Manual de Procedimientos Del Comité Institucional de Ética en Investigación 2019

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN
La Molina, noviembre 2019
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PRESENTACIÒN
Con Resolución Decanal No. 1247-D-FMH-USMP con fecha 19 de octubre 2017 la Facultad de
Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres crea el Comité Institucional de Ética
para la Investigación con el objeto de brindar apoyo a la investigación biomédica que se desarrolla
a través del Instituto de Investigación de la Facultad de Medicina Humana a investigadores o
Instituciones interesadas.
Luego de los trámites realizados para la reformulación del funcionamiento del Comité y en
cumplimiento de las directivas emanadas por el Decanato de la FMH se constituyó el Centro de
Investigación de la FMH y el “Comité de Institucional en Investigación de la Facultad de Medicina
Humana de la Universidad de San Martín de Porres”
El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la

Universidad de San Martín de Porres, ha elaborado el presente Manual con el principal objeto de
establecer los procedimientos de carácter técnico administrativo que deben aplicarse en la
evaluación de los EC que deberán ser aplicados por los el Comité en el cumplimiento de sus
funciones.
Dr. Amador Vargas Guerra Dr. Alfredo Benavides Zúñiga

Presidente Secretario
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
CONTENIDO
PRESENTACIÓN
CAPITULO I GENERALIDADES
CAPITULO II EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
CAPITULO III EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO
CAPITULO IV REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES

DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
CAPITULO V SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CAPITULO VI DECLARACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS A

DROGAS
CAPITULOS VII DESVIACIONES AL PROTOCOLO
CAPITULO VIII SUPERVISIÓN A LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CAPITULO IX PREPARACION DE LAS ACTAS DE LAS REUNIONES
CAPITULO X PROCEDIMIENTO DE ARCHIVOS DE LA DOCUMENTACION
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CAPITULO I
GENERALIDADES
1. FINALIDAD
El principal objetivo de este manual es contar con un documento normativo de carácter técnico
administrativo, que facilite y permita a los miembros del Comité Institucional de Ética en
Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres
(CIEI-FMH-USMP) en adelante COMITÉ , cumplir las funciones de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a través, entre otras cosas,
de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la competencia de los
investigadores y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener
y documentar el consentimiento informado de los sujetos de investigación. Con arreglo al
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, que regula el funcionamiento, características y
requisitos de los Comités de Ética para la Investigación.
2. ALCANCE
El presente Manual es de aplicación para los miembros del COMITÉ y los investigadores (IP)
que soliciten la evaluación de protocolos de investigación de EC.
3. BASE LEGAL
• El Código de Nuremberg (1947)

• El Informe Belmont. Principios y Guías Éticos para la protección de los sujetos
humanos de investigación (1979)
• Declaración de Helsinki de la Sociedad Médica Mundial (Revisiones
1964, 1975, 1983, 1996, 2004, 2008, 2013)
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano 2000
• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos 2003
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO- 2005
• Guía N° 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y políticas,
UNESCO 2006
• Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008
• Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) 2008
• Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health – Related
Research with Human Participants. OMS 2011.
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans,
CIOMS 2016 en colaboración con OMS”
• Guía de Buenas Prácticas Clínicas 2005 - Documento de las Américas
• La Conferencia Internacional de Armonización sobre requerimientos técnicos
para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos.
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• Constitución Política del Estado de 1993
• Código Civil
• Ley General de Salud Nº 27657 (1997)
• Ley N° 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los
Servicios de Salud.
• Reglamento de la Ley de los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios
de Salud. Decreto Supremo N° 027-2015-SA
• Ley N° 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u
Originarios, reconocidos en el Convenio 169 de la Organización Internacional del
Trabajo (OIT)
• Decreto Legislativo N° 1162, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de
Salud.
• Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Decreto Supremo Nº 021-2017-SA,
• Decreto Supremo N° 011-2011-JUS que “Aprueba Lineamientos para garantizar
el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos”
• Resolución Decanal No. 1247-D-FMH-USMP con fecha 19 de octubre 2017 se
constituye el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de
Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres (CIEI-FMH-USMP)
4. ABREVIATURAS
• BPC Buenas Prácticas Clínicas

• CI Centro de Investigación
• CIEI-FMH-USMP Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de
Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres
• CRO Organización de investigación por contrato
• CV Currículum Vitae
• DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
• EA Evento Adverso
• EAS Evento Adverso Serio
• EC Ensayo Clínico
• GCI Grupo Cooperativo de Investigación
• INS Instituto Nacional de Salud
• IP Investigador Principal
• OGITT Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
• SCE Sub Comité de Ética
• RAM Reacción Adversa a Medicamentos
• RNE Registro Nacional de Ensayos Clínicos
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5. RESPONSABILIDADES
Son responsables de cumplir este Manual los miembros del COMITÉ y el IP que solicita la
evaluación de un EC en el Perú y que hayan establecido vínculo con el CIEI-FMH-USMP.
CAPITULO II
EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Cada vez que un investigador, persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera
desee iniciar un EC con sujetos humanos y de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú, deberá tener en cuenta lo siguiente:
PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISION DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS
1. Cada expediente del EC es asignado a alguno de los miembros del Comité conocidos en la
materia de la publicación, o por vínculos a la disciplina relacionado con el estudio y a algún
miembro de la comunidad universitaria o por necesidad a otros árbitros y/o . miembros del
COMITÉ por el Presidente del Comité, los que se constituye como revisores y son responsables
de realizar el análisis del caso con arreglo a las competencias del Comité Institucional de Ética
en Investigación y presentarlos ante el Comité. Ver Anexo 6.10.
2. El Secretario distribuirá vía Courier con la antelación necesaria los documentos del EC a todos
los miembros del CIEI-FMH-USMP antes de la sesión ordinaria del pleno. Durante la reunión
del CIEI-FMH-USMP los revisores presentarán el análisis del protocolo para su deliberación y
aprobación de ser el caso, por los miembros del pleno.
PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO
El Comité aprobará en sesión ordinaria o extraordinaria por consenso los documentos del
Consentimiento Informado y del Protocolo de acuerdo a las siguientes categorías:
Aprobado sin modificaciones:

En caso que el Consentimiento Informado no tenga observaciones, se procederá a su aprobación.
Devuelto para correcciones:

En el caso de que el Consentimiento Informado tenga necesidad de ser modificado por contener
información que el COMITÉ considere necesario remitirá un Oficio al IP, debiéndose reingresar la
documentación con las modificaciones solicitadas.
Desaprobado:
Si a pesar de la nueva revisión el COMITÉ considera que los cambios realizados en el
Consentimiento Informado no se adecuan a las sugerencias emitidas previamente por el COMITÉ,
se considerará desaprobado y comunicará al IP con las explicaciones del caso.
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ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLÍNICO
Los investigadores pueden modificar sus protocolos con posterioridad a su aprobación por parte
del COMITÉ Estas modificaciones o enmiendas necesitan ser aprobadas por el COMITÉ.
Tipos de enmiendas:
a) Modificaciones administrativas: son cambios en el protocolo que no tienen ninguna

implicancia en el riesgo potencial de los participantes.
b) Modificaciones procesales menores, son los cambios en los procedimientos que no afecten
de una manera significativa los riesgos de los participantes.
c) Modificaciones por riesgo pertinente, son los cambios en los procedimientos que podrían
afectar a los participantes.
Procedimientos para las enmiendas
a) Las modificaciones administrativas pueden ser aprobadas por el Presidente y Secretario

Técnico del COMITÉ sin la aprobación del pleno. El Presidente tiene la autoridad para
determinar si una modificación es o no modificación administrativa.
b) Las modificaciones procesales menores pueden ser aprobadas por el Presidente y
Secretario Técnico, con cargo de dar cuenta al COMITÉ.
c) Modificaciones por Riesgos Pertinentes Menores: si la modificación trae consigo sólo un
riesgo mínimo a los participantes, el Secretario Técnico del COMITÉ evaluará el expediente y
dará cuenta al COMITÉ para su aprobación.
En caso de necesidad el COMITÉ remitirá un Oficio al IP solicitándole las aclaraciones del caso.
d) Modificaciones por Riesgos Pertinentes Mayores: si las modificaciones traen consigo más
de un riesgo mínimo para los participantes, el protocolo deberá ser revisado por un miembro
del COMITÉ para ser presentado en una nueva sesión. (Ver Anexo 6.3)
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE

PROTOCOLOS NUEVOS
Para que el proyecto sea evaluado por el COMITÉ el IP debe completar el Formato de Aplicación
Básica (Anexo 1), adjuntar los formatos y documentos requeridos para cada caso y para cada
categoría de revisión. Los formatos de aplicación se encuentran disponibles en la página Web de la
Universidad de San Martín de Porres (www.medicina.usmp.edu.pe/comites/etica)
Los materiales y documentos requeridos para la evaluación tales como los formatos de
consentimiento informado, encuestas, declaración de conflictos de interés, anuncios publicitarios
etc., deben ser anexados al formato de aplicación. La omisión de cualquier documento requerido,
puede producir un retraso en el envío del protocolo de investigación. Todas las copias deberán
presentarse en formato de máquina con las firmas requeridas para cada caso.
Para la evaluación de los Protocolos de los Ensayos Clínicos el IP deberá presentar:
1. Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

2. Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número
de versión).
3. Tres copias de todos los documentos de apoyo (formatos de resumen de datos, materiales
para el enrolamiento, avisos, etc.)
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4. Tres copias del consentimiento informado (con fecha y número de versión).
5. Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad
de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.
6. Resolución actualizada de categorización del Centro asistencial por la DISA respectiva del
centro del estudio
7. Declaración Jurada de la no existencia de conflicto de intereses firmada por el Investigador
Principal
8. Presupuesto detallado del EC con declaración jurada
9. Una copia del Formato de Aplicación Básica (Módulo Uno) debidamente llenada y firmada.
10. Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub-investigadores, firmados y fechados.
11. Copia de la Póliza de Seguro conforme el Art.28º del Reglamento de EC.
12. Copias de documentos de certificación de haber asistido a BPC.
13. Posteriormente realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de la Facultad de
Medicina Humana de la USMP.
No se aceptaran para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta
La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones

Estándar (Ver Anexo 6.1)
Todas las investigaciones que realicen los miembros de la Universidad o aquellos que realicen en
las sedes asistenciales deberán ser presentadas por el departamento respectivo a través de las
diferentes secciones, oficinas de coordinación, investigación de los centros asistenciales o de
investigación. No se aceptarán trabajos de miembros de la Universidad que sean presentados a
título individual.
CAPITULO III
EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO
ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;
1. Características del Documento: Debe ser redactado en Idioma español, en los casos de
posibles participantes que consideran otro idioma deberá contarse con un Consentimiento en
el idioma que la persona reconozca como adaptable a su forma de pesar. En caso de analfabetos
se delegará el documento y a su ulterior firma a la persona sustituta establecida por la ley para
la subrogación de la decisión.
El documento debe ser revisado por el IP, el patrocinador o preferentemente ambos
2. Título de Estudio
3. Invitación, a través de un documento que especifique la intención de involucrar al

participante en el estudio
4. Introducción
Con una declaración explícita de que el estudio involucre la investigación, una explicación de
los propósitos y la duración esperada de la participación de los sujetos de investigación, una
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descripción de los procedimientos a ser seguidos e identificación de cualquier procedimiento
que sea experimental
a) Invitación a participar en el estudio y la naturaleza voluntaria de la participación.

