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Manual de usuario

NORMI 13 (T42023)

Índice

Manual de operaciones

Manual técnico

Manual de servicio

D703.196.00/03 es 2015-09 ext/Her


NORMI 13 (T42023)
Indicaciones generales

Indicaciones generales

– El producto ostenta la homologación "CE" con- – PTW-Freiburg se responsabiliza de la segu-


forme a la Directiva del Consejo 93/42/CEE ridad, fiabilidad y funcionamiento de los pro-
relativa a los equipos médicos y satisface los ductos sólo cuando el montaje, los ajus-
requisitos básicos del Anexo I de dicha Direc- tes, las modificaciones, las ampliaciones,
tiva. El producto es un equipo de la Clase I sin y/o reparaciones hayan sido realizados por
función de medida. PTW-Freiburg o un organismo expresamente
autorizado por PTW-Freiburg, y siempre que
– Normas del producto el producto se utilice de acuerdo con lo
El producto cumple en su totalidad con los expuesto en el manual de usuario.
requisitos de las normas siguientes:
– DIN 6868-13 – Si tiene alguna pregunta sobre el servicio,
apoyo o la garantía, llame a su proveedor.
– El manual de usuario es parte integrante
del producto y debe mantenerse permanente- – El presente manual corresponde a la versión
mente cerca del mismo. Seguir estrictamente del producto y a las normas de seguridad en
sus indicaciones es un requisito indispensable vigor en el momento de su impresión. Todos
para garantizar el uso adecuado y la operación los derechos están reservados para todos los
correcta del producto. equipos, circuitos, procedimientos técnicos,
programas y nombres mencionados en este
– La seguridad del usuario, la exactitud que el manual.
producto brinda en las mediciones y su funcio-
namiento exento de averías, está garantizado – PTW-Freiburg se reserva el derecho de reali-
únicamente cuando se utilizan componentes zar modificaciones.
originales. Se deberán además utilizar sólo Por favor, póngase en contacto con PTW o con
los accesorios expuestos en la documentación su representante local para actualizar la infor-
técnica o que han sido expresamente admiti- mación de los productos que le interesan.
dos por la compañía PTW-Freiburg. Si se uti-
lizan accesorios o materiales consumibles de – La reproducción de cualquier documenta-
algún otro fabricante, PTW-Freiburg no asu- ción técnica, sea completa o parcial, ha de
mirá ninguna garantía relativa a la seguridad, ser previamente autorizada por escrito por
ni al correcto y adecuado funcionamiento del PTW-Freiburg.
producto.
– PTW-Freiburg es el fabricante registrado con
– En caso de daños producidos por la utiliza- arreglo a la ElektroG (Elektro- und Elektronik-
ción de accesorios y materiales consumibles geräte-Gesetz).
de otros fabricantes, así como el no cumpli- Número de registro en Elektro-Altge-
miento de las instrucciones para su uso, anu- räte-Register (EAR): DE15599992
lará el derecho a reclamación de garantía.
– PTW-Freiburg trabaja cumpliendo estricta-
– El período de garantía es de un 1 (uno) año y mente un sistema de gestión de calidad que
comienza el día de la entrega. Este período no se actualiza continuamente según las reglas
se prorrogará debido a las posibles reparacio- nacionales e internacionales en vigor.
nes que pudieran ser efectuadas durante este
tiempo.

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NORMI 13 (T42023)
Indicaciones generales

PTW-Freiburg
Physikalisch-Technische Werkstätten
Dr. Pychlau GmbH
Lörracher Str. 7
79115 FREIBURG
Alemania
Tel: +49 761 49055-0
Fax: +49 761 49055-70
info@ptw.de
www.ptw.de

D703.196.00/03 en 3
NORMI 13 (T42023)
Índice de contenido

Índice de contenido

Indicaciones generales.................................................................................................. 2

Índice de contenido........................................................................................................4

Índice de figuras.............................................................................................................6

Uso previsto.................................................................................................................... 7
Accesorios.....................................................................................................................................................7

Indicaciones de seguridad............................................................................................ 8

Manual de operaciones................................................. 13
1 Descripción del objeto de prueba........................................................................... 13

2 Preparación de la prueba de constancia................................................................15


2.1 Equipos necesarios para la prueba..................................................................................................... 15
2.2 Condiciones de la prueba.................................................................................................................... 15
2.3 Configuración de la prueba..................................................................................................................16

3 Prueba de constancia............................................................................................... 19
3.1 Objetivo de la prueba de constancia................................................................................................... 19
3.2 Realización de la prueba de constancia..............................................................................................19
3.3 Verificación de las características funcionales.................................................................................... 20
3.4 Evaluación de los resultados............................................................................................................... 22
3.5 Informe de la prueba de constancia.................................................................................................... 25

4 Accesorios................................................................................................................. 26
4.1 Uso del dispositivo de montaje en bucky T20005 con un objeto de prueba....................................... 26
4.2 Uso del soporte mural T20018 con dispositivo de montaje en bucky T20005 y objeto de prueba.......29

Manual técnico............................................................... 33
5 Especificaciones técnicas........................................................................................33
5.1 NORMI 13............................................................................................................................................ 33
5.2 Accesorios............................................................................................................................................ 34
5.3 Rango nominal de uso y condiciones ambientales............................................................................. 36

6 Accesorios y piezas de repuesto............................................................................ 37

4 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Índice de contenido

Manual de servicio........................................................ 39
7 Limpieza..................................................................................................................... 39

8 Mantenimiento preventivo........................................................................................ 40

9 Eliminación del producto......................................................................................... 41

Bibliografía.................................................................................................................... 42

Índice alfabético............................................................................................................43

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NORMI 13 (T42023)
Índice de figuras

Índice de figuras

Figura 1: Definición del entorno del paciente................................................................................................. 10


