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MANUAL DE CALIDAD
I. INTRODUCCIÓN
CODIGO : MC
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El Manual de calidad es el documento pilar del sistema de calidad aprobado por el Gerente
General de CERTIFICACIONES Y CALIBRACIONES S.A.C. (CERTIFICA S.A.C.) que contiene la
política y objetivos de calidad en la organización; hace referencia a los procedimientos y describe
en forma general las actividades de gestión y técnicas que desarrolla las áreas de certificación y
de calibración, en relación con las necesidades y características de la empresa.
El objeto del manual es servir como guía del sistema de calidad e indicar mediante
referencias cuales son los documentos en los niveles inferiores que describen en forma detallada
los procesos que se lleva a cabo en las áreas.
Los procedimientos que se aplican en la organización son los aprobados y publicados por el
INDECOPI y procedimientos de calibración desarrollados por nuestro personal técnico; los cuales
están basados en procedimientos, normas nacionales e internacionales.
El uso del manual es para el personal involucrado directamente con los procesos del
sistema de calidad para la calibración sin embargo, también puede estar a disposición de los
clientes para su conocimiento o por exigencias contractuales. Es el documento de referencia
obligado durante la implantación del sistema, su consecuente mantenimiento y mejora continua
del sistema de calidad.
HISTORIA
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VISION
MISIÓN
________________________________
Rubén Palacios Romero
GERENTE GENERAL
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III. DEFINICIONES
Para una mejor comprensión del Manual de Calidad a continuación se presentan las definiciones
más importantes relacionadas con el Aseguramiento de Calidad y la Metrología establecidas en:
ISO/IEC 17025:2006
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
NOTA 1: El termino “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una
característica permanente.
NOTA 1: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus
clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
NOTA 2: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
NOTA: Los manuales de calidad pueden variar en cuanto al detalle y formato para adecuarse al tamaño y
complejidad de cada organización en particular.
NOTAS:
1) La definición se aplica al apartamiento o ausencia de una o más características de calidad o de
elementos del sistema de calidad con respecto a los requisitos especificados.
2) La diferencia básica entre “no conformidad” y “defecto” radica en que los requisitos especificados
pueden ser diferentes de los requisitos para la utilización prevista.
PLAN DE CALIDAD: Documento que específica que procedimientos, recursos y secuencia de las
actividades relativas a calidad deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando debe aplicarse a
un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.
REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD: Evaluación formal, realizada por la alta dirección, del
estado y adecuación del sistema de calidad con relación a dicho diseño para cumplir estos
requisitos e identificar problemas y proponer soluciones
NOTAS:
1) El sistema de calidad debe corresponder a las necesidades de la organización para cumplir con
los objetivos de calidad.
2) Para propósitos contractuales, prescripciones reglamentarias o evaluaciones puede requerirse
la demostración de la puesta en práctica de ciertos elementos identificados en el sistema.
NOTAS:
1) La supervisión de calidad puede ser llevada a cabo por el propio cliente, o en su nombre, para
asegurar que están cumpliendo los requisitos contractuales.
2) La supervisión debe tomar en cuenta los factores que con el tiempo pueden originar deterioro o
degradación.
NOTAS:
1) El concepto “exactitud es cualitativo”
2) El término precisión no debe utilizarse por “exactitud”
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NOTAS:
1) Estas condiciones se denominan condiciones de repetibilidad.
2) Las condiciones de repetibilidad comprenden
- El mismo procedimiento de medición.
- El mismo observador.
- El mismo instrumento de medición utilizado en las mismas condiciones.
- El mismo lugar.
- Repetición durante un corto período de tiempo.
REPRODUCIBILIDAD: Grado de concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo
mensurando, efectuadas bajo diferentes condiciones de medición.
NOTAS:
1) Para que una expresión de la reproducibilidad sea válida, es necesario especificar las
condiciones que han variado.
2) Las condiciones variables pueden comprender:
- Principios de medición.
- Método de medición.
- Observador.
- Instrumento de medición.
- Patrón de referencia.
- Lugar.
- Condiciones de utilización.
- Tiempo.
3) La reproducibilidad puede expresarse cuantitativamente por medio de las características de la
dispersión de los resultados.
