Capacitación(Resolucion)

10.11 El fabricante debe llevar a cabo la capacitación del personal sobre la base
de un programa escrito preparado para todos los empleados cuyas
responsabilidades incluyen el ingreso a las áreas de producción o los laboratorios
de control (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza) y
también para todos aquellos cuyas actividades puedan influir en la calidad del
producto.
10.12 Además de la capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM,
el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que
se le asigna. La capacitación debe ser continua y periódicamente debe evaluarse
su efectividad. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el
personal, y deben ser aprobados por el jefe de producción o el de control de la
caidad, según corresponda. Asi mismo, se debe llevar un registro de dichos
programas.
10.13 Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal
que trabaja en áreas donde existe peligro de contaminación, como por ejemplo,
las áreas que deben permanecer limpias, y aquellas donde se manipulan
materiales altamente activos, tóxicos y sensibles.
10.14 Durante las sesiones de capacitación deben discutirse cuidadosamente el
concepto de garantía de la calidad, y todas aquellas medidas que puedan elevar la
comprensión y aplicación de dicho concepto.
10.15 Es preferible que a los visitantes y al personal no específicamente
capacitado, no se les permita el ingreso a las áreas de producción y de control de
calidad. Si ello es inevitable, esas personas deben ser bien informadas de
antemano, especialmente acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas
adecuadas. Además, dicho ingreso debe supervisarse cuidadosamente.
Capacitación de funcionarios encargados de la reglamentación farmacéutica
INFORME 32
El Comité expresó su convencimiento de que la principal necesidad en lo que
respecta a la capacidad de controlar los medicamentos en los países radica en el
adiestramiento de los funcionarios principales en todos los aspectos relacionados
con la reglamentación farmacéutica y su cumplimiento. Reconoció que la
coordinación a nivel internacional, tanto de los programas de capacitación como
de la producción de materiales didácticos, es un factor esencial para el éxito. El
Comité recomendó asimismo que se otorgara prioridad a los siguientes elementos:
• Elaboración de presupuesto y administración de pequeños laboratorios de control
de la calidad. El 29_ informe del Comité (4) contiene las especificaciones para dos
tipos de pequeños laboratorios nacionales de control de la calidad de los
medicamentos. Siguen siendo convincentes los argumentos que favorecen el
establecimiento de tales laboratorios en los países que aún no los tienen.
Igualmente relevante es la necesidad de mejorar la capacidad administrativa de
los directores de los laboratorios, ya que es sumamente importante que todos los
gastos de capital y los costos operativos sean racionalizados y presupuestados
con la máxima eficiencia y seguridad posibles.
• Capacitación de técnicos de laboratorio. En los trabajos que incluyen análisis
comunes son de importancia clave los técnicos que han recibido adiestramiento
local. Sin embargo, como necesitan capacitación específica en los métodos que
recomienda la farmacopea, es de vital relevancia que los laboratorios más
importantes ya establecidos en los países en desarrollo sirvan como centros
regionales o subregionales capaces de ofrecer capacitación adecuada en grupos.
• Mantenimiento de equipos. El mantenimiento de equipos complicados es causa
de grandes dificultades si el fabricante no posee instalaciones de mantenimiento
dentro del país. Donde existe este problema, deben adoptarse medidas para
adiestrar a técnicos locales para realizar trabajos esenciales de mantenimiento.
• Fomento del empleo del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los
Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional. Ahora que las pautas
para el empleo del propuesto Sistema en su versión ampliada están listas para su
aprobación, es de importancia primordial que se organicen seminarios y talleres
para fomentar el empleo del Sistema.
El Comité resaltó la importancia del apoyo que diversos organismos no
gubernamentales, incluyendo la Fundación Alemana para el Desarrollo
Internacional, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de
Medicamentos, y el Centro Colaborador de la OMS para Sustancias Químicas de
Referencia, continúan otorgando a los programas de capacitación de funcionarios
encargados de la reglamentación farmacéutica, los cuales son de suma
importancia.