta a determinados ingredientes alimentarios.)
Alta gerencia Gerencia ejecutiva.
Análisis del riesgo El proceso de recopilación y evaluación de la información sobre los riesgos y las
condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes para la seguridad
del material de empaque y que por lo tanto debe incluirse en el plan APPCC.
APPCC Un sistema que permite identificar evalúa y controla los riesgos significativos para
(evaluación de riesgo) la inocuidad de material de empaque.
Asesor Persona asignada por un organismo de acreditación para llevar a cabo, por sí solo
(para organismos de o como parte de un equipo de evaluación, la evaluación de un Organismo de
acreditación) Evaluación de la Conformidad.
Auditor Una persona que está calificada para realizar auditorías, como auditor certificado.
Nota: Si un empleado está calificado e independiente de la función auditada
comúnmente lleva a cabo la auditoría de primera persona/interna dentro de la
organización. Un auditor certificado totalmente independiente que no está involu-
crado en la relación cliente-proveedor lleva a cabo auditorías de terceros.
Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que
se cumplen los criterios de la auditoría.
Auditoría interna Proceso general de auditoría de toda la actividad de la empresa. Llevada a cabo por
o en nombre de la empresa para fines internos.
La auditoría interna es una actividad independiente, de aseguramiento objetivo y
de consultoría diseñada para agregar valor y mejorar las operaciones de una
organización. Ayuda a una organización a cumplir sus objetivos aportando un
enfoque sistemático y disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia de los proce-
sos de gestión de riesgos, control y de dirección de la empresa.

Auditoría presencial El auditor que es presenciado deberá ir acompañado de un observador del orga-
antes de postular al nismo de certificación durante una auditoría completa con el fin de evaluar su
examen IFS competencia.
El observador no podrá formar parte de la auditoría (como miembro del equipo).
El observador deberá cumplir los mismos requisitos que son válidos para los
instructores o deberá ser un auditor de IFS PACsecure, auditor de IFS Food o
auditor de IFS HPC.
Esta auditoría presenciada deberá ser una auditoría de seguridad de los productos
y/o una auditoría según la norma ISO/IEC 17065.
En el expediente de solicitud del auditor (enviado después a las oficinas de IFS), el
organismo de certificación deberá especificar el nombre de la empresa, fecha de la
auditoría y el nombre de la persona que observó al auditor. Bajo petición, el
organismo de certificación deberá ser capaz de proporcionar actas de la auditoría
presenciada.
Auditoría presencial, a El auditor que es presenciado deberá ir acompañado de un observador del orga-
realizar cada dos años, nismo de certificación durante una auditoría completa de PACsecure, IFS Food IFS,
para los auditores IFS HPC, u otro auditoría de un esquema de seguridad del material de empaque
aprobados de IFS reconocido por GFSI, con el fin de evaluar su competencia. El observador no podrá
PACsecure formar parte de la auditoría (como miembro del equipo).
El observador deberá cumplir los mismos requisitos que son válidos para los
instructores o deberá ser un auditor de IFS PACsecure, auditor de IFS Food o
auditor de IFS HPC. Para el observador, no es obligatoria la aprobación del alcance
o alcances del producto pertinente, en relación con los productos/procesos de la
auditoría.
El organismo de certificación deberá especificar el nombre del observador en la
lista de los participantes en el informe de la auditoría IFS PACsecure y deberá ser
capaz de proporcionar, previa petición, las minutas de esta auditoría presenciada.
Buenas Prácticas de Las prácticas que previenen y minimizan la contaminación biológica, química y
fabricación (GMP) física de los materiales de empaque y del producto durante la recepción, fabrica-
ción, conversión, almacenamiento y transporte, para garantizar la seguridad
alimentaria.
Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores de cantidades indicados por un instrumento o sistema de
medición o los valores representados por una medida del material o un material de
referencia y los valores correspondientes realizados por los estándares.
Cliente Un cliente es una empresa o persona a la que se venden los productos ya sea como
producto final o como una parte semi procesada del producto acabado.
Comprador/llenador Una empresa que compra los materiales de envasado del fabricante y convertidor
de material de empaque y llena el empaque con el producto.
Contaminación Introducción o presencia de un contaminante en el material de empaque o el medio
ambiente. La contaminación incluye: contaminación física, química, biológica.
La contaminación también puede significar la correlación de empaques entre sí.
Convertidor Un fabricante que lleva las materias primas y las convierte en un empaque utiliza-
ble o un componente de empaque.
Corporación Empresa.
Corrección Acción para eliminar una no conformidad o desviación detectada.
Defensa del material de Defensa Alimentaria es el término general utilizado por la Food and Drug Adminis-
envasado/Food tration (FDA) de los EE.UU., el departamento de agricultura de los Estados Unidos
Defense (EE. UU) (USDA), el Departamento de Seguridad Nacional (DHS), etc., para abarcar las
actividades asociadas a la protección del suministro nacional de alimentos por
parte de actos Deliberados o intencionales de contaminación o adulteración. Este
término abarca las palabras similares (es decir, el bioterrorismo (BT), la lucha
contra el terrorismo (CT), etc.).
El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria USDA define la Defensa Alimen-
taria como “la protección de los alimentos de la adulteración intencional por medio
de agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos”.
La definición también se aplica a los materiales de empaque.

Desarrollo de productos La creación de productos con características nuevas o diferentes que ofrezcan
beneficios nuevos o adicionales para el cliente. El desarrollo de productos puede
implicar la modificación de un producto existente o de su presentación, o la
formulación de un producto completamente nuevo que satisfaga a un cliente recién
definido que quiere un nicho de mercado. En la Norma IFS PACsecure, los requisi-
tos para el capítulo de desarrollo de producto son válidos incluso si sólo hay una
modificación del producto, uso de materiales de empaque nuevos o modificaciones
de los procesos de producción.
Desviación El incumplimiento de un requisito, pero no hay un impacto en la seguridad alimen-
taria en relación con los productos y procesos. En IFS, las desviaciones son requisi-
tos con una puntuación B, C o D y los requisitos KO con una B.
Diagrama de flujo Una representación sistemática de la secuencia de pasos u operaciones utilizados
en la producción o fabricación de un elemento de material de empaque particular.
Embalaje Ver empaque terciario.
Empresa Organización general (mientras que el sitio es una unidad de la empresa).
Empleado cualificado Un empleado que es cualificado (como auditor certificado) e independiente de la
función auditada realiza la auditoría en primera persona/interna dentro de la
organización.
Empleado competente Un empleado que conoce y es capaz de evaluar el funcionamiento de un equipo o
proceso.
Envase primario Embalaje que entra en contacto con los productos envasados, tales como botellas
PET, vasos, cierres de plástico de envases.
Envase secundario Empaque, por ejemplo, películas que no tienen contacto con los alimentos.
Envase terciario Embalaje/envase que se utiliza para agrupar empaques secundarios para ayudar en
la manipulación y el transporte y evitar daños a los productos, por ejemplo, el pallet
y el plástico de embalar utilizado para transportar un número de cajas de cartón
exterior que contienen material de empaque.
Especificación de la Un documento que describe las características detalladas de los productos, sus
materia prima (RMS) atributos y factores de transformación que permiten al usuario o el documento
(es decir, proveedor) producir o suministrar un material que cumpla con su uso
previsto.
Establecimiento Cualquier área de la construcción o circundante en el que se maneja el material de
empaque y/o producto manufacturado, o convertido, y que está bajo el control de
la misma gerencia.
Evaluación presencial La evaluación del Organismo de Evaluación de la Conformidad cuando se están
(por organismos llevando a cabo los servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcance
acreditadores) de acreditación.
Evaluación de la sede Evaluación de la Sede Central del Organismo de Evaluación de la Conformidad.
central (para organis
mos acreditadores)
Extrusión El proceso de formación de una película termoplástica, un contenedor o perfil por
medio del forzado del polímero que se funde a través de un orificio preformado.
El plástico extrudido se enfría inmediatamente.
FIFO “First In-First-Out” (Primero en Entrar-Primero en Salir): un sistema de inventario
para la rotación de productos, donde el producto más antiguo es despachado
primero.
Fórmula Descripción exhaustiva de la cantidad y calidad de las materias primas que se
utilizan para procesar los productos, según se requiera en las especificaciones del
cliente.
La fórmula también puede incluir parámetros tecnológicos y “know-how” o
conocimiento específico del proceso.

