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FLUJOGRAMA PROCESO DE FABRICACIÓN, ENVASE-EMPAQUE COMPLEJO B FORTE ARISTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Versión: 01 Página: 1 de 5 Código: PR-SL-FLU-0017

FABRICACIÓN
GRANULACIÓN HUMEDA SECADO REGRANULACIÓN MEZCLADO

Punto Celulosa
Celulosa microcristalina Cianocobalamina
Punto crítico microcristalina
Tiamina mononitrato
crítico Procedimiento para operar la
Piridoxina clorhidrato
Estufa Lawes
PR-SL-POE-0014
Mortero Triturar
Procedimiento para operar el
Granulador LAWES
Tamizar Tamiz malla #20
PR-SL-POE-0016 Funda Tamiz
Tamizar
plástica malla #40

Procedimiento para operar el


Amasador Lawes Amasador Lawes
PR-SL-EQP-0002 PR-SL-POE-0002 Estufa Lawes
PR-SL-EQP-0014 Malla Celulosa Mezclar
1.5 M microcristalina

3 minutos
Mezclar
Mortero
Recipiente de Agua purificada
Recolectar Mezclar
acero Almidón de maíz
Secado: Granulador LAWES Funda
30 minutos Tiempo: 7h PR-SL-EQP-0016 plástica 3 minutos
Disolver Temp.: 40°C

Mezcla 1

Amasado Aglutinante Mezclar

Agua Calentar a 1. Primera ½ granulo


purificada ebullición 2. Mezcla 1
Remoción cada
NO 3 minutos Secado Granulación Seca Cargar 3. Segunda ½ granulo
4. Croscarmelosa
Coc ina CE 2 sódica
PR-SL-EQP-0008

Analizador Procedimiento para operar el


Humedad Halógeno a Mezclador LAWES
Procedimiento para Mezclador LAWES
Punto 105°C PR-SL-POE-0017
Punto escarcha operar la concina CE 2 PR-SL-EQP-0017
crítico
PR-SL-POE-0058
Humedad residual
1.0 % – 2.5 % Mezclar Cuarentena
SI

Granulación Latas de acero 30 minutos


Humeda inoxidable Punto
crítico
Muest rear

Granulador JHEPCO 3N Malla


PR-SL-EQP-0029 3MM
Aprobado
FABRICACIÓN

Estearato de
Procedimiento para operar el Magnesio
Granulador JHEPCO 3N
PR-SL-POE-0053
Tamiz
Tamizar Mezclar 3 minutos Mezcla final Pág. 2
malla 40

Departamento: Producción Departamento: Producción Departamento: Garantía de Calidad


Elaborado por: Sandra Carvajal Revisado por: Isnel Delgado Aprobado por: Álex Rentería
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020
FLUJOGRAMA PROCESO DE FABRICACIÓN, ENVASE-EMPAQUE COMPLEJO B FORTE ARISTON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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FABRICACIÓN
CONTROL EN PROCESOS TABLETEADO RECUBRIMIENTO
Recipiente Recipiente
de acero de acero

Agua purificada
Agua Calentar a Coc ina CE 2 Disolver Dióxido de
purificada 80°C-90°C PR-SL-EQP-0008 titanio

Tamizar Malla apertura #33


Hidroxipropil Procedimiento para
Agitar
Pág. 1 metil celulosa operar la concina CE 2 Lake amarillo N°10
PR-SL-POE-0058 Agregar
Lake amarillo N°6
Muestrear Cada 15 minutos
Agua
Agregar
purificada Tamizar Malla apertura #33
Punzones oblongos, sin ranura
en una de sus caras
Parámetros de control Dimensiones 19,00 mm Mezclar

Procedimiento para Agitar


operar el Agitador PJ
Peso: 760,0 – 840,.0 ( mg / comp) Tableteado Cuarentena PR-SL-POE-0001
Agregar Propilenglicol

Agitador PJ
Agitar
Dureza: 7 - 15 kp PR-SL-EQP-0001

Detector de metale s
Tableteadora R14 RIVA Desemp olvadora RIVA
TABLE X 2S
PR-SL-EQP-0021 PR-SL-EQP-0027 Solución de recubrimiento
Espesor: 5.90 ± 0.5 mm PR-SL-EQP-0043

