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Unidad 3 - Tarea 4

Desarrollo

Juan Diego Villadiego Arroyo

1045528757

Arianna Shaidith Palacio Quinto


1193111117
Darío Antonio Soto Restrepo.

15.256.136.

FARMACOLOGIA-(152003A_764).

Grupo 65.

Presentado a

Marco Antonio Márquez Gómez.

Tutor

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD.

ZONA OCCIDENTE

9 de noviembre de 2020.
Dobutamina
Es de venta libre?
Sí-X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
metabisultito sódico
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código C01CA07
Grupo anatómico principal C01CA Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos
Subgrupo terapéutico C01C Estimulantes cardíacos excluidos glucósidos cardí
Subgrupo farmacológico C01 Terapia Cardiaca
Subgrupo químico C Sistema Cardiovascular
Principio activo metabisultito sódico
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo en el
embarazo
Categoría: Categoria C
Descripción: El uso y la seguridad del clorhidrato de DOBUTAMINA durante el embarazo aún no están b
establecido. Por lo anterior, el clorhidrato de DOBUTAMINA no se debe usar en mujeres embarazadas a m
de que los beneficios potenciales sean mayores que los posibles riesgos al producto, a consideración del m
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Se recomienda cuando se necesita terapia parenteral para apoyo inotrópico en el tratamiento a corto plazo
adultos con descompensación cardiaca, debida a contractilidad deprimida que resulta de enfermedad cardi
orgánica o de procedimientos cardiacos quirúrgicos.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Dosis habitual: perfusión de 2,5 a 10 microgr/kg/min IV. Pueden requerirse hasta 20 microgr/kg/min. Dos
máxima 40 microgr/kg/min. Si existe hipotensión o con 20 microgr/kg/min no se consigue respuesta es
conveniente asociar otro fármaco vas opresor.
Contraindicaciones
Las inyecciones de clorhidrato de DOBUTAMINA están contraindicadas en pacientes con estenosis idiop
hipertrófica subaórtica, y en aquéllos que han mostrado manifestaciones previas de hipersensibilidad al
clorhidrato de DOBUTAMINA.
Precauciones y advertencies
Si hay un aumento grande de la presión arterial sistólica o de la frecuencia cardiaca, disminuir el ritmo de
perfusión o detenerlo. Puede desarrollarse tolerancia parcial con perfus. continua durante 72 h o más, pudi
entonces requerirse dosis más elevadas. Extremar precauciones en niños < 1 año, especial atención a la
monitorización de los efectos hemodinámicas inmediatos. Corregir la hipovolemia antes de iniciar el tto.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la reacción y la
descripción,
reacciones adversas reportadas con la terapia con dobutamina incluyen 1,proarritmias, 2,náuseas/vómitos,
parestesias,4 disnea, 5 dolor de cabeza,
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro fármaco, c
alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la interacción y recomendación par
evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Estudios animales indican que el clorhidrato de DOBUTAMINA puede no ser efectivo si el paciente ha re
recientemente un fármaco bloqueador-a2. En un caso como éste puede darse un aumento en la resistencia
vascular periférica.
Estudios preliminares indican que el uso concomitante del clorhidrato de DOBUTAMINA y nitroprusiato
como resultado un alto rendimiento cardiaco y en general, una presión pulmonar baja, que cuando cualqui
los fármacos se utiliza por separado.
No se encontró ninguna evidencia de interacciones entre fármacos en los estudios clínicos en los que se
administró el clorhidrato de DOBUTAMINA en conjunto con otros fármacos, incluyendo preparaciones d
cas, furosemida, espironolactona, lidocaína, trinitrato de glicerilo, dinitrato de isosorbide, morfina, atropin
heparina, protamina, cloruro de potasio, ácido fólico y paracetamol.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la alerta (sin
importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que ha
evidenciado problemas de calidad del lote número C15J064 del producto Dotropina®
(Dobutamina) solución inyectable 250mg/20 ml del titular Laboratorios Pisa S.A.
DE C.V, consistentes en presencia de turbidez y sedimentación, así como la evidencia
de un color amarillo parduzco en el producto
FENTANILO
Es de venta libre?
Sí-X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Fentanest
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código N02AB03
Grupo anatómico principal N Sistema nervioso
Subgrupo terapéutico 02 Analgesicos
Subgrupo farmacológico AB Derivados fenilpiperidina
Subgrupo químico 03 Analgesicos opiaceos
Principio activo 1-fentanilo-4-piperidil
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría: B
Descripción: no se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Analgésico narcótico complementario en anestesia general o local. Junto a un
neuroléptico, como premedicación para inducción de la anestesia y como coadyuvante
en el mantenimiento de anestesia general y regional. Anestésico con oxígeno en
pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
La administración de una dosis de Fentanilo Inyección de 50 microgramos/kg
proporciona una analgesia intensa durante unas 4 a 6 horas en una cirugía asociada a
estimulación intensa. Las dosis superiores a 200 microgramos sólo se deben usar en
anestesia.
Contraindicaciones
somnolencia, dolor de estómago, gas, acidez, pérdida de peso
Precauciones y advertencies
Depresión respiratoria, somnolencia, cefalea, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento,
sudoración, prurito, sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión, xerostomía,
dispepsia, reacciones cutáneas en el punto de aplicación.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Proteger de la luz
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Puede desarrollarse tolerancia y dependencia. Tras la administración intravenosa de
fentanilo se puede producir una reducción transitoria de la presión arterial, especialmente
en pacientes con hipovolemia. Deberán tomarse medidas adecuadas para mantener una
presión arterial estable.
Dependencia farmacológica y abuso potencial
Se pueden desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica tras la administración
repetida de opioides. Los riesgos aumentan en los pacientes con antecedentes personales
de abuso de sustancias (incluidos el abuso o la adicción de drogas o alcohol).
Síndrome de abstinencia
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Riesgo de depresión respiratoria con: otros narcóticos o depresores.
Riesgo de hipotensión con: droperidol, epinefrina, amiodarona.
Efecto potenciado por: IMAO.
Riesgo de depresión cardiovascular con: óxido nitroso.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
Recomendaciones: Tener en cuenta la información del inserto respecto a la aplicación,
almacenamiento y eliminación de los parches. Mantener los parches de Fentanilo y otros
medicamentos en un lugar seguro que esté fuera del alcance de los niños. o Considerar la
posibilidad de cubrir el parche de Fentanilo con una película adhesiva
con el objetivo de asegurar que el parche no se desprenda de la piel.
HEPARINA SODICA
Es de venta libre?
Sí-X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Heparina sodica
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código B01AB01
Grupo anatómico principal B Sangre y órganos formadores de sangre
Subgrupo terapéutico 01 Agentes antitromboticos
Subgrupo farmacológico AB Agentes antitromboticos
Subgrupo químico 01 Grupo de la heparina
Principio activo
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría: Categoría C
Descripción: La heparina se administrará con precaución y bajo control continuo
especialmente durante el último trimestre del embarazo e interrumpiéndose uno o dos
días antes de la fecha del parto, dado el riesgo de una hemorragia feto-materna.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilación arterial con embolismo.
Prevención de la formación de coágulos en cirugía cardiovascular. Profilaxis y
tratamiento de embolismo arterial periférico.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Posología. Niños y adultos: dosis inicial de 50 a 100 UI/kg, seguidos de 400 a 600 UI/kg
al día, bien en perfusión continua durante 24 horas, o bien repartidos en inyección IV a
intervalos de 2 a 4 horas. Ajustar las dosis en función de las pruebas de coagulación.
Niños y adultos: 1 inyección SC cada 12 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la heparina, a sustancias de origen porcino, o alguno de los
excipientes.
Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada
inmunológicamente
Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la
hemostasia.
Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
Precauciones y advertencias
No administrar por vía intramuscular.
Debido al riesgo de hematoma durante la administración de heparina, debería evitarse la
inyección intramuscular de otros agentes.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
No almacenar por encima de 30ºC.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de Frecuencia
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Se recomienda precaución en la administración concomitante de heparina con otros
fármacos
anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, fibrinolíticos, antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), glucocorticoides y dextranos, altas dosis de penicilina y algunas
cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona), algunos medios de contraste, asparaginasa y
epoprosterenol.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
Resolución No. 2006028237 del 07 de diciembre de 2006, el INVIMA concedió el Registro
Sanitario No. INVIMA 2006M-0006668 para el producto HEPARINA SODICA
INYECTABLE 5.000U.I / mL, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, a favor de B.
HIDROCORTISONA
Es de venta libre?
Sí No-X
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
hidrocortisona acetato
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código D07AA02
Grupo anatómico principal D Dermatológicos
Subgrupo terapéutico 07 Preparados dermatológicos con costicosteroides
Subgrupo farmacológico AA Corticosteroides Monodrogas
Subgrupo químico 02 Corticosteroides de baja potencia(grupo 1)
Principio activo hidrocortisona acetato
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo en el
embarazo
Categoría: C
Descripción: Se han comunicado complicaciones, incluyendo paladar hendido, muerte fetal y aborto
prematuro, cuando se administraron corticosteroides durante el embarazo.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Como medicamento antiinflamatorio. La hidrocortisona alivia la inflamación en varias partes del
cuerpo. También para tratar o prevenir reacciones alérgicas. Como tratamiento de determinados tipos de
enfermedades autoinmunitarias, afecciones cutáneas, asma y otras afecciones pulmonares.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Administración intramuscular o intravenosa (succinato sódico de hidrocortisona): Adultos: 100-500 mg
IM o IV. Repetir dosis a los 2, 4 o 6 intervalos de una hora. Niños: 0,666-4 mg (base) / kg / día IM o IV,
o 20-120 mg (base) / m2 / día, administradas cada 12-24 horas.
Contraindicaciones
Está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa,
hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
Precauciones y advertencias
Está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa,
hipersensibilidad a cualquier componente de la formula.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Utilizar la solución sólo si ésta es cristalina.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la reacción y la
descripción,
Alteración de líquidos y electrólitos: Retención de sodio y líquidos, falla cardiaca congestiva en
pacientes susceptibles, alcalosis hipocaliémica, hipertensión.