FSEP Programa de Mejoramiento de la Seguridad Alimentaria. El FSEP es el enfoque de

la Agencia de Inspección Alimentaria de Canadá (CFIA) para fomentar y apoyar el
desarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de Análisis de Riesgos
y Puntos Críticos de Control (HACCP) en todos los establecimientos registrados a
nivel federal de la carne, productos lácteos, miel, jarabe de arce, frutas y vegetales,
huevo con cáscara, huevo procesado y aves de corral de incubación. El gobierno y
la industria alimentaria desarrollaron conjuntamente el FSEP en 1991, en consulta a
los grupos de consumidores.
(http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/polstrat/haccp/haccpe.shtml)
Higiene Las condiciones y medidas que se requieren para asegurar que el material de
empaque y el producto son seguros.
Inerte Material sin propiedades químicas activas.
Inspección de la fábrica Inspección de la fábrica que cubre temas específicos y que puede llevarse a cabo
(versus auditorías por cualquier persona adecuada. Eso significa las visitas regulares en todas las
internas) áreas, con cualquier propósito, para comprobar la conformidad (higiene, control de
plagas, control de productos, fabricación, riesgos de materiales extraños, control de
los alrededores, etc.)
Instalación Edificios y otras estructuras físicas utilizadas para o en relación con la fabricación y
conversión de material de empaque y el producto.
Integrity Program Programa implementado por IFS con el fin de:
(Programa de – Monitorear, como el desempeño de las acciones preventivas de los auditores y
Integridad) organismos de certificación, así como de las empresas auditadas,
– Gestionar, como las acciones correctivas, cualquier queja dirigida a IFS.
Laminación Un proceso de capas del stock a un espesor dado.
Limpieza La eliminación de tierra, residuos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
Lote El producto envasado fabricado durante un período de tiempo o de acuerdo con un
código específico.
Materia prima Una de las partes de una mezcla.
Medida de control (Seguridad alimentaria) acción o actividad que se puede utilizar para prevenir o
eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivel
aceptable. Los niveles aceptables se pueden derivar de: requisitos reglamentarios;
estándares de la industria, información científica, requisitos de los clientes, evalua-
ciones de riesgos.
Microorganismos Organismos demasiado pequeños para ser vistos por el ojo que incluyen levaduras,
mohos, bacterias, y virus.
Monitoreo El acto de llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones
de los parámetros de control para evaluar si un PC está bajo control.
Véase también el Codex Alimentarius, Principios Generales de Higiene Alimentaria,
Guías para la aplicación del sistema HACCP, sección 9.
MSDS – Ficha de La información de la ficha de seguridad se destina principalmente para el uso de
Seguridad del Material usuarios profesionales y deben permitirles tomar las medidas necesarias en
materia de protección de la salud, seguridad y el medio ambiente en el lugar de
trabajo. La ficha de seguridad podrá suministrarse mediante papel o formato
electrónico, siempre que el destinatario disponga del equipo necesario para su
recepción.
No conformidad El incumplimiento de un requisito especificado. La no conformidad se puede dar
con respeto a la legislación, la ley, la seguridad del material de empaque, las
disfunciones internas y los problemas de los clientes. En IFS, las no conformidades
definidas son Mayores y KOs evaluados con una D.
OMG Un organismo, con la excepción de los seres humanos, en el que el material
genético ha sido modificado en forma diferente a la multiplicación natural o
recombinación natural.

Pegamento Cualquiera de varias sustancias adhesivas fuertes; especialmente: una proteína

dura principalmente sustancia gelatinosa que absorbe el agua para formar una
solución viscosa con adhesivo fuerte.
Peligro Un agente biológico, químico o físico en el material de envasado, o su condición,
con el potencial de causar un efecto adverso para la salud.
Peligro biológico Parásitos, bacterias, hongos o virus que tienen la capacidad de causar enfermedad
o muerte.
Peligro físico Componentes físicos (por ejemplo, astillas de madera o vidrio, pieza de metal, etc.)
y materias extrañas que puedan causar una enfermedad o lesión. Esto incluye las
plagas y sus componentes.
Peligro químico Productos químicos (por ejemplo, productos químicos agrícolas, productos de
limpieza, aditivos alimentarios y empaque, ceras y barnices, metales pesados,
tintas, solventes, etc.) que tienen el potencial de causar enfermedad o muerte, espe-
cialmente cuando se utilizan por sobre los límites reglamentarios.
Plaga Cualquier animal o insecto, tales como aves, roedores, cucarachas, moscas y larvas
que pudieran portar patógenos que puedan contaminar el material de empaque y el
producto.
Portador Un operador de un medio de transporte como un camión, vagón de ferrocarril,
barco o avión utilizado para el transporte de mercancías.
Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientos
se implementarán y la elaboración de procedimientos se realizará mediante
documentos o descripción del proceso (por ejemplo, diagrama de flujo).
Producto Resultado de un proceso o actividad de transformar los insumos en productos. Los
productos incluyen los servicios. En el contexto de esta Norma un producto para de
considerarse un material de empaque.
Programa de Asegura Un programa diseñado para asegurar que las materias primas/otros proveedores
miento de la Calidad de materiales estén en conformidad con las especificaciones del producto y de
del Proveedor (SQA) seguridad o con los requisitos de calidad. El programa suele incluir elementos tales
como una selección de proveedores y el proceso de aprobación, auditoria de
proveedores y pruebas de productos.
Prueba de fuga Un proceso de prueba diseñado para encontrar agujeros o huecos no deseados que
permiten que el aire o el fluido pase a través de los materiales de empaque. Para
los productos etiquetados, la prueba de fugas se lleva a cabo antes del etiquetado
con el fin de evitar ocultar cualquier fuga.
Punto de Control (PC) Identificado por el análisis de riesgos como esencial a fin de controlar la probabili-
dad de introducción o proliferación de riesgos de seguridad alimentaria en el
producto y/o el medio ambiente.
Un PC puede ser considerado como un OPRP (Programa de Prerrequisito Opera-
tivo), tal como se define en la norma ISO 22000.
Punto Crítico de Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar
Control (PCC) un riesgo para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivel aceptable.
Recuperación de Cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto peligroso que
productos ya haya sido suministrado o puesto a disposición de los consumidores por parte
del productor o distribuidor.
Regulación GMP UE: Reglamento (CE) N° 2023/2006 del 22 de diciembre de 2006 sobre las prácticas
(UE/EE. UU.) adecuadas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto
con los alimentos.
EE.UU.: 21 CFR 174–21 CFR 190
Requisitos del producto Los requisitos del producto incluyen: seguridad del producto, calidad del producto,
legalidad del producto, el proceso y las especificaciones.

Retirada del producto Cualquier medida destinada a impedir la distribución, exhibición y oferta de un
(Recall) producto peligroso para el consumidor.
Revisor Persona del organismo de certificación a cargo de la evaluación de los informes de
las auditorías IFS PACsecure antes de una decisión de certificación.
Las tareas del revisor son, a lo menos:
– Comprobar la consistencia general de los informes de auditoría.
– Comprobar si los informes de la auditoría se desarrollaron adecuadamente.
– Comprobar si los hallazgos están bien descritos y si las justificaciones son
relevantes.
– Comprobar si las acciones correctivas propuestas por la empresa auditada han
sido validadas por el auditor (o por un representante del organismo de certifica-
ción) y si son relevantes.
La revisión debe estar documentada.
Riesgo Una función de la probabilidad de un efecto adverso en la salud y la gravedad de
dicho efecto debido a los riesgos (s) en el material de empaque.
Seguridad alimentaria La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso previsto.
Servicios Ver definición de producto.
Sistema Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan. Un sistema es un curso
de acción planeado, estructurado y sostenible. Dependiendo de la complejidad, se
recomienda la documentación. Los sistemas incluyen: documentación, descripción
del procedimiento, control/monitoreo, acciones correctivas, plan de sitio.
Sitio Una unidad de una empresa.
Superficies de contacto Las superficies que entran en contacto con el producto de empaque. Esto también
incluye cualquier superficie en que pueda producirse goteo o drenaje sobre una
superficie que entre en contacto con dicho producto envasado durante el curso
normal de las operaciones. Las superficies de contacto incluyen equipos tales como
recipientes, mesas y cintas transportadoras utilizadas en las operaciones de
envasado. No incluye grúas horquillas, carros de mano, o pallets que se utilicen
para la manipulación de productos de empaque envuelto.
Técnica aséptica Medidas preventivas adoptadas para prevenir la contaminación
Tiempo de conversión El período en el que un producto puede ser procesado/convertido antes de ser
considerado inapropiado para su propósito.
Trazabilidad La capacidad de rastrear y seguir un material destinado a ser, o que se espera sea
incorporado en un material de empaque, a través de todas las etapas de produc-
ción, transformación y distribución.
Validación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitos
para el uso específico previsto o de la aplicación se han cumplido.
Verificación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitos
especificados se han cumplidos.

