APQP – Validación del proceso de llenado de la vacuna vs la Influenza (Inspección visual)

Este documento resume las actividades de llenado para la vacuna contra la influenza. Incluye las
diferentes fases, las actividades y los datos importantes necesarios para llevar a cabo el Proyecto.

Figura 1. Diagrama de Flujo del Proceso (General)

Figura 2. Diagrama de flujo de inspección visual

 1. SECADO ANTES DE LA INSPECCIÓN VISUAL

La operación consiste en:

- Secado de los viales (en sus cajas akylux) en una sala específica ventilada.

- Las cajas akylux se almacenan en un carro.

- Tiempo: 30 min a 1 ha temperatura ambiente.

2. INSPECCIÓN VISUAL SEMIAUTOMÁTICA

- Inserción de viales

- Inspección sin tocar los viales, siguiendo una secuencia precisa para asegurarse de que todas las
partes de cada vial estén bien inspeccionadas (fondo, tapón, tapón, vial en su longitud, producto
dentro). Es necesario instalar algunos espejos en la máquina para permitir una buena inspección.

3. MUESTREO

Las muestras para la liberación de QC (excepto para la prueba de esterilidad) se toman siguiendo
un plan de muestreo representativo de todo el lote de viales inspeccionados que cumplen.

4. ANÁLISIS DE RECHAZOS = CATEGORIZACIÓN

- Los viales rechazados deben ser analizados. El análisis se incluye en el registro de lote.

- Los incumplimientos deben clasificarse y pueden adoptarse planes de acción para investigar y
reducir la frecuencia de los incumplimientos.

- Registrar datos brutos.

5. CONTROLES AQL

- Siguiendo la norma ANSI / ASQ CZI.4-2008, los viales aceptados deben ser muestreados durante
la inspección visual.

- La inspección de estos viales es manual; incluye una caracterización de los defectos, y se realiza
bajo Responsabilidad de Calidad.

- Los viales conformados se reintroducen en el lote.

- Registrar datos brutos.

6. ALMACENAMIENTO

- A la espera de la constitución del registro de lote, el lote está en "cuarentena" antes del
envasado.

- El registro de lote incluye los resultados de AQL y el análisis de rechazos.

- El lote se puede bloquear en una cámara fría durante una investigación si es necesario.

- Los viales se almacenan en bandejas Akylux.