eae Luts slur ice) VUCE Importaciones VISTO BUENO Cer R Gr [Ts Instituto Nacional de Vigilancia de Med, Alim Namero solicitud ‘TMRI-0071880-20200427 Namero Visto Bueno: VINVIMA.20-0044493, Fecha aprabacién o negacién: 2020-05-07 02:36:08 PM Concepto de visto bueno: Aprobado DESCRIPCION yio OBSERVACIONES. (0k TECNICO. MERCANGIA NUEVA. PRODUCTO TERMOMETRO DIGITAL MODELO PG-IRT1602 FABRICANTE SHENZHEN PANGO ELECTRONIC CO. IMPORTADOR AUTORIZADO FISIOIMPORT SAS. El importador debera garantizar lo siguiente: El almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad de los mismos. —_ = Fe a at at et pe a = St at — 5 Se debera reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicas al Programa & Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolucién 4816 de 2008, en la opcién “Reporte 3 FOREIA’ através del Aplicatvo Web :farmacoweb invima gov ca/TecnoViglanca! 4 Conel fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, e! importador 2 debera informar la cantidad de productos que ha importado al pais, as como los destinatarios de os mismos “Sefiorimportador, una vez realizada la nacionalizacién de mercanctas de los productos importados para la atencién del COVID- 19,por favor adjunte los siguientes documentos y datos al correo importacioncovid1@@invima gov.co dentro de un plazo no mayor a 15 (quince) dias habiles: Registro de importaciéno licencia aprobada por VUCE Nombre del producto importado Deciaracion de Importacién - DIAN (nacionalizacion) Cantidad Nacionalizeda Feat oro we oT 00 PureProdukte os = * Products TUVRheinland® Prufbericht-Nr.: jpajob272.00) Auftrags-Nr.; 164103858 Seite 1 von 122 Test Report No. Order No. Page 1 of 122 Kunden-Referenz-Nr: NIA Auftragsdatum: Oct. 19, 2017 Client Reference No. Order date Rafangaben: ‘Shenzhen Pango Electronic Co,, Ltd. No.25, 1st Industry Zone, Fenghuang Road, Xikeng Village, Henggang Town, Glont Longgang District, Shenzhen, 515115, China Priifgegenstand: Test item: Infrared Thermometer Bezeichnung / Typ-Nr dentifeation Type No, PG-IRT1601, PG-IRT1602, PG-IRT1603 Auftrags-Inhalt: Order content: = Prutgrundiage: IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007) + AMI (2012), EN 60601- Test specification: 1:2006+A11:2011+A1: 2013+A12:2014; IEC/EN 60601-1-11:2015; ISO 80601-2- $96:2009; EN SO80601-2-56:2012; Wareneingangsdatum: oct, 30, 2017 See photo documentation Date of receint: Priifmuster-Nr.: ‘8000635485-001~003 Z Tost samplo No. ‘n000659056.001~004 & & Prufzeitrau Nov 10, 2017- Feb 08, 2018 Testing period: 1 Ort der Priifung: TOV Rheinland (Shenzhen) Place of testing Co., Lid. 8 Priiflaboratorium: UV Rheinland (Shenzhen) : Testing laboratory: Co., Ltd. Priifergebnis": Test result’ pe geprifft von / tested by: ese. kontrolliert von / reviewed by: manda Lil OS Piece, KE Aibdha Feb. 08, 2018 Javen Ke/ Assistant Project Engineer —_ Feb. 08, 2018 Angela Chen/‘epatiinent Manager Datum Name /Steflung Untersehritt Datum Wame /Stellung Unterscheift Date Mame / Poston __—_—_Signatwre Date ‘Name {Position Signature Sonstiges / Other “The completed test report consists of IEC 6601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007) + AMt (2012)" EN 60601-1:2006+A11 : 2011+A1: 2013+A12:2014 test report and the following attachments as below: Attachment 1- IEC/EN 60601-1-11:2015 (28 pages); Attachment 2- ISO 80601-2-56:2009 (18 pages); -Attachment 3- Photo documentation (13 pages). Zustand des Priifgegenstandes bei Anlieferung: —_Priifmuster vollstndig und unbeschadigt Condition of the test item at delivery: Test item complete and undamaged "agence: 1 = ashe gut Beg = balaedgand ‘= auscchend _—_-S= mangehatt Plate) eniepiehtog Prafgnmdage(a) Fal) = enspic icNog Pelgundlagen) NA=rieht anwondear N= nicht gotetet Legend — t= verygood = good 3 satetacoy 44 sucioat 5 poor