PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES

ESCUELA DE ADMINISTRACION
Nombre: Francis Herrera
9-1
EJERCICIO NO.2

INFORMACIÒN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LA ISO 9001:2015

NUMERAL TEMA OBLIGACIÓN

MANTENER CONSERVAR
7.1 Recursos - -
7.1.1 Generalidades - -
7.1.2 Personas - -
7.1.3 Infraestructura - -
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos - -
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades X X
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones X
7.1.6 Conocimientos de la organización X
7.2 Competencia - -
7.3 Toma de conciencia - -
7.4 Comunicación - -
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades - -
7.5.2 Creación y actualización - -
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el - -
sistema de gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de
que: a) esté disponible y sea idónea para su uso,
donde y cuando se necesite; b) esté protegida
adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de
integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la X
organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda: a) distribución,
acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y
preservación, incluida la preservación de la
legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo,
control de versión); d) conservación y disposición.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional X
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente - -
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y - -
servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la - -
capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes. La organización debe llevar a cabo una
revisión antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a un cliente, para incluir: a) los
requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma; b) los requisitos no
establecidos por el cliente, pero necesarios para el
uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c)
los requisitos especificados por la organización; d)
los requisitos legales y reglamentarios aplicables a
los productos y servicios; e) las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información X
documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los
resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito
nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y - -
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades X
8.3.2 Planificación del diseño y Desarrollo X
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo - -
8.3.4 Controles del diseño y Desarrollo X
8.3.5 Salidas del diseño y Desarrollo X
8.3.6 Cambios del diseño y Desarrollo X
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades X
8.4.2 Tipo y alcance del control - -
8.4.3 Información para los proveedores externos - -
8.5 Producción y provisión del Servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del - -
Servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad X
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o X
proveedores externos
8.5.4 Preservación - -
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega - -
8.5.6 Control de los cambios X
8.6 Liberación de los productos y servicios X
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas - -
que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada. La organización debe
tomar las acciones adecuadas basándose en la
naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la
entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios. La organización debe
tratar las salidas no conformes de una o más de las
siguientes maneras: a) corrección; b) separación,
contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios; Traducción oficial/Official
translation/Traduction officielle 16 © ISO 2015 –
Todos los derechos reservados Licensed to PUCE /
Paulina Cadena (paul_ina2006@hotmail.com) ISO
Store Order: OP-90373 / Downloaded: 2015-09-25
Single user licence only, copying and networking
prohibited. ISO 9001:2015 (traducción oficial) c)
información al cliente; d) obtención de autorización
para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse
la conformidad con los requisitos cuando se corrigen
las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información X
documentada que: a) describa la no conformidad; b)
describa las acciones tomadas; c) describa todas las
concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad
que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
EJERCICIO No. 3