Parte 3: Requisitos para Organismos de

Acreditación, Organismos de
Certificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificación
de IFS
0 Introducción
La certificación en IFS PACsecure es una certificación del producto y del
proceso. Todos los organismos involucrados deberán cumplir con las
reglas internacionales y los requisitos específicos de IFS descritos en
este documento. La parte 3 de la Norma IFS PACsecure se ocupa princi-
palmente de los organismos de acreditación, organismos de certifica-
ción y auditores.
1 Requisitos para Organismos de

Acreditación
1.1 Requisitos generales
Los organismos de acreditación deberán cumplir con los requisitos de

la Norma ISO/IEC 17011 “Evaluación de la Conformidad – Requisitos
generales para organismos de acreditación que acreditan a los organis-
mos de evaluación de conformidad”, y deberá haber firmado el MLA
(acuerdo multilateral) para Certificación de Producto de EA o IAF.
Tan pronto como entre en vigor, los organismos de acreditación tam-

bién deberán cumplir con los requisitos de la GFSI para la Aplicación de
la Norma ISO/IEC 17011:2004, que es complementaria de los siguientes
requisitos.
Para asegurar una comunicación interactiva, el organismo de acredita-

ción deberá designar a una persona de contacto de IFS dentro de su
organización.
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación

(o persona competente)
En general, todo el personal de la organización de acreditación vincu-
lada con la actividad de acreditación en IFS PACsecure deberá tener un
conocimiento suficiente del esquema IFS PACsecure, los documentos
normativos relacionados y la industria alimentaria o del envasado.

Las decisiones de acreditación sólo pueden realizarse con apego a la

recomendación de una persona competente o Comité de acreditación.
La persona a cargo, o al menos un miembro del comité de acreditación,
deberá tomar parte en un curso de capacitación de IFS PACsecure orga-
nizado por IFS. En el caso de un comité, la persona capacitada entregará
a los demás miembros del Comité de acreditación la información nece-
saria. Esta información se basa en los puntos principales del curso de
capacitación de IFS PACsecure con énfasis en la Parte 1 (protocolo de
auditoría de IFS PACsecure), Parte 3 (requisitos para los organismos de
acreditación, organismos de certificación y auditores), Parte 4 (informe
de la auditoría, certificado) y el proceso de aprobación de auditores
para IFS.
1.3 Competencias del evaluador del organismo de

acreditación
El asesor de los organismos de acreditación es responsable de lo
siguiente:
– Acompañar a los auditores de IFS PACsecure durante las audi-
torías de IFS PACsecure registradas (evaluación presenciada),
– Evaluar la sede central del organismo de certificación (evalua-
ción de la sede central) de acuerdo con las reglas de ISO/IEC
17065 y los requisitos de IFS.
En general, el/los asesor(es) cumplirá(n) con ISO/IEC 17065 y los requi-
sitos IFS.
Los asesores presenciales deberán, como mínimo:
– Haber participado en el curso de formación de IFS PACsecure,
o deberá poder demostrar un nivel de conocimiento equiva-
lente confirmado por IFS,
– Haber participado en un curso de APPCC u otro curso relacio-
nado con el análisis y evaluación de riesgos de los riesgos aso-
ciados,
– Tener un mínimo de dos (2) años de experiencia en el sector
industrial del material de empaque.
Los asesores de la sede central deberán, como mínimo:
– Poseer conocimientos específicos en el esquema IFS PAC-
secure,
– Poseer conocimientos específicos de los documentos normati-
vos relacionados.

1.4 Frecuencia de las evaluaciones de los organismos de

certificación
Para la evaluación inicial, se deberá realizar una evaluación de la sede
central (con revisión de al menos un proceso de certificación completo)
y al menos una evaluación presenciada.
El organismo de certificación tiene permitido realizar un máximo de

5 auditorías antes de obtener su acreditación. En este caso, al menos
una de las auditorías deberá ser evaluada por el organismo de acredita-
ción (evaluación presenciada) y todas las auditorías (incluyendo al
menos un proceso de certificación completo) deberán ser revisadas por
el organismo de acreditación durante la evaluación inicial de la sede
central.
Para la evaluación de renovación, se deberá realizar una evaluación en
la sede central (con revisión de al menos un proceso de certificación
completo) y al menos una evaluación presenciada.
Durante el seguimiento del ciclo de acreditación, se deberán realizar:
– Al menos una evaluación de la sede central al año,
– Un mínimo de una evaluación presenciada cada dos (2) años.
Comentarios: se puede permitir una flexibilidad de tres (3) meses como
máximo para el intervalo entre dos (2) evaluaciones, de acuerdo con las
reglas del organismo de acreditación.
Durante las evaluaciones de la casa matriz, se deberán obtener mues-
tras y evaluar la siguiente documentación, como mínimo:
– Al menos 10 % o dos (2) archivos de auditor de IFS PACsecure,
lo que sea mayor,
– Al menos dos (2) archivos del sitio o 2 % de auditorías entrega-
das, lo que sea mayor.
Para las evaluaciones presenciadas consecutivas, el organismo de acre-
ditación deberá, cuando sea posible, seleccionar dos auditores diferen-
tes del organismo de certificación en IFS PACsecure con diferentes
alcances.
1.5 Acreditación de un organismo de certificación activo

internacionalmente
Las evaluaciones presenciadas deberán cubrir las actividades comunes
(incluyendo las actividades internacionales y las ubicaciones críticas)
del organismo de certificación. Si el organismo de acreditación subcon-
trata una evaluación, el organismo de acreditación subcontratado
deberá ser un signatario de IAF MLA para la Certificación de Productos.
Deberá aplicarse IAF GD 3 Política transfronteriza.

1.6 Condiciones para recuperar la acreditación después

de la retirada o suspensión
En caso de que el organismo de acreditación decida retirar o suspender
la acreditación, los organismos de certificación deberán detener la rea-
lización de auditorías de IFS PACsecure y la emisión de certificados de
IFS PACsecure. Para recuperar la acreditación después de su retiro, se
aplicarán las mismas condiciones que para la evaluación inicial. En el
caso de la suspensión de la acreditación, IFS y el organismo de acredi-
tación determinarán conjuntamente los requisitos para retirar la sus-
pensión.
1.7 Transferencia de certificación
En caso de que un organismo de certificación decida transferir sus acti-

vidades de certificación a otro, el nuevo organismo de certificación
deberá verificar todos los certificados IFS PACsecure actuales, para
decidir si será necesario tomar acciones adicionales (por ejemplo, retiro
de certificados recientes o auditorías de renovación IFS adicionales).
2 Requisitos para Organismos de certificación

Los organismos de certificación que deseen realizar auditorías de IFS
PACsecure deberán cumplir con las siguientes regulaciones. El procedi-
miento de licitación establecido para los organismos de certificación es
proporcionado por IFS.
2.1 Proceso de acreditación ISO/IEC 17065 IFS
El organismo de certificación deberá estar acreditado de acuerdo con

ISO/IEC 17065 para el alcance de IFS PACsecure por un organismo de
acreditación reconocido de IAF o EA (ver sección 1). Los organismos de
certificación en el proceso de acreditación de IFS para ISO/IEC 17065
podrán organizar evaluación(es) presenciada(s) antes de haber obte-
nido el estatus de acreditación. Deberán demostrar que están postu-
lando en forma activa para la acreditación en ISO/IEC 17065.
Nota: En caso de retiro o suspensión de la acreditación ISO/IEC 17065

del alcance de IFS PACsecure para el organismo de certificación, se
detendrá el proceso de certificación completo y el organismo de certifi-
cación no podrá emitir ningún certificado de IFS PACsecure. En particu-
lar, el organismo de certificación no podrá emitir certificados de IFS
PACsecure a partir de la fecha del retiro o suspensión, incluso para las
auditorías que ya haya realizado o que se encuentren aún en proceso
de certificación (revisión del informe, decisión de certificación, etc.).

2.2 Firma del contrato con el dueño de IFS
Después de haber postulado y haber obtenido la acreditación IFS para

ISO/IEC 17065, para que se le permita realizar auditorías de IFS PACse-
cure, el organismo de certificación deberá firmar un contrato con IFS en
el cual se compromete a cumplir todos los requisitos de IFS. El orga-
nismo de certificación no estará autorizado a realizar auditorías de IFS
PACsecure (con la excepción de la primera evaluación presenciada
durante el proceso de acreditación) antes de haber firmado este con-
trato.
2.3 Decisión de certificación
La persona a cargo de evaluar los informes de la auditoría (revisora)

deberá ser un auditor aprobado de IFS PACsecure, un instructor de IFS
PACsecure o deberá cumplir con las siguientes reglas:
– Tener un título universitario relacionado con la alimentación o
con el envasado y dos (2) años de experiencia profesional en
las áreas relacionadas con la seguridad alimentaria/seguridad
de material de empaque y calidad.
– Haber asistido (como auditor u observador) a diez (10) audito-
rías completas (relacionadas con otros esquemas de seguridad
de material de envasado) en los últimos cinco (5) años.
– Haber participado en un curso de capacitación de higiene.
– Haber participado en un curso Train-the-trainer (instruyendo al
instructor) de IFS PACsecure.
– Ser diferente a la persona que realizó la auditoría.
La revisión deberá estar documentada.
La decisión con respecto a la certificación sólo podrá realizarse siguiendo

la recomendación de una persona competente o de un comité de certi-
ficación. Además, sólo podrá tomar la decisión una persona diferente a
la persona que realizó la auditoría. La persona competente para la deci-
sión de acreditación o al menos uno de los miembros del Comité de
certificación deberá ser un auditor de IFS PACsecure, un instructor de
IFS PACsecure o un revisor de IFS PACsecure.
De acuerdo con ISO/IEC 17065, la decisión final de certificación deberá

realizarla el organismo de certificación y no podrá ser subcontratada.

