Estudio Bioco

St.
Jude Medical™
Controlador del paciente
Para sistemas de estimulación
medular eléctrica
Modelo 3875
Guía del usuario

PRECAUCIÓN: La ley Federal (EUA) restringe este dispositivo para la venta
por parte de, o según indicación, de un médico.
A menos que se indique lo contrario, ™ significa que el nombre es una

marca registrada de St. Jude Medical o una de sus subsidiarias, o que
cuenta con la respectiva licencia. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de
nueve cuadrados son marcas registradas y marcas de servicios de
St. Jude Medical, LLC y de sus empresas relacionadas.
Pat. http://patents.sjm.com
© 2018 St. Jude Medical, LLC. Todos los derechos reservados.
Contenido
Sobre esta guía ......................................................... 1
Símbolos y definiciones ....................................... 1
Términos utilizados en este documento ............... 7
Información sobre la prescripción y la seguridad....... 7
Uso previsto ........................................................ 7
Indicaciones de uso ............................................ 8
Contraindicaciones .............................................. 8
Información de seguridad de IRM ....................... 8
Advertencias ....................................................... 9
Precauciones .................................................... 14
Efectos adversos ............................................... 21
Descripción del producto ........................................ 23
Sobre su sistema ............................................... 24
Vista general del Controlador del paciente ......... 25
Artículos que recibirá ........................................ 29
Su tarjeta de identificación personal .................. 29
Instrucciones de uso .............................................. 30
Pantalla de inicio ............................................... 30
Vista general de la pantalla Terapia ................... 31
Iniciar y detener la estimulación ........................ 35
Modo de programa ............................................ 37
Utilizar las funciones del modo de cirugía .......... 39
Utilizar las funciones del modo MRI .................. 43
Ver y seleccionar un programa .......................... 48
Ajustar la fuerza del programa ........................... 51
Ajustar la fuerza de las áreas ............................. 55
Información del sistema .................................... 58
i
Mantenimiento del generador y el Controlador del
paciente............................................................... 61
Revisión del estado de la batería del
generador ....................................................... 61
Controlador del paciente ................................. 63
Cuidado del generador ...................................... 64
Cuidado del Controlador del paciente ................ 64
Protección de acceso al controlador del
paciente ......................................................... 65
Solución de problemas ........................................... 65
Mensajes de solución de problemas para el
modo MRI ...................................................... 79
Soporte técnico ...................................................... 81
Anexo A: Descargar la aplicación del Controlador
del paciente ......................................................... 82
Anexo B: Vincular el Controlador del paciente con
el generador ........................................................ 84
Anexo C: Declaraciones reglamentarias .................. 85
Declaración de conformidad con la FCC ............ 85
Declaración de cumplimiento con el Estándar
RSS exento de licencia (Canadá) .................... 87
Aviso de declaración de conformidad
(Industry Canada) para los usuarios de radio
y televisión ...................................................... 87
Información de identificación para registro del
producto ......................................................... 88
ii
Declaración de clasificación del producto
(CISPR 11, Clase B) ....................................... 89
Información de tecnología inalámbrica .............. 89
Transmisor de radio, Cables, Transductores ...... 91
Calidad de servicio para tecnología inalámbrica . 92
Anexo D: Pautas de compatibilidad
electromagnética ................................................. 95
Información sobre radiofrecuencia .................. 108
iii
Sobre esta guía
Esta guía explica cómo usar la aplicación del
Controlador del paciente de St. Jude Medical™
(Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación.
Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema,
comuníquese con el Soporte técnico.
Símbolos y definiciones
Es posible que se utilicen los siguientes símbolos en
este documento y en algunos de los productos y
embalajes:
NOTA: Para ver los símbolos y definiciones
del Controlador del paciente, consulte el
manual de Apple™ disponible en
http://www.apple.com/support/ipodtouch/ o en
la pantalla de inicio del Controlador del
paciente: toque Configuración > General >
Acerca de > Legal > Reglamentario. (Apple™
es una marca registrada de Apple Inc.)
Tabla 1. Símbolos y definiciones
Símbolo Definición
Precaución, consulte los documentos
adjuntos
1
Consulte este documento para
conocer la información importante
relacionada con seguridad (este
símbolo es azul y blanco en el
dispositivo).
Consulte las instrucciones de uso
El dispositivo contiene una pieza tipo

BF para protegerlo de los golpes de
corriente. El dispositivo está
internamente energizado y se ha
concebido para una operación
permanente.
El dispositivo contiene un transmisor
de radiofrecuencia (RF), que puede
causar interferencia de RF con otros
dispositivos cercanos.
Peligroso para resonancia magnética
(MR), un elemento plantea riesgos
inaceptables para el paciente, el
personal médico u otras personas
dentro de un entorno de MR
2
Sistema compatible con la resonancia
magnética (RM), un elemento cuya
seguridad está demostrada en el
entorno de la resonancia magnética
(RM) en un marco de condiciones
definidas. Como mínimo, aborda las
condiciones del campo magnético
estático, el gradiente de campo
magnético cambiado y los campos de
radiofrecuencia. Puede que se exijan
condiciones adicionales, incluidas
configuraciones específicas del
elemento.
Mantenga seco el dispositivo
Calificación de protección de ingreso

para un dispositivo que está protegido
contra el ingreso de objetos extraños
sólidos de un tamaño de hasta
12,5 mm de diámetro y está
protegido del goteo vertical de agua
cuando el dispositivo se encuentra
inclinado en un ángulo de hasta
15 grados
3
Uso individual solamente
Fecha de vencimiento
Fecha de fabricación
Número de catálogo
Planta de fabricación
Fabricante
No usar si la barrera de esterilización

o el envase del producto presentan
daños
Cantidad del contenido
Código de lote
Solo para uso con receta
4
Este producto no debe ser tratado
como desecho doméstico. Por lo
tanto, es responsabilidad del usuario
devolver este producto a St. Jude
Medical para su reprocesamiento.
Al asegurarse de que este producto
se deseche de manera apropiada,
ayudará a evitar posibles
consecuencias negativas para el
medio ambiente y la salud humana,
las que podrían producirse por la
manipulación inadecuada al desechar
este producto. El reciclaje de
materiales ayudará a conservar los
recursos naturales.
Para obtener mayor información
sobre cómo devolver este producto
para su reciclaje, comuníquese con
St. Jude Medical.
Representante autorizado en Europa
Patrocinador Australiano
5
Conformidad europea, marcado de
conformidad con las disposiciones
pertinentes de la directiva de AIMD
90/385/EEC. Por medio del presente,
St. Jude Medical declara que este
dispositivo cumple con los requisitos
esenciales y otras disposiciones
pertinentes de esta directiva.
Marca de cumplimiento reglamentario
(RCM) de Australian Communications
and Media Authority (ACMA) y Radio
Spectrum Management (RSM) de
Nueva Zelanda
Este equipo cuenta con la
certificación de tipo conforme al
Artículo 38-24 de la Ley de radio de
Japón
6
Términos utilizados en este documento
Esta sección contiene definiciones de algunos de los
términos utilizados en este documento.
Sistema compatible con la resonancia magnética
(RM). Un grupo de piezas implantadas que permite
que el paciente reciba un escaneo de imágenes por
resonancia magnética (IRM) de forma segura si se
cumplen todos los requisitos para las piezas
implantadas y el escáner.
Percepción. La fuerza de percepción es el valor al
que se siente primero la estimulación.
Programa. Una combinación de uno o más
subprogramas (áreas).
Información sobre la prescripción y