b) Diagnóstico del participante en forma clara y explicita
c) Patrocinador(es), Institución de Investigación, IP, COMITÉ y Autoridad Reguladora local.
d) Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al
momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el consentimiento informado.
5. Justificación y Objetivos de la Investigación

a) Explicación de las razones porque se está llevando a cabo el estudio y los objetivos del
mismo.
b) La naturaleza general y propósito de la investigación, los procedimientos a los que el
participante estaría aceptando al involucrarse y los riesgos, la cantidad de tiempo y
esfuerzos requeridos en cada uno
6. Metodología empleada
a) Número aproximado de sujetos en investigación a nivel mundial y en el Perú
b) Duración esperada de la participación del sujeto de investigación en el estudio.
c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorización
d) Cegamiento
e) La probabilidad de asignación para cada intervención
7. Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio:

a) Producto en investigación (si está aprobado o no por la FDA, EMEA, o la DIGEMID),
comparador activo y hacer referencia al placebo si procede (explicación del uso de
placebo)
b) Explicar detalladamente en que consiste el cegamiento y la posibilidad de que el
participante no utilice la droga establecida en el estudio como el tratamiento innovador o
experimental.
c) Periodos o fases de tratamiento
8. Procedimientos y su propósito:
a) Deben detallarse cada uno de los procedimientos que se llevaran a cabo en el estudio, sus
implicancias riesgos y posibles resultado, incluyendo aquellos que podrían afectar la salud
física o mental de los participantes.
b) Deben determinarse con precisión el tiempo de participación del paciente y el tiempo que
durará el estudio hasta el cierre del mismo.
c) El IP y el EI deberán garantizar la respuesta z cualquier pregunta, duda o requerimiento
acerca del estudio que el paciente decida formular, debiendo gran atizársele la respuesta
inmediata a través de los medios ofrecidos y disponibles durante todo el proceso del
estudio
d) Entrevistas
e) Dietas
f) Test cualitativos o cuestionarios
g) Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y cantidad aproximada en términos que
pueda entender el sujeto en investigación. Especificar el destino final de muestras
remanentes (si serán destruidas y cuánto tiempo después de finalizado el estudio). Si se
planea hacer estudios posteriores con el remanente de las muestras habrá que
explicitarlas en el consentimiento informado.
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h) Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad reproductiva. Recomendar
y proporcionar gratuitamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Si por motivos
personales o religiosos no acepta el uso de estos métodos no debe ser incluida en el EC.
i) En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, será retirada del mismo pero su
embarazo será seguido, hasta el nacimiento del recién nacido.
j) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita
k) Se les informará los resultados de sus pruebas (exámenes) a los sujetos en investigación.
Especifique la forma cómo se realizará ¿Quién lo hará? ¿En qué momento se le
proporcionará?, ¿Se le explicará el resultado?). Si su respuesta es negativa, especifique las
razones.
l) Pruebas complementarias como farmacogenética, farmacocinética u otras que necesiten
almacenamiento y que no forman parte del estudio general, deberán ser parte de un
consentimiento especial.
9. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:

a) Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible, para el sujeto, resultante de
su participación en la investigación.
b) Reacciones Adversas a la medicación: describir las reacciones esperadas según el Manual
del Investigador y la posibilidad de otros eventos inesperados.
c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio.
d) Riesgo en la extracción de sangre y otro procedimiento invasivo.
e) Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que se hará en la mujer en
edad fértil, en caso que quede embarazada en el estudio, así como si continuara o no en el
mismo.
10. Beneficios derivados del estudio:

a) Deben detallarse los beneficios personales y/o sociales del estudio además de los
beneficios que se brindaran como participantes en el estudio.
b) Comunicar específicamente los beneficios de gratuidad de los estudios especializados para
diagnostico o tratamiento estrictamente vinculados con el estudio, incluyendo el
aseguramiento de salud o muerte que se establezcan en relación con el estudio
c) Explicitar la situación al terminar el estudio clínico, si el producto en investigación resulta
exitoso para los sujetos en investigación ¿se continuará brindando hasta que esté en el
mercado o sistema de salud pública?
11. Alternativas de tratamiento o diagnóstico:

a) Especificar si existen alternativas terapéuticas o de prevención (vacunas) disponibles en
el país. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse del estudio, sabe que
hay un producto similar en el país
b) Asegura el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficios en
el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente,
hasta que el producto en investigación esté disponible comercialmente. Estos
procedimientos deberán ser descritos en el CI, de manera que puedan ser considerados
durante su revisión.
12. Costos y Pagos a realizarse para el estudio
a) El IP debe garantizar que se entreguen todos los materiales (termómetros, adminículos
para diagnóstico, diarios, reglas para medir reacciones adversas, u otros que se requieran)
deberán ser asignados por el investigador al participante desde el inicio del estudio así
como la subvención completa y gratuita de los medicamentos, y/o productos en
investigación y muestras biológicas requeridas para su utilización en el estudio.
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b) Compensaciones económicas razonables por gastos extraordinarios ocasionadas y
pérdida de productividad que se derive de la participación en el EC del sujeto en
investigación (transporte, alojamiento, comunicación, alimentación y otros) los cuales
serán cubiertos por el presupuesto de la investigación, deberán ser consignados
explícitamente en el Consentimiento informado.
13. Privacidad y Confidencialidad

a) Describir las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la
información (¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?,
¿Dónde se almacenará esta información?, ¿por cuánto tiempo? ¿quiénes tendrá acceso a
esta información?).
14. Participación voluntaria y Retiro del Estudio

a) Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en
cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios o
derechos.
b) Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio, que
pudieran afectar su deseo de seguir participando, deberán ser comunicados al sujeto en
investigación.
15. Compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación

en el EC.
a) Seguro: Mencionar cobertura y periodo de vigencia.
b) Indemnización: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán
indemnizados en caso de discapacidad o muertes resultante de dicha investigación.
c) El patrocinador del estudio se hará cargo de los costos totales de un tratamiento médico
cuando el sujeto en investigación sufre alguna lesión o algún evento adverso inesperado
como consecuencia de la administración de la medicación del estudio o de cualquiera de
los procedimientos necesarios en virtud del protocolo. Solidariamente podrá brindar el
apoyo necesario en caso no esté relacionado a la medicación de estudio.
16. Posibilidades de detener la participación en el estudio del sujeto en investigación

a) Especificar si se han considerado supuestos en los cuales se detendría la participación del
sujeto en investigación
17. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia que
puedan contactar para recibir mayor información respecto a la investigación
a) IP (les): Dirección, correo electrónico y teléfonos.
b) Presidente del COMITÉ Dirección, correo electrónico y teléfonos.
c) Proporcionar información sobre el manejo de los resultados al finalizar el EC
Título del EC……………………………………………………….. Yo,………………
(Nombres y apellidos)…………………………………
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio
He hablado con ……(nombre del investigador) ……………………………
Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones:
Cuando quiera
Sin tener que dar explicaciones
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
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d) Presto libremente mi conformidad para participar en el EC
e) Fecha y hora………………………………………………………
f) Firma del Participante ……………………………………………
g) Nombre en imprenta del participante…………………………… En el caso de una persona
analfabeta, puede poner su huella digital en el consentimiento informado firma del familiar
responsable o testigo (según sea el caso)
h) Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas. Creo
que él comprende la información descrita en este documento y accede a participar en
forma voluntaria.
i) Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante)
j) Firma del Investigador …………………………………………
k) Nombre del Investigador (a)………………………………….
18. Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el

consentimiento informado
a) La Obtención del Consentimiento Informado para la participación de sujetos humanos en

investigación biomédica es el aspecto más importante y crítico a la vez, en el reclutamiento
de voluntarios, y se debe tener presente que constituye un proceso interactivo y dinámico
que no termina con la firma del consentimiento informado si no que se prolonga durante
todo el estudio.
b) Al elaborar el Consentimiento Informado, el investigador debe usar un lenguaje claro y
sencillo, de preferencia con expresiones idiomáticas comúnmente usada en nuestro país
para mencionar enfermedades o situaciones especiales, que aclaren o faciliten el
entendimiento del estudio.
c) Obtener el Consentimiento Informado del candidato voluntario que participará en la
investigación o, en caso de que la persona carezca de capacidad de dar su consentimiento
informado, el consentimiento podrá obtenerse por poder de un representante
debidamente autorizado.
d) Proporcionar al candidato voluntario, toda la información relevante respecto al estudio
que se va a realizar para dar un consentimiento debidamente informado.
e) Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer preguntas con respecto
a sus dudas y temores, y estar dispuesto a contestarlas.
f) Asegurarse que el posible voluntario comprende esta información. Los investigadores
pueden solicitar a los participantes que discutan la información que ha recibido, se pueden
hacer las siguientes preguntas: ¿Me puede decir cuál es el propósito de nuestro estudio?
¿Cuáles son los riesgos del estudio?
g) Darle el tiempo suficiente para discutir su participación si él lo desea, con familiares o
médico de cabecera y poder tomar su propia decisión.
h) Excluir toda posibilidad de persuasión encubierta injustificada, influencia indebida o
intimidación.
i) El presunto voluntario o su representante autorizado debe firmar el documento que
acredite su reconocimiento y debe entregársele una copia del mismo.
j) Renovar el consentimiento informado de cada participante si las condiciones o
procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.
k) Para el proceso de consentimiento informando se debe tener en cuenta las diferencias
significativas que existen cuando el diseño del estudio incluye individuos de alto riesgo.
Asimismo, se debe tener especial atención para cubrir las necesidades de poblaciones
vulnerables como los niños, los enfermos en estado crítico, los mentalmente incapaces o
las comunidades nativas, revisar las pautas éticas de CIOMS para investigación biomédica.
Ver Anexo 8
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CAPITULO IV
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE

PROTOCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Para que el proyecto sea evaluado por el CIEI-FMH-USMP el IP debe completar el Formato de
Aplicación Básica (Anexo 1), adjuntar los formatos y documentos requeridos para cada caso y para
cada categoría de revisión. Los formatos de aplicación se encuentran disponibles en la página Web
de la Universidad de San Martín de Porres (https://www.medicina.usmp.edu.pe/comite-etica-usmp.html)
Los materiales y documentos requeridos para la evaluación tales como los formatos de
consentimiento informado, encuestas, declaración de conflictos de interés, anuncios publicitarios
etc., deben ser anexados al formato de aplicación. La omisión de cualquier documento requerido,
puede producir un retraso en el envío del protocolo de investigación. Todas las copias deberán
presentarse en formato de máquina con las firmas requeridas para cada caso.
Para la evaluación de los Protocolos de los Estudios Observacionales el IP deberá presentar:
1. Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número

de versión).
2. Tres copias del consentimiento informado (con fecha y número de versión).
3. Carta de Aprobación de la Institución de donde se realizará el EC refrendado por su Unidad
de docencia y/o capacitación o quien haga sus veces.
4. Una copia de la monografía del producto (según el caso)
5. Una copia del Currículum Vitae actualizado del IP y sub-investigadores, firmados y fechados.
6. Constancia de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador principal y Asociados.
En caso de no ser miembros de la institución realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de

la Facultad de Medicina Humana de la USMP.
No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta.
La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones

Estándar (Ver Anexo 10)
Todas las investigaciones que ejecuten los miembros de la Universidad o aquellos que realicen en
las sedes asistenciales deberán ser presentadas por el departamento respectivo a través de las
diferentes secciones, oficinas de coordinación, investigación de los centros asistenciales o de
investigación.
EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Y EL ASENTIMIENTO
ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;
1. Encabezado del documento: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
2. Título de Estudio: Titulo que se aplicará a la investigación en todo el documento
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3. Introducción
Hacer una declaración explícita de la naturaleza del estudio explicando los propósitos,
duración del estudio y una descripción de los procedimientos que van a ser seguidos por los
participantes.
a) Invitación a participar en el estudio, detallando que se trata de un estudio observacional y

definiendo a que corresponde este tipo de estudio (Vgr: Recolección de información,
eventos adversos, opiniones, etc.) y si se trata de un estudio local, nacional según sea el caso.
b) Diagnóstico del participante en forma clara y explicita
c) Patrocinador(es), Institución de Investigación, Investigador Principal (IP), CIEIFMHUSMP
y Autoridad Reguladora local.
d) Señalar la naturaleza voluntaria de la participación y describir las metas que serán tomadas
para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento
de obtener el consentimiento informado.
4. Justificación y Objetivos de la Investigación
a) Explicar de las razones porque se está llevando a cabo el estudio y los objetivos del mismo,
enfatizar los motivos justificatorios.
b) Señalar la naturaleza general y propósito de la investigación, los procedimientos a los que
el participante estaría aceptando al involucrarse, detallar de una manera comprensible y
clara.
5. Procedimientos y su propósito:
Debe enfatizarse la manera como se realizará la captación, reclutamiento de los participantes,

quien o quienes formarán el equipo de investigación o sub-investigadores tomaran parte en el
estudio, el flujo grama que se realizara para el desarrollo del estudio.
a) Entrevistas: como se realizará, que material se usará

b) Test cualitativos o cuestionarios: Ídem al anterior
c) Si se usará alguna otra información adicional de ser el caso habrá que explicarlas en el
consentimiento informado.
6. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:
a) Indicar con claridad que no existen riesgos relacionados con la aplicación del estudio y que
este se limitará exclusivamente a la recolección de información que los participantes
puedan acceder a explicar a los entrevistados o al estudio.
b) Que la información de posibles molestias, efectos adversos o cualquier información que los
participantes crean tener la pongan en conocimiento de su médico tratante y que el estudio
no se compromete o responsabiliza directamente por ello o la posibilidad de que el
tratamiento no produzca alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio.
c) Que el estudio no realizará ninguna intervención, como es el caso de obtención de muestras
sanguíneas, de tejido o de cualquier otro espécimen o procedimiento invasivo.
d) Que el estudio no prevé responsabilizarse de ninguno de los aspectos relacionados con los
problemas vinculados a las condiciones que pudieran influir en la mujer en edad fértil, en
caso que quede embarazada en el estudio, así como sí continuara o no en el mismo y que la
paciente o el cónyuge en el caso de ser pareja del participante puede comprometer
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7. Beneficios derivados del estudio:
a) Personales y a la sociedad. Explicar con claridad que el estudio no propone ningún beneficio
por su participación salvo la que se relacione con un bien superior o altruista
b) Explicitar la situación al terminar el estudio. Enfatizando que el estudio ha previsto ningún
tipo de vínculo o compromiso al terminar el estudio
8. Privacidad y Confidencialidad
a) Describir las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la
información (¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?, ¿Dónde
se almacenará esta información?, ¿por cuánto tiempo? ¿quién tendrá acceso a esta
información?).
9. Participación voluntaria y Retiro del Estudio
a) Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en

cualquier momento, sin que ello acarree una sanción o la pérdida de sus beneficios o
derechos.
10. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia que
puedan contactar para recibir mayor información respecto a la investigación
a) IP (les): Dirección, correo electrónico y teléfonos.
b) Presidente del CIEI-FMH-USMP: Dirección, correo electrónico y teléfonos.
EL ASENTIMIENTO
El asentimiento es requerido a todo menor que sea invitado a tomar parte en una actividad de
investigación – El asentimiento debe ser apropiado para la edad del niño.
Los niños mayores de ocho años de edad deberán estar en capacidad de leer, entender en formato
de consentimiento informado para adultos, ya que deben estar diseñados como para que un niño
de esa edad los comprenda. Si el formato del consentimiento será utilizado de manera indiferente
para adolescentes y adultos debe especificar claramente en el título del formato de asentimiento y
cuál es el consentimiento. El adolescente y el padre y madre o apoderado deberá firmar los
formatos correspondientes. En la gran mayoría de los casos se requiere el Consentimiento
Informado del padre o tutor.
PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LOS

ALUMNOS DE PREGRADO
Los trabajos de Investigación de los alumnos de pregrado de la Facultad de Medicina Humana de

la USMP y sus filiales serán revisados por el Sub Comité y posteriormente la aprobación del Comité
Institucional de Ética en Investigación.
Los alumnos deben presentar sus trabajos de investigación directamente a la oficina del Comité
Institucional de Ética en Investigación, presentado los siguientes documentos:
- Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Dr. Amador
Vargas Guerra (Solicitando la revisión de su Proyecto de Tesis).
| 15
- Ficha de Evaluación de Protocolos de Investigación, firmado por el Profesor Asesor, asegurando
que el plan de Investigación está adecuadamente elaborado, cumpliendo con los requisitos del
Check List. – Anexo 10.
- Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de estudios observacionales para Proyectos

de Investigación, firmada por el alumno, dando conformidad que el Proyecto de Investigación
es original y no copia parcial o total de otro estudio previo.
- Adjuntar el Informe de Originalidad de la revisión del Plan de Investigación por el Turnitin.
- El alumno deberá entregar su proyecto de Tesis en físico y enviar por correo electrónico al
Comité Institucional de Ética en Investigación: etica_fmh@usmp.pe (sin tilde)
Los Proyectos de Investigación que contengan observaciones menores, los revisores encargados
se comunicarán con el alumno vía correo electrónico con copia al asesor de tesis, indicando las
observaciones a levantar, así mismo el alumno deberá de responder el correo en el menor plazo
posible. En el caso de aquellos Proyectos de Investigación que tenga observaciones mayores se le
informará al alumno mediante un oficio, por lo que el alumno procederá a responder mediante
una carta solicitando el levantamiento de observaciones.
Para ambos casos, en relación al levantamiento de observaciones de los Proyectos de Investigación,

el alumno deberá enviar por correo electrónico al Comité Institucional de Ética en Investigación su
Proyecto de la siguiente manera:
1. Al momento de hacer las correcciones al documento active la opción "con control de cambios".
Una vez realizados todos los cambios correspondientes que teóricamente están absolviendo el
documento grabar el documento con el siguiente rótulo: nombre_ apellido_ versión_ control
de cambios.
2. Posteriormente a ello deben crear otro archivo rotulado: nombre_ apellido_ versión_
final. Este archivo debe ser obtenido realizando una copia del archivo anterior y en el cual deben
aceptarse todos los cambios realizados en el archivo para que salga en versión en limpio.
En tal sentido, deberá adjuntar 2 archivos, para su revisión y posterior aprobación.
El Comité Institucional de Ética en Investigación emitirá un Oficio aprobando u observando el

trabajo de Investigación.
Cualquier reclamo será resuelto personalmente por el interesado en el Comité, sólo si los trámites
que se han establecido son cumplidos estrictamente. En caso que se observe alguna irregularidad
de carácter ético en el Proyecto de Investigación será comunicado al Decano para que tome las
medidas correspondientes.
El tiempo de duración de la revisión de los trabajos de investigación será de 14 días calendarios.
| 16
PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACIÓN DE PLANES DE INVESTIGACIÓN DE LOS ALUMNOS DE
POSGRADO
La revisión del contenido Ético y/o del consentimiento informado de los trabajos de Investigación
de los alumnos de Posgrado (Maestría, Doctorado y Residentado) de la Facultad de Medicina
Humana de la USMP y sus filiales que serán evaluados por el Comité Institucional de Ética en
Investigación (CIEI), y deberá cumplir con lo siguiente:
El trámite de revisión y/o aprobación tiene una duración máxima de 07 días calendarios, desde
la recepción del proyecto.
1. El alumno o el Asesor deberá presentar el (los) trabajo (s) de investigación directamente a la

oficina del Comité Institucional de Ética en Investigación, adjuntando al expediente los siguientes
documentos:
a) Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Dr. Amador
Vargas Guerra, solicitando la revisión de su Plan de Investigación.
b) Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de los Planes de Investigación, firmada por el
alumno, dando conformidad que el Plan de Investigación es original y no copia parcial o total
de otro estudio previo.
c) Adjuntar el Informe de Originalidad de la revisión del Plan de Investigación por el Turnitin.
d) Enviar su Plan de Investigación por correo electrónico al CIEI: etica_fmh@usmp.pe
2. El Comité Institucional de Ética en Investigación emitirá un Oficio aprobando u observando el

trabajo de Investigación.
3. Aquellos Proyectos que contengan observaciones menores, serán comunicados, al alumno vía
correo electrónico, indicando las observaciones a levantar, así mismo el alumno deberá responder
el correo con las modificaciones respectivas en el menor tiempo posible.
4. Para los Proyectos que tengan observaciones mayores se le informará al interesado mediante
un oficio, por lo que el interesado procederá a responder mediante una carta solicitando el
levantamiento de observaciones.
Para ambos casos (3 y 4), en relación al levantamiento de observaciones de los Proyectos de

Investigación, el alumno deberá enviar por correo electrónico al Comité Institucional de Ética en
Investigación su Plan de Investigación de la siguiente manera:
4.1 Al momento de hacer las correcciones al documento active la opción "con control de
cambios". Una vez realizados todos los cambios correspondientes que teóricamente están
absolviendo el documento grabar el documento con el siguiente rótulo: nombre_ apellido_
versión_ control de cambios.
4.2 Posteriormente a ello deben crear otro archivo rotulado: nombre_ apellido_ versión_ final.
Este archivo debe ser obtenido realizando una copia del archivo anterior y en el cual deben
aceptarse todos los cambios realizados en el archivo para que salga en versión en limpio.
En tal sentido, deberá adjuntar 2 archivos para su revisión y posterior aprobación. Así mismo el
tiempo de respuesta para los planes de investigación observados, será supeditado a la respuesta del
alumno, en el menor plazo posible.
| 17
CAPITULO V
SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
RENOVACIÓN DE LA APROBACIÓN: Para la renovación de la aprobación el investigador debe

enviar el informe de los Avance Periódico impreso y en versión magnética El informe deberá incluir
el detalle de las actividades realizadas en el estudio, que permitan una adecuada evaluación, en la
carta de sometimiento indicar la versión vigente del Protocolo y Consentimiento Informado. Los
informes incompletos o insuficientes serán devueltos a los investigadores, los cuales deberán
iniciar nuevamente el trámite. La renovación deberá ser solicitada 30 días antes de su
vencimiento.
Los Informes de avances se presentan cada seis meses y al año cuando solicitan la
renovación de la aprobación. Al terminar el estudio el IP deberá enviar el informe final. Así
mismo, una copia de cualquier publicación o comunicación realizada antes, durante o después de
la realización de la investigación.
CAPITULO VI
DECLARACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS A DROGAS
Evento adverso (EA): Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en
investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente
relación causal con dicho tratamiento Es el evento no deseado, ocurrió en algún participante de la
investigación. Estos eventos no necesariamente deben tener relación con las medicaciones en
estudio.
Si en el curso de las investigaciones los investigadores encontraran que los EAS están ocurriendo
con una frecuencia mayor a lo esperado, deben de informar este hallazgo al CIEI inmediatamente
después de haberlo detectado.
Los IP están en la obligación de hacer llegar los EA internacionales y locales en el formato CIOMS
elaborado por el INS, en versión física y magnética, en caso de reportes Internacionales se
presentarán trimestral o semestralmente y los reportes nacionales dentro de las 24 horas según lo
establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos en Perú.
Eventos adversos inesperados o más serios de los esperados.