Aparato músculoesquelético: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular,


osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza femoral, fracturas
patológicas de huesos largos, ruptura tendinosa (particularmente del tendón de Aquiles).
Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; perforación del
intestino delgado o grueso, particularmente en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria; pan-
creatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa; elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina,
usualmente pequeña, sin implicaciones clínicas y reversible al descontinuar el tratamiento esteroideo.

Dermatológicas: Alteraciones de la cicatrización, atrofia cutánea, petequias y equimosis, eritema,


sudoración, supresión de respuesta a las pruebas cutáneas, sensación de quemazón especialmente en el
área perineal (tras uso endovenoso); dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (seudotumor


cerebral), vértigo, cefalea, alteraciones psíquicas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro fármaco,
con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la interacción y
recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Algunas marcas de corticosteroides contienen bisulfito de sodio que puede ocasionar reacciones de tipo
alérgico con síntomas de anafilaxia o incluso de asma en individuos susceptibles.
Como los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones micóticas sistémicas, no deben usarse en
esos casos, a menos que sean necesarios para el control de las reacciones medicamentosas debidas a
anfotericina B.
En pacientes con terapia corticosteroidea, sujetos a un estrés inusual, se debe incrementar la dosis de
dichos agentes de acción rápida durante y después de la situación de estrés.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la alerta
(sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
Resolución No. 2005021173 del 31 de octubre de 2005, el INVIMA concedió Registro Sanitario No.
INVIMA 2005M0004959 para FABRICAR Y VENDER el producto HIDROCORTISONA 1% CREMA,
a favor de DISTRIBUCIONES UQUIFA LTDA.,
con domicilio en CALI - VALLE.
NAPROXENO
Es de venta libre?
Sí-X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Naproxeno sódico Aurovitas
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código M01AE02
Grupo anatómico principal M Sistema musculo esquelético
Subgrupo terapéutico 01 Productos antiflamatorios y antirreumáticos
Subgrupo farmacológico AE Productos antiflamatorios y antirreumáticos no
esteroideos
Subgrupo químico 02 Derivados de acido propionico
Principio activo naproxeno sódico
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de
riesgo en el embarazo
Categoría: B y D en 3 trimestre.
Descripción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Como los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta
en humanos, NAPROXENO no debe ser usado durante el embarazo, a menos que sea
absolutamente necesario.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
En forma de tabletas convencionales está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. También está indicado
para el tratamiento de tendinitis, bursitis, esguinces y para el manejo del dolor
posquirúrgico.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
La dosis diaria es habitualmente de 1 ó 2 comprimidos (550 mg ó 1100 mg de naproxeno
sódico). La dosis inicial recomendada es 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico)
seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas, según la
intensidad del proceso.
Contraindicaciones
APROXENO está contraindicado en pacientes que tienen reacciones alérgicas a la
prescripción. También está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico
u otros agentes analgésicos antiinflamatorios no esteroidales inducen el síndrome de asma,
rinitis y pólipos nasales.
Precauciones y advertencias
Debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Se
puede precipitar un broncospasmo en pacientes con antecedentes asmáticos o enfermedad
alérgica. Anormalidades esporádicas en las pruebas de laboratorio. Disminuye la
agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Debe usarse con especial cuidado
en pacientes con daño renal; debe suspenderse la indicación con depuración renal menor de
20ml/min.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Trastornos gastrointestinales: las reacciones más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor
abdominal, epigastralgia. Reacciones más serias que pueden ocurrir ocasionalmente son:
hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (con hemorragia y perforación) y colitis.
Reacciones de hipersensibilidad y dérmicas: rash cutáneo, urticaria, angioedema,
reacciones de anafilaxia, neumonitis eosinofílica, alopecia, eritema multiforme; síndrome
de Stevens-Johnson, epidermólisis y reacciones de fotosensibilidad (porfiria cutánea o
epidermólisis ampollar). Sistema nervioso central: cefalea, insomnio y dificultad para
concentrarse. Hemáticas: trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y hemolítica
(raramente). Otras: tinnitus, deterioro en la audición, vértigo y edema periférico, ictericia,
hepatitis fatal, nefropatía, hematuria, alteraciones visuales, vasculitis, meningitis aséptica,
estomatitis ulcerativa (raramente).

Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con
otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Hidantoínas, anticoagulantes, sulfonilureas administrados simultáneamente con naproxeno
pueden aumentar la concentración sanguínea de droga libre de manera significativa. El
efecto natriurético de la furosemida puede ser inhibido por el naproxeno. Inhibición renal
de la depuración de litio. Al igual que otros AINE puede disminuir el efecto
antihipertensivo del propanolol y otros betabloqueantes. El probenecid alarga la vida media
del naproxeno. El metotrexato disminuye la secreción de naproxeno en el nivel de los
túbulos renales.

Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción
de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no
registra”).
Resolución No. 2006012586 del 06/06/2006, el INVIMA concedió Registro Sanitario No.
INVIMA
2006M-0005841, para el producto NAPROXENO 500 mg. TABLETAS, en la
modalidad fabricar y vender a favor de
PENTACOOP S.A., con domicilio en BOGOTÁ D.C
APORTE INDIVIDUAL-ARIANA PALACIO QUINTO
(Nombre medicamento) TIROFIBAN
Es de venta libre?
Sí X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional

Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).


Código B01AC17
Grupo anatómico principal B01AC
Subgrupo terapéutico B01A
Subgrupo farmacológico B01 Solución para perfusión
Subgrupo químico B
Principio activo 1 ml de solución para perfusión contiene 50
microgramos de tirofiban.
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría:
Descripción: no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente): Se debe presentar
este documento en medio físico o magnético, expedido por el INVIMA, con fecha vigente;
y cuando sea pertinente, los antecedentes que aclaren alguna modificación con respecto al
fabricante o al titular del registro. En productos Vitales NO Disponibles, autorización de
importación expedida por el INVIMA o su equivalente.

Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de


administración: En el adulto mayor, la adecuación en la dosis, frecuencia y vía de
administración de los medicamentos es de suma importancia para un uso racional

Contraindicaciones: está contraindicado en los pacientes que hayan experimentado una


pericarditis aguda, aneurisma intracraneal, masas intracraneales entre otras

Precauciones y advertencies: No utilizer recipiente de plasticos que tengan contacto en


serie, ya que esta podria causar una extraccion de aire residual, colgar el recipiente en el
soporte.

Condiciones de estabilidad y de almacenamiento: Los medicamentos han sido ordenados


alfabéticamente por marca comercial ya que la estabilidad frente a la luz no depende
exclusivamente del principio activo. Se refiere a las condiciones de conservación del
fármaco antes de ser utilizado, es decir, durante el periodo de tiempo desde que es
recepcionado hasta su preparación para la administración.

Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,:
- Trastornos cardiacos: Hemopericardio
- Trastornos Del Sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, incluidas
reacciones anafilácticas.
- Trastornos gastrointestinal: Sangrado retroperitoneal
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Hemorragia pulmonar (alveolar)

Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción


(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción:
Se conoce como interacción farmacológica a la modificación del efecto de un fármaco por
la acción de otro cuando se administran conjuntamente. Esta acción puede ser de tipo
sinérgico (cuando el efecto aumenta) o antagonista (cuando el efecto disminuye). De aquí
se deduce la importancia de las interacciones farmacológicas en el campo de la medicina.

Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y


descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).

(Nombre medicamento) AMIKASINA


Es de venta libre?
Sí X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional

Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).


Código J01GB06
Grupo anatómico principal J01GB Antiinfeccios para uso sistémico
Subgrupo terapéutico J01G Antibacterianos para uso sistémico
Subgrupo farmacológico J01 Aminoglucósi dos antibacterian os
Subgrupo químico J Otros aminoglucósidos
Principio activo Metabisulfito de sodio
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría: Existen estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas que no
han mostrado riesgo al feto.
Descripción: . La categoría A corresponde a fármacos que han sido estudiados en el
humano bajo condiciones controladas sin mostrar evidencias de daño al feto, y las
categorías D y X son fármacos definitivamente teratogénicos. 
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente):

Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de


administración:
7,5-9 dosis carga(mg/kg) 7,5 c/12 h dosis de mantenimientio 12 24 48 48-72 intervalo
según Clcr
Contraindicaciones
Contraindicada en casos de hipersensibilidad a aminoglucósidos, insuficiencia renal,
botulismo, miastenia grave, parkinsonismo, durante embarazo y lactancia. Sin embargo,
en todos estos casos debe considerarse la relación de riesgo-beneficio
Precauciones y advertencies:
dosis elevadas, concomitancia con medicamentos nefro o neurotóxicos e I.R.; riesgo de
bloqueo neuromuscular en concomitancia con anestésicos o curarizantes; puede darse
sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles; no exceder de 10 días de tto.; vigilar
hidratación; ajustar dosis en I.R.; precaución en ancianos, prematuros y neonates etc…
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Cada vial (2 ml) contiene 500 mg de amikacina (como sulfato).
Cada ml contiene 250 ml de amikacina (como sulfato).
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
 
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,

Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y


renal, así como también bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se presentan con más
frecuencia en los pacientes que tienen antecedentes de disminución de la función renal,
tratamiento con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos, y en pacientes tratados
durante largos periodos y/o con dosis más altas a las recomendadas.

Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción


(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción:

Las interacciones entre medicamentos y alimentos pueden producir efectos negativos en


la seguridad y eficacia del tratamiento farmacológico y en el estado nutricional del
paciente. Estas interacciones pueden clasificarse en dos tipos, en función de cual de los
dos sustratos (medicamento o alimento) se ve afectado por la presencia del otro.
Asimismo, de acuerdo con el mecanismo por el que se producen, pueden ser físico-
químicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).

(Nombre medicamento)

TOLBUTAMINA
Es de venta libre?
Sí X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código A10BB03
Grupo anatómico principal A10BB pues actúa como bloqueador de los canales de
potasio
Subgrupo terapéutico A10B Hipoglucemiante oral para el manejo de la
Diabetes
Subgrupo farmacológico A10 Sulfonilurea activa por vía oral que actúa
sobre el páncreas
Subgrupo químico A Sulfonilureas
Principio activo Glibenclamida
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría:
Descripción: No es recomendable durante el embarazo, ya que se ha asociado su
administración con la alta incidencia de malformaciones congénitas.

TOLBUTAMIDA puede pasar a la leche materna, por lo que se debe suspender la


lactancia o cambiar de droga, según el beneficio para el neonato y la madre.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Debe usarse únicamente en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo
II) que no pueden tratarse sólo con dieta.

Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de


administración.
Inicial, 1 a 2 g al día, por las mañanas o en dosis divididas. Dosis de mantenimiento,
0.25 a 3 g al día. No exceder la dosis de 3 g al día.
Contraindicaciones
Diabetes inestable (juvenil) tipo I (insulinodependiente), coma diabético;
descompensación metabólica de origen diabético -cetoacidosis o precoma-; estados
hipoglucémicos; IR (creatinina sérica > 2 mg/dl); hipersensibilidad a la tolbutamida;
porfiria aguda; Embarazo y Lactancia; se recomienda precaución en caso de disfunción
hepática y si la paciente desea embarazarse; infecciones; quemaduras o traumas severos;
cirugía mayor.