Procedimie nto pa ra ope rar el


Procedimie nto pa ra ope rar la Procedimie nto pa ra ope rar el
Dete ctor de metales Pág. 3
Ancho: 8.60 ± 0.2 mm Tableteador a R14 RIVA Desempolvador RIVA Aprobado Recubrimiento Muestrear Cuarentena
TAB LEX 2S
PR-SL-POE-0021 PR-SL-POE-0027
PR-SL-POE-0062

Procedimiento para operar el Procedimiento para operar el


Largo: 19,00 ± 0,2 mm Bombo Alwis Bombo Alwis Bombo Stokes Bombo Stokes
PR-SL-POE-0006 PR-SL-EQP-0006 PR-SL-EQP-0007 PR-SL-POE-0007

Friabilidad: Máximo 0.5%


Pistola pulverizad ora Pistola pulverizad ora
Bomba peristáltica Bomba peristáltica
BINKS 460 BINKS 460
Watson Mar lon 2 Watson Mar lon 3
PR-SL-EQP-0034 PR-SL-EQP-0036
PR-SL-EQP-0040 PR-SL-EQP-0036
PR-SL-EQP-0035 PR-SL-EQP-0037
Desintegración: Menor a 15
minutos
Procedimiento para Procedimiento para operar Procedimiento para Procedimiento para operar
armar y operar las la Bomba peristáltica armar y operar las la Bomba peristáltica
Aspecto: .Comprimidos,
Pistolas Pulverizadoras Watson Marlon 2 Pistolas Pulverizadoras Watson Marlon 3
oblongos, biconvexos, sin
BINKS 460 PR-SL-POE-0025 BINKS 460 PR-SL-POE-0041
ranura, de color rosado pálido
PR-SL-POE-0010 PR-SL-POE-0010
con puntos rojos, libre de
impurezas visibles
Punto
Parámetros de coontrol
crítico

Cada 30 minutos
FABRICACIÓN

Frecuencia de variador de Temperatura lecho


velocidad 8 - 16 Hz 35 – 40°C

Velocidad de la bomba Temperatura seteado


peristáltica 16 rpm 70 – 120°C

Departamento: Producción Departamento: Producción Departamento: Garantía de Calidad


Elaborado por: Sandra Carvajal Revisado por: Isnel Delgado Aprobado por: Álex Rentería
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020
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ENVASE – EMPAQUE
CONTROL DE PROCESOS ENVASE PRIMARIO EMPAQUE

Bodega de
Procedimiento para operar la Imp resora H ITACHI 1
Materiales
Blistera Fabrima PR-EM-EQP-0005
Punto PR-SL-POE-0005
crítico
Procedimiento para operar la
LACA AL. COMPLEJO Impresora HITACHI 1
Parámetros de control "B" FORTE Blistera Fabrima Formato: PR-EM-POE-0003 Bodega de
Acondicionar
COMPRIMIDOS BN PR-SL-EQP-0005 FFO 19x10 Materiales
LAMINA PVC/TE/
PVDC
Lámina TRANSPARENTE 172
Punto Imp resora H ITACHI 2
mm STARFLEX Parámetros Acondicionar CAJAS COMPLEJO "B"
crítico PR-EM-EQP-0016
Colocar FORTE COMPRIMIDOS
Producto
T° Superior: 80 °C – 110°C
Lote Procedimiento para operar la
Impresora HITACHI 2 Codificar
T° Inferior: 80 °C – 110°C PR-EM-POE-0010
Fecha Venc. Pág. 2 PRODUCTO A
Aprobado
GRANEL Punto
T° de sellado: 150 °C – 170°C crítico
Reg.Sanitario
Imp resora H ITACHI 3
Parámetros de
PR-EM-EQP-0018 Verificar
Sellado Envasar NO control
Cada 30 minutos
Hermeticidad Procedimiento para operar la Nombre de Fecha de
Impresora HITACHI 3 producto elaboración
Verificar PR-EM-POE-0032
Aspecto NO
Cumple Registro
Lote
Sanitario