Figura 2: Objeto de prueba NORMI 13.......................................................................................................... 14
Figura 3: Esquema de configuración de la prueba con absorbedor de PMMA (próximo al receptor de
imagen)............................................................................................................................................ 17
Figura 4: Esquema de configuración de la prueba con absorbedor de Al (próximo al tubo)..........................18
Figura 5: Dispositivo de montaje en bucky T20005....................................................................................... 27
Figura 6: Dispositivo de montaje en bucky T20005 con objeto de prueba.................................................... 28
Figura 7: Soporte mural T20018..................................................................................................................... 30
Figura 8: Soporte mural T20018 con dispositivo de montaje en bucky T20005 y objeto de prueba.............. 31
Figura 9: Esquema del dispositivo de montaje en bucky T20005 (dimensiones en mm)...............................34
Figura 10: Esquema del soporte mural T20018 (dimensiones en mm)........................................................... 35

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NORMI 13 (T42023)
Uso previsto - Accesorios

Uso previsto

NORMI 13 (T42023) es un objeto de prueba ADVERTENCIA


diseñado para realizar pruebas de constancia en
Riesgos de otros componentes del sistema.
equipos de radiografía de proyección digital de
acuerdo a la norma DIN 6868-13. ¡Riesgos para las personas!¡Daños a equi-
pos!
La norma DIN 6868-13 se aplica a equipos que
Respete las indicaciones de seguridad que
utilizan placas de imagen o receptores de imagen
aparecen en los manuales de usuario de los
semiconductores y que emplean un visor o moni-
equipos de rayos X médicos y de los dispositi-
tor para visualizar la imagen y realizar el diagnós-
vos de medición.
tico (diagnóstico a través del monitor). Esta norma
describe un método para comprobar la constan-
cia de características funcionales fundamentales En los apartados siguientes, NORMI 13 (T42023)
de los equipos de rayos X. aparecerá referido como objeto de prueba.

NORMI 13 satisface todos los requisitos de la


norma DIN 6868-13 relativos a las pruebas de
Atención : En Estados Unidos, la legislación
constancia.
federal limita la venta o la utilización
Este manual de usuario describe el diseño del de este producto a médicos o por
objeto de prueba, la configuración de la prueba y orden de ellos.
el procedimiento de prueba. La evaluación de los
resultados es responsabilidad exclusiva del usua-
rio.
Accesorios
NOTA
En este manual de usuario sólo se describe Los accesorios disponibles para el objeto de
el uso del objeto de prueba NORMI 13. Para prueba son los siguientes:
mayor información sobre las pruebas de cons-
– Dispositivo de montaje en bucky para objetos
tancia, refiérase a la norma DIN 6868-13.
de prueba de diagnóstico T20005:
para fijar adecuadamente el NORMI 13 y un
absorberdor de PMMA en una unidad bucky
mural o de pared.

– Soporte mural T20018:


para fijar adecuadamente el NORMI 13 al
bucky mural o de pared, con o sin placa
de cobre adicional. El soporte mural siempre
debe utilizarse en combinación con el disposi-
tivo de montaje en bucky T20005.

Para mayor información sobre los accesorios y su


uso, ver apartado 4 "Accesorios".

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NORMI 13 (T42023)
Indicaciones de seguridad

Indicaciones de seguridad

Este símbolo indica que existen riesgos. Niveles de riesgo


Se utiliza para advertir al usuario sobre
los posibles riesgos. Siga todas las ins- PELIGRO
trucciones identificada con este símbolo
Advierte sobre la presencia de un riesgo inmi-
para evitar lesiones y daños materiales.
nente que, de no evitarse, causará lesiones
muy graves o la muerte.
Todas las indicaciones de seguridad incluyen los
siguientes componentes:
– Símbolo y nivel de riesgo ADVERTENCIA
– Tipo de riesgo Advierte sobre la presencia de un riesgo que,
– Origen de riesgo de no evitarse, puede causar lesiones graves
– Consecuencias o la muerte.
– Medidas de seguridad

ATENCIÓN
Advierte sobre la presencia de un peligro inmi-
nente que, de no evitarse, causará lesiones
muy graves o la muerte.

AVISO
Advierte sobre la presencia de un riesgo poten-
cial que, de no evitarse, puede causar daños
al producto.

NOTA
Brinda información útil, para asegurar que se
obtenga un óptimo aprovechamiento del pro-
ducto.

8 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Indicaciones de seguridad

Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA


Respete estrictamente las siguientes indicacio- Utilización de un producto que no se encuentra
nes de seguridad para el nivel de ADVERTEN- en perfecto estado de funcionamiento.
CIA. Su incumplimiento puede poner en peligro la ¡Lesión corporal!¡Daños a equipos!
vida del paciente, del operario y del resto del per-
Antes de utilizar el producto, el usuario debe
sonal involucrado.
cerciorarse de que éste se encuentra en per-
fecto estado y que su funcionamiento es
ADVERTENCIA seguro.
Manipulación indebida.
Nunca debe penetrar líquido en el producto.
¡Riesgos para las personas! En caso que un líquido penetre dentro del
El producto es un equipo de uso médico y debe producto, seque el producto o espere hasta
ser manipulado solamente por personal entre- asegurarse que está completamente seco. El
nado y capacitado, de manera que se garantice producto deberá ser inspeccionado detallada-
un uso correcto. El operador debe estar entre- mente por el personal de servicio antes de un
nado en el uso y el manejo del producto. nuevo uso.

ADVERTENCIA ADVERTENCIA
Aplicación para otros usos distintos de los indi- Riesgos de otros componentes del sistema.
cados en el manual del usuario. ¡Riesgos para las personas!¡Daños a equi-
¡Lesión corporal!¡Daños a equipos! pos!

Utilice siempre el producto en conformidad con Respete las indicaciones de seguridad que
el uso previsto. El no cumplimiento puede con- aparecen en los manuales de usuario de los
llevar lesiones personales graves o serias y/o equipos de rayos X médicos y de los dispositi-
daños del equipamiento, como también la anu- vos de medición.
lación de la garantía.

Exclusión de la utilización en el entorno del


paciente:
No utilice el producto en el entorno del paciente
(ver Figura 1).

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NORMI 13 (T42023)
Indicaciones de seguridad

ATENCIÓN
Utilización no conforme al manual del usuario.

¡Lesión corporal!¡Daños a equipos!

Utilice siempre el producto de acuerdo con lo


expuesto en el manual de usuario. De lo con-
trario, puede verse afectada la protección ofre-
cida.