la seguridad
Lea esta sección para reunir información importante
de seguridad y recomendaciones.
Uso previsto
Este sistema de neuroestimulación está diseñado para
transmitir impulsos eléctricos de baja intensidad a las
estructuras nerviosas. El propósito de la aplicación del
Controlador del paciente de St. Jude Medical™ es ser
utilizada en conjunto con el generador para ayudar al
paciente a administrar los programas de estimulación
recetados.
7
Indicaciones de uso
Este sistema de neuroestimulación está indicado
como ayuda en el tratamiento del dolor crónico y
resistente del tronco y/o las extremidades, como el
dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente:
síndrome de cirugía fallida de la espalda, lumbalgia y
dolor en extremidades inferiores resistentes al
tratamiento.
Contraindicaciones
Este sistema de neuroestimulación está
contraindicado para pacientes que no pueden usar el
sistema. Además, el sistema permanente está
contraindicado para pacientes que no han recibido
alivio del dolor eficaz durante la estimulación de
prueba.
Información de seguridad de IRM
Si está utilizando un sistema de prueba, no debe
someterse a una IRM. El campo electromagnético
generado por una IRM puede dañar los componentes
electrónicos del dispositivo e inducir voltaje a través
del cable que puede causar una sensación de
sacudidas o golpes.
Si está usando un sistema permanente, se le pueden
implantar las piezas que componen un sistema de
Resonancia magnética (RM) condicional, lo que le
permite someterse a un examen de IRM si se
cumplen todos los requisitos de las piezas
8
implantadas y el escáner. El uso de equipos de
exploración en diferentes condiciones puede causar
desperfectos en el equipo, daños graves o la muerte.
Comuníquese con su médico antes de someterse a
un escáner de IRM para averiguar si puede realizarse
el procedimiento y obtener más información sobre los
riesgos. Adicionalmente, antes de someterse a un
escáner de IRM, debe informar al profesional de
atención de salud que tiene implantado un sistema de
neuroestimulación. Si no tiene un sistema compatible
con la RM, no puede someterse a una IRM.
No debe llevar el controlador del paciente a la sala de
imán del escáner. Puede ser afectado por el imán de
IRM, puede crear un peligro de proyectil y hacer que
la RM sea insegura.
Para obtener más información sobre lo que necesita
hacer para prepararse para un IRM, consulte
“Utilizar las funciones del modo de IRM” (página 43)
en esta guía.
Advertencias
Se aplican las siguientes advertencias para estos
componentes.
NOTA: Para conocer las advertencias no
relacionadas con la terapia con respecto al
Controlador del paciente de St. Jude Medical™,
consulte el manual de Apple™ disponible en
http://www.apple.com/support/ipodtouch/.
9
Advertencias del sistema
Terapia de diatermia. No puede recibir diatermia de
onda corta, diatermia de microondas ni diatermia
terapéutica de ultrasonido (todas conocidas ahora
como diatermia) en su cuerpo si tiene implantada
cualquier pieza de un sistema de neuroestimulación.
La energía de la diatermia se puede transferir a través
del sistema implantado y provocar daños en los
tejidos en el lugar donde están implantados los
electrodos, provocando una lesión grave o la muerte.
La diatermia también se prohíbe porque puede dañar
los componentes del sistema de neuroestimulación.
Este daño podría causar pérdida de terapia y requerir
una cirugía adicional para implantar y reemplazar el
sistema. Se pueden producir lesiones o daños
durante el tratamiento de diatermia con el sistema de
neuroestimulación encendido o apagado. Se aconseja
que informe al profesional de la salud que no puede
exponerse al tratamiento de diatermia.
Operación de máquinas, equipos y vehículos. Si
usa una terapia que le genera parestesia, debe
apagar la estimulación antes de conducir vehículos
motorizados, tales como automóviles, u operar
maquinarias y equipos potencialmente peligrosos,
debido a que los cambios de estimulación repentinos
pueden distraerlo e impedir que los haga
correctamente. Sin embargo, los datos actuales
demuestran que la mayoría de los pacientes que usan
terapia de estimulación BurstDR™ no experimentan
10
parestesia. Si no tiene síntomas de parestesia, es
menos probable que ocurran cambios de
estimulación repentina y que lo distraigan mientras
opera vehículos motorizados, maquinaria o equipos.
Sistema cardíaco implantado. Tenga en cuenta el
riesgo y la posible interacción entre un sistema de
neuroestimulación y un sistema cardíaco implantado,
como un marcapasos o un desfibrilador. Los pulsos
eléctricos de un sistema de neuroestimulación
pueden interactuar con la función de detección de un
sistema cardíaco implantado, lo que puede causar
respuestas inadecuadas en este último. Para
minimizar o evitar que el sistema cardíaco implantado
detecte la salida del sistema de neuroestimulación,
(1) maximice la distancia entre los sistemas
implantados; (2) verifique que el sistema de
neuroestimulación no interfiera con las funciones del
sistema cardíaco implantado; y (3) evite programar
cualquiera de los dos dispositivos en modo unipolar
(utilizando el dispositivo como un ánodo) o utilizar
configuraciones del sistema de neuroestimulación
que interfieran con el sistema cardíaco implantable.
Dispositivos de electrocirugía. Los dispositivos de
electrocirugía pueden causarle daño a usted o al
sistema de neuroestimulación. Si necesita someterse
a un procedimiento que utiliza un dispositivo de
electrocirugía, coloque su generador en Modo de
cirugía. Su médico puede usar un dispositivo de
electrocirugía bipolar que se debe mantener lo más
alejado posible de su sistema de neuroestimulación.
11
Además, el médico debe confirmar que el sistema de
neuroestimulación esté funcionando correctamente
después del procedimiento.
Movimiento de los cables. Evite inclinarse, girar,
estirarse y levantar objetos de más de 2 kg (5 lb)
durante al menos seis semanas después de la
implantación. Estas actividades pueden causar el
movimiento de los cables y provocar un déficit o un
exceso de estimulación. Si se produce un
desplazamiento excesivo de los cables, podría
requerir reoperación para volver a colocar los cables.
Procedimientos de urgencia. Debe designar a un
representante (un familiar o amigo cercano) para
avisar al personal médico de urgencias que tiene un
sistema de neuroestimulación implantado en caso de
que requiera atención de urgencia. Se le entregará
una tarjeta de identificación que debe portar que
informará al personal médico de urgencias de su
sistema de neuroestimulación implantado. Debe tener
precaución cuando se someta a cualquier
procedimiento que pueda incluir ablación por
radiofrecuencia (RF) o microondas, desfibrilación o
cardioversión.
Uso pediátrico. No se ha establecido la seguridad y
la eficacia de la neuroestimulación para uso
pediátrico.
Embarazo y lactancia. No se ha establecido la
seguridad y la neuroestimulación para uso durante el
embarazo y la lactancia.
12
Las advertencias adicionales solo se aplican al
sistema de prueba
Procedimientos médicos de rutina. Si está
utilizando un sistema de prueba, infórmele a sus
proveedores de atención médica y evite los
procedimientos médicos electivos.
Las advertencias adicionales solo se aplican al
sistema permanente
Desfibriladores cardioversores. Los sistemas de
neuroestimulación pueden afectar negativamente la
programación de los desfibriladores cardioversores
implantados.
Advertencias sobre el dispositivo
Gases explosivos o inflamables. No use el
dispositivo en un entorno con presencia de humos de
gases o vapores explosivos o inflamables. Operar el
dispositivo puede provocar que se inflame, causando
quemaduras graves, lesiones o la muerte.
Interferencia con otros dispositivos. Este equipo
puede radiar energía de radiofrecuencia (RF) que
puede interferir con otros dispositivos electrónicos,
incluidos otros dispositivos implantados activos. Evite
colocar los componentes del equipo directamente
sobre otros dispositivos electrónicos. Para corregir el
efecto de interferencia con otros dispositivos, apague
el equipo o aumente la distancia entre el equipo y el
dispositivo afectado.
13
Modificación del dispositivo. El cliente no puede
realizar mantenimiento a este equipo. Para evitar
lesiones o daños al sistema, no modifique el equipo.
Si es necesario, devuelva el equipo a St. Jude Medical
para mantenimiento.
Modificación de la aplicación. Para evitar la
estimulación accidental, no modifique el sistema
operativo. No use la aplicación si el sistema operativo
está comprometido (por ejemplo, descodificado).
Estrangulamiento. Existe riesgo de estrangulamiento
con los cables de este sistema. Para evitar
estrangulamiento, tenga cuidado cuando use los
cables y manténgalos lejos del alcance de los niños.
Precauciones
Corresponden las siguientes precauciones para estos
componentes.
NOTA: Respecto a las medidas de precaución
con el Controlador del paciente de St. Jude
Medical™ no relacionadas con la terapia,
Precauciones con el sistema
Pruebas y procedimientos médicos. Antes de
someterse a pruebas o procedimientos médicos
(como radiación o electrolisis terapéuticas),
comuníquese con su médico para determinar si el
procedimiento causará lesiones o daños al sistema de
neuroestimulación. Específicamente, debe saber que
14
los dispositivos médicos, como los litotriptores
electrohidráulicos, las radiografías terapéuticas, las
tomografías computarizadas (CT), las máquinas de
cobalto y los aceleradores lineales pueden provocar
daños en los circuitos electrónicos de un sistema de
neuroestimulación implantado. Si utiliza un sistema
de prueba y es necesario administrar terapia de
radiación, desconecte el generador de prueba de los
cables o extensiones. Es posible que los daños en el
sistema no se puedan detectar de inmediato.
Manipulación de componentes. No frote ni presione
la piel sobre los componentes implantados. Esto
puede provocar que los cables se muevan y realicen
estimulación en el lugar de implante, que se invierta
el generador de impulsos implantable (GII)
provocando incapacidad de comunicación con el
dispositivo o erosión de la piel que puede derivar en
otro procedimiento quirúrgico o en una posible
infección.
Alta potencia de salida de estimulación. Las salidas
de estimulación de alta potencia pueden provocar
sensaciones desagradables o alteraciones motoras, o
provocar incapacidad para controlar el estimulador. Si
percibe sensaciones molestas, apague el dispositivo
de inmediato.
Interferencia electromagnética (EMI). Algunos
equipos del entorno doméstico, laboral, médico y
público pueden generar una EMI que puede ser lo
suficientemente potente como para interferir con el
15
funcionamiento del sistema de neuroestimulación o
para dañar los componentes del sistema. Evite
acercarse demasiado a estos tipos de fuentes de EMI,
que incluyen los siguientes ejemplos: equipos
eléctricos comerciales (por ejemplo, soldadoras al
arco y hornos de inducción), equipos de
comunicaciones (por ejemplo, transmisores de
microondas y transmisores de radioaficionados de alta
potencia), cables eléctricos de alto voltaje, dispositivos
de identificación de radiofrecuencia (RFID) y algunos
procedimientos médicos (como radiación terapéutica
y litotripsia electromagnética).
Cambios posturales. Los cambios posturales o los
movimientos abruptos pueden cambiar el nivel de
estimulación y provocar sensaciones desagradables.
Apague la estimulación o disminuya la fuerza de
estimulación antes de estirarse, levantar los brazos
sobre la cabeza o hacer ejercicio. Si se producen
sensaciones desagradables, apague la estimulación.
Dispositivos de seguridad, antirrobo y de
identificación por radiofrecuencia (RFID). Algunos
dispositivos antirrobo, como los que se usan en las
entradas y salidas de tiendas de departamentos,
bibliotecas y otros establecimientos públicos, y los
dispositivos de detección de seguridad en
aeropuertos, pueden afectar la estimulación.
Adicionalmente, los dispositivos RFID, que a menudo
se utilizan para leer credenciales de identificación, así
como algunos dispositivos para desactivar etiquetas,
como los que se usan en los mostradores de pago en
16
las tiendas y los mesones de préstamos en las
bibliotecas, también podrían afectar la estimulación.
Los pacientes que tienen implantados varios cables
no adyacentes y que son sensibles a umbrales bajos
de estimulación pueden experimentar un aumento
momentáneo de la estimulación percibida, que
algunos de ellos han descrito como molesta o de
sacudida. Tenga cuidado cuando se acerque a un
dispositivo como este y solicite ayuda para esquivar el
dispositivo. Si no puede evitar pasar por una entrada
o un portal con este tipo de dispositivo, apague la
estimulación y avance con precaución asegurándose
de pasar rápidamente por el dispositivo.
Buceo o cámaras hiperbáricas. Evite bucear a
profundidades inferiores a 30 m (100 pies) o ingresar
a cámaras hiperbáricas sobre 4,0 atmósferas
absolutas (ATA). Las presiones bajo 30 m (100 pies)
de agua (o sobre 4,0 ATA) pueden dañar su sistema
de neuroestimulación. Antes de bucear o utilizar una
cámara hiperbárica, comuníquese con su médico
para analizar los efectos de la presión alta.
Instrucciones del médico. Siga siempre los
programas y las instrucciones de terapia
establecidas por su médico para usted. Si no lo hace,
la terapia puede ser menos eficaz en proporcionar
alivio del dolor.
17
Capacitación del paciente. No use su sistema de
neuroestimulación hasta que un médico autorizado lo
haya capacitado en cómo controlar la estimulación y
usar el sistema en forma segura.
Componentes del dispositivo. El uso de componentes
no aprobados por St. Jude Medical puede dañar el
sistema y aumentar el riesgo de lesión.
Uso del imán. El imán que se incluye con el sistema
es de alta potencia y está diseñado para uso exclusivo
con el sistema. Manténgalo lejos de relojes, tarjetas
de crédito, discos de computadora y otros artículos
sensibles al magnetismo para evitar dañarlos.
Siempre coloque la barra de armadura en el imán
cuando no esté en uso.
Teléfonos móviles. Si bien no se prevé una
interferencia con teléfonos móviles, la tecnología
cambia constantemente y puede ser posible que se
produzca una interacción entre un sistema de
neuroestimulación y un teléfono móvil. Comuníquese
con el médico si le preocupa que su teléfono móvil
interfiera con el sistema de neuroestimulación.
Ultrasonido y litotripsia de alta potencia. El uso de
dispositivos de alta potencia, como un litotriptor
electrohidráulico, puede causar daños a los circuitos
electrónicos del dispositivo implantado. Si debe usar
litotripsia, no apunte la energía cerca del dispositivo.
18
Equipos de exploración ultrasónica. El uso de
equipos de escáner con ultrasonido puede causar
daño mecánico a un sistema de neuroestimulación
implantado si se usa directamente sobre el dispositivo
implantado.
Uso doméstico. Este producto está destinado para
uso doméstico según las instrucciones de un médico.
Para evitar daños u otros riesgos posibles, mantenga
el producto lejos de niños y mascotas.
Infección. Siga los procedimientos adecuados para
controlar las infecciones y evite mojar con agua y
tocar los vendajes.
Electrodomésticos. Los electrodomésticos que
contienen imanes (como refrigeradores,
congeladores, vitrocerámicas inductivas, parlantes
estéreo, teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos,
teléfonos tradicionales con cable, radios AM/FM y
algunas herramientas eléctricas) pueden causar que
el sistema de neuroestimulación se encienda y
apague automáticamente o afectar la comunicación
entre el dispositivo y el generador.
Restricciones de uso inalámbrico. En algunos
entornos puede estar restringido el uso de funciones
inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica
Bluetooth®). Dichas restricciones se pueden aplicar a
bordo de aviones, cerca de explosivos o en lugares
peligrosos. Si no está seguro de la política que se
aplica al uso de este dispositivo, pida autorización
19
para usarlo antes de encenderlo. (Bluetooth® es
una marca registrada de Bluetooth SIG, Inc.)
Las precauciones adicionales solo se aplican al
sistema permanente
Desfibriladores externos. No se ha establecido la
seguridad de las descargas de un desfibrilador
externo en un paciente que recibe neuroestimulación.
La desfibrilación externa puede causar corrientes
inducidas en la parte de extensión del cable
del sistema de neuroestimulación. Después de la
desfibrilación, confirme que el sistema de
neureostimulación sigue funcionando.
Radioterapia. La radioterapia puede dañar el circuito
electrónico del sistema de neuroestimulación
implantado, aunque no se han realizado pruebas y no
existe información definitiva sobre los efectos de la
radiación. Entre las fuentes de radioterapia se
incluyen los rayos X con fines terapéuticos, las
bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Si
fuera necesario administrar radioterapia, la zona
situada sobre el GII implantado deberá protegerse con
plomo. Es posible que los daños en el sistema no se
puedan detectar de inmediato.
Comunicación excesiva con el GII Use el
controlador del paciente para comunicarse con el GII
solo cuando sea necesario dado que la comunicación
excesiva con el GII puede acortar la duración de la
batería.
20
Precauciones con el dispositivo
Mantenga seco el dispositivo. El dispositivo no es
resistente al agua. Manténgalo seco para evitar daños.
No use el dispositivo cuando realice actividades que
puedan hacer que se moje, como nadar o bañarse.
Manipule el dispositivo con cuidado. Este es un
dispositivo electrónico sensible que se puede dañar si
se manipula de manera brusca, como dejarlo caer al
suelo.
Precaución con la batería. Este dispositivo contiene
una batería de ion litio así como otros materiales
potencialmente peligrosos. No aplaste, perfore o
queme el dispositivo ya que puede causar una
explosión o un incendio. Devuélvalo a St. Jude
Medical para su eliminación correcta.
Control del dispositivo. Mantenga el dispositivo lejos
del alcance de los niños para evitar un posible daño o
un cambio no autorizado en los parámetros de
estimulación.
Efectos adversos
El uso de un sistema de neuroestimulación involucra
riesgos. Además de los riesgos comúnmente
asociados con una cirugía, también se asocian los
siguientes riesgos con el uso de un sistema de
neuroestimulación:
 Sensaciones desagradables o molestias motoras,
incluidos movimientos involuntarios, a causa de
estimulación a altas potencias (si ocurre alguna
21
de estas, apague la estimulación
inmediatamente).
 Cambios indeseables en la estimulación, que
pueden estar relacionados con cambios celulares
en los tejidos alrededor de los electrodos,
cambios en la posición de los electrodos,
conexiones eléctricas sueltas o falla de los cables
 La estimulación en lugares no deseados (tales
como estimulación radicular de la pared torácica)
 La migración de los cables causa cambios en
la estimulación o una disminución del alivio
del dolor
 Hemorragia epidural, hematoma, infección,
compresión de la médula espinal o parálisis por la
instalación de un cable en el espacio epidural
 Fuga o filtración de líquido cefalorraquídeo (CSF)
 Parálisis, debilidad, torpeza, adormecimiento o
dolor debajo del nivel del implante
 Dolor persistente en el punto de colocación del
electrodo o el GII
 Seroma (masa o inflamación) en el lugar del
implante
 Respuesta alérgica o de rechazo a los materiales
del dispositivo o implante
 Desplazamiento del implante o erosión cutánea
alrededor de este
 Falla de la batería
22
Descripción del producto
La aplicación del Controlador del paciente
(Modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite
visualizar, seleccionar y controlar los programas que
su médico le recetó. El Controlador del paciente de
St. Jude Medical™ se comunica de forma
inalámbrica con el generador.
NOTA: Puede experimentar una sensación de
hormigueo, “agujas y alfileres”, picazón o
incluso, un tipo de ardor llamado parestesia. La
parestesia puede ser breve o prolongada.
NOTA: No instale otras aplicaciones en el
Controlador del paciente de St. Jude Medical™.
Comuníquese con St. Jude Medical antes de
actualizar el software iOS™ de su dispositivo.
Después de actualizar, asegúrese de descargar
la aplicación más reciente del Controlador del
paciente de St. Jude Medical™ de la tienda de
aplicaciones públicas. (iOS™ es una marca
comercial de Cisco Technology, Inc.)
NOTA: En este documento, el término
“Controlador del paciente” se refiere al
dispositivo Controlador del paciente de St. Jude
Medical™ y la “aplicación del Controlador del
paciente” se refiere a la aplicación de software
del Controlador del paciente (aplicación) de
St. Jude Medical™.
23
Sobre su sistema
Este sistema de neuroestimulación está diseñado para
transmitir impulsos eléctricos de baja intensidad a las
estructuras nerviosas. El sistema de
neuroestimulación incluye los siguientes
componentes principales:
 Generador de impulsos externo (EPG, por sus
siglas en inglés) o generador de impulsos
implantable (GII)
 Extensiones
 Cables
 Controlador del paciente
 Imán del paciente
El EPG o GII envía impulsos eléctricos a través de los
cables, hasta los electrodos situados cerca de las
fibras nerviosas seleccionadas con el fin de
proporcionar estimulación terapéutica. El imán del
paciente puede encender y apagar el EPG o el GII si
el médico habilita esa funcionalidad. Los médicos
utilizan un programador clínico para crear y modificar
un programa para el paciente. Los pacientes usan el
Controlador del paciente para manejar su programa
recetado.
La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de
los principales componentes del sistema.
24
Figura 1. Interacción entre los principales
componentes del sistema
1. Controlador del paciente