4) Los resultados aquí considerados son habitualmente resultados corregidos.
n
S = ∑ (Xi - X)2
i=1
n-1
NOTAS:
1) Considerando la serie de n valores como muestra de una distribución, x es un estimador son
sesgo de la media μ, y S2 es un estimador sin sesgo de la varianza σ2 de dicha distribución.
2) La expresión “s/√ n” es una estimación de la desviación estándar de la distribución de x y se
denomina desviación estándar experimental de la media.
3) La desviación estándar experimental de la media en ocasiones se denomina, incorrectamente,
error estándar de la media.
NOTAS:
1) El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo de ésta) ó la mitad
de un intervalo de un nivel de confianza determinado.
2) La incertidumbre de medición comprende, en general, varios componentes. Algunos pueden ser
evaluados a partir de la distribución estadística de los resultados de series de mediciones y pueden
caracterizarse por sus desviaciones estándar experimentales. Los componentes, que también pueden ser
caracterizados por desviaciones estándar se evalúan asumiendo distribuciones de probabilidad basadas en
la experiencia adquirida o en otras informaciones.
3) Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estimación del valor del mensurando, y
que todos los componentes de la incertidumbre, incluyendo los que provienen de efectos sistemáticos, tales
como los componentes asociados a las correcciones y a los patrones de referencia, contribuyan a la
dispersión.
NOTAS:
1) Considerando que un valor verdadero no puede ser determinado, en la práctica se utiliza un valor
convencionalmente verdadero.
2) Cuando sea necesario hacer la distinción entre “error” y “error relativo”, el primero es a veces
denominado error absoluto de medición. No hay que confundirlo con el valor absoluto del error, que es el
módulo de error.
NOTAS:
1) El resultado de una calibración permite atribuir a las indicaciones, los valores correspondientes
del mensurando o bien determinar las correcciones a aplicar en las indicaciones.
2) Una calibración puede también servir para determinar otras propiedades metrológicas, tales
como los efectos de las magnitudes de influencia.
3) Los resultados de una calibración pueden consignarse en un documento denominado, a veces,
Certificado de Calibración o Informe de Calibración.
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PATRON NACIONAL: Patrón reconocido por una decisión nacional, en un país, para servir como
referencia para la asignación de valores a otros patrones de la magnitud considerada.
PATRON PRIMARIO: Patrón que es designado o ampliamente reconocido como poseedor de las
más altas cualidades metrológicas y cuyo valor se acepta sin referirse a otros patrones de la
misma magnitud.
NOTA: El concepto de patrón primario es válido tanto para las magnitudes básicas como para las derivadas.
PATRON DE TRABAJO: Patrón que se utiliza corrientemente para calibrar o controlar medidas
materializadas, instrumentos de medición o materiales de referencia.
NOTAS:
1) Un patrón de trabajo es habitualmente calibrado con un patrón de referencia. Un patrón de
trabajo utilizado corrientemente para asegurar que las medidas están realizadas correctamente se
denomina patrón de control.
TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las
incertidumbres determinadas.
4.1 ORGANIZACIÓN
DECLARACIÓN DE POLÍTICA
Ser imparciales y equitativos para todos los candidatos que cumplan con
todos los requisitos exigidos.
Los servicios de certificación y calibración que realizan, cumplen con los requisitos establecidos en
la NTP-ISO/IEC 17025:2006 Normas Metrológicas Peruanas, Normas Internacionales y los
procedimientos de calibración, procedimientos de implementados para satisfacer los requisitos y
necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
El sistema de gestión presentado en este Manual es aplicable a las actividades que realiza la
empresa para atender los servicios de certificación y calibración de productos, equipos e instrumentos
de medición tanto en nuestras instalaciones como en la de nuestros clientes.
Debido a que somos una organización que desarrolla otras actividades distintas de las de
certificación y calibración estas se han definido en el Manual de Organización y Funciones (MOF).
CONFIDENCIALIDAD
En el procedimiento de Protección de la Confidencialidad y los Derechos de Propiedad aquí se
describen la política y las actividades para salvaguardar la información confidencial y los derechos de
propiedad de nuestros clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y
la transmisión electrónica de los resultados y la política y procedimientos para evitar intervenir en
cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa.
La organización tiene una Gerencia de Operaciones con la responsabilidad total por las
operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar calidad requerida de las
labores de la organización, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del
sistema de gestión.
El Encargado de Garantía de calidad tiene acceso directo a la alta dirección en el cual se toman
decisiones sobre la política y los recursos de la organización.