Precauciones y advertencias
Pueden presentarse reacciones hipoglucémicas debido a una Sobredosificación, por
interacción con otros medicamentos o por errores dietéticos; Asimismo, el alcohol puede
aumentar o
Disminuir el efecto hipoglucemiante; Ante la presencia manifestaciones hipoglucémicas,
se deberán implementar las medidas terapéuticas correspondientes.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Manténgala fuera del alcance de los niños.

Guárdela a temperatura ambiente, entre 15 y 30 grados C (59 y 86 grados F). Deseche


los medicamentos que no haya utilizado, después de la fecha de vencimiento en lugar
seco.

Reacciones adversa. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Puede causar hipoglucemia: En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, puede
causar elevación de los niveles en sangre de TOLBUTAMIDA disminuyendo la
capacidad gluconeogénesis, aumentando el riesgo de hipoglucemia severa.
A nivel gastrointestinal: En raras ocasiones, se ha observado colestasis, náusea, dolor
epigástrico y ardor.

Reacciones dermatológicas: Reacciones alérgicas, prurito, eritema, urticaria, erupciones


maculopapulares.
Reacciones hematológicas: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia
hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia.
Reacciones metabólicas: Ha sido reportada porfiria hepática.
Reacciones endocrinas: Hiponatremia y secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Reacciones diversas: Dolor de cabeza
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
El efecto de TOLBUTAMIDA puede potencializarse cuando se administra en forma
conjunta agentes antiinflamatorios no esteroideos y otras drogas altamente proteicas
como son: salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, cumarínicos, inhibidores de
monoaminooxidasa y agentes bloqueadores beta adrenérgicos. Ciertas drogas causan
hiperglucemia y disminuyen el efecto hipoglucemiante de TOLBUTAMIDA como son:
tiacidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiacinas, productos tiroideos, estrógenos,
anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, drogas simpaticomiméticas, agentes
bloqueadores de calcio e isoniacida.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).

(Nombre medicamento)

CLOPIDOGREL
Es de venta libre?
Sí No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional

Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).


Código B01AC04
Grupo anatómico principal B01AC Sangre y órganos formadores de sangre
Subgrupo terapéutico B01A Agentes antitrombóticos
Subgrupo farmacológico B01 Agentes antitrombóticos
Subgrupo químico B Inhibidores de la agregación plaquetaria,
excl. heparina
Principio activo llamadas plaquetas
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría: El número de fármacos incluidos en esta categoría es muy bajo al no poder
garantizar que no aparezcan efectos nocivos.
Descripción:
Los estudios controlados realizados en mujeres embarazadas no han demostrado un
aumento en el riesgo de anormalidades fetales en ningún trimestre del embarazo. Pueden
prescribirse en cualquier trimestre del embarazo, ya que la posibilidad de daño fetal
parece remota.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)

Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de


administración.
Profilaxis secundaria de infarto de miocardio:
La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Profilaxis de morbilidad cardiovascular en pacientes que sufren angina de pecho estable:
La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.

Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
 Insuficiencia hepática grave.
 Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia
intracraneal

Precauciones y advertencias
Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de
que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe
valorar la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren
apropiadas (ver sección 4.8).
Si el paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y
temporalmente no se desea un efecto antiagregante, la administración de clopidogrel se
debe suspender 7 días antes de la intervención. Antes de someterse a cualquier
intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben
informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando clopidogrel.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Precauciones para una manipulación segura
Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Usos específicos finales.
Reacciones adversa. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han
participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados
durante un año o más. Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los
ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación. En
general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo
CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza. Además de la experiencia
obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de
reacciones adversas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción

Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y


descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).

(Nombre medicamento)
Celecoxib

Es de venta libre?
Sí X No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Celecoxib SUN 200 mg cápsulas duras EFG

Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).


Código M01AH01
Grupo anatómico principal M01AH
Subgrupo terapéutico M01A Cápsulas de gelatina duras con el cuerpo
blanco y la tapa amarilla con polvo
cristalino blanco o casi blanco en el interior.
Subgrupo farmacológico M01 propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Subgrupo químico M inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa
Principio activo
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría:
Descripción: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para
la reproducción, incluyendo malformaciones (ver secciones 4.3 y 5.3). La inhibición de
la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo. Datos de estudios
epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo tras el uso de
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. Se desconoce el
riesgo potencial en humanos durante el embarazo, pero no se puede descartar. Celecoxib,
al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede
producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último
trimestre del embarazo.

Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse


embarazadas (ver secciones 4.3 y 4.4). Si una mujer en tratamiento con celecoxib se
queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento.
Lactancia

Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones similares a las


encontradas en el plasma. La administración de celecoxib a un número limitado de
mujeres lactantes ha mostrado una transferencia muy baja de celecoxib en la leche
materna. Las mujeres que toman celecoxib no deben amamantar.

Fertilidad

Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs, incluyendo celecoxib, puede


retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, que se ha asociado con
infertilidad reversible en algunas mujeres
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Celecoxib Macleods está indicado en adultos para el alivio sintomático en el tratamiento
de la artrosis, de la
artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la
valoración individual
De los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Se han administrado a sujetos
sanos dosis únicas
de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve
días, sin efectos
Adversos clínicamente significativos. En el caso de sospecha de sobredosis, deberá
instaurarse el
tratamiento médico de apoyo adecuado, p. ej.: eliminación del contenido gástrico,
supervisión clínica y, si
Fuera necesario, instauración de tratamiento sintomático. No es probable que la diálisis
sea un método
eficaz de eliminación del fármaco debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema
angioneurótico, urticaria u
otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros
fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2
(ciclooxigenasa-2).
En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método
efectivo de
contracepción (ver sección 4.6). Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones
en las dos especies
animales estudiadas (ver secciones 4.6 y 5.3). El riesgo potencial en humanos durante el
embarazo es
desconocido, pero no puede excluirse.
Lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o Child-Pugh ≥ 10).
Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la
Asociación Cardiaca
de Nueva York, NYHA).
Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
establecida.
Precauciones y advertencias
en casos de hipersensibilidad al celecoxib, hipersensibilidad a otros AINE,
hipersensibilidad a las sulfonamidas, insuficiencia hepática o renal grave, durante el
embarazo y la lactancia. Úsese con precaución en pacientes con asma, edema,
antecedentes de irritación gastrointestinal, anemia, deshidratados. Su administración
simultánea puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA, tiazidas y diuréticos de
asa. La administración celecoxib con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de
ulceración gastrointestinal.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del
alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la
humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada
para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos.
Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor
manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de
medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento
de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de
medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de
Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más
información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al
programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los
niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y
aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba
de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una
intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los
medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y
alcance
Reacciones adversa. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis
reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01 % y superior a las notificadas para
placebo, en 12
ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de 12 semanas de
duración, a
dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg. En estudios adicionales
empleando como
comparadores AINEs no selectivos, aproximadamente 7400 pacientes con artritis han
sido tratados
con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300
pacientes en
tratamiento durante un año o más. Las reacciones adversas observadas con celecoxib en
estos
estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis
y artritis
reumatoide enumeradas en la Tabla 1.
 Reacciones adversas notificadas con unos valores de incidencia superiores a placebo
para los
sujetos tratados con celecoxib a 400 mg diarios en ensayos clínicos a largo plazo de
hasta 3 años de
duración en la prevención de pólipos (ensayos Prevención de Adenoma con Celecoxib
(APC) y
Prevención de Pólipos Adenomatosos Esporádicos colorrectales (PreSAP); ver sección
5.1,
Propiedades Farmacodinámicas: seguridad cardiovascular - estudios a largo plazo en
pacientes con
pólipos adenomatosos esporádicos).
 Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia
postcomercialización,
durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados
con
celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas). Aunque se identificaron como
reacciones
en informes postcomercialización, se consultaron los datos de ensayo para estimar la
frecuencia.
Las frecuencias se basan en un metanálisis acumulativo con un conjunto de ensayos que
representan la exposición en 38.102 pacientes.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Interacciones farmacodinámicas
Anticoagulantes
La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando
warfarina u otros
anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o
cuando se cambie la
dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir
complicaciones hemorrágicas.
Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR
(International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes
orales, concretamente
en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo
(ver sección 4.4).
Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, alguno de ellos fatales, asociados a
aumentos del
tiempo de protrombina, especialmente en pacientes de edad avanzada que estaban
tomando celecoxib al
mismo tiempo que warfarina.
Antihipertensivos
Los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos, entre los que
se incluyen los
inhibidores de la ECA, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diuréticos
y los
betabloqueantes. Como sucede con los AINE, cuando se asocian inhibidores de la ECA,
antagonistas de los
receptores de la angiotensina II y/o diuréticos con un AINE, incluyendo celecoxib (ver
sección 4.4), puede
incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en
aquellos pacientes con la
función renal comprometida (p. ej.: pacientes deshidratados, pacientes que toman
diuréticos o pacientes de
edad avanzada). Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución,
especialmente en
pacientes de edad avanzada. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y
se deberá
considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del
tratamiento concomitante,
así como de forma periódica durante el tratamiento.
En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en Estadio I y
II controlada con
lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento
clínicamente
significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o
diastólica diaria
determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24
horas. Entre los
pacientes tratados con celecoxib 200 mg dos veces al día, el 48 % fueron considerados
en la visita clínica
final no respondedores al lisinopril (definidos como presión arterial diastólica > 90
mmHg o aumento de la
presión arterial diastólica >10 % respecto al valor inicial), frente a un 27 % de los
pacientes tratados con
placebo; esta diferencia fue estadísticamente significativa.
Ciclosporina y tacrolimus
Se ha indicado que la administración conjunta de AINEs y ciclosporina o tacrolimus
puede aumentar el
efecto nefrotóxico de ciclosporina o de tacrolimus, respectivamente. Debe monitorizarse
la función renal
cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
7 de 20
Ácido acetilsalicílico
Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un
sustituto de éste en la
profilaxis cardiovascular. En los estudios presentados, al igual que otros AINEs, cuando
se administra
celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un
riesgo
incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales
en comparación
con la utilización de celecoxib solo (ver sección 5.1)
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
APORTE INVIDUAL- DARIO ANTONIO SOTO
1. Cardiovascular
PROPRANOLOL CLORHIDRATO 40 MG. TABLETAS
Es de venta libre?
No.
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
PROPANOLOL CLORHIDRATO 40.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química1 (ATC).
Código C07AA05
Grupo anatómico principal C Sistema cardiovascular
Subgrupo terapéutico 07 Sistema beta-bloqueantes
Subgrupo farmacológico A Agentes beta-bloqueantes
Subgrupo químico A Agentes beta-bloqueantes no selectivos
Principio activo 05 Propanolol clorhidrato
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría2: C
Descripción: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el
feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o
bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Control de la hipertensión, manejo de la angina de pecho, profilaxis a largo plazo
después de la recuperación de infarto agudo del miocardio, control de arritmias
cardíacas, profilaxis de la migraña, tremor esencial, coadyuvante en el alivio de los
síntomas autonómicos asociados a la ansiedad, profilaxis de la hemorragia
gastrointestinal alta en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas, manejo de
la cardiopatía hipertrófica obstructiva y de la tetralogía de fallot, manejo del
feocromocitoma (debe ser iniciado solamente en la presencia de un efectivo bloqueador
a), manejo del glaucoma, manejo auxiliar de la tirotoxicosis y crisis tirotóxica.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Angina de pecho: 40 mg 2-3 veces/día. Máx.: 480 mg/día.
Profilaxis después de IAM: iniciar entre los días 5 al 21 después del mismo con 40 mg 4
veces/día durante 2 ó 3 días, continuar con 80 mg 2 veces/día.
Taquiarritmias, taquicardia por ansiedad, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y
tirotoxicosis: 10-40 mg 3-4 veces/día. Máx.: 240 mg/día para taquiarritmias y para el
resto 160 mg/día.
Temblor esencial, sintomatología periférica de la ansiedad y profilaxis de la migraña: 40
mg 2-3 veces/día. En profilaxis de migraña máx.: 240 mg/día.
Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en hipertensión portal y varices
esofágicas: ajustar dosis hasta conseguir una reducción del 25% de la frecuencia cardiaca
en reposo, iniciar con 40 mg 2 veces/día, incrementar a 80 mg 2 veces/día dependiendo
de la respuesta hasta máx.: 160 mg 2 veces/día.
1
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
2
file:///D:/UNAD/NIVEL%202/FARMACOLOGIA/TAREA%203/med_embarazo.pdf
Feocromocitoma: con un alfabloqueante adrenérgico. Preoperatorio: 60 mg/día durante 3
días. Malignos no operables: 30 mg/día.
- Niños y adolescentes: arritmias. Determinación individual. Orientativo: 0,25-0,5 mg/kg
3-4 veces/día, ajustados en función de la respuesta. Máx.1 mg/kg 4 veces/día, no
excediéndose una dosis máx. total de 160 mg/día.
Tto. del hemangioma infantil proliferativo que precisa tto. sistémico: hemangioma
potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad funcional, hemangioma
ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de
heridas, hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración: la posología
se expresa como propranolol base. Dosis inicial recomendada:1 mg/kg/día, en 2 dosis
separadas de 0,5 mg/kg. Recomendable aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo
supervisión médica de la siguiente forma: 1mg/kg/día durante 1 sem, después 2
mg/kg/día durante 1 sem, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento. Dosis
terapéutica: 3 mg/kg/día, en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una por la mañana y otra a
última hora de la tarde, con un intervalo mínimo de 9 horas entre las dos dosis. Duración
del tratamiento: 6 meses.
Vía de administración PO – ORAL
Mecanismo de acción: Bloqueador beta-adrenérgico no selectivo que actúa sobre ß1, ß2 y
ß3. E- fectos cronotrópico e inotrópico negativo, lo que conduce a una disminución del
gasto cardíaco y de consumo de Oxígeno por el corazón, lo que explica su efecto
antihpertensivo. Antagonista competitivo de receptores ß1 y ß2 adrenérgicos, sin
actividad simpaticomimética intrínseca.
Contraindicaciones
Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, bradicardia
sinusal o bloqueo cardiaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardiaca incipiente
o manifiesta al menos que el paciente haya sido previamente digitalizado.
Precauciones y advertencias
Bloqueo cardiaco de 1 er grado; diabéticos; historial de reacciones anafilácticas, cirrosis
descompensada, I.H. o I.R. significativa (al inicio de tto. y establecer dosis inicial), no se
recomienda en lactantes con I.R. o I.H. En pacientes con hipertensión portal, la función
hepática puede deteriorarse y desarrollar encefalopatía hepática. Puede potenciar la
debilidad muscular en miasténicos. Enmascarar signos de tiroxicosis. En cardiopatía
isquémica no debe interrumpirse bruscamente el tto. En niños con hemangiomas, puede
producir o empeorar bradicardia y alteraciones de presión arterial, después de la primera
toma, y de cada incremento de dosis; realizar una exploración clínica, que incluya
presión arterial y frecuencia cardíaca, al menos cada h, durante al menos 2 h. En caso de
bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm solicitar consejo de un
especialista. En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se
produzca en cualquier momento durante el tto., suspenderlo. Enmascara los signos de
alerta adrenérgicos de la hipoglucemia. Puede agravar la hipoglucemia en niños,
especialmente en caso de ayunas, vómitos o sobredosis. En infección respiratoria inferior
asociada a disnea y sibilancias, suspender temporalmente el tto. En caso de
broncoespasmo aislado, suspender permanentemente. Con hemangioma ulcerado hay
riesgo de hiperpotasemia. En niños con s. PHACE con malformaciones
cerebrovasculares graves puede aumentar el riesgo de ACV, realizar angiografía por
resonancia magnética de cabeza y cuello y un estudio de imagen cardíaca que incluya el
cayado aórtico, antes de considerar tto. con propanolol. Psoriasis. Cirugía, los
betabloqueantes producen una atenuación de la taquicardia refleja y un aumento del
riesgo de hipotensión. Se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48
h antes de la intervención.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas no mayores de 30°C en su envase y empaque originales.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Fatiga y/o lasitud
Bradicardia
Extremidades frías
Fenómeno de Raynaud
Trastornos del sueño, pesadillas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Potencia el efecto de insulina.
Aumenta tiempo de conducción auriculoventricular con glucósidos digitálicos.
Potenciación de efectos inotrópicos - sobre corazón con disopiramida y amiodarona.
Potenciación de toxicidad con Verapamilo, Diltiazem y Bepridil.
Aumenta riesgo de hipotensión con Nifedipino.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
No registra