2.4 Responsabilidades de los organismos de

certificación con respecto a los formadores
de IFS PACsecure y auditores de IFS PACsecure
(incluidos profesionales independientes)
Los organismos de certificación tienen las siguientes responsabilida-

des:
– Facilitar las auditorías presenciadas (por organismos de acredi-
tación y/o por Integrity Program (Programa de Integridad).
– Asegurar que al menos un miembro de su personal sea un for-
mador de IFS PACsecure que haya participado en un curso de
Train the trainer (instruyendo al instructor) de IFS PACsecure. El
formador es responsable de la capacitación interna de todos
los auditores, que intentan convertirse en auditores de IFS PAC-
secure. Las personas que intenten convertirse en formadores
de IFS PACsecure deberán cumplir con los requisitos mencio-
nados en 2.5.
Nota: Para un organismo de certificación que esté comenzando
actividades con IFS, esta formación interna puede ser organi-
zada por IFS, previa solicitud.
– Asegurarse de que el auditor sea competente para el alcance
de la auditoría y su ejecución, y de que sea capaz de acceder a
y aplicar las leyes y regulaciones pertinentes, en base a IFS y a
los requisitos internos del organismo de certificación; el orga-
nismo de certificación deberá mantener estas competencias
(supervisión continua por parte del organismo de certificación)
y deberá monitorear la ejecución de la auditoría por medio de
auditorías presenciadas in situ. Cada auditor deberá ser moni-
toreado por una auditoría presenciada in situ de IFS PACsecure
(o IFS Food, IFS HPC u otra norma de seguridad de material de
empaque reconocida por GFSI) al menos una vez cada dos (2)
años, y el resultado de esta auditoría presenciada deberá estar
documentado. El observador deberá ser un auditor de IFS PAC-
secure, IFS Food o IFS HPC aprobado o deberá seguir las mis-
mas reglas que se aplican a los instructores (ver sección 2.5).
– Mantener los registros de las competencias del auditor.
– Asegurarse de que ningún auditor haya actuado en contra de
las reglas de IFS, por ejemplo actuar como un consultor, o que
haya estado activo y/o haya actuado en representación de la
empresa que se está auditando durante los dos (2) años pre-
vios. Es decir, durante el proceso de certificación, no se permite
ninguna otra relación comercial y/o personal entre el auditado
y el auditor.
– Asegurarse de que ningún auditor realice más de tres (3) audi-
torías consecutivas de IFS PACsecure en el mismo sitio de
producción (solamente válido para auditorías completas, sin
importar el lapso de tiempo entre ellas; las auditorías comple-
mentarias o de ampliación no están incluidas en esta regla).

– Asegurarse de que un auditor esté solamente empleado por un

único organismo de certificación de IFS para la realización de
auditorías de IFS PACsecure por un periodo de no menos de
12 meses. En casos especiales, se deberá contactar a las ofici-
nas de IFS y podían existir excepciones.
– Firmar una orden de auditoría para cada auditoría, esto incluye
una declaración aceptando todos los requisitos mencionados
anteriormente.
– Organizar una sesión de formación de dos (2) días para audito-
res de IFS PACsecure una vez al año con el propósito de com-
partir experiencias, calibración y actualizar el conocimiento de
los requisitos legales pertinentes, etc. El formador de IFS PAC-
secure deberá conducir una parte del curso de capacitación.
– Realizar una auditoría presencial in situ de un auditor durante
una auditoría de seguridad del producto y/o una auditoría
bajo la acreditación ISO/IEC 17065 para asegurarse de las com-
petencias del auditor (ver glosario) antes de que éste haya pos-
tulado a los exámenes de IFS. El organismo de certificación
deberá indicar la fecha, el nombre de la empresa auditada
donde se realizó la auditoría presenciada in situ y el nombre del
observador en el archivo de postulación a examen en IFS. Se
deberán entregar las minutas de la auditoría presenciada in situ
cuando IFS lo solicite en inglés, francés o alemán. El observa-
dor de la auditoría presencial in situ de un auditor que postula
al examen de IFS deberá cumplir con los mismos requisitos
que un formador (ver sección 2.5) o deberá ser un auditor de
IFS PACsecure, IFS Food o IFS HPC.
– Incluir el nombre del observador en el portal de auditoría
cuando suba los datos de la auditoría, cuando se hayan progra-
mado auditoría(s) presenciada(s) in situ de IFS específicas de
acuerdo con ISO/IEC 17065 en las auditorías internas.
El organismo de certificación es responsable de elegir a un auditor con

el alcance o alcances correspondiente, idioma, competencias, etc. para
cada auditoría de IFS PACsecure.
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFS

PACsecure
Los formadores de IFS PACsecure deberán tener el siguiente perfil:
– Cumplir con los requisitos para auditores de IFS PACsecure
según se describe en la sección 3.2 a), b), c) y d),
– Tener experiencia en auditorías en las normas GFSI u otros
esquemas de seguridad de material de empaque,
– Tener conocimiento de la legislación con respecto a envasados,

– Haber participado en un curso Train-the-trainer (instruyendo al

instructor) de IFS PACsecure organizado por IFS,
– Poseer fluidez escrita y hablada en los idiomas que usará
durante la participación en la formación y en la conducción de
la capacitación; se deberán informar a las oficinas de IFS los
idiomas que se pueden usar durante la formación.
El cursoTrain the trainer (instruyendo al instructor) de IFS PACsecure es
organizado por IFS.
Para mantener un conocimiento actualizado de IFS PACsecure, cada
instructor de IFS PACsecure deberá participar en un curso de formación
de dos días de IFS PACsecure cada dos (2) años. Estos seminarios son
organizados por IFS y serán la base para la capacitación interna a todos
los auditores.
Los instructores de IFS PACsecure son responsables de:
– Formar a los nuevos auditores en IFS PACsecure antes de pos-
tular a los exámenes de IFS PACsecure,
– Liderar (una parte o el total) una sesión de capacitación de dos
días para auditores de IFS PACsecure una vez al año, para com-
partir experiencias, calibración y actualizar los conocimientos
de los requisitos legales pertinentes, etc.
Cuando se publica una nueva versión de la Norma, el formador del
organismo de certificación deberá participar en el nuevo curso de IFS
PACsecure organizado por IFS y realizar la formación interna a todos los
auditores ya aprobados en IFS PACsecure, antes de realizar auditorías
en base a la nueva versión. La duración de esta capacitación interna
deberá ser de al menos un día.
En caso de publicaciones de nuevas doctrinas, el instructor deberá for-
mar a todos los auditores de IFS PACsecure antes de que la doctrina
entre en vigor.
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure

En general, los auditores deberán cumplir con los requisitos de los capí-
tulos 7.2 y 7.3.1 de ISO 19011.
Durante una auditoría de IFS PACsecure, los auditores deberán, de

acuerdo con las buenas prácticas de auditoría de IFS, usar muestras
pertinentes de productos, para investigar los procesos de producción
del auditado in situ y la documentación así como revisar el cumpli-
miento de los requisitos de IFS. En particular, los auditores deberán
realizar, durante la auditoría, una prueba de trazabilidad en la empresa.
IFS publica guías que pueden entregar información adicional de los

temas que deben revisarse y/o solicitarse a la empresa auditada durante
la auditoría.

