MERCOSURIGMCIRES, N* 25114 FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD VISTO: EI Tratado de Asuncién, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y22/14 del Grupo Mercado Comin, CONSIDERANDO: ‘Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetve ‘minimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los ‘medicamentos, apoyanco las acciones de reglamentacion sanitara y promoviendo el desarrollo técnico centfco ytecnologico regional, ‘Que las especicaciones farmacopeicas establocan, por medio de: monografia, Fequisitos minimos paa el contol de seguridad y calidad de los insumos, especiaidades farmaceuticas, plantas medicinales y derivados producidos 0 Uilzados en los Estados Parte, ‘Que tas especiicaciones farmacopeicas son ullizadas como pardmetro para las ‘acciones “de viglancia sanitaia, inciuyendo el registo de medicamentos, Inspecciones y anaisis ce laboratorio, Que la Farmacopea MERCOSUR y la productién de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo centfico y tecnolgico de los Estados Partes, contibuyendo 2 la dsminucion de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industia regional ‘Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitara, con énfasis en la salud pdblca, y presentar una metodologia analtica accesible’ a los Estados Partes, buscando su recanocimientey respelablided intemacional ‘Que el idlogo regulatoio y ta ntegracion entte los Estados Partes promueven el ‘acz980 de la poblacién 2 medicamentos con mayor calidad y seguridad ‘Que el Acuerdo N° 08/11 de la Reunién de Ministros de Salud de! MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: ‘Art 1 ~ Aprobar, en el narco de lo establecido en la Resolucion GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSJR: Conceptos de Miscibiidad y Solubildad", que consta como Anaxo y forma pare de la presente Resolucisn, ‘An, 2- Los Estados Patt inicarin on ol dmbito del SGT N* 11 os erganismos (| \ ‘nacionales competentes pars la implementacion dela presente Resolucin,At. 3 - Esta Resolucién debera ser incorporada al ordenamiento juridico de los Fslados Pavtns antes del 0111/2015, XLII GMC EXT, - Caracas, 27/0/14ANEXO. FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD Misetouidad El término miscible se emplea para describ un Iiqude 0 un gas que produce una ‘mezcla homogénea al mezclarse en cualauer proporcién on el sotventeindicado en el mismo estado fsico. Solubitidad ‘La solubliad incicada no debe ser considerada en el sentido estilo de constants fisica, sino que complementa con los demas ensayos, pudiendo tener un valor dotintivo en caso de que la sustancia no presente la solubilidad minima exigie, princialmente cuando el solvente es agua, ‘Las indicaciones sobre la solubildad a a cual se hace referencia son realzadas ala temperatura de 25 = 5°, La expresién partes se refer al numero de milliros de solvente por gramo de sélido a dsover. Las solubilidades aproximadas establecidas en las monogratias son designadas en terminos descrptivos cuyos signiieados estén relacionados en la. tabla continuacién. Termino descrigtivo | Voldmenos aproximados de solvente en millitros por gramo de sustancia Muy soli Inferior a1 Facimente sole ‘Ba 1a 10 pares ‘Soluble De 10.8 30 pales Maderademente soluble De 30.a 100 partes] Poco soluble De 100 a 1000 partes Muy poco solute ‘De 1000 a 10000 partes Priclicamente insoluble o insoluble Mas do 10000 partes “aba: Téminos eoscrpves desolbd yw sgitendos