• Ocasionalmente durante el curso de una investigación, ocurren eventos adversos o eventos
adversos serios. En estos casos el IP debe comunicar al COMITÉ dentro de las primeras
veinticuatro horas de sucedido en el formato de reporte de EA debidamente llenado (Ver
Anexos 3 y 6.4). Dicho informe será enviado al COMITÉ en un plazo máximo de siete días a
partir de lo sucedido o en cuanto tome conocimiento el IP para determinar si el estudio debe
modificarse para reducir los riesgos.
• La muerte de cualquier participante en el estudio debe informarse inmediatamente al COMITÉ
La única excepción en cuanto al estudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera tengan
alta tasa de mortalidad y el investigador ha determinado la presencia que cualquier tipo de
conexión entre cualquier procedimiento del estudio y la muerte del participante.
| 18
• Los IP deberán hacer llegar al COMITÉ los reportes de los EA hasta la finalización del evento
con el objeto de que se facilite al COMITÉ el seguimiento respectivo y la programación de
supervisiones extraordinarias para evaluar las causas y las medidas tomadas por el IP para
controlar sus consecuencias.
• El COMITÉ informará a la OGITT las medidas tomadas en cada caso particular que lo amerite.
COMO COMUNICAR A LOS PARTICIPANTES SOBRE NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

PARA LOS PACIENTES
Para comunicar a los participantes acerca de nueva información de seguridad, no contenida en el

Formulario de Consentimiento Informado se debe proceder de la siguiente manera:
1. El IP ante el conocimiento de nuevos eventos, deberá comunicar por escrito a la brevedad

posible al COMITÉ en el formato correspondiente.
2. El IP deberá adjuntar la documentación sustentaría la propuesta del documento que se hará
llegar a los participantes del estudio para su aprobación por el COMITÉ.
3. El IP una vez aprobado el documento deberá remitirlo a los participantes del estudio
4. el IP deberá consignar lo actuado en el CRF de cada participante del estudio en la siguiente
visita programada al Centro de Investigación.
CAPITULO VII
DESVIACIONES AL PROTOCOLO
Las desviaciones al protocolo se definen aquellas circunstancias en las que el IP o los participantes
incumplen con las pautas señaladas en el protocolo, como es el caso de que los participantes no
reciban el tratamiento asignado, inclusión de otros tratamientos no previstos, retraso de
procedimientos. Realización de procedimientos no autorizados, Modificaciones en el
Consentimiento Informado, incumplimiento de los criterios de inclusión o exclusión de los
participantes en el estudio.
El IP deberá informar al COMITÉ las desviaciones con las medidas correctivas. El número y la
gravedad de desviaciones serán tomadas en cuenta en la programación de supervisiones. (Ver
Anexo 6.5)
CAPITULO VIII
SUPERVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
El COMITÉ deberá supervisar el desarrollo de los EC para garantizar la calidad del mismo y para la
protección de los derechos y del bienestar de los participantes.
El IP deberá facilitar la visita de supervisión programada debiendo permanecer físicamente
durante el periodo de la visita.
Procedimientos para la supervisión:
| 19
1. Programación de las visitas de supervisión de acuerdo al cronograma anual establecido o
requerimientos específicos.
2. Se comunicará al IP la visita de supervisión al Ensayo clínico por el representante del COMITÉ,
se priorizarán los siguientes hechos:
a) Cualquier situación que afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes
en la investigación o conducción del estudio.
b) En caso de ocurrencia inusual de EAS (SUSAR).
c) Cualquier EA o nueva información que puede afectar la proporción de beneficio/riego del

estudio.
Se emitirá al IP los resultados de la Supervisión realizada.
1. LAS SUPERVISIONES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS
La supervisión de un EC será realizado los por miembros del COMITÉ.
Criterios para la priorización y selección de supervisiones a los Centros de Investigación:
• Enmiendas al protocolo que afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los
participantes
• Estudios realizados en participantes vulnerables
• Eventos adversos serios e inesperados.
• Cualquier desviación al protocolo que puede afectar la proporción de beneficio/riesgo
del estudio.
• Estudios de fase I y II
• Elevado número de pacientes enrolados en un estudio
• Denuncias o quejas de algunos participantes
2. PAUTAS PARA LA SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
Para los efectos de la Investigación se deberán seguir los siguientes pasos:
a) Programación de las visitas a los Ensayos Clínicos de acuerdo a los criterios para priorizar
los estudios.
b) Notificación por vía electrónica al IP con una anticipación de 10 días previos a la visita,
que incluya los objetivos de la visita y de los requerimientos necesarios para lograr una
adecuada supervisión.
c) Contactar por vía telefónica 48 horas previas a la supervisión asegurándose las fechas y
horarios de la visita.
La Supervisión de un EC seguirá las siguientes pautas:

• Evaluación de la planta física.
• Verificación de la documentación del Ensayo Clínico en la sede del CI
| 20
• Revisión de los formatos de Consentimiento Informado de los participantes en el EC y
del proceso empleado para su obtención.
• Revisión del almacenaje de los medicamentos,
• Evaluación de las medidas para garantizar la confidencialidad y seguridad de la
documentación del estudio.
El listado previo no es exhaustivo, ni exclusivo y podrá variar dependiendo de las necesidades

de las supervisión.
Una vez concluida la Supervisión, el Comité remitirá un informe a la OGGIT del INS, conforme
establece el artículo 60 literal f) del Reglamento de Ensayos Clínicos.
(Ver Anexos 6.6 y 6.7)
CAPITULO IX
PREPARACION DE LAS ACTAS DE LAS REUNIONES
Al término de las sesiones ordinarias o extraordinarias se procederá a la elaboración del acta,

la cual debe contener:
1. Fecha, Hora, y la relación de las asistencias con las firma de los miembros participantes en
la sesión.
2. Lectura del acta anterior
3. Despachos con la relación y detalles de los documentos recibidos
4. Informes: La información de las actividades realizadas durante el periodo entre sesiones
5. Orden del día o agenda: Se enumeran los aspectos a tratar, el número uno siempre
corresponde al chequeo de acuerdo.
6. Desarrollo: Aquí se toma nota de la participación en los asuntos tratados generalmente
después del chequeo de acuerdos u otro asunto a informar. También incluye la
participación en los asuntos tratados, lo más importante es que permanezcan bien
precisados los acuerdos tomados con el responsable del acuerdo y la fecha de
cumplimiento.
7. Acuerdos, deberán precisarse en el acta las aprobaciones o rectificaciones alcanzados por
los miembros del COMITÉ en la sesión debiendo detallarse si fueron tomados por
consenso o por mayoría.
8. Al finalizar se debe colocar la hora en que se da por terminada la reunión.
9. Las actas se archivaran en el Libro de Actas legalizado notarialmente.
CAPITULO X
PROCEDIMIENTO DE ARCHIVOS DE LA DOCUMENTACION
Los documentos aprobados serán archivados en un armario específico en las instalaciones

del CIEI-FMH-USMP con las debidas medidas de seguridad (llave, extinguidor y otros).
Los documentos de los protocolos de investigación activos estarán debidamente rotulados

archivados en los armarios destinados para tal fin con las medidas de seguridad dentro de las
aéreas de trabajo del COMITÉ.
| 21
Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a:
a) Documentos relacionados con el EC y el IP
b) La correspondencia remitida por el IP al COMITÉ del estudio
c) Copia de documentación remitida al IP por el COMITÉ.
d) La notificación de la finalización, suspensión o prematura terminación de un estudio.
e) El resumen final o reporte final del estudio.
Una vez aprobado el protocolo será registrado en la Base de Datos de EC y guardado en el

archivo de protocolos activos.
El CIEI deberá mantener los protocolos de los EC en lugar y durante el tiempo establecido en
el Reglamento de Ensayos Clínicos, por diez (10) años; no obstante, a partir del segundo año,
podrán digitalizarse y conservarse en formato digital
En el supuesto que surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigación, se

conservarán los archivos por un periodo adicional de 10 años.
| 22
ANEXO 1
MÓDULO UNO DE APLICACIÓN BÁSICA
Antes de responder las preguntas del presente formato, se debe seguir las indicaciones de la guía
para la aplicación básica. Usted podrá encontrar esta guía en la sección de Aplicaciones de la Página
Web de la Universidad de San Martín de Porres
Fecha de la aplicación
ID CEI para llenar por el CEI
Departamento o servicio donde se

presenta el proyecto
1. Categoría de Revisión
2. Titulo completo del Proyecto de la Investigación
3. Investigadores
3. a. Investigador Principal
Apellidos y nombres:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono domicilio:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Correo electrónico:
Fax:
Función o Rol en este Proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este protocolo:
| 23
3.b. Investigador(es) Asociado(s)
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
Fax:
3.c. Coordinador(es)
Titulo Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
N° Celular:
Fax:
| 24
3. d. Persona a la cual se deberá contactar
Grado Académico:
Institución:
Servicio:
Centro asistencial:
Dirección:
Teléfono trabajo:
Nº Celular:
4. Fecha esperada de inicio del proyecto
5. Fecha esperada del término del proyecto
6. Tiempo esperado de realización del

Proyecto (en meses)
7. Categoría del estudio
Ciencias Sociales
Sicología
Salud Pública
Gestión
Ensayo Clínico
8. Resumen del Proyecto
| 25
Procedimientos de investigación involucrados
A. Participantes
Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:
Número de participantes en su Centro de Investigación:

En caso aplique, Número total del proyecto:
Rango de edades:
Competencia (para el consentimiento informado)
Grupos vulnerables
Explique
B. Reclutamiento de los participantes

Describa el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes. Incluya los
criterios de inclusión y exclusión, los lugares de captación y la persona encargada del
reclutamiento.
Proceso de reclutamiento
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Persona encargada
Lugares del enrolamiento
9. Consecuencias de la participación en el estudio

Beneficios
Daños potenciales
Alternativas de diagnóstico y tratamiento
C. Pago a los participantes

Especifique los tipos de pago o compensación económica, si los hubiera, montos, condiciones y
formas de pago etc.
Informes de los avances del estudio a los participantes

Señale la periodicidad y tipos de información Especifique
| 26
Otros puntos de importancia respecto a las características éticas del estudio
Eventos adversos
Explique la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables eventos adversos que
pudieran presentarse en el estudio
Confidencialidad de la Información obtenida

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información.
La información será codificada en un banco de datos de las identidades.
Estará este banco de datos separado de la información obtenida.

Tendrán otro acceso a la información que identifique al participante.
Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados (sólo llenar en

caso aplique).
Consentimiento Informado
Adjunte tres copias del Consentimiento Informado que se utilizará en el Proyecto haciendo
hincapié en los datos de fecha y la versión.
Información adicional (si existiera)

Se involucrara otra institución, grupo u organización
| 27
DOCUMENTO DE COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES
TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO O PROTOCOLO
Los investigadores firmantes nos comprometemos:
a) Iniciar este estudio únicamente después de haber obtenido la aprobación del CIEI.
b) Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el Consentimiento Informado en el
protocolo aprobado y autorizado por el COMITÉ y la autoridad regulatoria correspondiente,
así como lo acordado por el patrocinador del estudio y a cualquier otra reglamentación
existente y aplicable y/o condiciones expuestas por el COMITÉ o por alguna otra entidad
pertinente.
c) Iniciar este estudio únicamente después de haber conseguido la autorización de la autoridad
regulatoria local así como los medios necesarios para la financiación del proyecto y de
acuerdo a las Guías de Buena Práctica de la Investigación vigentes.
d) Proveer al COMITÉ de la información adicional que se solicite durante el proceso de
aprobación y/o monitoreo del estudio.
e) Proveer al COMITÉ información periódica semestral del curso del proyecto.
f) Proveer al COMITÉ de un informe final y de copias del material que se deberá publicar al final
del estudio.
g) Almacenar adecuadamente la información recolectada. Mantener una estricta
confidencialidad respecto a los detalles e información de la identidad y pormenores de los
participantes.
h) Notificar inmediatamente al COMITÉ de cualquier cambio en el protocolo en el
consentimiento informado o en los eventos adversos severos.
i) Aceptar cualquier requerimiento de auditoria por parte del CEI.
j) Nombre del IP.
k) Fecha.
l) Nombres de los Investigadores que participan en el estudio.
Nombre del investigador Principal: _______________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: ___________________
Nombre de los Investigadores secundarios:
1. _______________________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: __________________
2. _______________________________________________________________
Firma: ____________________________ Fecha: _______________
3. ________________________________________________________________
Firma: ___________________________ Fecha: _______________
| 28
LISTADO DE REQUERIMIENTOS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS
Verificar los siguientes puntos, requisitos indispensables para la presentación de los proyectos de
investigación Al COMITÉ (Incluya copia firmada de la presente relación al entregar el proyecto).
a) He respondido a las preguntas de los Módulos y Formatos requeridos o indicados como No

aplicable.
b) He definido adecuadamente todas las abreviaciones y palabras técnicas.
c) Por lo menos un miembro de la institución y/o servicio o departamento figura como IP en el
estudio.
d) He incluido las copias requeridas del Consentimiento Informado, con el número de versión,
fecha, numeración en cada una de las páginas.
e) Todas las páginas del estudio están foliadas y numeradas.
f) Se está remitiendo el número de copias requerido para cada documento del proyecto.
g) He completado las declaraciones juradas del investigador y sus colaboradores.
h) Estoy remitiendo el formato de Declaración Jurada del Jefe del Servicio o Departamento
donde se realizará el estudio.
Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________________
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
| 29
DECLARACION DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERÉS
NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.
1. Presupuesto del estudio