Cumple Fecha de
Precio
SI vencimiento

SI

PRODUCTO
Muestrear Cada 30 minutos Envasar Blíster Empaque
TERMINADO

Punto
Doblar Verificar
crítico
Control de sellado y INSERTO COMPLEJO
hermeticidad "B" FORTE Cada 30 minutos
Nombre de Fecha de
COMPRIMIDOS producto elaboración

Acondicionar
Envase primario Lote
Bodega de
Materiales
Dob ladora de Insertos
PR-EM-EQP-0004 Fecha de
Presentación
vencimiento

Procedimiento para operar la


ORIGINAL

dobladora de insertos
Precio
PR-EM-POE-0001

Departamento: Producción Departamento: Producción Departamento: Garantía de Calidad


Elaborado por: Sandra Carvajal Revisado por: Isnel Delgado Aprobado por: Álex Rentería
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020
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ENVASE – EMPAQUE
CONTROL DE
ENVASE PRIMARIO EMPAQUE
PROCESOS

Bodega de
Procedimiento para operar la Imp resora H ITACHI 1
Materiales
Blistera Pharmapack 2 PR-EM-EQP-0005
Punto PR-SL-POE-0004
crítico
Procedimiento para operar la
Impresora HITACHI 1
LÁMINA Blistera
Formato:
Acondicionar Pharmapack 2
PR-EM-POE-0003 Bodega de
TRANSPARENTE FPO 19x2
TRIPLE 143mm PR-SL-EQP-0004 Materiales
Parámetros de
control LACA AL. COMPLEJO
B FORTE
COMPRIMIDOS Punto Imp resora H ITACHI 2 CAJAS COMPLEJO "B"
Parámetros Acondicionar
crítico PR-EM-EQP-0016 FORTE COMPRIMIDOS
Lámina Colocar
MM
T° Formación: 250 °C – 450°C
Producto Procedimiento para operar la
Impresora HITACHI 2 Codificar
PR-EM-POE-0010
Lote T° de sellado: 120 °C – 200°C
Pág. 2 PRODUCTO A
Aprobado
GRANEL Punto
Fecha Venc. crítico
Imp resora H ITACHI 3
Reg.Sanitario PR-EM-EQP-0018 Verificar Parámetros de control
Envasar NO
Cada 30 minutos
Sellado
Procedimiento para operar la
Nombre de pr oducto Fecha de elaboración
Impresora HITACHI 3
Hermeticidad Verificar PR-EM-POE-0032
NO Lote Registro Sanitario
Cumple
Fecha de vencimiento CUM
Aspecto

Cumple
SI

SI

PRODUCTO
Muestrear Cada 30 minutos Envasar Empaque
TERMINADO

Recolectar
Jabas plásticas Punto
identificadas Doblar Verificar
crítico
Control de sellado y
hermeticidad INSERTO COMPLEJO
"B" FORTE Cada 30 minutos
SI Nombre de Fecha de
COMPRIMIDOS producto elaboración
Blíster

Acondicionar
Envase primario Lote
Bodega de
Materiales
Dob ladora de Insertos
MUESTRA MÉDICA

PR-EM-EQP-0004 Fecha de
Presentación
vencimiento

Procedimiento para operar la


dobladora de insertos
PR-EM-POE-0001

Departamento: Producción Departamento: Producción Departamento: Garantía de Calidad


Elaborado por: Sandra Carvajal Revisado por: Isnel Delgado Aprobado por: Álex Rentería
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020
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HISTORIAL DE CAMBIOS

Fecha Cambio Nueva versión

17/08/2016 Documento nuevo 00

Actualización del documento, por inclusión de puntos críticos y controles de procesos.


03/09/2020 Se incluye el proceso de envase-empaque Original y Muestra médica, materiales y proceso. 01
Se aplica formato ISO y pie de pagina para firmas de responsabilidad.

VIGENCIA

DESDE HASTA

Fecha: Fecha: Cuando se requiera realizar un cambio

Departamento: Producción Departamento: Producción Departamento: Garantía de Calidad


Elaborado por: Sandra Carvajal Revisado por: Isnel Delgado Aprobado por: Álex Rentería
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Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020 Fecha: 03/09/2020