ESTRUCTURA ISO 9001
REQUISITO 9001
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.1 a) Capacidades y
limitaciones de los recursos
internos existentes
7.1.2 b) Qué se necesita obtener
de los proveedores externos
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.3 a) Edificios y servicios
asociados
7.1.3 b) Equipos, incluyendo
hardware y software
7.1.3 c) recursos de transporte
7.1.3 d) tecnologías de la
información y la comunicación
7.1.4 Ambiente para la
operación de los procesos
EVIDENCIA PROCESO
INTENCION DEL REQUISITO LO QUE SE ESPERARÌA
ENCONTRAR PARA
DETERMINAR CUMPLIMIENTO
Debe determinar y Asignación de recursos
proporcionar los recursos Balances
necesarios para el Presupuestos
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión
de la calidad
capacidades y limitaciones de Asignación de recursos
los recursos internos existente Balances
Presupuestos
necesita obtener de los Presupuestos
proveedores externo
debe determinar y proporcionar Organigramas
las personas necesarias para la
implementación eficaz de su
sistema de gestión de la calidad
y para la operación y control de
sus procesos
debe determinar, proporcionar Balances
y mantener la infraestructura Capacitaciones y limitaciones
necesaria para la operación de
sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
edificios y servicios asociadoS Balances
Capacitaciones y limitaciones
equipos, incluyendo hardware y Balances
software Capacitaciones y limitaciones
recursos de transport Balances
Capacitaciones y limitaciones
tecnologías de la información y Balances
la comunicación Capacitaciones y limitaciones
debe determinar, proporcionar Porgrama de seguridad y salud
y mantener el ambiente ocupacional

7.1.4 a) Sociales
7.1.4 b) psicológicos
7.1.4 c) Físicos
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.1 a) Son apropiados para
el tipo específico de actividades
de seguimiento y medición
realizadas
7.1.5.1 b) Se mantienen para
asegurarse de la idoneidad
continua para su propósito
7.1.5.2 Trazabilidad de las
mediciones
7.1.5.2 a) Calibrarse o
verificarse , o ambas, a
intervalos especificados, o antes
necesario para la operación de Recursos humanos
sus procesos y para lograr la Encuestas
conformidad de los productos y
servicios
sociales (por ejemplo, no Porgrama de seguridad y salud
discriminatorio, ambiente ocupacional
tranquilo, libre de conflictos Recursos humanos
Encuestas
psicológicos (por ejemplo, Porgrama de seguridad y salud
reducción del estrés, ocupacional
prevención del síndrome de Recursos humanos
agotamiento, cuidado de las Encuestas
emociones
debe determinar, proporcionar Porgrama de seguridad y salud
y mantener el ambiente ocupacional
necesario para la operación de Recursos humanos
sus procesos y para lograr la Encuestas
conformidad de los productos y
servicios
Políticas de calidad
debe determinar y Políticas de calidad
proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de
la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para
verificar la conformidad de los
productos y servicios con los
requisitos
son apropiados para el tipo Políticas de calidad
específico de actividades de
seguimiento y medición
realizadas
se mantienen para asegurarse Políticas de calidad
de la idoneidad continua para
su propósito
es un requisito, o es Políticas de calidad
considerada por la organización
como parte esencial para
proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la
medición, el equipo de
medición debe
calibrarse o verificarse , o Políticas de calidad
ambas, a intervalos
especificados, o antes de su
de su utilización, contra
patrones de medición trazables
a patrones de medición
internacionales o nacionales
7.1.5.2 b) identificarse para
determinar su estado
7.1.5.2 c) Protegerse contra
ajustes, daño o deterioro que
pudieran invalidar el estado de
calibración y los posteriores
resultados de la medición
7.1.6 Conocimientos de la
organización
7.1.6 a) Fuentes internas
7.1.6 b) Fuentes externas
7.2 Competencia
7.2 a) Determinar la
competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su
utilización, contra patrones de
medición trazables a patrones
de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan
tales patrones, debe
conservarse como información
documentada la base utilizada
para la calibración o la
verificación
identificarse para determinar su Políticas de calidad
estado
protegerse contra ajustes, daño Políticas de calidad
o deterioro que pudieran
invalidar el estado de
calibración y los posteriores
resultados de la medición
debe determinar los Normas