Utilice el producto solamente en combinación


con los productos autorizados por PTW para
este efecto y/o con los productos de PTW indi-
cados en el apartado "Uso previsto".

AVISO
Para evitar daños al equipo, utilice siempre el
producto de acuerdo con lo expuesto en el
manual de usuario:

– Utilice el producto dentro del rango nominal


de uso indicado en el apartado "Especifica-
ciones técnicas". Figura 1: Definición del entorno del paciente
– Manipule el producto cuidadosamente para
evitar daños en el equipo.

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NORMI 13 (T42023)
Indicaciones de seguridad

Símbolos en la placa descriptiva

Símbolo Significado

¡Siga las instrucciones del


manual de usuario!

El producto ostenta la
homologación CE.

Fabricante y fecha de fabricación

Número de referencia

Número de serie

Para obtener información sobre los símbolos


adicionales, si procede, consulte la descripción
del equipo.

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NORMI 13 (T42023)
Indicaciones de seguridad

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Descripción del objeto de prueba

Manual de operaciones

1 Descripción del objeto de prueba

La placa de estructura tiene dimensiones de


300 mm x 300 mm x 10 mm y está compuesta por
los siguientes componentes:

– placa de PMMA, 8 mm de grosor


– rejilla, 0,5 mm de grosor
– placa de cobre, 1 mm de grosor
– lámina frontal, 0,5 mm de grosor

Absorbedor

La placa de estructura se utiliza en combinación


con un absorbedor:

– absorbedor de aluminio, de 25 mm de espesor


o

– absorbedor de PMMA, de 30 mm de espesor

NOTA
La norma DIN 6868-13 especifica como
requisito que el absorbedor de PMMA
incluya una placa de cobre de 1 mm. La
placa de estructura PTW ya incluye esta
placa de cobre.

– placa de cobre opcional, con un grosor de


1,3 mm para mediciones en 100 kV

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Descripción del objeto de prueba

5 6 7 8 5

Figura 2: Objeto de prueba NORMI 13

1 Área de medición de la dosis, marca no 5 Área libre para normalización de la señal


radiopaca 6 Patrón de prueba de rayos X para resolución
2 Retículos de alineación para centrado, no espacial
radiopacos 7 Marcas de alineación radiopacas para ajuste
3 Eje del tubo de rayos X del campo luminoso
4 Cuña escalonada 8 Objetos de bajo contraste para resolución de
contraste

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Preparación de la prueba de constancia

2 Preparación de la prueba de constancia

2.1 Equipos necesarios para 2.2 Condiciones de la prueba


la prueba
Para poder evaluar la constancia del sistema de
Los equipos necesarios para realizar la prueba de rayos X mediante la comparación con los valores
constancia son los siguientes: de referencia, todas las pruebas tienen que ser
realizadas bajo las mismas condiciones, según se
– Objeto de prueba NORMI 13
especifica a continuación:
– Absorbedor de PMMA o de aluminio
– utilización del mismo equipo de prueba
– Dosímetro de diagnóstico CONNY II (T11007)
o NOMEX Dosemeter (L981816) o NOMEX – condiciones idéntica de procesamiento, docu-
Multimeter (L981815) mentación y visualización de imágenes radio-
gráficas o fluoroscópicas
Equipos adicionales para la documentación sobre
– objeto de prueba colocado en la misma posi-
películas:
ción y orientación espacial, bajo la misma geo-
– Densitómetro metría del haz; la desviación máxima permi-
tida para la distancia entre el foco y el receptor
– Regla
de imagen respecto al estado inicial es, como
– Lupa con aumento de 4x o superior máximo, de 1%.

Para el diagnóstico a través de un monitor de – Para sistemas de placa de imagen:


diagnóstico: la placa utilizada debe ser la misma

– Medidor de luminancia – Para unidades con rejilla antidifusora extra-


íble:
utilización de la misma rejilla con la misma
orientación y a la misma distancia

– Para unidades de rayos X con indicador de


campo luminoso:
objeto de prueba colocado de tal manera que
los bordes del campo luminoso (centro de la
región de penumbra) coincidan con las cuatro
marcas de alineación del objeto de prueba

Estas condiciones deben ser definidas y registra-


das durante la prueba de aceptación.

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Preparación de la prueba de constancia

2.3 Configuración de la • Centre el objeto de prueba respecto al tubo


de rayos X y ajuste el indicador del campo
prueba
luminoso a las marcas de borde del objeto de
El objeto de prueba NORMI 13 está diseñado prueba. Durante este procedimiento, alinee el
para realizar las pruebas de constancia conforme borde del campo luminoso con las cuatro mar-
a la norma, con el empleo de un absorbedor de cas de alineación del objeto de prueba.
PMMA o de cobre, o un absorbedor de aluminio.
NOTA
El configuración de la prueba con un absorbedor
de PMMA se muestra en Figura 3. La configura- Si la unidad no cuenta con indicador de
ción de la prueba con un absorbedor de aluminio campo luminoso, puede utilizar el control
se muestra en Figura 4. de fluoroscopia para centrar el objeto de
prueba respecto al campo de radiación.
• Coloque el objeto de prueba tan cerca como
sea posible del receptor de imágenes del • Utilizando los cierres suministrados, fije el
dispositivo utilizado. El centro del objeto de detector de dosis al área de medición (1,
prueba debe estar situado en el centro del haz Figura 2). Asegúrese de que tanto el detector
de radiación. como el cable no cubran los elementos de la
prueba.
– Tubos de sobremesa:
Coloque el objeto de prueba sobre la cami-
lla del paciente con la placa de medición
hacia arriba. La etiqueta FOCUS está diri-
gida hacia arriba.

– Tubos de bajomesa:
Atornille los cuatro separadores en la
placa de medición y coloque el objeto de
prueba sobre la camilla del paciente con la
placa de medición hacia abajo. La etiqueta
FOCUS está dirigida hacia abajo.

