临床医药文献杂志 2017 年第 4 卷第 29 期

5720 Journal of Clinical Medical 2017 Vol.4 No.29

・卫生论坛・

均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用
隋思博1，李 竹2，宫丽婷1
（1.吉林省食品药品检验所，吉林 长春 130000；2.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）
【摘要】质量控制图是一种质量管理的方法，通过对关键数据的分析，能够判断生产过程是否处于受控
状态。本文阐述了均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用，希冀能够对药品生产企业的质量控制
提供参考。
【关键词】质量控制图；均一；稳定；纠正预防
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2017.029.5720.01

新版药品GMP中针对样品持续稳定性考察要求进行趋 2.6 绘制控制图

势分析，同时要求产品回顾分析中也要进行趋势分析。分 按计算值绘制均值-标准差质量控制图。利用Excel画中
析的主要内容包括中间产品关键指标、成品关键指标等。 心线（用实线），画上、下警戒限（用虚线），画上下控
经过一段时间数据的累积。只要与产品生产相关因素处于 制限（用实线），然后将收集到的各数据在图上打点，并
稳定状态，绘制出的控制图就可以用于生产过程的控制， 顺序连接各点，在空白处做好标记，将图表调整美观。见
即成为控制用控制图[1]。 图2。

1  均值-标准差质量控制图
均值-标准差控制图揭示组内不希望出现的变差，指示
所考察过程的变异的大小，度量的是过程的一致性和均一
性。因此，企业选择用均值-标准差控制图控制产品质量。

2  均值-标准差质量控制图在药品生产企业的建立
2.1 组成
均值-标准差控制图一般由中心线，上、下控制限，
上、下警戒限组成。
中心线一般以总数的平均值估计，上、下控制限一般
以标准的上、下限进行绘制，而上、下警戒限则由企业依
图2 某注射剂pH均值-标准差质量控制图
据以往生产数据确定的数值进行估计。
2.2 收集数据 3  均值-标准差质量控制图在药品生产企业的应用
在仪器分析处于稳定状态下，收集某生产企业某注射 （1）在上、下警戒限之间，说明处于控制状态，分析
剂近期pH质量数据，并将收集到的数据，填入数据记录表 结果有效；
中。见表1。 （2）超出上、下警戒限，但仍在上、下控制限之间，
表1 某注射剂pH测定数据 说明可能存在“失控”倾向，应立即检查，并予以纠正；
批次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 （3）在上、下控制限之外，说明“失控"，检查原因，
pH 5.0 5.0 5.0 5.0 4.9 4.9 5.0 5.0 5.0 5.0 4.9 重新测定；
批次 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 （4）若7点连续上升或连续下降（数值仍在控制范围
pH 4.8 5.0 4.9 4.8 4.8 4.8 4.8 4.9 4.9 4.9 5.0 内），说明有失控倾向，应立即检查，并予以改正；
批次 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
4  结语与展望
pH 5.1 4.8 5.0 5.0 4.8 4.9 4.8 4.7 4.7 4.7 4.7
通过如上所述的方式在药品生产企业建立起产品的均
2.3 计算数据的平均值和标准差 值-标准差控制图，质量管理人员使用这些图表、尤其是警
x=∑ xi=161.5/33=4.9 戒限，对产品当前的质量状态进行分析，对失控的数据即
Si= [1/（n -1）∑nj= 1（Xij-Xi）2] 1 /2（i= 1，2，3…， 使做出反应，并进行适当调查，从而保证药品生产企业产
m）=0.1 品质量的可靠性。
2.4 计算上、下警戒限
参考文献
上警戒限= x+2 Si=4.9+2*0.1=5.1
下警戒限= x-2 Si=4.9-2*0.1=4.7 [1] 刘志勇,李 岩.质量控制图在药品质量管理中的应用[J].中国药

2.5 上、下控制限 事,2013.2:706.

此生产企业上控制限定为4.5，下控制限定为6.0。 本文编辑：赵小龙