REFERENCIA
Agregar organigrama
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Las políticas y objetivos generales de calidad establecidos son revisados durante la revisión por
la dirección, con el fin de implementar acciones si no se estuvieran alcanzando;
La alta dirección en La organización está constituida por el Gerente General con la asistencia
del Encargado de Garantía de calidad. El Gerente General tiene la autoridad para tomar
decisiones y proporcionar los recursos necesarios para mejorar el sistema de gestión de la
organización.
La alta dirección proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación
del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia:
e) Asignando recursos para el control de calidad de los resultados de los servicios y para
los ensayos de aptitud.
f) Difundiendo y explicando la importancia de las políticas y objetivos de calidad del
sistema de gestión.
La alta dirección demuestra con datos la mejora de la eficacia del sistema, aplicando las
propuestas o planes de mejoras obtenidos al implementar los siguientes procedimientos:
La alta dirección identifica y comunica los requisitos de los clientes, mediante memorandos y
charlas a todo el personal, la importancia de satisfacer tanto los requisitos de los clientes
como los legales y reglamentarios, tomando especial cuidado en las directrices y reglamentos
del organismo acreditador.
La alta dirección se asegura de que se mantiene la integridad del sistema, aprobando los
planes y la implementación de los cambios en el sistema de gestión.
REFERENCIA
Política de calidad
2012
Objetivos de calidad
2012
_________________
Rubén Palacios Romero
Gerente General
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La Organización tiene establecido y mantiene procedimientos para controlar todos los documentos
que forman parte de su Sistema de gestión: internos o externos. En el “Procedimiento para el
Control de los documentos” del Sistema de Gestión de calidad” se incluyen las actividades de
elaboración, codificación, revisión, aprobación, cambios, control, distribución y actualización de
los documentos.
Los ejemplares del Manual de Calidad son emitidos como “Documento Controlado” y “Documento
No Controlado”. El original del Manual de Calidad se mantendrá en la Encargado de garantía de
calidad.
Las copias controladas son asignadas por área y según disponga el Gerente de Calidad, para el
libre acceso y consulta de los documentos por parte del personal, pero sólo dentro de las
instalaciones de la empresa.
Los documentos del sistema de calidad generados son identificados en forma única. Esta
identificación incluye el código del documento, la identificación de la revisión, la fecha de emisión, la
numeración de las páginas, el número total de páginas; nombre, firma y fecha de elaboración,
nombre, firma y fecha de la revisión y nombre, firma y fecha de la aprobación del documento.
Los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a
menos que se designe específicamente a otra función; para ello el personal designado tiene acceso
a los antecedentes pertinentes sobre los que realizará su revisión y aprobación.
Asimismo, se entregará una copia controlada del Manual de calidad al SNA-INDECOPI, como
entidad de acreditación.
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Referencia
Toda solicitud de servicio (recibido por cualquier medio de comunicación) generará una proforma
en base a la información proporcionada por el cliente y por CERTIFICACIONES Y
CALIBRACIONES S.A.C.
En la proforma se deberá definir claramente los requerimientos del cliente, los procedimientos de
calibración o y las condiciones en que CERTIFICACIONES Y CALIBRACIONES S.A.C. oferta el
servicio.
La organización considera como contrato del servicio a la aceptación de la proforma por parte del
cliente, en cualquiera de las formas establecidas en el “Procedimiento para la Revisión de los
Pedidos, Ofertas y Contratos”.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato son resueltas antes de iniciar cualquier
trabajo de calibración; donde cada contrato es aceptado tanto por la Organización como por el
cliente.
CERTIFICA SAC conserva los registros de las revisiones de las proformas, incluidas todas las
modificaciones significativas. También, conserva los registros de las conversaciones mantenidas
con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante
el periodo ejecución del contrato.
Referencia
Los servicios son realizados con equipo y personal propio pero de requerirse alguna
subcontratación deberá
cumplirse con lo siguiente:
DECLARACION DE POLÍTICA
CERTIFICA SAC para la compra de servicios y suministros que afectan calidad de los
servicios, tiene por política lo siguiente:
La organización mantiene los registros de las evaluaciones y ha establecido una lista de los
proveedores aceptados.
REFERENCIA
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Toda consulta hecha por un cliente en relación al servicio solicitado (aspectos técnicos del servicio,
opiniones o interpretaciones de resultados, o aspectos administrativos) será atendida por la Gerencia
General, la Gerencia de Operaciones, el Área de garantía de calidad o según corresponda, garantizando
la confidencialidad hacia otros clientes.