– Montaje en bucky mural o de pared:


Utilice el dispositivo de montaje en bucky
(T20005) para fijar el objeto de prueba y
el absorbedor de PMMA (ver 4.1 "Uso del
dispositivo de montaje en bucky T20005
con un objeto de prueba"). Si el objeto
de prueba es utilizado con un absorbe-
dor de aluminio, además del dispositivo de
montaje en bucky es necesario utilizar un
soporte mural (ver 4.2 "Uso del soporte
mural T20018 con dispositivo de montaje
en bucky T20005 y objeto de prueba").

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Manual de operaciones - Preparación de la prueba de constancia

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1
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2

3 8

Figura 3: Esquema de configuración de la prueba con absorbedor de PMMA (próximo al receptor de


imagen)

1 Placa adicional de cobre de 1,3 mm de gro- 5 Colimador


sor, opcional, para mediciones a 100 kV 6 Objeto de prueba NORMI 13 (compuesto por
2 Soporte del paciente (camilla de tratamiento) placa de estructura y placa de cobre de 1
3 Plano de entrada del receptor de imagen mm)
4 Tubo de rayos X 7 Absorbedor de PMMA, 30 mm
8 Rejilla antidifusora

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Preparación de la prueba de constancia

Figura 4: Esquema de configuración de la prueba con absorbedor de Al (próximo al tubo)

1 Tubo de rayos X 5 Soporte del paciente (camilla de tratamiento)


2 Colimador 6 Rejilla antidifusora
3 Absorbedor de aluminio, 25 mm 7 Plano de entrada del receptor de imagen
4 Objeto de prueba NORMI 13 (compuesto por
placa de estructura y placa de cobre de 1
mm)

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

3 Prueba de constancia

3.1 Objetivo de la prueba de 3.2 Realización de la prueba


constancia de constancia
Las pruebas de constancia se realizan para ase- Para tener en cuenta los efectos del generador
gurar una calidad de imagen consistente y obte- de rayos X, del tubo de rayos X, del dispositivo
ner la calidad de imagen requerida utilizando una de aplicación y el receptor de imagen es necesa-
misma exposición a la radiación. rio obtener las imágenes con control manual de
exposición y control automático de exposición, y
La primera prueba de constancia se realiza inme- realizar la medición simultánea de la dosis.
diatamente después de la prueba de aceptación
de un sistema de rayos X. Durante esta prueba se Para obtener la imagen de prueba proceda de la
documenta el estado inicial y se definen los valo- forma siguiente:
res de referencia.
• Ajuste los mismos parámetros, la tensión, los
programas de análisis y las condiciones de
En pruebas de constancia posteriores, los valores
documentación y visualización de acuerdo con
medidos de las diferentes características funcio-
la prueba aceptación.
nales se comparan con estos valores de referen-
cia. NOTA
Las características funcionales que deben ser En pruebas de constancia con tensiones de
comprobadas son las siguientes: 100 kV puede utilizar una placa adicional de
– dosis cobre con un espesor de 1,3 mm a fin de
– índice de exposición obtener tiempos de conmutación suficien-
– densidad óptica / luminancia o valor de píxel tes.
– resolución espacial Compruebe la correcta orientación de la
– resolución de contraste placa. La muesca debe estar situada sobre
– coincidencia del campo luminoso y el campo el área de medición de dosis. En la imagen
de radiación de prueba de las mediciones que se reali-
– artefactos zan con la placa de cobre se pueden obser-
var dos puntos junto al patrón de prueba de
rayos X, hacia el centro de la imagen.

• Coloque el objeto de prueba de acuerdo con


el apartado 2.3 "Configuración de la prueba".

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

• Ajuste la tensión del tubo de rayos X de la 3.3 Verificación de


siguiente forma:
las características
– Ajuste manual: funcionales
70 kV (100 kV para los tubos de rayos X
que se utilizan solamente en un rango de Las siguientes características funcionales debe-
tensiones cercanas a 100 kV) rán ser verificadas en la prueba de constancia:
El límite permitido para las desviaciones de las
– Dispositivo de aplicación con control auto-
cada una de las características funcionales apa-
mático de exposición:
rece reportado en el apartado 3.4 "Evaluación de
100 kV (70 kV para los tubos de rayos X
los resultados" .
que se utilizan solamente en un rango de
tensiones cercanas a 70 kV)
3.3.1 Dosis
• Genere una imagen de prueba con cada tubo
de rayos X y cada dispositivo de aplicación Mida la dosis siempre en la misma área (1,
utilizando la función de control automático de Figura 2). Coloque el detector sobre el objeto de
exposición. prueba, siempre sobre el lado de entrada de la
radiación y en la misma orientación. Asegúrese
• Lea el valor medido que se indica en el detec-
de no sobrepasar el rango indicado. Es impor-
tor.
tante que el detector de radiación del dosímetro
no quede cubierto, incluyendo los casos en que
• Documente y analice los resultados de
se utilice la placa adicional de cobre para 100 kV.
acuerdo a la norma DIN 6868-13.

3.3.2 Índice de exposición

El índice de exposición aparece en los datos rela-


tivos a la imagen de prueba. Cree una imagen de
prueba a partir de una imagen visualizada en un
monitor o en una película. La imagen puede ser
capturada sin placa de estructura y utilizando sólo
el absorbedor.

3.3.3 Densidad óptica o Luminancia


o Valor de píxel

Determine la densidad óptica o la luminancia.


Como alternativa a la determinación de la lumi-
nancia, usted puede analizar los valores de píxel
de la imagen digital de prueba.