3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobación

de auditor IFS PACsecure versión 1
Los auditores que ya están cualificados para IFS PACsecure u otros
esquemas de IFS podrán auditar con respecto a IFS PACsecure versión
1, sin pasar por un proceso de calificación total según se menciona en
3.2 y 3.3 en caso de cumplir con los siguientes requisitos:
– Si son auditores de IFS PACsecure: deberán tener experiencia
en la certificación de productos/procesos (o asistir a una forma-
ción acerca de certificación de productos/procesos organizada
por IFS, incluyendo la verificación del conocimiento adquirido)
y asistir adicionalmente a una formación en IFS PACsecure
organizada por IFS.
– Si son auditores aprobados de IFS HPC para la alcance 3 (mate-
riales en contacto con alimentos): deberán asistir adicional-
mente a una formación en IFS PACsecure organizada por IFS.
– Si son auditores aprobados de IFS Food, también calificados
para una norma de empaque relacionada con la seguridad y la
calidad, como GMP FEFCO, ISO 22000 alcance M o BRC IoP:
deberán asistir adicionalmente a una capacitación en IFS PAC-
secure organizada por IFS.
– Si están calificados para una norma de envasado relacionada
con la seguridad y calidad (por ejemplo, BRC IoP, ISO 22000
alcance M, etc.): deberán asistir a una capacitación en IFS PAC-
secure organizada por IFS y, si fuera pertinente, a una forma-
ción adicional en certificación de productos/procesos, organi-
zada por IFS.
3.2 Requisitos para los nuevos auditores

de IFS PACsecure
3.2.1 Requisitos antes de postular a los exámenes
de IFS PACsecure
Antes de postular a los exámenes de IFS, los auditores deberán haber

cumplido con los siguientes requisitos:
– Deberán haber firmado un contrato con el organismo de certifi-
cación (ver la norma ISO/IEC 17065).
– Confirmar al organismo de certificación que, durante un período
de al menos 12 meses, realizarán auditorías IFS PACsecure sólo
para el organismo de certificación correspondiente. Pueden,
sin embargo, trabajar para varios organismos de certificación
en otros estándares. En casos especiales, se deberá contactar a
IFS y podrían permitirse excepciones.
– Deberán haber participado en el curso interno de IFS PACse-
cure organizado por el organismo de certificación.

– Deberán haber presentado toda la información relevante acerca

de sus competencias al organismo de certificación.
– El organismo de certificación deberá haber observado y confir-
mado la cualificación profesional y las competencias de los
auditores.
3.2.2 Requisitos generales para auditores cuando postulan

a exámenes de IFS PACsecure
Los candidatos que postulen a la calificación de auditores en IFS PAC-

secure deberán cumplir los siguientes requisitos y entregar evidencia
en los documentos de postulación. IFS puede facilitar un modelo de
Curriculum Vtae.
a) Educación en el sector alimentario y de material de envasado

1) Grado universitario en alimentos o relacionado con envasado
(equivalente a licenciatura y/o máster) y dos (2) años de experien-
cia profesional en la industria del material de empaque en relación
con las actividades de producción de material de envasado (cali-
dad, producción, investigación y desarrollo, …).
O
2) Si el candidato comenzó directamente como auditor después de
terminar su carrera universitaria relacionada con alimentos o
envases, entonces el candidato deberá tener cinco (5) años de
experiencia profesional en auditorías en industria relacionada con
el envasado.
O
3) Si el candidato tiene 1 título universitario pero no relacionado con
los alimentos o envases, (equivalente a licenciatura y/o máster)
entonces el candidato deberá tener cinco (5) años de experiencia
profesional en la industria del material de empaque – en relación
con las actividades de producción de material de envasado (cali-
dad, producción, investigación y desarrollo, …).
O
4) Formación profesional en el procesamiento de alimentos o empa-
que (grado de alto nivel) y cinco (5) años de experiencia profesio-
nal en industria del material de envasado – en relación con las
actividades de producción de material de envasado (calidad, pro-
ducción, investigación y desarrollo, …).
b) Experiencia general en auditorías

El auditor deberá haber realizado un mínimo de diez (10) auditorías
completas en la industria del procesamiento de material de empa-
que durante los dos años previos. Las auditorías deberán haber sido
realizadas en diferentes empresas.

c) Formación en higiene alimentaria/de empaque (incluido APPCC/eva

luación de riesgos)
Instructor cualificado en las bases de los Principios Generales Del
Codex para Higiene Alimentaria.
d) Formación en técnicas de auditoría basadas en el Sistema de Ges

tión de Calidad o Sistema de Gestión de Seguridad del Material de
Envasado
Duración: una semana/40 horas o equivalente.
e) Conocimiento específico y práctico para los alcances del producto al

que postulan los auditores (ver Anexo 1 para alcances de productos)
Al menos dos (2) años de experiencia profesional en industria del
material de empaque en relación con las actividades de envasado,
para cada alcance del producto al que se postula.
O
Al menos diez (10) auditorías de seguridad de empaque y/o audito-
rías de segunda persona incluyendo calidad e investigaciones de
seguridad de material de envasado con origen trazable y confirmado
por el distribuidor o por la industria, por alcance de producto. Diez
(10) auditorías presenciadas durante las auditorías de IFS PACsecure,
como observador, y también aceptado para calificar al observador
en el alcance del producto. Las auditorías deberán haberse realizado
en diferentes empresas.
f) Idioma
Si el auditor desea llevar a cabo una auditoría en un idioma(s) dife-
rente de su idioma nativo, ella o él deben ser capaces de mostrar
evidencia de que pueden hablar de manera fluida este(s) otro(s)
idioma(s)
g) Formación interna en IFS PACsecure

Los materiales de la formación interna en IFS PACsecure deberán
basarse en los materiales provistos por IFS. El auditor deberá haber
participado en la formación interna (que cubra IFS, legislación rela-
cionada con el empaque, requisitos generales de higiene, GMP) rea-
lizada por un formador autorizado de IFS PACsecure y organizada
por el organismo de certificación. La duración mínima deberá ser de
dos (2) días.
IFS es responsable de la validación técnica de los expedientes de solici-

tud del auditor antes de que ellos participen en los exámenes IFS. Si el
CV del auditor no cumple con los requisitos mencionados anterior-
mente, IFS podrá rechazar la postulación al examen del auditor. Si el
auditor no muestra suficiente evidencia para los alcances de producto
al que esté postulando, IFS podrá rechazar la postulación para los alcan-
ces de producto correspondientes.
Todos los CV deberán estar confirmados por una persona del organismo
de certificación acreditado que deberá ingresar su nombre y puesto de
trabajo en la parte inferior del CV.

Nota: Las oficinas de IFS tienen la posibilidad de retirar una aprobación

de auditor de IFS PACsecure o de no aceptar al postulante en el examen,
si la información entregada en el CV es falsa. Éste tipo de infracción
también será enviada al Integrity Program de IFS.
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,

según se especifica en capítulo 3.2)
Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en el capí-
tulo 3.2 podrán participar en el examen escrito de IFS PACsecure. En
caso de aprobar, el auditor quedará oficialmente autorizado para reali-
zar auditorías de IFS PACsecure. El auditor quedará registrado y se emi-
tirá un certificado personal de auditor de IFS PACsecure. A partir de la
fecha de aprobación del examen escrito, el auditor podrá realizar audi-
torías de IFS PACsecure para los alcances del producto que se le hayan
autorizado en las oficinas de IFS hasta el final del segundo año calenda-
rio. El certificado de auditor de IFS PACsecure menciona la duración de
la validez, el nombre del organismo de certificación y el o los alcances
del producto del auditor.
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores

(para ambos tipos de auditores, según se especifica
en los capítulos 3.1 y 3.2)
El auditor ya no podrá seguir realizando auditorías de IFS PACsecure
cuando su certificado de auditor de IFS PACsecure haya expirado. El
organismo de certificación es responsable de mantener la aprobación
de IFS del auditor para que no existan brechas durante la aprobación
del auditor.
La aprobación del auditor deberá ser reevaluada antes del fin de la vali-
dez de los certificados del auditor. Para mantener la aprobación, los
auditores deberán cumplir con los siguientes requisitos:
– Haber realizado un número mínimo de diez (10) auditorías de
IFS PACsecure (5 auditorías por año),
– Haber recibido formación interna por parte del organismo de
certificación en la legislación relacionada con el empaque, los
requisitos de la Norma, las prácticas de auditoría, etc. (2 días
por año),
– Haber sido controlado mediante una auditoría presencial in situ
de IFS (una vez cada dos años). Esta auditoría podrá realizarse
en cualquier momento durante el año en que termina la validez
del certificado del auditor. Las evaluaciones presenciales reali-
zadas por los organismos de acreditación durante las audito-
rías de IFS PACsecure se aceptarán como auditorías presencia-
les,

– Haber participado en un curso de calibración de IFS PACsecure

(después de aprobar el examen inicial, la primera formación de
calibración obligatoria deberá haberse realizado en forma com-
pleta en el segundo año calendario a contar de la fecha en que
se realizó con éxito el examen inicial. Luego, la reprobación
deberá gestionarse cada dos (2) años calendario, en base a las
mismas reglas).
Se deberán entregar evidencias documentadas a las oficinas de IFS.
Ejemplo:
Fecha del examen escrito inicial: 25 de octubre de 2012.
Fecha del fin de la validez del certificado de auditor de IFS PACsecure
(aprobación inicial): 31 de diciembre de 2014.
El auditor está autorizado para realizar auditorías de IFS PACsecure
entre el 25 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2014.
En el 2014, si el auditor ha realizado 10 auditorías de IFS PACsecure
(5 por año), ha recibido formación interna, por medio de un curso de
dos días por año, ha sido observado presencialmente y ha participado
en el curso de calibración de IFS PACsecure, la fecha de término de la
validez del certificado del auditor de IFS PACsecure (re aprobación) es:
31 diciembre 2016.
Si no se cumple con alguna de estas regulaciones, el auditor deberá

participar nuevamente el examen escrito inicial de IFS PACsecure.
3.5 Ampliación del alcance para auditores aprobados de

IFS
Durante el periodo de validez del certificado de auditor de IFS PAC-
secure, los auditores podrán ampliar sus alcances de producto. La
ampliación del alcance no podrá solicitarse en los primeros 12 meses
después de la aprobación inicial de auditor de IFS PACsecure.
Para las ampliaciones de alcance(s) de producto, deberá entregarse la

misma evidencia que para la aprobación inicial, en base a las nuevas
experiencias (nuevas a partir de la postulación inicial). También podrán
ser aceptadas al menos diez (10) auditorías de IFS PACsecure en el
alcance, como aprendiz. El auditor deberá haber participado en todos
los pasos de la auditoría (auditoría in situ, procesos de evaluación y
decisión).
Los auditores sólo podrán realizar auditorías de IFS PACsecure de

acuerdo con los alcances estipulados por IFS.