2. EPG o GII
3. Cables
4. Imán del paciente
Vista general del Controlador del paciente

Consulte la siguiente figura para ver las características
del Controlador del paciente.
NOTA: Para obtener información no
relacionada con la terapia sobre cómo usar
el Controlador del paciente, consulte el
25
Figura 2. Características del Controlador del paciente
1. Botón de
encendido
2. Botón de inicio
del Controlador
del paciente
26
Tabla 2. Descripciones de las características del
Botón de Para encender el Controlador del

encendido paciente, mantenga presionado
el botón de encendido hasta que
aparezca el icono de Apple™.
Para apagar el Controlador del
paciente, mantenga presionado
el botón de encendido hasta que
aparezca la barra deslizar para
desactivar y luego, deslice la
barra hacia la derecha.
Para sacar el Controlador del
paciente del modo de reposo,
presione el botón de encendido.
Para desbloquear el Controlador
del paciente, deslice la barra
deslizar para desbloquear hacia
la derecha.
Para colocar el Controlador del
paciente en el modo de reposo,
presione el botón de encendido.
27
Tabla 2. Descripciones de las características del
Botón de inicio del Presione el botón de inicio del

Controlador del Controlador del paciente para
paciente regresar a la pantalla de inicio
del dispositivo.
Para activar el Controlador del
paciente desde el modo de
reposo, presione el botón de
inicio del Controlador del
paciente.
Funcionalidad de Para desplazar la pantalla a la
desplazamiento de derecha, toque el lado izquierdo
la pantalla táctil de la pantalla y arrastre
brevemente el dedo hacia la
derecha, luego, retire el dedo de
la pantalla. Use los mismos
pasos generales para desplazar
la pantalla a la izquierda, hacia
arriba o hacia abajo.
28
Artículos que recibirá
Además de la documentación del producto, recibirá
los siguientes artículos para usarlos con su sistema:
 Controlador del paciente y cable de carga
 Caja protectora para el Controlador del paciente
 Imán
Su tarjeta de identificación personal
Se incluye una tarjeta de identificación médica
personal con la documentación del producto. Esta
tarjeta le servirá para:
 Identificarle como portador de un dispositivo
médico implantado
 Identifica las ubicaciones y los números del
modelo de las piezas de su sistema implantado
para ayudar a determinar si puede hacerse un
escaneo por IRM (imagen por resonancia
magnética)
 Ayudarle a pasar por ciertos sistemas de
seguridad, como los que podemos encontrar en
los aeropuertos
 Proporcionar información que permita ponerse en
contacto con su médico en caso de emergencia
Si tiene alguna pregunta acerca de la tarjeta,
comuníquese con Soporte técnico.
29
Instrucciones de uso
Lea esta sección para obtener instrucciones sobre
cómo usar la aplicación del Controlador del paciente.
Si no ha descargado la aplicación, consulte "Anexo A:
Descarga de la aplicación del Controlador del
paciente" (página 82) para obtener instrucciones.
Pantalla de inicio
Toque el icono de la aplicación en la pantalla de inicio
del Controlador del paciente para iniciar la aplicación.
La aplicación del Controlador del paciente se conecta
automáticamente al generador. Si tiene varios
generadores, deberá elegir el generador en la lista.
NOTA: Si necesita vincular el Controlador
del paciente y el generador, consulte "Anexo B:
Vincular el Controlador del paciente con el
generador" (página 84) para obtener
instrucciones.
Mientras la aplicación se inicia, verá la siguiente
pantalla de inicio.
NOTA: El tiempo de espera de la aplicación del
Controlador del paciente se acaba después de
3 minutos de inactividad.
30
Figura 3. Pantalla de inicio
Vista general de la pantalla Terapia