De solicitarlo, los clientes podrán tener acceso a las instalaciones donde se efectúan las
calibraciones realizadas para éstos, previa autorización del Gerente General o del Gerente de
Operaciones.
A fin de obtener información de retorno, tanto positiva como negativa de nuestros clientes, para
medir el grado de satisfacción sobre el servicio brindado, El área de garantía de calidad efectúa
periódicamente encuestas cuyos resultados son analizados para mejorar el sistema de gestión, las
actividades de calibración y el servicio al cliente.
Las actividades relacionadas a la evaluación del desempeño de los servicios en relación con el
trabajo realizado se describen en un procedimiento documentado.
Referencia
Formato
FGC-011 “Encuesta para evaluar calidad del servicio”.
DECLARACION DE POLÍTICA
Atender las quejas de los clientes externos e internos o de otras partes con cortesía y
prontitud ;
Investigar y resolver las quejas efectuando correcciones y/o acciones correctivas orientadas a
satisfacer las necesidades de los clientes.
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En el “Procedimiento para la Atención de Quejas” se establecen las disposiciones y las acciones que
se desarrollan para atender y resolver las quejas relacionadas con los servicios brindados por la
empresa.
Se considera que cualquiera de nuestros clientes u otras partes tiene el derecho de expresar su
disconformidad en caso de no estar satisfecho con el servicio recibido o con algún aspecto del
contenido del Certificado emitido.
Las quejas relacionadas a los aspectos técnicos o administrativos son atendidas por las gerencias
respectivas, ingresando toda la información correspondiente en el sistema de gestión de calidad
durante las diferentes etapas; para ambos casos registrada en el formato de “Libro de
Reclamaciones”.
Referencia
DECLARACION DE LA POLITICA
Las no conformidades pueden ser detectadas por los clientes externos, los clientes
internos y otras entidades o personas interesadas relacionadas al servicio que brindamos.
Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan
dudas sobre el cumplimiento de las operaciones que desarrolla la Organización con sus
propias políticas y procedimientos, se califica como no conformidad y se procede de
acuerdo al procedimiento de acciones correctivas.
REFERENCIA
4.10 MEJORA
La mejora continua es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir
los requisitos, que ha sido implementado por el Área para mejorar la eficacia del sistema
de gestión de calidad, mediante:
En el análisis de los datos de las actividades de calibración y gestión, las gerencias de las
áreas técnicas y de administración contribuyen con propuestas de mejoras.
REFERENCIA
DECLARACION DE POLÍTICA
La acción correctiva es la acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad y
de cualquier otra situación indeseable existente para evitar su repetición.
Cuando se detecta una no conformidad en el sistema de gestión de calidad, éste se inicia de acuerdo
al procedimiento de acciones correctivas con una investigación para determinar la o las causas raíz del
problema a fin de identificar, seleccionar e implementar las acciones correctivas con mayor posibilidad
de eliminar el problema y prevenir su repetición; debiendo corresponder a la magnitud del problema y
sus riesgos.
Las acciones correctivas también son implementadas cuando se identifican desviaciones de las
políticas y procedimientos del sistema de gestión de calidad.
Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del Área con
las políticas y procedimientos o el cumplimiento con la NTP ISO/IEC 17025:2006 el Área debe
asegurarse que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el procedimiento
de Auditorías Internas.
Referencia
La acción preventiva, es la acción tomada para eliminar las causas de una potencial
no conformidad y de cualquier otra situación indeseable, con el fin de evitar que se
produzca.
Las acciones preventivas buscan identificar oportunidades de mejora así como potenciales fuentes
de no conformidades, tanto en las actividades técnicas como administrativas, incluidos el análisis
de datos, el análisis de tendencias y el análisis de los resultados de las calibraciones
interlaboratorios, a fin de adoptar las acciones orientadas a mejorar el sistema de calidad, reducir la
probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
El área de garantía de calidad realiza el seguimiento de los planes de acción de las oportunidades
de mejora.
De requerirse generar una acción preventiva, esta debe registrarse en el formato “Solicitud de
Mejora y Acción Preventiva” y, aplicarse el “Procedimiento de Mejora y Acción Preventiva”; el cual
incluye la iniciación de dichas acciones hasta la verificación de la eficacia de la misma.