2. Renal
OXIBUTININA TABLETAS 5 MG
Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Oxibutina 5.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química3 (ATC).
Código G04BD04
Grupo anatómico principal G Sistema genitourinario y hormonas sexuales
Subgrupo terapéutico 04 Productos de uso urologico
Subgrupo farmacológico B Otros productos de uso urologico
Subgrupo químico D Antiespasmodicos urinarios
Principio activo 04 Oxibutina
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría4: B
3
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Descripción: Los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo fetal, pero
no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas; o bien los
estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en
mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre
del embarazo. En este grupo se incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia
de riesgo fetal. El uso de estos medicamentos se acepta, generalmente, durante el
embarazo.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Tratamiento de los síntomas de evacuación urinaria como dificultad en la micción diurna
y nocturna, incontinencia urinaria.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Oral.: ads.: 5 mg 3 veces/día. En caso de trastornos miccionales nocturnos: 15 mg/día en
una sola toma al final del día. Incrementar hasta un máx. de 5 mg 4 veces/día para
obtener una respuesta clínica, si los efectos secundarios se toleren bien. Tras el control
inicial, puede introducirse una dosis reducida de mantenimiento. Niños > 5 años: 5 mg/2
veces al día (espaciado al menos 4 h).
Transdérmica. Parche: aplicar un parche en abdomen, cadera o nalgas 2 veces/sem (cada
3 ó 4 días), no aplicar 2 parches en el mismo lugar (1 parche contiene 36 mg de
oxibutinina, libera una tasa nominal de 3,9 mg/24 h).
Vía de administración: PO - ORAL
Mecanismo de acción: Antagonista competitivo de acetilcolina a nivel del receptor
muscarínico post-ganglionar, resultando una relajación de la musculatura lisa de la
vejiga.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, glaucoma, colitis ulcerativas, miastenia
gravis. úsese con precaución en ancianos y pacientes con enfermedad hepática y renal.
Precauciones y advertencias
Ancianos, trastornos de obstructivos gastrointestinales, obstrucción vesical,
hipotiroidismo, ICC, arritmias cardiacas, enf. cardiaca coronaria, hipotensión, hipertrofia
prostática, neuropatía autonómica, deterioro cognitivo, enf. Parkinson, hernia de
hiato/reflujo gastroesofágico y/o concomitante con bifosfonatos. Riesgo de efectos
anticolinérgicos del SNC (ej: alucinaciones, agitación, confusión, visión borrosa,
somnolencia), monitorizar, especialmente en los primeros meses de iniciar el tto. o de
aumentar la dosis; interrumpir tto. o reducir la dosis si aparecen efectos anticolinérgicos
del SNC. Riesgo de caries dental, periodontitis o candidiasis oral (oxibutitina puede
llevar a una disminución de la secreción de saliva). Situaciones que pudieran elevar la
temperatura corporal (fiebre o en temperaturas ambientales elevadas), se puede producir
postración por calor debido a una menor sudoración. Riesgo de infección, si existiera
infección del tracto urinario instaurar un tto. antibacteriano adecuado. No recomendado
en < 5 años y Advertencias y precauciones > 5 años.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su material de envase y empaque
originales.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
4
file:///D:/UNAD/NIVEL%202/FARMACOLOGIA/TAREA%203/med_embarazo.pdf
la reacción y la descripción,
Astenia, como fatiga, falta de energía y cansancio.
Sequedad de boca
Estreñimiento
Náuseas, vómitos
Diarrea
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Concentración plasmática aumentada por ketoconazol, fluconazol, eritromicina.
Actividad aumentada por amantadina, biperideno, levodopa, fenotiazinas, butirofenonas,
clozapina, quinidina, antidepresivos tricíclicos, atropina, dipiridamol.
Aumenta frecuencia o gravedad de sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia con
otros anticolinérgicos.
Potencia somnolencia causada por el alcohol.
Antagoniza efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
No registra