Luego de que la aplicación del controlador del
paciente se conecta con el generador, aparece la
pantalla Terapia.
31
Figura 4. Pantalla Terapia
1. Título de pantalla
2. Botón de generadores
3. Icono de información
4. Nombre de programa
5. Modo
6. Temporizador
7. Botón de terapia
8. Mapa de estimulación
9. Botón Fuerza
32
Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia
Sección de Descripción
pantalla o
nombre de botón
Título de pantalla Muestra el nombre de la pantalla
que está visualizando.
Botón de Toque el botón de generadores
generadores para mostrar la pantalla con la
lista de generadores y finalizar la
sesión con el generador actual.
Icono de Toque el icono de Información
información para visualizar la pantalla de
Información del sistema.
Consulte “Información del
sistema” (página 58) para obtener
más información.
Nombre de Muestra el nombre del programa
programa activo. Toque para mostrar la
pantalla de programas.
Consulte “Ver y seleccionar un
programa” (página 48) para
obtener más información.
33
pantalla o
nombre de botón
Modo Muestra el modo de programa
activo (continuo, ciclo o reposo).
Toque para abrir la pantalla de
modo y activar el modo Listo para
avión, el Modo de cirugía o el
Modo de IRM.
Consulte “Modo de programa”
(página 37) para obtener más
información.
Temporizador Muestra el tiempo restante hasta
que la terapia se desactive. Toque
para mostrar la pantalla de
temporizador.
Consulte “Modo de programa”
(página 37) para obtener más
información.
Botón de terapia Muestra si la terapia está activada
o desactivada. Toque para activar
o desactivar la terapia.
Mapa de Muestra el área del cuerpo que
estimulación actualmente está recibiendo la
estimulación.
34
pantalla o
nombre de botón
Botón Fuerza Muestra el nivel de fuerza de
estimulación del programa activo.
Toque para mostrar la pantalla
Fuerza.
Consulte “Ajustar la fuerza del
Iniciar y detener la estimulación

Puede iniciar y detener la estimulación mediante la
aplicación del Controlador del paciente o el imán
incluido, si el médico habilitó el uso del imán.
Para iniciar y detener la estimulación mediante la
aplicación del Controlador del paciente, realice una
de las siguientes:
 Toque el botón Terapia activada o Terapia
desactivada en la pantalla de terapia para activar
y desactivar la estimulación.
 Baje al máximo la fuerza de la estimulación en la
pantalla Fuerza.
NOTA: Cuando encienda la estimulación desde
35
la pantalla Terapia, la fuerza de estimulación
volverá paulatinamente a la fuerza de
percepción o al último nivel de fuerza utilizado,
el que sea más bajo.
Para iniciar o detener la estimulación con el imán,
siga estos pasos:
1. Quite la barra de armadura del imán.
Figura 5. Imán y barra de armadura

1. Imán
2. Barra de
armadura
2. Sostenga el imán perpendicular y centrado

directamente sobre el lugar del generador.
3. Sostenga el imán en su lugar por 2 segundos.
4. Extraiga el imán, vuelva a colocar la barra de
armadura y guarde el imán.
La estimulación se iniciará (con el último
programa utilizado) o se detendrá.
36
PRECAUCIÓN: No use el imán que se
incluye con el sistema cerca de sistemas
con sensibilidad magnética para evitar
dañarlos.
Modo de programa
Según el modo programado, aparece Continuo,
Ciclo o Reposo en la pantalla Terapia.
 Continuo: proporciona estimulación sin pausa
 Ciclo: alterna automáticamente entre activado y
desactivado para los períodos de estimulación
predefinidos en el programa seleccionado;
muestra el tiempo restante en el modo actual
Ciclo activado o Ciclo desactivado
 Reposo: la estimulación permanece encendida
por un período programado, después del cual
se apaga y permanece apagada hasta que se
encienda manualmente (solo el sistema de
prueba)
El temporizador, que solo está disponible con el
sistema permanente, muestra el tiempo de
estimulación restante o "Desactivado" si el
temporizador está apagado.
 Toque Temporizador en la pantalla de terapia
para abrir la pantalla de temporizador, luego
toque la cantidad de tiempo que desea antes de
que se desactive la estimulación.
Toque Modo para abrir la pantalla correspondiente.
Desde esta pantalla, puede ajustar el sistema en
37
modo Listo para avión, activar el Modo de cirugía o el
Modo de IRM (cuando corresponda).
 Para activar el modo Listo para avión, toque Listo
para avión para ver la pantalla correspondiente.
Siga las instrucciones en pantalla para activar o
desactivar Listo para avión. Para obtener
instrucciones sobre cómo activar la tecnología
inalámbrica Bluetooth®, consulte "Solución de
problemas" (página 65).
 Para obtener más información sobre el Modo de
cirugía, consulte "Utilizar las funciones del modo
de cirugía" (página 39).
 Para obtener más información sobre el modo
de IRM, consulte "Utilizar las funciones del modo
de IRM" (página 43).
38
Figura 6. Pantalla Modo
Utilizar las funciones del modo de cirugía

En esta sección, encontrará información e
instrucciones sobre lo que debe hacer antes y
después de un procedimiento de cirugía. El uso de
esta función desactiva la terapia mientras se somete
a su procedimiento.
NOTA: Si no se siente cómodo realizando
los pasos siguientes, comuníquese con
St. Jude Medical antes de su procedimiento.
Comuníquese con su médico antes del
39
procedimiento para obtener más información
sobre los riesgos.
Preparación para un procedimientos quirúrgico
Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga
estas pautas:
 Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del
procedimiento. Consulte "Configurar el GII en el
modo de cirugía" (página 40) para obtener
instrucciones.
 Cambie su controlador del paciente antes del
procedimiento.
 Lleve su tarjeta de identificación y controlador del
paciente al procedimiento.
Configurar el GII en Modo de cirugía
Para ajustar su GII en el modo de cirugía, siga
estos pasos:
1. En la pantalla Terapia, toque Modo para abrir la
pantalla Modo.
2. Toque Modo de cirugía para ver la pantalla
correspondiente.
40
Figura 7. Pantalla Modo de cirugía
3. Toque el botón de activación/desactivación Modo

de cirugía.
La estimulación se detiene y usted se puede
someter al procedimiento quirúrgico.
Desactivar el modo de cirugía
Después de su procedimiento, debe desactivar el
modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para
desactivarlo, siga estos pasos:
1. Inicie la aplicación del controlador del paciente y
conéctela al generador. Debe ver la siguiente
41
pantalla, que muestra que el GII está en el modo
de cirugía.
Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de

cirugía
2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación

del controlador del paciente desactiva el modo de
cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se
muestra que la terapia de estimulación está
apagada.
3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia está
desactivada.
42
Utilizar las funciones del modo MRI
Se le pueden implantar las piezas que componen un
sistema compatible con resonancia magnética (RM),
por lo que le permite someterse a un escáner por IRM
si se cumplen todos los requisitos para el escáner y
las piezas implantadas. En esta sección se
proporcionan información e instrucciones sobre
lo que debe hacer antes y después de un escáner
por IRM.
NOTA: Comuníquese con su médico antes de
recibir un escáner por IRM para averiguar si
puede realizarse el procedimiento y obtener
más información sobre los riesgos.
Cuenta con dos formas de obtener información sobre
si las piezas de su sistema son compatibles con RM:
 Su tarjeta de identificación personal, que utilizará
el médico o técnico de IRM
 Su aplicación del Controlador del paciente
- Toque para mostrar la información del
sistema. La parte superior de la pantalla
mostrará el mensaje “Sistema es RM
condicional” si las partes implantadas de su
sistema son modelos RM condicionales
compatibles.
- Toque Modo en la pantalla Terapia para abrir
la pantalla Modo. La opción del modo de IRM
está disponible si las piezas implantadas de
su sistema son modelos compatibles con RM.
43
Preparación para un estudio MRI
Si cuenta con un sistema compatible con RM y se
hará un escaneo de IRM, siga estas pautas:
 Ajuste su IPG en el modo IRM dentro del día
anterior al procedimiento. Consulte "Configurar
IPG en el modo IRM)" (página 44) para obtener
instrucciones.
 Cambie su controlador del paciente antes del
procedimiento.
 Lleve su tarjeta de identificación y controlador del
paciente al procedimiento.
PRECAUCIÓN: No lleve su controlador del
paciente a la sala magnética del escáner,
ya que el imán de IRM puede dañarlo,
puede presentar un riesgo de proyectil y
no es compatible con RM.
Configurar IPG en el modo MRI
Para ajustar su GII en el modo de IRM, siga
estos pasos:
1. En la pestaña Terapia, toque Modo para abrir
la pantalla Modo.
2. Toque Modo de IRM para ver la pantalla
correspondiente.
44
Figura 9. Pantalla Modo de IRM
3. Toque el botón de activación/desactivación Modo

de IRM.
4. Cuando aparezca el mensaje "¿Configurar el
generador en modo de IRM?, toque Continuar.
La estimulación se detiene y la aplicación del
controlador del paciente verifica si el sistema
presenta problemas. Si las verificaciones arrojan
buenos resultados, aparece el mensaje
"Continuar con IRM” y se enciende el modo
de IRM.
45
NOTA: Si en lugar del mensaje "Continuar con
IRM” aparece una advertencia en la pantalla,
no podrá ajustar el GII en el modo de IRM y no
podrá realizarse el escáner por IRM. Consulte
“Solución de problemas” (página 65) para
5. Toque Aceptar.
Desactivar el modo MRI
Después de su procedimiento, debe apagar el modo
de IRM para reiniciar la estimulación. Para apagar el
modo de IRM, siga estos pasos:
1. Inicie la aplicación del controlador del paciente y
conéctela al generador. Debe ver la siguiente
pantalla, que muestra que el GII está en el modo
de IRM.
46
Figura 10. Pantalla Modo de IRM
2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del