Si el presupuesto y los fondos financieros del estudio serán manejados por la Facultad de
Medicina de la Universidad de San Martín de Porres, adjunte un documento de presupuesto
detallado para el estudio
2. Fuente de financiamiento
Indique la fuente de financiamiento del estudio: Grant, Industrias Farmacéuticas, Fondos
Universitarios u otros.
1. Cobertura de los fondos

Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados, sólo si
el Trabajo es financiado por la Universidad de San Martín de Porres.
2. Potenciales Conflictos de interés

¿Existe algún interés económico o financiero por parte de los investigadores? (En caso
aplique).
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
| 30
PROYECTOS QUE INVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOS TERAPEÚTICOS
1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:
2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:
3. PROTOCOLO:
a) Número del Protocolo:

b) Versión:
c) Fecha:
4. PROTOCOLO DE ESTUDIO
Para responder las siguientes preguntas, es suficiente indicar la página del protocolo
requerido para el proceso de aplicación donde se encuentre la información solicitada:
Marco teórico y/o resumen de la literatura científica previa que sugiera los potenciales
beneficio de este estudio (presentar brochure del medicamento o CIB). Sección o número o
página del protocolo.
a) Hipótesis. Sección o número de página del protocolo.

b) Diseño del estudio, método de randomización y/o secuencia de procesos. Sección o
número o página del protocolo.
c) Procedencia de los participantes, criterios de inclusión y exclusión y métodos de tamizaje
o selección previos a la randomización. Sección o número o página del protocolo.
d) Detalles de análisis estadístico. Sección o número o página del protocolo
e) Sesgos del estudio y detalles de cómo estos deberán ser minimizados o controlados.
Sección o número o página del protocolo.
f) Detalles del marco de reacciones adversas serias y necesidad de romper el ciego. Sección
o número o página del protocolo.
3. INFORMACIÓN DE LA DROGA
a) Nombre y número de identificaron:

b) Nombres comerciales:
c) Laboratorio:
4. RESUMEN DE FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
a) Modo de acción:
b) Posología:
c) Forma de excreción:
d) Eventos adversos conocidos:
e) Contradicciones con drogas:
f) ¿Por cuánto tiempo se monitorizarán las reacciones adversas en los participantes?
| 31
5. PLACEBO
Se utilizará placebo durante el estudio. Detalle.

Incluya información de tratamientos alternativos.
6. INDIQUE SI EXISTEN ALGUNOS RIESGOS EN AUSENCIA DE TRATAMIENTO.
7. COMITÉ INDEPENDIENTE DE MONITOREO DE SEGURIDAD EN EL ESTUDIO

Existe algún Comité independiente de monitoreo de seguridad en el estudio Detalle
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
| 32
ANEXO 2
INFORME PERIÓDICO DE LOS AVANCES Y CIERRE DEL PROYECTO
1. NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN:
2. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:
3. INVESTIGADORES PRINCIPALES:
4. TELÉFONOS:
5. FECHAS DE LA APROBACIÓN:
6. HA INICIADO EL PROYECTO:
Detalle:
7. HA FINALIZADO EL PLAZO DE APROBACIÓN DEL PROYECTO:

Detalle:
INFORME PERIODICO DE AVANCES (SE PRESENTARÁ CADA SEIS MESES AL CIEIFMHUSMP)
a) Indique la fecha en que inicio el estudio.
b) En el caso de haber finalizado el estudio señale la fecha de finalización.
c) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha finalizado envíe
un reporte final. En ambos casos se debe incluir:
d) Un resumen de los hallazgos.
e) Detalles de cualquier publicación o documentos aceptados para publicación.
f) Detalles de cualquier presentación realizada.
g) La forma en la que los participantes han sido informados de los avances y resultados
del estudio.
h) La información se encuentra recolectada y almacenada de manera adecuada. Detalle.
i) Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo aprobado. Detalle.

| 33
j) Ha sido retirado alguno de los participantes al estudio. Detalle.
k) Se han requerido modificaciones al protocolo original. Detalle.
l) Se han reportado eventos adversos serios relacionados con el proyecto. Detalle.
m) Complete lo siguiente:
En la institución sede del estudio:
1. Número de pacientes esperado:

2. Número de pacientes reclutados hasta la fecha:
3. Número de participantes actualmente:
4. Número de pacientes retirados del estudio:
5. Fecha estimada de la finalización del estudio:
n) ¿Ha finalizado el plazo de aprobación del proyecto? Se debe recordar que cualquier
modificación al protocolo original requiere de ser revisado y aprobado por el CIEIFMHUSMP.
CERTIFICO QUE EL PRESENTE DETALLA LOS AVANCES REALIZADOS EN EL INFORME

PERIÓDICO DE AVANCES.
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
| 34
ANEXO 3
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS
NÚMERO O IDENTIFICACIÓN DEL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN.
1. EVENTO ADVERSO REPORTADO:
2. FECHA DEL EVENTO ADVERSO:
3. FECHA DE LA COMUNICACIÓN INTERNACIONAL:
4. CÓDIGO DEL PACIENTE Y DEL REPORTE:
5. BREVE RESUMEN DEL CONTEXTO CLÍNICO EN QUE EL EFECTO ADVERSO FUE

INFORMADO:
6. ASOCIACIÓN DEL EVENTO ADVERSO DE LA DROGA EN ESTUDIO, ASOCIADO, POSIBLE,

NO POSIBLE O NO ASOCIADO:
7. COMO IP RECOMIENDO LAS SIGUIENTES ACCIONES (SÓLO EN CASO APLIQUE):
a) Cambio en el protocolo:
b) Cambio en el consentimiento Informado:
c) Notificación a los participantes previamente enrolados en el estudio:
d) No tomar ninguna acción:
OTROS COMENTARIOS
Adjuntar copia de los reportes enviados al Ministerio de Salud y otra al remitido al patrocinador.
Firma: __________________________
Fecha: _________________________
| 35
ANEXO 4 FICHA DE REPORTE DE DESVIACIONES
I. INSTITUCIÓN NOTIFICANTE:
II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Patrocinador:
2. Empresa /Institución/Otra Ejecutora:
3. Número de Protocolo:
4. Título de Protocolo:
5. Fase Clínica I 6. Código del Ensayo Clínico (INS):
II III IV
del Estudio:
III. IDENTIFICACIÓN DE LA DESVIACIÓN
1. Nº Notificación (Para ser llenado por el INS): 2. Nº Notificación del Patrocinador:
IV. INFORMACIÓN SOBRE LA DESVIACIÓN

1. Código de Identificación 3. Sexo:
del Paciente: F( ) M( )
2. Edad:
4. Fecha de Desviación: / / 5. Fecha de Reporte: / /
6. Fecha de Enrolamiento: / / 7. Fecha de Resolución: / /
8. Tipo de desviación relacionado con los siguientes Criterios: Marcar con un aspa (x)
a. Procedimientos relacionados con el g. Reporte de Eventos Adversos Serios/
Consentimiento Informado Eventos Adversos de dispositivo
b. Criterios de Inclusión / Exclusión h. Programa de intervalo de visita
c. Medicación en estudio / Dosificación i. Afecta la valoración de la Eficacia
d. Evaluaciones y/o procedimientos de

laboratorio requeridos en estudio j. Terapia concomitante
e. Procedimientos del Estudio k. Otros
f. Procedimientos de randomización
V. DIAGNOSTICO MÉDICO DE LA DESVIACIÓN
1. Descripción / Observaciones:
2. Acciones Correctivas Tomada:
3. Acciones Preventivas:
4. Determinar si puso en peligro la seguridad del Paciente:

Firma: __________________________ Fecha: _________________________
| 36
ANEXO 5
FICHA DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES

PROTOCOLO Nº
TITULO DEL
ESTUDIO:
INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR SUB INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR COORDINADOR (A)
FECHA FECHA TIPO DE COMPROMISO RELACIONADO MEDIDAS RESULTADO

Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO PAIS OCURRENCIA REPORTE EVENTO ADVERSO (Fallecido, hospitalizado, etc) CON LA DROGA TOMADAS (follow up)
Sello y Firma del Investigador Principal

ANEXO 6
6.1 - PROCEDIMIENTOS OPERATIVO ESTÁNDAR DE EVALUACIÓN DEL ENSAYO

CLÍNICO / ESTUDIOS OBSERVACIONALES
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
Procedimiento EVALUACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Tabla Preparada
Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 13-nov-09
Tiempo
Paso Proceso Tiempo acumulado Responsable
Presentación por el IP el expediente

1 conteniendo el documento de Consentimiento 7 días 7dias Secretaria
Informado en la secretaria del CIEI-FMH-USMP
Registro del protocolo de investigación en la

2 base de datos 0 7 día Secretaria
Revisión por el secretario ejecutivo del CIEI-

Secretario
3 FMH-USMP y determinación del curso a seguir 1 día 8 días
ejecutivo
Preparación de material para remitir los

miembros CIEI-FMH-USMP (Fotocopiado de
material de Consentimiento
4 Informado, colocar en sobre y preparar cargos 1 día 9 día Secretaria
y remitir a Administración para distribución
de material
Envío de material al médico revisor y a los
5 miembros CIEI-FMH-USMP 1 día 10 días Administración
Revisión del protocolo (aspectos

metodológicos, éticos y legales) por los
6 médicos revisores y miembros del 10 días 20 días
CIEIFMHUSMP del documento de
Consentimiento Informado
1er. Lunes de
Citación a sesión del CIEI-FMH-USMP a los la semana Secretario
7 siguiente de la 21 días
miembros ejecutivo
recepción
Miembros
8 Reunión de CIEI-FMH-USMP 4 horas 21 días CIEI-
FMHUSMP
9 Devolución al IP 1 día 22días Secretaria
10 Recepción del material con las modificaciones 1 día 23 días Secretaria
11 Preparación de los resultados 1 día 24 días Secretaria

12 Firma de documentación por el presidente 1 día 25 días Presidente
Remisión de los resultados a los

13 investigadores 1 día 26 días Secretaria
Tiempo Total 26 días
6.2 - PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR EVALUACIÓN DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Procedimiento EVALUACIÓN DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Tabla
Preparada Dr. Alfredo Benavides Zúñiga
Tiempo
Presentación por el IP el expediente

conteniendo el documento de
1 Consentimiento Informado en la -7 días 7dias Secretaria
secretaria del CIEI-FMH-USMP
Registro del protocolo de investigación

2 en la base de datos 0 1 día Secretaria
Revisión por el secretario ejecutivo del

CIEI-FMH-USMP y determinación del Secretario
3 1 día 1-7 días
curso a seguir ejecutivo
1er. Lunes de
Citación a sesión del CIEI-FMH-USMP a la semana Secretario
7 siguiente de 1-7 días
los miembros ejecutivo
la recepción
9 Devolución al IP 1 día 8 días Secretaria
| 39
6.3- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE NOTIFICACIÓN DE
ENMIENDAS
Procedimiento EVALUACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE ENMIENDAS
Tabla
Tiempo
Presentación por el IP del expediente

1 conteniendo con las enmiendas -7 días 7dias Secretaria
Registro del protocolo de investigación

2 en la base de datos 0 1 días Secretaria
Revisión por el secretario ejecutivo del

CIEI-FMH-USMP y determinación del Secretario
3 1 día 2 días
curso a seguir ejecutivo
Revisión de las enmiendas en sesión del Secretario

4 1 4 días ejecutivo
CIEI-FMH-USMP pleno
Firma de documentación por el

5 presidente 1 día 5 días Presidente

6 investigadores 1 día 6días Secretaria
Recepción del material con las

7 modificaciones 1 día 7 días Secretaria
| 40
6.4-PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN
DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC
Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS EN UN EC
Tabla
Tiempo
1 Presentación de carta informando los -7 días 7dias Secretaria

