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GUIA DE REVISION DE ALERTAS SANITARIAS FECHA XX/XX/XX

DEL INVIMA VERSION X

CODIGO XX

1. OBJETIVO
Determinar los pasos a seguir cuando se presenten alertas sanitarias generadas a nivel
nacional por el INVIMA, el fabricante o importador, otras instituciones o a nivel
internacional.

2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica cada semana cuando se consulta las alertas emitidas por el
INVIMA en su página web oficial o antes si se tiene conocimiento de una alerta sanitaria.

3. RESPONSABLES
Es responsabilidad de la Quimica farmacéutica, Lider de Laboratorio, Lider de
Mantenimiento de la Clinica San Jose S.A.S es deber informar cuando se tiene
conocimiento de una alerta sanitaria.
4. DEFINICION
Alerta sanitaria: Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo
potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace
necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
El presente protocolo tiene como propósito brindar las instrucciones para el manejo de
alertas sanitarias.

5.1. GENERACIÓN DE ALERTAS

Las alertas sanitarias se generan por diversos medios, pero principalmente el INVIMA es
quien se responsabilidad de su emisión. También pueden generarse por los fabricantes o
distribuidores, o pueden ser emitidas a nivel internacional por otros organismos de
control.

5.2. IDENTIFICACION DE ALERTAS

Las alertas pueden detectarse de diferentes maneras, por ejemplo, consultando la página
del INVIMA, o a través de información suministrada por los fabricantes o distribuidores y
también la voz a voz cobra importancia, pues no siempre se encuentran publicadas, pero
si terminan siendo compartidas por el personal vinculado a la salud.
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5.3. QUE HACER CUANDO SE CONOCE UNA ALERTA

Podemos saber de alertas sanitarias a través de diferentes mecanismos, como:
publicaciones en páginas oficiales, correos enviados directamente, voz a voz, conferencias,
etc. Por eso todo el personal está en la obligación de informar cuando tenga conocimiento
de algo relacionado.

5.3.1. Revisar procedencia

Se revisa que la alerta sanitaria si tenga fundamentos técnicos y científicos, que sea
emitida por organismos de controles internacionales, nacionales o por el fabricante o
distribuidor.

5.3.2. Tipos de alertas

Hay alertas que son informativas, es decir, que solo hacen mención a efectos que pueden
producir ciertos productos, y hay alertas que implican un “Recall”, o recolección del
producto para darle de baja porque no cumple con las especificaciones de calidad
requeridas.
Cuando son alertas informativas se debe socializar al grupo de trabajo de la institución.
Si la alerta sanitaria implica recolección de productos debe proceder como se indica más
adelante.

5.3.3. Verificar si la alerta nos afecta

Se debe inmediatamente realizar un barrido en la institución buscando los productos que
están relacionados en dicha alerta. Si no se tiene ningún producto implicado puede hacer
caso omiso, o tenerla presente si más adelante se va a adquirir productos de los
relacionados. Si la alerta si nos afecta, continuar con los pasos que se describirán.

5.3.4. Medidas preventivas y correctivas

Si se encontraron productos relacionados en la alerta sanitaria inmediatamente deben ser

retirados de las áreas de almacenamiento y puesto en “Cuarentena”.
Si esos productos estaban siendo utilizados en pacientes debe suspenderse
inmediatamente su uso y evaluar la posibilidad de ocurrencia de reacciones o eventos
adversos.
Debe coordinarse con el proveedor la devolución del producto o revisar las indicaciones
dadas por el INVIMA para tal caso.
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Si la indicación era enviar a destrucción el producto, deberá aplicarse el procedimiento

para manejo de desechos de la institución y almacenar todos los soportes.

5.3.5. Seguimiento

Debe realizarse un estricto seguimiento al tratamiento dado a los productos. También

debe prestarse atención a la recepción de productos para que no se vaya a recepcionar
nada que esté relacionado con dicha alerta.
5.3.6. Socialización
Si la alerta no es grave y aplica a los productos manejados en la institución, no implica
“recall”, se socializará en el comité de vigilancias, pero si la alerta implica recolección de
producto no se dará espera y se ejecutará el proceso a la mayor brevedad posible.
Luego se determinará la pertinencia de adelantar una sesión extraordinaria de comité
para tratarla o se espera hasta que este ocurra de manera ordinaria.

6. BIBLIOGRAFÍA

 Decreto 780 de 2016, Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario
del Sector Salud y Protección Social.
 DECRETO 4725 de 2005
 Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
 Resolución 1478 de 2006; Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de
sustancias sometidas a fiscalización medicamentos o cualquier otro producto que
las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
 Resolución 2003 de 2014. Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e
implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la
atención y se dictan otras disposiciones.