conocimientos necesarios para Conferencias
la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de
los productos y servicios
(por ejemplo, propiedad Procedimientos de la
intelectual; conocimientos organización
adquiridos con la experiencia;
lecciones aprendidas de los
fracasos y de proyectos de
éxito; capturar y compartir
conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados
de las mejoras en los procesos,
productos y servicios);
fuentes externas (por ejemplo, Normas
normas; academia; Conferencias
conferencias; recopilación de
conocimientos provenientes de
clientes o proveedores
externos)
La organización debe Procedimientos de la
determinar la competencia organización
necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad
determinar la competencia Plan de capacitaciones
necesaria de las personas que Registro de capacitaciones
realizan, bajo su control, un
control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad
7.2 b) Asegurarse de que estas
personas sean competentes,
basándose en la educación,
formación o experiencia
apropiadas
7.2 c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
7.2 d) Conservar la información
documentada apropiada como
evidencia de la competencia
7.3 Toma de conciencia
7.3 a) la política de la calidad
7.3 b) los objetivos de la calidad
pertinentes
7.3 c) su contribución a la
eficacia del sistema de gestión
de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del
desempeño
7.3 d) las implicaciones del
incumplimiento de los
requisitos del sistema de
gestión de la calidad
7.4 Comunicación
7.4 a) qué comunicar
7.4 b) cuándo comunicar;
7.4 c) a quién comunicar
7.4 d) cómo comunicar
7.4 e) quién comunica
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.1 a) La información
documentada requerida por
esta Norma Internacional
7.5.1 b) La información
trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad
Asegurarse de que estas Pruebas
personas sean competentes, Evaluaciones
basándose en la educación, Nota de aprobación
formación o experiencia
apropiadas
cuando sea aplicable, tomar Evaluaciones
acciones para adquirir la Nota de aprobación
competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
conservar la información Registro d evidencias
documentada apropiada como
evidencia de la competencia
debe asegurarse de que las Política de calidad
personas que realizan el trabajo
bajo el control de la
organización tomen conciencia
política de la calidad Objetivos de calidad
objetivos de la calidad Videos
pertinentes Re inducción
contribución a la eficacia del Normativa
sistema de gestión de la calidad, Sanciones
incluidos los beneficios de una
mejora del desempeño
implicaciones del Política de calidad
incumplimiento de los
requisitos del sistema de
gestión de la calidad
debe determinar las Plan de comunicación
comunicaciones internas y
externas pertinentes al sistema
de gestión de la calidad
qué comunicar Plan de comunicación
cuándo comunicar Plan de comunicación
a quién comunicar Plan de comunicación
cómo comunicar Plan de comunicación
quién comunica Plan de comunicación
debe inclui
la información documentada Normas
requerida por esta Norma Conferencias
Internaciona
la información documentada Procedimientos de la
documentada que la
organización determina como
necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
7.5.2 Creación y actualización
7.5.2 a) La identificación y
descripción
7.5.2 b) El formato
7.5.2 c) La revisión y aprobación
con respecto a la conveniencia y
adecuación
7.5.3 Control de la información
documentada
7.5.3.1 La información
documentada requerida por el
sistema de gestión de la calidad
y por esta Norma Internacional
7.5.3.1 a) Esté disponible y sea
idónea para su uso, donde y
cuando se necesite
7.5.3.1 b) Esté protegida
adecuadamente
7.5.3.2 Para el control de la
información documentada, la
organización debe abordar las
siguientes actividades
7.5.3.2 a) Distribución, acceso,
recuperación y uso
7.5.3.2 b) Almacenamiento y
preservación, incluida la
preservación de la legibilidad
7.5.3.2 c) Control de cambios
7.5.3.2 d) Conservación y
disposición
8. Operación
8.1 Planificación y control
operacional
que la organización determina organización
como necesaria para la eficacia
del sistema de gestión de la
calidad
el tamaño de la organización y Normas
su tipo de actividades, procesos, Conferencias
productos y servicios
la complejidad de los procesos y Procedimientos de la
sus interacciones organización
la revisión y aprobación con Plan de capacitaciones