controlador del paciente apaga el modo de IRM.
Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra
que la terapia de estimulación está apagada.
3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia
desactivada.
47
Ver y seleccionar un programa
Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia
para abrir la pantalla Programas. En la pantalla
Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los
programas guardados.
Para navegar entre los programas guardados, puede:
 Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda
en el área que contiene información del programa
 Tocar las flechas a la derecha o la izquierda
Para seleccionar un programa:
 Cuando ubique el programa que desea, toque
Seleccionar este programa.
NOTA: Cuando seleccione un nuevo programa,
la fuerza de la estimulación aumentará
gradualmente hasta el nivel de fuerza de
percepción establecido para el programa
seleccionado.
48
Figura 11. Pantalla Programas
1. Botón Cancelar
2. Nombre de programa
3. Flecha izquierda
4. Flecha derecha
5. Indicador del programa
6. Botón Seleccionar este programa
49
Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas
pantalla o
nombre de botón
Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la
pantalla Terapia. No se realizarán
cambios de programa.
Nombre de Muestra el nombre de programa
programa de la actual pantalla Programas.
Una marca de verificación junto
al nombre del programa indica el
programa actualmente
seleccionado.
Flechas a la Toque las flechas a la izquierda y
izquierda y la la derecha para desplazarse por
derecha los programas guardados.
Indicador del Muestra la cantidad de
programa programas disponibles e indica el
programa que se encuentra en la
pantalla.
Botón Seleccionar Toque Seleccionar este
este programa programa para seleccionar el
programa que se muestra
actualmente como programa
activo.
50
Ajustar la fuerza del programa
Toque Fuerza en la pantalla Terapia para abrir la
pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede
modificar la fuerza del programa activo o la fuerza
de un área individual. Para obtener instrucciones
para modificar la fuerza de un Área, consulte
“Ajustar la fuerza de áreas” (página 55).
 Toque los botones + o – para aumentar o
disminuir la fuerza.
El número y la barra verde sobre los botones
aumentarán o disminuirán a medida que
aumenta o disminuye la fuerza.
51
Figura 12. Pestaña Programa en la pantalla Fuerza:
múltiples áreas
1. Botón Listo
2. Pestaña Programa
3. Pestaña Áreas
4. Botón Aumentar
5. Botón Disminuir
Si el programa activo solo tiene un área programada,

verá la siguiente pantalla.
52
Figura 13. Pantalla Fuerza: un área
53
Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza
pantalla o
nombre de botón
Botón Listo Toque Listo para guardar los
cambios y volver a la pantalla
Terapia.
Pestaña Programa Seleccionada en forma
predeterminada. Si el programa
tiene un área solamente, la
pestaña Programa no aparecerá
en la pantalla.
Pestaña Áreas Toque la pestaña Áreas para
mostrar la pantalla Terapia. Si el
programa tiene un área
solamente, la pestaña Área no
aparecerá en la pantalla.
Consulte “Ajustar la fuerza de
áreas” (página 55) para obtener
más información.
Botón Aumentar Toque para aumentar la fuerza
del programa seleccionado.
Botón Disminuir Toque para disminuir la fuerza del
programa seleccionado.
54
Ajustar la fuerza de las áreas
Toque Fuerza en la pantalla Terapia para abrir la
pantalla Fuerza y luego, toque la pestaña Áreas para
abrir la sección Áreas de la pantalla Fuerza. En la
pantalla Áreas puede modificar la intensidad de
estimulación para cada área en el programa activo
(un programa puede contener múltiples áreas). Use
esta función cuando desee aumentar o disminuir la
fuerza de cada área independientemente de las otras.
Para modificar la fuerza de un área:
1. Toque el área que desea modificar.
El área seleccionada se muestra con un fondo
blanco y el mapa de estimulación muestra el área
afectada en azul oscuro.
2. Toque los botones + o – para aumentar o
disminuir la fuerza del área seleccionada.
La barra verde debajo del nombre del área
aumentará o disminuirá a medida que aumenta o
disminuye la fuerza.
Verá el mensaje Ajustando fuerza... mientras el
sistema se está ajustando.
3. Para modificar otras áreas que necesite, siga los
pasos anteriores.
4. Cuando haya terminado de ajustar la fuerza del
área, toque Listo para volver a la pantalla Terapia.
55
Figura 14. Pestaña Áreas en la pantalla Fuerza
1. Botón Listo
2. Pestaña Programa
3. Pestaña Áreas
4. Área seleccionada
5. Mapa de estimulación
6. Botón Aumentar
7. Botón Disminuir
56
Tabla 6. Descripciones de la pantalla Áreas
pantalla o nombre
de botón
Botón Listo Toque Listo para guardar los
cambios y volver a la pantalla
Terapia.
Pestaña Programa Toque la pestaña Programa para
mostrar la pantalla Programa.
Consulte “Ajustar la fuerza del
Pestaña Áreas Modifique la fuerza de cada área
en el programa activo en esta
pantalla.
Nombre del área Toque para seleccionar el área
que desea modificar. El mapa de
estimulación muestra el área
afectada.
Botón Aumentar Toque para aumentar la fuerza
del área seleccionada.
Botón Disminuir Toque para disminuir la fuerza
del área seleccionada.
57
Información del sistema
Toque en la pantalla Terapia para mostrar la
información del sistema. En estas pantallas podrá ver
la información de su generador, los electrodos y las
extensiones y la aplicación del Controlador del
paciente al tocar los botones correspondientes.
58
Figura 15. Pantalla del Generador de Información del
sistema
1. Botón Listo
2. Botón de Manuales
3. Botón de Generador
4. Botón de Electrodos/Extensiones
5. Botón de Controlador del paciente
59
Tabla 7. Descripciones de la información del sistema
Sección de pantalla o Descripción

nombre de botón
Botón Listo Toque Aceptar para guardar
los cambios y volver a la
pantalla Terapia.
Botón de Manuales Toque para ver la información
sobre cómo descargar el
manual de información del
procedimiento IRM.
Botón de Generador Toque para ver la información
acerca de su generador,
como el número de modelo
del generador.
Botón de Toque para ver la información
Electrodos/Extensiones acerca de sus electrodos y
extensiones, como los
números de modelo.
Botón de Controlador Toque para ver la información
del paciente acerca de su controlador del
paciente, como el número de
modelo de la aplicación del
controlador del paciente.
60
Mantenimiento del generador y el
Esta sección ofrece consejos y otra información
acerca del mantenimiento y cuidado del generado y
Controlador del paciente.
generador
Consulte la información sobre el GII y el EPG para
obtener instrucciones sobre la visualización del estado
de la pila del generador. La duración de la pila
depende de la configuración de estimulación
programada, la frecuencia con que se utiliza la
estimulación y la frecuencia con la que se comunica
con el generador, por lo que se aconseja que se
comunique con el generador solo cuando sea
necesario.
NOTA: También puede recibir advertencias de
pila baja en relación con el Controlador del
paciente, por lo que debe asegurarse de leer la
advertencia antes de omitirla.
Para ver el estado de la pila del GII:
El indicador de la pila del generador en la pantalla de
información del Generador muestra el estado de la
pila del GII. Cuando el estado de la pila del GII es
bueno, se muestra y cuando la pila se acerca al
final de su vida útil, se muestra .
61
NOTA: Cuando la pila del GII se acerca al final
de su vida útil, aparece una advertencia en la
aplicación del Controlador del paciente.
Para ver el estado de la pila del EPG:
A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila
del generador en la pantalla Sistema muestra la carga
restante (la figura de abajo muestra el avance del
indicador de pila del EPG).
NOTA: Cuando use un sistema de prueba,
comuníquese con su médico para obtener pilas
de repuesto si el indicador de su pila muestra 2
o menos, como ilustra la figura a continuación.
No intente cambiar las pilas.
Figura 16. Avance del indicador de pila del EPG
NOTA:
 Cuando la carga restante de la pila del EPG
llega a 2 o 1, aparece una advertencia en la
aplicación del Controlador del paciente.
 Cuando el nivel de la pila del EPG es
demasiado bajo como para alimentar la
estimulación (0), la estimulación del
generador se desactiva automáticamente.
62
Puede ver el estado de la batería del Controlador del
paciente en la esquina superior derecha de la
pantalla, consulte "Pantalla de inicio" (página 30).
Cuando la batería está en uso, el indicador de la
batería muestra la carga restante. Recargue el
Controlador del paciente solo mediante el cable
cargador Apple™ incluido y un enchufe de pared.
Cuando usa el sistema de prueba, St. Jude Medical
no recomienda cargar el Controlador del paciente con
una computadora, puesto que se puede transferir
información personal al Controlador del paciente, la
que a su vez se transmitirá a St. Jude Medical.
NOTA: Mantenga el Controlador del paciente
cargado o tenga una fuente de alimentación
cerca. Familiarícese con la duración de la
batería del Controlador del paciente para
que pueda preverla necesidad de recarga.
Para obtener más información, consulte el
63
Cuidado del generador
Lea los siguientes consejos para saber cómo cuidar
su sistema de prueba:
 No altere los vendajes protectores o la bolsa del
generador.
 No exponga el generador a la luz solar directa
durante un tiempo prolongado.
 Evite exponer el generador a la arena, el polvo y
otros riesgos medioambientales.
 Evite que el generador se moje. Si el generador se
moja, no lo use. Póngase en contacto con el
soporte técnico para recibir ayuda.
Cuidado del Controlador del paciente
Para limpiar la caja protectora del Controlador del
paciente, pase un paño húmedo por la superficie
exterior con muy poco jabón suave. No use un paño
empapado. No use alcohol, agentes de limpieza con
amoniaco, soluciones ni solventes de limpieza para
limpiar la caja.
NOTA: Para obtener más información sobre
cómo usar el Controlador del paciente, consulte
el manual de Apple™ disponible en
64
Protección de acceso al controlador del
paciente
Para evitar el acceso no autorizado a su aplicación
del controlador del paciente, configure su contraseña
según las instrucciones provistas en el Manual
Apple™ en el siguiente sitio web:
Solución de problemas
Esta sección indica los procedimientos de solución de
problemas para ayudarle a identificar y resolver los
problemas que puedan presentarse.
NOTA: Si se presentan problemas que no
aparecen descritos en esta sección o si pierde o
se daña su dispositivo, comuníquese con
Soporte técnico.
65
Tabla 8. Mensajes de solución de problemas
Mensaje Solución
Encienda Bluetooth para Encienda la tecnología
acceder al generador inalámbrica Bluetooth® en
el Controlador del
paciente si la
comunicación está
deshabilitada.
1. Presione el botón del
inicio del Controlador
del paciente.
2. Toque Configuración
en la pantalla de
inicio del Controlador
del paciente.
3. Toque Bluetooth y
luego, toque el botón
Alternar tecnología
inalámbrica
Bluetooth.
66
Mensaje Solución
NOTA: Si desactiva y
activa la tecnología
inalámbrica Bluetooth
o restablece la
aplicación, tardará
más en volver a
conectarse al
generador.
Problema del sistema Vuelva a intentar la
El sistema encontró un acción. Si el problema
problema. Si el problema sigue apareciendo,
persiste, comuníquese comuníquese con Soporte
con SJM. técnico.
67
Mensaje Solución
Generador no disponible Asegúrese de que el
Asegúrese de que el generador se encuentre
generador se encuentre dentro del rango y tenga
dentro del rango y tenga suficiente carga en la
suficiente carga en la batería (consulte
batería. "Revisión del estado de la
batería del generador"),
luego vuelva a intentar
conectarla al generador.
Si el generador no tiene
suficiente carga en la
batería, comuníquese con
su médico.
Generador no conectado Se agotó el tiempo de
Conecte al generador para espera para la conexión.
ajustar su terapia. Vuelva a conectar el
generador.
Problema de conexión Intente volver a conectar
con el generador el generador. Si el
problema sigue
apareciendo,
comuníquese con Soporte
técnico.
68
Mensaje Solución
Se ha perdido la conexión Intente volver a conectar
Se utilizó un imán para el generador.
poner al generador en el Si el problema sigue
modo de vinculación por apareciendo,
Bluetooth. comuníquese con Soporte
técnico.
La conexión no está lista Intente volver a conectar
Este dispositivo no estaba el generador. Si el
listo para encontrar el problema sigue
generador. apareciendo,
comuníquese con Soporte
técnico.
Batería del generador baja Comuníquese con su
[XX] % de batería médico.
restante.
La batería del generador
debe reemplazarse
pronto.
69
Mensaje Solución
Batería del generador Comuníquese con su
agotada médico
La carga de la batería del
generador es demasiado
baja para proporcionar
terapia.
Reemplace pronto el Comuníquese con su
generador médico.
El generador se acerca al
final de su vida útil y se
tendrá que reemplazar
pronto.
Comuníquese con su
médico para programar
un reemplazo.
Reemplace el generador Comuníquese con su
El generador llegó al final médico.
de su vida útil.
Comuníquese con su
médico para programar
un reemplazo.
70
Mensaje Solución
Falta información del Comuníquese con su
programa médico para tener la
Su terapia no se verá información que le falta
afectada. del programa en caso de
ser necesario.
Comuníquese con su
médico para reingresar la
información en caso de
ser necesario.
Programa no válido Toque Omitir y seleccione
un programa válido.
Si el problema sigue
apareciendo o no hay
programas válidos,
comuníquese con su
médico.
Terapia desactivada Toque Omitir.
La terapia se desactivó
porque se debía reiniciar
el programa.
Terapia desactivada Toque Ver programas
Deberá seleccionar otro para seleccionar otro
programa. programa.
71
Mensaje Solución
La fuerza disminuyó Intente ajustar
El generador no pudo nuevamente la fuerza.
suministrar la fuerza Póngase en contacto con
deseada. su médico si persiste este
Si el problema persiste, problema.
comuníquese con su
médico.
La fuerza está Intente ajustar
DESACTIVADA nuevamente la fuerza.
El generador no pudo Si el problema sigue
suministrar la fuerza apareciendo,
deseada. comuníquese con su
Póngase en contacto con médico.
su médico si persiste este
problema.
No se recomienda Comuníquese con su
aumentar la fuerza médico para modificar el
Comuníquese con su programa.
médico para modificar el
programa en caso de ser
necesario.
72
Mensaje Solución
Dispositivo no compatible Use el dispositivo
La aplicación no es proporcionado por
compatible con el St. Jude Medical.
dispositivo.
Tabla 9. Causas y soluciones posibles para problemas

