10 pasos

para realizar la transición

ISO 9001:2008 a la nueva
versión de 2015

Un e-book editado por ISOTools Excellence

 Índice

Introducción 3

1. Definir el contexto de la organización e identificar todas las PI 5

2. Determinar el alcance de un Sistema de Gestión de la Calidad 6

3. Demostrar el liderazgo 7

4. Alinear los objetivos del SGC con la estrategia de la empresa 8

5. Evaluar los riesgos y oportunidades 9

6. Controlar la información documentada 10

7. Control operacional 11

8. Revisar el proceso de diseño y desarrollo 12

9. Control de proveedores externos 13

10. Evaluación y Medición del SGC 14

Conclusión 15

Automatizar el Sistema de gestión de la Calidad 15

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Introducción
Este documento está dirigido a representantes o responsables de los
Sistemas de Gestión de la Calidad de organizaciones que dirigen sus
procesos de acuerdo al estándar ISO 9001 en su versión 2008 y han
comenzado o se están preparando para realizar la transición de dicho
sistema para adaptarlo a las nuevas directrices que establece la norma
en su versión de 2015.

La norma ISO 9001:2015 fue publicada el 23 de septiembre de 2015. A

partir de esta fecha, las empresas disponen de un período de tres años
para realizar la transición a la versión actual de la norma, es decir, hasta
el 23 de septiembre de 2018. De forma que, a partir de ese día, todos los
certificados en base a ISO 9001:2008 quedarán anulados y sólo tendrán
vigencia los nuevos certificados obtenidos en base a ISO 9001:2015.

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Esta actualización del estándar está llevando a las organizaciones a ace-
lerar el proceso de transición por varios motivos:
ËË La nueva norma introduce importantes cambios respecto a sus re-
querimientos en materia de:

• Nuevas cláusulas relativas al “contexto organizacional”.

• Nuevas cláusulas relativas a las necesidades y expectativas de

las “partes interesadas”.

• Requerimientos relativos a la necesidad de la organización de

identificar los riesgos y oportunidades potenciales.

• Requerimientos relativos al nuevo concepto de “información do-

cumentada”.
ËË Durante el periodo de transición, se mantendrán las auditorías de
vigilancia respecto a la ISO 9001:2008, de modo que retrasar la
adaptación sólo puede añadir más complejidad al proceso.

Para llevar a cabo el proceso de transición de la norma ISO 9001:2008

a la versión 2015, las organizaciones deberán seguir un proceso que de-
tallamos en los siguientes apartados.

10 pasos
para realizar
la transición
a la norma
ISO 9001:2015

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 1
Definir el contexto de la organización e
identificar todas las partes interesadas

En la cláusula nº4 de la revisión de 2015, aparece un nuevo requisito

que obliga a definir el contexto de la organización. Este es un cambio
fundamental, ya que esta consideración será la base de todo el Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC). Las organizaciones deben ahora consi-
derar todos los elementos que pueden influir en el desempeño del SGC,
incluyendo factores externos e internos como los culturales, sociales,
económicos, tecnológicos, legales, etc. Estos son considerados factores
que influyen claramente en los objetivos, el propósito y la sostenibilidad
de la organización.

Además, identificar todas las partes interesadas también es un requisi-

to de la cláusula 4.2 que aparece por primera vez en la ISO 9001:2015.
La revisión de 2015 considera a los clientes, propietarios, proveedo-
res, bancos, sindicatos, socios, competidores, e incluso a los grupos de
presión, como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afec-
tadas por las decisiones tomadas por la empresa u organización, o por el
alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Por ejemplo, si se ha tomado la decisión de cambiar los turnos de trabajo

a rotatorios de 24 horas por un incremento importante en la demanda,
los residentes locales pueden verse afectados por el aumento del tráfico
o actividad hacia y desde la empresa, entonces estos vecinos serían con-
siderados como “parte interesada”.

La organización deberá ser capaz de demostrar que ha tomado todos

estos factores en cuenta para satisfacer los requisitos que se especifi-
can en esta cláusula.

Este es un cambio fundamental, ya que esta

consideración será la base de todo el Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC).

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 2
Determinar el alcance de un Sistema
de Gestión de la Calidad

Tener un SGC eficaz depende directamente de cómo se defina el alcan-

ce y los parámetros en las etapas iniciales del proyecto. Así, el período
de transición de revisión de la norma 2008 a la versión de 2015 ofrece a
las organizaciones la oportunidad de asegurar que el alcance de su Sis-
tema de Gestión de la Calidad es correcto y preciso.