respecto a la conveniencia y Registro de capacitaciones
adecuación
La revisión y aprobación con Normas
respecto a la conveniencia y Conferencias
adecuación
Control de la información Procedimientos de la
documentada organización
La información documentada Normas
requerida por el sistema de Conferencias
gestión de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse
esté disponible y sea idónea Procedimientos de la
para su uso, donde y cuando se organización
necesite
esté protegida adecuadamente Plan de capacitaciones
(por ejemplo, contra pérdida de Registro de capacitaciones
la confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de
integridad)
Para el control de la Normas
información documentada, la Conferencias
organización debe abordar las
siguientes actividades, según
corresponda
distribución, acceso, Procedimientos de la
recuperación y uso organización
almacenamiento y Plan de capacitaciones
preservación, incluida la Registro de capacitaciones
preservación de la legibilidad
control de cambios Procedimientos de la
organización
conservación y disposición. Plan de capacitaciones
Registro de capacitaciones
La organización debe planificar, Política de calidad
implementar y controlar los

8.1 a) La determinación de los
requisitos para los productos y
servicios
8.1 b) El establecimiento de
criterios
8.1 c) La determinación de los
recursos necesarios para lograr
la conformidad con los
requisitos de los productos y
servicios
8.1 d) La implementación del
control de los procesos de
acuerdo con los criterios
8.1 e) La determinación, el
mantenimiento y la
conservación de la información
documentada en la extensión
necesaria
8.2 Requisitos para los
productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el
cliente
8.2.1 a) proporcionar la
información relativa a los
productos y servicios
8.2.1 b) Tratar las consultas, los
contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios
8.2.1 c) Obtener la
retroalimentación de los
clientes relativa a los productos
y servicios, incluyendo las
quejas de los clientes
8.2.1 d) Manipular o controlar la
propiedad del cliente
8.2.1 e) Establecer los requisitos
específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea
pertinente
8.2.2 Determinación de los
procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la
provisión de productos y
servicios
Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
Establecimiento de criterios
procesos
implementación del control de
los procesos de acuerdo con los
criterios
Determinación, el
mantenimiento y la
conservación de la información
documentada
confianza en que los procesos
se han llevado a cabo según lo
planificado
conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos
organización debe controlar los
cambios planificados y revisar
las consecuencias de los
cambios no previstos,
tratar las consultas, los
contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios
obtener la retroalimentación de
los clientes relativa a los
productos y servicios,
incluyendo las quejas de los
clientes
manipular o controlar la
propiedad del cliente
requisitos específicos para las
acciones de contingencia,
cuando sea pertinente
Requisitos para los productos y
Política de calidad
Política de calidad
Diagramas de flujos
Hojas de verificación
Política de calidad
Diagramas de flujos
Hojas de verificación
Política de calidad
Diagramas de flujos
Hojas de verificación
Política de calidad
Hojas de verificación
Política de calidad
Histogramas
Encuestas
Capacitaciones
Política de calidad
Encuestas de satisfacción
Kpis
Encuestas
Retroalimentación
Quejas y sugerencias
Análisis de tendencias
Evaluación 360
Encuestas
requisitos para los productos y
servicios
8.2.2 a) los requisitos para los
productos y servicios se definen
8.2.2 a) 1) Cualquier
requisito legal y reglamentario
aplicable
8.2.2 a) 2) Aquellos
considerados necesarios por la
organización
8.2.2 b) La organización puede
cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y
servicios que ofrece
8.2.3 Revisión de los
requisitos para los productos y
servicios
8.2.3.1 La organización debe
asegurarse de que tiene la
capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a
los clientes
8.2.3.1 a) los requisitos
especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las
posteriores a la misma
servicios que se van a ofrecer a
los clientes, la organización
debe asegurarse
requisitos para los productos y Política de calidad
servicios
requisito legal y reglamentario Política de calidad
considerados necesarios por la Gráficos de control
