CÓMO IMPORTAR JUAN MEDINA LANDEO

Químico Farmacéutico

DISPOSITIVOS Asesoría y Consultoría

MÉDICOS DE FORMA
SEGURA
Dispositivos
Médicos

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

Dispositivos
Médicos

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Global Health Intelligence (GHI), proyectó que el valor total de los
equipos y dispositivos médicos importados a Perú sumaría un total
de US$ 389 millones en 2017.

 GHI, se pronosticó que Perú cerraría el 2017 con un total de 636

El mercado millones de unidades de equipos y dispositivos médicos
importados al país.
peruano de
dispositivos  Hubo un crecimiento del 48 % en las cantidades de equipos y
médicos dispositivos médicos importados a Perú en comparación con el
2016. En 2016 fue de 7%, y en 2015 de 6%.

 El incremento en cantidad sugiere una demanda fuerte para

equipos médicos en Perú en 2017.

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  La venta de máquinas de anestesia
en el Perú creció 25% en el 2017.

 También se incrementó la
El mercado comercialización de torres de
peruano de endoscopia en 23%,

dispositivos
médicos  y las bombas de infusión
en un 11%.

Fuente: Global Health Intelligence (GHI)

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Dispositivo médico.- Cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
(Fuente: Ley 29459, Ley de los PF, DM y PS)

¿Qué es un a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una

Dispositivo enfermedad.

Médico? b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de dispositivos médicos.

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  DM CLASE I.- bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida; su falta de uso no
representa un riesgo potencial razonable de enfermedad o lesión.

 DM CLASE II.- riesgo moderado, sujetos a controles especiales en

Clasificación la fase de fabricación para demostrar su seguridad.

de los
 DM CLASE III.- riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
Dispositivos diseño y fabricación para demostrar su seguridad y eficacia.
Médicos
 DM CLASE IV.- muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana.

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Registro Sanitario es la autorización otorgada por DIGEMID que
autoriza la fabricación, importación y/o comercialización de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios.
(Fuente: DS 016-2011-SA)

¿Qué es un
Registro
Sanitario?

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Al obtener un RS significa que este ha pasado por un proceso de
evaluación por parte del Ministerio de Salud (DIGEMID), donde se
ha verificado toda la información técnica correspondiente a ese
producto.
 Con esto se trata de GARANTIZAR que la población utilice
¿Por qué es productos seguros y de calidad.
importante  La obligatoriedad y necesidad de que un producto cuente con
Registro Sanitario es un tema de SALUD PUBLICA.
contar con
Registro
Sanitario?

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

 Proceso
general:
Empresa-
Producto-
Mercado

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  DROGUERIA.- Establecimiento farmacéutico que se dedica a la
importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución
de PF, DM y productos sanitarios.
 Requisitos:
Requisitos ¬ Empresa constituida: ficha RUC

para la ¬ Oficina administrativa

¬ Almacén: propio o tercerizado
constitución
¬ Director Técnico: Químico Farmacéutico
de una
Droguería

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

 Requisitos
para el registro
sanitario

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

Tiempos y
costos

 Los tiempos que se muestran corresponden a lo indicado en el

Texto Único de Procedimiento Administrativo (TUPA 2016,
actualizado al 2018).

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Cuando el producto ya se encuentra con registro sanitario en el
país.
 El trámite se realiza ante DIGEMID.
 Requisitos:
- Droguería
Certificado de - Documento que acredite el cumplimiento de Buenas
Prácticas específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al
Registro nivel de riesgo: Certificado CE de la Comunidad Europea,
Sanitario Norma ISO 13485 vigente, etc.
- Rotulado mediato e inmediato.
 Tasa de salud: s/ 2,906.10
 Plazo (TUPA): 15 días hábiles.

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

 RD N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA, publicado el 12/03/2017
Se aprueba el "Listado de dispositivos médicos para comercializar al
usuario por las droguerías y laboratorios“.

Dispositivos
Médicos para
comercializar
directamente
al usuario

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

  Termómetros y pirómetros: un crecimiento pronosticado del 43%
en el valor de importaciones y un crecimiento pronosticado del
15% en cuanto a cantidades de estos.
 Equipos para masajes, equipos de terapia con oxígeno y otros
equipos: un crecimiento pronosticado del 9% en el valor de las
importaciones de estos.
Sectores con  Aparatos respiratorios: un crecimiento pronosticado del 9% en
cuanto al valor de las importaciones y un crecimiento
potencial de pronosticado del 20% en cuanto a las cantidades importadas de
estos.
venta
 Máquinas y aparatos para probar metales: un
crecimiento pronosticado del 9% en cuanto al valor,
y un crecimiento pronosticado del 178% en las
cantidades importadas de estos.

Fuente: Global Health Intelligence (GHI) - 2017

www.mdconsultora.pe | Juan Medina

 consultor@myperuglobal.com
www.mdconsultora.pe
957 349 528

Consultas
personalizadas