20 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

Densidad óptica 3.3.4 Resolución espacial

Con ayuda de un densitómetro, mida la densidad Determine la resolución espacial por medio del
óptica siempre en la misma posición de la ima- patrón de prueba de rayos X. Utilice los mismos
gen de prueba visualizada en la película. Para la parámetros de procesamiento de imagen aplica-
medición elija el escalón intermedio de la cuña dos para la determinación de los valores de refe-
escalonada (4, Figura 2). rencia. Evalúe visualmente el patrón de prueba
de rayos X utilizando una lupa con aumento de
4x-8x. El parámetro de la prueba es el número
Luminancia de pares de líneas por milímetro (Lp/mm) que se
pueden distinguir a esta resolución en el grupo
Utilizando un medidor de luminancia, mida la
de líneas. Compare el parámetro con el valor de
luminancia siempre en la misma posición de la
referencia y el valor límite.
imagen de prueba mostrada en el dispositivo de
visualización de imagen. Para la medición elija
el escalón intermedio de la cuña escalonada (4, 3.3.5 Resolución de contraste
Figura 2).
Determine el número de elementos de bajo con-
traste que pueden ser identificados en la ima-
Valor de píxel gen de prueba. Requisito previo: todos los esca-
lones de la cuña escalonada deben ser visibles
El valor de píxel P indica la intensidad de la
en la misma imagen de prueba. Utilice los mismos
exposición incidente en el sistema de detectores
parámetros de procesamiento de imagen aplica-
(p. ej., placa de imagen) a un píxel dado.
dos para la determinación de los valores de refe-
rencia.
El valor de píxel se determina a la salida del sis-
tema de imágenes o a partir de las imágenes
guardadas en los sistema de archivado y transmi-
sión de imágenes (PACS - Picture Archiving and
Communication System).

El punto de elección para la determinación del


valor de píxel es el escalón intermedio de la cuña
escalonada (4, Figura 2). El campo de medición
debería incluir no menos de 1000 píxeles. Se
ha comprobado la utilidad de tomar el área de
la cuña escalonada menos el borde. El valor de
píxel medido P depende del valor de dosis que
podría ser medido a través del escalón.

El promedio de todos los valores de píxel de esta


área de medición se calcula como el valor de píxel
característico y se define como el valor de refe-
rencia para la prueba de constancia.

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NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

3.3.6 Coincidencia del campo 3.4 Evaluación de los


luminoso y el campo de resultados
radiación
La evaluación de los resultados se realiza en
Utilizando una imagen de prueba, determine la
base a las siguientes desviaciones máximas res-
desviación entre el campo luminoso y el campo
pecto a los valores de referencia determinados en
de radiación. Compare el campo irradiado con el
el estado inicial.
campo delimitado por las marcas de alineación
del objeto de prueba (a las que ha sido ajustado el Si las desviaciones exceden los rangos permi-
indicador del campo luminoso). Añada las marcas tidos deben tomarse medidas para eliminar las
que no aparezcan en la imagen de prueba. Deter- causas y restablecer el estado inicial.
mine las desviaciones tanto en dirección hori-
zontal como vertical. Utilice las herramientas de
medición del programa instalado en la estación de 3.4.1 Dosis
trabajo. Sólo en situaciones excepcionales debe
considerarse el uso de una regla para realizar las – Mediciones con absorbedor de PMMA:
mediciones. Con control automático de exposición, los
valores de dosis no deberán diferir respecto al
NOTA valor de referencia en más de un ±30% a 70
kV (±25% a 100 kV). Con el control manual de
Esta prueba no puede realizarse en instalacio-
exposición, la desviación no deberá superar el
nes sin indicador del campo luminoso.
±30% a 70 kV y 100 kV.

– Mediciones con absorbedor de aluminio:


3.3.7 Artefactos Con control automático de exposición, los
valores de dosis no deberán diferir en más de
Verifique que la imagen de prueba no presente un ±25% a 70 kV (±20% a 100 kV). Con el
artefactos que puedan afectar la calidad del diag- control manual de exposición, la desviación no
nóstico. deberá superar el ±30% a 70 kV y 100 kV.

3.4.2 Índice de exposición

El índice de exposición y la desviación máxima


permitida son parámetros especificados por el
fabricante y generalmente vienen indicados en
los datos de la imagen de prueba.

La desviación máxima permitida del índice de


exposición respecto a la dosis en el receptor de
imagen es del ±50%.

22 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

3.4.3 Densidad óptica 3.4.5 Valor de píxel

Tanto en el caso de control automático de expo- Realice tres mediciones de regiones de interés
sición como de control manual de exposición, la (ROI) para determinar las desviaciones permiti-
densidad óptica medida no debe diferir en más de das respecto al valor de referencia:
un ±30% respecto al valor de referencia.
– sobre el escalón de referencia (campo en el
centro, medido a través de 1mm de cobre) Pde
3.4.4 Luminancia referencia

– en el escalón contiguo (medido a través de


Tanto en el caso de control automático de expo-
0,65 mm de cobre) Pdosis+escalón
sición como de control manual de exposición, la
desviación máxima ΔL de la luminancia medida – en el escalón contiguo (medido a través de
no debe exceder del +100% / -50%. 1,4 mm de cobre) Pdosis+escalón

Calcule las desviaciones máxima (P+1) y mínima


(P-1) respecto al valor de referencia de acuerdo
con la fórmula siguiente:

– P+1 = Pde referencia + factor × (Pdosis+escalón-Pde referen-


cia)

– P-1 = Pde referencia + factor × (Pdosis+escalón-Pde referen-


cia)

El factor utilizado en el cálculo depende de la ten-


sión, este es de 0,45 para 70 kV y 0,7 para 100 kV
(ver Tabla 1).

70 kV 100 kV
Límite del valor de píxel para una P1 + 0,45 × (P1,4 - P1) P1 + 0,7× (P1,4 - P1)
dosis inferior: P-1
Límite del valor de píxel para una P1 + 0,45 × (P0,65 - P1) P1 + 0,7× (P0,65 - P1)
dosis mayor: P+1
P1 = valor de píxel a través del escalón de 1 mm de Cu (valor de referencia)
P0,65 = valor de píxel a través del escalón de 0,65 mm de Cu
P1,4 = valor de píxel a través del escalón de 1,4 mm de Cu

Tabla 1: Fórmulas para el cálculo de las desviaciones permitidas

D703.196.00/03 en 23
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

Modelo de cálculo 3.4.6 Resolución espacial

Los siguientes valores de píxel fueron determina- La imagen del patrón de prueba de rayos X no
dos por la medición de la ROI en el escalón de debe ser de inferior en calidad a la imagen obte-
referencia P1 y en los escalones contiguos P0,65 y nida en el estado inicial. En particular, los valo-
P1,4 a 70 kV: res medidos no deben ser inferiores a los valores
de referencia obtenidos en la prueba de acepta-
– P1 o Pde referencia: 13483
ción. El valor límite válido para la resolución espa-
cial obtenido en la última prueba de aceptación no
– Pdosis+escalón (P0,65): 16603
debe ser superado por ninguna de las imágenes
– Pdosis+escalón (P1,4): 10645 de rayos X obtenidas con el objeto de prueba.

