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U D C A

Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales

ASPECTOS BIOÉTICOS DE LA FARMACOGENÓMICA


EN LA FASE CLÍNICA DE DESARROLLO DE Riesgos psicosociales

MEDICAMENTOS
Damián Mainet González Departamento de farmacogenómica de la Subdirección de Investigaciones Biomédicas.

INTRODUCCION
no controlada o fase IV, donde los DFG ejercen Durante el desarrollo de los ensayos clínicos
La farmacogenética estudia la influencia de diferentes funciones. las muestras y los datos de los participantes
las variaciones hereditarias en la respuesta a Implicaciones psicosociales, éticas y legales de la en la investigación pasan por dos grandes
los medicamentos. Se ha desarrollado con los medicina farmacogenómica en los ensayos clínicos fases. Una fase donde se recoge los datos
adelantos tecnológicos y metodológicos de la de medicamentos genéticos y muestras biológicas asociadas
secuenciación rápida de ADN y ARN. Debido al desarrollo de nuevas tecnologías en (muestras identificadas) o disociadas con
Farmacogenómica estudia el efecto de un generación y análisis de datos genéticos se da reversibilidad (muestras codificadas o
gran número de las variaciones del ADN y paso a la aparición de riesgos psicosociales, éticos doblemente codificadas) de una persona
ARN en la farmacogenética. y legales como la ansiedad, el estigma, el estigma identificable y desde el punto vista ético, se
Pocas pruebas farmacogenómicas se han y la discriminación social, un inadecuado empleo debe realizar el consentimiento informado
validado científicamente, aunque se han de la farmacogenómica a las necesidades de salud del individuo para este tipo de prueba y la
descrito más de 150 000 diagnosticadores de los países en desarrollo, un excesivo comercio aprobación del ensayo clínico por un CER. En
moleculares asociados a enfermedades; se de la información genética obtenida y un acceso la otra fase, cuando el estudio ha concluido y
espera que muchos de ellos mejore el no equitativo a la asistencia sanitaria genética. se quiere la muestra biológica y los datos
proceso de selección de fármacos con mayor clínicos asociados para otro fin que el
efectividad y menor toxicidad, además que Enfoque bioético de la farmacogenómica para deseado al principio por el investigador y el
estas pruebas faciliten el diseño de ensayos disminuir los riesgos sujeto de investigación. De ese modo, esa
clínicos. La información de las pruebas Este enfoque bioético se aplica en la información comunitaria no tiene
farmacogenómicas al ser empleadas de farmacogenómica durante la realización del propietario, sino que es protegida de un mal
forma inadecuada puede conllevar a riesgos consentimiento informado de los sujetos empleo por terceras personas o entidades.
éticos, legales y psicosociales. participantes en los protocolos de ensayos clínicos
Palabras clave: bioética; farmacogenómica; Los CER tienen autoridad para sugerir
y su evaluación por los Comité de Ética Médica y
ensayos clínicos; desarrollo de modificaciones a las investigaciones
Revisión (CER) institucional y regional. farmacogenómicas durante su ejecución y
medicamentos.
recomendar la detención del ensayo, si existe
TABLA. Riesgos psicosociales, èticos y legales en la
OBJETIVO aplicaciòn de pruebas FG en ensayos clìnicos de
un predominio de los riesgos sobre los
medicamentos beneficios de los participantes. Entre las
- Plasmar las ventajas del uso de la RIESGOS modificaciones o sugerencias del CER están:
PSICOSOCIALES,
farmacogenómica en los ensayos clínicos de ETICOS Y
MEDIDAS PARA CONTRARRESTAR LOS RIESGOS
a) decidir hasta qué grado puede ser
medicamentos, exponer las implicaciones LEGALES
específico el documento de consentimiento
éticas, legales y psicosociales del empleo de 1. Continuar con la FV del Medicamento.
esas pruebas genéticas Sobrevaloración 2. Favorecer el enfoque de Biología del sistema informado para el estudio de DFG y si es
de los aspectos y bioético en el proceso de desarrollo de complementario o independiente al
- Proponer algunas acciones para mitigar los genéticos en el Medicamentos.
riesgos y maximizar los beneficios de los tratamiento de 3. Aumentar la divulgación cientifìco-tècnica protocolo de ensayo clínico del candidato
enfermedades sobre el papel de los factores genéticos, sociales terapéutico.
sujetos participantes en los ensayos clínicos. multifactoriales y ambientales en enfermedades multifactoriales
y acción del medicamento. b) coordinar de modo satisfactorio con los
Ventajas de Pruebas FG en Ensayos 1. Educar los trabajadores e investigadores de monitores del ensayo clínico el
la salud en principios éticos de protección de la asesoramiento genético.
Estigma social
Clínicos de los pacientes
privacidad y la intimidad de los sujetos de
investigación. c) verificar la conversión de muestras
Los DFG se aplicarán de una forma más o como "no
2. Empleo de muestras biológicas y datos
respondedores" biológicas identificadas o codificadas en
menos extensa, según sea en la práctica o "difíciles de
genéticos codificados, consentimiento
informado a los participantes. muestras anónimas para estudios
clínica o en el proceso de desarrollo de tratar" con
3. Valorar al paciente y la enfermedad a estudiar
riesgo de farmacogenómicos.
medicamentos. pérdida del
y brindar asesoramiento genético cuando se
requiera. d) favorecer la aprobación de candidatos
En los ensayos clínicos los DFG tienen varias trabajo.
4. Controlar la calidad de los análisis de
Ansiedad. terapéuticos y pruebas farmacogenómicas
formas de clasificarse: laboratorio realizados.
Discriminación específicos a genotipos y no, según la raza.
 En cuanto a su grado de comprobación social.
5. Favorecer la investigación de medicamentos
específicos a genotipos sobre los específicos a
científica y regulatoria. raza, grupo étnico mediante evidencia científica. AGRADECIMIENTOS
 De acuerdo al objetivo que cumplan. 1. Desarrollo de la investigación de
medicamentos Y farmacogenómica hacia las A la Dra. Diana García del Barco Herrera por
 A la forma en que se analizan sus enfermedades con mayos morbimortalidad. la revisión crítica al manuscrito y las
resultados. Planificación no
2. Búsqueda de proyectos auspiciados por la
OMS u otra que favorezca la transferencia de sugerencias realizadas.
El ensayo clínico es un estudio investigativo adecuada de la
tecnologías o colaboración en farmacogenòmica
investigación
de tipo prospectivo en sujetos humanos para genética en los
entre países en desarrollo y países
desarrollados. 3.
demostrar la eficacia de una intervención países en
Valorar factores en las pruebas
terapéutica médica o quirúrgica, de una desarrollo
farmacogenómicas asociadas a medicamentos:
BIBLIOGRAFIA
la necesidad médica real de su aplicación,
medida preventiva o de un procedimiento validez analítica y clínica, facilidad de su Citadas en el documento (artículo).
diagnóstico. Transcurre por dos grandes adquisición, realización e interpretación de

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ADRIANA MORA MORA, LUIS ALEJANDRO JIMENEZ, ANGIE KATERINE PULIDO, NOHORA ISABEL PARRADO.
etapas: una controlada (fases I, II y III) y otra resultados y una adecuada relación
costo/beneficio en su indicación.

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