organización Estadísticas
la organización puede cumplir Política de calidad
con las declaraciones acerca de
los productos y servicios que
ofrece
La organización debe llevar a Histogramas
cabo una revisión antes de Organigramas
comprometerse a suministrar
productos y servicios a un
cliente
requisitos especificados por el Política de calidad
cliente

8.2.3.1 b) los requisitos requisitos no establecidos por el Informes

no establecidos por el cliente,
pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando
sea conocido
8.2.3.1 c) los requisitos
especificados por la
organización
8.2.3.1 d) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los
productos y servicios
8.2.3.1 e) las diferencias
existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los
expresados previamente
8.2.3.2 La organización debe
conservar la información
cliente, pero necesarios para el
uso especificado o previsto,
cuando sea conocido
requisitos especificados por la
organización
requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los
productos y servicios
diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido
y los expresados previamente
debe conservar la información
documentada
Evaluaciones de satisfacción
Encuestas
Planes operacionales
Cotizaciones
Informes de pedidos y entrega
de productos y servicios
Planes operacionales
Informes de supervisión y
documentada, cuando sea
aplicable
8.2.3.2 a) sobre los resultados
de la revisión
8.2.3.2 b) sobre cualquier
requisito nuevo para los
productos y servicios
8.2.4 Cambios en los
requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño
y desarrollo
8.3.2 a) la naturaleza, duración
y complejidad de las actividades
de diseño y desarrollo
8.3.2 b) las etapas del proceso
requeridas, incluyendo las
revisiones del diseño y
desarrollo aplicables
8.3.2 c) las actividades
requeridas de verificación y
validación del diseño y
desarrollo
8.3.2 d) las responsabilidades y
autoridades involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo
8.3.2 e) las necesidades de
recursos internos y externos
para el diseño y desarrollo de
los productos y servicios
8.3.2 f) la necesidad de
controlar las interfaces entre las
personas que participan
activamente en el proceso de
diseño y desarrollo
8.3.2 g) la necesidad de la
participación activa de los
clientes y usuarios en el proceso
de diseño y desarrollo
8.3.2 h) los requisitos para la
posterior provisión de
productos y servicios
8.3.2 i) el nivel de control del
proceso de diseño y desarrollo
resultados de la revisión
requisito nuevo para los
productos y servicios
requisitos para los productos y
servicios
Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
diseño y desarrollo
Duración y complejidad de las
actividades de diseño y
desarrollo
requeridas, incluyendo las
revisiones del diseño y
desarrollo aplicables
Debe verificación y validación
del diseño y desarrollo
Debe involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo
Debe el diseño y desarrollo de
los productos y servicios
Debe controlar las interfaces
entre las personas que
participan activamente en el
proceso de diseño y desarrollo
Debe participación activa de los
clientes y usuarios en el proceso
de diseño y desarrollo
Debe posterior provisión de
productos y servicios
Debe control del proceso de
diseño y desarrollo esperado
evaluación
Evaluaciones
Sugerencias
Hojas de verificación
Política de calidad
Histogramas
Encuestas
Política de calidad
Encuestas de satisfacción
Kpis
Bases de datos seguras
Encuestas
Retroalimentación
Quejas y sugerencias
Análisis de tendencias
Evaluación 360
Innovación y desarrollo
Política de calidad
Sugerencias
Política de calidad
Gráficos de control
Estadísticas
Evaluaciones
Política de calidad
Encuestas
Política de calidad
Innovación y desarrollo
esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes
8.3.2 j) la información
documentada necesaria para
demostrar que se han cumplido
los requisitos del diseño y
desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y
desarrollo
8.3.3 a) los requisitos
funcionales y de desempeño
8.3.3 b) la información
proveniente de actividades
previas de diseño y desarrollo
similares
8.3.3 c) los requisitos legales y
reglamentarios
8.3.3 d) normas o códigos de
prácticas que la organización se
ha comprometido a
implementar
8.3.3 e) las consecuencias
potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y
servicios
8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo
8.3.4 a) se definen los
resultados a lograr
8.3.4 b) se realizan las