Para el cálculo de los valores límite P-1 y P+1,


3.4.7 Resolución de contraste
estos valores de píxel se introducen en la fórmula
correspondiente. El número de elementos de bajo contraste identi-
ficados en el objeto de prueba no puede ser dife-
– Desviación máxima P-1:
rente del valor de referencia determinado en la
13483 + 0,45 × (10645-13483) = 12206
prueba de aceptación. El valor límite para la reso-
lución de contraste válido en la última prueba de
– Desviación máxima P+1
aceptación no deberá ser excedido.
13483 + 0,45 × (16603-13483) = 14887

24 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Prueba de constancia

3.4.8 Coincidencia del campo 3.5 Informe de la prueba de


luminoso y el campo de constancia
radiación
El informe de prueba incluirá, como mínimo, la
Las desviaciones relativas al plano del receptor
siguiente información:
de imagen no deberán exceder del 2% de la dis-
tancia (r) entre el foco y el receptor de imagen en – Indicación de que la prueba se realizó de
cada caso. acuerdo a la norma DIN 6868-13
– Operador de la instalación de rayos X

– Instalación comprobada

– Sistema de imagen (tipo de receptor de ima-


gen, software de análisis)
y Magnitud de la desviación horizon-
– Equipo de prueba
tal entre el campo luminoso y el
campo irradiado – Valores de referencia, desviaciones máximas
y lectura actual del parámetro
y Magnitud de la desviación verti-
cal entre el campo luminoso y el – Fecha y nombre de la persona que ejecuta la
campo irradiado prueba

V Escala de la imagen de acuerdo a


Recomendamos utilizar un protocolo estandari-
la norma DIN V 6868-150 que fue
zado donde los resultados de la prueba se regis-
definida y documentada durante la
tren en forma tabulada. Esto facilita su com-
prueba de aceptación como crite-
paración con los valores iniciales. La norma
rio para la prueba de constancia
DIN 6868-13 proporciona un modelo de planilla.

3.4.9 Artefactos

La imagen de rayos X debe estar libre de estruc-


turas que puedan afectar el diagnóstico debido a
su tamaño, forma, definición de bordes, y diferen-
cias en densidad óptica y luminancia respecto al
área que la rodea.

D703.196.00/03 en 25
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

4 Accesorios

4.1 Uso del dispositivo de Desmontaje


montaje en bucky T20005 Sostenga el dispositivo de montaje en bucky

con un objeto de prueba con ambas manos y suspéndalo para desen-
gancharlo del bucky mural. Para el desmon-
taje completo, coloque el dispositivo de mon-
Montaje
taje en bucky sobre una mesa adecuada.
• Coloque el objeto de prueba con el absorbedor
• Afloje los pernos de perilla (4, Figura 5) y retire
de PMMA (30 mm) y el dispositivo de montaje
el objeto de prueba.
en bucky T20005 sobre una mesa adecuada.

• Coloque el objeto de prueba NORMI 13 sobre


el absorbedor de PMMA. Una ambos compo-
nentes por medio de los cuatro tornillos mole-
teados.

• Afloje los tornillos en el dispositivo de montaje


en bucky.

• A continuación, utilice los dos pernos de perilla


(4, Figura 5) para fijar el absorbedor de PMMA
(a través de los orificios roscados en los late-
rales) en el dispositivo de montaje en bucky
T20005.

• Con una regla o mediante el borde de la mesa,


alinee la altura del objeto de prueba en el dis-
positivo de montaje en bucky.

• Ajuste las escuadras de fijación del dispositivo


de montaje en bucky al grosor del bucky mural.

• Apriete los pernos de perilla en el dispositivo


de montaje en bucky.

• Una vez montado, sostenga con ambas


manos el dispositivo de montaje en bucky y
suspéndalo en el bucky mural. Compruebe y
ajuste si es necesario la posición del disposi-
tivo de montaje en bucky.

26 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

Figura 5: Dispositivo de montaje en bucky T20005

1 Pernos de perilla para ajustar las escuadras


de fijación al grosor del bucky mural
2 Rango de ajuste para el grosor del bucky
mural
3 Rango de ajuste para la posición del objeto
de prueba
4 Pernos de perilla para fijar el absorbedor de
PMMA o el soporte mural T20018

D703.196.00/03 en 27
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

Figura 6: Dispositivo de montaje en bucky T20005 con objeto de prueba

1 Dispositivo de montaje en bucky


2 Absorbedor de PMMA (con objeto de prueba)

28 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

4.2 Uso del soporte mural T20018 con dispositivo de montaje en


bucky T20005 y objeto de prueba
Montaje Desmontaje

• Coloque el soporte mural T20018, el objeto de • Sostenga con ambas manos el el soporte
prueba y el dispositivo de montaje en bucky montado y suspéndalo para desengancharlo
T20005 en una mesa adecuada. del bucky mural. Para el desmontaje com-
pleto, coloque el soporte sobre una mesa ade-
• Fije los rieles del soporte de pared T20018 al cuada.
dispositivo de montaje en bucky T20005 (ver
Figura 8). • Afloje los tornillos de fijación (3, Figura 7) y
retire el objeto de prueba.
• Ajuste las escuadras de fijación del dispositivo
de montaje en bucky al grosor del bucky mural.

• Inserte el objeto de prueba en el soporte


mural. Mediante los tornillos de fijación
(3Figura 7), presione el objeto de prueba con-
tra los rieles.

NOTA
Para su utilización posterior, tenga en cuenta
que el objeto de prueba y el soporte no están
unidos con firmeza.

• Con una regla o en el borde de la mesa, alinee


la altura del objeto de prueba en el soporte ya
montado.

• Sostenga con ambas manos el el soporte


montado y suspéndalo en el bucky mural.
Compruebe y ajuste si es necesario la posi-
ción del dispositivo de montaje en bucky.

