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Radicado No.: 202023101679301
Fecha: 27-10-2020
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Bogotá D.C.,

Ingeniera
ADRIANA MEDINA CALLE
Ing. Biomédica
Secretaria Departamental de Salud
ingbio.adrianamc@hotmail.com
Florencia-Caquetá

ASUNTO: Calibraciones. Antecedente radicado No. 202042301801612

Ingeniera Adriana.

Atendiendo su solicitud de apoyo para la respuesta al laboratorio de salud pública que está exigiendo
certificado de calibración ONAC de los equipos biomédicos del laboratorio clínico, nos permitimos realizar
las siguientes precisiones.

RESPUESTA
Para el caso de la calibración de los equipos utilizados en un servicio de salud, es preciso identificar a que
agrupación pertenecen los equipos, para lo cual, se debe evaluar la finalidad prevista por el fabricante y en
el caso de que existan divergencias de criterios para establecerlo, se recomienda remitir a un nomenclador
internacional (GMDN, UMDNS) y establecer la definición internacional para este tipo de equipos
biomédicos.

En este contexto, el control metrológico legal , definido por el Decreto 1595 de 2015, la norma que lo
modifique, adicione o sustituya, se aplica únicamente al primer grupo, esto es, cuando los equipos
biomédicos sean considerados instrumentos de medición cuya finalidad prevista por el fabricante sea
medir, pesar o contar.

Para los demás equipos biomédicos, los tenedores de equipos biomédicos deberán cumplir con los
lineamientos del Decreto 4725 de 2005, entre los que se encuentran el garantizar que los equipos
biomédicos que no son considerados instrumentos de medición pero tienen sistemas o subsistemas que
son instrumentos de medición, tengan servicio de soporte técnico que puede realizar de manera directa o
contratándolo con el importador o un tercero.
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Para los equipos biomédicos que el fabricante defina la actividad de calibración como necesaria dentro del
ciclo de vida del mismo, se deberá consignar en los registros de las hojas de vida la evidencia que
demuestre que se siguen las recomendaciones del fabricante y que las mediciones de los equipos
biomédicos se realizan como se encuentran definidas en los manuales de mantenimiento de estos
equipos.

Estas deben ser basadas en las recomendaciones del fabricante y articuladas con los procesos de calidad
que existan en cada prestador, para mantener los principios de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos que según la normatividad vigente no deberán alterarse en un grado tal que se vean
comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, de terceros, cuando este se
vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.

En este sentido, cada tenedor de equipos biomédicos debe garantizar el adecuado funcionamiento de
éstos y tomar las medidas tendientes para el entrenamiento del personal así como para los acuerdos
comerciales que se requieran con objeto de la provisión de equipos biomédicos y de los servicios de
mantenimiento, en los que pueden incluir procesos de mediciones y metrología legal, cuando aplique.

En este contexto, la Resolución 3100 de 2019 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta
el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud” establece respecto al
mantenimiento de los equipos lo siguiente:

“El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de calidad de los equipos
biomédicos, para lo cual cuenta con:

2.1. Programa de mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos, que incluya el


cumplimiento de las recomendaciones establecidas por el fabricante o de acuerdo con el protocolo
de mantenimiento que tenga definido el prestador, éste último cuando no esté definido por el
fabricante.
2.2. Hoja(s) de vida del(los) equipo(s) biomédicos(s), con los registros de los mantenimientos
preventivos y correctivos, según corresponda.”

De esta forma, se debe realizar el mantenimiento y la calibración, según las recomendaciones e indicacio-
nes del fabricante, y registrar la evidencia en la hoja de vida de los equipos.

Así mismo y de acuerdo al Decreto 4725 de 2005, cuando el fabricante informe los “aspectos relacionados
con la calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su
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vida útil”** , establecerá el procedimiento para la realización de la calibración, el personal adecuado para
realizarlas así como la periodicidad recomendada, entre otros aspectos”

Es así como el tenedor del equipo biomédico, podrá solicitar el procedimiento para la calibración al fabri -
cante y en consecuencia evidenciar el cumplimiento de éste, en concordancia con la normatividad vigente
para habilitación.

Cabe aclarar que en este caso no es obligatoria la realización de la actividad por un laboratorio acreditado
ante el Organismo Nacional de Acreditación - ONAC, ya que este es un requisito del control metrológico le-
gal. La única forma en que sea obligatorio la calibración por este tipo de laboratorios, es que el fabricante
lo estipule en sus recomendaciones o indicaciones.
** Artículo 55. Literal j. Decreto 4725 de 2005.”

Cabe anotar que las Entidades Departamentales o Distritales de Salud no tienen competencia para realizar
acciones de control metrológico legal, por cuanto el Decreto 1595 de 2015 define esta competencia para la
Superintendencia de Industria y Comercio SIC y las alcaldías municipales, en su artículo 2.2.1.7.14.1

De igual forma, si en la ejecución de las labores de asistencia técnica, inspección y vigilancia, que realicen
las Entidades Departamentales o Distritales de Salud; los prestadores encuentran situaciones que puedan
ser objeto de revisión por parte de las entidades de control, deberán ser éstas reportadas a dichas entida -
des, para su correspondiente investigación y medidas si hubiere lugar, adicionalmente deberá ser puesto
en conocimiento de la Superintendencia Nacional de Salud por corresponder a ésta la vigilancia de las En -
tidades Territoriales de Salud en lo correspondiente al Sistema Único de Habilitación.

Es de anotar que en la revisión realizada a la Resolución 2003 de 2014, se tuvieron en cuenta observacio -
nes relacionadas con criterios que fueran a resultar responsabilidades a cargo de otras autoridades públi -
cas y es así como la Resolución 3100 de 2019 se retiran los mismos.

Al respecto de unificación de conceptos por parte de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud
y que dicha verificación sea idónea, es preciso anotar que éste Ministerio en su responsabilidad de realizar
asistencia técnica a dichas entidades en lo relacionado con la norma de habilitación viene realizando lo co -
rrespondiente para la nueva norma, reiterando entre otros temas, el deber de verificar lo preceptuado en la
norma de habilitación con equipos de verificadores idóneos que cumplan con las especificaciones defini -
das en el Decreto 780 de 2016.

La presente consulta se absuelve en los términos del Artículo 28 del Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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Cordialmente,

ANA MILENA MONTES C.


Subdirectora de Prestación de Servicios

c.c. Martha Espinel marthaespinel05@gmail.com

Elaboró: Ligia R.

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