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POSTGRADO EN SISTEMAS DE LA

CALIDAD EN LA INDUSTRIA Y LA
INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA
2019-2020
MEJORA DE PROCESOS – Caso práctico

OLGA PEÑA SERRANO


23/11/2019
Olga Peña Serrano

Profesional
•Actualmente: Quality Management System Manager en Novartis España / Black
Belt / Artwork OpEx Lead
•Quality Systems Expert en Novartis Pharma
•Técnico Calidad del Sistema yTécnico Calidad del Producto en Merck SL
•Técnico soporte a producto en Boheringer Ingelheim SA

Académico
•Máster en Gestión de Calidad.
•Green Belt (Metodología Six Sigma)
•Licenciada en Química

Otros
•Coordinadora Grupo TA en AEFI (2010-2013)
•Miembro Grupo ICH Q10 en AEFI (2010 – 2011)
•Colaboración en Posgrado de Calidad en la Industria e Investigación Farmacéutica
(IL3). Ponencias.
Índice
Caso Práctico
SIPOC & Swim line diagram
Fishbone
Acciones
Conclusiones
CASO PRÁCTICO
MATERIAS PRIMAS

El departamento de logística calcula la cantidad necesaria de materias primas en función de los


pedidos de producto acabado mediante un sistema electrónico (SAP). Además aplica un 20%
de seguridad. Con el cálculo del periodo de entrega del fabricante, sabe la fecha de entrada
esperada en el almacén.
Cuando las materias primas llegan al almacén, el personal del almacén realiza la recepción
(verifica producto, lote, caducidad, número de bultos, etc...) y avisa a control de calidad para
que realice el muestreo y la identificación correspondiente.
Actualmente se está realizando muestreo e identificación de todas las entradas.
Una vez finalizada esta etapa, el producto entra en stock pendiente de análisis en control de
calidad.
Las muestras llegan al laboratorio de control de calidad y allí las organizan para realizar los
test.
CASO PRÁCTICO
MATERIAS PRIMAS

Disponen de especificaciones técnicas de materiales y métodos de análisis aprobados por QC


y QA.
Utilizan un sistema LIMS para recoger el resultado de los tests analíticos que está interfasado
con SAP. De modo, que en cuanto estén las materias primas liberadas, SAP reconocerá la
información y avisará al equipo de logistica.

Actualmente es una planta que fabrica 10 productos acabados distintos. Cuenta con 10
principios activos distintos y 20 excipientes. Las ventas están aumentando por lo que la
producción está programada utilizando el 100% de los recursos.

Todos están muy contentos. La planta está funcionando muy bien.


CASO PRÁCTICO
MATERIAS PRIMAS

Sin embargo, en control de calidad van saturados. Hay varios productos que van a distintos
mercados, por lo que las especificaciones técnicas cubren tanto Farmacopea Europea como
USP.

Últimamente logística les está persiguiendo para que liberen producto para iniciar la
fabricación, así que se saltan la planificación adelantando aquellos que parecen más urgentes.

Durante la realización de los test analíticos, se han dado cuenta que algunos reactivos están
caducados. Están preparando los nuevos a medida que la demanda lo requiere. Esto ha
provocado algún retraso en los test.
CASO PRÁCTICO
MATERIAS PRIMAS

La responsable del laboratorio ha realizado una revisión de las desviaciones del laboratorio de
los últimos dos años y se ha dado cuenta que hay tres fabricantes que nunca han tenido
desviaciones. Aún no ha hablado con Compras para seguir informándose.

Va un poco estresada con tantas urgencias. Además tiene a un proveedor de equipos que le
quiere presentar un nuevo equipo IR que permite realizar identificaciones y compararlas con
un patrón dando el resultado y la evaluación en un tiempo récord. Aún no ha podido atender a
esta cuestión.
MEJORA DE PROCESOS
Hoja de proyecto / Project charter Definir

• Definición del problema


• Alcance (y “out of scope”)
• Beneficios
• Metricas/KPIs
• Objetivos
• Equipo (Sponsor, Leader – BB, miembros del equipo, steering
committee).
• Fechas de proyecto por etapas
MEJORA DE PROCESOS
Definición del problema Definir

Definición 1
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
..........................................

Definición 2
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
..........................................
MEJORA DE PROCESOS
SIPOC Definir

Supplier Input Process Output Customer


MEJORA DE PROCESOS
Diagrama de flujo (swimline - as is) Definir
MEJORA DE PROCESOS
Determinar las causas Analizar

FMEA

Fishbone diagram

Tree diagram

Otros
MEJORA DE PROCESOS
Determinar las causas Analizar
MEJORA DE PROCESOS
Establecer acciones Mejorar / Improve

FMEA

Brainstorming

6 sombreros

Poka yokes

Diseño experimentos

Otros
MEJORA DE PROCESOS
Establecer acciones Mejorar / Improve

Acciones
1.-
2.-
3.-
Conclusiones
• Un defecto es una oportunidad de mejora
• El proceso de mejora no es una critica
destructiva contra los procesos existentes.
• Es una evaluación y adaptación de los
procesos al escenario y necesidades del
momento de revisión.
• Permite encontrar soluciones a problemas
complejos
• Involucra a todos los niveles de la
organización. Multidisciplinar.
GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

DUDAS O PEGUNTAS
www.il3.ub.edu

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