3.6 Equipo de auditoría
3.6.1 Reglas generales
En general, todos los miembros del equipo de auditoría deberán ser

auditores aprobados por IFS.
En el caso de los equipos de auditoría, se aplicarán las siguientes regu-

laciones generales:
– Un equipo de auditoría de IFS PACsecure consiste en auditores
aprobados de IFS PACsecure cuyos alcances de producto cum-
plan con las actividades del sitio auditado.
– Se deberá siempre nombrar a un auditor líder.
– Los co-auditores deberán siempre haber sido aprobados por al
menos un alcance del producto del alcance de la auditoría. Dos
(2) horas de la duración de la auditoría no son compartibles;
este tiempo adicional debe dedicarse al equipo, no a un auditor
individual, para tareas comunes (por ejemplo, reunión de aper-
tura y cierre, discusión acerca de los hallazgos, etc.).
– El tiempo restante puede dividirse siempre que las competen-
cias del auditor para los alcances del producto no se desconec-
ten durante la auditoría. No se permite el “cruce”. Esto significa
que, si el auditor líder o los co-auditores no poseen, en forma
individual, todos los alcances del producto que son necesarios
para la auditoría, deberán auditar todas las partes de la audito-
ría relacionada con el conocimiento del alcance del producto en
forma conjunta.
Deberá estar claramente indicado en el programa de tiempo de la audi-

toría qué auditor realizó qué parte de la auditoría. Los auditores sin los
alcances necesarios sólo podrán participar como aprendices.
La duración mínima de la auditoría deberá respetarse en todos los

casos.
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría y para

auditar 3 veces consecutivas
Para los equipos de auditoría, es válida una regla adicional como regu-
lación para las auditorías consecutivas. Como caso excepcional, (si el
organismo de certificación no tiene otra posibilidad para combinar un
equipo de auditoría en el año 4-6, debido a la falta de aprobación del
alcance de producto para sus auditores) será posible la siguiente
secuencia de planificación de auditores:
Año 1–3: Auditor líder A + co-auditor B
Año 4–6: Auditor líder B + co-auditor C
Año 7: Auditor líder A o C + co-auditor A o C.

ANEXO 1: Alcances del producto

1. Envase flexible
2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
Los materiales de envasado con múltiples componentes (por ejemplo,

Tetra Pak) deberán asignarse en base al material que representa el com-
ponente principal del material. Deberá mencionarse el componente
principal de los materiales de empaque de múltiples componentes en el
alcance de la auditoría en el informe.
Los materiales considerados “otros materiales naturales” son, por

ejemplo, madera, greda, corcho, yute, textiles, hojas de banana, etc.

Parte 4: Informe y Portal de Auditoría de

IFS
0 Introducción
Después de haber realizado una auditoría de IFS PACsecure, se deberá
completar un informe de la auditoría bien estructurado y detallado. En
general el idioma del informe de auditoría será el idioma nativo o de
trabajo de la compañía. En casos especiales donde el idioma nativo de
los distribuidores o compradores sea diferente del idioma de la compa-
ñía, se puede elaborar un informe en inglés. El informe de la auditoría
de IFS PACsecure deberá prepararse de acuerdo con el siguiente for-
mato.
1 Informe
1.1 Descripción de la auditoría (Anexo 1)
La primera parte del informe de la auditoría deberá contener la siguiente

información general:
Detalles de la auditoría
La portada del informe de la auditoría deberá incluir:
– Nombre y dirección del organismo de certificación
– El logo del organismo de certificación
– Los detalles de la acreditación del organismo de certificación
– El nombre de la empresa o sitio auditado
– Fecha de la auditoría.
Las primeras páginas deberán entregar un resumen de los ítems más

importantes del informe de la auditoría y deberán incluir:
– Nombre y dirección del sitio auditado
– Nombre y dirección de la empresa (si se trata de la sede cen-
tral)
– Número de Ubicación Global EAN. UCC, en caso de estar dispo-
nibles.
– COID, número asignado en el portal de IFS
– Fecha de la auditoría (en caso de una auditoría complementa-
ria, se deberá definir en forma adicional la fecha de la auditoría
complementaria).

– Hora de la auditoría
– Fecha de la auditoría previa
– El nombre del organismo de certificación y del auditor que rea-
lizó la auditoría previa
– Detalles de la versión de la Norma
– Alcance de la auditoría (es obligación incluir las descripciones
detalladas de los procesos/productos)
– Números de alcances del producto
– Lista de personal clave presente en la auditoría
– Nombre del auditor líder
– Si correspondiera, nombre del co- auditor
– Si correspondiera, nombre del auditor aprendiz.
– Resultado de la auditoría (en el caso de una auditoría comple-
mentaria, especificar que se ha realizado una auditoría comple-
mentaria y que la no conformidad Mayor ha sido resuelta).
– Perfil de la empresa: se deberá entregar cierta información
general obligatoria acerca de la empresa, según se indica a
continuación:
· El año de construcción de la planta
· Los números de registro de la empresa por parte de las auto-
ridades si estuvieran disponibles y/o existieran (y número
GS1, si estuviera disponible)
· El COID (número código de identificación de IFS), en el caso
de auditoría de renovación
· Cuándo se realizó la última inversión en producción, inver-
siones orientadas a producto relacionada con la calidad y
seguridad (cambios en la construcción, máquinas). Especifi-
car el tipo de inversión realizada en el área de producción
· Nombre y datos de contacto (teléfono/fax/e-mail) de la per-
sona de contacto en caso de emergencia (por ejemplo, reti-
rada/recuperación grupos de productos y productos por
grupo producidos en la empresa.
· Visión general completa de los procesos de la empresa
· Cuántos empleados existen, listados como trabajadores de
tiempo completo y de medio tiempo (empleados propios,
empresas externas), trabajo en turno
· El número y nombres de las sub empresas (sitios) de la
empresa (donde están ubicados, si se encuentran certifica-
dos en IFS), precisión acerca de los nombres y tipos de la
parte o partes del proceso subcontratadas
· Área del sitio de la planta en metros cuadrados

· Indicar si la compañía cumple con los requisitos acerca del

uso del logo de IFS, según se define en el protocolo de audi-
toría de IFS PACsecure (Parte 1)
· Si el organismo de certificación ha decidido reducir la dura-
ción de la auditoría (ver reglas en el capítulo 5.3 del proto-
colo de auditoría), proveer las explicaciones y las razones
para dicha disminución
· Si el sitio se encuentra certificado de acuerdo a otros esque-
mas, especificar los nombres de los esquemas
· Si existen pausas estacionales en el proceso de producción,
especificar el marco de tiempo
– Explicaciones adicionales acerca de la puntuación y la frecuen-
cia
– Debajo del perfil de la compañía: nombre de la persona a cargo
de evaluar del informe (revisor).
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2)
El informe de la auditoría como tal se estructura de la siguiente manera:

– El resultado de la auditoría con nivel y porcentaje
– Observaciones acerca de las KO’s y Mayores (en caso de una
auditoría complementaria, explicación adicional acerca de cuál
requisito de la no conformidad Mayor se ha resuelto)
– Tabla de resumen general para todos los capítulos
– Resumen general de la auditoría (de todos los capítulos)
– Lista de todas las desviaciones y no conformidades estableci-
das para cada capítulo (1 al 6)
– Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la
auditoría previa
– Una lista separada (incluyendo las explicaciones) de todos los
requisitos evaluados con N/A (no aplicable)
– Un informe de la auditoría detallado.
1.3 Plan de acción (Anexo 3)
El organismo de certificación/el auditor escribirá y explicará todas las

desviaciones y no conformidades establecidas (KO’s, Mayores) en cada
capítulo en el plan de acción, el cual cuenta con un formato especifi-
cado que se muestra en el anexo.

