Proceso Preparación de productos magistrales estériles y no estériles

(Central de mezclas)

Objetivo

Preparar dosis individualizadas de medicamentos inyectables mediante la

aplicación de buenas prácticas de manufactura minimizando los riesgos de
contaminación microbiológica de los preparados endovenosos.

Alcance

Químico farmacéutico y regente de farmacia

Procedimientos

Área de pre-ingreso

1. Realizar los protocolos de ingreso al laboratorio de preparaciones

magistrales no estériles con el debido manual de uniformes, manual de higiene de
manos y manual de elementos de bioseguridad.

2. Ingresar a la Central de mezclas conforme a las disposiciones descritas en

el documento; colocarse guantes estériles sin talco según los instructivos de
vestimenta.

Área de Pre-elaboración
3. Tomar de la esclusa de materiales las órdenes de Producción con sus
respectivas etiquetas

4. Tomar de la esclusa de materiales los saldos de producción del día anterior

y ubicarlos sobre el mesón, realizando sobre ellos una abundante aspersión de
Etanol al 70%.

5. Efectuar la limpieza y operación de la cabina como se describe en el

documento

6. Sanitación con alcohol al 70 % del área de trabajo

7. Registrar la temperatura y humedad del área de elaboración

Área de elaboración, (re-empaque y elaboración de magistrales no estériles)

8. Realizar las preparaciones magistrales no estériles con las debidas órdenes

de producción de cada preparación y su debido manual de procedimientos para
cada producto a preparar, manual de buenas prácticas de manufactura.

9. Registrar los despejes de línea antes y después de cada preparación

10. Realizar mediante el manual de re- empaque la hermeticidad y cierres de

los envases de los preparados.

11. Entregar una muestra de cada preparación al encargado del control de

calidad o químico farmacéutico

12. Si se observa algún defecto durante la inspección de la muestra

13. Retirar el lote preparado de la muestra defectuosa hacia la esclusa, poner

un ticket de RECHAZADO colocarlo en la esclusa y solicitar el retiro de la misma.
14. Ubicar preparado rechazado en el área de productos no conformes para su
posterior desnaturalización.

15. Reportar preparaciones a desechar al recolector de residuos químicos para

su pronta salida de la farmacia.

16. De lo contrario si no se observa ningún defecto

17. Poner un ticket de aprobado e ingresarla a la entrada de inventario.

Proceso de disposición final.

1. Ubicación y almacenamiento de los productos a desnaturalizar.

Los productos a desnaturalizar se colocarán dentro de la oficina del director en

cajas marcadas y separadas hasta que se defina el momento para la actividad.

2. Separación de acuerdo a la forma farmacéutica.

Dependiendo de su forma farmacéutica se separan: las tabletas y capsulas se

colocan en la bolsa roja de los sólidos, las ampollas y los frascos con soluciones

se colocarán en la bolsa roja de los líquidos, los ungüentos, las cremas y pomadas

se colocarán en la bolsa roja de los semisólidos y los dispositivos médicos en

bolsa roja diferente sin exceder los 8 kg de peso.

3. Relación en el formato para disposición final.

Relacionar cada una con su codificación, lote, fecha de vencimiento y cantidad de

unidades a desnaturalizar diligenciarlas en el formato de entrega de residuos

químicos para la disposición final.

4. Usar el EPP (Equipo de Protección Personal).

La persona encargada de la desnaturalización previa, debe colocarse los

elementos de protección personal guantes, tapa bocas y mono gafas.

5. Desnaturalización de medicamentos de forma semisólida.

Se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o cartón y empacar en

bolsa roja marcada.

6. Desnaturalización de medicamentos de forma líquida.

Se cubrirá sobre un rotulo el nombre del medicamento con marcador y los

productos en vidrio deberán estar separados de otros residuos de alto volumen y

peso para que así no se rompan durante la ruta de residuos y los demás en bolsas

rojas marcadas y completamente selladas.

7. Desnaturalización de medicamentos de forma sólida.

Golpeando con un objeto contundente sobre el blíster Se romperá las tabletas y

capsulas dentro de ella y deberán enviarse en bolsa roja marcada.

8. Desnaturalización de aerosoles e inhaladores.

Las sustancias volátiles como aerosoles e inhaladores deberán enviarse en bolsas

rojas, marcadas con un adecuado almacenamiento en lugares ventilados, No

quitar la válvula, ni golpear fuertemente el envase.

9. Disposición previa de materiales corto punzantes.

Los residuos corto punzantes como cuchillas, agujas desechables, jeringas de

insulina y vidrios de las ampollas rotas debe ser almacenadas en el guardián

debidamente marcado.

10. Destrucción de los empaques secundarios.

Los empaques secundarios que no hayan estado en contacto directo con los

residuos de medicamentos y dispositivos médicos se rasgarán o romperán

empacándolos en bolsa de color gris con el fin de ser reciclados.

11. Traslado a la UTA (unidad temporal de almacenamiento).

Trasladar los residuos debidamente empacados y marcados en bolsas rojas a la

unidad central de almacenamiento.

12. Recolección por parte de la empresa de residuos.

Entregar a la empresa recolectora los residuos donde los pesará y trasladará para

su pronta destrucción.
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