EA nacionales e internacionales del
estudio por el IP
2 Registro de los adversos en la base de 0 7 días Secretaria

datos del CIEI-FMH-USMP de los EA
nacional o internacional de efectos los
documentos recibidos
3 Revisión y evaluación por el secretario 1 día 8 días Secretario

ejecutivo del CIEI-FMH-USMP y ejecutivo
determinación del curso a seguir
4 Presentación de los EA a los miembros 01 (Lunes 9 días Miembros

del CIEI-FMH-USMP en Sesión ordinaria semana de CIEI-FMHUSMP
recepción
5 Archivo, solicitud de ampliación y/o 7 1 día

medidas tomadas por el IP
| 41
6.5- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN
DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC
Procedimiento EVALUACIÓN DE EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN UN EC
Tabla
Tiempo
Presentación de carta informando los EA

1 nacionales e internacionales del estudio por -7 días 7dias Secretaria
el IP
Registro de los adversos en la base de datos

del CIEI-FMH-USMP de los EA nacional o
2 internacional de efectos los documentos 0 1 días Secretaria
recibidos
Revisión y evaluación por el secretario

ejecutivo del CIEI-FMH-USMP y Secretario
3 1 día 2 días
determinación del curso a seguir ejecutivo
Evaluación mensual de los EA más recuentes

4 o que revistan especial gravedad 1 3 día Secretaria
01 (Lunes
Presentación de los EA a los miembros del semana de Miembros
5 10 días
CIEI-FMH-USMP en Sesión ordinaria recepción CIEIFMH-USMP
Archivo, solicitud de ampliación y/o medidas

6 tomadas por el IP 7 17
Devolución al IP las medidas tomadas por el

7 CIEI-FMH-USMP 3 días 20 días Secretaria
8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 27
Presentación de los descargos a los

9 miembros del CIEI-FMH-USMP en Sesión 7 días 34
ordinaria para la toma de decisiones
Programación de vistas Supervisión

7 días,
10 ordinaria (Semestral) o extraordinarias a los 41 días
IP según lo amerite cada caso en particular.
Informe de la visita de supervisión al

11 CIEIFMH-USMP en sesión ordinaria 7 días 48 meses Secretaria
| 42
Evaluación del CIEI-FMH-USMP para la
12 tipificación de las posibles implicancias. 7 días 54 días CIEI-FMH-USMP
Remisión de las observaciones tomadas por

13 el CIEI-FMH-USMP con la firma del 7 días 61 días Presidente
presidente
14 Remisión de los resultados al IP. 7 días 68 días Secretaria
Remisión trimestral a la OGITT de las medidas

15 tomadas 1 día 69 día
6.6 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA EVALUACIÓN

EXPEDITIVA DE DESVIACIONES NES EN UN EC
Procedimiento REVISON EXPEDITIVA DE DESVIACIONES EN UN EC
Tabla
Preparada
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: Sep-16
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Responsable
acumulado
Recepción, de los documentos con las
1 enmiendas reportadas por el 1 1 Secretaria
investigador
2 Evaluación de las enmiendas 1 días 2 días Secretario Técnico

presentadas
En caso de no requerir revisión mayor,

3 por ser una enmienda que no pone en 5día 7 días Presidente
riesgo la vida de los pacientes
4 Remisión de los resultados a los 2 día 9 día Secretaria

solicitantes
| 43
6.7 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR DE EVALUACIÓN DE DESVIACIONES
EN UN EC
Procedimiento EVALUACIÓN DE DESVIACIONES EN UN EC
Tabla
Tiempo
Presentación de carta del IP informado la

1 (s) desviación(s) del Protocolo de -7 días 7dias Secretaria
Investigación
Registro de las desviaciones en la base

2 de datos de los documentos recibidos 0 1 día Secretaria
Revisión y evaluación por el secretario

ejecutivo del CIEI-FMH-USMP y Secretario
3 1 día 2 días
determinación del curso a seguir ejecutivo
Evaluación mensual de las decisiones

4 acumuladas en cada caso y de acuerdo a 1 3 día Secretaria
la gravedad de los mismos
Presentación de las desviaciones a los 01 (Lunes Miembros

5 miembros del CIEI-FMH-USMP en Sesión semana de 15 días CIEI-FMHUSMP
ordinaria para la toma de decisiones recepción
Archivo, solicitud de ampliación y/o

6 medidas tomadas por el IP 7
Miembros
Remisión al IP de las acciones tomadas
7 4 horas 19 días CIEI-FMHUSMP
por el CIEI-FMH-USMP
8 Recepción carta con los descargos del IP 7 días 23
Presentación de los descargos del IP y las

medidas tomadas al CIEI-FMH-USMP en
9 Sesión ordinaria para la toma de 7 días 30
decisiones
Programación de vistas de Supervisión Casos serios (07

ordinaria (Semestral) o extraordinarias días)
10 3 meses Casos rutinarios
según lo amerite cada caso en particular
(03 meses)
a los IP
| 44
Informe de la visita de supervisión al
11 7 día 3 meses Secretaria
CIEI-FMH-USMP en sesión ordinaria
Evaluación del CIEI-FMH-USMP para la

tipificación de las posibles infracciones y
12 la aplicación de sanciones en casos 7 días 6 meses
necesario.
Remisión de los acuerdos tomados por el

13 CIEI-FMH-USMP con la firma del 1 día 1 días Presidente
presidente

14 investigadores 7 días 1 días Secretaria
En casos serios 22 días en casos no serios 6

Tiempo Total meses aproximado
| 45
6.8- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA PREPARACIÓN DE LA
SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Procedimiento PREPARACIÓN DE LA SUPERVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
Tabla
Tiempo
Paso Proceso Tiempo Día Responsable
acumulado
Elección de los SITES locales para 1 día Secretario CIEI-
1 evaluar 4 hrs. 1 día FMH-USMP
Secretario CIEI-
2 Programación 04 hrs. 1 día 2 días
FMH-USMP
Remisión del Documento de
Secretario CIEI-
3 Inspección (Anexo 17 - MAPRO- 48 hrs. 2 días 4 días
FMH-USMP
INS-001 Edición Nº01)
Coordinar con SITE (Vía Secretario CIEI-
4 48 hrs. 2 días 6 días FMH-USMP
Teléfono ó e-mail).
Coordinar con Administración Secretario CIEI-

5 para gastos de inspección 48 hrs. 2 días 8 días FMH-USMP
Dos (02)
6 Visita 06 hrs. 3 días 11 días Miembros del
CIEI-FMHUSMP
Miembros del
Informe de la visita al CIEI-
7 24 hrs. 1 día 12 días CIEI-FMH-
FMH-USMP
USMP asignados
8 Registro de Datos 24 hrs. 1 día 13 días Secretaria
Revisión por el CIEI- Miembros del

9 24 hrs. 1 día 14 días CIEI-FMHUSMP
FMHUSMP de Inspección
Miembros CIEIFMH-
10 Reunión de CIEI-FMH-USMP 24 hrs. 1 día 15 días
USMP
11 Revisión por el Presidente del CEI 48 hrs. 2 días 17 días Presidente del CEI
12 Comunicar al SITE inspeccionado 48 hrs. 2 días 19 días Presidente del CEI
13 Comunicar al INS 48 hrs. 2 días 21 días Presidente del CEI
| 46
6.9- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR PARA LA VISITA DE SUPERVISIÓN
A LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Procedimiento VISITA DE SUPERVISIÓN A LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Tabla
Tiempo
1 Presentación en el Centro 0 15 minutos
Dos (02)
Visita al Centro: Evaluación de las
Miembros del
2 instalaciones y la planta física Inspección 30 minutos
CIEI-FMHUSMP
de Bioseguridad
Dos (02)
Visita al Centro: Revisión de Equipos Miembros del
3 1 hr.
Médicos e Instalaciones 30 minutos CIEI-FMHUSMP
Revisión de documentación:
4 Revisión de historias clínicas 1 hora
Revisión de información escrita
5 Entrevistas a pacientes 2 horas
Dos (02)
6 Levantamiento de Acta 30 minutos 3 hrs Miembros del
CIEI-FMHUSMP
Secretario del
Preparación del Informe Final por la CIEI-FMHUSMP
7 30 minutos 3.3 hrs.
Comisión al CEI.
de Ética
Secretaria del
Registro de la información resultante de la CIEI-FMHUSMP
8 30 minutos 4 hrs
supervisión en la base de datos.
de Ética
Tiempo Total 04 horas
| 47
6.10- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LA APLICACIÓN DE LAS
MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN UN EC

DE LA APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS POR INFRACCIONES DEL IP EN
Procedimiento
UN EC
Tabla
Preparada
Tiempo
acumulado
Evaluación periódica de desviaciones y efectos
1 0 - 30 días Secretaria
adversos (EA) de la base de datos del CEII
Observación de las infracciones significativas
2 en relación con el número, gravedad o indicios - 7 días Secretario
de incumplimiento de las desviaciones y EA
Presentación de las infracciones en sesión del

3 4h Hora 0 Secretario
pleno del CIEI-FMH-USMP
Determinación de las prioridades para evaluar
4 las infracciones al Reglamento de Ensayos 1 hora 7 días
Clínicos
Requerimiento al IP de información ampliada
5 y medidas adoptadas por el IP para superar 7 días 14 días
observaciones
6 Recepción de la información solicitada 7 días 21 días
7 Programación de Supervisión extraordinaria 7 días 28 días
Presentación al pleno del CIEI-FMH-USMP la Dos (02)

Miembros del
8 información sobre las supuestas infracciones 7 días 35 días
CIEI-
del IP FMH-USMP
Comunicación a la OGITT al IP y al Patrocinador Secretario del
con las recomendaciones y disposiciones los CIEI-
9 7 días 42 días FMH-USMP de
acuerdos previstos sobre infracciones en los
artículos 53 y del 132 al 135 Ética
Secretaria del
Registro de la información resultante de la CIEI-
10 supervisión en la base de datos del 5 días 47 días FMH-USMP de
CIEIFMHUSMP. Ética
| 48
6.11- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE LAS APELACIONES
Procedimiento DE LAS APELACIONES
Tabla
Tiempo
Presentación de las apelaciones por el IP

1 0 - 7 días Secretaria
al CIEI-FMH-USMP
Presentación de los descargos del IP en
2 sesión del pleno del CIEI-FMH-USMP 4h Hora 0 Secretario
Presentación al pleno del CIEI-FMHUSMP Dos (02)

3 contenido y justificación de las 7 días 7 días Miembros del
apelaciones del IP CIEI-FMHUSMP
Remisión al IP las conclusiones y

4 7 días 14 días
resultados tomados por el CIEIFMHUSMP
Comunicación a la OGITT, al IP y al
Secretario del
Patrocinador con el contenido de las
5 7 días 21 días CIEI-FMHUSMP
conclusiones y resultados del
de Ética
CIEIFMHUSMP
Registro de la información resultante de Secretaria del
6 la apelación en la base de datos del 5 días 37 días CIEI-FMHUSMP
CIEIFMH-USMP. de Ética
| 49
6.12- PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE EVALUACIÓN DE LOS
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LA USMP.
Procedimiento REVISIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Tabla
Preparada
Tiempo
acumulado
Recepción, registro y distribución del
1 Proyecto de Investigación a los 1 1 Secretaria
miembros del Sub-Comité
Tres (03)
Evaluación del Proyecto de Tesis Por el Miembros del Sub-
2 11 días 11 días
Sub-Comité Comité
CIEI-FMHUSMP
Remisión de la evaluación por los
3 miembros del Sub-Comité del CIEI- 1 día 1 días Presidente
FMH-USMP con la firma del presidente
4 Remisión de los resultados a los 1 día 1 día Secretaria

alumnos
6.13 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DE EVALUACIÓN DEL PLAN