1.4 Requisitos mínimos para el certificado de

IFS PACsecure (Anexo 4)
Después de la finalización exitosa del proceso de IFS PACsecure, el
organismo de certificación deberá emitir un certificado. Para propósitos
de reconocimiento internacional, y para ser entendible, los certificados
de IFS PACsecure otorgados por el organismo de certificación deberán
incluir la siguiente información como mínimo:
– El nombre y dirección del organismo de certificación, inclu-
yendo su logo
– El logo del organismo acreditador o su nombre y número de
registro (requisito mencionado en Guía ISO/IEC 65, G.12.7.); El
logo del organismo de acreditación deberá usarse de acuerdo
con las reglas del organismo de acreditación
– El nombre y dirección de la empresa auditada
– El COID, según se define en el portal de IFS
– Si la empresa es una subsidiaria, el nombre de la casa matriz de
la empresa
– Alcance de la auditoría (con las descripciones detalladas obli-
gatorias de los procesos/productos)
– Nombre y número de alcance o alcances de producto
– Nivel logrado
– Puntuación de la auditoría en porcentaje, si lo requiere el cliente
o la empresa auditada
– Fecha de la auditoría (último día de la auditoría)
– Fecha de la auditoría complementaria, si correspondiera
– Próxima auditoría a realizarse dentro del periodo de tiempo
(auditoría de renovación)
– Fecha de emisión del certificado
– Fecha de vencimiento del certificado, por ejemplo, 12 meses
después de la fecha de emisión del certificado (la fecha de vali-
dez del certificado deberá ser la misma cada año según se des-
cribe en el protocolo de la auditoría, Parte 1)
– Lugar y fecha de la firma
– Nombre y firma de la persona o personas del organismo de
certificación responsables de la decisión de certificación según
se describe en la Parte 3 de la Norma
– Logo de IFS PACsecure
– Logo de PACsecure.

2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de

Datos de IFS (www.ifs-certification.com)
Cada auditoría de IFS PACsecure deberá ser subida al portal de audito-

rías de IFS por parte del organismo de certificación (carga del informe,
plan de acción y certificado).
Existen 3 grupos de usuarios que tienen acceso a la base de datos de

IFS:
– Organismos de certificación
– Empresas certificadas
– Distribuidores y otros usuarios.
Los derechos de accesos de los diferentes grupos son los siguientes:
Organismos de certificación:
– Gestión de sus empresas certificadas y carga de los informes
de auditoría, planes de acción y certificados
– Puede suspender certificados en situaciones específicas
– Puede gestionar todas las fechas de auditoría de IFS PACsecure
a través de la función de agenda, permitiendo a los distribuido-
res y a las empresas tener una buena visión de las auditorías
programadas. Es obligatorio subir en la función de agenda del
portal de auditorías, todas las fechas de auditorías por lo menos
2 semanas antes de la auditoría
– Gestionar sus cuentas
– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y
planes de acción consecutivos, para fines de capacitación y
calibración del auditor interno
– Descarga el logo(s) IFS.
Empresas certificadas/proveedores:
– Tener acceso a su propia base de datos
– Tener la posibilidad de permitir el acceso a distribuidores y
otros usuarios con referencia a sus porcentajes obtenidos,
informe de la auditoría detallado y plan de acción
– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y
planes de acción consecutivos, para propósitos de mejorar
– Descargar el logo(s) IFS
– Gestionar sus organismos de certificación
– Gestionar el acceso del personal de la empresa (crear sub-
cuentas) a los datos de la auditoría

– Buscar otras empresas certificadas

– Gestionar a sus proveedores usando la opción “favoritos”.
Acceso para las sedes centrales de las empresas certificadas

Se puede configurar un acceso para la “sede central” que permita a
ésta administrar todos los datos de sus centros certificados a través de
un solo punto de acceso.
Distribuidores y otros usuarios:

– Buscar empresas certificadas.
– Gestionar empresas certificadas a través de la opción “favori-
tos”.
– Obtener información vía e-mail en caso de suspensión de certi-
ficados de sus empresas favoritas.
Los manuales de usuario del portal de auditoría IFS están disponibles

en las áreas seguras respectivas para cada grupo de usuario.
Seguridad de la base de datos

El sistema de seguridad utilizado en la base de datos se basa en los
sistemas de seguridad reconocidos y más usados internacionalmente.
El acceso para distribuidores y empresas certificadas facilita informa-
ción general acerca de todas las empresas certificadas. Si las empresas
certificadas no otorgan autorización adicional ambos grupos de usua-
rios podrán solamente ver la siguiente información:
– El nombre y dirección de la empresa
– El nombre y dirección del organismo de certificación
– El nombre del auditor (incluyendo los alcances del auditor)
– El alcance de la auditoría
– La fecha y duración de la auditoría
– El nivel logrado en la auditoría
– La fecha de emisión del certificado de IFS PACsecure y su
periodo de validez.
Al utilizar el acceso seguro, las mismas empresas certificadas pueden

otorgar autorización de acceso a la siguiente información detallada:
– Informe de la auditoría y plan de acción.
Los distribuidores y otros usuarios/empresas certificadas reciben auto-

máticamente acceso a la información desbloqueada por la empresa
certificada. La comunicación con los distribuidores y otros usuarios es
por medio de un proceso web seguro que garantizar que sólo los distri-
buidores y otros usuarios/empresas certificadas autorizadas puedan
ver la información específica de las empresas certificadas/proveedores.

ANEXO 1
Informe Final de la Auditoría
Logo del organismo de certificación
IFS PACsecure
Versión 1
Informe Final de la Auditoría
Empresa auditada: “Papel y Plástico”
Fecha de la auditoría: 02. 12./03. 12. 2012
Nombre y dirección del organismo de certificación
Número de acreditación del organismo de certificación

Explicaciones con respecto al informe de la auditoría
Evaluación de los requisitos
Resultados Explicaciones Puntos

Requisito KO Conformidad casi total 15 puntos
evaluado con
una B
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido 5 puntos
implementada
D (desviación) El requisito no ha sido implementado –20 puntos
Mayor Cuando existe un fallo sustancial en el Se resta el 15 % de

cumplimiento de los requisitos de la la cantidad total
Norma, que incluye la seguridad del posible de puntos
producto y/o los requisitos legales de los
países de producción y destino. Se
puede otorgar una no conformidad
Mayor cuando se identifique una no
conformidad que lleve a un serio riesgo
para la salud. Se puede otorgar una
mayor a cualquier requisito que no se
defina como KO.
Requisito KO El requisito KO no ha sido implementado Se resta el 50 % de
evaluado con la cantidad total
una D posible de puntos
N/A No aplicable. Los requisitos N/A

El requisito no es aplicable a la empresa. se excluirán de la
puntuación final.

Puntuación y adjudicación de los certificados
Resultados Estatus Acción de la Formulario de Certificado

de la audito empresa informe
ría
Al menos No aprobado Se acordarán El informe No
1 KO eva acciones y nueva indica el
luado con D auditoría inicial estado
> 1 Mayor No aprobado Se acordarán El informe No
y/o < 75 % acciones y nueva indica el
del requisito auditoría inicial estado
se cumple
Máx. 1 Mayor No aprobado Enviar plan de El informe Certificado a
y ≥ 75 % del a menos que acción finalizado incluye el nivel básico,
requisito se se tomen dentro de plan de si la no
cumple acciones y se 2 semanas acciones e conformidad
validen después de la indica el se resuelve
después de la recepción del estado durante la
auditoría informe prelimi- auditoría
complemen- nar. Auditoría complemen-
taria complementaria taria
máx. 6 meses
después de la
fecha de la
auditoría
ción total es nivel básico acción finalizado incluye el a nivel
≥ 75 % y de IFS dentro de plan de básico, válido
< 95 % PACsecure 2 semanas acciones e por 12 meses
después de la después de la indica el
acción nar.
ción total es nivel superior acción finalizado incluye el a nivel
≥ 95 % de IFS dentro de plan de superior,
PACsecure 2 semanas acciones e válido por
después de la después de la indica el 12 meses
acción nar.

