Está en la página 1de 1

El término “dispositivo medico” hace referencia a cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o
relacionado. Son esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la
rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces.

Se realiza por el fabricante, se fundamenta en


los riesgos potenciales relacionados con el uso
CLASIFICACIÓN y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios
tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico.

Clase
I: Clase
Clase II:
III:
Bajo Riesgo
riesgo Riesgo
Moderado
Alto

Están sujetos a controles generales,


Están sujetos a
no destinados para proteger o
controles especiales Están sujetos a controles
mantener la vida o para un uso de
en la fase de especiales, destinados a
importancia especial en la prevención
fabricación para proteger o mantener la vida o
del deterioro de la salud humana y demostrar su
que no representan un riesgo para un uso de importancia
seguridad y sustancial en la prevención
potencial no razonable de enfermedad
efectividad. del deterioro de la salud
o lesión.
humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

También podría gustarte