REFERENCIA
Los registros guardaran la confidencialidad por el tiempo de retención a menos que la ley lo
requiera.
Los registros de gestión incluyen los informes de las auditorías internas y revisiones por la
dirección, así como los registros de las acciones correctivas, acciones preventivas, quejas y
trabajos no conformes.
Los registros de servicios son llenados por el personal del Área en el momento de efectuar las
mediciones u observaciones de la calibración y contienen toda la información que permite que el
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proceso se repita bajo condiciones similares a las originales, si es necesario. Así mismo, los
registros incluyen la identidad del personal responsable de realizar la calibración.
Todos los registros de gestión y técnicos son legibles, se almacenan y conservan de modo que
sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para
prevenir los daños, el deterioro y las perdidas. El tiempo de retención de los registros es de cinco
años, con excepción de los registros de personal que deben retenerse conformen a los dispositivos
legales de trabajo.
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho
ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen incluyendo la firma o las
iniciales de la persona que hizo la corrección. Los documentos no podrán tener mas de 3 tachas.
Todos los registros generados por el procesamiento de los datos de las calibraciones,
verificaciones y demás son almacenados en el servidor.
REFERENCIA
Las auditorias son procesos sistemáticos, independientes y documentados para obtener evidencias
de las auditorias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de las auditorias.
Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones, la
exactitud o validez de los resultados de los servicios brindados por el Área, éste debe
tomar las acciones correctivas oportunas y si las investigaciones revelaran que los
resultados pueden haber sido afectados, se notifica por escrito a los clientes.
Se registra el área que ha sido auditado, los hallazgos y las acciones correctivas que
resulten de ellos.
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REFERENCIA
La alta dirección en CERTIFICA SAC la constituye el Gerente General con la asistencia del
Encargado de Garantía de calidad.
Los hallazgos de la revisión y las acciones que surjan de éstos son registrados en el informe de la
Revisión por la Dirección y son controlados por la Encargado de garantía de calidad.
Como resultado de la revisión del Sistema, la Alta Dirección plantea metas, objetivos y planes de
acción anuales teniendo como base los aspectos mencionados en el procedimiento de revisión por
la dirección con fechas propuestas de implementación y responsables para su ejecución.
Las acciones correctivas y/o preventivas originadas durante la Revisión del Sistema de Gestión de
calidad deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en el “Procedimiento de Acciones
Correctivas y en el “Procedimiento de Mejora y Acción Preventiva”.
Referencia
5.1 GENERALIDADES
Factores humanos
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de calibración
Equipos
Trazabilidad de la medición
Manipulación de los items de calibración
5.2 PERSONAL
DECLARACION DE LA POLÍTICA
El personal que realiza las tareas especificas esta calificado sobre la base de una apropiada
educación, formación, entrenamiento, experiencia y habilidad demostrada, según se requiera.
La Gerencia del Servicio formula las metas con respecto a la educación, la formación y las
habilidades del personal. La organización tiene una política y procedimientos para identificar las
necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de capacitación es
pertinente a las tareas presentes y futuras. Se evalúa la eficacia de las acciones de formación
implementadas.
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Referencias
El suministro eléctrico es monofásico y trifásico con protección de toma a tierra y, para los equipos
que lo requieren, la alimentación eléctrica es por medio de estabilizadores de tensión.
Los equipos patrones son debidamente guardados bajo ciertas condiciones y utilizados solo para la
calibración.
Las condiciones ambientales que deben cumplir según lo indicado en los procedimientos de
calibración.
El Encargado de Garantía de calidad controla el acceso y el uso de las áreas que afectan a
calidad |de las calibraciones y la integridad del personal.
El personal de cada Área toma medidas para asegurar el orden y la limpieza. Independientemente
cada área maneja sus propias iniciativas de limpieza y mantenimiento cuando lo considera
oportuno y necesario.
El personal del laboratorio esta autorizado a detener la ejecución de las calibraciones cuando las
condiciones ambientales pongan en riesgo los resultados de éstas, según lo requieran los
procedimientos de calibración o las especificaciones de los instrumentos patrones y a calibrar.
Referencia
Los procedimientos satisfacen las necesidades de los clientes y son apropiados para las
calibraciones e inspecciones que la organización realiza.