3. Hematológico
SULFATO FERROSO JARABE
Es de venta libre?

Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Sulfato Ferroso heptahidratado equivalente a 803.50 mg de hierro elemental (hierro como
sulfato)
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código B03AA07
Grupo anatómico principal B Sangre y organos hematopoyeticos
Subgrupo terapéutico 03 Preparados antianemicos
Subgrupo farmacológico A Preparados con hierro
Subgrupo químico A Hierro bivalente
Principio activo 07 Sulfato ferroso heptahidratado equivalente a 803.50
mg de hierro elemental
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría: A/C (Hierro)
Descripción.
Categoría A: Los estudios controlados realizados en mujeres embarazadas no han
demostrado un aumento en el riesgo de anormalidades fetales en ningún trimestre del
embarazo. Pueden prescribirse en cualquier trimestre del embarazo, ya que la posibilidad
de daño fetal parece remota. El número de fármacos incluidos en esta categoría es muy
bajo al no poder garantizar que no aparezcan efectos nocivos.
Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el
feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o
bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. Estos medicamentos deben ser administrados
solamente si el posible beneficio deseado justifica el riesgo potencial en el feto. En esta
categoría se incluyen un gran número de medicamentos, especialmente los de reciente
comercialización, de los que se carece de información
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Anemia por deficiencia de Hierro
Prevención y tratamiento de las anemias ferropénicas (como las de tipo hipocrómico y
las posthemorrágicas) y de los estados carenciales de hierro.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Anemias ferropénicas leves, estados carenciales y necesidades incrementadas de hierro:
80-105 mg*/día (1 h antes o 3 h después de las comidas).
Anemias ferropénicas graves con menos de 8 a 9 g/dl Hb: 80-105 mg* mañana y tarde, 3
sem, después 80-105 mg*/día.
Duración del tratamiento: mín. 3 meses (dependerá de la gravedad de la deficiencia de
Fe).
Mecanismo de acción: Es esencial para el transporte de oxígeno (Hb) así como para la
transferencia de energía en el organismo. El Sulfato Ferroso incrementa la
susceptibilidad de las lipoproteínas plasmáticas a la oxidación.
Está indicado en niños con un peso mínimo de 28 kg y en adultos.
Vía de administración: Oral. Preparados de acción prolongada.
Mecanismo de acción: Es esencial para el transporte de oxígeno (Hb) así como para la
transferencia de energía en el organismo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento. úlcera gástrica, anastomosis gastrointestinal. contiene
tratrazina que puede producir reacciones alergicas tipo angioedema, asma, urticaria y
schok anafilactico.
Precauciones y advertencias
No administrar a niños con p.c. < 28 kg (entre 9-10 años); no responde al tratamiento la
hiposideremia asociada a síndrome inflamatorio; aparición de heces de color oscuro; en
ancianos y pacientes con trastornos de la deglución mayor riesgo de lesiones esofágicas,
granuloma bronquial y/o necrosis que pueden conducir a broncostenosis, en caso de una
administración inadecuada; notificados casos de melanosis gastrointestinal en ancianos
polimedicados con enfermedad renal crónica, diabetes y/o hipertensión; debido al riesgo
de ulceraciones en la boca y cambios en el color de los dientes, los comprimidos no se
deben chupar, masticar ni mantener en la boca, se deben tragar enteros con un vaso de
agua; afección aguda del tracto digestivo.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas menores a 30°C en su envase y empaque original.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Estreñimiento
Diarrea
Distensión abdominal
Dolor abdominal
Náuseas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Riesgo de lipotimia o shock con: sales de Fe por vía parenteral.
Modificación de absorción: -Disminuye la absorción de bifosfonatos; tetraciclinas y
derivados tetraciclínicos; metildopa, levodopa, carbidopa; fluoroquinolonas;
penicilamina, hormonas tiroideas/tiroxina. Espaciar dosis mín. 2 h. -Absorción
disminuida con: antiácidos con Ca, Al, Mg (trisilicato de Mg) y productos con Zn
(espaciar dosis mín. 2 h); colestiramina (administrar Fe 1-2 h antes o 4-6 h después).
-Absorción aumentada con: ácido ascórbico.
Absorción inhibida por: ácidos fíticos (cereales integrales), polifenoles (té, café, vino
tinto), Ca (leche, productos lácteos) y algunas proteínas (huevos). Espaciar dosis mín. 2
h.
Respuesta retardada con: cloranfenicol.
No administrar con: agentes quelantes (p.ej. EDTA sódico).
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
Alertas de desabastecimiento en seguimiento.
Fecha de la alerta: 18.04.2017
Descripción del caso: Aumento de la demanda del medicamento. Estado del
desabastecimiento en seguimiento.

4. Endocrino
BETAMETASONA 4 MG/ 1 ML INYECTABLE
Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Betametasona fosfato disodico 5,2667 mg equivalente a betametasona base 4.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química5 (ATC).
Código H02AB01
Grupo anatómico principal H Preparados hormonales sistemicos
Subgrupo terapéutico 02 Corticosteroides para uso sistemico
Subgrupo farmacológico A Corticosteroides para uso sistemico. monofarmacos
Subgrupo químico B Glucocorticosteroides
Principio activo 01 Betametasona fosfato disodico
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación

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http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
de riesgo en el embarazo
Categoría6: C
Descripción: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el
feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o
bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. Estos medicamentos deben ser administrados
solamente si el posible beneficio deseado justifica el riesgo potencial en el feto. En esta
categoría se incluyen un gran número de medicamentos, especialmente los de reciente
comercialización, de los que se carece de información
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Terapia corticosteroide
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
IV, IM, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, ads.: inicial hasta 8 mg/día. IM,
niños: 0,02-0,125 mg/kg/día. Edema cerebral: 2-4 mg/día. Rechazo de trasplante renal,
IV: 60 mg las 1 as 24 h. Tétanos, dosis combinada IV y oral: 25 mg/día. Prevención del
síndrome distrés respiratorio en prematuros: 4-6 mg IM/12 h, durante las 24-48 h
precedentes al parto. Enf. osteomusculares: 0,4-6 mg, según tamaño y lugar. Reacciones
postransfusionales: 4-8 mg IV, antes dela transfusión (no mezclar) máx. 4 veces/24 h.
- Subconjuntival: 2 mg.
Presentación Cronodose (2 ml contienen: betametasona fosfato sódico 6 mg +
betametasona acetato 6 mg):
- IM: enf. colágeno, dermatológicas y respiratorias: 1 ml (en graves 2 ml) 1 o más
veces/sem. Prevención del síndrome distrés respiratorio en prematuros: 2 ml, 24 h antes
del parto; repetir a las 24 h.
- Intraarticular e intradorsal: bursitis: 1 ml. Tendinitis, peritendinitis y afecciones
periarticulares: 1 ml, a intervalos de 1-2 sem, máx. 3-4 iny. Artritis reumatoide y
osteoartritis: 0,25-2 ml, según tamaño.
- Intradérmica e intralesional: afecciones dermatológicas: 0,2 ml/cm 2 , máx. 1 ml/sem.
Afecciones de pie: 0,25-0,50 ml a intervalos de 3 días a 1 sem. Artritis gotosa: hasta 1
ml.
Mecanismo de acción: Antiinflamatorio potente, antirreumático y antialérgico.
Vía de administración: IM – Intramuscular; IV - Intravenosa
Contraindicaciones
Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicósis o antecedentes de las
mismas. adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos
quimioterapéuticos.úlcera péptica, diabetes mellitus, embarazo y lactancia. advertencias:
el uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. si un
paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe
consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o
enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (crsc). este producto contiene
metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) y propilparabeno
(propilparahidroxibenzoato), las cuales pueden causar reacciones alérgicas