potenciales
Problema Posible causa Solución posible

No se puede La aplicación de En el controlador del
ubicar la Controlador del paciente,
aplicación de paciente no se desplácese por las
Controlador encuentra en la pantallas desde el
del paciente. pantalla de inicio inicio para ubicar la
del Controlador aplicación.
del paciente. Busque la
aplicación con la
función de
búsqueda del
software iOS.
73
potenciales

El La batería del Recargue la batería
Controlador Controlador del con el cargador.
del paciente paciente se
no recibe agotó.
energía o El Controlador Reemplace el
se ha del paciente está Controlador del
descargado. dañado o no paciente.
funciona
correctamente.
El El cargador está Conecte el cargador
Controlador desconectado al Controlador del
del paciente del Controlador paciente.
no se carga. del paciente.
El cargador no Conecte el
tiene conectado adaptador de
el adaptador de enchufe
enchufe (convertidor de
(convertidor de voltaje) correcto al
voltaje) correcto. cargador.
El cargador está Reemplace el
defectuoso. cargador.
74
potenciales

El Controlador Reemplace el
del paciente está Controlador del
dañado o no paciente.
funciona
correctamente.
No aparece El Controlador Encienda el
nada en la del paciente está Controlador del
pantalla. apagado o se paciente.
acabó el tiempo
de espera.
La batería del Recargue la batería
Controlador del con el cargador.
paciente se
agotó.
La pantalla está Si el Controlador del
dañada o paciente parece
funciona estar encendido
incorrectamente. pero no aparece la
pantalla, es posible
que esta última esté
defectuosa.
Comuníquese con
Soporte técnico.
75
potenciales

El El Controlador Realice un
Controlador del paciente se restablecimiento
del paciente bloqueó. parcial.
no responde 1. Mantenga
al tratar de presionado el
ingresar botón de
información. encendido
hasta que
aparezca la
barra deslizar
para desactivar.
2. Deslice la barra
hacia la
derecha.
3. Mantenga
presionado el
botón de
encendido
hasta que
aparezca el
icono de
Apple™.
76
potenciales

La interfaz de Reemplace el
pantalla táctil Controlador del
está dañada o paciente.
no funciona
correctamente.
El El Controlador Reactive el
Controlador del paciente está Controlador del
del paciente apagado o se paciente.
no se acabó el tiempo
comunica de espera y se
con el encuentra en
generador. modo de
suspensión.
La batería del Cargue la batería del
Controlador del Controlador del
paciente se paciente.
agotó.
77
potenciales

La conexión con Disminuya la
la tecnología distancia entre los
inalámbrica dispositivos.
Bluetooth no es Aleje los dispositivos
buena o está de otros que
desactivada. puedan causar
interferencia.
Mueva los
dispositivos para
que queden en la
misma línea de
visión.
No haga funcionar
otros dispositivos
inalámbricos al
mismo tiempo.
Espere unos
minutos e intente
conectarse
nuevamente.
78
potenciales

Active la tecnología
inalámbrica
Bluetooth según las
instrucciones de la
tabla "Mensajes de
solución de
problemas".
El Controlador Reemplace el
del paciente está Controlador del
dañado o no paciente.
funciona
correctamente.
Mensajes de solución de problemas para

el modo MRI
Las tablas a continuación muestran los problemas
que podría encontrar al establecer el Modo de IRM.
La primera tabla muestra los posibles problemas que
podría encontrar en la pantalla Modo al intentar abrir
la pantalla Modo de IRM. La segunda tabla muestra
los mensajes que podría encontrar al establecer el
79
Modo de IRM. Siga las pautas para ayudar a
solucionar el problema.
Tabla 10. Posibles causas y soluciones para los

problemas potenciales al abrir la pantalla Modo
de IRM desde la pantalla Modo
Problema Posible causa Solución