D703.196.00/03 en 29
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

Figura 7: Soporte mural T20018

1 Rieles
2 Punto de unión
3 Tornillos de ajuste
4 Placa de características

30 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

Figura 8: Soporte mural T20018 con dispositivo de montaje en bucky T20005 y objeto de prueba

1 Dispositivo de montaje en bucky


2 Soporte mural
3 Objeto de prueba

D703.196.00/03 en 31
NORMI 13 (T42023)
Manual de operaciones - Accesorios

32 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Especificaciones técnicas

Manual técnico

5 Especificaciones técnicas

Sólo los valores con tolerancias o los valores límite son datos garantizados. Los valores sin tolerancias
están referidos sólo con carácter informativo.

5.1 NORMI 13

Designación del dispositivo NORMI 13 (T42023)


Fabricante PTW-Freiburg
Aplicación objeto de prueba para pruebas de constancia de sistemas de radio-
grafía de proyección digital de acuerdo con la norma DIN 6868-13
Estructuras – cuña escalonada con 7 escalones:
0 mm; 0,30 mm; 0,65 mm; 1,00 mm; 1,40 mm; 1,85 mm, 2,30 mm

– marcas de alineación radiopacas para ajuste del campo luminoso

– patrón de prueba de rayos X para resolución espacial

– objetos de bajo contraste para resolución de contraste

– área libre para normalización de la señal

– área de medición de la dosis, marcas no radiopacas


– retículos de alineación para centrado, marcas no radiopacas
Material – placa de PMMA, 8 mm de grosor
– rejilla, 0,5 mm de grosor
– placa de cobre, 1 mm de grosor
– lámina frontal, 0,5 mm de espesor.
Dimensiones objeto de prueba: 300 mm x 300 mm x 10 mm
absorbedor de PMMA: 300 mm x 300 mm x 30 mm
absorbedor de aluminio: 163 mm x 163 mm x 25 mm
Peso (objeto de prueba sola- aprox. 2,0 kg
mente)

D703.196.00/03 en 33
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Especificaciones técnicas

5.2 Accesorios

5.2.1 Dispositivo de montaje en bucky T20005

Designación del dispositivo Dispositivo de montaje en bucky para objetos de prueba de diag-
nóstico, T20005
Fabricante PTW-Freiburg
Uso previsto accesorio mecánico para objetos de prueba (por ejemplo, NORMI 13
con absorbedor de PMMA para la fijación de objetos de prueba en una
unidad bucky mural o de pared)
Dimensiones ver Figura 9 / rango de ajuste para sujeción en el bucky (47 ... 144) mm
Material escuadras de fijación: aluminio
pernos de perilla: acero, perilla de plástico
Peso apróx. 0,8 kg

150
47-144
117,5
393
373

117,5

Figura 9: Esquema del dispositivo de montaje en bucky T20005 (dimensiones en mm)

34 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Especificaciones técnicas

5.2.2 Soporte mural T20018

Designación del dispositivo Soporte mural, T20018


Fabricante PTW-Freiburg
Uso previsto accesorios mecánico para dispositivo de montaje en bucky T20005
para la fijación de objetos de prueba (por ejemplo,
NORMI RAD/FLU o NORMI 13) a un bucky mural o de pared
Dimensiones ver Figura 10
rango de sujeción para el objeto de prueba, 25 mm
Material rieles: PVC (cloruro de polivinilo)
tornillos: POM (polioximetileno)
Peso apróx. 0,6 kg
245

245

50 50 40

Figura 10: Esquema del soporte mural T20018 (dimensiones en mm)

D703.196.00/03 en 35
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Especificaciones técnicas

5.3 Rango nominal de uso y condiciones ambientales

Rango nominal de uso


Temperatura (+10 ... +40) °C, (+50 ... +104) °F
Humedad relativa (10 ... 80) %, sin condensación
(máx. 20 g/m³ de humedad absoluta)
Presión atmosférica (700 ... 1060) hPa
Altitud máxima de funcionamiento 3000 m sobre el nivel del mar
Condiciones de transporte y almacena-
miento
Temperatura (-20 ... +60) °C, (-4 ... +140) °F
Humedad relativa (10 ... 85) %, sin condensación
(máx. 20 g/m³ de humedad absoluta)
Presión atmosférica (600 ... 1200) hPa

36 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Accesorios y piezas de repuesto

6 Accesorios y piezas de repuesto

NORMI 13 Set PMMA L981247


set para control de calidad de las instalaciones de rayos X digitales conforme a la
norma DIN 6868 parte 13. Incluye placa de estructura, absorbedor de PMMA, disposi-
tivo de montaje en bucky, cinta Velcro y maleta de transporte
NORMI 13 Set Al L981246
set para el control de calidad de las instalaciones de rayos X conforme a la norma DIN
6868 parte 13. Incluye placa de estructura, absorbedor de Al (para fijación directa al
colimador), dispositivo de montaje en bucky, cinta Velcro y maleta de transporte
Absorbedor de Cu 99,5%; (300 x 300 x 1,3) mm T42023.1.006
para mediciones en tensión del tubo de 100 kV
NORMI soporte para montaje en bucky mural o de pared L981473
para la fijación del objeto de prueba NORMI 13 o NORMI RAD/FLU en un bucky mural
o de pared Incluye el dispositivo de montaje en bucky T20005 y el accesorio T20018
Dispositivo de montaje en bucky T20005
para el montaje de los objetos de prueba de diagnóstico X-Check FLU, NORMI 13 y el
maniquí REX en un bucky mural o de pared
Soporte mural T20018
accesorio para T20005 para el montaje del objeto de prueba NORMI RAD/FLU o
NORMI 13 en una unidad bucky mural o de pared
CONNY II dosímetro de diagnóstico T11007
funcionamiento con batería, con detector semiconductor para pruebas de constancia en
instalaciones convencionales de rayos X y unidades de mamografía
Conjunto NOMEX L981814
incluye NOMEX Dosemeter, NOMEX Multimeter, software, adaptador BT, 2 x 2 m y
cable USB de 5 m, fuente de alimentación, maleta de transporte, caja. Mide dosis, tasa
de dosis, dosis/pulso, pulsos, tiempo, kV, TF y HVL. Admite la conexión de detectores
semiconductores o cámaras de ionización.
NOMEX Dosemeter L981816
incluye software, cable USB, adaptador BT, fuente de alimentación y maleta de trans-
porte. Mide (en función del detector conectado) dosis, tasa de dosis, dosis/pulso, pul-
sos, tiempo, kV, TF y HVL. NOMEX Multimeter, admite la conexión de detectores semi-
conductores o cámaras de ionización externos.
NOMEX Multimeter L981815
incluye NOMEX Multimeter, NOMEX Software, cable USB de 2 m, cable de extensión
activa de 5 m y maleta/caja de transporte. Mide dosis, tasa de dosis, dosis/pulso, pul-
sos, tiempo, kV, TF y HVL. Requiere conexión a PC o NOMEX Dosemeter