revisiones para evaluar la
capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir
los requisitos
8.3.4 c) se realizan actividades
de verificación para asegurarse
de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
8.3.4 d) se realizan actividades
de validación para asegurarse
de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación
por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes
Debe demostrar que se han
cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo
Entradas para el diseño y
desarrollo
Debe entregar requisitos
Debe proveniente de
actividades previas de diseño y
desarrollo similares
Debe entregar requisitos legales
Debe entregar normas o
códigos de prácticas que la
organización se ha
comprometido a implementar
Debe potenciales de fallar
debido a la naturaleza de los
productos y servicios
Debe Controlar el diseño y
desarrollo
Debe definir los resultados a
lograr
Debe evaluar la capacidad de
los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los
requisitos
Debe realizar actividades de
verificación para asegurarse de
que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
realizan actividades de
validación para asegurarse de
que los productos y servicios
resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación
Procedimientos escritos para la
identificación del proveedor
adecuado, obtención del mejor
precio y formulación de
compromisos
Histogramas
Organigramas
Política de calidad
Informes
Evaluaciones de satisfacción
Encuestas
Planes operacionales
Cotizaciones
Informes de pedidos y entrega
de productos y servicios
Planes operacionales
Informes de supervisión y
evaluación
Cuadro de capacidades
Evaluaciones
Informes
Hojas de verificación
Política de calidad
Histogramas
Encuestas
Procedimientos escritos
Formulación de pedidos y
requerimientos
Capacitaciones
especificada o uso previsto
8.3.4 e) se toma cualquier
acción necesaria sobre los
problemas determinados
durante las revisiones, o las
actividades de verificación y
validación
8.3.4 f) se conserva la
información documentada de
estas actividades
8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo
8.3.5 a) Cumplen los requisitos
de las entradas
8.3.5 b) son adecuadas para los
procesos posteriores para la
provisión de productos y
servicios
8.3.5 c) incluyen o hacen
referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando
sea apropiado, y a los criterios
de aceptación
8.3.5 d) especifican las
características de los productos
y servicios que son esenciales
para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta
8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo
8.3.6 a) los cambios del diseño y
desarrollo
8.3.6 b) los resultados de las
revisiones
8.3.6 c) la autorización de los
cambios
8.3.6 d) las acciones tomadas
para prevenir los impactos
adversos
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.1 a) los productos y servicios
de proveedores externos están
especificada o uso previsto
se toma cualquier acción Política de calidad
necesaria sobre los problemas
determinados durante las
revisiones, o las actividades de
verificación y validación
se conserva la información Encuestas de satisfacción
documentada de estas Kpis
actividades
Salidas del diseño y desarrollo Encuestas
Retroalimentación
Cumplen los requisitos de las Quejas y sugerencias
entradas Análisis de tendencias
Evaluación 360
procesos posteriores para la Encuestas
provisión de productos y
servicios
incluyen o hacen referencia a Política de calidad
los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea
apropiado, y a los criterios de
aceptación
especifican las características de Política de calidad
los productos y servicios que
son esenciales para su
propósito previsto y su
provisión segura y correcta
Cambios del diseño y desarrollo Gráficos de control
Estadísticas
cambios del diseño y desarrollo Política de calidad
resultados de las revisiones Política de calidad
Debe a autorización de los Histogramas
cambios Organigramas
prevenir los impactos adversos Política de calidad
Control de los procesos, Informes
productos y servicios Evaluaciones de satisfacción
suministrados externamente
Encuestas
Debe productos y servicios de Planes operacionales
proveedores externos están
destinados a incorporarse
dentro de los propios productos
y servicios de la organización
8.4.1 b) los productos y servicios
son proporcionados
directamente a los clientes por
proveedores externos en
nombre de la organización
8.4.1 c) un proceso, o una parte
de un proceso, es
proporcionado por un