Aparece No se Una parte del Comuníquese
permite IRM sistema no es con su médico
en vez de la compatible para identificar
opción Modo con RM. los modelos de
de IRM en la su sistema. Si
pantalla Modo. tiene piezas
implantadas que
no son
compatibles con
RM, no puede
someterse a
un escáner
por IRM.
No puede El GII no está Intente volver a
acceder a la conectado al conectar el GII.
pantalla Modo controlador del
paciente.
80
Tabla 11. Mensajes de solución de problemas para el
modo de IRM
Mensaje Descripción
No se recomienda IRM El generador no está en
Puede haber un Modo de IRM y no se
problema con los cables puede realizar un escáner
implantados. por IRM.
Comuníquese con su
médico.
No se recomienda IRM El generador no está en
La carga de la pila del Modo de IRM y no se
generador es puede realizar un escáner
demasiado baja. por IRM.
Soporte técnico
Por cualquier pregunta técnica o soporte para su
producto, utilice la siguiente información de contacto:
 +1 855 478 5833 (línea gratuita dentro de
Norteamérica)
 +1 651 756 5833
Para obtener ayuda adicional, comuníquese con su
representante local de St. Jude Medical.
81
Anexo A: Descargar la aplicación
del Controlador del paciente
Cuando reciba el Controlador del paciente, debe
descargar la aplicación del Controlador del paciente
para usarla con el generador. La aplicación del
controlador del paciente es compatible con el
dispositivo digital móvil iPod touch™ de Apple™
proporcionado por St. Jude Medical. (iPod touch™ es
una marca registrada de Apple Inc.)
Si no cuenta con una ID de Apple™, puede crear una
cuando configure el dispositivo o antes de instalar la
aplicación. Si ya configuró el Controlador del paciente,
consulte los pasos a continuación para descargar la
aplicación.
Para crear una nueva ID de Apple:
1. Asegúrese de que el dispositivo esté conectado a
una red Wi-Fi.
2. Siga las indicaciones en pantalla.
NOTA: Utilice una dirección de correo
electrónico existente o configure una dirección
de iCloud™ gratis. Anote la contraseña, ya que
la necesitará para verificar su cuenta y
actualizar la aplicación. (iCloud™ es una marca
registrada de Apple Inc.)
82
3. Haga clic en Verificar ahora en el mensaje de
correo electrónico enviado a su dirección.
4. Siga las indicaciones en pantalla para terminar de
crear su ID de Apple.
Para descargar la aplicación:
1. Asegúrese de que el dispositivo esté conectado a
una red Wi-Fi.
2. Toque el icono de App Store en la pantalla de
inicio del controlador del paciente de su
dispositivo.
3. Ingrese St. Jude Medical en el campo
Búsqueda.
4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta,
siga las indicaciones en pantalla.
NOTA: Si no cuenta con una ID de Apple, cree
una mediante las indicaciones en pantalla y las
instrucciones anteriores.
NOTA: Si se presentan problemas durante la
descarga de la aplicación, comuníquese con
Soporte técnico.
83
Anexo B: Vincular el Controlador del
paciente con el generador
Las siguientes instrucciones describen los pasos para
vincular el controlador del paciente con el generador.
1. Coloque el imán en posición perpendicular al
generador durante 10 segundos.
2. Toque la aplicación del controlador del paciente.
Se inicia la aplicación del controlador del
paciente.
3. Toque .
Se abre la pantalla Agregar generador.
4. Toque un generador disponible en la lista
"Seleccione un generador...”.
Si no se encuentran generadores, verá el mensaje
No se encontraron generadores. Toque para
volver a buscar generadores disponibles y
actualice la lista de generadores.
5. Ingrese el código PIN que se muestra en la
pantalla en el cuadro de diálogo Solicitud de
vinculación por Bluetooth.
6. Toque Vincular para vincular el controlador del
paciente y el generador.
Aparece el mensaje "Conectando al generador...”
cuando el controlador del paciente se está
conectando al generador.
84
Anexo C: Declaraciones
reglamentarias
NOTA: Estas afirmaciones son aplicables al
generador. Para ver las Declaraciones
reglamentarias del Controlador del paciente,
Declaración de conformidad con la FCC
Este equipo fue probado y se comprobó que cumple
con los límites para dispositivo digital Clase B,
conforme a la sección 15 de las normas de la FCC.
Estos límites se diseñaron para ofrecer protección
razonable contra la interferencia dañina en una
instalación residencial. Este equipo genera, usa y
puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede
causar interferencia dañina en las comunicaciones de
radio. Sin embargo, no se garantiza que no ocurrirá
interferencia en una instalación en particular. Si este
equipo causa interferencia dañina en la recepción de
radio o televisión, la que se puede determinar al
apagar y encender el equipo, se insta al usuario a
intentar corregir la interferencia mediante una o más
de las siguientes medidas:
 Reorientar o reubicar la antena receptora.
 Aumentar la separación entre el equipo y el
receptor.
85
 Conectar el equipo a una salida que se encuentre
en un circuito diferente al cual está conectado el
receptor.
 Consultar al distribuidor o a un técnico
experimentado de radio y televisión para obtener
ayuda.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos
condiciones:
 Es posible que este dispositivo no cause
interferencia dañina.
 Este dispositivo debe aceptar cualquier
interferencia recibida, incluida la interferencia
que puede causar un funcionamiento no
deseado.
Las modificaciones no aprobadas expresamente por
el fabricante podrían anular la autorización del
usuario para operar el equipo según las normas de
la FCC.
86
Declaración de cumplimiento con el
Estándar RSS exento de licencia (Canadá)
Este dispositivo cumple con los estándares RSS
exentos de licencia de Industry Canada. El
funcionamiento está sujeto a las siguientes dos
condiciones: (1) este dispositivo no debe causar
interferencia y, (2) este dispositivo debe admitir
cualquier interferencia, incluida la interferencia que
pueda causar un funcionamiento no deseado del
dispositivo.
Aviso de declaración de conformidad
(Industry Canada) para los usuarios de
radio y televisión
Este aparato digital Clase B cumple todos los
requisitos de los reglamentos canadienses para
equipos que causan interferencia.
87
Información de identificación para registro
del producto
Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre
otros datos, un identificador de producto con el
siguiente formato:
Tabla 12. Información de identificación de registro

de EPG
Tipo de identificador Identificador de

registro
Número de registro de la FCC PX2SJMX599EPG
Número de registro de 8454A-SJMX599EPG
Industry Canada (IC)
Tabla 13. Información de identificación de registro

de Proclaim™
Tipo de identificador Identificador de

registro
Número de registro de la FCC RIASJMRFC
Número de registro de 8454A-M3660123
Industry Canada (IC)
88
Declaración de clasificación del producto
(CISPR 11, Clase B)
Este producto es un equipo clase B, principalmente
para uso en entornos domésticos.
Información de tecnología inalámbrica
La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la
tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart
implementada en el dispositivo.
Tabla 14. Información de la tecnología inalámbrica

Bluetooth Smart
Tipo de antena de EPG Antena de cerámica

integrada
Tipo de antena de IPG Antena de parche integrada
en el cabezal
Dimensiones de la 4 mm x 3 mm x 1,1 mm
antena de EPG
Dimensiones de la 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm
antena de IPG
Modulación GFSK
Intensidad del campo 0,000145 A/m máximo
magnético EPG (a 10 m
de distancia)
89
Tabla 14. Información de la tecnología inalámbrica
Bluetooth Smart
Intensidad del campo 16,3 µA/m

magnético IPG (a 2 m
de distancia)
Fuerza del campo 0,055 V/m máximo
eléctrico EPG
Intensidad del campo 6,1 mV/m
eléctrico IPG (a 2 m de
distancia)
Potencia de salida 1 mW (0 dBm) típico,
(EIRP*) 10 mW (+10 dBm) máximo
Rango EPG 2 metros típico
Rango IPG 1–2 m típico
Frecuencia central 2,44 GHz
Canal 40 canales lógicos
Ancho de banda 2 MHz por canal
Velocidad de datos 1 Mbit/s
Flujo de datos Bidireccional
Protocolo Tecnología inalámbrica
Bluetooth Smart
*EIRP = Potencia isotrópica radiada equivalente
90
Transmisor de radio, Cables,
Transductores
El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio
con los siguientes parámetros.
Parámetros del transmisor de radio:
 Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz
 Ancho de banda (–15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz
 Canal: 40 canales lógicos que utilizan AFH
 Modulación: GFSK
 Potencia de salida radiada: 10 mW (+10 dBm)
máximo
 Intensidad del campo magnético EPG:
0,000145 A/m
 Intensidad del campo magnético GII (a 2 m de
distancia): 16,3 µA/m
 Ciclo de trabajo: Variable, pero bajo (< 5 %)
 Capacidad semidúplex
El receptor de radio del dispositivo utiliza la misma
frecuencia y ancho de banda que el transmisor.
91
Cables y transductores:
No se utilizan cables y transductores durante el
funcionamiento normal del dispositivo ni su
programación.
Calidad de servicio para tecnología
inalámbrica
La tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart permite la
comunicación entre el generador y el Controlador del
paciente. La calidad del enlace de comunicación
inalámbrica varía dependiendo del entorno de uso
(quirófano, sala de recuperación y entorno
doméstico).
Después de vincular el Controlador del paciente con
un generador, aparece el símbolo de tecnología
inalámbrica Bluetooth en la esquina superior derecha
de la pantalla del Controlador del paciente. Cuando la
conexión tecnología inalámbrica Bluetooth Smart no
está activa, el símbolo aparece atenuado.
La velocidad de datos estándar de la tecnología
inalámbrica Bluetooth Smart es de 1 Mbit/s. La
calidad de servicio (QoS) debe permitir la
transferencia de datos inalámbricos a una velocidad
neta de 2,5 kB/s. Cada intervalo de conexión incluye
una transmisión semidúplex con verificación de
recepción obligatoria, una latencia de transmisión en
cada dirección (2x) y un tiempo de modo de
recepción a transmisión (RX a TX). Los datos se
vuelven a enviar si no se recibieron correctamente.
92
Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta
4 paquetes de datos de hasta 20 bytes por paquete,
según el número de paquetes que se necesite
transmitir (es decir, si solo hay un paquete para
transmitir, esa es la cantidad que se transmitirá). Si el
nivel de interferencia es alto (por ejemplo, la tasa de
errores de bits supera el 0,1%), el usuario puede
experimentar lo que parece ser una conexión lenta,
dificultad para vincular dispositivos y necesidad de
reducir la distancia entre los dispositivos conectados.
Para averiguar cómo corregir problemas de conexión,
consulte “Solución de problemas inalámbricos y
coexistentes” (página 94).
Medidas de seguridad inalámbricas
Las señales inalámbricas se aseguran a través del
diseño del sistema del dispositivo, que incluye lo
siguiente:
 El generador cifra la comunicación inalámbrica.
 Solo un Controlador del paciente puede
comunicarse simultáneamente con el generador.
 Una clave única para cada unidad que se verifica
durante cada transmisión.
 Vinculación integrada que especifica la
vinculación válida y legítima entre las unidades.
 Autenticación patentada, además del
procedimiento de vinculación especificado para la
tecnología inalámbrica Bluetooth® Smart, que
incluye un elemento de proximidad.
93
 Un algoritmo patentado que detecta y evita que
usuarios no autorizados intenten vincularse con el
generador.
Solución de problemas inalámbricos y coexistentes
Si surgen problemas en la comunicación inalámbrica
entre el generador y el Controlador del paciente,
intente lo siguiente:
 Disminuya la distancia entre los dispositivos
 Mueva los dispositivos de manera que compartan
su línea visual
 Aleje los dispositivos de otros que puedan causar
interferencia
 Cierre la aplicación del Controlador del paciente y
apague y vuelva a encender el Controlador del
paciente
 Espere unos minutos e intente conectarse
nuevamente
 No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos
(como laptops, tablets, teléfonos móviles o
teléfonos inalámbricos) al mismo tiempo
NOTA: Los equipos de comunicación
inalámbrica, tales como dispositivos
inalámbricos de red doméstica, teléfonos
móviles o inalámbricos y tablets, pueden afectar
el dispositivo.
94
Anexo D: Pautas de compatibilidad
electromagnética
El generador, en adelante denominado el dispositivo,
es un equipo médico y se debe utilizar en
conformidad con las siguientes pautas.
El dispositivo requiere tomar precauciones especiales
respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC)
y se debe utilizar en conformidad con la información
proporcionada en este manual.
El dispositivo no tiene un rendimiento esencial, como
lo define IEC 60601-1 en la Edición 3.1:2012. El
rendimiento del dispositivo se mantuvo durante la
prueba de inmunidad.
El uso previsto del dispositivo es en el entorno
electromagnético especificado en las siguientes
tablas. El usuario se debe asegurar de que se utilice
en dichos entornos.
PRECAUCIÓN: El dispositivo cumple con
los límites para dispositivos médicos
estipulados en IEC 60601-1-2:2007-03,
IEC 60601-1-2:2014-04, EN 55011:
2009/A1:2010 (CISPR 11:2010) y
ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012-06).
95
Sin embargo, el dispositivo puede provocar
interferencia de radio o interrumpir el
funcionamiento de equipos cercanos. Es
necesario mitigar este efecto al reorientar o
reubicar el dispositivo receptor.
PRECAUCIÓN: Para evitar un aumento de
las emisiones o una disminución de la
inmunidad de un dispositivo o sistema,
solo utilice componentes aprobados por
St. Jude Medical con este sistema. No
utilice componentes de St. Jude Medical
con dispositivos o sistemas que no están
aprobados por St. Jude Medical.
96
Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante
respecto a las emisiones electromagnéticas
Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno

emisiones electromagnético
Emisiones de Grupo 1 El dispositivo usa
RF CISPR 11 energía de RF para
sus funciones
internas y de
interfaz con el
sistema. Sus
emisiones de RF
son muy bajas y no
es probable que
produzcan
interferencia en los
equipos electrónicos
cercanos.
97
respecto a las emisiones electromagnéticas
Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno

emisiones electromagnético
Emisiones de Clase B El dispositivo es
RF CISPR 11 adecuado para su
Emisiones de No uso en todos los
armónicos corresponde establecimientos,
IEC 61000-3-2 incluidos los
domésticos y
Fluctuaciones No aquellos conectados
de voltaje/ corresponde directamente con la
emisiones de red pública de
destellos alimentación de
IEC 61000-3-3 bajo voltaje que
provee a los
edificios
residenciales.
98
respecto a la inmunidad electromagnética
Prueba de IEC 60601 Nivel de Pautas de
inmunidad Nivel de cumplimiento entorno
prueba electromagnético
Descarga ±8 kV ±8 kV contacto La humedad
electrostática contacto ±15 kV aire relativa debe
(ESD) IEC ±15 kV aire ser de al menos
61000-4-2 el 5 %.
Ráfagas ±2 kV para No No existen pautas
transitorias líneas de corresponde para los
eléctricas alimentación dispositivos que
rápidas IEC ±1 kV para funcionan con
61000-4-4 líneas de pila.
entrada/
salida
Sobrecarga ±1 kV línea No No existen pautas
IEC 61000-4-5 a línea corresponde para los
±2 kV línea dispositivos que
a tierra funcionan con
pila.
Caídas de <5 % UT No No existen pautas
voltaje, 40 % UT corresponde para los
interrupciones dispositivos que
cortas IEC 70 % UT funcionan con
61000-4-11 pila.
99
Campo 30 A/m 30 A/m Los campos
magnético de magnéticos de
frecuencia de frecuencia de
potencia potencia deben
(50 Hz/60 Hz) estar en niveles
IEC 61000-4-8 característicos de
una ubicación
típica en un
entorno típico
comercial u
hospitalario.
100
RF conducida 6 Vrms 6 Vrms No se deben
IEC 61000-4-6 150 kHz a emplear equipos
80 MHz de comunicación
6 Vrms de RF portátiles y
(bandas de móviles a una
ISM/radio de distancia de
entre alguna parte del
150 kHz y dispositivo,
80 MHz) inclusive los
cables, que sea
80 % AM a más cercana que
1 kHz la distancia de
separación
calculada a partir
de la ecuación
aplicable
correspondiente a
la frecuencia del
transmisor.
101
Distancia de
separación
recomendada
d=0,58 √P
donde P es la
potencia de salida
nominal máxima
del transmisor en
watts (W) según el
fabricante del
transmisor y d es
la distancia de
separación
recomendada en
metros (m).
RF radiada 10 V/m 20 V/m Distancia de
IEC 61000-4-3 80 MHz a separación
2,7 GHz recomendada
80 % AM a d=0,18 √P
1 kHz 80 MHz a
800 MHz
d=0,35 √P
800 MHz a
2,5 GHz
102
Las intensidades
de campo de los
transmisores de
RF fijos, según lo
determina un
estudio
electromagnético
del sitio,a deben
ser menores que
el nivel de
cumplimiento en
cada rango de
frecuencia.b Se
puede producir
interferencia cerca
de equipos
marcados con el
siguiente símbolo:
NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de

frecuencia más alto.
103
NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en
todos los casos. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras,
objetos y personas.
a
Las fuerzas de campo de los transmisores fijos,
como las estaciones base para radioteléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas,
radioafición, transmisión de radio AM y FM y
transmisión de televisión, no se pueden predecir
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a transmisores de RF fijos,
se debe considerar un estudio electromagnético del
lugar. Si la intensidad de campo medida de la
ubicación en la que se usa el dispositivo excede el
nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, es
necesario observar el dispositivo para comprobar que
funcione normalmente. En caso de que se observe un
funcionamiento anormal, será necesario tomar
medidas adicionales, como reorientar o reubicar el
dispositivo.
b
Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz y 80 MHz,
las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
El uso previsto del dispositivo es en un entorno
electromagnético donde las perturbaciones por RF
radiada están controladas. El cliente o el usuario del
dispositivo pueden ayudar a evitar que se produzca
una interferencia electromagnética si mantiene una
distancia mínima entre el dispositivo y los equipos
de comunicaciones de RF portátiles y móviles
104
(transmisores) tal como se recomienda a
continuación, de acuerdo con la potencia de salida
máxima del equipo de comunicación.

respecto a los campos de proximidad
proximidad Nivel de cumplimiento entorno
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m Distancia de
27 V/m @ separación
18 Hz de recomendada
modulación d=0,3 m
de pulso
450 MHz: 28 V/m
28 V/m @
modulación
FM
710 MHz, 9 V/m
745 MHz,
780 MHz:
9 V/m @
217 Hz de
modulación
de pulso
810 MHz, 28 V/m
870 MHz,
930 MHz:
28 V/m @
18 Hz de
modulación
de pulso
105
respecto a los campos de proximidad
proximidad Nivel de cumplimiento entorno
1720 MHz, 28 V/m
1845 MHz,
1970 MHz:
28 V/m @
217 Hz de
modulación
de pulso
2450 MHz: 28 V/m
28 V/m @
217 Hz de
modulación
de pulso
5240 MHz, 9 V/m
5500 MHz,
5785 MHz:
9 V/m @
217 Hz de
modulación
de pulso
ADVERTENCIA: No utilice equipos de
comunicaciones RF portátiles (incluidos
periféricos como cables de antena y antenas
externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas)
de cualquier parte del EPG, incluidos los
cables especificados por St. Jude Medical.
106
En caso contrario, se puede producir
degradación del rendimiento.
NOTA: Para las bandas de frecuencia de la
tabla anterior, utilice la distancia de separación
recomendada. Las distancias de separación
recomendadas en la tabla a continuación se
aplican a todas las demás frecuencias dentro
de los rangos especificados.
Tabla 18. Distancias de separación recomendadas

entre el dispositivo y los equipos de
comunicación de RF portátiles y móviles
Potencia de Distancia de separación según la frecuencia del
salida transmisor (m)
nominal
máxima del 150 kHz a 80 a 800 MHz a
transmisor 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz
(W) d=1,17 √P d=0,18 √P d=0,35 √P
0,01 0,1 0,0 0,0

0,1 0,2 0,1 0,1
1 0,6 0,2 0,4
10 1,8 0,6 1,1
100 5,8 1,8 3,5
NOTA: Los equipos de comunicación inalámbrica,
tales como dispositivos inalámbricos de red
doméstica, teléfonos móviles o inalámbricos y walkie-
talkies, pueden afectar el dispositivo. Mantenga el
dispositivo alejado de los equipos de comunicación
107
inalámbrica al menos a la distancia “d” indicada en la
columna 800 MHz a 2,5 GHz de la tabla anterior.
NOTA: Para los transmisores con una potencia de
salida nominal máxima que no aparezca en la lista
anterior, la distancia de separación recomendada “d”
en metros (m) se puede calcular con la ecuación que
se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la
potencia de salida nominal máxima del transmisor en
watts (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia
de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en
todos los casos. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras,
objetos y personas.
Información sobre radiofrecuencia
La potencia radiada efectiva es inferior a los límites
especificados en:
 EUA: FCC 47 CFR Parte 15:2012
 Canadá: RSS-210 Artículo 8
 Europa: ETSI EN 301 489 V1.9.2, ETSI EN 301
489-1 y ETSI EN 301 489-17
NOTA: Mantenga una distancia razonable entre
el dispositivo y otros equipos electrónicos.
108
PRECAUCIÓN: La banda ISM utilizada por
este dispositivo fue aprobada por la
Federal Communications Commission para
su uso sin licencia. Sin embargo, no se
garantiza que este dispositivo no recibirá
interferencia ni que cualquier transmisión
particular de este dispositivo estará libre
de interferencia.
109
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6901 Preston Road
Plano, Texas 75024 USA
+1 855 478 5833
+1 651 756 5833
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Guía del usuario

A menos que se indique lo contrario, ™ significa que el nombre es una

Tabla 1. Símbolos y definiciones

El dispositivo contiene una pieza tipo

Calificación de protección de ingreso

No usar si la barrera de esterilización

Información sobre la prescripción y

1. Controlador del paciente

Vista general del Controlador del paciente

Botón de Para encender el Controlador del

Botón de inicio del Presione el botón de inicio del

Vista general de la pantalla Terapia

Iniciar y detener la estimulación

Figura 5. Imán y barra de armadura

2. Sostenga el imán perpendicular y centrado

Utilizar las funciones del modo de cirugía

3. Toque el botón de activación/desactivación Modo

Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de

2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación

3. Toque el botón de activación/desactivación Modo

2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del

Si el programa activo solo tiene un área programada,

Sección de pantalla o Descripción

Figura 16. Avance del indicador de pila del EPG

Tabla 9. Causas y soluciones posibles para problemas

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Problema Posible causa Solución posible

Mensajes de solución de problemas para

Tabla 10. Posibles causas y soluciones para los

Problema Posible causa Solución

Tabla 12. Información de identificación de registro

Tipo de identificador Identificador de

Tabla 13. Información de identificación de registro

Tipo de identificador Identificador de

Tabla 14. Información de la tecnología inalámbrica

Tipo de antena de EPG Antena de cerámica

Intensidad del campo 16,3 µA/m

Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno

Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno

NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de

Tabla 17. Pautas y declaración del fabricante

Tabla 18. Distancias de separación recomendadas

0,01 0,1 0,0 0,0

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