Normalmente, es fácil tener en cuenta todos los factores internos den-

tro de un SGC, sin embargo, no resulta tan obvio definir los factores
externos, por ejemplo, relacionados con la cadena de suministros de la
organización. La demostración de que se conocen todos estos factores
es necesaria para definir adecuadamente el alcance del SGC de acuerdo
con la ISO 9001:2015.

Tener un SGC eficaz depende directamente de cómo

se defina el alcance y los parámetros en las etapas
iniciales del proyecto.

10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de 2015 6

 3
Demostrar el liderazgo

Hay un marcado cambio en los requisitos de “liderazgo” en la revisión de

2015 de la norma ISO 9001, que aparecen en la cláusula 5. Los líderes
pasan a tener un papel más activo y responsable, se exige más implica-
ción de la que se desprende de la versión de 2008. La versión de 2015
asigna al líder de la organización la responsabilidad de los objetivos de
calidad estratégica; el alcance del SGC y resultados; políticas y proce-
sos; comunicación; cultura empresarial; el fomento de un compromiso
con la calidad ofreciendo oportunidades de formación; e incluso la res-
ponsabilidad de “inspirar, fomentar y reconocer la contribución de sus
trabajadores”.

Por tanto, de acuerdo a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015,

es un requisito para la “alta dirección” participar en todos los aspectos
del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los líderes pasan a tener un papel

más activo y responsable.

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 4
Alinear los objetivos del SGC con la
estrategia de la empresa

La ISO 9001:2015 requiere que la organización asegure que los ob-

jetivos de calidad son compatibles con la dirección estratégica de la
compañía. En la nueva versión se requiere que se creen planes para
conseguir los objetivos, y que, por supuesto, estos planes se encuentren
documentados.

De modo que, las organizaciones ahora tendrán que plantearse si en

su plan de negocio se mencionan los objetivos del Sistema de Gestión
de la Calidad, ya que a partir de ahora será imprescindible. El éxito en la
consecución de los objetivos dependerá de la eficacia del SGC y se de-
berá considerar entre los objetivos de la empresa mantener y optimizar
el SGC para que éste tenga éxito.

&

Los objetivos de calidad han de ser compatibles con

la dirección estratégica de la compañía.

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 5
Evaluar los riesgos y oportunidades

Este es un nuevo y fundamental requisito de la revisión de 2015, y apa-

rece en la cláusula 6. Los riesgos y oportunidades ahora deben ser con-
siderados para todos los aspectos del SGC. Además, debe haber un plan
documentado de cómo el negocio debe hacer frente a ese riesgo u opor-
tunidad.

Por lo tanto, la evaluación del riesgo y la oportunidad está destinado

a convertirse en parte integral de todos los componentes principales
del SGC y del proceso de toma de decisiones. Esto, unido al aumento de
confianza en el liderazgo mencionado anteriormente, hará que los be-
neficios reales aumenten en la mayoría de organizaciones.

Una buena idea sería crear un “Registro de Riesgos y Oportunidades”

donde el equipo competente pueda aportar la información que conside-
re oportuna para evaluar, tomar decisiones y mitigar los riesgos y tener
en cuenta las oportunidades.

&

Los riesgos y oportunidades ahora deben ser

considerados para todos los aspectos del SGC.

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 6
Controlar la información
documentada

Los documentos y registros son ahora definidos con un nuevo término

“información documentada”. Este momento de adaptación de la docu-
mentación a las nuevas cláusulas de la ISO 9001:2015, es una oportuni-
dad perfecta para mejorar la documentación existente.

Por ejemplo, ¿por qué no sustituir alguna de las instrucciones de proce-

sos más dificultoso y extensas por un diagrama de procesos? La “infor-
mación documentada” y el “enfoque basado en procesos” son dos tér-
minos clave en la nueva norma y una mejora de la documentación será
una muestra del compromiso de la organización con la mejora continua,
respondiendo así a las necesidades de la nueva norma.

Aunque en la norma no se especifica el formato y la forma en que se

debe conservar esa información documentada, la tecnología y el uso de
herramientas software que faciliten y agilicen la gestión de la documen-
tación será clave para cumplir con la nueva normativa.

Una oportunidad perfecta para mejorar la

documentación existente.