Primeras páginas del informe de la auditoría
IFS PACsecure
Versión 1, octubre de 2012
Información General de la Auditoría
Detalles de la auditoría
Auditor líder: Fecha/hora de la auditoría Fecha/hora de la auditoría previa:
actual:
Sr. Müller 07. 12. 2011 (09:00–18:00)
02. 12. 2012 08. 12. 2011 (08:30–17:30)
Co-auditor:
(09:00–18:00)
Sra. Lehmann CB y auditor de la auditoría previa:
Aprendiz: 03. 12. 2012 TEST GmbH/FrankTest
Sr. Schubert (08:30–17:30)
Nombre y dirección de la empresa (o casa matriz) Nombre y dirección del sitio auditado
Perfect Packaging Papel and Plastic Ltd.
Calle Ejemplo Musterstraße
12345 Witzenhausen 12346 Berlin
Alemania Alemania
Código EAN / Número de Ubicación Global UCC
COID
Teléfono: Fax: Teléfono: Fax:
0 12 34 56 01 23 45 67 89 0 12 34 57 01 23 45 67 88
Alcance de la auditoría
Producción de papel y láminas de polietilno (PE)

Alcance(s) de producto: 1, 3
Participantes en la auditoría
Nombre: Cargo: Reunión de Revisión de la Evaluación del Reunión de
apertura documentación sitio (auditoría): clausura
Sr. Calidad Gerente de X X X X

Calidad
Sr. Gerente Gerente X X
General
Sr.Transporte Gerente de X X X
Transporte
Resultado Final da Auditoria
Como resultado de la auditoría realizada el 02.12 y 03.12.2012, “xyz” Próxima

encontró que las actividades de proceso de Paper and Plastic Ltd. para los auditoría en
alcances de producto mencionados anteriormente cumple con los requisi- 12 meses
tos impuestos en IFS PACsecure, Versión 1, en nivel básico, con una pun-
tuación de XX %.
Perfil da empresa
Información obligatoria
En caso de reducción de la duración de la auditoría, explicación de las razones:
Revisor:

ANEXO 2: Informe Detallado de la Auditoría
IFS PACsecure
Informe de la Auditoría
Resultado:
Las actividades de procesamiento de la empresa “Paper and Plastic
Ltd.” cumplen con los requisitos de IFS PACsecure, Versión 1.
La empresa ha aprobado con una puntuación de XX% en:
Nivel Básico (Superior)
…%
Fecha de la auditoría de renovación: entre el XX/XX y el XX/XX.
Resumen:
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6

Responsabili Sistema de Gestión de Planificación Mediciones, Defensa del
dad de la alta gestión de recursos y proceso de análisis, material de
gerencia calidad y producción mejoras empaque/
seguridad del defensa
material de alimentaria e
envasado inspecciones
externas
KO 0 0 0 0 0 0
Mayor 0 0 0 0 0 0
A 0 0 0 0 0 0
B 0 0 0 0 0 0
C 0 0 0 0 0 0
D 0 0 0 0 0 0
N/A 0 0 0 0 0 0
Observaciones con respecto a las no conformidades KO y Mayores:
Tabla resumen general para todos los capítulos:
100 %
90 %
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0%
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Total

Resumen general de la auditoría:
Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la

auditoría previa:
Capítulo 1: Responsabilidad de la alta gerencia
Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encontradas

en el Capítulo 1:
N° Referencia Requisitos IFS Evaluación Explicación

1. 1.1.1
2. 1.1.2
Informe de las evaluaciones N/A

1.
Informe detallado de la auditoría

1.
2.

ANEXO 3
Plan de Acción
Nombre y dirección de la empresa auditada
El plan de acción correctiva debe ser devuelto al organismo de

certificación antes de: _____________________________________________
Número del Requisito Evaluación Explicación Acción Responsabili Expedido

requisito de IFS (del auditor) correctiva dad/fecha/ Visto bueno
PACsecure (de la estatus de la por el
empresa) implementación auditor
(por la empresa)

ANEXO 4
Certificado
Por medio del presente, el organismo de certificación
Nombre del organismo de certificación

Que es un organismo de certificación acreditado en ISO/IEC 17065 para
certificación en IFS y habiendo firmado un acuerdo con el dueño de IFS,
confirma que las actividades de proceso de
Nombre de la empresa auditada

Dirección
COID
(Sede central)
Para el alcance de la auditoría:
(Descripciones detalladas de los procesos/productos)
Nombre y número de alcance(s) de producto
Cumple con los requisitos establecidos en
IFS PACsecure
a nivel básico/nivel superior

con una puntuación de XX % (si se requiere)
Número de Certificado – Registro: ___________________________________________

Fecha de la auditoría: _______________________________________________________
(Si corresponde: fecha de la auditoría complementaria)
Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________

Certificado válido hasta: ____________________________________________________
La próxima auditoría deberá realizarse dentro del periodo de tiempo: ___________
(Especificar la fecha más próxima y más lejana de la auditoría, de acuerdo con los requisitos del
protocolo de auditoría, parte 1)
Fecha y lugar
Nombre y firma de la persona
responsable en el organismo
de certificación
Dirección del organismo de certificación
Logo del organismo de

acreditación o su nombre y
número de registro
DETALLES DE CONTACTO DE LAS OFICINAS DE IFS
ALEMANIA | BERLÍN BRASIL | DOURADOS

IFS Management GmbH Repesentante IFS Brasil
Am Weidendamm 1A Caroline Nowak
D-10117 Berlin BR-79824 Dourados, MS
Teléfono: +49 (0) 30 72 62 50 74 Teléfono: +55 (67) 81 51 45 60
Fax: +49 (0) 30 72 62 50 79 E-Mail: cnowak@ifs-certification.com
E-Mail: ifs-berlin@ifs-certification.com
CHINA | HEFEI
FRANCIA | PARÍS StarFarm
Oficina de IFS Paris Room 2301, C building,
FCD Fortune Plaza No. 278 Suixi Road, 230041,
12, rue Euler Hefei, Anhui, China
F-75008 Paris Teléfono: +86 (0) 55 15 66 60 69
Teléfono: +33 (0) 1 44 43 99 16 Fax: +86 (0) 55 15 68 13 76
Fax: +33 (0) 1 47 20 53 53 E-Mail: china@ifs-certification.com
E-Mail: ifs-paris@ifs-certification.com asia@ifs-certification.com
ITALIA | MILÁN ESTADOS UNIDOS | SAN LOUIS

Oficina de IFS Milán IFS América
Federdistribuzione 1610 Des Peres Road, Suite 150
Via Albricci 8 St. Louis, MO 63131
I-20122 Milano EE. UU.
Teléfono: +39 (0) 2 89 07 51 50 Teléfono: +1 31 46 86 46 10
Fax: +39 (0) 26 55 11 69 Fax: +1 31 46 86 46 02
E-Mail: ifs-milano@ifs-certification.com E-Mail: ifs-us@ifs-certification.com
POLONIA | VARSOVIA
Oficina de IFS Europa Central y del Este
ul. Serwituty 25
PL-02-233 Warsaw
Teléfono: +4 86 01 95 77 01
E-Mail: marzec@ifs-certification.com
DETALLES DE CONTACTO DE LA PACKAGING ASSOCIATION OF CANADA (PAC)
THE PACKAGING ASSOCIATION | CANADA

1 Concorde Gate, Suite 607
Toronto ON
M3C 3N6
Canadá
Teléfono: +1 41 64 90 78 60
E-Mail: pacinfo@pac.ca

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Norma para auditorías de calidad

Norma para auditorías de calidad

IFS se complace en agradecer el apoyo esencial proporcionado por los siguientes

IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de la

IFS está agradecido a los miembros del Comité Técnico Internacional y

© IFS, Octubre de 2012

Miembros del Comité Técnico Internacional de IFS

© IFS, Octubre de 2012

1 La historia de International Featured Standards

© IFS, Octubre de 2012

5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría . . . . . . 28

6 Adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

7 Distribución y almacenamiento del informe de auditoría . 35

9 Procedimiento de apelación y quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

12 Integrity Program (Programa de Integridad) . . . . . . . . . . . . . . 38

© IFS, Octubre de 2012

Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría

1 Responsabilidad de la Alta Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material de

3 Gestión de recursos .................................... 67

4 Proceso de Planificación y Producción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

© IFS, Octubre de 2012

5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

6 Defensa de material de envasado/alimentaria . . . . . . . . . . . . 119

© IFS, Octubre de 2012

Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación,

© IFS, Octubre de 2012

Parte 4: Informe y Portal de Auditoría de IFS

2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de Datos de IFS

© IFS, Octubre de 2012

Parte 1: Protocolo de Auditoría

1 La historia de International Featured

Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,

HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de la

Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados el

© IFS, Octubre de 2012

En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en la

Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, dueño

2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría

Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-

© IFS, Octubre de 2012

También detalla los procedimientos que las compañías auditadas deben

2.2 Información Extraordinaria al Organismo de

2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de

Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos y exen-

© IFS, Octubre de 2012

El sistema de calidad y seguridad del producto se basa en la siguiente

3.1 Auditoría inicial

Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresa

3.2 Auditoría complementaria

Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-

Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-

© IFS, Octubre de 2012

de certificación es el responsable de determinar la fecha de la auditoría

3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)

Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-

Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.

Nota: el auditor evaluará siempre los planes de acciones correctivas de

La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fecha

Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-

3.4 Auditoría de ampliación

© IFS, Octubre de 2012