Los procedimientos utilizados están a disposición del personal. Estos incluyen procedimientos e
instrucciones para la recepción uso, manipulación, transporte y almacenamiento del instrumento.
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Selección de métodos
El Área utiliza métodos y/o procedimientos de calibración y muestreos los cuales satisfacen las
necesidades del cliente y que son apropiados para las labores que la organización realiza. La
organización utiliza métodos publicados como normas internacionales, nacionales o regionales
vigentes; asegurándose de utilizar la versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado
o posible y de ser necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar
una aplicación coherente.
Cuando el cliente no específica el método a utilizar el Área selecciona los métodos apropiados
publicados en normas internacionales, nacionales, por organizaciones técnicas, o especificaciones
establecida por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar métodos desarrollados por la
organización. El cliente es informado del método seleccionado a través de la proforma del servicio
solicitado. La organización confirma que puede aplicar correctamente los métodos antes de ser
utilizados. Si el método cambia, se repite la confirmación.
Asimismo, de ser el caso, el Gerente de Operaciones informa al cliente cuando el método
propuesto por él es considerado inapropiado o desactualizado.
Toda los métodos, procedimientos e instructivos se encuentran en constante revisión por lo que
se encuentran actualizados y el personal es debidamente capacitado para el uso de los mismos.
Los procedimientos de calibración desarrollados por el Área son validados de acuerdo con lo
establecido en el “Procedimiento de Validación de Métodos de Calibración”. El Área registra los
resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la
aptitud del método para el uso previsto.
CONTROL DE DATOS
Todo cálculo realizado en las Áreas, así como la emisión de resultados requiere control estricto y
es revisado por el Encargado de Garantía de Calidad.
a) Se utiliza una plantilla para procesar los datos y para elaborar los certificados de calibración,
que ha sido validada para asegurar su adecuado uso.
b) Se tiene establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad de los datos.
c) Se posee un programa de mantenimiento de las computadoras, a fin de asegurar su
funcionamiento adecuado y preservar la integridad de los datos de las calibraciones.
Para asegurar la confidencialidad e integridad de los datos de calibración, en todas las fases del
servicio la empresa ha establecido e implementado un procedimiento documentado.
Referencia
5.5 EQUIPOS
CERTIFICA SAC posee todos los elementos, equipos, patrones de referencia y patrones de
trabajo que se requieren para la correcta ejecución de las calibraciones, contando además
con los equipos de cómputo necesarios para el procesamiento de los datos de calibración y
la emisión de los certificados de calibración.
Los equipos utilizados para las calibraciones permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
con las especificaciones pertinentes para los servicios. Se establece un programa de
calibración para las magnitudes de sus instrumentos cuando estas propiedades tengan un
efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio el equipo se calibra
con el fin de asegurar que cumple con las especificaciones del Área. Se verifica y realiza
verificaciones intermedias antes de su uso.
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Existe personal autorizado para el manejo de cada equipo. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y mantenimiento de los equipos, incluyendo los manuales están disponibles para
ser utilizadas por personal del laboratorio.
Cada área elabora la hoja de vida de cada equipo que tiene bajo su responsabilidad.
Los registros incluyen lo siguiente:
El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o uso inadecuado, que proporciona
resultados dudosos o que durante la calibración muestre estar fuera de limites especificados,
es retirado de servicio y se identifica con una etiqueta visible con la indicación “NO
OPERATIVO”, hasta que sea reparado y demostrado por calibración que está funcionando
satisfactoriamente. Con el fin de examinar la consecuencia del defecto o desviación de los
límites especificados en calibraciones previas se aplica el procedimiento “Control de trabajo de
calibraciones e inspecciones no conformes”
Los equipos que están bajo control y que requieren calibración, son etiquetados y codificados
de tal forma que se indica el estado de calibración incluyendo la fecha de última calibración y
fecha de la próxima calibración.
Cuando por cualquier razón, algún equipo o instrumento quede fuera del control directo del
laboratorio, el laboratorio se asegura de que se verifique su funcionamiento y su estado de
calibración y de que son satisfactorios, antes de que sea reintegrado al servicio.
Los equipos e instrumentos de calibración se protegen contra ajustes que pudieran invalidar los
resultados de las calibraciones.