D703.196.00/03 en 37
NORMI 13 (T42023)
Manual técnico - Accesorios y piezas de repuesto

38 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de servicio - Limpieza

Manual de servicio

ADVERTENCIA 7 Limpieza
Realización inadecuada de los trabajos de
mantenimiento.
Informaciones generales acerca de la
¡Riesgo para las personas! ¡Daños a equi- limpieza
pos!
Asegúrese de que los siguientes trabajos de AVISO
mantenimiento sean llevados a cabo por per- Para evitar daños a las superficies, no utilice
sonal especializado. desinfectantes a base de fenol o compuestos
Las tareas adicionales de mantenimiento de peróxido para desinfectar la superficie.
deberán ser realizadas por PTW-Freiburg o
por una persona que esté autorizada por El producto no puede ser esterilizado o comple-
PTW-Freiburg. tamente desinfectado.

Los detectores no deben ser tratados o entrar en


contacto con grasas, aceites, alcohol u otras sus-
tancias que contengan disolventes.

Algunos agentes y disolventes que contienen los


desinfectantes (alcoholes) son particularmente
peligrosos.

D703.196.00/03 en 39
NORMI 13 (T42023)
Manual de servicio - Mantenimiento preventivo

Limpie el producto frotándolo simplemente con 8 Mantenimiento


un paño seco o ligeramente humedecido. Utilice
agua o una solución jabonosa suave. preventivo
Alternativamente, puede utilizar desinfectantes
A continuación se describen las medidas de man-
utilizados en el ámbito hospitalario que estén
tenimiento e inspección necesarias para el pro-
detallados en la lista de desinfectantes del Insti-
ducto.
tuto Nacional de Higiene de su país (por ejemplo
el VAH en Alemania). Si su país no dispone de
dicha lista, le recomendamos que utilice una solu- Realice una inspección previa a cada
ción a base de aldehído o una solución con un funcionamiento
compuesto de amonio cuaternario.
• Antes de cada aplicación, inspeccione visual-
mente el producto en busca de daños mecá-
Superficie del dispositivo
nicos.
Limpie la superficie del dispositivo tal como se
• Si detecta la presencia de daños o mal funcio-
describe a continuación:
namiento, no utilice el producto hasta que éste
• Limpie el dispositivo con un paño únicamente. no haya sido reparado.
No permita que penetren líquidos en en el pro-
ducto. No aplique spray a los accesorios.
Reparación

Las reparaciones pueden ser realizadas única-


mente por PTW-Freiburg o por personas y com-
pañías autorizadas por PTW-Freiburg.

40 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Manual de servicio - Eliminación del producto

9 Eliminación del producto

El tiempo de vida útil típico del producto es


10 años.

Una vez alcanzado el tiempo de vida útil del


producto, los componentes deben ser reciclados
acorde con las regulaciones vigentes de con-
trol de los residuos. Los diferentes materiales
deben ser seleccionados y reciclados por sepa-
rado según corresponda.

El producto contiene componentes fabricados


con plomo que debe eliminarse con estricto cum-
plimiento de las disposiciones legales.

D703.196.00/03 en 41
NORMI 13 (T42023)
Bibliografía

Bibliografía

[1] Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos


sanitarios

[2] Directiva 97/43/EURATOM del Consejo relativa a la pro-


tección de la salud frente a los riesgos derivados de las
radiaciones ionizantes en exposiciones médicas

[3] DIN 6868-13


Image quality assurance in diagnostic X-ray departments
-
Part 13: RöV constancy test of projection radiography
systems with digital image receptors

42 D703.196.00/03 en
NORMI 13 (T42023)
Índice alfabético

Índice alfabético

A R
Accesorios......................................................... 26, 34 Rango nominal de uso............................................ 36
Ajuste de la prueba................................................. 16 Reparación.............................................................. 40
Artefactos.......................................................... 22, 25 Resolución de contraste.................................... 21, 24
Resolución espacial.......................................... 21, 24
B
S
Bibliografía............................................................... 42
Símbolos.................................................................. 11
C Soporte mural T20018............................................. 29

Características funcionales, verificación.................. 20 U


Coincidencia del campo luminoso y el campo de
radiación............................................................ 22, 25 Uso previsto............................................................... 7

D V
Densidad óptica................................................. 20, 23 Valor de píxel.................................................... 20, 23
Descripción.............................................................. 13
Desviaciones máximas............................................ 22
Dispositivo de montaje en bucky T20005.......... 26, 29
Dosis................................................................. 20, 22

E
Eliminación.............................................................. 41
Equipos de la prueba.............................................. 15
Especificaciones técnicas........................................ 33
T20005................................................................. 34
T20018................................................................. 35

I
Indicaciones de seguridad......................................... 8
Indicaciones generales.............................................. 2
Índice de exposición.......................................... 20, 22
Índice de figuras........................................................ 6

L
Limpieza.................................................................. 39
Luminancia........................................................ 20, 23

M
Mantenimiento......................................................... 40

P
Prueba de constancia....................................... 15, 19
condiciones de la prueba.................................... 15
informe de prueba............................................... 25
objetivo................................................................ 19
realización............................................................ 19

D703.196.00/03 en 43

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