less) assed am test specticaton(s) Fla) faled am test specmeaton(s) ___WAsnotapplcable N/T =rottested Dieser Prufbericht bezieht sich nur auf das 0.g. Priifmuster und darf ohne Genehmigung der Prifstelle nicht ‘auszugsweise vervielfaltigt werden. Dieser Bericht berechtigt nicht zur Verwendung eines Priifzeichens. This test report only relates fo the @. m. test sample. Without permission of the test center this fest report is not permitted to be duplicated in extracts. This test report does not entile to carry any test mark. ‘TOV Rheinland (Shenzhen) Co,,Lt¢, East of F/1,FI2-F4, Building 1, Cybio Technology Building, No. 6 Langshan No. 2 Road ‘North Hitech Industry Par, jianshan Distt, Shenzhen, PR. China eieredenccieea [YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION April 3, 2019 Shenzhen Pango Electronic Co., Lid % Diana Hong General Manager Mid-Link Consulting Co., Ltd P.O. Box 120-119 Shanghai, 200120 China Re: K182597 Trade/Device Name: Infrared thermometer, Model: PG-IRT 1601, PG-IRT1602, PG-IRT 1603 Regulation Number: 21 CFR 880.2910 Regulation Name: Clinical Electronic Thermometer Regulatory Class: Class IL Product Code: FLL Dated: February 27, 2019 Received: March 6, 2019 Dear Ms. Diana Hong: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. Although this letter refers to your product as a device, please be aware that some cleared products may instead be combination products. The 510(k) Premarket Notification Database located at https://www accessdata,fda,gov/scripts/edrh/cfdocs/cfmn/pmn.cfm identifies combination product submissions. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading. If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class LI (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register. US. Foed & Drug Adminstration 10903 New Hampshire Avenue Siver Spring, MD 20993 ‘woe fla.covTermometro infrarrojo Ideal para répida deteccién de alta temperatura en el cuerpo El diséiio de este elimina la necesidad de usar algun repuesto 0 accesorio para su uso. Caracteristicas: © Mide la temperatura del cuerpo (frente) desde 32.0°C a 42.2°C sin contacto © Precisién 0.1°C. © Le alarma ojustable alerta al usuario visual y audiblemente cuando la temperatura excede el limite programado © Distancia de medicién déptima de 3cm a Sem. © Mida la temperatura de la superficie desde 0°C a 93.2 °C. © Respuesta rapida (1 segundo} © Simplemente presione el botén y lea la temperatura en la pantalla de retroiluminacién LDC. © La memoria almacena hasta 9 lecturas para una facil recuperacion © 2 baterias AAA © Apagado automético: 30 segundos sin operacién. © Pantalla retroiluminada con 3 colores: verde, naranja, rojo. Aplicacione: (OMedir la temperatura del cuerpo (frente). OMonitorear a las personas para detectar cambios de temperatura Ola técnica sin contacto reduce la posible propagacién de enfermedades por el uso de dispositives de contacto Deteccién rapida de temperatura x Begone = erent ‘Nombre del producto _|Termémetro de frente infrarrojo Modelo PG-IRT1602 Dimension del producto | 34 * 160 * 50 mm \ Peso del Producto. 68g sin bateria ‘Temperatura de cuerpo _ | 32.0°C - 42.2 °C Temperatura de objeto | 0°C - 93.2 °C Relacién de resolucién [0.1 °C Instrucciones de luz en pantalla © Cuando la temperatura es més baja que 34.0°C, esta muestra LO (bajo), con luz de fondo roja © Cuando la temperatura va desde 34.0°C a 37.1°C, significa temperatura corporal normal yen la pantalla sale luz verde. © Cuando la temperatura va desde 37.2°C a 38.1°C, significa un poco de fiebre con luz de fondo naranja © Cuando la temperatura va desde 38.2°C a 42.2°C, significa que tienes fiebre y muestra luz roja © Cuando la temperatura es més alfa que 42.1°C, en la pantalla sale luz roja y muestra HI (alto) Fisio- IMPORT C€0197 FOASIOK CFDA ee