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(posiblemente retardadas).
Precauciones y advertencias
No suspender bruscamente el tto. Precaución en situación de estrés (aumentar dosis),
hipotiroidismo, cirrosis, herpes simple ocular, tendencias psicóticas, colitis ulcerosa,
diverticulitis, anastomosis intestinal, úlcera péptica, I.R., hipertensión, osteoporosis,
miastenia gravis, tuberculosis latente (vigilar), niños, embarazo. Evitar vacunar. Puede
producir cataratas, glaucoma o enmascarar signos de infección. Evitar en embarazadas
con preeclampsia, eclampsia o lesión placentaria. No utilizar la presentación Cronodose
vía IV ni en infecciones agudas o crónicas.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Trastornos de líquidos y electrolitos orgánicos, osteomusculares, gastrointestinales,
dermatológicos, neurológicos, endocrinos, oftálmicos, metabólicos y psiquiátricos.
Corticoterapia parenteral: ceguera (tto. intralesional en cara y cabeza)
Híper o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea
Absceso estéril
Sensación de ardor
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Efecto disminuido por: fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina.
Efecto aumentado por: estrógenos.
Aumento de arritmias o toxicidad digital asociada con hipocaliemia con: glucósidos
cardiacos.
Aumento de depleción de potasio de: amfotericina B.
Aumenta y disminuye efecto de: anticoagulantes tipo cumarina.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
No registra

5. Usado en inflamación o gota


COLCHICINA 0.5MG TABLETAS
Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Colchicina 0.50 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química7 (ATC).
Código M04AC01
Grupo anatómico principal M Sistema musculoesquelético

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Subgrupo terapéutico 04 Preparados antigotosos
Subgrupo farmacológico A Preparados antigotosos
Subgrupo químico C Preparados sin efecto sobre el metabolismo del acido
úrico
Principio activo 01 Colchicina
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación
de riesgo en el embarazo
Categoría8: C/D
Descripción.
Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el
feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o
bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas.
Estos medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio deseado
justifica el riesgo potencial en el feto. En esta categoría se incluyen un gran número de
medicamentos, especialmente los de reciente comercialización, de los que se carece de
información.
Categoría D: Los estudios controlados y observacionales realizados en mujeres
embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio de su uso
en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por ejemplo, si la vida del
paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los medicamentos más
seguros no pueden usarse o son inefectivos.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Antigotoso, uricosurico.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de
administración.
Adultos:
- Ataque agudo de gota: 1 mg/al primer signo de ataque de gota. Si no se consigue aliviar
el dolor, administrar 1 mg/1 ó 2 h después de la 1ª toma. Máx.: 2 mg/día, pauta de
dosificación máx. 4 días seguidos, sin superar dosis total acumulada de 6 mg durante los
4 días,.
- Tto. preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o
uricosúricos: 1 mg/día.
- Enf. periódica o fiebre mediterránea familiar: 1-2 mg/día (en 2 tomas diarias o en 1
única toma).
- Tto. de gota crónica: 1 mg/día.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
- Ataque agudo de gota, prevención de ataques de gota y gota crónica: No existen datos
suficientes como para establecer recomendaciones en este grupo de edad.
- Enfermedad periódica o fiebre mediterránea familiar:
Niños > 12 años: 1 mg-2 mg/día. Puede ser repartida en dos tomas diarias o en una única
toma.
Niños de 4 a 6 años: 0,3 mg-1,8 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 0,9 mg-1,8 mg día.
Estas dosis pueden ser administradas en una sola toma o en dos.
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I.R. moderada: reducir dosis a la mitad y/o incrementar los intervalos de dosis.
Vía de administración: PO – Oral
Mecanismo de acción: Reduce la respuesta inflamatoria consecutiva a la deposición de
cristales de urato en las articulaciones, ya que disminuye el flujo leucocitario, inhibe la
fagocitosis de los microcristales de urato, con lo que reduce la producción de ác. láctico
evitando un pH ácido, y con ello la precipitación de los cristales de urato.
Contraindicaciones
Embarazo, adminístrese con precaución a pacientes ancianos o débiles y a aquellos con
desordenes cardiacos renales o gastrointestinales.
Precauciones y advertencias
Medicamento esencial. 
Ancianos (dosis acumulada en 4 días no debe superar los 3 mg), niños, pacientes
debilitados o que abusan del alcohol (riesgo de toxicidad acumulativa). Suprimir o
rebajar dosis si aparece diarrea. Riesgo de: leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica y mielosupresión (realizar análisis
periódicos de sangre); toxicidad neuromuscular y rabdomiólisis (incrementado en
ancianos y pacientes con I.R.). Evitar zumo de pomelo. Margen terapeútico estrecho y en
caso de sobredosis muy tóxica, no sobrepasar la dosis, ya que puede ser mortal. Con
insuficiencia hepatobiliar y renal puede ser necesario realizar un ajuste de la
posología .Durante el tratamiento del ataque agudo de gota, se ha de vigilar
continuamente al paciente en caso de insuficiencia renal o hepatobiliar. Concomitante de
atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido
fenofíbrico o bezafibrato (por ellos mismos asociados a miotoxicidad), digoxina o
ciclosporina con colchicina, puede potenciar la aparición de miopatias.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas no mayores de 30ºc en su empaque y envase original,
protegido de la luz.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de
la reacción y la descripción,
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Otra reacción adversas identificada después de la evaluación de los datos de
farmacovigilancia: Toxicidad hepática.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción
(con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio),
descripción de la interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos
de la interacción
Se deben aumentar las precauciones cuando se asocia la Colchicina con principios
activos que son metabolizados o interaccionan con el sistema del citocromo P450, en
particular con el isoenzima CYP3A4, o con la glicoproteina.
Potencia aparición de miopatías con uso concomitante de: atorvastatina, simvastatina,
pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico o bezafibrato,
digoxina o ciclosporina.
Toxicidad aumentada con: claritromicina, eritromicina o telitromicina, sustratos e
inhibidores del CYP3A4, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, zumo de pomelo.
Concentraciones séricas aumentadas con: azitromicina.
Disminuye la absorción de: vitamina B12.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y
descripción de la alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe
indicar “no registra”).
04 de Agosto de 2010. Agencia Española de Medicamentos. Alerta: Colchicina, casos de
sobredosis graves por errores de medicación.
15 de agosto 2014. Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y
el Caribe Actualización de revisión. Conclusiones, entre otras: Si bien hay cierta
incertidumbre en torno a las estimaciones del efecto, en comparación con placebo, las
dosis altas de Colchicina pero no las bajas dosis parecen producir de forma
estadísticamente significativa, un mayor número de eventos adversos.

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