DE INVESTIGACIÓN DE POSGRADO (MAESTRÍA, DOCTORADO Y RESIDENTADO) DE
LA USMP.
Procedimiento REVISIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Tabla
Preparada
Tiempo
acumulado
Recepción, registro delos Planes de
1 Investigación al CIEI 1 1 Secretaria
| 50
2 Evaluación del Plan de Investigación. 4 días 4 días CIEI-FMH-USMP
Remisión de la evaluación por el CIEI-

3 FMH-USMP con la firma del presidente. 1 día 1 días Presidente

4 alumnos. 1 día 1 día Secretaria
| 51
ANEXO 07
FORMATO PARA LA REVISIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES PARA PROYECTOS

DE INVESTIGACIÓN POR EL CIEI-FMH-USMP
(Para ser llenado por el Interesado)
TITULO DE LA TESIS
AUTOR
email del autor:
PROFESOR ASESOR
REVISOR I
REVISOR II
TIPO Y DISEÑO DE LA
INVESTIGACIÓN
FUENTE DE Base de datos secundaria (INEI, SIP, ENAHO, etc)
RECOLECCIÓN DE DATOS
Registros, archivos, historias clínicas
(marcar con aspa o subrayar
respuestas) Contacto con participantes (cuestionario, entrevista, test)
SI HAY CONTACTO CON Preguntas sensibles (sexualidad, violencia, drogas, etc) Toma
PARTICIPANTES, EXISTE: de muestras (sangre, orina, etc):…………………….
(marcar con aspa o subrayar Intervención con información, capacitación, cursos, etc
respuestas)
Administración de medicamentos
Ninguna de las anteriores
RESUMEN (no ocupar más de una hoja A4, doble renglón)
PROBLEMA DE ESTUDIO
OBJETIVO GENERAL
METODOLOGÍA NO ESCRIBA AQUÍ
| 52
Cuantitativo Cualitativo
Si es cuantitativo:
Observacional
Experimental (medicamentos, intervenciones, etc)
TIPO Y DISEÑO DEL
ESTUDIO : Si es observacional: Descriptivo Analítico
(marcar con aspa o Si es descriptivo: Serie de casos De prevalencia Si
subrayar respuestas) es analítico: Casos controles Cohortes
Transversal Longitudinal
Prospectivo Retrospectivo Ambos
Otro: ________________________________
POBLACIÓN DEL
ESTUDIO (a la cual se
generalizará los resultados
del estudio)
TAMAÑO DE MUESTRA
(número de participantes)
PRINCIPALES VARIABLES
PROBABLE INSTITUCIÓN
DONDE SE REALIZARÁ EL
ESTUDIO
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR
PRESUPUESTO TOTAL
ASPECTOS ÉTICOS
PUEDE EXISTIR PROBLEMAS No
DE CONFIDENCIALIDAD DE Si … Cómo se evitará?:
LOS DATOS?
(incluye información que permite
identificar a los pacientes)
PUEDE HABER PROBLEMAS No

DE PRIVACIDAD CON LOS Si… Cómo se evitará?:
PARTICIPANTES?
EXISTE No necesita
CONSENTIMIENTO Si …Enviar consentimiento informado y proyecto de tesis en físico y
INFORMADO en electrónico al Departamento respectivo de la FMH. Adjuntar en
forma impresa estos documentos
| 53
LOS PARTICIPANTES No
RECIBIRÁN ALGÚN Si……. Cuáles?:
BENEFICIO?
Yo,……………………………………………………………………………………………..….., estudiante del USMP, con carné
No…………………………, estudiante del curso TESIS…. 20__ de la USMP, declaro que el documento de
investigación que estoy presentando es original y no copia parcial o total de otro estudio previo.
Lima,……… de…………….. de 20__.
………………………………………….Firma
| 54
ANEXO 8
INFORME DE REVISIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
Título:
Fecha de presentación:
Número de Protocolo:
Investigador principal:
I. VALOR SOCIAL DE LA INVESTIGACIÓN
II. VALIDEZ CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN

1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y JUSTIFICACIÓN
¿La descripción del problema es pertinente?
¿La descripción del problema presenta brechas en el conocimiento?
¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario?
¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, es novedosa, es ética
y relevante?
¿La justificación expone las razones de la realización del estudio?
¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de colaboración e
investigadores para la ejecución del estudio?
¿El protocolo identifica las limitaciones de la metodología a usar?
¿Incluye los grupos de comparación requeridos?
2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVO ESPECIFICOS
¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación?
¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de investigación?
¿Los objetivos generales y específicos son consistentes (redacción y pertinencia)?
3. MARCO TEORICO E HIPOTSIS
¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte pertinente y útil?
¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados?
¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación?
4. CONCEPTOS/VARIABLES YSU OPERACIONALIZACIÓN
¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas?
¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio?
5. METODOS
¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación?
¿Se establece el diseño y tamaño muestral?
¿Se establecen los criterios de inclusión y exclusión del estudio?
¿Describe los procedimientos y actividades a seguir?
¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión de las
mediciones?
¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados?
¿Describe el plan de análisis estadístico?
6. PRESUPUESTO
¿Corresponde a las actividades planeadas?
| 55
7. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
¿Se encuentra detallado en sus actividades?
III. BALANCE BENEFICIOS/RIESGOS FAVORABLE Y MINIMIZACIÓN DE RIESGOS
IV. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
V. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
VI. RESPETO POR LAS PERSONAS
VII. PARTICIPACIÓN Y COMPROMISO DE LAS COMUNIDADES
CONCLUSIONES:
RECOMENDACIONES:
Fecha de revisión:
Iniciales del revisor:
| 56
ANEXO 9
CARTILLA PARA LA EVALUACION DE LOS FORMATOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

RUBROS REQUERIDOS PARA TODOS LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
SI NO NO
Nº RUBROS APLIC
A
Declaración que señale que el estudio corresponde a una investigación. Debe

contener explicación de los propósitos, duración del estudio, descripción de los
1 procedimientos a ser aplicados identificando el tipo de intervención de los mismos,
detallando los que puedan ser considerados como experimentales en la aplicación
del estudio.
Descripción de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda
2
estar expuesto.
Descripción de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la
3
investigación.
Declaración de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el
4 participante pueda tener acceso y que sean ventajosos para el manejo de sus
problemas.
Declaración que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de
5
la información que aseguren este objetivo.
Declaración que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el
mínimo para los participantes, con una explicación de cualquier compensación
6 puedan acceder por la que la intervención pueda acarrear la eventualidad de que
ocurra alguna lesión o daño y en este caso pueda obtenerse la información
pertinente.
Información que permita establecer contacto directo con el profesional responsable
7 respecto a los detalles de la investigación en caso de que ocurran eventos adversos
o daños inesperados relacionados con la investigación.
Declaración de que la participación de las personas involucradas es totalmente
8 voluntaria y la posible negativa a participar en la investigación, la misma que no
genere ninguna penalidad, multa o recorte de sus beneficios.
ELEMENTOS ADICIONALES EN CASOS ESPECIALES

SI NO NO
Nº RUBROS APLICA
Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos para

1
el participante que se consideren imprevisibles.
Anticipar las circunstancias en las cuales la participación del paciente pueda ser
2
interrumpida por el investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del mismo.
Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su
3
involucramiento en la investigación.
Las consecuencias de la decisión de un participante en el caso de que decida retirarse
4 de la investigación y los procedimientos que deberán seguir para esto.
Declaración de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la

5 investigación que puedan influir en la decisión del participante inmediatamente de
ser disponibles.
6 El número de participantes en el estudio.
Diagnóstico del paciente y/o el motivo por el que se invita a participar en el estudio
7
de la investigación.
| 57
ANEXO 10
CARTILLA DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES (TESIS PRE, POSTGRADO,

OTROS) POR EL CIEI-FMH-USMP
Título de Protocolo de Investigación:
Código del Alumno:
Revisor:
Fecha:
Haga clic aquí para escribir texto.
1. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN E JUSTIFICACIÓN
SI NO
¿La descripción del problema es pertinente? a ☐ ☐
¿La descripción del problema evidencia las brechas en el conocimiento? ☐ ☐
¿La descripción del problema presenta la magnitud del problema sanitario? ☐ ☐
¿La justificación expone las razones que justifican la realización del estudio? b ☐ ☐
¿La formulación del problema de investigación ha sido adecuada? ☐ ☐
¿La pregunta de investigación es factible de ser respondida, es interesante, es novedosa, es ética y ☐

relevante? ☐
¿El protocolo expone las condiciones de infraestructura, logística, red de colaboración e investigadores
para la ejecución el estudio? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
2. OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS SI NO

¿El objetivo general es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐
¿Los objetivos específicos en su conjunto permiten responder la pregunta de investigación? ☐

☐
¿Los objetivos generales y específicos son precisos (redacción y pertinencia)? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
3. MARCO TEORICO E HIPÓTESIS Sl NO N/A

¿Las bases teóricas presentan una descripción del estado del arte pertinente y útil? ☐
☐ ☐
¿Los antecedentes están bien seleccionados y presentados? a ☐ ☐ ☐
¿La hipótesis corresponde a la pregunta de investigación? ☐ ☐ ☐
En caso amerite ¿La hipótesis es precisa? ☐ ☐ ☐
| 58
En caso amerite ¿La hipótesis es comprobable? ☐ ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
4. CONCEPTOS/VARIABLES Y SU OPERACIONALIZACIÓN SI NO
¿Las variables del estudio se encuentran listadas o identificadas? ☐ ☐
¿Las definiciones operacionales aseguran la validez externa del estudio? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
5. MÉTODOS SI NO
¿El diseño del estudio seleccionado es coherente con la pregunta de investigación? ☐ ☐
¿Se establece el diseño y tamaño muestral? ☐ ☐
¿Se establecen los criterios de inclusión y exclusión del estudio? a ☐ ☐
¿Describe los procedimientos y actividades a seguir? ☐ ☐
¿Describe las estrategias que se implementarán para asegurar la exactitud y precisión de las mediciones? ☐
☐
¿Los instrumentos de recolección de datos se encuentran bien diseñados? ☐ ☐
¿Describe el plan de análisis estadístico? (Coherente con hipótesis) ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
6. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI NO
Precisa el motivo por el que se invita a participar en el estudio de la investigación. ☐ ☐
Señala que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener explicación en términos sencillos, ☐ ☐
descripción de los procedimientos detallando si se tomaran muestras, encuestas o información personal
Describe los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar expuesto ☐
☐
Describe de los beneficios que los participantes puedan recibir en el estudio ☐ ☐
Describe asegure el nivel de confidencialidad y archivo de la información que se obtendrá del estudio ☐
☐
Detalla si existe algún tipo de riesgo como consecuencia directa de los procedimientos del estudio. ☐
☐
| 59
Provee información que permita establecer contacto directo con el investigador en caso de que ocurran ☐ ☐
problemas o dudas del participante relacionados con la investigación. Incluye información de contacto del
CIEI-USMP.
Declara que la participación de las personas involucradas es totalmente voluntaria y la posible negativa ☐
a participar en la investigación. ☐
Incluye la firma y aceptación libre del paciente, firma del investigador ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
7. PRESUPUESTO SI NO
¿Corresponde a las actividades planeadas? ☐ ☐
¿Contempla lo permitido por las normas vigentes aplicables? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
8. CRONOGRAMA DE TODAS LAS ACTIVIDADES SI NO

¿Se encuentra detallado en sus actividades? ☐ ☐
Observaciones:
Sugerencias:
OTRAS OBSERVACIONES:
CONCLUSIÓN
☐ Recomendación de Aprobación
☐ Para levantar observaciones
☐ Recomendación de no aprobación
| 60
ANEXO 11
FICHAS DE SUPERVISIONES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS
FICHA DE ENTREVISTA AL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
PRINCIPAL
SUB
INVESTIGADORES
COORDINADOR(A)
Otros estudios en que participa en el Centro Investigador Sub-investigador
Especialización y capacitación Especialidad BPC Ética Investigación
Investigador Principal
Sub-investigador
Sub-investigador
Sub-investigador
Sub-investigador
Nº de pacientes del estudio
Nº total de pacientes en que participa el Centro
Horario que dedica al estudio en el centro Mañana Tarde Guardia
Categorización del Centro
| 61
Servicios que tiene el centro
Docencia
1.
2.
3.
Sociedades científicas a que pertenece
Otros
Sello y Firma del IP:

______________________
| 62
INFORMACIÓN DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DEL ENSAYOS CLÍNICOS
Nº DE
PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB
INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
NOMBRE DE LOS
Nº CARGO CURSO DICTADOR POR FECHA Nº DE HORAS MODALIDAD (HORAS)
INVESTIGADORES
1
9
10
RELACION DE PERSONAL DEL ESTUDIO DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Nº DE
PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB
INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
MIEMBROS DE AÑOS DE BUENAS

REGISTRO DE CORREO
Nº TEAM DEL CARGO Nº C.M.P. ESPECIALIDAD EJERCICIO PRACTICAS ÉTICA DE INVESTIGACIÓN TELEF.
ESPECIALIDAD ELECTRONICO
ESTUDIO PROFESIONAL CLINICAS
7
Sello y Firma del IP:
______________________
| 64
PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES ASISTENCIALES / DOCENTES Y DE
INVESTIGACIÓN DEL INVESTIGADOR PRNCIPAL
Nº DE PROTOCOLO Y TÍTULO
INVESTIGADOR PRINCIPAL
CENTRO
SEDE
FECHA
HORAS LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES

07:00 A 08:00
08:00 A 09:00
09:00 A 10:00
10:00 A 11:00
11:00 A 12:00
12:00 A 13:00
13:00 A 14:00
14:00 A 15:00
15:00 A 16:00
Sello y Firma del IP: ____________________
| 65
PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES ASISTENCIALES / DOCENTES Y DE INVESTIGACIÓN DE LOS SUB-INVESTIGADORES
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
INVESTIGADOR
SECUNDARIO
CENTRO
SEDE
FECHA
HORAS LUNES MARTES MIÉRCOLES JUEVES VIERNES SÁBADO

07:00 A 08:00
08:00 A 09:00
09:00 A 10:00
10:00 A 11:00
11:00 A 12:00
12:00 A 13:00
13:00 A 14:00
14:00 A 15:00
15:00 A 16:00
Sello y Firma del IP: __________________

| 66
FICHA DE EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS CLÍNICOS
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
NIVEL DE CONSENTIMIENTO SEGUIMIENT

Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO ESTUDIOS DROGAS ANTECEDENTES DATOS ECG LABORATORIO OTROS INFORMADO O
| 67
FICHA EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NACIONALES
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB
INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
NIVEL DE FECHA FECHA EVENTO RELACIONADO MEDIDAS RESULTADO
Nº CÓDIGO INICIALES EDAD SEXO ESTUDIOS OCURRENCIA REPORTE ANTECEDENTE ADVERSO ECG CON LA DROGA TOMADAS (follow up)
| 68
FICHA EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS INTERNACIONALES
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB
INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
FECHA FECHA EVENTO RELACIONADO MEDIDAS RESULTADO

Nº CÓDIGO PAIS INICIALES EDAD SEXO OCURRENCIA REPORTE ANTECEDENTE ADVERSO ECG CON LA DROGA TOMADAS (follow up)
| 69
FICHA EVALUACIÓN DE DESVIACIONES
Nº DE PROTOCOLO Y
TÍTULO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR
SUB
INVESTIGADOR(A)
COORDINADOR(A)
FECHA FECHA
Nº CÓDIGO INICIALES ESCOLARIDAD EDAD SEXO OCURRENCIA REPORTE DESVIACIÓN MEDIDAS TOMADAS RESULTADO (follow up)
| 70
FICHA DE INSPECCIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
Fecha de inspección
Día Mes Año

1. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO INSPECCIONADO
Título del Ensayo Clínico inspeccionado:
Código de Protocolo:
Código del Ensayo Clínico (INS):
Nº de Centros de Investigación:
Nombre centro de investigación inspeccionado: Institución de investigación:
Número de registro Patrocinador:

OIC (u otra institución) ejecutora:
Producto en investigación / Código: Nº de Resolución de Fecha de autorización:

autorización: / /
Fase Clínica del estudio: I II III IV
Comité de Ética en Investigación que aprobó estudio:
Fecha de inicio del estudio: Duración estimada del Ensayo Clínico (meses):
2. INSPECCIÓN DE LOS RECURSOS
2.1 CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO DE INVESTIGACION

SI NO Observaciones
Área de Hospitalización
Área de Consultorios
Área de Enfermería
Sala de Espera
Servicios Higiénicos para equipo de investigación
Servicios Higiénicos para sujetos de estudio
Área de administración
Área de Archivo
Área de almacenamiento del producto en investigación
Área de toma de muestras
Área de almacenamiento y/o procesamiento de muestras
Área para urgencias medicas
3.3 ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES
N° pacientes tamizados:
N° pacientes enrolados:
N° pacientes que reciben tratamiento:
N° pacientes sólo en seguimiento:
N° pacientes retirados:
N° pacientes excluidos:
N° pacientes que faltan enrolar:
La menor edad de un paciente enrolado:
La mayor edad de un paciente enrolado:
4. INSPECCIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y DE LA BIOSEGURIDAD USADA

4.1 PRODUCTO
Lugar de almacenamiento adecuado : SI ( ) NO ( ):
Responsable : Nombres: Apellidos:
Si No Observaciones
Etiquetado
(N° de lote y fecha de expiración)
Almacenamiento y Conservación :
• Control temperatura
• Control humedad
• Control de exposición a luz
Registros de uso
Registros de dispensación
Disposición adecuada de los remanentes
4.2 EVENTOS ADVERSOS SERIOS
Nº eventos adversos serios (EAS) NOTIFICADOS AL INS:

Nº EAS con desenlace fatal:
4.3 BIOSEGURIDAD, MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
Si No Observaciones
Ambiente de toma de muestra
adecuado
Personal que toma muestra, usa
barreras protectoras de
acuerdo a espécimen
manipulado
Envío de muestras de acuerdo a
normas de bioseguridad:
Eliminación adecuada de punzo

cortantes
Material contaminado
desechado adecuadamente
5. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1.
2.
3.
.
6. FIRMAS
Hora de inicio: Hora de término:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:
CO-INVESTIGADOR
INSPECTORES:
Fecha : / /
Nota: La información requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institución o ensayo clínico, debe llenarse con las siglas
NA (No aplica). Así mismo, si usted considera importante alguna información que no se solicita aquí, puede agregarla al final del formato.
ANEXO 12
PROCEDIMIENTOS PARA ATENDER QUEJAS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
Procedimiento ATENCIÓN DE QUEJAS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
Tabla
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 16-sep-17
Tiempo
acumulado
El Sujeto de Investigación presenta una

carta, manifestando su queja, daño,
1 molestias, alteración de su salud 1 día 1 día Secretaria
personal, malos tratos u otra queja, a la
secretaria del CIEI-FMH-USMP
Revisión por el secretario ejecutivo del CIEI-
2 FMH-USMP y determinación del curso a 1 día 2 días Secretaria
seguir
Información de la pesquisa realizada por el Secretario

3 Comité al motivo de la queja al IP del estudio. 4 días 4 días
ejecutivo
Informe al Presidente y a los miembros del 1er. Lunes de
Comité, para tomar las medidas correctivas la semana Secretario
4 necesarias. siguiente de 7 días ejecutivo
la recepción
5 Firma de documentación por el presidente 1 día 8 días Secretaria
6 Remisión de los resultados al interesado y

comunicación de los hallazgos al INS 1 día 9 Secretaria
(Instituto Nacional de Salud)

ANEXO 13
PROCEDIMIENTOS PARA ESTABLECER COMUNICACIÓN CON OTROS COMITÉS
Procedimiento COMUNICACIÓN CON OTROS COMITES
Tabla
Aceptada Dr. Amador Vargas Guerra Aprobación: 15-Dic-17
Tiempo
acumulado
El secretario o Miembro del CIEI-FMH-

USMP establece contacto con Comité Secretario
1 homólogo realizando la consulta. 1 día 1 día
Ejecutivo
Remite vía correo electrónico la información Secretario

2 y/o sugerencia solicitada. 1 día 2 días
Ejecutivo
Se informa al Presidente sobre información y/ Secretario

3 o sugerencia solicitada. 2 días 4 días
ejecutivo
Se presenta al CIEI en pleno sobre la consulta 1er. Lunes de

la semana Secretario
4 y las medidas correctivas necesarias.
siguiente de 7 días
ejecutivo
la recepción
5 Firma de documentación por el presidente 1 día 8 días Secretaria
6 Remisión de los resultados al interesado y

comunicación de los hallazgos al INS 1 día 9 Secretaria
(Instituto Nacional de Salud), Dado el caso

Manual de Procedimientos Del Comité Institucional de Ética en Investigación 2019

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN

La Molina, noviembre 2019

El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina Humana de la

Dr. Amador Vargas Guerra Dr. Alfredo Benavides Zúñiga

CAPITULO II EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

CAPITULO III EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO

CAPITULO IV REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES

CAPITULO V SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

CAPITULO VI DECLARACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS A

CAPITULOS VII DESVIACIONES AL PROTOCOLO

CAPITULO VIII SUPERVISIÓN A LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN

CAPITULO IX PREPARACION DE LAS ACTAS DE LAS REUNIONES

CAPITULO X PROCEDIMIENTO DE ARCHIVOS DE LA DOCUMENTACION

• El Código de Nuremberg (1947)

• BPC Buenas Prácticas Clínicas

EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISION DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLINICOS

PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACION DE UN ENSAYO CLINICO

Aprobado sin modificaciones:

Devuelto para correcciones:

a) Modificaciones administrativas: son cambios en el protocolo que no tienen ninguna

Procedimientos para las enmiendas

a) Las modificaciones administrativas pueden ser aprobadas por el Presidente y Secretario

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE

Para la evaluación de los Protocolos de los Ensayos Clínicos el IP deberá presentar:

1. Solicitud de evaluación o “Carta de Sometimiento” firmada por el Investigador Principal

No se aceptaran para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta

La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones

EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL ASENTIMIENTO

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;

El documento debe ser revisado por el IP, el patrocinador o preferentemente ambos

3. Invitación, a través de un documento que especifique la intención de involucrar al

a) Invitación a participar en el estudio y la naturaleza voluntaria de la participación.

5. Justificación y Objetivos de la Investigación

7. Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio:

9. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:

10. Beneficios derivados del estudio:

11. Alternativas de tratamiento o diagnóstico:

13. Privacidad y Confidencialidad

14. Participación voluntaria y Retiro del Estudio

15. Compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación

16. Posibilidades de detener la participación en el estudio del sujeto en investigación

18. Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el

a) La Obtención del Consentimiento Informado para la participación de sujetos humanos en

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES DE

Para la evaluación de los Protocolos de los Estudios Observacionales el IP deberá presentar:

1. Tres copias del protocolo de investigación (asegurándose el detalle de la fecha y el número

En caso de no ser miembros de la institución realizar el pago respectivo, acercándose a tesorería de

No se aceptarán para la evaluación de un Protocolo la presentación de documentación incompleta.

La fecha límite de entrega de los documentos será de acuerdo al Procedimiento de Operaciones

EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIOS OBSERVACIONALES

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para que el Consentimiento Informado sea válido se requiere lo siguiente;

1. Encabezado del documento: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

2. Título de Estudio: Titulo que se aplicará a la investigación en todo el documento

a) Invitación a participar en el estudio, detallando que se trata de un estudio observacional y

4. Justificación y Objetivos de la Investigación

Debe enfatizarse la manera como se realizará la captación, reclutamiento de los participantes,

a) Entrevistas: como se realizará, que material se usará

6. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:

9. Participación voluntaria y Retiro del Estudio

Firma: _________ Fecha: _

Firma: _________ Fecha:

Firma: ______________ Fecha: _

Firma: _____________ Fecha: _