ONCE PREGUNTAS PARA ENTENDER UN ENSAYO CLÍNICO

A. ¿Son válidos los resultados del ensayo?

-
POBLACIÓN DE ESTUDIO: 400 mujeres de habla americana y sus niños recién
nacidos que residían en 4 diferentes zonas rurales de Oregon.

- INTERVENCIÓN REALIZADA: Las intervenciones utilizaron métodos como: la

Entrevista Motivacional (MI) o la Educación para la Salud (EH) tradicional para
brindar educación sobre la salud oral, ayudar a las mujeres a adoptar
comportamientos asociados con una salud oral óptima y buscar atención dental
profesional para ellos y sus niños pequeños.
Cinco consejeros fueron elegidos por los departamentos de salud locales (había dos
consejeros en un condado porque la inscripción se realizó en dos lugares) para
recibir capacitación y realizar ambas intervenciones. En las breves condiciones de
MI, los consejeros utilizaron técnicas típicas de IM que incluían preguntas abiertas,
audición reflexiva y afirmaciones.

- RESULTADOS CONSIDERADOS: Casi no se encontraron comportamientos de MI

en la condición de HE. Se encontraron diferencias en el tiempo de entrega de la
intervención; como se esperaba, la intervención de HE tomó menos tiempo. No
hubo diferencias entre las calificaciones de satisfacción de los participantes en
general de las sesiones HE y MI por consejero individual o general.

Los
participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de
intervención utilizando bloques permutados generados por computadora de
diferentes tamaños de bloques para garantizar que los grupos estuvieran
proporcionalmente equilibrados durante el período de estudio y dentro de cada
condado y consejero. El procedimiento de aleatorización se estratificó en el
condado y con el consejero.
 RESULTADOS: Como se muestra en la Tabla 2 y en la Figura 1, todos los
intervencionistas se involucraron en todas las conductas específicas de
asesoramiento MI en todas las citas. Eso quiere indicar que el seguimiento fue
completo.

Sin embargo, no se precisa interrupción del ensayo.

Preguntas de detalle

Este estudio se basa en la comunidad, una asociación entre

los "expertos" universitarios y las comunidades
rurales, tiene implicaciones. Con la excepción de
un consejero de reemplazo, los investigadores no
seleccionaron consejeros. Las descripciones de
trabajo y las características del consejero fueron
proporcionadas por el equipo de investigación y
luego los departamentos de salud locales iniciaron
búsquedas de consejeros. Los cinco consejeros
seleccionados por los departamentos de salud ya
estaban empleados en puestos sindicalizados. Dada la falta de oportunidades para
evaluar y elegir consejeros, tanto el protocolo como la capacitación en sí eran
extremadamente importantes. Se escribió un protocolo detallado de intervención
paso a paso y una guía para el uso del protocolo.

No se habla de cegamiento, más si de medidas y protocolos que se debieron

tomar en cuenta.

Hubo bastante variación en los 4 grupos

Los participantes en ambos grupos de intervención

recibieron folletos impresos sobre cómo usar su
cobertura de seguro dental, qué esperar en una
visita al dentista y otras recomendaciones escritas
desarrolladas para el estudio.
 B. ¿Cuáles son los resultados?

Se incluyeron dos
actividades principales en el diseño del estudio para garantizar la fidelidad de la
intervención. Para los asesores se desarrolló un manual de protocolo
estandarizado, un detallado protocolo escrito, completar el protocolo en blanco
con una guía adjunta, y se estandarizó el tipo y número de contactos por
participante dentro de los brazos de tratamiento MI y HE.

E n p r o m e d i o ,
95% 9.2, 13.2 minutos). En las
sesiones de posparto, la duración de
la condición de MI varió de 17 a 29
minutos, mientras que la condición
de HE varió de 11 a 18 minutos. En
promedio, las sesiones de MI
postparto duraron aproximadamente
6 minutos más que las sesiones de HE
(p <0,0001, IC del 95%: 5,1 a 7,8
minutos).

c. ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

 Esta evaluación de
la fidelidad, al tiempo que presenta dificultades en el
trabajo basado en la comunidad, ayudará a nuestra
comprensión del proceso de intervención y los
resultados. Como consecuencia del profundo
examen de fidelidad, otros investigadores y
médicos tendrán una comprensión más completa
de la implementación de esta intervención MI y su
potencial replicación.

No hubo diferencias entre las

calificaciones de los participantes HE y MI
en general o por consejero individual (p>
.05). Del mismo modo, no se encontraron
diferencias entre las calificaciones de los
participantes HE y MI en general o por
consejero individual (p> .05) para el
período de posparto.

La falta de diferencias en los comentarios

de los participantes acerca de las
condiciones de HE y MI, en las fases
prenatal y postparto es desconcertante.
Esperábamos una mayor satisfacción con
la intervención de IM: esto no se
encontró. Tal vez porque los mismos
consejeros proporcionaron tanto MI como HE, las diferencias fueron mínimas. Por otro
lado, estos hallazgos pueden verse como indicadores de un mínimo de efectos de
tratamiento inespecíficos.
No hubo riesgos en este ensayo y los costes no fueron elevados debido a que no se
utilizaron instrumentos de alto costo porque este ensayo tuvo como objetivo utilizar
dos métodos (la Entrevista Motivacional (MI) o la Educación para la Salud (EH)) para
brindar educación sobre la salud oral, ayudar a las mujeres a adoptar
comportamientos asociados con una salud oral óptima y buscar atención dental
profesional para ellos y sus niños pequeños.