proveedor externo como
resultado de una decisión de la
organización
8.4.2 Tipo y alcance del
control
8.4.2 a) asegurarse de que los
procesos suministrados
externamente permanecen
dentro del control de su sistema
de gestión de la calidad
8.4.2 b) definir los controles que
pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes
8.4.2 c) tener en consideración
8.4.2 c) 1) el impacto potencial
de los procesos, productos y
servicios suministrados
externamente en la capacidad
de la organización de cumplir
regularmente los requisitos del
cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
8.4.2 c) 2) la eficacia de los
controles aplicados por el
proveedor externo
8.4.2 d) determinar la
verificación, u otras actividades
necesarias para asegurarse de
que los procesos, productos y
servicios suministrados
externamente cumplen los
requisitos
8.4.3 Información para los
proveedores externos
destinados a incorporarse
dentro de los propios productos
y servicios de la organización
Debe proporcionados Cotizaciones
directamente a los clientes por Informes de pedidos y entrega
proveedores externos en de productos y servicios
nombre de la organización
proceso, es proporcionado por Planes operacionales
un proveedor externo como Informes de supervisión y
resultado de una decisión de la evaluación
organización
Tipo y alcance del control Evaluaciones
Debe asegurarse de que los Hojas de verificación
procesos suministrados Política de calidad
externamente permanecen Histogramas
dentro del control de su sistema
de gestión de la calidad
Debe definir los controles que Encuestas
pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes
Debe tener en consideración Capacitaciones
Política de calidad
Debe potencial de los procesos, Política de calidad
productos y servicios
suministrados externamente en
la capacidad de la organización
de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios
aplicables
Debe la eficacia de los controles Encuestas de satisfacción
aplicados por el proveedor Kpis
externo
Debe determinar la verificación, Encuestas
u otras actividades Retroalimentación
Información para los Quejas y sugerencias
proveedores externos Análisis de tendencias

8.4.3 a) los procesos, productos
y servicios a proporcionar
8.4.3 b) la aprobación de
8.4.3 b) 1) productos y servicios;
8.4.3 b) 2) métodos, procesos y
equipos
8.4.3 b) 3) la liberación de
productos y servicios
8.4.3 c) la competencia,
incluyendo cualquier
calificación requerida de las
personas
8.4.3 d) las interacciones del
proveedor externo con la
organización
8.4.3 e) el control y el
seguimiento del desempeño del
proveedor externo a aplicar por
parte de la organización
8.4.3 f) las actividades de
verificación o validación que la
organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor
externo
8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.1 Control de la producción y
de la provisión del servicio
8.5.1 a) la disponibilidad de
información documentada
8.5.1 a) 1) las características de
los productos a producir, los
servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar
8.5.1 a) 2) los resultados a
alcanzar
8.5.1 b) la disponibilidad y el
uso de los recursos de
seguimiento y medición
adecuados
8.5.1 c) la implementación de
los procesos, productos y
servicios a proporcionar
la aprobación
productos y servicios
métodos, procesos y equipos
liberación de productos y
servicios
la competencia, incluyendo
cualquier calificación requerida
de las personas
interacciones del proveedor
externo con la organización
Debe el control y el seguimiento
del desempeño del proveedor
externo a aplicar por parte de la
organización
Debe actividades de verificación
o validación que la
organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor
externo
Producción y provisión del
servicio
Control de la producción y de la
provisión del servicio
Disponibilidad de información
documentada
características de los productos
a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a
desempeñar
Debe resultados a alcanzar
Debe la disponibilidad y el uso
de los recursos de seguimiento
y medición adecuados
Debe implementación de
Evaluación 360
Encuestas
Política de calidad
Política de calidad
Gráficos de control
Estadísticas
Política de calidad
Procedimientos
Retroalimentaciones
Informes de avances
Política de calidad
Informes
Evaluaciones de satisfacción
Encuestas
Planes operacionales
Cotizaciones
Informes de pedidos y entrega
de productos y servicios
Planes operacionales
Informes de supervisión y
evaluación
Evaluaciones