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 7
Control operacional

La mejora del control operacional es uno de los objetivos de la norma

ISO 9001:2015. Se debe definir de una manera efectiva los criterios y
procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clien-
tes, así como que la documentación y los recursos sean los adecuados.

Siempre se debe conservar información documentada para demostrar

que los criterios establecidos y los procesos productivos están alinea-
dos con los resultados buscados, que los recursos se han planificado y
que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos.

Se debe conservar información documentada

para demostrar que los criterios establecidos y
los procesos productivos están alineados con los
resultados buscados.

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 8
Revisar el proceso de
diseño y desarrollo

Hay un marcado cambio entre el nivel de control que requiere la nor-

ma de 2015 en términos de diseño y desarrollo y la versión de 2008.
Las responsabilidades, las entradas y salidas, los controles, el control de
los cambios, la autorización de cambio, y las acciones necesarias para
evitar los efectos adversos son algunos de los factores que ahora nece-
sitan una consideración específica.

La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejem-

plo, si la organización cuenta con un producto cuyas especificaciones
han cambiado, la organización tendrá que ser capaz de evidenciar quién
autorizó y aprobó el cambio y proporcionar pruebas documentadas que
demuestren que la persona que lo realizó tiene la cualificación para ha-
cerlo. Este es el nivel de detalle que la nueva norma exige para proteger
la integridad del proceso y del producto, y las necesidades del cliente.

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 9
Control de proveedores externos

La cláusula 8.4 de la norma ISO 9001:2015 trata acerca del “Control

de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”
y viene a sustituir lo que era “Compras” en la versión de 2008. El hilo
principal es que los productos y servicios proporcionados por terceros
deben cumplir los requisitos que la empresa establezca. Por lo tanto,
es la empresa receptora la que determina el tipo y el alcance de los con-
troles y la información que necesita proporcionar a las empresas exter-
nas para asegurar que la entrega coincide con sus necesidades.

Por ejemplo, ¿puede la organización especificar el momento de entre-

ga, coste y expectativas de calidad de un producto subcontratado? La
norma ISO 9001:2015 requiere que sea un hecho, y además que quede
documentado e implementado en la empresa.

El hilo principal es que los productos y servicios

proporcionados por terceros deben cumplir los
requisitos que la empresa establezca.

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 10
Evaluación y Medición del SGC

Un último paso, y no menos importante, que la organización deberá

plantear para cumplir con los requerimientos de la nueva norma ISO
9001:2015, es lo que se introduce en la cláusula 9 como “Evaluación
del Desempeño”, un nuevo requisito para evaluar la eficacia y el rendi-
miento del SGC, los indicadores clave de rendimiento que se utilizaban
en las anteriores versiones de la norma. Una vez más, se requiere que la
organización conserve evidencia documentada de los resultados.

Además, a través de varias cláusulas se hacen más específicos los re-

quisitos para la medición y presentación de informes de procesos tales
como la Auditoría Interna si bien las técnicas de este proceso no se ven
afectadas.

Se hacen más específicos los requisitos para la

medición y presentación de informes.

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Conclusión
Seguir los anteriores pasos en el proceso de transición de la norma ISO
9001:2008 a la versión de 2015, facilitará a las organizaciones adaptar-
se a la nueva normativa antes de que expire el periodo de transición y la
implementación de la ISO 9001:2015 sea obligatoria.

Además, se debe tener en cuenta, que las “entidades certificadoras”

también deben adaptarse al cambio, para poder entregar los nuevos
certificados en consecuencia. Así que es muy aconsejable, contactar con
la entidad certificadora correspondiente para planificar juntos las audi-
torías de transición.

Automatizar el Sistema de Gestión de la Calidad

Ante los nuevos retos que plantea la implementación de la nueva norma
ISO 9001:2015, las organizaciones que quieren no perder la eficacia ni
eficiencia de su Sistema de Gestión de la Calidad pueden apoyarse en
soluciones tecnológicas que les permitan automatizar su SGC y agilizar
el proceso de transición hacia la ISO 9001:2015.

El software ISOTools Excellence, en el que ya han confiado entidades

privadas como Lipigas y entidades públicas como la Municipalidad de
Vitacura, hace sencillos los sistemas y modelos de gestión para que las
organizaciones alcancen la excelencia en la Calidad.

QUIERO QUE ME CONTACTE UN CONSULTOR EXPERTO

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