Referencia
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Generalidades
Calibración
Los patrones de referencia y en los casos necesarios los patrones de trabajo, son calibrados por
el Servicio Nacional de Metrología del INDECOPI que cuenta con patrones nacionales, los cuales
proporcionan la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI), que se requiere, si fuera
necesario se aplican factores de conversión a otro sistema de unidades a solicitud del cliente.
Patrones de referencia
Los patrones de referencia son utilizados únicamente para la calibración interna de los patrones
de trabajo de la empresa o en calibraciones que no invalidan su aptitud como patrones de
referencia.
Al efectuarse la calibración de los patrones de trabajo con los patrones de referencia calibrados
por INDECOPI, el asegura que las calibraciones y mediciones hechas por el laboratorio sean
trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI)
Los aspectos relacionados con los requisitos de trazabilidad de las mediciones se describen en
un procedimiento documentado
Materiales de Referencia
Los materiales de referencia que se utilizan para las calibraciones e inspecciones cuentan con
Certificados de Análisis que establecen su trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Verificaciones intermedias
Referencia
5.7 MUESTREO
NO APLICA
El sistema está diseñado y operado de manera que asegura que los objetos no pueden ser
confundidos físicamente, o cuando sean referidos en los registros u otros documentos.
Cuando existan dudas sobre la aptitud de un equipo o instrumento a calibrar, o cuando el equipo
no esté conforme a la descripción suministrada, o la calibración requerida no esté especificada
con suficientes detalles, el Encargado de Garantía de calidad o el Jefe del Laboratorio respectivo
consulta al cliente para instrucciones adicionales, antes de proceder a la calibración y registra lo
tratado.
La organización tiene instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del
equipo o instrumento a calibrar, durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Luego
de la calibración, los equipos son ubicados en un ambiente seguro para evitar el deterioro, pérdida o
daño, hasta ser devueltos a los clientes.
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Referencia
El sistema está diseñado y operado de manera que asegura que los objetos no pueden ser
confundidos físicamente, o cuando sean referidos en los registros u otros documentos.
Cuando existan dudas sobre la aptitud de un equipo o instrumento a calibrar, o cuando el equipo
no esté conforme a la descripción suministrada, o la calibración requerida no esté especificada
con suficientes detalles, el Gerente de Servicio o el Jefe del Laboratorio respectivo consulta al
cliente para instrucciones adicionales, antes de proceder a la calibración y registra lo tratado.
La organizacion tiene instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del
equipo o instrumento a calibrar, durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Luego
de la calibración, los equipos son ubicados en un ambiente seguro para evitar el deterioro, pérdida o
daño, hasta ser devueltos a los clientes.
Referencia
Las áreas tienen los procedimientos de control de calidad para realizar el seguimiento de la validez
de las calibraciones llevadas a cabo.
Los datos resultantes se registran en forma tal que se pueden detectar las tendencias y, cuando sea
posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento es
planificado e incluye entre otros, los elementos siguientes:
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Referencia
Los resultados de las calibraciones e inspecciones realizadas por la organización son reportados
de manera objetiva, clara y sin ambigüedades, con las referencias debidas sobre los
procedimientos.
Informes o Certificados
j) Cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con
los equipos, objetos o instrumentos calibrados o inspeccionados.
Además, los certificados de calibración cuando sea necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración incluyen:
a) Las condiciones (ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones o
inspecciones y tengan una influencia en los resultados.
b) La incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación
metrológica identificada o con partes de ésta.
c) Evidencia de que las mediciones son trazables.
En caso que se incluya una declaración de cumplimiento con una especificación, se identificará
en el certificado de calibración o las cláusulas de las especificaciones que se cumplen o
incumplen, debiéndose tomar en cuenta la incertidumbre de las mediciones.
Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado, el laboratorio informa los
resultados de la calibración o antes y después del ajuste o reparación (según sea el caso), si
estuvieran disponibles.
Opiniones e interpretaciones
El Gerente de Operaciones, el Gerente General o la persona que éste designe, en ausencia del
primero son las personas autorizadas para emitir opinión e interpretación de resultados.
Cuando por cualquier motivo es necesario hacer una enmienda a un Certificado de Calibración
después de ser emitido y entregado al cliente, la enmienda es hecha solamente en la forma de
un documento adicional el cual incluye la declaración ”Suplemento al Certificado de Nº .....” .
En los casos que se requiera emitir un Certificado de Calibración o nueva y completa, éste
llevará otro número y contendrá una referencia del certificado al cual reemplaza.