Hojas de verificación
Política de calidad
Histogramas
Encuestas
actividades de seguimiento y
medición en las etapas
apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus
salidas
8.5.1 d) el uso de la
infraestructura y el entorno
adecuados para la operación de
los procesos
8.5.1 e) la designación de
personas competentes,
incluyendo cualquier
calificación requerida
8.5.1 f) la validación y
revalidación periódica de la
capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los
procesos de producción y de
prestación del servicio
8.5.1 g) la implementación de
acciones para prevenir los
errores humanos
8.5.1 h) la implementación de
actividades de liberación,
entrega y posteriores a la
entrega
8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a
la entrega
8.5.5 a) los requisitos legales y
reglamentarios
8.5.5 b) las consecuencias
potenciales no deseadas
asociadas a sus productos y
servicios
8.5.5 c) la naturaleza, el uso y la
vida útil prevista de sus
productos y servicios
8.5.5 d) los requisitos del cliente
8.5.5 e) la retroalimentación del
cliente
actividades de seguimiento y
medición en las etapas
apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus
salidas
Debe el uso de la Capacitaciones
infraestructura y el entorno
adecuados para la operación de
los procesos
Debe la designación de Política de calidad
personas competentes,
incluyendo cualquier
calificación requerida
Debe la validación y Encuestas de satisfacción
revalidación periódica de la Kpis
capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los
procesos de producción y de
prestación del servicio
Debe implementación de Encuestas
acciones para prevenir los Retroalimentación
errores humanos
Debe implementación de Quejas y sugerencias
actividades de liberación, Análisis de tendencias
entrega y posteriores a la Evaluación 360
entrega
Debe Propiedad perteneciente Estados financieros
a los clientes o proveedores
externos
Debe entregar documentación Política de calidad
de preservación
Debe Actividades posteriores a Política de calidad
la entrega
Debe los requisitos legales y Gráficos de control
reglamentarios Estadísticas
Debe potenciales no deseadas Política de calidad
asociadas a sus productos y
servicios
la naturaleza, el uso y la vida útil
prevista de sus productos y
servicios
los requisitos del cliente Histogramas
Organigramas
retroalimentación del cliente Política de calidad
8.5.6 Control de los cambios Control de los cambios Informes
Evaluaciones de satisfacción

8.6 Liberación de los productos Liberación de los productos y Encuestas

y servicios
8.6 a) evidencia de la
conformidad con los criterios de
aceptación
8.6 b) trazabilidad a las
personas que autorizan la
liberación
8.7 Control de las salidas no
conformes
8.7.1 La organización debe
asegurarse de que las salidas
que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso
o entrega no intencionada
8.7.1 a) corrección
8.7.1 b) separación, contención,
devolución o suspensión de
provisión de productos y
servicios
8.7.1 c) información al cliente
servicios
evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación
trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación
Control de las salidas no
conformes
Debe asegurarse de que las
salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican
y se controlan para prevenir su
uso o entrega no intencionada
Debe entregar correcciones
Debe provisión de productos y
servicios
Debe información al cliente
Planes operacionales
Cotizaciones
Informes de pedidos y entrega
de productos y servicios
Planes operacionales
Informes de supervisión y
evaluación
Hojas de verificación
Política de calidad
Histogramas
Procedimientos
Sugerencias
Capacitaciones
Infraestructura
Política de calidad

8.7.1 d) obtención de Debe obtención de autorización Encuestas de satisfacción

autorización para su aceptación
bajo concesión
8.7.2 La organización debe
conservar la información
documentada
8.7.2 a) describa la no
conformidad
8.7.2 b) describa las acciones
tomadas
8.7.2 c) describa todas las
concesiones obtenidas
8.7.2 d) identifique la autoridad
que decide la acción con
respecto a la no conformidad
para su aceptación bajo Kpis
concesión
Debe La organización debe Encuestas
conservar la información Retroalimentación
documentada
Debe La organización debe Quejas y sugerencias
conservar la información Análisis de tendencias
documentada Evaluación 360
Debe describa las acciones Encuestas
tomadas
Debe identifique la autoridad Política de calidad
que decide la acción con
respecto a la no conformidad