1.

TEMA: INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA

2020-IIB
II
I
 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Los pacientes reciben la medicación

adecuada a sus necesidades clínicas, en
las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor
coste posible para ellos y para la
comunidad”. (OMS, 1985).
 HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

El Código de Hammurabi es uno de los conjuntos

de leyes más antiguos que se han encontrado y uno de
los ejemplares mejor conservados de este tipo de
documentos creados en la antigua Mesopotamia. Se basa
en la aplicación de la ley del talión , siendo uno de los
más tempranos ejemplos del principio de presunción de
inocencia

HIPÓCRATES (460 a. C.-370 a. C) Médico de la Antigua

Grecia nacido en la Isla de Cos. Sus aportes a la medicina
fueron tan importantes que para muchos historiadores es
considerado como el padre de la Medicina
PARACELSO .

Fue un alquimista , médico y astrólogo suizo.

Fue conocido porque se creía que había logrado
la transmutación del plomo en oro mediante procesos
alquímicos y por haberle dado al cinc le llamo zincum.
Considerado a veces «padre de la toxicología» con su
célebre frase "dosis sola facit venenum" - la dosis hace al
veneno..
Su incesante búsqueda de lo nuevo y su oposición a la
tradición, le hacen ver como un medico moderno a sus
contemporáneos​
HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
 Historia de la Farmacovigilancia

• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca

• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloranfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias
TALIDOMIDA
 FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, Recientemente, sus
evaluación, comprensión y preocupaciones se han ampliado
para incluir:
prevención de efectos adversos
o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los
medicamentos.
-Productos herbarios
-Medicinas tradicionales y
complementarias
-Productos derivados de la sangre
-Productos Biológicos
-Dispositivos médicos
-Vacunas.(OMS, 2002)
 REACCIONES ADVERSA
MEDICAMENTOSA

Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un

medicamento que se presente tras la
administración de las dosis normalmente utilizadas
en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad, o la modificación
de alguna función biológica (OMS).
LA FARMACOVIGILANCIA EN LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL
LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
LEY N° 29459
LEY GENERAL DE SALUD
LEY N° 26842
 R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID

Aprueba el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que

incluye objetivos, estrategias, estructura y organización,
métodos de evaluación de RAM, supervisión y monitoreo,
recursos, etapas y la hoja de notificación para el reporte
de sospecha de reacciones adversas a medicamentos
por los profesionales de la salud.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
 LA FARMACOVIGILANCIA Y LOS GESTORES
ADMINISTRATIVOS

• Los farmacéuticos deben poder gestionar con

eficacia los recursos (humanos, físicos y
financieros) y la información.
• (Desarrollo de la práctica de farmacia. Centrada en
la atención del paciente. OMS FIP, 2006)
RECURSOS HUMANOS: NOTIFICADORES

- Médicos
- Farmacéuticos
- Enfermeras
- Odontólogos
-Fabricantes de medicamentos
- Pacientes
-Consumidores en general
• Conjunto de procedimientos y recursos de que se sirve la
ciencia de la farmacovigilancia para el desarrollo de sus
actividades.
 INSTRUMENTOS

• Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química

(ATC)
• Terminología de RAM de la OMS
• Clasificación Internacional de Enfermedades CIE
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• Algoritmo de Karch Lasagna modificado por la
DIGEMID
La farmacovigilancia en la práctica clínica
 CLASIFICACIÓN DE PRM

CONSENSO DE GRANADA
Consenso de 1998 se definió Problema Relacionado
con Medicamentos como: “Un problema de salud,
vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o
puede interferir con los resultados esperados de
salud en el paciente”
 CONSENSO DE GRANADA

PRM: NECESIDAD
• PRM 1: El paciente no usa los medicamentos que necesita
• PRM 2: El paciente usa medicamentos que no necesita.

PRM: EFECTIVIDAD
• PRM 3: El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado
• PRM 4: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración interior a la que
necesita

PRM: SEGURIDAD
• PRM 5: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que
necesita
• PRM 6: El paciente usa un medicamento que le provoca una reacción
adversa a medicamentos”
CLASIFICACIÓN DE PRM (Cipole 1998)
IDENTIFICACIÓN
Según CIPOLLE
 CASO CLÍNICO EJEMPLO
Jorge de 50 años, obrero de construcción civil, acude a la
farmacia para consultar sobre episodios repetitivos de
"dolor en los riñones" que le han impedido cumplir con las
caminatas que frecuentemente le han indicado en su
tratamiento antihipertensivo. Además está preocupado
porque en las últimas dos semanas le midieron su presión
arterial: 160/100 y 165/102 mmHg respectivamente y
manifiesta sentir zumbidos de oidos. Se queja de sensación
de vinagrera y ardor de garganta. Manifiesta estar tomando
un medicamento que sale por televisión (doloflam) para
todo tipo de dolor.
Al revisar su prescripción se identifica lo siguiente:
AMLODIPINO 5mg un comprimido al día (desde hace dos años)
*DOLOFLAM (IBUPROFENO 400mg). Además toma 6 tazas de café al día.
 CASO CLÍNICO
Carlos es un empresario de 60 años, acude a la farmacia para consultar
acerca de la presencia de cansancio y somnolencia que le dificultan
concentrarse en el trabajo, atribuyéndolo a un agotamiento por exceso de
trabajo. Además tiene dolor de cabeza. Manifiesta que en dos mediciones
de la presión arterial seguidas en las últimas dos semanas, resultaron
135/85 y 130/82 respectivamente. Ha comenzado hace una semana con
dolores articulares, por lo que se ha automedicado un antiinflamatorio que
ve en la televisión (apronax 550mg). Sigue con su dieta hiposódica. Fuma
diez cigarros diarios.

Al revisar su prescripción del paciente se observa lo siguiente:

PROPRANOLOL 40mg, una tableta dos veces al día (desde hace un mes)
HIDROCLOROTIAZIDA 50mg, una tableta dos veces al día (desde hace cuatro
meses)
APRONAX (NAPROXENO) 550mg una tableta dos veces al día (desde hace una
semana)
¡Gracias!